病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
尿路上皮癌膀胱癌 | 药物:吉西他滨药物:多西他赛 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于使用静脉内吉西他滨和多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:静脉内吉西他滨/多西他赛 | 药物:吉西他滨 1G吉西他滨在50毫升无菌水中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。 其他名称:Gemzar 药物:多西他赛 37.5mg多西他赛在50ml正常盐水溶液(NSS)中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。 其他名称:cantotere |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的膀胱中或高风险的非肌肉浸润性尿路上皮癌(TA,T1或TIS阶段)在根据经过修改的EORTC风险标准定义后的90天内获得的TURBT上获得的TURBT,这些cin虫根据汇总的登记后获得了:
低风险肿瘤:切除后12个月的初始或复发性肿瘤,以下所有肿瘤:
高风险肿瘤:以下任何一个:
绝经后状态或血清妊娠检查阴性或女性绝经前患者的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:
排除标准:
肌肉侵入性的受试者(IE T2,T3,T4),局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的受试者在研究注册前90天内获得的基线X射线照相成像进行了评估。所需的X线照相成像包括:
任何阶段的上尿路(IE输尿管,肾脏骨盆)的受试者。
A。注意:具有非侵入性(TA,TIS)上部尿路上皮癌病史的受试者已通过至少一种治疗后疾病评估(即细胞学,活检,影像学)进行了确定治疗,这些疾病没有证据表明残留疾病的证据。
联系人:Max Kates,医学博士 | 4106140009 | mkates@jhmi.edu |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学:西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
联系人:Max Kates,MD 410-614-0009 mkates@jhmi.edu |
首席研究员: | Max Kates,医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的完整响应率[时间范围:3个月] 在没有复发的任何阶段膀胱高级尿路上皮癌的患者中,通过活检和尿液细胞学评估。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | BCG的静脉内吉西他滨和多西他赛幼稚的非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 用于使用静脉内吉西他滨和多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌 | ||||||
简要摘要 | 一项单臂,两阶段的开放标签,第二阶段研究,研究了插入吉西他滨/多西他赛对芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)的安全性和疗效的安全性和疗效,该患者不接受非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。所有参与者将获得吉西他滨/多西他赛灌输的诱导课程,然后进行维护滴注,如果可以看到最初的功效。除了提供初始疗效数据外,本研究还将在研究的组合方案上提供安全性和长期疗效数据。可耐受性的安全性和证明的功效将支持一项比较实验组合疗法和护理标准的潜在的,随机的3期试验。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:静脉内吉西他滨/多西他赛 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04386746 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | J2020 IRB00241941(其他标识符:Johns Hopkins机构审查委员会) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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尿路上皮癌膀胱癌 | 药物:吉西他滨药物:多西他赛 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于使用静脉内吉西他滨和多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:静脉内吉西他滨/多西他赛 | 药物:吉西他滨 1G吉西他滨在50毫升无菌水中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。 其他名称:Gemzar 药物:多西他赛 37.5mg多西他赛在50ml正常盐水溶液(NSS)中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。 其他名称:cantotere |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的膀胱中或高风险的非肌肉浸润性尿路上皮癌(TA,T1或TIS阶段)在根据经过修改的EORTC风险标准定义后的90天内获得的TURBT上获得的TURBT,这些cin虫根据汇总的登记后获得了:
低风险肿瘤:切除后12个月的初始或复发性肿瘤,以下所有肿瘤:
高风险肿瘤:以下任何一个:
绝经后状态或血清妊娠检查阴性或女性绝经前患者的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:
排除标准:
肌肉侵入性的受试者(IE T2,T3,T4),局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的受试者在研究注册前90天内获得的基线X射线照相成像进行了评估。所需的X线照相成像包括:
任何阶段的上尿路(IE输尿管,肾脏骨盆)的受试者。
A。注意:具有非侵入性(TA,TIS)上部尿路上皮癌病史的受试者已通过至少一种治疗后疾病评估(即细胞学,活检,影像学)进行了确定治疗,这些疾病没有证据表明残留疾病的证据。
联系人:Max Kates,医学博士 | 4106140009 | mkates@jhmi.edu |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯大学:西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
联系人:Max Kates,MD 410-614-0009 mkates@jhmi.edu |
首席研究员: | Max Kates,医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的完整响应率[时间范围:3个月] 在没有复发的任何阶段膀胱高级尿路上皮癌的患者中,通过活检和尿液细胞学评估。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | BCG的静脉内吉西他滨和多西他赛幼稚的非肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||
官方标题ICMJE | 用于使用静脉内吉西他滨和多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌 | ||||||
简要摘要 | 一项单臂,两阶段的开放标签,第二阶段研究,研究了插入吉西他滨/多西他赛对芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)的安全性和疗效的安全性和疗效,该患者不接受非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。所有参与者将获得吉西他滨/多西他赛灌输的诱导课程,然后进行维护滴注,如果可以看到最初的功效。除了提供初始疗效数据外,本研究还将在研究的组合方案上提供安全性和长期疗效数据。可耐受性的安全性和证明的功效将支持一项比较实验组合疗法和护理标准的潜在的,随机的3期试验。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | 实验:静脉内吉西他滨/多西他赛 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04386746 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | J2020 IRB00241941(其他标识符:Johns Hopkins机构审查委员会) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |