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出境医 / 临床实验 / 维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。
维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多动症 | 药物：钙化三醇其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的具体目的是确定急性钙化（维生素）给药（与安慰剂相比）是否可以通过警惕/注意力，空间工作记忆和对患者的逆转学习来衡量当前兴奋剂药物的神经认知效应（（（（（注意力缺陷多动障碍（ADHD）使用随机，双盲，安慰剂控制，受试者内，为期两天的研究设计。
主要假设：假设钙三醇（与安慰剂）给药将增强当前刺激药物在ADHD患者中的阳性神经认知作用。
Seconday（探索性）假设：假设钙化三醇（与安慰剂）给药还将在注意力/警惕和/或空间工作记忆的任务上增强神经认知性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：钙三醇 | 药物：钙三醇 总共有24名具有多动症的医学健康人将被研究为门诊病人。所有受试者都将对注意力/警惕性，空间工作记忆进行神经认知评估，并在受试者的日常服用前后进行逆转学习，并使用随机，双盲，安慰剂控制的，当前处方的刺激性药物对骨化三醇和安慰剂预处理进行，并进行安慰剂预处理。受试者内两天的研究设计。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 总共有24名具有多动症的医学健康人将被研究为门诊病人。所有受试者都将对注意力/警惕性，空间工作记忆进行神经认知评估，并在受试者的日常服用前后进行逆转学习，并使用随机，双盲，安慰剂控制的，当前处方的刺激性药物对骨化三醇和安慰剂预处理进行，并进行安慰剂预处理。受试者内两天的研究设计。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 增强对CPT-IP的阳性神经认知影响[时间范围：最多5小时]在连续的性能任务（CPT-IP）上显示了一个随机数字的随机序列，并指示在检测两个相同的数字对时，尽可能快，准确地按下按钮，并保留其对任何其他序列的响应字母。结果将通过D Prime来衡量。
- 增强了对空间工作记忆任务的神经认知效应[时间范围：最多5小时]空间工作内存任务是工作内存的量度。作为任务的一部分，刺激将投影到计算机屏幕上，目标刺激可以是空间位置，不同的视觉刺激，声音或文本。结果将以正确的百分比来衡量。
- 增强了对PRLT的阳性神经认知作用[时间范围：最多5小时]概率逆转学习任务（PRLT）衡量受试者在不断变化的奖励意外 /提示的背景下的持久反应。结果将通过实现的逆转，总点和错误类型来衡量。
次要结果度量 ：
- 增强了对CPT-IP-HITS的阳性神经认知作用[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对CPT-IP的效应将通过命中，虚假警报和随机错误的计数来衡量。
- 增强了对CPT-IP误报的阳性神经认知效应[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对CPT-IP的效应将通过命中，虚假警报和随机错误的计数来衡量。
- 增强对CPT-IP-随机误差的阳性神经认知效应[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对CPT-IP的效应将通过命中率，错误警报和随机错误来衡量。对CPT-IP的增强阳性神经认知效应将通过命中率，错误警报和随机错误的计数来衡量神经认知对CPT-IP的影响将通过命中，错误警报和随机错误的计数来衡量。
- 空间工作记忆任务 - 反应时间[时间范围：最多5小时]通过反应时间对空间工作记忆任务进行反应时间来衡量增强的阳性神经认知效应。
- 增强了对PRLT的阳性神经认知效应 - 赢式 /输掉率[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对PRLT的效应将通过Win-Switch /损失式速率来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- 自愿，书面，知情同意
- 通过医学和精神病史身体健康
- DSM-5 ADHD诊断
- 维生素D等于或高于20 ng/ml的护理点测试结果
- 英语会话
排除标准：
- 骨化三醇给药的医学禁忌症（例如，对骨化三醇的过敏史或配方的任何成分，高钙血症或维生素D毒性）
- 物质依赖的史（例如，酒精，阿片类，镇静性催眠药），除了尼古丁
- 由DSM-V（SCID）确定的主要主要DSM-V精神病（例如，精神分裂症，躁郁症，重度抑郁症等），除ADHD外
- 重大医学（例如心血管，糖尿病/代谢）或神经系统（例如，脑血管事故，癫痫发作，创伤性脑损伤）病史
- 当前使用精神药物和/或潜在的精神活性处方药，但规定的兴奋剂除外
