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出境医 / 临床实验 / Sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗的一致性临床试验
Sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗的一致性临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估三个sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗（Vero Cell）（Vero Cell）（SIPV）的批量一致性，免疫原性和安全性，由Sinovac Biotech Co.针对市场灭活后脊髓灰质炎疫苗的研究疫苗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎 | 生物学：在2,3,4个月的生物学时间表的时间表：三剂的生物学：三剂批次2的实验SIPV在2,3,4个月的生物生物学时期：三剂实验性的实验性SIPV：三剂实验性SIPV：三剂2,3,4个月的生物学时间表的SIPV批量3的SIPV生物学：三剂剂量控制WIPV按时间表为2,3,4个月大 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲且阳性的临床试验。总共1300名2个月的婴儿将被招募并分配给4组，比例为1：1：1：1，以分别由Sanofi Pasteur SA制造的3个研究SIPV和控制IPV接种疫苗。每个受试者应按照2,3,4个月大的时间表完成三剂初级疫苗接种。每次疫苗接种后的30天安全观察。三剂初级疫苗接种后的所有受试者和30天，应收集静脉血，以进行中和抗体测定，并进一步评估免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，受控的临床试验，可评估2个月大的婴儿中萨宾灭活脊髓灰质炎疫苗（VERO细胞）的批次一致性，免疫原性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验疫苗 - 洛特1 SIPV由Sinovac Biotech Co.，Ltd在商业规模上制造。 | 生物学：在2,3,4个月大的时间表的三剂批次1的实验SIPV 在2,3,4个月大时 |
| 实验：实验性疫苗2 SIPV由Sinovac Biotech Co.，Ltd在商业规模上制造。 | 生物学：在2,3,4个月大的时间表上，三剂批次2的实验SIPV 在2,3,4个月大的时间表上，三剂批次2的实验SIPV |
| 实验：实验疫苗 - 洛特3 SIPV由Sinovac Biotech Co.，Ltd在商业规模上制造。 | 生物学：2,3,4个月大的时间表3 在2,3,4个月大的时间表中，三剂批次3的实验SIPV |
| 主动比较器：控制疫苗 野生应变IPV（WIPV）由Sanofi Pasteur SA制造 | 生物学：在2,3,4个月大的时间表的三剂控制WIPV 在2,3,4个月大的时间表中，三剂控制WIPV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度[时间框架：第三剂量疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法
- 中和抗体的免疫原性指数 - 转化率[时间框架：第三剂疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法。血清阳性率将根据国际接受的阈值≥1：8计算。血清转化（1：8）的定义是从血清神经（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，如果血清阳性呈阳性，则比基线滴度增加4倍。
次要结果度量 ：
- 中和抗体的免疫原性指数 - 呼吸呈阳性速率[时间范围：第三剂疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法。血清阳性率将根据国际接受的阈值≥1：8计算。
- 中和抗体的免疫原性指数平均比例[时间框架：第三剂疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法。疫苗接种后中和抗体滴度的几何平均比例除以疫苗接种之前的几何比率
- 征求不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-7天，第0天是指疫苗接种的日子]征求的不良事件是指每次剂量接种后第0-7天发生不良事件，包括征求症状，包括注射部位的硬化，发红，肿胀，皮疹或瘙痒，发烧，过敏反应，异常活动水平，食欲丧失，食欲丧失，恶心，呕吐和腹泻。
- 未经请求的不良事件的安全指数遇到的含量[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-30天，第0天是指疫苗接种的日子]未经请求的不良事件是指未经请求的症状发生在第0-7天之内，任何症状发生在此期间。
- 严重不良事件的安全指数（SAE）[时间范围：从疫苗接种到第三剂疫苗接种后30天]SAE是指在临床试验过程中发生的事件，可能需要住院时间，住院时间延长，残疾，功能障碍，威胁生命或死亡或导致先天性畸形。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60天至89天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 60-89天的健康婴儿；
- 法律身份；
- 守护者已经签署了知情同意书。
排除标准：
- 脊髓灰质炎疫苗的疫苗接种史；
- 过敏史，哮喘的史，包括对疫苗或疫苗成分的过敏病史，对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难，雌激素性水肿或胃痛等；
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神障碍；
- 异常的凝血功能（例如凝结因子缺乏，血液凝结疾病和血小板疾病）或医生诊断的明显瘀伤或血液凝结疾病；
- 接受免疫抑制剂疗法，细胞毒性药物疗法和吸入皮质类固醇治疗（不包括用于过敏性鼻炎和表面皮质类固醇治疗的皮质类固醇气溶胶治疗，用于急性不合适的皮肤炎）；
- 在这项研究之前收到血液产品；
- 在本研究前30天内收到其他研究药物；
- 在本研究之前的14天内，接收现场衰减的疫苗；
- 在本研究之前的7天内，接收亚基或灭活疫苗；
- 最近7天内，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
- 腋窝温度> 37.0℃;
- 任何其他不适合参与临床试验的因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Yan Zheng | 86-18987115640 | 77385917@qq.com |
位置
| 中国，云南 | |
| 米尔市疾病控制与预防中心 | |
| 中国云南的洪恩，652399 | |
| 联系人：Jianmei Zhou | |
| GEJIU县疾病控制与预防中心 | |
| 中国云南的香港，661000 | |
| 联系人：yi pu | |
| 扬汉县疾病控制与预防中心 | |
| Wenshan，中国云南，663100 | |
| 联系人：Guixiang Tang | |
| Qiubei县疾病控制与预防中心 | |
| Wenshan，Yunnan，中国，663200 | |
| 联系人：Zhengxiong Wang | |
赞助商和合作者
Sinovac Biotech Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 大师扬·郑 | 云南省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗的一致性临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，受控的临床试验，可评估2个月大的婴儿中萨宾灭活脊髓灰质炎疫苗（VERO细胞）的批次一致性，免疫原性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估三个sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗（Vero Cell）（Vero Cell）（SIPV）的批量一致性，免疫原性和安全性，由Sinovac Biotech Co.针对市场灭活后脊髓灰质炎疫苗的研究疫苗。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲且阳性的临床试验。总共1300名2个月的婴儿将被招募并分配给4组，比例为1：1：1：1，以分别由Sanofi Pasteur SA制造的3个研究SIPV和控制IPV接种疫苗。每个受试者应按照2,3,4个月大的时间表完成三剂初级疫苗接种。每次疫苗接种后的30天安全观察。三剂初级疫苗接种后的所有受试者和30天，应收集静脉血，以进行中和抗体测定，并进一步评估免疫原性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60天至89天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386707 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro-SIPV-3002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估三个sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗（Vero Cell）（Vero Cell）（SIPV）的批量一致性，免疫原性和安全性，由Sinovac Biotech Co.针对市场灭活后脊髓灰质炎疫苗的研究疫苗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎 | 生物学：在2,3,4个月的生物学时间表的时间表：三剂的生物学：三剂批次2的实验SIPV在2,3,4个月的生物生物学时期：三剂实验性的实验性SIPV：三剂实验性SIPV：三剂2,3,4个月的生物学时间表的SIPV批量3的SIPV生物学：三剂剂量控制WIPV按时间表为2,3,4个月大 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项随机，双盲且阳性的临床试验。总共1300名2个月的婴儿将被招募并分配给4组，比例为1：1：1：1，以分别由Sanofi Pasteur SA制造的3个研究SIPV和控制IPV接种疫苗。每个受试者应按照2,3,4个月大的时间表完成三剂初级疫苗接种。每次疫苗接种后的30天安全观察。三剂初级疫苗接种后的所有受试者和30天，应收集静脉血，以进行中和抗体测定，并进一步评估免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，受控的临床试验，可评估2个月大的婴儿中萨宾灭活脊髓灰质炎疫苗（VERO细胞）的批次一致性，免疫原性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验疫苗 - 洛特1 SIPV由Sinovac Biotech Co.，Ltd在商业规模上制造。 | 生物学：在2,3,4个月大的时间表的三剂批次1的实验SIPV 在2,3,4个月大时 |
| 实验：实验性疫苗2 SIPV由Sinovac Biotech Co.，Ltd在商业规模上制造。 | 生物学：在2,3,4个月大的时间表上，三剂批次2的实验SIPV 在2,3,4个月大的时间表上，三剂批次2的实验SIPV |
| 实验：实验疫苗 - 洛特3 SIPV由Sinovac Biotech Co.，Ltd在商业规模上制造。 | 生物学：2,3,4个月大的时间表3 在2,3,4个月大的时间表中，三剂批次3的实验SIPV |
| 主动比较器：控制疫苗 野生应变IPV（WIPV）由Sanofi Pasteur SA制造 | 生物学：在2,3,4个月大的时间表的三剂控制WIPV 在2,3,4个月大的时间表中，三剂控制WIPV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中和抗体的免疫原性索引几何平均滴度[时间框架：第三剂量疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法
