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出境医 / 临床实验 / 维生素D和omega-3补充对端粒的影响

维生素D和omega-3补充对端粒的影响

研究描述
简要摘要：
维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）是25,871名美国男性和女性的随机临床试验）降低没有这些疾病史的人患癌症，心脏病和中风的风险。这项辅助研究正在生命-CTSC队列的参与者中进行，并将检查维生素D或鱼油补充是否对细胞衰老有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）药物：鱼油阶段3

详细说明：

该项目是一项基于父母研究的辅助研究，“维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）在哈佛大学临床和转化科学中心（CTSC）以及Brigham and妇女医院。我们的研究重点是使用Vital-CTSC同类群的去识别样品，维生素D和Omega -3补充剂对端粒长度的单独和协同作用。

目的：1）检验以下假设：补充维生素D会减少白细胞端粒长度损耗。研究人员将确定补充维生素D对端粒长度损耗的影响（基线，第二年和4年）； 2）测试海洋omega-3脂肪酸补充剂减少LTL损耗的假设。研究人员将确定补充海洋omega-3脂肪酸对端粒长度损耗的影响（基线，2年级和4年）； 3）确定补充维生素D或omega-3对炎症细胞因子和CVD危险因素的影响在多大程度上是由端粒长度随时间流失介导的； 4）探索维生素D和omega-3脂肪酸补充的协同作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1054名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述： Vital是2 x 2阶乘随机，双盲，安慰剂对照试验。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：维生素D和omega-3补充对端粒的影响
实际学习开始日期 ： 2016年8月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：维生素D +鱼油
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。每个胶囊含有840毫克的海洋omega-3脂肪酸（465毫克的Eicosapentaenoic酸（EPA）和375 mg docosahecahexaenoic Acid（DHA）。
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。

药物：鱼油
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
其他名称：omega-3脂肪酸

主动比较器：维生素D +鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。饮食补充：鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。

主动比较器：维生素D安慰剂 +鱼油
药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。饮食补充剂：维生素D3安慰剂
药物：鱼油
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
其他名称：omega-3脂肪酸

安慰剂比较器：维生素D安慰剂 +鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3安慰剂饮食补充剂：鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。

药物：鱼油
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
其他名称：omega-3脂肪酸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 端粒长度的变化[时间范围：4年]
    白细胞端粒长度（LTL）将在基线，第2年和年级使用定量聚合酶链反应方法进行测量。我们将研究随机分组对维生素D的效果（主要目标1和 /或鱼油（主要目标2）随着时间的流逝，安慰剂在端粒长度的变化上有所不同。


次要结果度量 ：
  1. 炎症标记的变化[时间范围：4年]

    我们将检查炎症等离子体标记的变化（CRP，白介素6（IL-6），白介素-10（IL-10），白介素12（IL-12），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-A）在第2年和4年的基线收集的血浆样品中。我们将

    检查LTL的变化是否是炎症和心血管疾病（CVD）风险变化的中介。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

在波士顿的临床和翻译科学中心接受详细的健康评估的Vital（NCT 01169259）的1,054名参与者的子群有资格参加这项辅助研究：

-

排除标准：无

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
佐治亚州预防学院
美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yanbin Dong，医学博士，博士奥古斯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年8月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月19日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		端粒长度的变化[时间范围：4年]
白细胞端粒长度（LTL）将在基线，第2年和年级使用定量聚合酶链反应方法进行测量。我们将研究随机分组对维生素D的效果（主要目标1和 /或鱼油（主要目标2）随着时间的流逝，安慰剂在端粒长度的变化上有所不同。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		炎症标记的变化[时间范围：4年]
我们将检查炎症等离子体标记的变化（CRP，白介素6（IL-6），白介素-10（IL-10），白介素12（IL-12），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-A）在第2年和第4年收集的血浆样品中。我们将检查LTL的变化是否是炎症和心血管疾病（CVD）风险变化的介体。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D和omega-3补充对端粒的影响
官方标题ICMJE维生素D和omega-3补充对端粒的影响
简要摘要维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）是25,871名美国男性和女性的随机临床试验）降低没有这些疾病史的人患癌症，心脏病和中风的风险。这项辅助研究正在生命-CTSC队列的参与者中进行，并将检查维生素D或鱼油补充是否对细胞衰老有益作用。
详细说明

该项目是一项基于父母研究的辅助研究，“维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）在哈佛大学临床和转化科学中心（CTSC）以及Brigham and妇女医院。我们的研究重点是使用Vital-CTSC同类群的去识别样品，维生素D和Omega -3补充剂对端粒长度的单独和协同作用。

