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出境医 / 临床实验 / 重新进入脑损伤的连续性(RCBI)

重新进入脑损伤的连续性(RCBI)

研究描述
简要摘要:
拟议项目的总体研究目标是降低累犯率,定义为在释放后三年内返回监禁,并通过成功实施连续的服务来解决独特的服务,并减少暴力犯罪的数量TBI人群的需求。 RHI与PCF和IU合作,将共同实现这些目标。为了满足研究目标,这项随机对照试验(RCT)将招募102名TBI患者,他们将被随机分为脑损伤(RCBI)干预或TAU-CG的再进入连续体。参与者将在从PCF释放之前八个月筛选TBI。同意参加后,将在干预和累犯数据之前,之中和之后对所有受试者进行评估,并通过IDOC的数据分析和技术部门收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤累犯行为:重新进入脑损伤的连续性(RCBI)不适用

详细说明:

当前建议的具体目的如下:

目的1.检查累犯的差异[3年内返回被监禁]在TBI的参与者中,他们正在重新进入社区,并且被随机分配给RCBI或TAU-CG。

假设1(H1):RCBI组的参与者将证明比Tau-CG一年,两年和三年发布的参与者比例较低。

目标2.检查暴力犯罪的差异[释放前暴力行为违规的数量;在与TBI的参与者中,释放后重罪及其分类的数量在3个月前释放前将社区重新进入,并在3个月内随机分配给RCBI或TAU-CG,并在释放后进行一年,两年和三年。

假设2a(H2A):与对照组的参与者相比,RCBI组的参与者将表明,入学和释放之间的暴力行为违规率较低。

假设2b(H2B):释放后释放后重罪的参与者比Tau-CG 1、2和3年的参与者较少,重罪较少,而释放后的参与者比RCBI的暴力犯罪较低的犯罪者所证明的后释放后的释放后,释放后的重罪较少。 tau-cg。

目的3.检查应对[脑损伤应对技能问卷],侵略性[BUS侵略问卷],社区融合[与重新组合工具 - 目标的参与评估]和基本需求的数量未满足[未满足需求和服务的调查]释放时和释放后1年以及就业[就业获得和可持续性] 1、2和3年发行后。

假设3a(H3A):与对照组相比,治疗组的参与者将在应对和侵略的措施上表现出更好的分数。

假设3B(H3B):与TAU-CG相比,RCBI组将显示出更高的参与者获得就业的比例,以及更高的就业时间(总月份显示就业数据)一年,两年和三年后发布,并且更好社区集成一年后发行。

假设3C(H3C):与对照组发行后相比,治疗组的参与者将显示未满足的需求率较低。

目标4(探索性)。确定哪些因素可以预测TBI人群中的累犯,并调查其与经过验证的累犯风险度量的关系[服务库存水平revishist7]。

假设4(H4):虽然假设群体分配(RCBI vs.Tau-CG)与犯罪风险和选择的人口统计学,伤害和/或社会变量相结合,将对预测三年累犯结果的模型产生重大贡献。没有假设特定的模型,并且检测特定的贡献变量将是探索性的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:重新进入脑损伤的连续性
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RCBI
接受RCBI干预,包括BICS,ICAN和RF。
行为:重新进入脑损伤的连续性(RCBI)

预先释放的RCBI治疗程序(BICS和ICAN)。 BICS:由每周12个小时的课程组成。会议的重点是脑损伤教育,应对脑损伤,抑郁管理,压力管理和自我倡导的各种症状的应对技巧。

ICAN:每周一次交付一次,持续6周,持续2小时。 ICAN主要集中于糟糕的观点和无法对他人行为的社会推论,这些行为与负面归因有关,并采用角色扮演练习以及一种新颖的观点态度,以引起情感和认知同情,以改变负面属性并减少愤怒。

释放后RCBI资源促进。与他们的资源促进者以及更正案件经理一起工作,为脑损伤特定的再入计划,资源和需求识别。


没有干预:像往常一样治疗 - 对照组
未接受RCBI干预
结果措施
主要结果指标
  1. 脑损伤应对技巧问卷(BICS-Q)的变化[时间范围:2周内,3个月]
    旨在衡量与脑损伤有关的自我效能感。 BICS-Q是根据Bandura的指南设计的,用于开发自我效能量表。参与者使用5点李克特尺度的20个项目对总分进行评分。 BICS-Q在多项研究中显示了BICS参与者的重大变化。参与者将每个陈述从0(根本不是)评为4(极度)。较高的分数表明自我效能更高。