- 中和抗体的免疫原性指数 - 转化率[时间框架：第三剂疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法。血清阳性率将根据国际接受的阈值≥1：8计算。血清转化（1：8）的定义是从血清神经（<1：8）到血清阳性（≥1：8）的变化，如果血清阳性呈阳性，则比基线滴度增加4倍。
次要结果度量 ：
- 中和抗体的免疫原性指数 - 呼吸呈阳性速率[时间范围：第三剂疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法。血清阳性率将根据国际接受的阈值≥1：8计算。
- 中和抗体的免疫原性指数平均比例[时间框架：第三剂疫苗接种后的第30天]微中和方法将用于中和抗体测定法。疫苗接种后中和抗体滴度的几何平均比例除以疫苗接种之前的几何比率
- 征求不良事件的安全指数的遇到率[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-7天，第0天是指疫苗接种的日子]征求的不良事件是指每次剂量接种后第0-7天发生不良事件，包括征求症状，包括注射部位的硬化，发红，肿胀，皮疹或瘙痒，发烧，过敏反应，异常活动水平，食欲丧失，食欲丧失，恶心，呕吐和腹泻。
- 未经请求的不良事件的安全指数遇到的含量[时间范围：每次剂量疫苗接种后0-30天，第0天是指疫苗接种的日子]未经请求的不良事件是指未经请求的症状发生在第0-7天之内，任何症状发生在此期间。
- 严重不良事件的安全指数（SAE）[时间范围：从疫苗接种到第三剂疫苗接种后30天]SAE是指在临床试验过程中发生的事件，可能需要住院时间，住院时间延长，残疾，功能障碍，威胁生命或死亡或导致先天性畸形。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60天至89天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 60-89天的健康婴儿；
- 法律身份；
- 守护者已经签署了知情同意书。
排除标准：
- 脊髓灰质炎疫苗的疫苗接种史；
- 过敏史，哮喘的史，包括对疫苗或疫苗成分的过敏病史，对疫苗的严重不良反应，例如荨麻疹，呼吸困难，雌激素性水肿或胃痛等；
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重的神经系统疾病（癫痫，抽搐或抽搐）或精神障碍；
- 异常的凝血功能（例如凝结因子缺乏，血液凝结疾病和血小板疾病）或医生诊断的明显瘀伤或血液凝结疾病；
- 接受免疫抑制剂疗法，细胞毒性药物疗法和吸入皮质类固醇治疗（不包括用于过敏性鼻炎和表面皮质类固醇治疗的皮质类固醇气溶胶治疗，用于急性不合适的皮肤炎）；
- 在这项研究之前收到血液产品；
- 在本研究前30天内收到其他研究药物；
- 在本研究之前的14天内，接收现场衰减的疫苗；
- 在本研究之前的7天内，接收亚基或灭活疫苗；
- 最近7天内，慢性疾病的急性疾病或急性加剧；
- 腋窝温度> 37.0℃;
- 任何其他不适合参与临床试验的因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：大师Yan Zheng | 86-18987115640 | 77385917@qq.com |
位置
| 中国，云南 | |
| 米尔市疾病控制与预防中心 | |
| 中国云南的洪恩，652399 | |
| 联系人：Jianmei Zhou | |
| GEJIU县疾病控制与预防中心 | |
| 中国云南的香港，661000 | |
| 联系人：yi pu | |
| 扬汉县疾病控制与预防中心 | |
| Wenshan，中国云南，663100 | |
| 联系人：Guixiang Tang | |
| Qiubei县疾病控制与预防中心 | |
| Wenshan，Yunnan，中国，663200 | |
| 联系人：Zhengxiong Wang | |
赞助商和合作者
Sinovac Biotech Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 大师扬·郑 | 云南省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗的一致性临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，受控的临床试验，可评估2个月大的婴儿中萨宾灭活脊髓灰质炎疫苗（VERO细胞）的批次一致性，免疫原性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估三个sabin菌株灭活脊髓灰质炎疫苗（Vero Cell）（Vero Cell）（SIPV）的批量一致性，免疫原性和安全性，由Sinovac Biotech Co.针对市场灭活后脊髓灰质炎疫苗的研究疫苗。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，双盲且阳性的临床试验。总共1300名2个月的婴儿将被招募并分配给4组，比例为1：1：1：1，以分别由Sanofi Pasteur SA制造的3个研究SIPV和控制IPV接种疫苗。每个受试者应按照2,3,4个月大的时间表完成三剂初级疫苗接种。每次疫苗接种后的30天安全观察。三剂初级疫苗接种后的所有受试者和30天，应收集静脉血，以进行中和抗体测定，并进一步评估免疫原性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓灰质炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60天至89天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386707 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro-SIPV-3002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sinovac Biotech Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
