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绿光汽化与Xpeeda蒸发
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。
引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。
最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。
迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 步骤：前列腺过程的Xpeeda纤维激光蒸发：绿灯XPS蒸发前列腺 | 不适用 |
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。 BPH的症状是由于前列腺增大，膀胱和前列腺的平滑肌肉张力增加以及膀胱收缩性的变化导致尿路阻塞降低，如果未经治疗，这可能会导致永久性肾脏损害。
引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。它通过越来越多的精心设计的随机对照研究成功地通过了验证步骤，以具有高度的安全性和功效证据。霍米激光的脉冲性质使得壳核平面比以较少的组织炭化比电塑料更容易开发和遵循。
与传统的前列腺（TURP）相比，HOLEP证明自己是唯一具有优势疗效的内窥镜手术。此外，即使在患有凝血病的患者中，它不仅安全，有效，尺寸不依赖和耐用，而且比TURP更具成本效益。荟萃分析已经证实了建立的HOLEP现在的状况如何，长期撤退率低，前列腺症状得分和流量的改善比TURP之后更明显。
最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。此外，脉搏重塑技术的脉搏宽度将得到改善，并由专用的脚踏开关激活。因此，Lumenis Pulse™100W将使前列腺蒸发程序更加精确，更快，效率，并具有出色的止血。因此，出血很小，组织更容易去除，并且患者可以更快地去除导管。
另一方面，前列腺（PVP）的Greenlight 532NM激光拍摄蒸发是一种吸引人的治疗方式，作为组织目标成色组和相对较短的学习曲线。 2010年，Moxy纤维在2010年引入180W的Xcelerated性能系统（XPS）代表了目前用于此类激光的功率最高的系统。它鼓励采用摘除原则，使其成为治疗大腺瘤的真正竞争者。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。
Elmansy等人报道说，前列腺（HOLAP）的绿光汽化和Holmium激光消融是在中小型前列腺中BPH的有效手术治疗。这两种技术具有相似的功能结果和并发症率。主观和客观的空隙参数显示出长达3年的显着改善，证实了每种技术的持久耐用效果。
迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机临床研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | HOWMIUM激光XPEEDA蒸发与绿灯XPS XPS蒸发前列腺的良性前列腺阻塞：一项随机对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Greenlight XPS蒸发 Greenlight 532NM激光拍摄前列腺（PVP）是一种吸引人的治疗方式，它是血红蛋白作为组织目标发色团和相对较短的学习曲线。 2010年，Moxy纤维在2010年引入180W的Xcelerated性能系统（XPS）代表了目前用于此类激光的功率最高的系统。它鼓励采用摘除原则，使其成为治疗大腺瘤的真正竞争者。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。 | 过程：前列腺的绿灯XPS蒸发 2010年，Moxy纤维的引入Xcelerated性能系统（XPS）180W，代表了目前用于此类激光器的功率最高的系统。11它鼓励采用摘除原则，使其成为真正的竞争者，使其成为真正的竞争者。治疗大腺瘤。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。 |
| 主动比较器：XPEEDA纤维激光蒸发 引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，除了其他可用的技术外，它与功率和效率结合在一起，可最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。此外，脉搏重塑技术的脉搏宽度将得到改善，并由专用的脚踏开关激活。因此，Lumenis Pulse™100W将使前列腺蒸发程序更加精确，更快，效率，并具有出色的止血。因此，出血很小，组织更容易去除，并且患者可以更快地去除导管。 | 步骤：前列腺的XPEEDA纤维激光蒸发 目前，这两种干预措施均用于治疗标准的前列腺（HOLEP）的HOULMIUM LASER激光燃料（HOLEP），用于较低的尿路症状（LUTS），继发于前列腺良性增生（BPH）。 引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，除了其他可用的技术外，它与功率和效率结合在一起，可最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。 |
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：基线]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：OP后1个月]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：3个月后]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：后6个月]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：OP后12个月]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 