  2. 更改佩里侵略问卷(AQ)的公共汽车的更改[时间范围:2周内,3个月]
    一种标准化的措施,包括34个评估愤怒,敌对思想以及身体和言语侵略性的陈述。10参与者使用5分制(1-我对我的5点极其特征至5-极其特征)的评分语句。为攻击亚组成部分和总侵略提供了原始分数和缩放分数(按年龄和性别调整)。总侵略将用于我们的分析。 AQ是一种广泛使用的措施,包括用于TBI研究。11它具有良好的测试可靠性(.72-.80)和良好的内部一致性(.76-.94)。得分较高,表明较高的攻击趋势

  3. 意图敌对问卷的归因(AIHQ)[时间范围:在2周内3个月内]
    这包括5个描述歧义行动/情况的书面小插曲(行动背后的意图)。参与者阅读每个小插图并想象她或他发生的情况之后,他们被问到五个问题:1)为什么对方(或一个人)以这种方式采取这种行动(后来由独立评估者评级的开放式回答;得分表示分数指示“敌对偏见”); 2)是否使用李克特量表(Intent Score)(Intent Scorie)是目的(1''肯定'至6'“肯定是”)是否目的(1''''''至6''肯定是'); 3)使用李克特量表(愤怒得分),它会使他们感到多么生气(1'“一点也不生气”“非常生气”); 4)使用李克特量表(责备得分),他们将责怪对方(或个人)(或根本不是5''''); 5)他或他将如何应对这种情况(开放式回应)。

  4. 使用合并工具的参与评估变化 - 目标(part -o)[时间范围:3个月,1年]
    这是一项由NIDILRR赞助的TBI Model Systems13开发和验证的17项衡量标准13,以评估具有三个领域的社区参与:生产力,社会关系以及外面。每个项目都在0到5比例尺上得分。部分O分数将用于我们的分析。

  5. 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,1年]
    该措施旨在评估对脑损伤独有的服务的使用和渴望。 Sunsu包括27个服务需求的综合列表,并取得了两个分数:满足需求的数量和未满足需求的数量。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出良好的内部一致性以及有效性。参与者决定他们是否:目前需要帮助,目前为需求获得帮助,或者根本不是必需的。

  6. 累犯的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行后3年]
    这被定义为在发行后三年内恢复监禁,这是所有参与者在发行后的三个时间点通过IDOC研究和技术部门收集的主要结果:发行后一,两和三年。

  7. 行为违规的变化[时间范围:3个月]
    这是在发布时直接从PCF中为每个参与者收集的。违规的数量和类型将在研究入学和释放之间计算。

  8. 就业变化[时间范围:发布前,发布后1年,发布后2年,发行后3年]
    这包括收购和可持续性(即,就业持续时间)将通过IDOC研究和技术部为所有罪犯在三个时间点上收集:一年,两年和三年从IDOC释放。

  9. 暴力重新支出的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行3年后]
    这是通过IDOC数据分析和技术部门为所有罪犯在三个时间点上为每个参与者收集的:一年,两年和三年从IDOC释放后。犯罪在1到6之间进行编码,其中1个是最高的暴力,而6则是最低水平/非暴力。犯罪史上的犯罪类型(暴力与非暴力)也将作为协变量收集。


次要结果度量
  1. 服务水平清单 - 修订(LSI -R)[时间范围:2周内]
    这是一个54项量表,旨在用十个犯罪因素的子量表来衡量犯罪风险/方向。这些项目是利用0 =缺失的二分法评级系统进行评分的,最终分数为0到54。评估者间的可靠性系数从0.80到.96不等,有效性研究表明,LSI-R得分较高与累犯(短期和长期),调整和机构不当行为有关。较高的分数表明累犯,犯罪性,物质使用等的可能性更大。

  2. 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:在2周,3个月,1年之内]
    这是一项由心理评估资源(PAR)发表的标准化措施,旨在衡量成人的自我调节。简介由75个项目组成,需要10到15分钟才能管理和生成9个子量表:抑制,自我监测,计划/组织,组织,启动,启动,任务监控器,情绪控制,工作记忆,工作记忆和材料的组织。参与者将每个项目评为0 =从不,1 =有时,2 =经常。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中度至重度TBI的历史
  • 18岁及以上
  • 罪犯目前在印第安纳州格林卡斯尔的PCF服刑
  • 他们的刑期剩下大约八个或更短的月,但刑期剩下不到5个月。

排除标准:

