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评估膝关节骨关节炎患者的研究的研究，其全膝关节置换手术被延迟
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，多中心，盲目的安慰剂对照研究，以评估关节内树神经毒素与安慰剂的疗效和安全性，以管理膝盖骨关节炎患者的疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：树脂毒素 12.5 ug的树脂毒素在5 ml体积中施用，一次性施用一次 | 药物：树脂毒素 树脂毒素是从天然来源纯化的化合物。 其他名称：RTX |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一旦关节内施用的正常盐水中的5 ml稀释剂 | 药物：安慰剂 正常盐水稀释剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WOMAC疼痛和功能子量表的变化总分[时间范围：基线到第12周]安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的变化3.1数值评级量表（NRS）[0-10量表]疼痛和功能合并得分。组合得分范围从0到220；更高的分数表明疾病的严重程度更高。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意并遵守研究
- 指数膝关节诊断骨关节炎（OA）
- 使用WOMAC 5点李克特量表，筛选时的WOMAC A（疼痛）和C（功能）的子量表得分≥23
- 有资格进行全膝盖置换（TKR）手术，但无法安排手术或进行计划手术
- 良好的整体健康状况；美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤3
- 愿意在接受研究药物后至少30天使用避孕药
- 能够理解和完成与学习相关的表格，并与研究人员和现场人员充分沟通
排除标准：
- 除了OA以外的其他疾病，可能会混淆对治疗反应的能力，可归因于其他疾病的术前骨坏死，软骨下部不足骨折或膝关节疼痛
- 可能会干扰评估指数膝关节的同时医疗或关节炎状况，包括代谢疾病，痛风/伪病毒，血色素瘤病，肢端肿瘤，骨痛，纤维肌痛，类风湿关节炎或其他影响膝盖关节的炎症性关节
- 由研究人员判断，背部或其他关节严重疼痛的参与者（例如，髋关节疼痛）可能会混淆索引膝盖的疼痛评估。
- 在研究药物治疗后6个月内，进行了索引膝关节的关节镜手术，或在研究药物管理后24个月内进行指数膝关节的开放手术
- 经过了指数膝盖的替换手术
- 指数膝盖中存在手术硬件或其他异物
- 在研究药物给药前6个月内，在30天内注射索引膝关节皮质类固醇或透明质酸或透明质酸。
- 同时使用阿片类药物来表现出膝盖疼痛以外的其他适应症
- 动脉或静脉血栓（包括中风），心肌梗塞，不稳定心绞痛的住院，心脏血管成形术或支架在筛查前12个月内。
- 目标肢体远端的感觉神经病变' target='_blank'>周围神经病变在筛查时处于中等严重程度或更高
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷相关疾病，慢性丙型肝炎或乙型肝炎的急性或史； HIV -1或-2抗体，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试
- 指定的实验室异常在学习药物管理后1周内
- 在过去的两年内滥用毒品的历史，包括酒精
- 对辣椒，辣椒素，树脂毒素，对乙酰氨基酚，曲马多，X线摄影对比剂或任何用于镇静，麻醉或神经阻滞的药物过敏或过敏
- 怀孕的女性参与者，计划在接受学习药物后30天内怀孕，或者在筛查时进行母乳喂养
- 在研究者认为，任何医疗状况或医学合并症可能会对研究参与或安全，研究或干扰疼痛评估产生不利影响
- 参加了4个半衰期筛查的研究药物的临床研究
联系人和位置
赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 莫妮卡·卢奇（Monica Luchi），医学博士 | Sorrento Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC疼痛和功能子量表的变化总分[时间范围：基线到第12周] 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的变化3.1数值评级量表（NRS）[0-10量表]疼痛和功能合并得分。组合得分范围从0到220；更高的分数表明疾病的严重程度更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛和功能的变化：WOMAC [时间范围：基线到第12周] 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛和功能总分的变化 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估膝关节骨关节炎患者的研究的研究，其全膝关节置换手术被延迟 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，多中心，盲目的安慰剂对照研究，以评估关节内树神经毒素与安慰剂的疗效和安全性，以管理膝盖骨关节炎患者的疼痛 | ||||
| 简要摘要 | 树脂毒素与安慰剂的功效和安全性研究，以控制膝盖骨关节炎患者的疼痛，其TKR手术延迟 | ||||