由于尿症症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：基线]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于尿症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：后1个月]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于泌尿症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：3个月后]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于尿症症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：后6个月]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于泌尿症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：OP后12个月]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：基线]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：后体导管的去除]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后1个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后3个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后6个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后12个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 多体残留尿量（PVR）[时间范围：基线]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多个尿液后尿量（PVR）[时间范围：后导管的去除]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多个后残留尿量（PVR）[时间范围：OP后1个月]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多个后残留尿量（PVR）[时间范围：3个月后]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多体残留尿量（PVR）[时间范围：OP后6个月]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多体残留尿量（PVR）[时间范围：OP 12个月]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：基线]PSA测试测量了血液样本中PSA（由正常和恶性产生的前列腺细胞产生的蛋白质）。正常的PSA值通常表示小于4.0μg/l。但是，由于男性年龄较大，前列腺的良性扩大往往会发生，因此已经开发出年龄调整的量表：40 - 50年的男人为0-2.5μg/l =正常； 2.5-3.5μg/l =男子50 - 60岁的正常。对于70至79岁的男性，他们建议正常的血清PSA参考范围为0.0-6.5 ng/ml（0.0-6.5μg/l）。
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：OP后3个月]PSA测试测量了血液样本中PSA（由正常和恶性产生的前列腺细胞产生的蛋白质）。正常的PSA值通常表示小于4.0μg/l。但是，由于男性年龄较大，前列腺的良性扩大往往会发生，因此已经开发出年龄调整的量表：40 - 50年的男人为0-2.5μg/l =正常； 2.5-3.5μg/l =男子50 - 60岁的正常。对于70至79岁的男性，他们建议正常的血清PSA参考范围为0.0-6.5 ng/ml（0.0-6.5μg/l）。
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：OP后12个月]PSA测试测量了血液样本中PSA（由正常和恶性产生的前列腺细胞产生的蛋白质）。正常的PSA值通常表示小于4.0μg/l。但是，由于男性年龄较大，前列腺的良性扩大往往会发生，因此已经开发出年龄调整的量表：40 - 50年的男人为0-2.5μg/l =正常； 2.5-3.5μg/l =男子50 - 60岁的正常。对于70至79岁的男性，他们建议正常的血清PSA参考范围为0.0-6.5 ng/ml（0.0-6.5μg/l）。
- 术中不良事件的发生率[时间范围：手术期间]并发症的发生率，例如出血的发生率，需要使用单极透热，手术持续时间和手术时间/激光时间比。
- 通过转直肠超声（TRUS）[时间范围：手术和3个月后的3个月]测量的前列腺大小变化程度将超声探针插入直肠以检查前列腺。探针从人体组织中弹起声波，使形成前列腺的超声图（计算机图片）的回声。基线时的超声图将与使用在线测量工具测量的3个月后和前列腺大小相比。
- 勃起功能5（IIEF-5）的国际指数[时间范围：手术]勃起功能的5个问题国际指数（IIEF）问卷是一项经过验证的，多维的，自我管理的研究，已被发现在勃起功能障碍和治疗结果的临床评估中有用。问题是从1-5评分，得分较低，表明勃起功能障碍的水平增加，而较高的分数表明勃起功能较高。 IIEF-5的可能分数范围从5到25，勃起功能障碍（ED）根据得分分为五个类别：严重（5-7），中度（8-11），轻度至中度（12-- 16），轻度（17-21），没有ED（22-25）。
- 勃起功能5（IIEF-5）的国际指数[时间范围：3个月后]勃起功能的5个问题国际指数（IIEF）问卷是一项经过验证的，多维的，自我管理的研究，已被发现在勃起功能障碍和治疗结果的临床评估中有用。问题是从1-5评分，得分较低，表明勃起功能障碍的水平增加，而较高的分数表明勃起功能较高。 IIEF-5的可能分数范围从5到25，勃起功能障碍（ED）根据得分分为五个类别：严重（5-7），中度（8-11），轻度至中度（12-- 16），轻度（17-21），没有ED（22-25）。