目的：1）检验以下假设：补充维生素D会减少白细胞端粒长度损耗。研究人员将确定补充维生素D对端粒长度损耗的影响（基线，第二年和4年）； 2）测试海洋omega-3脂肪酸补充剂减少LTL损耗的假设。研究人员将确定补充海洋omega-3脂肪酸对端粒长度损耗的影响（基线，2年级和4年）； 3）确定补充维生素D或omega-3对炎症细胞因子和CVD危险因素的影响在多大程度上是由端粒长度随时间流失介导的； 4）探索维生素D和omega-3脂肪酸补充的协同作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
Vital是2 x 2阶乘随机，双盲，安慰剂对照试验。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
    符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
  • 药物：鱼油
    符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
    其他名称：omega-3脂肪酸
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：维生素D +鱼油
    饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。每个胶囊含有840毫克的海洋omega-3脂肪酸（465毫克的Eicosapentaenoic酸（EPA）和375 mg docosahecahexaenoic Acid（DHA）。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
    • 药物：鱼油
  • 主动比较器：维生素D +鱼油安慰剂
    饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。饮食补充：鱼油安慰剂
    干预：饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
  • 主动比较器：维生素D安慰剂 +鱼油
    药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。饮食补充剂：维生素D3安慰剂
    干预：毒品：鱼油
  • 安慰剂比较器：维生素D安慰剂 +鱼油安慰剂
    饮食补充剂：维生素D3安慰剂饮食补充剂：鱼油安慰剂
    干预措施：
    • 饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
    • 药物：鱼油
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月8日）		 1054
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

在波士顿的临床和翻译科学中心接受详细的健康评估的Vital（NCT 01169259）的1,054名参与者的子群有资格参加这项辅助研究：

-

排除标准：无

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386577
其他研究ID编号ICMJE 2016P001917
R01HL131674-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：调查人员认识并完全支持NIH认可的资源和数据共享原则。由于Vital是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，因此研究人员将无法共享任何涉及内部或外部调查人员随机治疗的无盲数据，而该试验正在进行中（除了独立的数据和安全性监测外，木板）。但是，研究人员将通过快速发表主要发现，主要会议上的演讲以及适当的外行访谈和外行出版物来维持我们对参与者和科学界全面沟通的全面沟通的坚定承诺。
责任方奥古斯塔大学的Yanbin Dong
研究赞助商ICMJE奥古斯塔大学
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Yanbin Dong，医学博士，博士奥古斯塔大学
PRS帐户奥古斯塔大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）是25,871名美国男性和女性的随机临床试验）降低没有这些疾病史的人患癌症，心脏病和中风的风险。这项辅助研究正在生命-CTSC队列的参与者中进行，并将检查维生素D或鱼油补充是否对细胞衰老有益作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
老化饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）药物：鱼油阶段3

详细说明：

该项目是一项基于父母研究的辅助研究，“维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）在哈佛大学临床和转化科学中心（CTSC）以及Brigham and妇女医院。我们的研究重点是使用Vital-CTSC同类群的去识别样品，维生素D和Omega -3补充剂对端粒长度的单独和协同作用。

目的：1）检验以下假设：补充维生素D会减少白细胞端粒长度损耗。研究人员将确定补充维生素D对端粒长度损耗的影响（基线，第二年和4年）； 2）测试海洋omega-3脂肪酸补充剂减少LTL损耗的假设。研究人员将确定补充海洋omega-3脂肪酸对端粒长度损耗的影响（基线，2年级和4年）； 3）确定补充维生素D或omega-3对炎症细胞因子和CVD危险因素的影响在多大程度上是由端粒长度随时间流失介导的； 4）探索维生素D和omega-3脂肪酸补充的协同作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1054名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述： Vital是2 x 2阶乘随机，双盲，安慰剂对照试验。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：维生素D和omega-3补充对端粒的影响
实际学习开始日期 ： 2016年8月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：维生素D +鱼油
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。每个胶囊含有840毫克的海洋omega-3脂肪酸（465毫克的Eicosapentaenoic酸（EPA）和375 mg docosahecahexaenoic Acid（DHA）。
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。

药物：鱼油
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
其他名称：omega-3脂肪酸

主动比较器：维生素D +鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。饮食补充：鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。

主动比较器：维生素D安慰剂 +鱼油
药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。饮食补充剂：维生素D3安慰剂
药物：鱼油
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
其他名称：omega-3脂肪酸

安慰剂比较器：维生素D安慰剂 +鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3安慰剂饮食补充剂：鱼油安慰剂
饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。

药物：鱼油
符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
其他名称：omega-3脂肪酸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 端粒长度的变化[时间范围：4年]
    白细胞端粒长度（LTL）将在基线，第2年和年级使用定量聚合酶链反应方法进行测量。我们将研究随机分组对维生素D的效果（主要目标1和 /或鱼油（主要目标2）随着时间的流逝，安慰剂在端粒长度的变化上有所不同。


次要结果度量 ：
  1. 炎症标记的变化[时间范围：4年]

    我们将检查炎症等离子体标记的变化（CRP，白介素6（IL-6），白介素-10（IL-10），白介素12（IL-12），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-A）在第2年和4年的基线收集的血浆样品中。我们将