  • 在受限的住房中(例如,单独监禁)
  • 无法理解研究
  • 需要合法授权代表(LAR)的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
普特南维尔惩教所招募
美国印第安纳州格林卡斯特尔,美国46135
联系人:David Mikles
赞助商和合作者
印第安纳州康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:德文·帕罗特(Devan Parrott),博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 脑损伤应对技巧问卷(BICS-Q)的变化[时间范围:2周内,3个月]
    旨在衡量与脑损伤有关的自我效能感。 BICS-Q是根据Bandura的指南设计的,用于开发自我效能量表。参与者使用5点李克特尺度的20个项目对总分进行评分。 BICS-Q在多项研究中显示了BICS参与者的重大变化。参与者将每个陈述从0(根本不是)评为4(极度)。较高的分数表明自我效能更高。
  • 更改佩里侵略问卷(AQ)的公共汽车的更改[时间范围:2周内,3个月]
    一种标准化的措施,包括34个评估愤怒,敌对思想以及身体和言语侵略性的陈述。10参与者使用5分制(1-我对我的5点极其特征至5-极其特征)的评分语句。为攻击亚组成部分和总侵略提供了原始分数和缩放分数(按年龄和性别调整)。总侵略将用于我们的分析。 AQ是一种广泛使用的措施,包括用于TBI研究。11它具有良好的测试可靠性(.72-.80)和良好的内部一致性(.76-.94)。得分较高,表明较高的攻击趋势
  • 意图敌对问卷的归因(AIHQ)[时间范围:在2周内3个月内]
    这包括5个描述歧义行动/情况的书面小插曲(行动背后的意图)。参与者阅读每个小插图并想象她或他发生的情况之后,他们被问到五个问题:1)为什么对方(或一个人)以这种方式采取这种行动(后来由独立评估者评级的开放式回答;得分表示分数指示“敌对偏见”); 2)是否使用李克特量表(Intent Score)(Intent Scorie)是目的(1''肯定'至6'“肯定是”)是否目的(1''''''至6''肯定是'); 3)使用李克特量表(愤怒得分),它会使他们感到多么生气(1'“一点也不生气”“非常生气”); 4)使用李克特量表(责备得分),他们将责怪对方(或个人)(或根本不是5''''); 5)他或他将如何应对这种情况(开放式回应)。
  • 使用合并工具的参与评估变化 - 目标(part -o)[时间范围:3个月,1年]
    这是一项由NIDILRR赞助的TBI Model Systems13开发和验证的17项衡量标准13,以评估具有三个领域的社区参与:生产力,社会关系以及外面。每个项目都在0到5比例尺上得分。部分O分数将用于我们的分析。
  • 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,1年]
    该措施旨在评估对脑损伤独有的服务的使用和渴望。 Sunsu包括27个服务需求的综合列表,并取得了两个分数:满足需求的数量和未满足需求的数量。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出良好的内部一致性以及有效性。参与者决定他们是否:目前需要帮助,目前为需求获得帮助,或者根本不是必需的。
  • 累犯的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行后3年]
    这被定义为在发行后三年内恢复监禁,这是所有参与者在发行后的三个时间点通过IDOC研究和技术部门收集的主要结果:发行后一,两和三年。
  • 行为违规的变化[时间范围:3个月]
    这是在发布时直接从PCF中为每个参与者收集的。违规的数量和类型将在研究入学和释放之间计算。
  • 就业变化[时间范围:发布前,发布后1年,发布后2年,发行后3年]
    这包括收购和可持续性(即,就业持续时间)将通过IDOC研究和技术部为所有罪犯在三个时间点上收集:一年,两年和三年从IDOC释放。
  • 暴力重新支出的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行3年后]
    这是通过IDOC数据分析和技术部门为所有罪犯在三个时间点上为每个参与者收集的:一年,两年和三年从IDOC释放后。犯罪在1到6之间进行编码,其中1个是最高的暴力,而6则是最低水平/非暴力。犯罪史上的犯罪类型(暴力与非暴力)也将作为协变量收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 服务水平清单 - 修订(LSI -R)[时间范围:2周内]
    这是一个54项量表,旨在用十个犯罪因素的子量表来衡量犯罪风险/方向。这些项目是利用0 =缺失的二分法评级系统进行评分的,最终分数为0到54。评估者间的可靠性系数从0.80到.96不等,有效性研究表明,LSI-R得分较高与累犯(短期和长期),调整和机构不当行为有关。较高的分数表明累犯,犯罪性,物质使用等的可能性更大。
  • 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:在2周,3个月,1年之内]
    这是一项由心理评估资源(PAR)发表的标准化措施,旨在衡量成人的自我调节。简介由75个项目组成,需要10到15分钟才能管理和生成9个子量表:抑制,自我监测,计划/组织,组织,启动,启动,任务监控器,情绪控制,工作记忆,工作记忆和材料的组织。参与者将每个项目评为0 =从不,1 =有时,2 =经常。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重新进入脑损伤的连续性
官方标题ICMJE重新进入脑损伤的连续性
简要摘要拟议项目的总体研究目标是降低累犯率,定义为在释放后三年内返回监禁,并通过成功实施连续的服务来解决独特的服务,并减少暴力犯罪的数量TBI人群的需求。 RHI与PCF和IU合作,将共同实现这些目标。为了满足研究目标,这项随机对照试验(RCT)将招募102名TBI患者,他们将被随机分为脑损伤(RCBI)干预或TAU-CG的再进入连续体。参与者将在从PCF释放之前八个月筛选TBI。同意参加后,将在干预和累犯数据之前,之中和之后对所有受试者进行评估,并通过IDOC的数据分析和技术部门收集。
详细说明

