病情或疾病 |
---|
血液学疾病干细胞移植并发症 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1996年参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月16日 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | 医学博士Michele Malagola | ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血液疾病老年患者的Allo-SCT | ||||
官方头衔 | 老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查 | ||||
简要摘要 | 回顾性,观察性,多中心,自发性,非惯例研究本研究将评估2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)60岁以上的连续患者。 | ||||
详细说明 | 作为预期寿命,患者人口的年龄每年都在增加。因此,血液癌的发病率和患病率正在增加。特别是,急性白血病和骨髓增生性综合征是造血系统中最常见的疾病。同种异体干细胞移植(Allo-SCT)是这些疾病的主要治疗选择,而老年人中的Allo-SCT数量目前正在逐步增长。这部分是由于多年来的Allo-SCT程序的改善,供体选择,人类白细胞抗原键入,移植物与宿主疾病(GVHD)以及预防和治疗。 然而,仍然存在未满足的临床需求,以缺乏针对Allo-SCT的老年患者的广泛和详细的结果分析来表示。为了实现这一目标,研究人员计划了对60岁以上患者的Allo-SCT的回顾性分析,在过去17年中,Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo移植活性。这项研究将有助于我们设计未来的前瞻性试验,包括对脆弱的全面老年评估,以便向Allo-SCT解决那些具有最高概率的老年人,以实现最佳的长期结局,并具有最低的与移植相关的死亡率和发病率。 对于服从多次移植的患者,仅考虑第一次移植,这些患者的记录将来自Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo数据库和欧洲血液和骨髓移植数据库(Promise)(Promise)的记录,在所有情况下定期记录移植活动。 主要目标是对患者人群的描述。多年来,该终点将特别关注提交给Allo-SCT的老年患者的临床和血液学特征的变化。 次要目标是:移植特征的描述,例如调节方案和GVHD预防,急性和慢性移植与宿主疾病(GVHD)的发病率和治疗的描述,整体生存(OS),无病生存(OS)( DFS),相关死亡率(TRM)和复发风险(RR)。 样本量包括Italiano Trapianti di Midollo Osseo中记录的所有移植物和血液和骨髓移植数据库中的欧洲组。统计分析将具有描述性,因此研究人员不需要计算研究样本量。该分析将包括:
这些结果指标将在Allo-SCT的1、2和5年中评估。对连续变量和分类变量的分析将根据描述性统计的标准进行,包括均值,中位数,标准偏差,范围,范围,最小值,最小值和最大值的连续变量,分类变量的绝对和相对值。为了比较连续变量和分类变量,将应用参数和非参数统计检验(Chi-Square检验,Fisher精确测试和Spearman的等级相关系数)。 该试验是在意大利涉及主要中心的主要中心的意大利群岛大米多洛·奥西索(Grpopo trapianti di Midollo Osseo)的主持下组织的。 该研究将根据良好的临床实践的原则,目前的意大利和欧洲法律法规,与赫尔辛基宣布一致。该协议已经编写,该研究将根据国际人类使用的技术要求(ICH)统一的三方统一指南,良好临床实践指南进行,进行研究。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。必须将知情同意书的副本提交给适当的当局或委员会,以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前,必须获得该方案的书面批准,并得到负责任和适当授权或委员会的知情同意。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将在2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上患者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 血液疾病的老年患者 接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 1996 | ||||
原始估计注册 | 2000 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04386928 | ||||
其他研究ID编号 | gitmo-Alloelderly | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||
研究赞助商 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||
合作者 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
病情或疾病 |
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血液学疾病干细胞移植并发症 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1996年参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月16日 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
首席研究员: | 医学博士Michele Malagola | ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月5日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 血液疾病老年患者的Allo-SCT | ||||
官方头衔 | 老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查 | ||||
简要摘要 | 回顾性,观察性,多中心,自发性,非惯例研究本研究将评估2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)60岁以上的连续患者。 | ||||
详细说明 | 作为预期寿命,患者人口的年龄每年都在增加。因此,血液癌的发病率和患病率正在增加。特别是,急性白血病和骨髓增生性综合征是造血系统中最常见的疾病。同种异体干细胞移植(Allo-SCT)是这些疾病的主要治疗选择,而老年人中的Allo-SCT数量目前正在逐步增长。这部分是由于多年来的Allo-SCT程序的改善,供体选择,人类白细胞抗原键入,移植物与宿主疾病(GVHD)以及预防和治疗。 然而,仍然存在未满足的临床需求,以缺乏针对Allo-SCT的老年患者的广泛和详细的结果分析来表示。为了实现这一目标,研究人员计划了对60岁以上患者的Allo-SCT的回顾性分析,在过去17年中,Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo移植活性。这项研究将有助于我们设计未来的前瞻性试验,包括对脆弱的全面老年评估,以便向Allo-SCT解决那些具有最高概率的老年人,以实现最佳的长期结局,并具有最低的与移植相关的死亡率和发病率。 对于服从多次移植的患者,仅考虑第一次移植,这些患者的记录将来自Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo数据库和欧洲血液和骨髓移植数据库(Promise)(Promise)的记录,在所有情况下定期记录移植活动。 主要目标是对患者人群的描述。多年来,该终点将特别关注提交给Allo-SCT的老年患者的临床和血液学特征的变化。 次要目标是:移植特征的描述,例如调节方案和GVHD预防,急性和慢性移植与宿主疾病(GVHD)的发病率和治疗的描述,整体生存(OS),无病生存(OS)( DFS),相关死亡率(TRM)和复发风险(RR)。 样本量包括Italiano Trapianti di Midollo Osseo中记录的所有移植物和血液和骨髓移植数据库中的欧洲组。统计分析将具有描述性,因此研究人员不需要计算研究样本量。该分析将包括:
这些结果指标将在Allo-SCT的1、2和5年中评估。对连续变量和分类变量的分析将根据描述性统计的标准进行,包括均值,中位数,标准偏差,范围,范围,最小值,最小值和最大值的连续变量,分类变量的绝对和相对值。为了比较连续变量和分类变量,将应用参数和非参数统计检验(Chi-Square检验,Fisher精确测试和Spearman的等级相关系数)。 该试验是在意大利涉及主要中心的主要中心的意大利群岛大米多洛·奥西索(Grpopo trapianti di Midollo Osseo)的主持下组织的。 该研究将根据良好的临床实践的原则,目前的意大利和欧洲法律法规,与赫尔辛基宣布一致。该协议已经编写,该研究将根据国际人类使用的技术要求(ICH)统一的三方统一指南,良好临床实践指南进行,进行研究。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。必须将知情同意书的副本提交给适当的当局或委员会,以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前,必须获得该方案的书面批准,并得到负责任和适当授权或委员会的知情同意。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将在2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 血液疾病的老年患者 接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 1996 | ||||
原始估计注册 | 2000 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年3月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04386928 | ||||
其他研究ID编号 | gitmo-Alloelderly | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||
研究赞助商 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||
合作者 | Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo | ||||
验证日期 | 2021年3月 |