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出境医 / 临床实验 / 神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究
神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中风帕金森病 |
详细说明：
近年来，神经康复的重点是评估患者的问题，而没有治疗干预措施合理化。很少有研究研究神经康复计划的组成部分对日常临床实践中的临床结果的贡献。此外，没有一种标准方法来对康复干预进行分类，很难解释为什么受试者改善，哪些治疗方法更有效。因此，决定建立一个多中心网络，使用开发的分类工具来收集数据，以提供有关康复目标的信息并对康复干预进行分类
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两分钟步行测试中进行更改[时间范围：基线和最少2周后，最多最多20周]两分钟的步行测试是用于评估功能运动能力的测试。指示受试者沿着30米的走廊在2分钟内尽可能快地行走。记录了总距离
- 更改框和块测试[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]盒子和块测试测量单方面的手动敏捷性。该测试由一个盒子组成，中间有一个分区，并通过计算一分钟试验期间从一个隔间到另一个隔间的分区上携带的块数来进行评分。
次要结果度量 ：
- 到达绩效量表的变化[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]到达绩效量表是诊所中使用的视觉量表，可在到达运动过程中评估运动能力。它旨在调查肢体工作空间中低高度的运动，距离增加。较高的分数表明表现更好。
- 活动特定平衡置信度量表的变化[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]特定于活动的平衡置信度量表要求个人自我报告成功执行16种特定平衡困难的特定运动活动的平衡信心。更高的分数表明更好的平衡置信度。
- 认知双任务的更改定时和GO测试[时间范围：基线，至少2周后最多20周后]将首先要求患者从坐姿站立，以通常的速度步行3 m，转身，回到椅子上，然后坐下（定时进行测试）。允许步行辅助工具。恢复阶段后，将要求患者在执行认知双重任务时进行相同的练习（从100开始，不断减去2；认知双重任务定时并进行测试）。较低的时间表明表现更好。
- 手动能力测量的变化[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]手动能力测量是对一个人执行单方面和双边ADL任务时可能遇到的可取或难度的问卷调查。较高的分数表明ADL任务的难度较小。
- 改变的动态步态指数的变化[时间范围：基线，至少2周后最多20周后]修改的动态步态指数是评估在复杂行走任务中修改和适应步态和平衡能力的临床结果指标。较高的分数表明表现更好。
- 修改后的Barthel索引[时间范围：基线，至少2周后最多20周后]对患有残疾状况的患者的日常生活活动进行广泛用于评估与日常生活有关的行为的量度。它可以衡量患者在实践中所做的事情。较高的分数表明残疾水平较低。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者将在参与研究的所有中心招募，包括住院患者和门诊病人。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Davide Cattaneo，博士 | +39-0240308814 | dcattaneo@dongnocchi.it | |
| 联系人：Fabiola G Mestanza Mattos，MSC | +390240308814 | fmestanza@dongnocchi.it |
位置
| 意大利 | |
| degli degli di di Genova | 招募 |
| 意大利热那亚，16126年 | |
| 联系人：elisa pelosin elisapelosin@yahoo.it | |
| Fondazione Don Gnocchi Onlus | 招募 |
| 意大利米兰，20148年 | |
| 联系人：Davide Cattaneo，博士 | |
| 首席研究员：Davide Cattaneo，博士 | |
| Ospedale San Carlo Borromeo | 招募 |
| 意大利米兰，20153年 | |
| 联系人：rita russo russo.rita@sancarlo.mi.it | |
| AIAS DI MILANO ONLUS | 招募 |
| 意大利米兰，20156年 | |
| 联系人：francesca marazzini marazzini@aiasmilano.it | |
| Ospedale San Giovanni Battista Acismom | 尚未招募 |
| 罗马，意大利，00148 | |
| 联系人：Franca Tirinelli Franca1965@alice.it | |
| UniversitàDegliStudi di Trieste | 招募 |
| 意大利特里斯特，34127 | |
| 联系人：susanna mezzarobba mezzarob@units.it | |
| IRCCS San Camillo | 招募 |
| 威尼斯，意大利，30126 | |
| 联系人：Michela Agostini michela.agostini@ospedalesancamillo.net | |
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
IRCCS圣凯米洛，意大利委内西亚
degli degli di di Genova
AIAS DI MILANO ONLUS
Ospedale San Carlo Borromeo
UniversitàDegliStudi di Trieste
Ospedale San Giovanni Battista Acismom
Presidio ospedaliero san camillo di Torino
意大利Macerata的Istituto di Riabilitazione Santo Stefano
Ospedali Riuniti Ancona
福尼奥医院
调查人员
| 首席研究员： | Davide Cattaneo，博士 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察性研究的主要目的是分类康复内容的内容，了解帕金森病（PD）和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）和中风及其对结果的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 近年来，神经康复的重点是评估患者的问题，而没有治疗干预措施合理化。很少有研究研究神经康复计划的组成部分对日常临床实践中的临床结果的贡献。此外，没有一种标准方法来对康复干预进行分类，很难解释为什么受试者改善，哪些治疗方法更有效。因此，决定建立一个多中心网络，使用开发的分类工具来收集数据，以提供有关康复目标的信息并对康复干预进行分类 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将在参与研究的所有中心招募，包括住院患者和门诊病人。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - 无法理解研究的目的或无法签署知情同意书； | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04386863 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 分类 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Davide Cattaneo，Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
