| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知能力下降 | 设备:Neurosteer Aurora系统 |
预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。
神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。
在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月9日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年7月9日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE) | 设备:Neurosteer Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。 |
认知水平的变化将通过:
Pearson相关性将在EEG特征的平均活性和个人的MMSE分数之间计算。
| 有资格学习的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 以色列 | |
| Dorot-内塔尼亚老年医学中心 | |
| 内塔尼亚,以色列,42420 | |
| 首席研究员: | 阿迪·萨森(Ady Sasson),博士 | Dorot,老年医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 结果首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 结果第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过当前临床工具(IE MMSE)评估认知水平变化的相关性和使用神经统治技术提取的大脑活动特征。 [时间范围:MMSE分数将从研究所先前进行的评估中获取。通过研究完成,将平均每周两次使用Neuroster EEG系统评估大脑活动特征。这是给出的 认知水平的变化将通过:
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 通过当前临床工具(IE MMSE)和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围:1年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用神经脑电图系统评估认知状态 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将接受神经学评估,并在聆听听觉认知评估工具和预制任务时通过脑电图记录。 EEG记录将使用专有计算分析进行分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。 神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。 在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由Dorot老年医学中心住院康复部的患者组成。 | ||||||||
| 健康)状况 | 认知能力下降 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Neurosteer Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者 通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE) 干预:设备:Neurosteer Aurora系统 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04386902 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 042019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 认知能力下降 | 设备:Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统 |
预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。
神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。
在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月9日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年7月9日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE) | 设备:Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。 |
认知水平的变化将通过:
Pearson相关性将在EEG特征的平均活性和个人的MMSE分数之间计算。
| 有资格学习的年龄: | 45岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 以色列 | |
| Dorot-内塔尼亚老年医学中心 | |
| 内塔尼亚,以色列,42420 | |
| 首席研究员: | 阿迪·萨森(Ady Sasson),博士 | Dorot,老年医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 结果首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 结果第一个发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月19日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过当前临床工具(IE MMSE)评估认知水平变化的相关性和使用神经统治技术提取的大脑活动特征。 [时间范围:MMSE分数将从研究所先前进行的评估中获取。通过研究完成,将平均每周两次使用Neuroster EEG系统评估大脑活动特征。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 通过当前临床工具(IE MMSE)和神经统治技术评估的认知水平之间的相关性变化。 [时间范围:1年] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用神经脑电图系统评估认知状态 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用神经脑EEG系统在认知下降的患者中评估认知状态 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性研究。符合所有纳入标准且不排除标准的患者将接受神经学评估,并在聆听听觉认知评估工具和预制任务时通过脑电图记录。 EEG记录将使用专有计算分析进行分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 预防和治疗神经系统疾病的主要问题之一是缺乏成本效益和可靠的工具来在很早的阶段进行大规模评估神经退行性的工具。尽管当前的成像方法给出了与神经退行性疾病有关的大脑萎缩的清晰图像,但存在缺陷,禁止其用于预防大型高风险人群的使用,例如高价,长期设置时间,长时间的设置时间以及受过训练的人员的需求进行测试。因此,需要一个客观的工具来评估认知能力下降的水平。这种工具可用于确定独立于个人解释和/或临床医生之间的个人解释和/或差异的认知下降水平,并在患者之间以及医疗机构之间提供评估的一致性。 神经恒定系统使用可穿戴易于使用的负担得起的系统提供客观的神经生物标志物。该系统仅用一个附在受试者额头上的一个电极来促进EEG数据的捕获和解释。 Neurosteer检查包括完成听觉任务,同时使用设备测量大脑活动。使用机器学习方法对数据进行分析以生产生物标志物,从而实现了患者活动的报告。该检查易于预成立,可以在每个诊所或患者的家中进行。 在这项研究中,临床人员将确定潜在的受试者,并根据包含和排除标准检查受试者的资格。患者(或法定监护人)将签署知情同意书(ICF)。研究人员将使用NeuroSteer系统进行评估。在本课程中,患者将听听听觉评估电池并执行任务。认知水平将通过NeuroSteer技术评估,将进行统计分析以验证结果。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群由Dorot老年医学中心住院康复部的患者组成。 | ||||||||
| 健康)状况 | 认知能力下降 | ||||||||
| 干涉 | 设备:Neurosteer uro' target='_blank'>Aurora系统 该系统由硬件和软件模块组成,可促进电生理数据的捕获和解释,并允许实时和离线查看处理的数据。电极贴片附着在受试者的额头上,以捕获电生理信号。信号通过低能蓝牙发送到脑电图显示器。然后通过Wi-Fi将信号发送到将数据存储在HIPAA符合HIPAA的服务器上的云中。在云中执行的数据分析将电生理信号转换为易于阅读的大脑活动数据,这是可以通过任何Web界面访问的。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者 通过临床人员评估的患者使用迷你委员会考试(MMSE) | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||
| 实际注册 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家 | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04386902 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 042019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Neurosteer Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||