- 使用任何处方药和/或非处方药，维生素（包括维生素D）和/或草药补充剂，这些补充剂可能与钙三醇有负临床相互作用，或者在研究前2周内可能会混淆研究的科学结果每个测试日（例如，基于Mg的苯甲酸利尿剂，基于Mg的抗激素，地高辛等）。
- 低于20 ng/ml的25（OH）D3的水平。
- 过去5年内肾结石的历史
- 肾衰竭史
- 甲状旁腺功能障碍史（甲状腺功能低下或甲状腺功能减退症）
- 骨质疏松症或任何病理骨折的史
- 过去三个月中任何形式补充维生素D
- 对钙化的已知超敏反应
- 吸收不良综合征（IE乳糜泻）
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·科斯汀（Jessica Costeines），MSW | 203-974-7559 | jessica.costeines@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| CMHC | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：Jessica Costeines，MSW Jessica.costeines@yale.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 马克·波登扎（Marc Potenza），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的具体目的是确定急性钙化（维生素）给药（与安慰剂相比）是否可以通过警惕/注意力，空间工作记忆和对患者的逆转学习来衡量当前兴奋剂药物的神经认知效应（（（（（注意力缺陷多动障碍（ADHD）使用随机，双盲，安慰剂控制，受试者内，为期两天的研究设计。 主要假设：假设钙三醇（与安慰剂）给药将增强当前刺激药物在ADHD患者中的阳性神经认知作用。 Seconday（探索性）假设：假设钙化三醇（与安慰剂）给药还将在注意力/警惕和/或空间工作记忆的任务上增强神经认知性能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多动症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386811 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028035 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多动症 | 药物：钙化三醇其他：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的具体目的是确定急性钙化（维生素）给药（与安慰剂相比）是否可以通过警惕/注意力，空间工作记忆和对患者的逆转学习来衡量当前兴奋剂药物的神经认知效应（（（（（注意力缺陷多动障碍（ADHD）使用随机，双盲，安慰剂控制，受试者内，为期两天的研究设计。
主要假设：假设钙三醇（与安慰剂）给药将增强当前刺激药物在ADHD患者中的阳性神经认知作用。
Seconday（探索性）假设：假设钙化三醇（与安慰剂）给药还将在注意力/警惕和/或空间工作记忆的任务上增强神经认知性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：钙三醇 | 药物：钙三醇 总共有24名具有多动症的医学健康人将被研究为门诊病人。所有受试者都将对注意力/警惕性，空间工作记忆进行神经认知评估，并在受试者的日常服用前后进行逆转学习，并使用随机，双盲，安慰剂控制的，当前处方的刺激性药物对骨化三醇和安慰剂预处理进行，并进行安慰剂预处理。受试者内两天的研究设计。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂 总共有24名具有多动症的医学健康人将被研究为门诊病人。所有受试者都将对注意力/警惕性，空间工作记忆进行神经认知评估，并在受试者的日常服用前后进行逆转学习，并使用随机，双盲，安慰剂控制的，当前处方的刺激性药物对骨化三醇和安慰剂预处理进行，并进行安慰剂预处理。受试者内两天的研究设计。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 增强对CPT-IP的阳性神经认知影响[时间范围：最多5小时]在连续的性能任务（CPT-IP）上显示了一个随机数字的随机序列，并指示在检测两个相同的数字对时，尽可能快，准确地按下按钮，并保留其对任何其他序列的响应字母。结果将通过D Prime来衡量。
- 增强了对空间工作记忆任务的神经认知效应[时间范围：最多5小时]空间工作内存任务是工作内存的量度。作为任务的一部分，刺激将投影到计算机屏幕上，目标刺激可以是空间位置，不同的视觉刺激，声音或文本。结果将以正确的百分比来衡量。
- 增强了对PRLT的阳性神经认知作用[时间范围：最多5小时]概率逆转学习任务（PRLT）衡量受试者在不断变化的奖励意外 /提示的背景下的持久反应。结果将通过实现的逆转，总点和错误类型来衡量。
次要结果度量 ：
