免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与子宫内膜癌的化学疗法依次加快降级的共形辐射（Decrescendo）
与子宫内膜癌的化学疗法依次加快降级的共形辐射（Decrescendo）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估子宫内膜腺癌患者的子宫切除术后术后雌性骨盆的短期辐射，或任何子宫浆液性或癌性癌组织学患者。研究人员假设短期骨盆辐射将具有急性和晚期3-4级毒性率<10％，并且患者将受益于方便，有效的机能区域控制，可与传统的5-6周放射线相提并论。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 辐射：强度调制辐射疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与子宫内膜癌的化学疗法依次加快降级的共形辐射（Decrescendo） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMRT - IMRT的5分级分数将以选择性同时提高骨盆的任何可疑淋巴结或残留疾病为30 Gy。 | 辐射：强度调制辐射疗法 辐射应在1-2周的时间内交付（允许周末/假期）。 其他名称：IMRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性血液学，胃肠道和泌尿生殖不良事件的发生率[时间范围：从辐射开始到辐射完成后2周（大约4周）]
- 血液学晚期，胃肠道和泌尿生殖不良事件的发病率[时间范围：从辐射完成后2周到12个月（大约50周）]
次要结果度量 ：
- 通过Pro-CTCAE测量的患者报告的尿和胃肠道毒性的变化[辐射完成后的基线，2周和3个月]
- Pro-CTCAE响应的评分从0到4，而0 =完全/不/无/无/无=经常/非常严重/非常严重/几乎经常不断
- 每个属性的分数（频率，严重性和/或干扰）将被描述地呈现
- 通过EPIC-26的肠子/膀胱结构域测量的患者报告的尿和胃肠道毒性的变化[时间范围：基线，2周，3个月，6个月，6个月和12个月的辐射辐射]
- 膀胱有7个问题，肠有9个问题
- 每个项目的响应标准化为0至100比例
- 组中的所有项目将平均标准化值创建摘要或子量表分数。
- 通过事实EN衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，2周，3个月，6个月和12个月的辐射后辐射]
- 问卷问有关身体健康，社会/家庭福祉，情感健康，功能福祉以及其他其他问题的问题。答案范围从0 =完全不到4 =非常多。提出问题，以使更高的数字表明健康状态更好，
- 评分是通过简单的项目得分来执行的。每个子量表都是评分，并通过添加每个子量表得分获得总分。
- 局部控制[时间范围：辐射完成后最多12个月]- 局部复发被定义为在辐射场中包含的先前切除的部位或区域淋巴结中癌症的组织学或射线照相证据。
- 远处控制[时间范围：辐射完成后最多12个月]- 放射性的复发被定义为辐射场之外的癌症的组织学或放射学证据。
- 无病生存期[辐射完成后最多12个月]- 无蛋白酶的生存定义为没有子宫内膜癌复发或死亡的证据
- 总生存期[时间范围：辐射完成后最多12个月]- 在完成后续行动时，参与者还活着
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的IIIA-IVA期子宫内膜癌，或任何比例的I-IVA，其中任何比例的肿瘤是子宫浆液，透明细胞或癌肉瘤组织学。
- 必须已经进行了根治性子宫切除术。子宫切除术可能在入学前不超过一年。
- 至少18岁。
- ECOG性能状态≤2
最小的骨髓和器官功能如下所定义：
- 白细胞≥1,000卡姆
- 绝对中性粒细胞计数≥500cumm
- 血小板≥50,000卡姆
- 血红蛋白≥7G/dL
- 能够理解和愿意签署IRB批准的书面知情同意文件的能力（或法律授权的代表（如果适用））。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚历山大·林（Alexander Lin）博士 | 314-747-4405 | Alexanderlin@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士亚历山大·林（Alexander Lin）博士314-747-4405 Alexanderlin@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·林（Alexander Lin）博士 | |
| 子注视器：医学博士佩里·格里格斯比（Perry Grigsby） | |
| 子注视器：马里兰州马修·鲍威尔（Matthew Powell） | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
| 次级投票人员：医学博士Stephanie Markovina博士 | |
| 子侵犯者：医学博士Julie Schwarz博士 | |
| 次评论家：医学博士Katherine Fuh博士 | |
| 次级评估器：医学博士Andrea Hagemann | |
| 次级评论者：林赛·克鲁基（Lindsay Churoki），医学博士 | |
| 次级投票器：L.Stewart Massad，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州卡罗琳·麦考特（Carolyn McCourt） | |
| 次级评论者：医学博士David Mutch | |
| 子注视器：医学博士Thaker先生 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·林（Alexander Lin），医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与子宫内膜癌的化学疗法依次加快了降级的共形辐射 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与子宫内膜癌的化学疗法依次加快降级的共形辐射（Decrescendo） | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估子宫内膜腺癌患者的子宫切除术后术后雌性骨盆的短期辐射，或任何子宫浆液性或癌性癌组织学患者。研究人员假设短期骨盆辐射将具有急性和晚期3-4级毒性率<10％，并且患者将受益于方便，有效的机能区域控制，可与传统的5-6周放射线相提并论。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：强度调制辐射疗法 辐射应在1-2周的时间内交付（允许周末/假期）。 