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出境医 / 临床实验 / 血液疾病老年患者的Allo-SCT

血液疾病老年患者的Allo-SCT

研究描述
简要摘要:
回顾性,观察性,多中心,自发性,非惯例研究本研究将评估2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)60岁以上的连续患者。

病情或疾病
血液学疾病干细胞移植并发症

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1996年参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2021年3月16日
实际 学习完成日期 2021年3月16日
武器和干预措施
组/队列
血液疾病的老年患者
接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:这些结果指标将在Allo-SCT的5年后评估。这是给出的
    被定义为从移植到因任何原因或最后一个日期死亡日期的时间(审查观察结果)或数据截止日期以进行最终分析的时间

  2. 无疾病生存期(DFS)[时间范围:这些结局指标将在移植中5年进行评估]
    DFS被定义为在任何时间点都没有疾病的概率。

  3. 移植相关死亡率(TRM)[时间范围:这些结果指标将在移植中5年评估]
    由于疾病复发以外的任何其他与移植相关的原因,TRM被定义为死亡

  4. 复发风险(RR)[时间范围:这些结果指标将在移植后5年进行评估。这是给出的
    相对风险(RR)或风险比是暴露组中结果概率与未暴露组结果的概率的比率。


次要结果度量
  1. 急性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植时100天评估]
    急性GVHD的累积发生率(II-IV级)

  2. 慢性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植中5年以5年的评估]
    慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将在2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上患者。
标准

纳入标准:

  • 从2000年到2017年的同种异体移植(对于提交多个移植的患者,仅考虑第一次移植)
  • 知情同意

排除标准:

  • 没有知情同意
联系人和位置

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michele Malagola ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
追踪信息
首先提交日期2020年5月5日
第一个发布日期2020年5月13日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期2019年4月1日
实际的初级完成日期2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:这些结果指标将在Allo-SCT的5年后评估。这是给出的
    被定义为从移植到因任何原因或最后一个日期死亡日期的时间(审查观察结果)或数据截止日期以进行最终分析的时间
  • 无疾病生存期(DFS)[时间范围:这些结局指标将在移植中5年进行评估]
    DFS被定义为在任何时间点都没有疾病的概率。
  • 移植相关死亡率(TRM)[时间范围:这些结果指标将在移植中5年评估]
    由于疾病复发以外的任何其他与移植相关的原因,TRM被定义为死亡
  • 复发风险(RR)[时间范围:这些结果指标将在移植后5年进行评估。这是给出的
    相对风险(RR)或风险比是暴露组中结果概率与未暴露组结果的概率的比率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 急性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植时100天评估]
    急性GVHD的累积发生率(II-IV级)
  • 慢性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植中5年以5年的评估]
    慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血液疾病老年患者的Allo-SCT
官方头衔老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查
简要摘要回顾性,观察性,多中心,自发性,非惯例研究本研究将评估2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)60岁以上的连续患者。
详细说明

作为预期寿命,患者人口的年龄每年都在增加。因此,血液癌的发病率和患病率正在增加。特别是,急性白血病和骨髓增生性综合征是造血系统中最常见的疾病。同种异体干细胞移植(Allo-SCT)是这些疾病的主要治疗选择,而老年人中的Allo-SCT数量目前正在逐步增长。这部分是由于多年来的Allo-SCT程序的改善,供体选择,人类白细胞抗原键入,移植物与宿主疾病(GVHD)以及预防和治疗。

然而,仍然存在未满足的临床需求,以缺乏针对Allo-SCT的老年患者的广泛和详细的结果分析来表示。为了实现这一目标,研究人员计划了对60岁以上患者的Allo-SCT的回顾性分析,在过去17年中,Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo移植活性。这项研究将有助于我们设计未来的前瞻性试验,包括对脆弱的全面老年评估,以便向Allo-SCT解决那些具有最高概率的老年人,以实现最佳的长期结局,并具有最低的与移植相关的死亡率和发病率。

对于服从多次移植的患者,仅考虑第一次移植,这些患者的记录将来自Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo数据库和欧洲血液和骨髓移植数据库(Promise)(Promise)的记录,在所有情况下定期记录移植活动。

主要目标是对患者人群的描述。多年来,该终点将特别关注提交给Allo-SCT的老年患者的临床和血液学特征的变化。

次要目标是:移植特征的描述,例如调节方案和GVHD预防,急性和慢性移植与宿主疾病(GVHD)的发病率和治疗的描述,整体生存(OS),无病生存(OS)( DFS),相关死亡率(TRM)和复发风险(RR)。

