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出境医 / 临床实验 / BCG的静脉内吉西他滨和多西他赛幼稚的非肌肉浸润性膀胱癌(GEMDOCE)

BCG的静脉内吉西他滨和多西他赛幼稚的非肌肉浸润性膀胱癌(GEMDOCE)

研究描述
简要摘要:
一项单臂,两阶段的开放标签,第二阶段研究,研究了插入吉西他滨/多西他赛对芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)的安全性和疗效的安全性和疗效,该患者不接受非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。所有参与者将获得吉西他滨/多西他赛灌输的诱导课程,然后进行维护滴注,如果可以看到最初的功效。除了提供初始疗效数据外,本研究还将在研究的组合方案上提供安全性和长期疗效数据。可耐受性的安全性和证明的功效将支持一项比较实验组合疗法和护理标准的潜在的,随机的3期试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌膀胱药物:吉西他滨药物:多西他赛阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于使用静脉内吉西他滨和多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌
实际学习开始日期 2020年7月29日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉内吉西他滨/多西他赛药物:吉西他滨
1G吉西他滨在50毫升无菌水中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
其他名称:Gemzar

药物:多西他赛
37.5mg多西他赛在50ml正常盐水溶液(NSS)中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
其他名称:cantotere

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月的完整响应率[时间范围:3个月]
    在没有复发的任何阶段膀胱高级尿路上皮癌的患者中,通过活检和尿液细胞学评估。


次要结果度量
  1. 12个月无复发生存率[时间范围:12个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。

  2. 24个月无复发生存率[时间范围:24个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。

  3. 安全概况按类型[时间范围:最多24个月]的不良事件比例评估
    不良事件的不良事件比例,如不良事件5.0版(CTCAE v5.0)的常见术语标准所定义。

  4. 安全概况通过等级的不良事件比例[时间范围:最多24个月]
    不良事件的不良事件比例是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)。


其他结果措施:
  1. 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:3个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。

  2. 通过RNA-Seq测量的基因改变的类型[时间范围:3个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。

  3. 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:12个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。

  4. 通过RNA-seq测量的基因改变的类型[时间框架:12个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。

  5. 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  6. 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  7. 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  8. 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  9. 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  10. 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  11. 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  12. 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  13. 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  14. 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  15. 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  16. 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  17. T细胞亚群的数量[时间范围:3个月]
    利用免疫组织化学(IHC)染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  18. T细胞亚群的比率[时间范围:3个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  19. T细胞亚群的数量[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。

  20. T细胞亚群的比率[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确认的膀胱中或高风险的非肌肉浸润性尿路上皮癌(TA,T1或TIS阶段)在根据经过修改的EORTC风险标准定义后的90天内获得的TURBT上获得的TURBT,这些cin虫根据汇总的登记后获得了:

    1. 低风险肿瘤:切除后12个月的初始或复发性肿瘤,以下所有肿瘤:

      • 孤立肿瘤
      • 低等级
      • <3厘米
      • 没有原位癌(顺式)
    2. 中等风险肿瘤:在两个相邻类别中未定义的所有肿瘤(在低风险和高风险之间)
    3. 高风险肿瘤:以下任何一个:

      • T1肿瘤
      • 高分
      • 顺式
      • 多重和复发和大(> 3厘米)的低度肿瘤(在TA低度肿瘤的这一点必须满足所有条件)
    4. 注意#1:上面定义的低风险肿瘤不合格
    5. 注释2:允许混合组织学,只要存在尿路上皮癌的组成部分
    6. 注意#3:所有高级T1(HGT1)的患者均应进行重新携带的涡轮增压
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)(WHO)性能状态0、1或2
  3. 同意时年龄≥18岁
  4. 绝经后状态或血清妊娠检查阴性或女性绝经前患者的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:

    1. 如果在外源性激素治疗停止后,妇女在闭经12个月或以上,将被认为是绝经后的妇女,并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    2. ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  5. 根据当地准则获得书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  1. 肌肉侵入性的受试者(IE T2,T3,T4),局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的受试者在研究注册前90天内获得的基线X射线照相成像进行了评估。所需的X线照相成像包括:

    1. 腹部/骨盆-CT扫描
    2. 胸部 - 胸部X射线或CT扫描
  2. 任何阶段的上尿路(IE输尿管,肾脏骨盆)的受试者。

    A。注意:具有非侵入性(TA,TIS)上部尿路上皮癌病史的受试者已通过至少一种治疗后疾病评估(即细胞学,活检,影像学)进行了确定治疗,这些疾病没有证据表明残留疾病的证据。