当前建议的具体目的如下:

目的1.检查累犯的差异[3年内返回被监禁]在TBI的参与者中,他们正在重新进入社区,并且被随机分配给RCBI或TAU-CG。

假设1(H1):RCBI组的参与者将证明比Tau-CG一年,两年和三年发布的参与者比例较低。

目标2.检查暴力犯罪的差异[释放前暴力行为违规的数量;在与TBI的参与者中,释放后重罪及其分类的数量在3个月前释放前将社区重新进入,并在3个月内随机分配给RCBI或TAU-CG,并在释放后进行一年,两年和三年。

假设2a(H2A):与对照组的参与者相比,RCBI组的参与者将表明,入学和释放之间的暴力行为违规率较低。

假设2b(H2B):释放后释放后重罪的参与者比Tau-CG 1、2和3年的参与者较少,重罪较少,而释放后的参与者比RCBI的暴力犯罪较低的犯罪者所证明的后释放后的释放后,释放后的重罪较少。 tau-cg。

目的3.检查应对[脑损伤应对技能问卷],侵略性[BUS侵略问卷],社区融合[与重新组合工具 - 目标的参与评估]和基本需求的数量未满足[未满足需求和服务的调查]释放时和释放后1年以及就业[就业获得和可持续性] 1、2和3年发行后。

假设3a(H3A):与对照组相比,治疗组的参与者将在应对和侵略的措施上表现出更好的分数。

假设3B(H3B):与TAU-CG相比,RCBI组将显示出更高的参与者获得就业的比例,以及更高的就业时间(总月份显示就业数据)一年,两年和三年后发布,并且更好社区集成一年后发行。

假设3C(H3C):与对照组发行后相比,治疗组的参与者将显示未满足的需求率较低。

目标4(探索性)。确定哪些因素可以预测TBI人群中的累犯,并调查其与经过验证的累犯风险度量的关系[服务库存水平revishist7]。

假设4(H4):虽然假设群体分配(RCBI vs.Tau-CG)与犯罪风险和选择的人口统计学,伤害和/或社会变量相结合,将对预测三年累犯结果的模型产生重大贡献。没有假设特定的模型,并且检测特定的贡献变量将是探索性的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:重新进入脑损伤的连续性(RCBI)

预先释放的RCBI治疗程序(BICS和ICAN)。 BICS:由每周12个小时的课程组成。会议的重点是脑损伤教育,应对脑损伤,抑郁管理,压力管理和自我倡导的各种症状的应对技巧。

ICAN:每周一次交付一次,持续6周,持续2小时。 ICAN主要集中于糟糕的观点和无法对他人行为的社会推论,这些行为与负面归因有关,并采用角色扮演练习以及一种新颖的观点态度,以引起情感和认知同情,以改变负面属性并减少愤怒。

释放后RCBI资源促进。与他们的资源促进者以及更正案件经理一起工作,为脑损伤特定的再入计划,资源和需求识别。

研究臂ICMJE
  • 实验:RCBI
    接受RCBI干预,包括BICS,ICAN和RF。
    干预:行为:脑损伤的再入连续性(RCBI)
  • 没有干预:像往常一样治疗 - 对照组
    未接受RCBI干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中度至重度TBI的历史
  • 18岁及以上
  • 罪犯目前在印第安纳州格林卡斯尔的PCF服刑
  • 他们的刑期剩下大约八个或更短的月,但刑期剩下不到5个月。

排除标准:

  • 在受限的住房中(例如,单独监禁)
  • 无法理解研究
  • 需要合法授权代表(LAR)的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386681
其他研究ID编号ICMJE 1909189045
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院
研究赞助商ICMJE印第安纳州康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:德文·帕罗特(Devan Parrott),博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳州康复医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拟议项目的总体研究目标是降低累犯率,定义为在释放后三年内返回监禁,并通过成功实施连续的服务来解决独特的服务,并减少暴力犯罪的数量TBI人群的需求。 RHI与PCF和IU合作,将共同实现这些目标。为了满足研究目标,这项随机对照试验(RCT)将招募102名TBI患者,他们将被随机分为脑损伤(RCBI)干预或TAU-CG的再进入连续体。参与者将在从PCF释放之前八个月筛选TBI。同意参加后,将在干预和累犯数据之前,之中和之后对所有受试者进行评估,并通过IDOC的数据分析和技术部门收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤累犯行为:重新进入脑损伤的连续性(RCBI)不适用

详细说明:

当前建议的具体目的如下:

目的1.检查累犯的差异[3年内返回被监禁]在TBI的参与者中,他们正在重新进入社区,并且被随机分配给RCBI或TAU-CG。

假设1(H1):RCBI组的参与者将证明比Tau-CG一年,两年和三年发布的参与者比例较低。

目标2.检查暴力犯罪的差异[释放前暴力行为违规的数量;在与TBI的参与者中,释放后重罪及其分类的数量在3个月前释放前将社区重新进入,并在3个月内随机分配给RCBI或TAU-CG,并在释放后进行一年,两年和三年。

假设2a(H2A):与对照组的参与者相比,RCBI组的参与者将表明,入学和释放之间的暴力行为违规率较低。

假设2b(H2B):释放后释放后重罪的参与者比Tau-CG 1、2和3年的参与者较少,重罪较少,而释放后的参与者比RCBI的暴力犯罪较低的犯罪者所证明的后释放后的释放后,释放后的重罪较少。 tau-cg。

目的3.检查应对[脑损伤应对技能问卷],侵略性[BUS侵略问卷],社区融合[与重新组合工具 - 目标的参与评估]和基本需求的数量未满足[未满足需求和服务的调查]释放时和释放后1年以及就业[就业获得和可持续性] 1、2和3年发行后。

假设3a(H3A):与对照组相比,治疗组的参与者将在应对和侵略的措施上表现出更好的分数。

假设3B(H3B):与TAU-CG相比,RCBI组将显示出更高的参与者获得就业的比例,以及更高的就业时间(总月份显示就业数据)一年,两年和三年后发布,并且更好社区集成一年后发行。

假设3C(H3C):与对照组发行后相比,治疗组的参与者将显示未满足的需求率较低。

目标4(探索性)。确定哪些因素可以预测TBI人群中的累犯,并调查其与经过验证的累犯风险度量的关系[服务库存水平revishist7]。

假设4(H4):虽然假设群体分配(RCBI vs.Tau-CG)与犯罪风险和选择的人口统计学,伤害和/或社会变量相结合,将对预测三年累犯结果的模型产生重大贡献。没有假设特定的模型,并且检测特定的贡献变量将是探索性的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 102名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:重新进入脑损伤的连续性
实际学习开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RCBI
接受RCBI干预,包括BICS,ICAN和RF。
行为:重新进入脑损伤的连续性(RCBI)

预先释放的RCBI治疗程序(BICS和ICAN)。 BICS:由每周12个小时的课程组成。会议的重点是脑损伤教育,应对脑损伤,抑郁管理,压力管理和自我倡导的各种症状的应对技巧。

ICAN:每周一次交付一次,持续6周,持续2小时。 ICAN主要集中于糟糕的观点和无法对他人行为的社会推论,这些行为与负面归因有关,并采用角色扮演练习以及一种新颖的观点态度,以引起情感和认知同情,以改变负面属性并减少愤怒。

释放后RCBI资源促进。与他们的资源促进者以及更正案件经理一起工作,为脑损伤特定的再入计划,资源和需求识别。


没有干预:像往常一样治疗 - 对照组
未接受RCBI干预
结果措施
主要结果指标
  1. 脑损伤应对技巧问卷(BICS-Q)的变化[时间范围:2周内,3个月]
    旨在衡量与脑损伤有关的自我效能感。 BICS-Q是根据Bandura的指南设计的,用于开发自我效能量表。参与者使用5点李克特尺度的20个项目对总分进行评分。 BICS-Q在多项研究中显示了BICS参与者的重大变化。参与者将每个陈述从0(根本不是)评为4(极度)。较高的分数表明自我效能更高。

