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出境医 / 临床实验 / 一项评估MSTT1041A（astegolimab）或UTTR1147A的安全性和有效性的研究

一项评估MSTT1041A（astegolimab）或UTTR1147A的安全性和有效性的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A（astegolimab）与安慰剂和UTTR1147A的功效和安全性，与安慰剂相比，与安慰剂相比，结合了护理标准（SOC），IN（SOC），IN 2019年严重冠状病毒病（COVID-19）肺炎住院的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：MSTT1041A药物：MSTT1041A匹配的安慰剂药物：UTTR1147A药物：UTTR1147A匹配的安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 410名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A或UTTR1147A在严重Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月2日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月2日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MSTT1041A
随机分配到该部门的参与者将接收MSTT1041A。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：MSTT1041A
参与者最多将收到MSTT1041A的静脉输注。
其他名称：
  • astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807

安慰剂比较器：MSTT1041A匹配的安慰剂
随机分配到该臂的参与者将获得MSTT1041A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：MSTT1041A匹配的安慰剂
参与者最多将收到MSTT1041A匹配的安慰剂的2次静脉输注。

实验：UTTR1147A
随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：UTTR1147A
参与者最多将收到2个UTTR1147A的静脉输注。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

安慰剂比较器：UTTR1147A匹配的安慰剂
随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：UTTR1147A匹配的安慰剂
参与者最多将收到2次静脉注射UTTR1147A匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恢复的时间，定义为在7类序数尺度上的分数1或2的时间（以先到者为准）[时间范围：第28天]

次要结果度量 ：
  1. 在7类临床状态的7类序列量表上，至少相对于基线改善至少2个类别的时间[时间范围：从基线到28天]
  2. 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最多28天]
  3. 补充氧的持续时间[时间范围：最多28天]
  4. 活着且没有呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第28天]
  5. 临床状态，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第14和28天]
  6. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的发生率[时间范围：最多28天]
  7. 无呼吸机的日子[时间范围：最多28天]
  8. 重症监护病房（ICU）的发病率[时间范围：最多28天]
  9. ICU停留时间[时间范围：最多28天]
  10. 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或撤回护理（以先到者为准）[时间范围：最多28天]
  11. 第14和28天的死亡率[时间范围：第14和28天]
  12. 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（新闻2）≤2的时间24小时[时间范围：最多28天]
  13. 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：最多60天]
  14. 呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  15. 脉搏率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  16. 收缩压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  17. 舒张压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  18. 体温的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  19. 从氧饱和度中的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  20. 通过心电图（ECG）测量的RR，QRS，PR，QT和QTCF间隔的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  21. 通过心电图（ECG）[时间范围：从基线到60天]测量的心率的基线变化。
  22. 血液学参数中临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  23. 血液化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  24. 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  25. 在指定的时间点上的MSTT1041A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  26. 在研究期间基线和ADA的发生率的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：从基线到60天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • 外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤93％（在房间空气或补充氧气上）或氧气（PAO2）/受启发性氧（FIO2）的部分压力（PAO2）≤300毫米（MMHG）或需要补充氧气以维持SPO2>> 93％或补充氧气要求将SPO2保持在可接受的水平下，根据当地的护理水平可接受

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或筛查时妊娠测试阳性
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 参加另一项临床药物试验
  • 在启动研究药物之前，在5个半衰期或30天内（以较长的速度）进行研究治疗（除了共同-19）以外的治疗
  • 在30天内使用Janus激酶（JAK）抑制剂，或在筛选前使用5个药物消除半衰期（以较长为准）
  • 在第1天的72小时内，已经接受了高剂量全身性皮质类固醇（≥1mg/kg/kg/day甲基强酮或当量）
  • CD4 <200细胞/微晶（UL）的已知HIV感染或所有淋巴细胞的<14％
  • 筛查时检测到的正常（ULN）上限的ALT或AST> 10倍
  • 肿瘤大细胞淋巴瘤或地幔细胞淋巴瘤的病史
  • 癌症的历史在过去的5年内，除非在调查人员的判断中对其进行了充分的治疗并被视为没有治愈或免除的历史
  • 由研究者评估，ECG，实验室评估或超声心动图数据确定的活性或不稳定心血管疾病的临床证据（例如，急性心肌缺血或代偿性心力衰竭）
  • 中等或重度过敏性，过敏性或过敏反应的病史或对研究治疗的任何组成部分的过敏性
联系人和位置

