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出境医 / 临床实验 / 脑损伤应对技巧 - 远程医疗:II期(BICS-T-2)

脑损伤应对技巧 - 远程医疗:II期(BICS-T-2)

研究描述
简要摘要:

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

这项研究的目的是通过设计和研究印第安纳州康复医院(RHI)的专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技巧组,为脑损伤和护理人员提供更大的支持并教授自适应应对策略的幸存者。脑损伤应对技能组(BICS)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤应对技巧护理人员行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗不适用

详细说明:

脑损伤对患者和家庭成员都可能造成毁灭性,并且在职业,社会,财务以及身体机能方面可能会带来长期的困难。脑损伤患者中情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终显示出这些挑战与一个人的整体康复结果之间的联系。此外,已经证明家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。实际上,拥有支持和服务以及学习自适应应对策略的家庭和照顾者的个人不太可能表现出这些明显的心理困扰水平。

为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。

远程医疗是农村患者的一种可能选择。随着互联网和电子通信的可用性增加,患者现在可以立即与专门从事脑损伤的专家和治疗提供者接触。实际上,2002年Ricker及其同事的需求评估结果确定远程医疗是对脑损伤社区的需求。迄今为止,几项研究已使用远程医疗作为解决农村患者和护理人员脑损伤康复的途径。

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验将招募大约50名符合纳入/排除标准及其护理人员的脑损伤的幸存者。一年内将有3浪。每个波将分为2组。每个浪潮中的一半参与者将参加常规的BICS计划(面对面),而另一半将参加BICS-T计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者和护理人员的支持小组
实际学习开始日期 2019年3月28日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程医疗组
BICS-T是通过提供给参与者的iPad上远程医疗软件进行的干预措施
行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗

BICS会议(面对面和远程医疗)每周一次进行12周。每个会话将持续两个小时。

BIC的模块包括:脑损伤介绍,康复期望,管理挑战性问题的技巧,在脑损伤后学习抑郁症,压力管理的4 R,与专业人士有效沟通


主动比较器:面对面组
参与者将参加面对面的BICS小组的一部分将参加NRC参加以下BICS会议。这个小组是传统的,面对面的BICS小组
行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗

BICS会议(面对面和远程医疗)每周一次进行12周。每个会话将持续两个小时。

BIC的模块包括:脑损伤介绍,康复期望,管理挑战性问题的技巧,在脑损伤后学习抑郁症,压力管理的4 R,与专业人士有效沟通


结果措施
主要结果指标
  1. 脑损伤自我效能量表(BICS-Q)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    该措施评估了关于一个人的脑损伤的自我效能感。参与者使用0量表(完全不是)到4(极度)对每个项目做出响应。总计项目,得分较高,表明更高的自我效能感。


次要结果度量
  1. 小组气候问卷(GCQ)[时间范围:3个月]
    最常用的组过程工具。这是一项自我报告,12项问卷,评估了该人对该小组治疗环境的看法。项目以7点李克特量表进行评分,范围从“完全不”到“极度”。这三个子量表包括参与度(积极的工作组氛围水平),冲突(小组中的愤怒和紧张程度)和回避(表明会员避免个人责任的行为水平)。

  2. 小组会话评级量表(GSRS)[时间范围:3个月]
    这是一份四项问卷,评估了一个人对小组内容和关系的看法和看法。项目以模拟量表进行测量,范围为1-10。这四个项目衡量了组环境的四个不同方面,包括:关系,目标,可接受性和整体拟合。

  3. 患者报告的结果测量信息系统(Promis):一般自我效能感[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这衡量了一个人对管理日常活动,情绪,药物/治疗,社交互动和症状的信心。参与者使用量表从1(我完全没有自信)到5(我非常自信)来回应每个项目。较高的分数表明更高的自我效能感。

  4. 脑损伤后的生活质量(TBIQOL)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是专为脑损伤患者设计的生活质量措施。参与者使用以下量表对他们对每个项目的满意感到满意:1(完全不是),2(稍微),3(中等),4(相当),5(非常)。添加项目得分,较高的分数表明脑损伤后感知到的生活质量更高。