  2. 更改佩里侵略问卷(AQ)的公共汽车的更改[时间范围:2周内,3个月]
    一种标准化的措施,包括34个评估愤怒,敌对思想以及身体和言语侵略性的陈述。10参与者使用5分制(1-我对我的5点极其特征至5-极其特征)的评分语句。为攻击亚组成部分和总侵略提供了原始分数和缩放分数(按年龄和性别调整)。总侵略将用于我们的分析。 AQ是一种广泛使用的措施,包括用于TBI研究。11它具有良好的测试可靠性(.72-.80)和良好的内部一致性(.76-.94)。得分较高,表明较高的攻击趋势

  3. 意图敌对问卷的归因(AIHQ)[时间范围:在2周内3个月内]
    这包括5个描述歧义行动/情况的书面小插曲(行动背后的意图)。参与者阅读每个小插图并想象她或他发生的情况之后,他们被问到五个问题:1)为什么对方(或一个人)以这种方式采取这种行动(后来由独立评估者评级的开放式回答;得分表示分数指示“敌对偏见”); 2)是否使用李克特量表(Intent Score)(Intent Scorie)是目的(1''肯定'至6'“肯定是”)是否目的(1''''''至6''肯定是'); 3)使用李克特量表(愤怒得分),它会使他们感到多么生气(1'“一点也不生气”“非常生气”); 4)使用李克特量表(责备得分),他们将责怪对方(或个人)(或根本不是5''''); 5)他或他将如何应对这种情况(开放式回应)。

  4. 使用合并工具的参与评估变化 - 目标(part -o)[时间范围:3个月,1年]
    这是一项由NIDILRR赞助的TBI Model Systems13开发和验证的17项衡量标准13,以评估具有三个领域的社区参与:生产力,社会关系以及外面。每个项目都在0到5比例尺上得分。部分O分数将用于我们的分析。

  5. 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,1年]
    该措施旨在评估对脑损伤独有的服务的使用和渴望。 Sunsu包括27个服务需求的综合列表,并取得了两个分数:满足需求的数量和未满足需求的数量。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出良好的内部一致性以及有效性。参与者决定他们是否:目前需要帮助,目前为需求获得帮助,或者根本不是必需的。

  6. 累犯的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行后3年]
    这被定义为在发行后三年内恢复监禁,这是所有参与者在发行后的三个时间点通过IDOC研究和技术部门收集的主要结果:发行后一,两和三年。

  7. 行为违规的变化[时间范围:3个月]
    这是在发布时直接从PCF中为每个参与者收集的。违规的数量和类型将在研究入学和释放之间计算。

  8. 就业变化[时间范围:发布前,发布后1年,发布后2年,发行后3年]
    这包括收购和可持续性(即,就业持续时间)将通过IDOC研究和技术部为所有罪犯在三个时间点上收集:一年,两年和三年从IDOC释放。

  9. 暴力重新支出的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行3年后]
    这是通过IDOC数据分析和技术部门为所有罪犯在三个时间点上为每个参与者收集的:一年,两年和三年从IDOC释放后。犯罪在1到6之间进行编码,其中1个是最高的暴力,而6则是最低水平/非暴力。犯罪史上的犯罪类型(暴力与非暴力)也将作为协变量收集。


次要结果度量
  1. 服务水平清单 - 修订(LSI -R)[时间范围:2周内]
    这是一个54项量表,旨在用十个犯罪因素的子量表来衡量犯罪风险/方向。这些项目是利用0 =缺失的二分法评级系统进行评分的,最终分数为0到54。评估者间的可靠性系数从0.80到.96不等,有效性研究表明,LSI-R得分较高与累犯(短期和长期),调整和机构不当行为有关。较高的分数表明累犯,犯罪性,物质使用等的可能性更大。

  2. 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:在2周,3个月,1年之内]
    这是一项由心理评估资源(PAR)发表的标准化措施,旨在衡量成人的自我调节。简介由75个项目组成,需要10到15分钟才能管理和生成9个子量表:抑制,自我监测,计划/组织,组织,启动,启动,任务监控器,情绪控制,工作记忆,工作记忆和材料的组织。参与者将每个项目评为0 =从不,1 =有时,2 =经常。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中度至重度TBI的历史
  • 18岁及以上
  • 罪犯目前在印第安纳州格林卡斯尔的PCF服刑
  • 他们的刑期剩下大约八个或更短的月,但刑期剩下不到5个月。

排除标准:

  • 在受限的住房中(例如,单独监禁)
  • 无法理解研究
  • 需要合法授权代表(LAR)的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
普特南维尔惩教所招募
美国印第安纳州格林卡斯特尔,美国46135
联系人:David Mikles
赞助商和合作者
印第安纳州康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:德文·帕罗特(Devan Parrott),博士印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 脑损伤应对技巧问卷(BICS-Q)的变化[时间范围:2周内,3个月]
    旨在衡量与脑损伤有关的自我效能感。 BICS-Q是根据Bandura的指南设计的,用于开发自我效能量表。参与者使用5点李克特尺度的20个项目对总分进行评分。 BICS-Q在多项研究中显示了BICS参与者的重大变化。参与者将每个陈述从0(根本不是)评为4(极度)。较高的分数表明自我效能更高。
  • 更改佩里侵略问卷(AQ)的公共汽车的更改[时间范围:2周内,3个月]
    一种标准化的措施,包括34个评估愤怒,敌对思想以及身体和言语侵略性的陈述。10参与者使用5分制(1-我对我的5点极其特征至5-极其特征)的评分语句。为攻击亚组成部分和总侵略提供了原始分数和缩放分数(按年龄和性别调整)。总侵略将用于我们的分析。 AQ是一种广泛使用的措施,包括用于TBI研究。11它具有良好的测试可靠性(.72-.80)和良好的内部一致性(.76-.94)。得分较高,表明较高的攻击趋势
  • 意图敌对问卷的归因(AIHQ)[时间范围:在2周内3个月内]
    这包括5个描述歧义行动/情况的书面小插曲(行动背后的意图)。参与者阅读每个小插图并想象她或他发生的情况之后,他们被问到五个问题:1)为什么对方(或一个人)以这种方式采取这种行动(后来由独立评估者评级的开放式回答;得分表示分数指示“敌对偏见”); 2)是否使用李克特量表(Intent Score)(Intent Scorie)是目的(1''肯定'至6'“肯定是”)是否目的(1''''''至6''肯定是'); 3)使用李克特量表(愤怒得分),它会使他们感到多么生气(1'“一点也不生气”“非常生气”); 4)使用李克特量表(责备得分),他们将责怪对方(或个人)(或根本不是5''''); 5)他或他将如何应对这种情况(开放式回应)。
  • 使用合并工具的参与评估变化 - 目标(part -o)[时间范围:3个月,1年]
    这是一项由NIDILRR赞助的TBI Model Systems13开发和验证的17项衡量标准13,以评估具有三个领域的社区参与:生产力,社会关系以及外面。每个项目都在0到5比例尺上得分。部分O分数将用于我们的分析。
  • 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,1年]
    该措施旨在评估对脑损伤独有的服务的使用和渴望。 Sunsu包括27个服务需求的综合列表,并取得了两个分数:满足需求的数量和未满足需求的数量。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出良好的内部一致性以及有效性。参与者决定他们是否:目前需要帮助,目前为需求获得帮助,或者根本不是必需的。
  • 累犯的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行后3年]
    这被定义为在发行后三年内恢复监禁,这是所有参与者在发行后的三个时间点通过IDOC研究和技术部门收集的主要结果:发行后一,两和三年。
  • 行为违规的变化[时间范围:3个月]
    这是在发布时直接从PCF中为每个参与者收集的。违规的数量和类型将在研究入学和释放之间计算。
  • 就业变化[时间范围:发布前,发布后1年,发布后2年,发行后3年]
    这包括收购和可持续性(即,就业持续时间)将通过IDOC研究和技术部为所有罪犯在三个时间点上收集:一年,两年和三年从IDOC释放。
  • 暴力重新支出的变化[时间范围:发行后1年,发行后2年,发行3年后]
    这是通过IDOC数据分析和技术部门为所有罪犯在三个时间点上为每个参与者收集的:一年,两年和三年从IDOC释放后。犯罪在1到6之间进行编码,其中1个是最高的暴力,而6则是最低水平/非暴力。犯罪史上的犯罪类型(暴力与非暴力)也将作为协变量收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 服务水平清单 - 修订(LSI -R)[时间范围:2周内]
    这是一个54项量表,旨在用十个犯罪因素的子量表来衡量犯罪风险/方向。这些项目是利用0 =缺失的二分法评级系统进行评分的,最终分数为0到54。评估者间的可靠性系数从0.80到.96不等,有效性研究表明,LSI-R得分较高与累犯(短期和长期),调整和机构不当行为有关。较高的分数表明累犯,犯罪性,物质使用等的可能性更大。
  • 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:在2周,3个月,1年之内]
    这是一项由心理评估资源(PAR)发表的标准化措施,旨在衡量成人的自我调节。简介由75个项目组成,需要10到15分钟才能管理和生成9个子量表:抑制,自我监测,计划/组织,组织,启动,启动,任务监控器,情绪控制,工作记忆,工作记忆和材料的组织。参与者将每个项目评为0 =从不,1 =有时,2 =经常。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重新进入脑损伤的连续性
官方标题ICMJE重新进入脑损伤的连续性
简要摘要拟议项目的总体研究目标是降低累犯率,定义为在释放后三年内返回监禁,并通过成功实施连续的服务来解决独特的服务,并减少暴力犯罪的数量TBI人群的需求。 RHI与PCF和IU合作,将共同实现这些目标。为了满足研究目标,这项随机对照试验(RCT)将招募102名TBI患者,他们将被随机分为脑损伤(RCBI)干预或TAU-CG的再进入连续体。参与者将在从PCF释放之前八个月筛选TBI。同意参加后,将在干预和累犯数据之前,之中和之后对所有受试者进行评估,并通过IDOC的数据分析和技术部门收集。
详细说明