位置
展示显示54个研究位置
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		恢复的时间，定义为在7类序数尺度上的分数1或2的时间（以先到者为准）[时间范围：第28天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）		临床状态，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 在7类临床状态的7类序列量表上，至少相对于基线改善至少2个类别的时间[时间范围：从基线到28天]
  • 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最多28天]
  • 补充氧的持续时间[时间范围：最多28天]
  • 活着且没有呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第28天]
  • 临床状态，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第14和28天]
  • 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的发生率[时间范围：最多28天]
  • 无呼吸机的日子[时间范围：最多28天]
  • 重症监护病房（ICU）的发病率[时间范围：最多28天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多28天]
  • 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或撤回护理（以先到者为准）[时间范围：最多28天]
  • 第14和28天的死亡率[时间范围：第14和28天]
  • 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（新闻2）≤2的时间24小时[时间范围：最多28天]
  • 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：最多60天]
  • 呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 收缩压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 舒张压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 体温的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 从氧饱和度中的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）测量的RR，QRS，PR，QT和QTCF间隔的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）[时间范围：从基线到60天]测量的心率的基线变化。
  • 血液学参数中临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 血液化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  • 在指定的时间点上的MSTT1041A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  • 在研究期间基线和ADA的发生率的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：从基线到60天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（News2）≤2的时间24小时[时间范围：最多60天]
  • 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改善至少2类的时间[时间范围：从基线到60天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  • 无呼吸机的日子[时间范围：最多28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  • 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或撤回护理（以先到者为准）[时间范围：最多60天]
  • 第7、14、21、28和60天的死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最多60天]
  • 补充氧的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 低氧血症的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：最多60天]
  • 呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 收缩压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 舒张压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 体温的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 从氧饱和度中的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）测量的RR，QRS，PR，QT和QTCF间隔的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）[时间范围：从基线到60天]测量的心率的基线变化。
  • 血液学参数中临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 血液化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  • 在指定的时间点上的MSTT1041A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估MSTT1041A（astegolimab）或UTTR1147A的研究，对严重的Covid-19肺炎患者的安全性和有效性
官方标题ICMJE II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A或UTTR1147A在严重Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
简要摘要这是一项II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A（astegolimab）与安慰剂和UTTR1147A的功效和安全性，与安慰剂相比，与安慰剂相比，结合了护理标准（SOC），IN（SOC），IN 2019年严重冠状病毒病（COVID-19）肺炎住院的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：MSTT1041A
    参与者最多将收到MSTT1041A的静脉输注。
    其他名称：
    • astegolimab
    • RG6149
    • RO7187807
  • 药物：MSTT1041A匹配的安慰剂
    参与者最多将收到MSTT1041A匹配的安慰剂的2次静脉输注。
  • 药物：UTTR1147A
    参与者最多将收到2个UTTR1147A的静脉输注。
    其他名称：
    • efmarodocokin alfa
    • RG7880
    • RO7021610
    • IL-22FC
  • 药物：UTTR1147A匹配的安慰剂
    参与者最多将收到2次静脉注射UTTR1147A匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：MSTT1041A
    随机分配到该部门的参与者将接收MSTT1041A。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：MSTT1041A
  • 安慰剂比较器：MSTT1041A匹配的安慰剂
    随机分配到该臂的参与者将获得MSTT1041A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：MSTT1041A匹配的安慰剂
  • 实验：UTTR1147A
    随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：UTTR1147A
  • 安慰剂比较器：UTTR1147A匹配的安慰剂
    随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：UTTR1147A匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 410
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 300
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月12日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • 外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤93％（在房间空气或补充氧气上）或氧气（PAO2）/受启发性氧（FIO2）的部分压力（PAO2）≤300毫米（MMHG）或需要补充氧气以维持SPO2>> 93％或补充氧气要求将SPO2保持在可接受的水平下，根据当地的护理水平可接受