其他名称：IMRT | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMRT - IMRT的5分级分数将以选择性同时提高骨盆的任何可疑淋巴结或残留疾病为30 Gy。 干预：辐射：强度调制辐射疗法 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386993 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004237 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估子宫内膜腺癌患者的子宫切除术后术后雌性骨盆的短期辐射，或任何子宫浆液性或癌性癌组织学患者。研究人员假设短期骨盆辐射将具有急性和晚期3-4级毒性率<10％，并且患者将受益于方便，有效的机能区域控制，可与传统的5-6周放射线相提并论。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 辐射：强度调制辐射疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法依次加快降级的共形辐射（Decrescendo） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMRT - IMRT的5分级分数将以选择性同时提高骨盆的任何可疑淋巴结或残留疾病为30 Gy。 | 辐射：强度调制辐射疗法 辐射应在1-2周的时间内交付（允许周末/假期）。 其他名称：IMRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性血液学，胃肠道和泌尿生殖不良事件的发生率[时间范围：从辐射开始到辐射完成后2周（大约4周）]
- 血液学晚期，胃肠道和泌尿生殖不良事件的发病率[时间范围：从辐射完成后2周到12个月（大约50周）]
次要结果度量 ：
- 通过Pro-CTCAE测量的患者报告的尿和胃肠道毒性的变化[辐射完成后的基线，2周和3个月]
- Pro-CTCAE响应的评分从0到4，而0 =完全/不/无/无/无=经常/非常严重/非常严重/几乎经常不断
- 每个属性的分数（频率，严重性和/或干扰）将被描述地呈现
- 通过EPIC-26的肠子/膀胱结构域测量的患者报告的尿和胃肠道毒性的变化[时间范围：基线，2周，3个月，6个月，6个月和12个月的辐射辐射]
- 膀胱有7个问题，肠有9个问题
- 每个项目的响应标准化为0至100比例
- 组中的所有项目将平均标准化值创建摘要或子量表分数。
- 通过事实EN衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，2周，3个月，6个月和12个月的辐射后辐射]
- 问卷问有关身体健康，社会/家庭福祉，情感健康，功能福祉以及其他其他问题的问题。答案范围从0 =完全不到4 =非常多。提出问题，以使更高的数字表明健康状态更好，
- 评分是通过简单的项目得分来执行的。每个子量表都是评分，并通过添加每个子量表得分获得总分。
- 局部控制[时间范围：辐射完成后最多12个月]- 局部复发被定义为在辐射场中包含的先前切除的部位或区域淋巴结中癌症的组织学或射线照相证据。
- 远处控制[时间范围：辐射完成后最多12个月]- 放射性的复发被定义为辐射场之外的癌症的组织学或放射学证据。
- 无病生存期[辐射完成后最多12个月]
- 总生存期[时间范围：辐射完成后最多12个月]- 在完成后续行动时，参与者还活着
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士亚历山大·林（Alexander Lin）博士314-747-4405 Alexanderlin@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士亚历山大·林（Alexander Lin）博士 | |
| 子注视器：医学博士佩里·格里格斯比（Perry Grigsby） | |
| 子注视器：马里兰州马修·鲍威尔（Matthew Powell） | |
| 子注视器：Yi Huang，MS | |
| 次级投票人员：医学博士Stephanie Markovina博士 | |
| 子侵犯者：医学博士Julie Schwarz博士 | |
| 次评论家：医学博士Katherine Fuh博士 | |
| 次级评估器：医学博士Andrea Hagemann | |
| 次级评论者：林赛·克鲁基（Lindsay Churoki），医学博士 | |
| 次级投票器：L.Stewart Massad，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州卡罗琳·麦考特（Carolyn McCourt） | |
| 次级评论者：医学博士David Mutch | |
| 子注视器：医学博士Thaker先生 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·林（Alexander Lin），医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法依次加快了降级的共形辐射 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的化学疗法依次加快降级的共形辐射（Decrescendo） | ||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估子宫内膜腺癌患者的子宫切除术后术后雌性骨盆的短期辐射，或任何子宫浆液性或癌性癌组织学患者。研究人员假设短期骨盆辐射将具有急性和晚期3-4级毒性率<10％，并且患者将受益于方便，有效的机能区域控制，可与传统的5-6周放射线相提并论。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：强度调制辐射疗法 辐射应在1-2周的时间内交付（允许周末/假期）。 其他名称：IMRT | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMRT - IMRT的5分级分数将以选择性同时提高骨盆的任何可疑淋巴结或残留疾病为30 Gy。 干预：辐射：强度调制辐射疗法 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386993 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004237 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