  5. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)身体机能[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(无法做到的)评为5(毫无困难)。更高的分数表明身体功能更大。

  6. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)焦虑量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明更大的焦虑。

  7. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)抑郁量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明抑郁症状更大。

  8. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疲劳量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明疲劳更大。

  9. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)睡眠障碍量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明睡眠障碍更大(睡眠较差)。

  10. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)参与社会角色和活动量表的能力[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(始终)到5(从不)评价。更高的分数表明,参与社会角色和活动的能力更大。

  11. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛干扰量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。更高的分数表明,疼痛会干扰参与者的每一个功能。

  12. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛强度量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者的疼痛为0至10量表(0 =无疼痛,10 =疼痛较差)。

  13. 治疗因素清单(TFI)[时间范围:3个月]
    这是组设置的7点李克特量表。它衡量了一个人在小组环境中的接受感,以及归属感,共同努力,信任和关怀的感觉。量表范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。较高的分数表明,对团体接受,信任,关怀和共同努力的更大积极性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参加该研究的参与者将是(1)患有脑损伤病史的人(例如,创伤性脑损伤; TBI)或获得的BI(例如,中风,缺氧,动脉瘤破裂或代谢性脑病)或脑损伤的护理人幸存者; (2)18岁及以上; (3)受伤后至少六个月。由于没有理由相信治疗效率随慢性性而异,因此伤害后的时间没有设定最大。

排除标准:

  • 如果参与者呈现以下内容,则不会将其包括在研究中:(1)迫在眉睫的精神病患者或迫使伤害自己或他人的危险; (2)主动精神病; (3)限制群体参与的失语症;或(4)严重的神经行为困难,这些困难将被视为对小组参与的破坏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳州康复医院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46268
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner)
首席研究员:Devan Parrott,博士
赞助商和合作者
德文·帕罗特(Devan Parrott)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月28日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
脑损伤自我效能量表(BICS-Q)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
该措施评估了关于一个人的脑损伤的自我效能感。参与者使用0量表(完全不是)到4(极度)对每个项目做出响应。总计项目,得分较高,表明更高的自我效能感。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 小组气候问卷(GCQ)[时间范围:3个月]
    最常用的组过程工具。这是一项自我报告,12项问卷,评估了该人对该小组治疗环境的看法。项目以7点李克特量表进行评分,范围从“完全不”到“极度”。这三个子量表包括参与度(积极的工作组氛围水平),冲突(小组中的愤怒和紧张程度)和回避(表明会员避免个人责任的行为水平)。
  • 小组会话评级量表(GSRS)[时间范围:3个月]
    这是一份四项问卷,评估了一个人对小组内容和关系的看法和看法。项目以模拟量表进行测量,范围为1-10。这四个项目衡量了组环境的四个不同方面,包括:关系,目标,可接受性和整体拟合。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis):一般自我效能感[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这衡量了一个人对管理日常活动,情绪,药物/治疗,社交互动和症状的信心。参与者使用量表从1(我完全没有自信)到5(我非常自信)来回应每个项目。较高的分数表明更高的自我效能感。
  • 脑损伤后的生活质量(TBIQOL)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是专为脑损伤患者设计的生活质量措施。参与者使用以下量表对他们对每个项目的满意感到满意:1(完全不是),2(稍微),3(中等),4(相当),5(非常)。添加项目得分,较高的分数表明脑损伤后感知到的生活质量更高。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)身体机能[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(无法做到的)评为5(毫无困难)。更高的分数表明身体功能更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)焦虑量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)抑郁量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明抑郁症状更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疲劳量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明疲劳更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)睡眠障碍量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明睡眠障碍更大(睡眠较差)。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)参与社会角色和活动量表的能力[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(始终)到5(从不)评价。更高的分数表明,参与社会角色和活动的能力更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛干扰量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。更高的分数表明,疼痛会干扰参与者的每一个功能。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛强度量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者的疼痛为0至10量表(0 =无疼痛,10 =疼痛较差)。
  • 治疗因素清单(TFI)[时间范围:3个月]
    这是组设置的7点李克特量表。它衡量了一个人在小组环境中的接受感,以及归属感,共同努力,信任和关怀的感觉。量表范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。较高的分数表明,对团体接受,信任,关怀和共同努力的更大积极性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑损伤应对技巧 - 远程医疗:II期
官方标题ICMJE远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者和护理人员的支持小组
简要摘要