样本量包括Italiano Trapianti di Midollo Osseo中记录的所有移植物和血液和骨髓移植数据库中的欧洲组。统计分析将具有描述性,因此研究人员不需要计算研究样本量。该分析将包括:

  • 患者和移植特征的完整描述。在这一领域,根据最常见的风险评分,将在移植前合并症指数上进行特定的重点。
  • 专注于急性和慢性GVHD发病率和治疗。
  • 结果描述,重点是:总体生存,无疾病生存),相关死亡率,复发风险。

这些结果指标将在Allo-SCT的1、2和5年中评估。对连续变量和分类变量的分析将根据描述性统计的标准进行,包括均值,中位数,标准偏差,范围,范围,最小值,最小值和最大值的连续变量,分类变量的绝对和相对值。为了比较连续变量和分类变量,将应用参数和非参数统计检验(Chi-Square检验,Fisher精确测试和Spearman的等级相关系数)。

该试验是在意大利涉及主要中心的主要中心的意大利群岛大米多洛·奥西索(Grpopo trapianti di Midollo Osseo)的主持下组织的。

该研究将根据良好的临床实践的原则,目前的意大利和欧洲法律法规,与赫尔辛基宣布一致。该协议已经编写,该研究将根据国际人类使用的技术要求(ICH)统一的三方统一指南,良好临床实践指南进行,进行研究。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。必须将知情同意书的副本提交给适当的当局或委员会,以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前,必须获得该方案的书面批准,并得到负责任和适当授权或委员会的知情同意。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将在2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上患者。
健康)状况
  • 血液学疾病
  • 干细胞移植并发症
干涉不提供
研究组/队列血液疾病的老年患者
接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月17日)
1996
原始估计注册
(提交:2020年5月8日)
2000
实际学习完成日期2021年3月16日
实际的初级完成日期2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2000年到2017年的同种异体移植(对于提交多个移植的患者,仅考虑第一次移植)
  • 知情同意

排除标准:

  • 没有知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04386928
其他研究ID编号gitmo-Alloelderly
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
研究赞助商gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
合作者Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
首席研究员:医学博士Michele Malagola ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
PRS帐户gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
回顾性,观察性,多中心,自发性,非惯例研究本研究将评估2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)60岁以上的连续患者。

病情或疾病
血液学疾病干细胞移植并发症

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1996年参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查
实际学习开始日期 2019年4月1日
实际的初级完成日期 2021年3月16日
实际 学习完成日期 2021年3月16日
武器和干预措施
组/队列
血液疾病的老年患者
接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上
结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:这些结果指标将在Allo-SCT的5年后评估。这是给出的
    被定义为从移植到因任何原因或最后一个日期死亡日期的时间(审查观察结果)或数据截止日期以进行最终分析的时间

  2. 无疾病生存期(DFS)[时间范围:这些结局指标将在移植中5年进行评估]
    DFS被定义为在任何时间点都没有疾病的概率。

  3. 移植相关死亡率(TRM)[时间范围:这些结果指标将在移植中5年评估]
    由于疾病复发以外的任何其他与移植相关的原因,TRM被定义为死亡

  4. 复发风险(RR)[时间范围:这些结果指标将在移植后5年进行评估。这是给出的
    相对风险(RR)或风险比是暴露组中结果概率与未暴露组结果的概率的比率。


次要结果度量
  1. 急性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植时100天评估]
    急性GVHD的累积发生率(II-IV级)

  2. 慢性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植中5年以5年的评估]
    慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将在2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上患者。
标准

纳入标准:

  • 2000年到2017年的同种异体移植(对于提交多个移植的患者,仅考虑第一次移植)
  • 知情同意

排除标准:

  • 没有知情同意
联系人和位置

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Michele Malagola ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
追踪信息
首先提交日期2020年5月5日
第一个发布日期2020年5月13日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期2019年4月1日
实际的初级完成日期2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:这些结果指标将在Allo-SCT的5年后评估。这是给出的
    被定义为从移植到因任何原因或最后一个日期死亡日期的时间(审查观察结果)或数据截止日期以进行最终分析的时间
  • 无疾病生存期(DFS)[时间范围:这些结局指标将在移植中5年进行评估]
    DFS被定义为在任何时间点都没有疾病的概率。
  • 移植相关死亡率(TRM)[时间范围:这些结果指标将在移植中5年评估]
    由于疾病复发以外的任何其他与移植相关的原因,TRM被定义为死亡
  • 复发风险(RR)[时间范围:这些结果指标将在移植后5年进行评估。这是给出的
    相对风险(RR)或风险比是暴露组中结果概率与未暴露组结果的概率的比率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 急性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植时100天评估]
    急性GVHD的累积发生率(II-IV级)
  • 慢性移植物与宿主病[时间范围:这些结果指标将在移植中5年以5年的评估]
    慢性移植抗宿主病的累积发生率和严重程度
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血液疾病老年患者的Allo-SCT
官方头衔老年人中的同种异体干细胞移植(Allo-SCT):17年回顾性Gitmo调查
简要摘要回顾性,观察性,多中心,自发性,非惯例研究本研究将评估2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)60岁以上的连续患者。
详细说明

