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使用线圈加TAGM与多个线圈的门静脉栓塞，用于围院胆管癌或肝细胞癌患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 门静脉闭塞胆管癌，院诊断肝细胞癌;肥大，急性 | 过程：带线圈加标签程序的PVE：带有多个线圈的PVE | 不适用 |
旁胆管癌（PCCA）和肝细胞癌（HCC）都是常见的原发性肝胆肿瘤，通常需要广泛的肝切除并挑战围手术期，因为手术仍然是此类患者长期存活的唯一机会。在计划的另一侧肝脏切除之前，PVE会在肝实质的一侧诱导有效的肥大，而肝脏的切除成为萎缩。
从技术上讲，经皮的肝脏方法成为PVE的护理标准。用不同栓塞材料的PVE本身可能在肝肥大的程度上有所不同，尽管某些技术（例如TAE，HVE和干细胞）已经与PVE结合使用，并且可以促进肥大。使用PVE的几个方面的研究不足，大多数建议是基于低级证据。缺乏比较不同栓塞材料对肥大反应的影响的大型临床研究。 PVE使用多个线圈完全遮住了所有目标节段和截面分支是我们中心的常规和基本方法，该方法确保了过去几十年来与PVE相关的发病率低，肝后切除术后肝衰竭率较低。 PVE与Tris-Acryl明胶微球（TAGM）一起使用，并且近端需要更多的介入体验，它已成为我们中心的标准方法之一。然而，仍然缺乏关于PVE对PVE的肥大效应的高级证据的研究。
在这项随机研究中，研究人员的目的是使用TAGM和线圈与PVE进行比较，仅使用线圈，就与PVE相关的并发症，肥大程度，肝切除术完成率，肝后肝后肝衰竭率，在Angerematical on Angeremical on Annephyma，H-Hepatosery Perto术率，肝切除术后肝衰竭率，肝切除术后的损失率，肝切除术完成率，肝切除术完成率，后适用于PCCA或HCC分层的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用线圈加TAGM与多个线圈的术前门静脉栓塞术，用于围栏胆管癌或肝细胞癌的患者：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带线圈加标签的PVE 带有线圈的PVE近端加上远端和随后的主要肝切除术 | 程序：带线圈加标签的PVE 带有tagm的PVE远端，近端和随后的计划进行重大肝切除术。 HCC患者的顺序经导管动脉化学栓塞和PVE。当存在阻塞性黄疸时，PCCA患者的未来肝残留（FLR）的选择性胆道排水。 |
| 主动比较器：带有多个线圈的PVE 带有多个线圈的PVE以及随后的重大肝切除术 | 过程：带有多个线圈的PVE 程序：带有多个线圈PVE的PVE，近端，远端和随后的计划进行重大肝切除术。 HCC患者的顺序经导管动脉化学栓塞和PVE。当存在阻塞性黄疸时，PCCA患者的FLR侧的选择性胆道排水。 |
- 与PVE相关的发病率[时间范围：在PVE手术后2周内]主要和小型PVE相关并发症的速率
- 标准化FLR的肥大程度[时间范围：PVE手术后2周]PVE之前和2周的标准化FLR比的差
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性患者> 18岁，≤70岁。
- PCCA或HCC的诊断（通过成像，血清学和/或组织学活检）
- 性能状态：卡诺夫斯基评分≥70
- 右门静脉栓塞的候选物具有治疗意图的潜在主要肝切除术。 PVE的体积指示少于标准化FLR的40％。
- 当总胆红素水平高于85.5μmol/L或FLR礼物的胆管扩张时，应为PCCA患者的FLR侧的选择性胆道排水。在PVE前1到4周之间，针对HCC患者，应在PVE前1到4周之间进行经导管动脉化学栓塞。
- 肝功能的标准：PCCA胆道排水后的儿童PUGH A-B7水平，血清总胆红素<85.5μmol/L，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤3倍正常值上限的3倍。
- 可以理解该试验并签署知情同意的患者。
排除标准：
- 具有明显心脏，肺，脑和肾功能障碍的患者可能会影响治疗。
- 患有任何其他恶性肿瘤病史或对碘或明胶过敏的患者。
- 参加其他临床试验的受试者。
- 血小板计数<80×109/L和/或中度或重度食管静脉曲张。
- HCC患者的ICGR15≥15％
- PCCA患者的阻塞性黄疸在PVE前持续> 2个月。
- PVE前的局部进展和/或远处转移，肿瘤变得无法切除。
- 右门静脉在PVE前被肿瘤侵袭或栓塞遮住。
- PVE程序开始时，自由门静脉压力> 20 mmHg或Porto-Hepatic静脉瘘。
| 联系人：医学博士的冯天 | 0086-21-81875005 | shenfengehbh@sina.com | |
| 联系人：Bin Yi，医学博士，博士 | 0086-21-81887805 | billyyi11@163.com |
| 中国，上海 | |
| 复活节肝脏手术医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200438年 | |
| 联系人：Bin Yi，MD 021-81887565 Billyyi11@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用线圈加TAGM与多个线圈的门静脉栓塞，用于围院胆管癌或肝细胞癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用线圈加TAGM与多个线圈的术前门静脉栓塞术，用于围栏胆管癌或肝细胞癌的患者：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究门静脉栓塞（PVE）的安全性和肝肥大的差异，使用线圈加上Tris-Aryryl明胶微球（TAGM）和多个胆管胆管杆菌（PCCA）的患者（PCCA）或患有肝细胞脑癌（HCC HCC）患者的多个线圈）。 | ||||||||
| 详细说明 | 旁胆管癌（PCCA）和肝细胞癌（HCC）都是常见的原发性肝胆肿瘤，通常需要广泛的肝切除并挑战围手术期，因为手术仍然是此类患者长期存活的唯一机会。在计划的另一侧肝脏切除之前，PVE会在肝实质的一侧诱导有效的肥大，而肝脏的切除成为萎缩。 从技术上讲，经皮的肝脏方法成为PVE的护理标准。用不同栓塞材料的PVE本身可能在肝肥大的程度上有所不同，尽管某些技术（例如TAE，HVE和干细胞）已经与PVE结合使用，并且可以促进肥大。使用PVE的几个方面的研究不足，大多数建议是基于低级证据。缺乏比较不同栓塞材料对肥大反应的影响的大型临床研究。 PVE使用多个线圈完全遮住了所有目标节段和截面分支是我们中心的常规和基本方法，该方法确保了过去几十年来与PVE相关的发病率低，肝后切除术后肝衰竭率较低。 PVE与Tris-Acryl明胶微球（TAGM）一起使用，并且近端需要更多的介入体验，它已成为我们中心的标准方法之一。然而，仍然缺乏关于PVE对PVE的肥大效应的高级证据的研究。 在这项随机研究中，研究人员的目的是使用TAGM和线圈与PVE进行比较，仅使用线圈，就与PVE相关的并发症，肥大程度，肝切除术完成率，肝后肝后肝衰竭率，在Angerematical on Angeremical on Annephyma，H-Hepatosery Perto术率，肝切除术后肝衰竭率，肝切除术后的损失率，肝切除术完成率，肝切除术完成率，后适用于PCCA或HCC分层的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EHBHKY2018-02-024 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 东部肝胆道手术医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东肝外科医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 东肝外科医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 门静脉闭塞胆管癌，院诊断肝细胞癌;肥大，急性 | 过程：带线圈加标签程序的PVE：带有多个线圈的PVE | 不适用 |
旁胆管癌（PCCA）和肝细胞癌（HCC）都是常见的原发性肝胆肿瘤，通常需要广泛的肝切除并挑战围手术期，因为手术仍然是此类患者长期存活的唯一机会。在计划的另一侧肝脏切除之前，PVE会在肝实质的一侧诱导有效的肥大，而肝脏的切除成为萎缩。
从技术上讲，经皮的肝脏方法成为PVE的护理标准。用不同栓塞材料的PVE本身可能在肝肥大的程度上有所不同，尽管某些技术（例如TAE，HVE和干细胞）已经与PVE结合使用，并且可以促进肥大。使用PVE的几个方面的研究不足，大多数建议是基于低级证据。缺乏比较不同栓塞材料对肥大反应的影响的大型临床研究。 PVE使用多个线圈完全遮住了所有目标节段和截面分支是我们中心的常规和基本方法，该方法确保了过去几十年来与PVE相关的发病率低，肝后切除术后肝衰竭率较低。 PVE与Tris-Acryl明胶微球（TAGM）一起使用，并且近端需要更多的介入体验，它已成为我们中心的标准方法之一。然而，仍然缺乏关于PVE对PVE的肥大效应的高级证据的研究。
在这项随机研究中，研究人员的目的是使用TAGM和线圈与PVE进行比较，仅使用线圈，就与PVE相关的并发症，肥大程度，肝切除术完成率，肝后肝后肝衰竭率，在Angerematical on Angeremical on Annephyma，H-Hepatosery Perto术率，肝切除术后肝衰竭率，肝切除术后的损失率，肝切除术完成率，肝切除术完成率，后适用于PCCA或HCC分层的患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用线圈加TAGM与多个线圈的术前门静脉栓塞术，用于围栏胆管癌或肝细胞癌的患者：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带线圈加标签的PVE 带有线圈的PVE近端加上远端和随后的主要肝切除术 | 程序：带线圈加标签的PVE 带有tagm的PVE远端，近端和随后的计划进行重大肝切除术。 HCC患者的顺序经导管动脉化学栓塞和PVE。当存在阻塞性黄疸时，PCCA患者的未来肝残留（FLR）的选择性胆道排水。 |