观察性研究的主要目的是分类康复内容的内容，了解帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）和中风及其对结果的影响
| 病情或疾病 |
|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中风帕金森病' target='_blank'>帕金森病 |
详细说明：
近年来，神经康复的重点是评估患者的问题，而没有治疗干预措施合理化。很少有研究研究神经康复计划的组成部分对日常临床实践中的临床结果的贡献。此外，没有一种标准方法来对康复干预进行分类，很难解释为什么受试者改善，哪些治疗方法更有效。因此，决定建立一个多中心网络，使用开发的分类工具来收集数据，以提供有关康复目标的信息并对康复干预进行分类
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两分钟步行测试中进行更改[时间范围：基线和最少2周后，最多最多20周]两分钟的步行测试是用于评估功能运动能力的测试。指示受试者沿着30米的走廊在2分钟内尽可能快地行走。记录了总距离
- 更改框和块测试[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]盒子和块测试测量单方面的手动敏捷性。该测试由一个盒子组成，中间有一个分区，并通过计算一分钟试验期间从一个隔间到另一个隔间的分区上携带的块数来进行评分。
次要结果度量 ：
- 到达绩效量表的变化[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]到达绩效量表是诊所中使用的视觉量表，可在到达运动过程中评估运动能力。它旨在调查肢体工作空间中低高度的运动，距离增加。较高的分数表明表现更好。
- 活动特定平衡置信度量表的变化[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]特定于活动的平衡置信度量表要求个人自我报告成功执行16种特定平衡困难的特定运动活动的平衡信心。更高的分数表明更好的平衡置信度。
- 认知双任务的更改定时和GO测试[时间范围：基线，至少2周后最多20周后]将首先要求患者从坐姿站立，以通常的速度步行3 m，转身，回到椅子上，然后坐下（定时进行测试）。允许步行辅助工具。恢复阶段后，将要求患者在执行认知双重任务时进行相同的练习（从100开始，不断减去2；认知双重任务定时并进行测试）。较低的时间表明表现更好。
- 手动能力测量的变化[时间范围：基线和最少2周后最多20周后]手动能力测量是对一个人执行单方面和双边ADL任务时可能遇到的可取或难度的问卷调查。较高的分数表明ADL任务的难度较小。
- 改变的动态步态指数的变化[时间范围：基线，至少2周后最多20周后]修改的动态步态指数是评估在复杂行走任务中修改和适应步态和平衡能力的临床结果指标。较高的分数表明表现更好。
- 修改后的Barthel索引[时间范围：基线，至少2周后最多20周后]对患有残疾状况的患者的日常生活活动进行广泛用于评估与日常生活有关的行为的量度。它可以衡量患者在实践中所做的事情。较高的分数表明残疾水平较低。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者将在参与研究的所有中心招募，包括住院患者和门诊病人。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Davide Cattaneo，博士 | +39-0240308814 | dcattaneo@dongnocchi.it | |
| 联系人：Fabiola G Mestanza Mattos，MSC | +390240308814 | fmestanza@dongnocchi.it |
位置
| 意大利 | |
| degli degli di di Genova | 招募 |
| 意大利热那亚，16126年 | |
| 联系人：elisa pelosin elisapelosin@yahoo.it | |
| Fondazione Don Gnocchi Onlus | 招募 |
| 意大利米兰，20148年 | |
| 联系人：Davide Cattaneo，博士 | |
| 首席研究员：Davide Cattaneo，博士 | |
| Ospedale San Carlo Borromeo | 招募 |
| 意大利米兰，20153年 | |
| 联系人：rita russo russo.rita@sancarlo.mi.it | |
| AIAS DI MILANO ONLUS | 招募 |
| 意大利米兰，20156年 | |
| 联系人：francesca marazzini marazzini@aiasmilano.it | |
| Ospedale San Giovanni Battista Acismom | 尚未招募 |
| 罗马，意大利，00148 | |
| 联系人：Franca Tirinelli Franca1965@alice.it | |
| UniversitàDegliStudi di Trieste | 招募 |
| 意大利特里斯特，34127 | |
| 联系人：susanna mezzarobba mezzarob@units.it | |
| IRCCS San Camillo | 招募 |
| 威尼斯，意大利，30126 | |
| 联系人：Michela Agostini michela.agostini@ospedalesancamillo.net | |
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
IRCCS圣凯米洛，意大利委内西亚
degli degli di di Genova
AIAS DI MILANO ONLUS
Ospedale San Carlo Borromeo
UniversitàDegliStudi di Trieste
Ospedale San Giovanni Battista Acismom
Presidio ospedaliero san camillo di Torino
意大利Macerata的Istituto di Riabilitazione Santo Stefano
Ospedali Riuniti Ancona
福尼奥医院
调查人员
| 首席研究员： | Davide Cattaneo，博士 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 神经康复治疗和结果指标的分类学：一项多中心意大利研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察性研究的主要目的是分类康复内容的内容，了解帕金森病' target='_blank'>帕金森病（PD）和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）和中风及其对结果的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 近年来，神经康复的重点是评估患者的问题，而没有治疗干预措施合理化。很少有研究研究神经康复计划的组成部分对日常临床实践中的临床结果的贡献。此外，没有一种标准方法来对康复干预进行分类，很难解释为什么受试者改善，哪些治疗方法更有效。因此，决定建立一个多中心网络，使用开发的分类工具来收集数据，以提供有关康复目标的信息并对康复干预进行分类 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将在参与研究的所有中心招募，包括住院患者和门诊病人。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - 无法理解研究的目的或无法签署知情同意书； | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04386863 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 分类 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Davide Cattaneo，Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