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或筛查时妊娠测试阳性
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 参加另一项临床药物试验
  • 在启动研究药物之前，在5个半衰期或30天内（以较长的速度）进行研究治疗（除了共同-19）以外的治疗
  • 在30天内使用Janus激酶（JAK）抑制剂，或在筛选前使用5个药物消除半衰期（以较长为准）
  • 在第1天的72小时内，已经接受了高剂量全身性皮质类固醇（≥1mg/kg/kg/day甲基强酮或当量）
  • CD4 <200细胞/微晶（UL）的已知HIV感染或所有淋巴细胞的<14％
  • 筛查时检测到的正常（ULN）上限的ALT或AST> 10倍
  • 肿瘤大细胞淋巴瘤或地幔细胞淋巴瘤的病史
  • 癌症的历史在过去的5年内，除非在调查人员的判断中对其进行了充分的治疗并被视为没有治愈或免除的历史
  • 由研究者评估，ECG，实验室评估或超声心动图数据确定的活性或不稳定心血管疾病的临床证据（例如，急性心肌缺血或代偿性心力衰竭）
  • 中等或重度过敏性，过敏性或过敏反应的病史或对研究治疗的任何组成部分的过敏性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西，墨西哥，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386616
其他研究ID编号ICMJE GA42469
2020-002713-17（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A（astegolimab）与安慰剂和UTTR1147A的功效和安全性，与安慰剂相比，与安慰剂相比，结合了护理标准（SOC），IN（SOC），IN 2019年严重冠状病毒病（COVID-19）肺炎住院的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：MSTT1041A药物：MSTT1041A匹配的安慰剂药物：UTTR1147A药物：UTTR1147A匹配的安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 410名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A或UTTR1147A在严重Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月2日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月2日
实际 学习完成日期 ： 2021年2月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MSTT1041A
随机分配到该部门的参与者将接收MSTT1041A。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：MSTT1041A
参与者最多将收到MSTT1041A的静脉输注。
其他名称：
  • astegolimab
  • RG6149
  • RO7187807

安慰剂比较器：MSTT1041A匹配的安慰剂
随机分配到该臂的参与者将获得MSTT1041A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：MSTT1041A匹配的安慰剂
参与者最多将收到MSTT1041A匹配的安慰剂的2次静脉输注。

实验：UTTR1147A
随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：UTTR1147A
参与者最多将收到2个UTTR1147A的静脉输注。
其他名称：
  • efmarodocokin alfa
  • RG7880
  • RO7021610
  • IL-22FC

安慰剂比较器：UTTR1147A匹配的安慰剂
随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
药物：UTTR1147A匹配的安慰剂
参与者最多将收到2次静脉注射UTTR1147A匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 恢复的时间，定义为在7类序数尺度上的分数1或2的时间（以先到者为准）[时间范围：第28天]

次要结果度量 ：
  1. 在7类临床状态的7类序列量表上，至少相对于基线改善至少2个类别的时间[时间范围：从基线到28天]
  2. 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最多28天]
  3. 补充氧的持续时间[时间范围：最多28天]
  4. 活着且没有呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第28天]
  5. 临床状态，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第14和28天]
  6. 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的发生率[时间范围：最多28天]
  7. 无呼吸机的日子[时间范围：最多28天]
  8. 重症监护病房（ICU）的发病率[时间范围：最多28天]
  9. ICU停留时间[时间范围：最多28天]
  10. 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或撤回护理（以先到者为准）[时间范围：最多28天]
  11. 第14和28天的死亡率[时间范围：第14和28天]
  12. 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（新闻2）≤2的时间24小时[时间范围：最多28天]
  13. 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：最多60天]
  14. 呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  15. 脉搏率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  16. 收缩压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  17. 舒张压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  18. 体温的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  19. 从氧饱和度中的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  20. 通过心电图（ECG）测量的RR，QRS，PR，QT和QTCF间隔的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  21. 通过心电图（ECG）[时间范围：从基线到60天]测量的心率的基线变化。
  22. 血液学参数中临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  23. 血液化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  24. 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  25. 在指定的时间点上的MSTT1041A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  26. 在研究期间基线和ADA的发生率的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：从基线到60天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • 外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤93％（在房间空气或补充氧气上）或氧气（PAO2）/受启发性氧（FIO2）的部分压力（PAO2）≤300毫米（MMHG）或需要补充氧气以维持SPO2>> 93％或补充氧气要求将SPO2保持在可接受的水平下，根据当地的护理水平可接受