- 勃起功能5（IIEF-5）的国际指数[时间范围：OP后12个月]勃起功能的5个问题国际指数（IIEF）问卷是一项经过验证的，多维的，自我管理的研究，已被发现在勃起功能障碍和治疗结果的临床评估中有用。问题是从1-5评分，得分较低，表明勃起功能障碍的水平增加，而较高的分数表明勃起功能较高。 IIEF-5的可能分数范围从5到25，勃起功能障碍（ED）根据得分分为五个类别：严重（5-7），中度（8-11），轻度至中度（12-- 16），轻度（17-21），没有ED（22-25）。
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：伊姆兰·马利克（Imran Malik），硕士 | （807）684-6000 EXT 6608 | maliki@tbh.net | |
| 联系人：Shalyn Littlefield，MSC | （807）684-6000 EXT 6608 | Littlefs@tbh.net |
| 加拿大，安大略省 | |
| 雷湾地区卫生科学中心/雷湾地区卫生研究所 | 招募 |
| 加拿大安大略省雷霆湾，P7B6V4 | |
| 联系人：Imran Malik，MSC（807）684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net | |
| 联系人：Shalyn Littlefield，MSC（807）684-6000 EXT 6608 LITTLEFS@TBH.NET | |
| 首席研究员：Hazem Elmansy，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Walid Shahrour | |
| 次级评论者：艾哈迈德·科特（Ahmed Kotb），医学博士 | |
| 次级评论者：欧文·普劳斯（Owen Prowse），医学博士 | |
| 次级评估器：医学博士Fabiola Oquendo | |
| 首席研究员： | 医学博士Hazem Elmansy | 雷湾地区健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 绿光汽化与Xpeeda蒸发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HOWMIUM激光XPEEDA蒸发与绿灯XPS XPS蒸发前列腺的良性前列腺阻塞：一项随机对照临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。 引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。 最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。 迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。 BPH的症状是由于前列腺增大，膀胱和前列腺的平滑肌肉张力增加以及膀胱收缩性的变化导致尿路阻塞降低，如果未经治疗，这可能会导致永久性肾脏损害。 引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。它通过越来越多的精心设计的随机对照研究成功地通过了验证步骤，以具有高度的安全性和功效证据。霍米激光的脉冲性质使得壳核平面比以较少的组织炭化比电塑料更容易开发和遵循。 与传统的前列腺（TURP）相比，HOLEP证明自己是唯一具有优势疗效的内窥镜手术。此外，即使在患有凝血病的患者中，它不仅安全，有效，尺寸不依赖和耐用，而且比TURP更具成本效益。荟萃分析已经证实了建立的HOLEP现在的状况如何，长期撤退率低，前列腺症状得分和流量的改善比TURP之后更明显。 最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。此外，脉搏重塑技术的脉搏宽度将得到改善，并由专用的脚踏开关激活。因此，Lumenis Pulse™100W将使前列腺蒸发程序更加精确，更快，效率，并具有出色的止血。因此，出血很小，组织更容易去除，并且患者可以更快地去除导管。 另一方面，前列腺（PVP）的Greenlight 532NM激光拍摄蒸发是一种吸引人的治疗方式，作为组织目标成色组和相对较短的学习曲线。 2010年，Moxy纤维在2010年引入180W的Xcelerated性能系统（XPS）代表了目前用于此类激光的功率最高的系统。它鼓励采用摘除原则，使其成为治疗大腺瘤的真正竞争者。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。 Elmansy等人报道说，前列腺（HOLAP）的绿光汽化和Holmium激光消融是在中小型前列腺中BPH的有效手术治疗。这两种技术具有相似的功能结果和并发症率。主观和客观的空隙参数显示出长达3年的显着改善，证实了每种技术的持久耐用效果。 迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机临床研究 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386941 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP-582 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hazem Elmansy，Thunder Bay地区研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷湾地区研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷湾地区研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。
引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。
最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。
迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 步骤：前列腺过程的Xpeeda纤维激光蒸发：绿灯XPS蒸发前列腺 | 不适用 |
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。 BPH的症状是由于前列腺增大，膀胱和前列腺的平滑肌肉张力增加以及膀胱收缩性的变化导致尿路阻塞降低，如果未经治疗，这可能会导致永久性肾脏损害。