作为预期寿命,患者人口的年龄每年都在增加。因此,血液癌的发病率和患病率正在增加。特别是,急性白血病和骨髓增生性综合征是造血系统中最常见的疾病。同种异体干细胞移植(Allo-SCT)是这些疾病的主要治疗选择,而老年人中的Allo-SCT数量目前正在逐步增长。这部分是由于多年来的Allo-SCT程序的改善,供体选择,人类白细胞抗原键入,移植物与宿主疾病(GVHD)以及预防和治疗。

然而,仍然存在未满足的临床需求,以缺乏针对Allo-SCT的老年患者的广泛和详细的结果分析来表示。为了实现这一目标,研究人员计划了对60岁以上患者的Allo-SCT的回顾性分析,在过去17年中,Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo移植活性。这项研究将有助于我们设计未来的前瞻性试验,包括对脆弱的全面老年评估,以便向Allo-SCT解决那些具有最高概率的老年人,以实现最佳的长期结局,并具有最低的与移植相关的死亡率和发病率。

对于服从多次移植的患者,仅考虑第一次移植,这些患者的记录将来自Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo数据库和欧洲血液和骨髓移植数据库(Promise)(Promise)的记录,在所有情况下定期记录移植活动。

主要目标是对患者人群的描述。多年来,该终点将特别关注提交给Allo-SCT的老年患者的临床和血液学特征的变化。

次要目标是:移植特征的描述,例如调节方案和GVHD预防,急性和慢性移植与宿主疾病(GVHD)的发病率和治疗的描述,整体生存(OS),无病生存(OS)( DFS),相关死亡率(TRM)和复发风险(RR)。

样本量包括Italiano Trapianti di Midollo Osseo中记录的所有移植物和血液和骨髓移植数据库中的欧洲组。统计分析将具有描述性,因此研究人员不需要计算研究样本量。该分析将包括:

  • 患者和移植特征的完整描述。在这一领域,根据最常见的风险评分,将在移植前合并症指数上进行特定的重点。
  • 专注于急性和慢性GVHD发病率和治疗。
  • 结果描述,重点是:总体生存,无疾病生存),相关死亡率,复发风险。

这些结果指标将在Allo-SCT的1、2和5年中评估。对连续变量和分类变量的分析将根据描述性统计的标准进行,包括均值,中位数,标准偏差,范围,范围,最小值,最小值和最大值的连续变量,分类变量的绝对和相对值。为了比较连续变量和分类变量,将应用参数和非参数统计检验(Chi-Square检验,Fisher精确测试和Spearman的等级相关系数)。

该试验是在意大利涉及主要中心的主要中心的意大利群岛大米多洛·奥西索(Grpopo trapianti di Midollo Osseo)的主持下组织的。

该研究将根据良好的临床实践的原则,目前的意大利和欧洲法律法规,与赫尔辛基宣布一致。该协议已经编写,该研究将根据国际人类使用的技术要求(ICH)统一的三方统一指南,良好临床实践指南进行,进行研究。负责任的地方道德委员会批准必须在开始审判之前获得。必须将知情同意书的副本提交给适当的当局或委员会,以及书面批准的协议。在招募患者参加该研究之前,必须获得该方案的书面批准,并得到负责任和适当授权或委员会的知情同意。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将在2000年1月1日至2017年12月31日之间接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上患者。
健康)状况
  • 血液学疾病
  • 干细胞移植并发症
干涉不提供
研究组/队列血液疾病的老年患者
接受造血干细胞移植(HSCT)的60岁以上
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月17日)
1996
原始估计注册
(提交:2020年5月8日)
2000
实际学习完成日期2021年3月16日
实际的初级完成日期2021年3月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 2000年到2017年的同种异体移植(对于提交多个移植的患者,仅考虑第一次移植)
  • 知情同意

排除标准:

  • 没有知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04386928
其他研究ID编号gitmo-Alloelderly
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
研究赞助商gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
合作者Azienda Socio Sanitaria territoriale degli spedali di Brescia
调查人员
首席研究员:医学博士Michele Malagola ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA
PRS帐户gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo
验证日期2021年3月

治疗医院