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或筛查时妊娠测试阳性
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 参加另一项临床药物试验
  • 在启动研究药物之前，在5个半衰期或30天内（以较长的速度）进行研究治疗（除了共同-19）以外的治疗
  • 在30天内使用Janus激酶（JAK）抑制剂，或在筛选前使用5个药物消除半衰期（以较长为准）
  • 在第1天的72小时内，已经接受了高剂量全身性皮质类固醇（≥1mg/kg/kg/day甲基强酮或当量）
  • CD4 <200细胞/微晶（UL）的已知HIV感染或所有淋巴细胞的<14％
  • 筛查时检测到的正常（ULN）上限的ALT或AST> 10倍
  • 肿瘤大细胞淋巴瘤或地幔细胞淋巴瘤的病史
  • 癌症的历史在过去的5年内，除非在调查人员的判断中对其进行了充分的治疗并被视为没有治愈或免除的历史
  • 由研究者评估，ECG，实验室评估或超声心动图数据确定的活性或不稳定心血管疾病的临床证据（例如，急性心肌缺血或代偿性心力衰竭）
  • 中等或重度过敏性，过敏性或过敏反应的病史或对研究治疗的任何组成部分的过敏性
联系人和位置

位置
展示显示54个研究位置
赞助商和合作者
Genentech，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）		恢复的时间，定义为在7类序数尺度上的分数1或2的时间（以先到者为准）[时间范围：第28天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）		临床状态，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月2日）
  • 在7类临床状态的7类序列量表上，至少相对于基线改善至少2个类别的时间[时间范围：从基线到28天]
  • 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最多28天]
  • 补充氧的持续时间[时间范围：最多28天]
  • 活着且没有呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第28天]
  • 临床状态，使用7类序数量表进行评估[时间范围：第14和28天]
  • 侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的发生率[时间范围：最多28天]
  • 无呼吸机的日子[时间范围：最多28天]
  • 重症监护病房（ICU）的发病率[时间范围：最多28天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多28天]
  • 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或撤回护理（以先到者为准）[时间范围：最多28天]
  • 第14和28天的死亡率[时间范围：第14和28天]
  • 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（新闻2）≤2的时间24小时[时间范围：最多28天]
  • 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：最多60天]
  • 呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 收缩压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 舒张压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 体温的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 从氧饱和度中的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）测量的RR，QRS，PR，QT和QTCF间隔的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）[时间范围：从基线到60天]测量的心率的基线变化。
  • 血液学参数中临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 血液化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  • 在指定的时间点上的MSTT1041A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  • 在研究期间基线和ADA的发生率的抗药物抗体（ADA）的患病率[时间范围：从基线到60天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 临床改进的时间，定义为全国预警评分2（News2）≤2的时间24小时[时间范围：最多60天]
  • 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改善至少2类的时间[时间范围：从基线到60天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  • 无呼吸机的日子[时间范围：最多28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  • 临床失败的时间，定义为死亡时间，机械通气，ICU入院或撤回护理（以先到者为准）[时间范围：最多60天]
  • 第7、14、21、28和60天的死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 是时候出院或“准备出院” [时间范围：最多60天]
  • 补充氧的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 低氧血症的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 不良事件的发病率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：最多60天]
  • 呼吸率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 收缩压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 舒张压的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 体温的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 从氧饱和度中的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）测量的RR，QRS，PR，QT和QTCF间隔的基线变化[时间范围：从基线到60天]