| 详细说明 | 这项研究评估了关节内树脂毒素（RTX）与安慰剂的功效和安全性，以管理膝盖骨关节炎患者的疼痛，其膝关节骨关节炎的总膝关节替换手术延迟了。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STI-RTX-3004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 152名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，多中心，盲目的安慰剂对照研究，以评估关节内树神经毒素与安慰剂的疗效和安全性，以管理膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：树脂毒素 12.5 ug的树脂毒素在5 ml体积中施用，一次性施用一次 | 药物：树脂毒素 树脂毒素是从天然来源纯化的化合物。 其他名称：RTX |
| 安慰剂比较器：安慰剂 一旦关节内施用的正常盐水中的5 ml稀释剂 | 药物：安慰剂 正常盐水稀释剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够给予知情同意并遵守研究
- 指数膝关节诊断骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）
- 使用WOMAC 5点李克特量表，筛选时的WOMAC A（疼痛）和C（功能）的子量表得分≥23
- 有资格进行全膝盖置换（TKR）手术，但无法安排手术或进行计划手术
- 良好的整体健康状况；美国麻醉师学会（ASA）身体状况≤3
- 愿意在接受研究药物后至少30天使用避孕药
- 能够理解和完成与学习相关的表格，并与研究人员和现场人员充分沟通
排除标准：
- 除了OA以外的其他疾病，可能会混淆对治疗反应的能力，可归因于其他疾病的术前骨坏死，软骨下部不足骨折或膝关节疼痛
- 可能会干扰评估指数膝关节的同时医疗或关节炎' target='_blank'>关节炎状况，包括代谢疾病，痛风/伪病毒，血色素瘤病，肢端肿瘤，骨痛，纤维肌痛，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他影响膝盖关节的炎症性关节
- 由研究人员判断，背部或其他关节严重疼痛的参与者（例如，髋关节疼痛）可能会混淆索引膝盖的疼痛评估。
- 在研究药物治疗后6个月内，进行了索引膝关节的关节镜手术，或在研究药物管理后24个月内进行指数膝关节的开放手术
- 经过了指数膝盖的替换手术
- 指数膝盖中存在手术硬件或其他异物
- 在研究药物给药前6个月内，在30天内注射索引膝关节皮质类固醇或透明质酸或透明质酸。
- 同时使用阿片类药物来表现出膝盖疼痛以外的其他适应症
- 动脉或静脉血栓（包括中风），心肌梗塞，不稳定心绞痛的住院，心脏血管成形术或支架在筛查前12个月内。
- 目标肢体远端的感觉神经病变' target='_blank'>周围神经病变在筛查时处于中等严重程度或更高
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷相关疾病，慢性丙型肝炎或乙型肝炎的急性或史； HIV -1或-2抗体，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试
- 指定的实验室异常在学习药物管理后1周内
- 在过去的两年内滥用毒品的历史，包括酒精
- 对辣椒，辣椒素，树脂毒素，对乙酰氨基酚，曲马多，X线摄影对比剂或任何用于镇静，麻醉或神经阻滞的药物过敏或过敏
- 怀孕的女性参与者，计划在接受学习药物后30天内怀孕，或者在筛查时进行母乳喂养
- 在研究者认为，任何医疗状况或医学合并症可能会对研究参与或安全，研究或干扰疼痛评估产生不利影响
- 参加了4个半衰期筛查的研究药物的临床研究
联系人和位置
赞助商和合作者
Sorrento Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 莫妮卡·卢奇（Monica Luchi），医学博士 | Sorrento Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC疼痛和功能子量表的变化总分[时间范围：基线到第12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛和功能的变化：WOMAC [时间范围：基线到第12周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的研究的研究，其全膝关节置换手术被延迟 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，多中心，盲目的安慰剂对照研究，以评估关节内树神经毒素与安慰剂的疗效和安全性，以管理膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛 | ||||
| 简要摘要 | 树脂毒素与安慰剂的功效和安全性研究，以控制膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，其TKR手术延迟 | ||||
| 详细说明 | 这项研究评估了关节内树脂毒素（RTX）与安慰剂的功效和安全性，以管理膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，其膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的总膝关节替换手术延迟了。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 152 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386980 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STI-RTX-3004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sorrento Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