引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。它通过越来越多的精心设计的随机对照研究成功地通过了验证步骤，以具有高度的安全性和功效证据。霍米激光的脉冲性质使得壳核平面比以较少的组织炭化比电塑料更容易开发和遵循。
与传统的前列腺（TURP）相比，HOLEP证明自己是唯一具有优势疗效的内窥镜手术。此外，即使在患有凝血病的患者中，它不仅安全，有效，尺寸不依赖和耐用，而且比TURP更具成本效益。荟萃分析已经证实了建立的HOLEP现在的状况如何，长期撤退率低，前列腺症状得分和流量的改善比TURP之后更明显。
最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。此外，脉搏重塑技术的脉搏宽度将得到改善，并由专用的脚踏开关激活。因此，Lumenis Pulse™100W将使前列腺蒸发程序更加精确，更快，效率，并具有出色的止血。因此，出血很小，组织更容易去除，并且患者可以更快地去除导管。
另一方面，前列腺（PVP）的Greenlight 532NM激光拍摄蒸发是一种吸引人的治疗方式，作为组织目标成色组和相对较短的学习曲线。 2010年，Moxy纤维在2010年引入180W的Xcelerated性能系统（XPS）代表了目前用于此类激光的功率最高的系统。它鼓励采用摘除原则，使其成为治疗大腺瘤的真正竞争者。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。
Elmansy等人报道说，前列腺（HOLAP）的绿光汽化和Holmium激光消融是在中小型前列腺中BPH的有效手术治疗。这两种技术具有相似的功能结果和并发症率。主观和客观的空隙参数显示出长达3年的显着改善，证实了每种技术的持久耐用效果。
迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机临床研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | HOWMIUM激光XPEEDA蒸发与绿灯XPS XPS蒸发前列腺的良性前列腺阻塞：一项随机对照临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Greenlight XPS蒸发 Greenlight 532NM激光拍摄前列腺（PVP）是一种吸引人的治疗方式，它是血红蛋白作为组织目标发色团和相对较短的学习曲线。 2010年，Moxy纤维在2010年引入180W的Xcelerated性能系统（XPS）代表了目前用于此类激光的功率最高的系统。它鼓励采用摘除原则，使其成为治疗大腺瘤的真正竞争者。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。 | 过程：前列腺的绿灯XPS蒸发 2010年，Moxy纤维的引入Xcelerated性能系统（XPS）180W，代表了目前用于此类激光器的功率最高的系统。11它鼓励采用摘除原则，使其成为真正的竞争者，使其成为真正的竞争者。治疗大腺瘤。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。 |
| 主动比较器：XPEEDA纤维激光蒸发 引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，除了其他可用的技术外，它与功率和效率结合在一起，可最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。此外，脉搏重塑技术的脉搏宽度将得到改善，并由专用的脚踏开关激活。因此，Lumenis Pulse™100W将使前列腺蒸发程序更加精确，更快，效率，并具有出色的止血。因此，出血很小，组织更容易去除，并且患者可以更快地去除导管。 | 步骤：前列腺的XPEEDA纤维激光蒸发 目前，这两种干预措施均用于治疗标准的前列腺（HOLEP）的HOULMIUM LASER激光燃料（HOLEP），用于较低的尿路症状（LUTS），继发于前列腺良性增生（BPH）。 引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，除了其他可用的技术外，它与功率和效率结合在一起，可最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。 |
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：基线]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：OP后1个月]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：3个月后]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：后6个月]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 国际前列腺症状评分（IPSS）[时间范围：OP后12个月]国际前列腺症状评分（I-PSS）是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个，表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此，总分数可以从0到35（无症状至有症状）。