当前建议的具体目的如下:

目的1.检查累犯的差异[3年内返回被监禁]在TBI的参与者中,他们正在重新进入社区,并且被随机分配给RCBI或TAU-CG。

假设1(H1):RCBI组的参与者将证明比Tau-CG一年,两年和三年发布的参与者比例较低。

目标2.检查暴力犯罪的差异[释放前暴力行为违规的数量;在与TBI的参与者中,释放后重罪及其分类的数量在3个月前释放前将社区重新进入,并在3个月内随机分配给RCBI或TAU-CG,并在释放后进行一年,两年和三年。

假设2a(H2A):与对照组的参与者相比,RCBI组的参与者将表明,入学和释放之间的暴力行为违规率较低。

假设2b(H2B):释放后释放后重罪的参与者比Tau-CG 1、2和3年的参与者较少,重罪较少,而释放后的参与者比RCBI的暴力犯罪较低的犯罪者所证明的后释放后的释放后,释放后的重罪较少。 tau-cg。

目的3.检查应对[脑损伤应对技能问卷],侵略性[BUS侵略问卷],社区融合[与重新组合工具 - 目标的参与评估]和基本需求的数量未满足[未满足需求和服务的调查]释放时和释放后1年以及就业[就业获得和可持续性] 1、2和3年发行后。

假设3a(H3A):与对照组相比,治疗组的参与者将在应对和侵略的措施上表现出更好的分数。

假设3B(H3B):与TAU-CG相比,RCBI组将显示出更高的参与者获得就业的比例,以及更高的就业时间(总月份显示就业数据)一年,两年和三年后发布,并且更好社区集成一年后发行。

假设3C(H3C):与对照组发行后相比,治疗组的参与者将显示未满足的需求率较低。

目标4(探索性)。确定哪些因素可以预测TBI人群中的累犯,并调查其与经过验证的累犯风险度量的关系[服务库存水平revishist7]。

假设4(H4):虽然假设群体分配(RCBI vs.Tau-CG)与犯罪风险和选择的人口统计学,伤害和/或社会变量相结合,将对预测三年累犯结果的模型产生重大贡献。没有假设特定的模型,并且检测特定的贡献变量将是探索性的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:重新进入脑损伤的连续性(RCBI)

预先释放的RCBI治疗程序(BICS和ICAN)。 BICS:由每周12个小时的课程组成。会议的重点是脑损伤教育,应对脑损伤,抑郁管理,压力管理和自我倡导的各种症状的应对技巧。

ICAN:每周一次交付一次,持续6周,持续2小时。 ICAN主要集中于糟糕的观点和无法对他人行为的社会推论,这些行为与负面归因有关,并采用角色扮演练习以及一种新颖的观点态度,以引起情感和认知同情,以改变负面属性并减少愤怒。

释放后RCBI资源促进。与他们的资源促进者以及更正案件经理一起工作,为脑损伤特定的再入计划,资源和需求识别。

研究臂ICMJE
  • 实验:RCBI
    接受RCBI干预,包括BICS,ICAN和RF。
    干预:行为:脑损伤的再入连续性(RCBI)
  • 没有干预:像往常一样治疗 - 对照组
    未接受RCBI干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计的初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中度至重度TBI的历史
  • 18岁及以上
  • 罪犯目前在印第安纳州格林卡斯尔的PCF服刑
  • 他们的刑期剩下大约八个或更短的月,但刑期剩下不到5个月。

排除标准:

  • 在受限的住房中(例如,单独监禁)
  • 无法理解研究
  • 需要合法授权代表(LAR)的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386681
其他研究ID编号ICMJE 1909189045
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院
研究赞助商ICMJE印第安纳州康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:德文·帕罗特(Devan Parrott),博士印第安纳大学
PRS帐户印第安纳州康复医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素