- 增强了对CPT-IP-HITS的阳性神经认知作用[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对CPT-IP的效应将通过命中，虚假警报和随机错误的计数来衡量。
- 增强了对CPT-IP误报的阳性神经认知效应[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对CPT-IP的效应将通过命中，虚假警报和随机错误的计数来衡量。
- 增强对CPT-IP-随机误差的阳性神经认知效应[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对CPT-IP的效应将通过命中率，错误警报和随机错误来衡量。对CPT-IP的增强阳性神经认知效应将通过命中率，错误警报和随机错误的计数来衡量神经认知对CPT-IP的影响将通过命中，错误警报和随机错误的计数来衡量。
- 空间工作记忆任务 - 反应时间[时间范围：最多5小时]通过反应时间对空间工作记忆任务进行反应时间来衡量增强的阳性神经认知效应。
- 增强了对PRLT的阳性神经认知效应 - 赢式 /输掉率[时间范围：最多5小时]增强的阳性神经认知对PRLT的效应将通过Win-Switch /损失式速率来衡量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- 自愿，书面，知情同意
- 通过医学和精神病史身体健康
- DSM-5 ADHD诊断
- 维生素D等于或高于20 ng/ml的护理点测试结果
- 英语会话
排除标准：
- 骨化三醇给药的医学禁忌症（例如，对骨化三醇的过敏史或配方的任何成分，高钙血症或维生素D毒性）
- 物质依赖的史（例如，酒精，阿片类，镇静性催眠药），除了尼古丁
- 由DSM-V（SCID）确定的主要主要DSM-V精神病（例如，精神分裂症，躁郁症，重度抑郁症等），除ADHD外
- 重大医学（例如心血管，糖尿病/代谢）或神经系统（例如，脑血管事故，癫痫发作，创伤性脑损伤）病史
- 当前使用精神药物和/或潜在的精神活性处方药，但规定的兴奋剂除外
- 使用任何处方药和/或非处方药，维生素（包括维生素D）和/或草药补充剂，这些补充剂可能与钙三醇有负临床相互作用，或者在研究前2周内可能会混淆研究的科学结果每个测试日（例如，基于Mg的苯甲酸利尿剂，基于Mg的抗激素，地高辛等）。
- 低于20 ng/ml的25（OH）D3的水平。
- 过去5年内肾结石的历史
- 肾衰竭史
- 甲状旁腺功能障碍史（甲状腺功能低下或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）
- 骨质疏松症或任何病理骨折的史
- 过去三个月中任何形式补充维生素D
- 对钙化的已知超敏反应
- 吸收不良综合征（IE乳糜泻）
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·科斯汀（Jessica Costeines），MSW | 203-974-7559 | jessica.costeines@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| CMHC | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：Jessica Costeines，MSW Jessica.costeines@yale.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 马克·波登扎（Marc Potenza），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助方法：概念验证远程健康研究，刺激性诱导的神经认知功能改善。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估维生素D作为ADHD兴奋剂治疗的治疗辅助。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的具体目的是确定急性钙化（维生素）给药（与安慰剂相比）是否可以通过警惕/注意力，空间工作记忆和对患者的逆转学习来衡量当前兴奋剂药物的神经认知效应（（（（（注意力缺陷多动障碍（ADHD）使用随机，双盲，安慰剂控制，受试者内，为期两天的研究设计。 主要假设：假设钙三醇（与安慰剂）给药将增强当前刺激药物在ADHD患者中的阳性神经认知作用。 Seconday（探索性）假设：假设钙化三醇（与安慰剂）给药还将在注意力/警惕和/或空间工作记忆的任务上增强神经认知性能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多动症 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386811 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000028035 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