- 由于尿症症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：基线]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于尿症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：后1个月]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于泌尿症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：3个月后]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于尿症症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：后6个月]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 由于泌尿症状而引起的生活质量（QOL）[时间范围：OP后12个月]一个问题问； “如果您要像现在一样度过余生的尿状况，您会如何感觉？从0-6得分，0是“愉悦”，而6个是“可怕的”。得分越高，生活质量越低。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：基线]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：后体导管的去除]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后1个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后3个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后6个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 峰流速（QMAX）[时间范围：OP后12个月]表示最大尿液流量。在男性中，大于15-20 mL/秒的男性峰流速（QMAX）被认为是正常的，速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的，也称为尿流测试，该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
- 多体残留尿量（PVR）[时间范围：基线]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多个尿液后尿量（PVR）[时间范围：后导管的去除]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多个后残留尿量（PVR）[时间范围：OP后1个月]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多个后残留尿量（PVR）[时间范围：3个月后]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多体残留尿量（PVR）[时间范围：OP后6个月]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 多体残留尿量（PVR）[时间范围：OP 12个月]自愿空隙后，膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空，显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的； <100 mL通常可以接受> 65的患者，但在年轻患者中异常
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：基线]PSA测试测量了血液样本中PSA（由正常和恶性产生的前列腺细胞产生的蛋白质）。正常的PSA值通常表示小于4.0μg/l。但是，由于男性年龄较大，前列腺的良性扩大往往会发生，因此已经开发出年龄调整的量表：40 - 50年的男人为0-2.5μg/l =正常； 2.5-3.5μg/l =男子50 - 60岁的正常。对于70至79岁的男性，他们建议正常的血清PSA参考范围为0.0-6.5 ng/ml（0.0-6.5μg/l）。
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：OP后3个月]PSA测试测量了血液样本中PSA（由正常和恶性产生的前列腺细胞产生的蛋白质）。正常的PSA值通常表示小于4.0μg/l。但是，由于男性年龄较大，前列腺的良性扩大往往会发生，因此已经开发出年龄调整的量表：40 - 50年的男人为0-2.5μg/l =正常； 2.5-3.5μg/l =男子50 - 60岁的正常。对于70至79岁的男性，他们建议正常的血清PSA参考范围为0.0-6.5 ng/ml（0.0-6.5μg/l）。
- 前列腺特异性抗原（PSA）[时间范围：OP后12个月]PSA测试测量了血液样本中PSA（由正常和恶性产生的前列腺细胞产生的蛋白质）。正常的PSA值通常表示小于4.0μg/l。但是，由于男性年龄较大，前列腺的良性扩大往往会发生，因此已经开发出年龄调整的量表：40 - 50年的男人为0-2.5μg/l =正常； 2.5-3.5μg/l =男子50 - 60岁的正常。对于70至79岁的男性，他们建议正常的血清PSA参考范围为0.0-6.5 ng/ml（0.0-6.5μg/l）。
- 术中不良事件的发生率[时间范围：手术期间]并发症的发生率，例如出血的发生率，需要使用单极透热，手术持续时间和手术时间/激光时间比。
- 通过转直肠超声（TRUS）[时间范围：手术和3个月后的3个月]测量的前列腺大小变化程度将超声探针插入直肠以检查前列腺。探针从人体组织中弹起声波，使形成前列腺的超声图（计算机图片）的回声。基线时的超声图将与使用在线测量工具测量的3个月后和前列腺大小相比。
- 勃起功能5（IIEF-5）的国际指数[时间范围：手术]勃起功能的5个问题国际指数（IIEF）问卷是一项经过验证的，多维的，自我管理的研究，已被发现在勃起功能障碍和治疗结果的临床评估中有用。问题是从1-5评分，得分较低，表明勃起功能障碍的水平增加，而较高的分数表明勃起功能较高。 IIEF-5的可能分数范围从5到25，勃起功能障碍（ED）根据得分分为五个类别：严重（5-7），中度（8-11），轻度至中度（12-- 16），轻度（17-21），没有ED（22-25）。
- 勃起功能5（IIEF-5）的国际指数[时间范围：3个月后]勃起功能的5个问题国际指数（IIEF）问卷是一项经过验证的，多维的，自我管理的研究，已被发现在勃起功能障碍和治疗结果的临床评估中有用。问题是从1-5评分，得分较低，表明勃起功能障碍的水平增加，而较高的分数表明勃起功能较高。 IIEF-5的可能分数范围从5到25，勃起功能障碍（ED）根据得分分为五个类别：严重（5-7），中度（8-11），轻度至中度（12-- 16），轻度（17-21），没有ED（22-25）。