  • 通过心电图（ECG）[时间范围：从基线到60天]测量的心率的基线变化。
  • 血液学参数中临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 血液化学参数的临床实验室测试异常的参与者人数[时间范围：从基线到60天]
  • 在指定的时间点上的UTTR1147A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
  • 在指定的时间点上的MSTT1041A的血清浓度[时间范围：从基线到研究完成的预定时间点（最多60天）]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估MSTT1041A（astegolimab）或UTTR1147A的研究，对严重的Covid-19肺炎患者的安全性和有效性
官方标题ICMJE II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A或UTTR1147A在严重Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
简要摘要这是一项II期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估MSTT1041A（astegolimab）与安慰剂和UTTR1147A的功效和安全性，与安慰剂相比，与安慰剂相比，结合了护理标准（SOC），IN（SOC），IN 2019年严重冠状病毒病（COVID-19）肺炎住院的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：MSTT1041A
    参与者最多将收到MSTT1041A的静脉输注。
    其他名称：
    • astegolimab
    • RG6149
    • RO7187807
  • 药物：MSTT1041A匹配的安慰剂
    参与者最多将收到MSTT1041A匹配的安慰剂的2次静脉输注。
  • 药物：UTTR1147A
    参与者最多将收到2个UTTR1147A的静脉输注。
    其他名称：
    • efmarodocokin alfa
    • RG7880
    • RO7021610
    • IL-22FC
  • 药物：UTTR1147A匹配的安慰剂
    参与者最多将收到2次静脉注射UTTR1147A匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：MSTT1041A
    随机分配到该部门的参与者将接收MSTT1041A。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：MSTT1041A
  • 安慰剂比较器：MSTT1041A匹配的安慰剂
    随机分配到该臂的参与者将获得MSTT1041A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：MSTT1041A匹配的安慰剂
  • 实验：UTTR1147A
    随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：UTTR1147A
  • 安慰剂比较器：UTTR1147A匹配的安慰剂
    随机分配到该臂的参与者将获得UTTR1147A匹配的安慰剂。研究治疗将与标准护理结合进行。
    干预：药物：UTTR1147A匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月10日）		 410
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 300
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月12日
实际的初级完成日期2021年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • 外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤93％（在房间空气或补充氧气上）或氧气（PAO2）/受启发性氧（FIO2）的部分压力（PAO2）≤300毫米（MMHG）或需要补充氧气以维持SPO2>> 93％或补充氧气要求将SPO2保持在可接受的水平下，根据当地的护理水平可接受

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养，或筛查时妊娠测试阳性
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 参加另一项临床药物试验
  • 在启动研究药物之前，在5个半衰期或30天内（以较长的速度）进行研究治疗（除了共同-19）以外的治疗
  • 在30天内使用Janus激酶（JAK）抑制剂，或在筛选前使用5个药物消除半衰期（以较长为准）
  • 在第1天的72小时内，已经接受了高剂量全身性皮质类固醇（≥1mg/kg/kg/day甲基强酮或当量）
  • CD4 <200细胞/微晶（UL）的已知HIV感染或所有淋巴细胞的<14％
  • 筛查时检测到的正常（ULN）上限的ALT或AST> 10倍
  • 肿瘤大细胞淋巴瘤或地幔细胞淋巴瘤的病史
  • 癌症的历史在过去的5年内，除非在调查人员的判断中对其进行了充分的治疗并被视为没有治愈或免除的历史
  • 由研究者评估，ECG，实验室评估或超声心动图数据确定的活性或不稳定心血管疾病的临床证据（例如，急性心肌缺血或代偿性心力衰竭）
  • 中等或重度过敏性，过敏性或过敏反应的病史或对研究治疗的任何组成部分的过敏性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西，墨西哥，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386616
其他研究ID编号ICMJE GA42469
2020-002713-17（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方Genentech，Inc。
研究赞助商ICMJE Genentech，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验Genentech，Inc。
PRS帐户Genentech，Inc。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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