  3. 另一个活跃的第二次恶性肿瘤受试者,估计第二个恶性肿瘤<12个月。符合估计的总体存活率估计为12个月的受试者符合估计的总体生存率。
  4. 在开始研究药物之前4周或未从这种疗法的副作用中恢复的,接受了最后一次给予抗癌治疗的受试者,包括化学疗法,免疫疗法和单克隆抗体。
  5. 在开始研究药物之前4周接受放射疗法的受试者或未从放射疗法毒性中恢复的受试者。
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  7. 受试者不愿意或无法遵守协议。
  8. 先前具有全身性吉西他滨或多西他赛的患者用于非叶片恶性肿瘤可能会招募并接受治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Max Kates,医学博士4106140009 mkates@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学:西德尼·金梅尔综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Max Kates,MD 410-614-0009 mkates@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Max Kates,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
3个月的完整响应率[时间范围:3个月]
在没有复发的任何阶段膀胱高级尿路上皮癌的患者中,通过活检和尿液细胞学评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 12个月无复发生存率[时间范围:12个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。
  • 24个月无复发生存率[时间范围:24个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。
  • 安全概况按类型[时间范围:最多24个月]的不良事件比例评估
    不良事件的不良事件比例,如不良事件5.0版(CTCAE v5.0)的常见术语标准所定义。
  • 安全概况通过等级的不良事件比例[时间范围:最多24个月]
    不良事件的不良事件比例是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:3个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。
  • 通过RNA-Seq测量的基因改变的类型[时间范围:3个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。
  • 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:12个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。
  • 通过RNA-seq测量的基因改变的类型[时间框架:12个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • T细胞亚群的数量[时间范围:3个月]
    利用免疫组织化学(IHC)染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • T细胞亚群的比率[时间范围:3个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • T细胞亚群的数量[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。
  • T细胞亚群的比率[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG的静脉内吉西他滨和多西他赛幼稚的非肌肉浸润性膀胱癌
官方标题ICMJE用于使用静脉内吉西他滨和多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌
简要摘要一项单臂,两阶段的开放标签,第二阶段研究,研究了插入吉西他滨/多西他赛对芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)的安全性和疗效的安全性和疗效,该患者不接受非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。所有参与者将获得吉西他滨/多西他赛灌输的诱导课程,然后进行维护滴注,如果可以看到最初的功效。除了提供初始疗效数据外,本研究还将在研究的组合方案上提供安全性和长期疗效数据。可耐受性的安全性和证明的功效将支持一项比较实验组合疗法和护理标准的潜在的,随机的3期试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    1G吉西他滨在50毫升无菌水中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
    其他名称:Gemzar
  • 药物:多西他赛
    37.5mg多西他赛在50ml正常盐水溶液(NSS)中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
    其他名称:cantotere
研究臂ICMJE实验:静脉内吉西他滨/多西他赛
干预措施:
  • 药物:吉西他滨
  • 药物:多西他赛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确认的膀胱中或高风险的非肌肉浸润性尿路上皮癌(TA,T1或TIS阶段)在根据经过修改的EORTC风险标准定义后的90天内获得的TURBT上获得的TURBT,这些cin虫根据汇总的登记后获得了:

    1. 低风险肿瘤:切除后12个月的初始或复发性肿瘤,以下所有肿瘤:

      • 孤立肿瘤
      • 低等级
      • <3厘米
      • 没有原位癌(顺式)
    2. 中等风险肿瘤:在两个相邻类别中未定义的所有肿瘤(在低风险和高风险之间)
    3. 高风险肿瘤:以下任何一个:

      • T1肿瘤
      • 高分
      • 顺式
      • 多重和复发和大(> 3厘米)的低度肿瘤(在TA低度肿瘤的这一点必须满足所有条件)
    4. 注意#1:上面定义的低风险肿瘤不合格
    5. 注释2:允许混合组织学,只要存在尿路上皮癌的组成部分
    6. 注意#3:所有高级T1(HGT1)的患者均应进行重新携带的涡轮增压
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)(WHO)性能状态0、1或2
  3. 同意时年龄≥18岁
  4. 绝经后状态或血清妊娠检查阴性或女性绝经前患者的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:

    1. 如果在外源性激素治疗停止后,妇女在闭经12个月或以上,将被认为是绝经后的妇女,并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    2. ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  5. 根据当地准则获得书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  1. 肌肉侵入性的受试者(IE T2,T3,T4),局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的受试者在研究注册前90天内获得的基线X射线照相成像进行了评估。所需的X线照相成像包括:

    1. 腹部/骨盆-CT扫描
    2. 胸部 - 胸部X射线或CT扫描
  2. 任何阶段的上尿路(IE输尿管,肾脏骨盆)的受试者。

    A。注意:具有非侵入性(TA,TIS)上部尿路上皮癌病史的受试者已通过至少一种治疗后疾病评估(即细胞学,活检,影像学)进行了确定治疗,这些疾病没有证据表明残留疾病的证据。

  3. 另一个活跃的第二次恶性肿瘤受试者,估计第二个恶性肿瘤<12个月。符合估计的总体存活率估计为12个月的受试者符合估计的总体生存率。
  4. 在开始研究药物之前4周或未从这种疗法的副作用中恢复的,接受了最后一次给予抗癌治疗的受试者,包括化学疗法,免疫疗法和单克隆抗体。
  5. 在开始研究药物之前4周接受放射疗法的受试者或未从放射疗法毒性中恢复的受试者。
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  7. 受试者不愿意或无法遵守协议。
  8. 先前具有全身性吉西他滨或多西他赛的患者用于非叶片恶性肿瘤可能会招募并接受治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Max Kates,医学博士4106140009 mkates@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386746
其他研究ID编号ICMJE J2020
IRB00241941(其他标识符:Johns Hopkins机构审查委员会)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Max Kates,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项单臂,两阶段的开放标签,第二阶段研究,研究了插入吉西他滨/多西他赛对芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)的安全性和疗效的安全性和疗效,该患者不接受非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。所有参与者将获得吉西他滨/多西他赛灌输的诱导课程,然后进行维护滴注,如果可以看到最初的功效。除了提供初始疗效数据外,本研究还将在研究的组合方案上提供安全性和长期疗效数据。可耐受性的安全性和证明的功效将支持一项比较实验组合疗法和护理标准的潜在的,随机的3期试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路上皮癌膀胱药物:吉西他滨药物:多西他赛阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于使用静脉内吉西他滨多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌
实际学习开始日期 2020年7月29日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉内吉西他滨/多西他赛药物:吉西他滨
1G吉西他滨在50毫升无菌水中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
其他名称:Gemzar

药物:多西他赛
37.5mg多西他赛在50ml正常盐水溶液(NSS)中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
其他名称:cantotere

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月的完整响应率[时间范围:3个月]
    在没有复发的任何阶段膀胱高级尿路上皮癌的患者中,通过活检和尿液细胞学评估。


次要结果度量
  1. 12个月无复发生存率[时间范围:12个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。

  2. 24个月无复发生存率[时间范围:24个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。

  3. 安全概况按类型[时间范围:最多24个月]的不良事件比例评估
    不良事件的不良事件比例,如不良事件5.0版(CTCAE v5.0)的常见术语标准所定义。

  4. 安全概况通过等级的不良事件比例[时间范围:最多24个月]
    不良事件的不良事件比例是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)。


其他结果措施:
  1. 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:3个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。

  2. 通过RNA-Seq测量的基因改变的类型[时间范围:3个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。

  3. 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:12个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。

  4. 通过RNA-seq测量的基因改变的类型[时间框架:12个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。

  5. 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  6. 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  7. 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  8. 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  9. 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  10. 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  11. 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  12. 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  13. 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  14. 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  15. 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  16. 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。

  17. T细胞亚群的数量[时间范围:3个月]
    利用免疫组织化学(IHC)染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  18. T细胞亚群的比率[时间范围:3个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。

  19. T细胞亚群的数量[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。

  20. T细胞亚群的比率[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 组织学确认的膀胱中或高风险的非肌肉浸润性尿路上皮癌(TA,T1或TIS阶段)在根据经过修改的EORTC风险标准定义后的90天内获得的TURBT上获得的TURBT,这些cin虫根据汇总的登记后获得了:

    1. 低风险肿瘤:切除后12个月的初始或复发性肿瘤,以下所有肿瘤:

      • 孤立肿瘤
      • 低等级
      • <3厘米
      • 没有原位癌(顺式)
    2. 中等风险肿瘤:在两个相邻类别中未定义的所有肿瘤(在低风险和高风险之间)
    3. 高风险肿瘤:以下任何一个:

      • T1肿瘤
      • 高分
      • 顺式
      • 多重和复发和大(> 3厘米)的低度肿瘤(在TA低度肿瘤的这一点必须满足所有条件)
    4. 注意#1:上面定义的低风险肿瘤不合格
    5. 注释2:允许混合组织学,只要存在尿路上皮癌的组成部分
    6. 注意#3:所有高级T1(HGT1)的患者均应进行重新携带的涡轮增压
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)(WHO)性能状态0、1或2
  3. 同意时年龄≥18岁
  4. 绝经后状态或血清妊娠检查阴性或女性绝经前患者的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:

    1. 如果在外源性激素治疗停止后,妇女在闭经12个月或以上,将被认为是绝经后的妇女,并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    2. ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  5. 根据当地准则获得书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  1. 肌肉侵入性的受试者(IE T2,T3,T4),局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的受试者在研究注册前90天内获得的基线X射线照相成像进行了评估。所需的X线照相成像包括:

    1. 腹部/骨盆-CT扫描
    2. 胸部 - 胸部X射线或CT扫描
  2. 任何阶段的上尿路(IE输尿管,肾脏骨盆)的受试者。

    A。注意:具有非侵入性(TA,TIS)上部尿路上皮癌病史的受试者已通过至少一种治疗后疾病评估(即细胞学,活检,影像学)进行了确定治疗,这些疾病没有证据表明残留疾病的证据。

  3. 另一个活跃的第二次恶性肿瘤受试者,估计第二个恶性肿瘤<12个月。符合估计的总体存活率估计为12个月的受试者符合估计的总体生存率。
  4. 在开始研究药物之前4周或未从这种疗法的副作用中恢复的,接受了最后一次给予抗癌治疗的受试者,包括化学疗法,免疫疗法和单克隆抗体。
  5. 在开始研究药物之前4周接受放射疗法的受试者或未从放射疗法毒性中恢复的受试者。
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  7. 受试者不愿意或无法遵守协议。
  8. 先前具有全身性吉西他滨多西他赛的患者用于非叶片恶性肿瘤可能会招募并接受治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Max Kates,医学博士4106140009 mkates@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯大学:西德尼·金梅尔综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Max Kates,MD 410-614-0009 mkates@jhmi.edu
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Max Kates,医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
3个月的完整响应率[时间范围:3个月]
在没有复发的任何阶段膀胱高级尿路上皮癌的患者中,通过活检和尿液细胞学评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 12个月无复发生存率[时间范围:12个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。
  • 24个月无复发生存率[时间范围:24个月]
    活着的患者比例且没有任何阶段膀胱的复发性高级尿路癌的证据。
  • 安全概况按类型[时间范围:最多24个月]的不良事件比例评估
    不良事件的不良事件比例,如不良事件5.0版(CTCAE v5.0)的常见术语标准所定义。
  • 安全概况通过等级的不良事件比例[时间范围:最多24个月]
    不良事件的不良事件比例是不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE v5.0)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:3个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。
  • 通过RNA-Seq测量的基因改变的类型[时间范围:3个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的3个月完整响应率进行比较。
  • 通过RNA-Seq测量的基因改变数量[时间范围:12个月]
    通过RNA-seq测量的基因改变数量。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。
  • 通过RNA-seq测量的基因改变的类型[时间框架:12个月]
    通过RNA-Seq测量的基因改变的类型。将结果与使用统计方法的12个月无复发存活率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间范围:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:3个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:3个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变数[时间范围:12个月]
    通过整个外显子组测量的DNA突变数量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变数[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变数。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过整个转录组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    通过整个转录组测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过整个外显子组测量的DNA突变类型[时间范围:12个月]
    DNA突变的类型如整个外显子组测量。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • 通过面板DNA测序测量的DNA突变类型[时间框架:12个月]
    通过面板DNA测序测量的DNA突变类型。使用统计分析将结果与12个月的自由生存率进行比较。
  • T细胞亚群的数量[时间范围:3个月]
    利用免疫组织化学(IHC)染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • T细胞亚群的比率[时间范围:3个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与3个月的完整响应率进行比较。
  • T细胞亚群的数量[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群数。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。
  • T细胞亚群的比率[时间范围:12个月]
    利用IHC染色和流式细胞术的T细胞亚群的比率。使用统计分析将结果与12个月无复发生存率进行比较。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE BCG的静脉内吉西他滨多西他赛幼稚的非肌肉浸润性膀胱癌
官方标题ICMJE用于使用静脉内吉西他滨多西他赛(GEMDOCE)的II期试验,用于治疗BCG的BCG幼稚的非肌肉浸润性尿路上皮癌
简要摘要一项单臂,两阶段的开放标签,第二阶段研究,研究了插入吉西他滨/多西他赛对芽孢杆菌Calmette-guerin(BCG)的安全性和疗效的安全性和疗效,该患者不接受非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。所有参与者将获得吉西他滨/多西他赛灌输的诱导课程,然后进行维护滴注,如果可以看到最初的功效。除了提供初始疗效数据外,本研究还将在研究的组合方案上提供安全性和长期疗效数据。可耐受性的安全性和证明的功效将支持一项比较实验组合疗法和护理标准的潜在的,随机的3期试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:吉西他滨
    1G吉西他滨在50毫升无菌水中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
    其他名称:Gemzar
  • 药物:多西他赛
    37.5mg多西他赛在50ml正常盐水溶液(NSS)中;每周一次灌输一次持续6周,然后每月一次≤21个月。
    其他名称:cantotere
研究臂ICMJE实验:静脉内吉西他滨/多西他赛
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 组织学确认的膀胱中或高风险的非肌肉浸润性尿路上皮癌(TA,T1或TIS阶段)在根据经过修改的EORTC风险标准定义后的90天内获得的TURBT上获得的TURBT,这些cin虫根据汇总的登记后获得了:

    1. 低风险肿瘤:切除后12个月的初始或复发性肿瘤,以下所有肿瘤:

      • 孤立肿瘤
      • 低等级
      • <3厘米
      • 没有原位癌(顺式)
    2. 中等风险肿瘤:在两个相邻类别中未定义的所有肿瘤(在低风险和高风险之间)
    3. 高风险肿瘤:以下任何一个:

      • T1肿瘤
      • 高分
      • 顺式
      • 多重和复发和大(> 3厘米)的低度肿瘤(在TA低度肿瘤的这一点必须满足所有条件)
    4. 注意#1:上面定义的低风险肿瘤不合格
    5. 注释2:允许混合组织学,只要存在尿路上皮癌的组成部分
    6. 注意#3:所有高级T1(HGT1)的患者均应进行重新携带的涡轮增压
  2. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)(WHO)性能状态0、1或2
  3. 同意时年龄≥18岁
  4. 绝经后状态或血清妊娠检查阴性或女性绝经前患者的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被视为绝经后。适用以下特定年龄的要求:

    1. 如果在外源性激素治疗停止后,妇女在闭经12个月或以上,将被认为是绝经后的妇女,并且如果她们在该机构或绝经后的范围内具有轻率的激素和卵泡激素水平接受了手术灭菌(双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
    2. ≥50岁的妇女在停止所有外源荷尔蒙治疗后闭闭12个月或更长时间,将被认为是绝经后的,如果辐射诱导的更年期> 1年前,则具有化学疗法诱导的更年期,最后一个月经诱发了更年期。月经> 1年前,或接受手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧分式切除术或子宫切除术)。
  5. 根据当地准则获得书面知情同意书的受试者。

排除标准:

  1. 肌肉侵入性的受试者(IE T2,T3,T4),局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的受试者在研究注册前90天内获得的基线X射线照相成像进行了评估。所需的X线照相成像包括:

    1. 腹部/骨盆-CT扫描
    2. 胸部 - 胸部X射线或CT扫描
  2. 任何阶段的上尿路(IE输尿管,肾脏骨盆)的受试者。

    A。注意:具有非侵入性(TA,TIS)上部尿路上皮癌病史的受试者已通过至少一种治疗后疾病评估(即细胞学,活检,影像学)进行了确定治疗,这些疾病没有证据表明残留疾病的证据。

  3. 另一个活跃的第二次恶性肿瘤受试者,估计第二个恶性肿瘤<12个月。符合估计的总体存活率估计为12个月的受试者符合估计的总体生存率。
  4. 在开始研究药物之前4周或未从这种疗法的副作用中恢复的,接受了最后一次给予抗癌治疗的受试者,包括化学疗法,免疫疗法和单克隆抗体。
  5. 在开始研究药物之前4周接受放射疗法的受试者或未从放射疗法毒性中恢复的受试者。
  6. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  7. 受试者不愿意或无法遵守协议。
  8. 先前具有全身性吉西他滨多西他赛的患者用于非叶片恶性肿瘤可能会招募并接受治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Max Kates,医学博士4106140009 mkates@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386746
其他研究ID编号ICMJE J2020
IRB00241941(其他标识符:Johns Hopkins机构审查委员会)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Max Kates,医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院