- 勃起功能5（IIEF-5）的国际指数[时间范围：OP后12个月]勃起功能的5个问题国际指数（IIEF）问卷是一项经过验证的，多维的，自我管理的研究，已被发现在勃起功能障碍和治疗结果的临床评估中有用。问题是从1-5评分，得分较低，表明勃起功能障碍的水平增加，而较高的分数表明勃起功能较高。 IIEF-5的可能分数范围从5到25，勃起功能障碍（ED）根据得分分为五个类别：严重（5-7），中度（8-11），轻度至中度（12-- 16），轻度（17-21），没有ED（22-25）。
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：伊姆兰·马利克（Imran Malik），硕士 | （807）684-6000 EXT 6608 | maliki@tbh.net | |
| 联系人：Shalyn Littlefield，MSC | （807）684-6000 EXT 6608 | Littlefs@tbh.net |
| 加拿大，安大略省 | |
| 雷湾地区卫生科学中心/雷湾地区卫生研究所 | 招募 |
| 加拿大安大略省雷霆湾，P7B6V4 | |
| 联系人：Imran Malik，MSC（807）684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net | |
| 联系人：Shalyn Littlefield，MSC（807）684-6000 EXT 6608 LITTLEFS@TBH.NET | |
| 首席研究员：Hazem Elmansy，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Walid Shahrour | |
| 次级评论者：艾哈迈德·科特（Ahmed Kotb），医学博士 | |
| 次级评论者：欧文·普劳斯（Owen Prowse），医学博士 | |
| 次级评估器：医学博士Fabiola Oquendo | |
| 首席研究员： | 医学博士Hazem Elmansy | 雷湾地区健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 绿光汽化与Xpeeda蒸发 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | HOWMIUM激光XPEEDA蒸发与绿灯XPS XPS蒸发前列腺的良性前列腺阻塞：一项随机对照临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。 引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。 最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。 迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）继发的较低尿路症状（LUTS）是一个常见问题，这会影响患者的生活质量。它可能导致严重的结果，包括尿路感染，血尿，膀胱结石，尿位retention留，肾结通和肾脏不足。 BPH的症状是由于前列腺增大，膀胱和前列腺的平滑肌肉张力增加以及膀胱收缩性的变化导致尿路阻塞降低，如果未经治疗，这可能会导致永久性肾脏损害。 引入前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳代表了BPH的微创激光疗法中的一个转折点，因为它可以实现与尺寸无关的前列腺腔，类似于简单的开放前列腺切除术，并且椎骨疗法发病率明显降低。它通过越来越多的精心设计的随机对照研究成功地通过了验证步骤，以具有高度的安全性和功效证据。霍米激光的脉冲性质使得壳核平面比以较少的组织炭化比电塑料更容易开发和遵循。 与传统的前列腺（TURP）相比，HOLEP证明自己是唯一具有优势疗效的内窥镜手术。此外，即使在患有凝血病的患者中，它不仅安全，有效，尺寸不依赖和耐用，而且比TURP更具成本效益。荟萃分析已经证实了建立的HOLEP现在的状况如何，长期撤退率低，前列腺症状得分和流量的改善比TURP之后更明显。 最近，引入了Holmium Xpeeda侧射击纤维，它与其他可用技术不同，作为功率和效率的结合，可以最大程度地减少蒸发时间。由于其与组织接触的能力，这项技术似乎彻底改变了对荷兰能力的利用，并将更多的能量直接传递给组织。此外，脉搏重塑技术的脉搏宽度将得到改善，并由专用的脚踏开关激活。因此，Lumenis Pulse™100W将使前列腺蒸发程序更加精确，更快，效率，并具有出色的止血。因此，出血很小，组织更容易去除，并且患者可以更快地去除导管。 另一方面，前列腺（PVP）的Greenlight 532NM激光拍摄蒸发是一种吸引人的治疗方式，作为组织目标成色组和相对较短的学习曲线。 2010年，Moxy纤维在2010年引入180W的Xcelerated性能系统（XPS）代表了目前用于此类激光的功率最高的系统。它鼓励采用摘除原则，使其成为治疗大腺瘤的真正竞争者。尽管大型前列腺通常需要更多的能量和更长的手术时间，但XPS系统减少了这些情况下所需的纤维的手术时间和数量。 Elmansy等人报道说，前列腺（HOLAP）的绿光汽化和Holmium激光消融是在中小型前列腺中BPH的有效手术治疗。这两种技术具有相似的功能结果和并发症率。主观和客观的空隙参数显示出长达3年的显着改善，证实了每种技术的持久耐用效果。 迄今为止，文献中尚无新的Xpeeda激光纤维的结果，该XPEDA激光纤维正在努力进行试验，将XPS 180W与其他竞争对手（例如Holmium Vaporesection）与新纤维Xpeeda进行比较。因此，该研究计划比较改善BPH继发于BPH的麻烦的两个程序，并评估安全性和成本效益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机临床研究 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386941 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP-582 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hazem Elmansy，Thunder Bay地区研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷湾地区研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷湾地区研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
