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出境医 / 临床实验 / 使用神经脑电图系统评估认知状态

使用神经脑电图系统评估认知状态

研究描述
简要摘要:
这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将接受神经学评估,并在聆听听觉认知评估工具和预制任务时通过脑电图记录。 EEG记录将使用专有计算分析进行分析。

病情或疾病 干预/治疗
认知能力下降设备:Neurosteer Aurora系统

详细说明:

预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。

神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。

在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态
实际学习开始日期 2019年9月19日
实际的初级完成日期 2020年7月9日
实际 学习完成日期 2020年7月9日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者
通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE)
设备:Neurosteer Aurora系统
该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过当前临床工具(IE MMSE)评估认知水平变化的相关性和使用神经统治技术提取的大脑活动特征。 [时间范围:MMSE分数将从研究所先前进行的评估中获取。通过研究完成,将平均每周两次使用Neuroster EEG系统评估大脑活动特征。这是给出的

    认知水平的变化将通过:

    1. 迷你心理状态检查(MMSE)。一种常用的评估工具,可评估认知功能并产生总分30分。评分低于24的患者通常怀疑认知能力下降。
    2. Neurosteer系统(认知听觉任务期间的单个通道脑电图记录)。使用数据分析(小波数据包分析和最佳基础算法的变体),EEG信号转化为大脑活动特征(例如ST4,A0)。

    Pearson相关性将在EEG特征的平均活性和个人的MMSE分数之间计算。



次要结果度量
  1. 在老年人群中神经统治系统的可用性和耐受性[时间范围:11个月]
    评估将通过在测试后质疑受试者,以了解在测试期间与测试设备保持耐受性以及在测试期间响应能力的能力。

  2. 患者的总体大脑活动[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑到整个测试期间所示的大脑活动,并使用已知频带(alpha -theta)中的功率。

  3. 对听觉刺激的总体反应[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量,并且使用点击器也将测量行为结果。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑使用已知频带(alpha -theta)中的功率以及对听觉刺激的主题反应,如整个测试期所示,使用已知参数,例如反应,时间,准确性和命中率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群由Dorot老年医学中心住院康复部的患者组成。
标准

纳入标准:

  • 45岁以上的男人和女人。
  • MMSE得分<30。
  • MMSE得分≥10。
  • 病人能够合作。
  • 没有其他认知合并症。
  • 没有癫痫发作事件。

排除标准:

  • 认知能力下降的高级阶段(MMSE <10)。
  • 患者或形成患者的家庭成员或其他重大反对的任何口头或非语言反对形式。
  • 存在几种认知合并症。
  • 损害头皮和/或头骨的完整性。
  • 面部和额头区域的皮肤刺激。
  • 严重的听力障碍
  • 药物滥用的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Dorot-内塔尼亚老年医学中心
内塔尼亚,以色列,42420
赞助商和合作者
Neurosteer Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿迪·萨森(Ady Sasson),博士Dorot,老年医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月3日
第一个发布日期2020年5月13日
结果首先提交日期2020年9月30日
结果第一个发布日期2021年3月12日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2019年9月19日
实际的初级完成日期2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
通过当前临床工具(IE MMSE)评估认知水平变化的相关性和使用神经统治技术提取的大脑活动特征。 [时间范围:MMSE分数将从研究所先前进行的评估中获取。通过研究完成,将平均每周两次使用Neuroster EEG系统评估大脑活动特征。这是给出的
认知水平的变化将通过:
  1. 迷你心理状态检查(MMSE)。一种常用的评估工具,可评估认知功能并产生总分30分。评分低于24的患者通常怀疑认知能力下降。
  2. Neurosteer系统(认知听觉任务期间的单个通道脑电图记录)。使用数据分析(小波数据包分析和最佳基础算法的变体),EEG信号转化为大脑活动特征(例如ST4,A0)。
Pearson相关性将在EEG特征的平均活性和个人的MMSE分数之间计算。
原始主要结果指标
(提交:2020年5月12日)
通过当前临床工具(IE MMSE)和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围:1年]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 在老年人群中神经统治系统的可用性和耐受性[时间范围:11个月]
    评估将通过在测试后质疑受试者,以了解在测试期间与测试设备保持耐受性以及在测试期间响应能力的能力。
  • 患者的总体大脑活动[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑到整个测试期间所示的大脑活动,并使用已知频带(alpha -theta)中的功率。
  • 对听觉刺激的总体反应[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量,并且使用点击器也将测量行为结果。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑使用已知频带(alpha -theta)中的功率以及对听觉刺激的主题反应,如整个测试期所示,使用已知参数,例如反应,时间,准确性和命中率。
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • 在老年人群中,神经系统系统的可用性和耐受性[时间范围:1年]
    评估将通过在测试后质疑受试者,以了解在测试期间与测试设备保持耐受性以及在测试期间响应能力的能力。
  • 患者的总体大脑活动[时间范围:1年]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑使用已知(或以前出版的)EEG生物标志物和参数,考虑到整个测试期间所示的大脑活动。
  • 对听觉刺激的总体反应[时间范围:1年]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量,并且使用点击器也将测量行为结果。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑到整个测试期间所示的大脑活动以及对听觉刺激的主题反应,例如使用已知参数,例如反应时间,准确性和命中率。
  • 表明功能障碍的疾病[时间范围:1年]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。将筛选脑电图的结果,以获取电生理信号的已知(或先前出版的)疾病。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用神经脑电图系统评估认知状态
官方头衔使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态
简要摘要这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将接受神经学评估,并在聆听听觉认知评估工具和预制任务时通过脑电图记录。 EEG记录将使用专有计算分析进行分析。
详细说明