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

这项研究的目的是通过设计和研究印第安纳州康复医院(RHI)的专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技巧组,为脑损伤和护理人员提供更大的支持并教授自适应应对策略的幸存者。脑损伤应对技能组(BICS)。

详细说明

脑损伤对患者和家庭成员都可能造成毁灭性,并且在职业,社会,财务以及身体机能方面可能会带来长期的困难。脑损伤患者中情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终显示出这些挑战与一个人的整体康复结果之间的联系。此外,已经证明家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。实际上,拥有支持和服务以及学习自适应应对策略的家庭和照顾者的个人不太可能表现出这些明显的心理困扰水平。

为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。

远程医疗是农村患者的一种可能选择。随着互联网和电子通信的可用性增加,患者现在可以立即与专门从事脑损伤的专家和治疗提供者接触。实际上,2002年Ricker及其同事的需求评估结果确定远程医疗是对脑损伤社区的需求。迄今为止,几项研究已使用远程医疗作为解决农村患者和护理人员脑损伤康复的途径。

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验将招募大约50名符合纳入/排除标准及其护理人员的脑损伤的幸存者。一年内将有3浪。每个波将分为2组。每个浪潮中的一半参与者将参加常规的BICS计划(面对面),而另一半将参加BICS-T计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗

BICS会议(面对面和远程医疗)每周一次进行12周。每个会话将持续两个小时。

BIC的模块包括:脑损伤介绍,康复期望,管理挑战性问题的技巧,在脑损伤后学习抑郁症,压力管理的4 R,与专业人士有效沟通

研究臂ICMJE
  • 实验:远程医疗组
    BICS-T是通过提供给参与者的iPad上远程医疗软件进行的干预措施
    干预:行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗
  • 主动比较器:面对面组
    参与者将参加面对面的BICS小组的一部分将参加NRC参加以下BICS会议。这个小组是传统的,面对面的BICS小组
    干预:行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加该研究的参与者将是(1)患有脑损伤病史的人(例如,创伤性脑损伤; TBI)或获得的BI(例如,中风,缺氧,动脉瘤破裂或代谢性脑病)或脑损伤的护理人幸存者; (2)18岁及以上; (3)受伤后至少六个月。由于没有理由相信治疗效率随慢性性而异,因此伤害后的时间没有设定最大。

排除标准:

  • 如果参与者呈现以下内容,则不会将其包括在研究中:(1)迫在眉睫的精神病患者或迫使伤害自己或他人的危险; (2)主动精神病; (3)限制群体参与的失语症;或(4)严重的神经行为困难,这些困难将被视为对小组参与的破坏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386655
其他研究ID编号ICMJE 1902473107
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院
研究赞助商ICMJE德文·帕罗特(Devan Parrott)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳州康复医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

这项研究的目的是通过设计和研究印第安纳州康复医院(RHI)的专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技巧组,为脑损伤和护理人员提供更大的支持并教授自适应应对策略的幸存者。脑损伤应对技能组(BICS)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤应对技巧护理人员行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗不适用

详细说明:

脑损伤对患者和家庭成员都可能造成毁灭性,并且在职业,社会,财务以及身体机能方面可能会带来长期的困难。脑损伤患者中情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终显示出这些挑战与一个人的整体康复结果之间的联系。此外,已经证明家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。实际上,拥有支持和服务以及学习自适应应对策略的家庭和照顾者的个人不太可能表现出这些明显的心理困扰水平。

为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。

远程医疗是农村患者的一种可能选择。随着互联网和电子通信的可用性增加,患者现在可以立即与专门从事脑损伤的专家和治疗提供者接触。实际上,2002年Ricker及其同事的需求评估结果确定远程医疗是对脑损伤社区的需求。迄今为止,几项研究已使用远程医疗作为解决农村患者和护理人员脑损伤康复的途径。

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验将招募大约50名符合纳入/排除标准及其护理人员的脑损伤的幸存者。一年内将有3浪。每个波将分为2组。每个浪潮中的一半参与者将参加常规的BICS计划(面对面),而另一半将参加BICS-T计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者和护理人员的支持小组
实际学习开始日期 2019年3月28日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:远程医疗组
BICS-T是通过提供给参与者的iPad上远程医疗软件进行的干预措施
行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗

BICS会议(面对面和远程医疗)每周一次进行12周。每个会话将持续两个小时。

BIC的模块包括:脑损伤介绍,康复期望,管理挑战性问题的技巧,在脑损伤后学习抑郁症,压力管理的4 R,与专业人士有效沟通


主动比较器:面对面组
参与者将参加面对面的BICS小组的一部分将参加NRC参加以下BICS会议。这个小组是传统的,面对面的BICS小组
行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗

BICS会议(面对面和远程医疗)每周一次进行12周。每个会话将持续两个小时。

BIC的模块包括:脑损伤介绍,康复期望,管理挑战性问题的技巧,在脑损伤后学习抑郁症,压力管理的4 R,与专业人士有效沟通


结果措施
主要结果指标
  1. 脑损伤自我效能量表(BICS-Q)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    该措施评估了关于一个人的脑损伤的自我效能感。参与者使用0量表(完全不是)到4(极度)对每个项目做出响应。总计项目,得分较高,表明更高的自我效能感。


次要结果度量
  1. 小组气候问卷(GCQ)[时间范围:3个月]
    最常用的组过程工具。这是一项自我报告,12项问卷,评估了该人对该小组治疗环境的看法。项目以7点李克特量表进行评分,范围从“完全不”到“极度”。这三个子量表包括参与度(积极的工作组氛围水平),冲突(小组中的愤怒和紧张程度)和回避(表明会员避免个人责任的行为水平)。

  2. 小组会话评级量表(GSRS)[时间范围:3个月]
    这是一份四项问卷,评估了一个人对小组内容和关系的看法和看法。项目以模拟量表进行测量,范围为1-10。这四个项目衡量了组环境的四个不同方面,包括:关系,目标,可接受性和整体拟合。

  3. 患者报告的结果测量信息系统(Promis):一般自我效能感[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这衡量了一个人对管理日常活动,情绪,药物/治疗,社交互动和症状的信心。参与者使用量表从1(我完全没有自信)到5(我非常自信)来回应每个项目。较高的分数表明更高的自我效能感。

  4. 脑损伤后的生活质量(TBIQOL)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是专为脑损伤患者设计的生活质量措施。参与者使用以下量表对他们对每个项目的满意感到满意:1(完全不是),2(稍微),3(中等),4(相当),5(非常)。添加项目得分,较高的分数表明脑损伤后感知到的生活质量更高。

  5. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)身体机能[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(无法做到的)评为5(毫无困难)。更高的分数表明身体功能更大。

  6. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)焦虑量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明更大的焦虑。

  7. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)抑郁量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明抑郁症状更大。

  8. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疲劳量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明疲劳更大。

  9. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)睡眠障碍量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明睡眠障碍更大(睡眠较差)。

  10. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)参与社会角色和活动量表的能力[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(始终)到5(从不)评价。更高的分数表明,参与社会角色和活动的能力更大。

  11. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛干扰量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。更高的分数表明,疼痛会干扰参与者的每一个功能。

  12. 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛强度量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者的疼痛为0至10量表(0 =无疼痛,10 =疼痛较差)。

  13. 治疗因素清单(TFI)[时间范围:3个月]
    这是组设置的7点李克特量表。它衡量了一个人在小组环境中的接受感,以及归属感,共同努力,信任和关怀的感觉。量表范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。较高的分数表明,对团体接受,信任,关怀和共同努力的更大积极性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参加该研究的参与者将是(1)患有脑损伤病史的人(例如,创伤性脑损伤; TBI)或获得的BI(例如,中风,缺氧,动脉瘤破裂或代谢性脑病)或脑损伤的护理人幸存者; (2)18岁及以上; (3)受伤后至少六个月。由于没有理由相信治疗效率随慢性性而异,因此伤害后的时间没有设定最大。

排除标准:

  • 如果参与者呈现以下内容,则不会将其包括在研究中:(1)迫在眉睫的精神病患者或迫使伤害自己或他人的危险; (2)主动精神病; (3)限制群体参与的失语症;或(4)严重的神经行为困难,这些困难将被视为对小组参与的破坏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳州康复医院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46268
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner)
首席研究员:Devan Parrott,博士
赞助商和合作者
德文·帕罗特(Devan Parrott)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月28日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
脑损伤自我效能量表(BICS-Q)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
该措施评估了关于一个人的脑损伤的自我效能感。参与者使用0量表(完全不是)到4(极度)对每个项目做出响应。总计项目,得分较高,表明更高的自我效能感。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 小组气候问卷(GCQ)[时间范围:3个月]
    最常用的组过程工具。这是一项自我报告,12项问卷,评估了该人对该小组治疗环境的看法。项目以7点李克特量表进行评分,范围从“完全不”到“极度”。这三个子量表包括参与度(积极的工作组氛围水平),冲突(小组中的愤怒和紧张程度)和回避(表明会员避免个人责任的行为水平)。
  • 小组会话评级量表(GSRS)[时间范围:3个月]
    这是一份四项问卷,评估了一个人对小组内容和关系的看法和看法。项目以模拟量表进行测量,范围为1-10。这四个项目衡量了组环境的四个不同方面,包括:关系,目标,可接受性和整体拟合。
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis):一般自我效能感[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这衡量了一个人对管理日常活动,情绪,药物/治疗,社交互动和症状的信心。参与者使用量表从1(我完全没有自信)到5(我非常自信)来回应每个项目。较高的分数表明更高的自我效能感。
  • 脑损伤后的生活质量(TBIQOL)[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是专为脑损伤患者设计的生活质量措施。参与者使用以下量表对他们对每个项目的满意感到满意:1(完全不是),2(稍微),3(中等),4(相当),5(非常)。添加项目得分,较高的分数表明脑损伤后感知到的生活质量更高。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)身体机能[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(无法做到的)评为5(毫无困难)。更高的分数表明身体功能更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)焦虑量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明更大的焦虑。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)抑郁量表[时间范围:通过研究完成,长达5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(永远)评为5(始终)。较高的分数表明抑郁症状更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疲劳量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明疲劳更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)睡眠障碍量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。得分较高,表明睡眠障碍更大(睡眠较差)。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)参与社会角色和活动量表的能力[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(始终)到5(从不)评价。更高的分数表明,参与社会角色和活动的能力更大。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛干扰量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。更高的分数表明,疼痛会干扰参与者的每一个功能。
  • 患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):与健康相关的生活质量(HRQL)疼痛强度量表[时间范围:通过研究完成,最多5个月]
    这是根据身体限制和社交参与能力评估一个人的整体生活质量的一部分。参与者的疼痛为0至10量表(0 =无疼痛,10 =疼痛较差)。
  • 治疗因素清单(TFI)[时间范围:3个月]
    这是组设置的7点李克特量表。它衡量了一个人在小组环境中的接受感,以及归属感,共同努力,信任和关怀的感觉。量表范围从1(强烈不同意)到7(完全同意)。较高的分数表明,对团体接受,信任,关怀和共同努力的更大积极性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脑损伤应对技巧 - 远程医疗:II期
官方标题ICMJE远程医疗脑损伤应对技巧(BICS-T)脑损伤幸存者和护理人员的支持小组
简要摘要

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

这项研究的目的是通过设计和研究印第安纳州康复医院(RHI)的专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技巧组,为脑损伤和护理人员提供更大的支持并教授自适应应对策略的幸存者。脑损伤应对技能组(BICS)。

详细说明

脑损伤对患者和家庭成员都可能造成毁灭性,并且在职业,社会,财务以及身体机能方面可能会带来长期的困难。脑损伤患者中情绪和神经行为挑战的发生也很常见,研究始终显示出这些挑战与一个人的整体康复结果之间的联系。此外,已经证明家庭功能和照料者福祉会影响脑损伤后幸存者的康复结果。实际上,拥有支持和服务以及学习自适应应对策略的家庭和照顾者的个人不太可能表现出这些明显的心理困扰水平。

为了为患者和护理人员提供更多的支持并教授自适应应对策略,该赠款的作者在印第安纳州康复医院(RHI)设计和研究了专门针对脑损伤幸存者及其护理人员的应对技能组,称为脑损伤应对技能组(BICS)。 BICS是一个12次课程(每周一次),手动,认知行为治疗组旨在提供支持,应对技能和心理教育,旨在提高感知的自我效能感(PSE)和情感功能。自我效能感是对应对特定情况相关挑战的能力的信念或信心(例如,脑损伤)。已发现PSE与社会参与,对护理角色的积极看法有密切相关,并且被认为是预测生活满意度的最大因素。西塞隆和阿祖莱(Azulay)发现,预测生活满意度的最大贡献是该人管理认知挑战的PSE。

远程医疗是农村患者的一种可能选择。随着互联网和电子通信的可用性增加,患者现在可以立即与专门从事脑损伤的专家和治疗提供者接触。实际上,2002年Ricker及其同事的需求评估结果确定远程医疗是对脑损伤社区的需求。迄今为止,几项研究已使用远程医疗作为解决农村患者和护理人员脑损伤康复的途径。

对于第二阶段,目的是将BICS-T的有效性与成熟的BICS面对面组进行比较。从I期(可行性研究)中获得的信息用于对BICS-T协议进行必要的更改。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验将招募大约50名符合纳入/排除标准及其护理人员的脑损伤的幸存者。一年内将有3浪。每个波将分为2组。每个浪潮中的一半参与者将参加常规的BICS计划(面对面),而另一半将参加BICS-T计划。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗

BICS会议(面对面和远程医疗)每周一次进行12周。每个会话将持续两个小时。

BIC的模块包括:脑损伤介绍,康复期望,管理挑战性问题的技巧,在脑损伤后学习抑郁症,压力管理的4 R,与专业人士有效沟通

研究臂ICMJE
  • 实验:远程医疗组
    BICS-T是通过提供给参与者的iPad上远程医疗软件进行的干预措施
    干预:行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗
  • 主动比较器:面对面组
    参与者将参加面对面的BICS小组的一部分将参加NRC参加以下BICS会议。这个小组是传统的,面对面的BICS小组
    干预:行为:脑损伤应对技巧 - 远程医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参加该研究的参与者将是(1)患有脑损伤病史的人(例如,创伤性脑损伤; TBI)或获得的BI(例如,中风,缺氧,动脉瘤破裂或代谢性脑病)或脑损伤的护理人幸存者; (2)18岁及以上; (3)受伤后至少六个月。由于没有理由相信治疗效率随慢性性而异,因此伤害后的时间没有设定最大。

排除标准:

  • 如果参与者呈现以下内容,则不会将其包括在研究中:(1)迫在眉睫的精神病患者或迫使伤害自己或他人的危险; (2)主动精神病; (3)限制群体参与的失语症;或(4)严重的神经行为困难,这些困难将被视为对小组参与的破坏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386655
其他研究ID编号ICMJE 1902473107
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院
研究赞助商ICMJE德文·帕罗特(Devan Parrott)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳州康复医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素