| 主动比较器：带有多个线圈的PVE 带有多个线圈的PVE以及随后的重大肝切除术 | 过程：带有多个线圈的PVE 程序：带有多个线圈PVE的PVE，近端，远端和随后的计划进行重大肝切除术。 HCC患者的顺序经导管动脉化学栓塞和PVE。当存在阻塞性黄疸时，PCCA患者的FLR侧的选择性胆道排水。 |
- 与PVE相关的发病率[时间范围：在PVE手术后2周内]主要和小型PVE相关并发症的速率
- 标准化FLR的肥大程度[时间范围：PVE手术后2周]PVE之前和2周的标准化FLR比的差
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性患者> 18岁，≤70岁。
- PCCA或HCC的诊断（通过成像，血清学和/或组织学活检）
- 性能状态：卡诺夫斯基评分≥70
- 右门静脉栓塞的候选物具有治疗意图的潜在主要肝切除术。 PVE的体积指示少于标准化FLR的40％。
- 当总胆红素水平高于85.5μmol/L或FLR礼物的胆管扩张时，应为PCCA患者的FLR侧的选择性胆道排水。在PVE前1到4周之间，针对HCC患者，应在PVE前1到4周之间进行经导管动脉化学栓塞。
- 肝功能的标准：PCCA胆道排水后的儿童PUGH A-B7水平，血清总胆红素<85.5μmol/L，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤3倍正常值上限的3倍。
- 可以理解该试验并签署知情同意的患者。
排除标准：
- 具有明显心脏，肺，脑和肾功能障碍的患者可能会影响治疗。
- 患有任何其他恶性肿瘤病史或对碘或明胶过敏的患者。
- 参加其他临床试验的受试者。
- 血小板计数<80×109/L和/或中度或重度食管静脉曲张。
- HCC患者的ICGR15≥15％
- PCCA患者的阻塞性黄疸在PVE前持续> 2个月。
- PVE前的局部进展和/或远处转移，肿瘤变得无法切除。
- 右门静脉在PVE前被肿瘤侵袭或栓塞遮住。
- PVE程序开始时，自由门静脉压力> 20 mmHg或Porto-Hepatic静脉瘘。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用线圈加TAGM与多个线圈的门静脉栓塞，用于围院胆管癌或肝细胞癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用线圈加TAGM与多个线圈的术前门静脉栓塞术，用于围栏胆管癌或肝细胞癌的患者：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究门静脉栓塞（PVE）的安全性和肝肥大的差异，使用线圈加上Tris-Aryryl明胶微球（TAGM）和多个胆管胆管杆菌（PCCA）的患者（PCCA）或患有肝细胞脑癌（HCC HCC）患者的多个线圈）。 | ||||||||
| 详细说明 | 旁胆管癌（PCCA）和肝细胞癌（HCC）都是常见的原发性肝胆肿瘤，通常需要广泛的肝切除并挑战围手术期，因为手术仍然是此类患者长期存活的唯一机会。在计划的另一侧肝脏切除之前，PVE会在肝实质的一侧诱导有效的肥大，而肝脏的切除成为萎缩。 从技术上讲，经皮的肝脏方法成为PVE的护理标准。用不同栓塞材料的PVE本身可能在肝肥大的程度上有所不同，尽管某些技术（例如TAE，HVE和干细胞）已经与PVE结合使用，并且可以促进肥大。使用PVE的几个方面的研究不足，大多数建议是基于低级证据。缺乏比较不同栓塞材料对肥大反应的影响的大型临床研究。 PVE使用多个线圈完全遮住了所有目标节段和截面分支是我们中心的常规和基本方法，该方法确保了过去几十年来与PVE相关的发病率低，肝后切除术后肝衰竭率较低。 PVE与Tris-Acryl明胶微球（TAGM）一起使用，并且近端需要更多的介入体验，它已成为我们中心的标准方法之一。然而，仍然缺乏关于PVE对PVE的肥大效应的高级证据的研究。 在这项随机研究中，研究人员的目的是使用TAGM和线圈与PVE进行比较，仅使用线圈，就与PVE相关的并发症，肥大程度，肝切除术完成率，肝后肝后肝衰竭率，在Angerematical on Angeremical on Annephyma，H-Hepatosery Perto术率，肝切除术后肝衰竭率，肝切除术后的损失率，肝切除术完成率，肝切除术完成率，后适用于PCCA或HCC分层的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386772 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EHBHKY2018-02-024 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 东部肝胆道手术医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东肝外科医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 东肝外科医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