预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。

神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。

在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群由Dorot老年医学中心住院康复部的患者组成。
健康)状况认知能力下降
干涉设备:Neurosteer Aurora系统
该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。
研究组/队列患者
通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE)
干预:设备:Neurosteer Aurora系统
出版物 *
  • Folstein MF,Folstein SE,MCHUGH PR。 “迷你精神状态”。一种对临床医生认知状态进行评分的实用方法。 J Psychiatr Res。 1975年11月; 12(3):189-98。
  • Guerrero-Berroa E,Luo X,Schmeidler J,Rapp MA,Dahlman K,Grossman HT,Haroutunian V,Beeri MS。时间域的MMSE方向是老年人随后认知能力下降的有力预测指标。 Int J Geriatr Psychiatry。 2009年12月; 24(12):1429-37。 doi:10.1002/gps.2282。
  • Meir-Hasson Y,Kinreich S,Podlipsky I,Hendler T,Intrator N. fMRI Deep Regional Activation的脑电图。神经图像。 2014年11月15日; 102 PT 1:128-41。 doi:10.1016/j.neuroimage.2013.11.004。 Epub 2013 11月15日。
  • Meir-Hasson Y,Keynan JN,Kinreich S,Jackont G,Cohen A,Podlipsky-Klovatch I,Hendler T,Intrator N.一级FMRI启发的自我调节训练模型。 PLOS一个。 2016年5月10日; 11(5):E0154968。 doi:10.1371/journal.pone.0154968。 2016年环保。
  • Goldway N,Ablin J,Lubin O,Zamir Y,Keynan JN,Or-Borichev A,Cavazza M,Charles F,Intrator N,Brill S,Brill S,Ben-Simon E,Sharon H,Hendler T. Voitional Limbic NeuroModulation对纤维肌痛的影响。神经图像。 2019年2月1日; 186:758-770。 doi:10.1016/j.neuroimage.2018.11.001。 Epub 2018 11月5日。
  • Keynan JN,Cohen A,Jackont G,Green N,Goldway N,Davidov A,Meir-Hasson Y,Raz G,Intrator N,Fruchter E,Ginat K,Laska E,Laska E,Cavazza M,Cavazza M,Hendler T. Amygdala Guides的电气指纹神经反馈培训应力弹性。 Nat Hum Chand。 2019年1月; 3(1):63-73。 doi:10.1038/s41562-018-0484-3。 Epub 2018年12月10日。 2019年2月; 3(2):194。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月12日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月9日
实际的初级完成日期2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 45岁以上的男人和女人。
  • MMSE得分<30。
  • MMSE得分≥10。
  • 病人能够合作。
  • 没有其他认知合并症。
  • 没有癫痫发作事件。

排除标准:

  • 认知能力下降的高级阶段(MMSE <10)。
  • 患者或形成患者的家庭成员或其他重大反对的任何口头或非语言反对形式。
  • 存在几种认知合并症。
  • 损害头皮和/或头骨的完整性。
  • 面部和额头区域的皮肤刺激。
  • 严重的听力障碍
  • 药物滥用的历史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04386902
其他研究ID编号042019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Neurosteer Ltd.
研究赞助商Neurosteer Ltd.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:阿迪·萨森(Ady Sasson),博士Dorot,老年医学中心
PRS帐户Neurosteer Ltd.
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将接受神经学评估,并在聆听听觉认知评估工具和预制任务时通过脑电图记录。 EEG记录将使用专有计算分析进行分析。

病情或疾病 干预/治疗
认知能力下降设备:Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统

详细说明:

预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。

神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。

在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态
实际学习开始日期 2019年9月19日
实际的初级完成日期 2020年7月9日
实际 学习完成日期 2020年7月9日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者
通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE)
设备:Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统
该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过当前临床工具(IE MMSE)评估认知水平变化的相关性和使用神经统治技术提取的大脑活动特征。 [时间范围:MMSE分数将从研究所先前进行的评估中获取。通过研究完成,将平均每周两次使用Neuroster EEG系统评估大脑活动特征。这是给出的

    认知水平的变化将通过:

    1. 迷你心理状态检查(MMSE)。一种常用的评估工具,可评估认知功能并产生总分30分。评分低于24的患者通常怀疑认知能力下降。
    2. Neurosteer系统(认知听觉任务期间的单个通道脑电图记录)。使用数据分析(小波数据包分析和最佳基础算法的变体),EEG信号转化为大脑活动特征(例如ST4,A0)。

    Pearson相关性将在EEG特征的平均活性和个人的MMSE分数之间计算。



次要结果度量
  1. 在老年人群中神经统治系统的可用性和耐受性[时间范围:11个月]
    评估将通过在测试后质疑受试者,以了解在测试期间与测试设备保持耐受性以及在测试期间响应能力的能力。

  2. 患者的总体大脑活动[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑到整个测试期间所示的大脑活动,并使用已知频带(alpha -theta)中的功率。

  3. 对听觉刺激的总体反应[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量,并且使用点击器也将测量行为结果。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑使用已知频带(alpha -theta)中的功率以及对听觉刺激的主题反应,如整个测试期所示,使用已知参数,例如反应,时间,准确性和命中率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群由Dorot老年医学中心住院康复部的患者组成。
标准

纳入标准:

  • 45岁以上的男人和女人。
  • MMSE得分<30。
  • MMSE得分≥10。
  • 病人能够合作。
  • 没有其他认知合并症。
  • 没有癫痫发作事件。

排除标准:

  • 认知能力下降的高级阶段(MMSE <10)。
  • 患者或形成患者的家庭成员或其他重大反对的任何口头或非语言反对形式。
  • 存在几种认知合并症。
  • 损害头皮和/或头骨的完整性。
  • 面部和额头区域的皮肤刺激。
  • 严重的听力障碍
  • 药物滥用的历史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
以色列
Dorot-内塔尼亚老年医学中心
内塔尼亚,以色列,42420
赞助商和合作者
Neurosteer Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:阿迪·萨森(Ady Sasson),博士Dorot,老年医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月3日
第一个发布日期2020年5月13日
结果首先提交日期2020年9月30日
结果第一个发布日期2021年3月12日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期2019年9月19日
实际的初级完成日期2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月16日)
通过当前临床工具(IE MMSE)评估认知水平变化的相关性和使用神经统治技术提取的大脑活动特征。 [时间范围:MMSE分数将从研究所先前进行的评估中获取。通过研究完成,将平均每周两次使用Neuroster EEG系统评估大脑活动特征。这是给出的
认知水平的变化将通过:
  1. 迷你心理状态检查(MMSE)。一种常用的评估工具,可评估认知功能并产生总分30分。评分低于24的患者通常怀疑认知能力下降。
  2. Neurosteer系统(认知听觉任务期间的单个通道脑电图记录)。使用数据分析(小波数据包分析和最佳基础算法的变体),EEG信号转化为大脑活动特征(例如ST4,A0)。
Pearson相关性将在EEG特征的平均活性和个人的MMSE分数之间计算。
原始主要结果指标
(提交:2020年5月12日)
通过当前临床工具(IE MMSE)和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围:1年]
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月18日)
  • 在老年人群中神经统治系统的可用性和耐受性[时间范围:11个月]
    评估将通过在测试后质疑受试者,以了解在测试期间与测试设备保持耐受性以及在测试期间响应能力的能力。
  • 患者的总体大脑活动[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑到整个测试期间所示的大脑活动,并使用已知频带(alpha -theta)中的功率。
  • 对听觉刺激的总体反应[时间范围:11个月]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量,并且使用点击器也将测量行为结果。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑使用已知频带(alpha -theta)中的功率以及对听觉刺激的主题反应,如整个测试期所示,使用已知参数,例如反应,时间,准确性和命中率。
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月12日)
  • 在老年人群中,神经系统系统的可用性和耐受性[时间范围:1年]
    评估将通过在测试后质疑受试者,以了解在测试期间与测试设备保持耐受性以及在测试期间响应能力的能力。
  • 患者的总体大脑活动[时间范围:1年]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑使用已知(或以前出版的)EEG生物标志物和参数,考虑到整个测试期间所示的大脑活动。
  • 对听觉刺激的总体反应[时间范围:1年]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量,并且使用点击器也将测量行为结果。结果将包括在统计分析中,这些分析将考虑到整个测试期间所示的大脑活动以及对听觉刺激的主题反应,例如使用已知参数,例如反应时间,准确性和命中率。
  • 表明功能障碍的疾病[时间范围:1年]
    大脑活动将通过脑电图测试来衡量。将筛选脑电图的结果,以获取电生理信号的已知(或先前出版的)疾病。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用神经脑电图系统评估认知状态
官方头衔使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态
简要摘要这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将接受神经学评估,并在聆听听觉认知评估工具和预制任务时通过脑电图记录。 EEG记录将使用专有计算分析进行分析。
详细说明

预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。

神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。

在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群由Dorot老年医学中心住院康复部的患者组成。
健康)状况认知能力下降
干涉设备:Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统
该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。
研究组/队列患者
通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE)
干预:设备:Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统
出版物 *
  • Folstein MF,Folstein SE,MCHUGH PR。 “迷你精神状态”。一种对临床医生认知状态进行评分的实用方法。 J Psychiatr Res。 1975年11月; 12(3):189-98。
  • Guerrero-Berroa E,Luo X,Schmeidler J,Rapp MA,Dahlman K,Grossman HT,Haroutunian V,Beeri MS。时间域的MMSE方向是老年人随后认知能力下降的有力预测指标。 Int J Geriatr Psychiatry。 2009年12月; 24(12):1429-37。 doi:10.1002/gps.2282。
  • Meir-Hasson Y,Kinreich S,Podlipsky I,Hendler T,Intrator N. fMRI Deep Regional Activation的脑电图。神经图像。 2014年11月15日; 102 PT 1:128-41。 doi:10.1016/j.neuroimage.2013.11.004。 Epub 2013 11月15日。
  • Meir-Hasson Y,Keynan JN,Kinreich S,Jackont G,Cohen A,Podlipsky-Klovatch I,Hendler T,Intrator N.一级FMRI启发的自我调节训练模型。 PLOS一个。 2016年5月10日; 11(5):E0154968。 doi:10.1371/journal.pone.0154968。 2016年环保。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月12日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年7月9日
实际的初级完成日期2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 45岁以上的男人和女人。
  • MMSE得分<30。
  • MMSE得分≥10。
  • 病人能够合作。
  • 没有其他认知合并症。
  • 没有癫痫发作事件。

排除标准:

  • 认知能力下降的高级阶段(MMSE <10)。
  • 患者或形成患者的家庭成员或其他重大反对的任何口头或非语言反对形式。
  • 存在几种认知合并症。
  • 损害头皮和/或头骨的完整性。
  • 面部和额头区域的皮肤刺激。
  • 严重的听力障碍
  • 药物滥用的历史。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04386902
其他研究ID编号042019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Neurosteer Ltd.
研究赞助商Neurosteer Ltd.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:阿迪·萨森(Ady Sasson),博士Dorot,老年医学中心
PRS帐户Neurosteer Ltd.
验证日期2021年3月