    检查LTL的变化是否是炎症和心血管疾病（CVD）风险变化的中介。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

在波士顿的临床和翻译科学中心接受详细的健康评估的Vital（NCT 01169259）的1,054名参与者的子群有资格参加这项辅助研究：

-

排除标准：无

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
佐治亚州预防学院
美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912
赞助商和合作者
奥古斯塔大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yanbin Dong，医学博士，博士奥古斯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年8月15日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2016年8月19日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		端粒长度的变化[时间范围：4年]
白细胞端粒长度（LTL）将在基线，第2年和年级使用定量聚合酶链反应方法进行测量。我们将研究随机分组对维生素D的效果（主要目标1和 /或鱼油（主要目标2）随着时间的流逝，安慰剂在端粒长度的变化上有所不同。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月8日）		炎症标记的变化[时间范围：4年]
我们将检查炎症等离子体标记的变化（CRP，白介素6（IL-6），白介素-10（IL-10），白介素12（IL-12），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-A）在第2年和第4年收集的血浆样品中。我们将检查LTL的变化是否是炎症和心血管疾病（CVD）风险变化的介体。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素D和omega-3补充对端粒的影响
官方标题ICMJE维生素D和omega-3补充对端粒的影响
简要摘要维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）是25,871名美国男性和女性的随机临床试验）降低没有这些疾病史的人患癌症，心脏病和中风的风险。这项辅助研究正在生命-CTSC队列的参与者中进行，并将检查维生素D或鱼油补充是否对细胞衰老有益作用。
详细说明

该项目是一项基于父母研究的辅助研究，“维生素D和Omega-3试验（Vital; NCT 01169259）在哈佛大学临床和转化科学中心（CTSC）以及Brigham and妇女医院。我们的研究重点是使用Vital-CTSC同类群的去识别样品，维生素D和Omega -3补充剂对端粒长度的单独和协同作用。

目的：1）检验以下假设：补充维生素D会减少白细胞端粒长度损耗。研究人员将确定补充维生素D对端粒长度损耗的影响（基线，第二年和4年）； 2）测试海洋omega-3脂肪酸补充剂减少LTL损耗的假设。研究人员将确定补充海洋omega-3脂肪酸对端粒长度损耗的影响（基线，2年级和4年）； 3）确定补充维生素D或omega-3对炎症细胞因子和CVD危险因素的影响在多大程度上是由端粒长度随时间流失介导的； 4）探索维生素D和omega-3脂肪酸补充的协同作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
Vital是2 x 2阶乘随机，双盲，安慰剂对照试验。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE老化
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
    符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
  • 药物：鱼油
    符合条件的参与者被偶然地分配给四组之一：（1）每日维生素D3和Omega-3； （2）每日维生素D3和Omega-3安慰剂； （3）每日维生素D安慰剂和omega-3；或（4）每日维生素D安慰剂和omega-3安慰剂。在该试验的第2年和第4年的基线时，居住在马萨诸塞州波士顿的1,054名重要参与者的子病毒中，在布里格姆和妇女医院的临床和转化科学中心（CTSC）接受了详细的临床健康评估。在CTSC访问期间，参与者进行了临床检查，包括测量身高，体重，其他人类学，血压和身体表现。它们还提供空腹血液和尿液样品，并接受2小时的口服葡萄糖耐量测试，肺功能测试（肺动组织），心电图，骨矿物质密度测试，2D心电图学以及思维和情绪评估。
    其他名称：omega-3脂肪酸
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：维生素D +鱼油
    饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。每个胶囊含有840毫克的海洋omega-3脂肪酸（465毫克的Eicosapentaenoic酸（EPA）和375 mg docosahecahexaenoic Acid（DHA）。
    干预措施：
    • 饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
    • 药物：鱼油
  • 主动比较器：维生素D +鱼油安慰剂
    饮食补充剂：维生素D3（胆固醇），每天2000 IU。饮食补充：鱼油安慰剂
    干预：饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
  • 主动比较器：维生素D安慰剂 +鱼油
    药物：omega-3脂肪酸（鱼油），omacor，每天1个胶囊。饮食补充剂：维生素D3安慰剂
    干预：毒品：鱼油
  • 安慰剂比较器：维生素D安慰剂 +鱼油安慰剂
    饮食补充剂：维生素D3安慰剂饮食补充剂：鱼油安慰剂
    干预措施：
    • 饮食补充剂：维生素D3（胆固醇）
    • 药物：鱼油
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月8日）		 1054
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

在波士顿的临床和翻译科学中心接受详细的健康评估的Vital（NCT 01169259）的1,054名参与者的子群有资格参加这项辅助研究：

-

排除标准：无

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386577
其他研究ID编号ICMJE 2016P001917
R01HL131674-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：调查人员认识并完全支持NIH认可的资源和数据共享原则。由于Vital是一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，因此研究人员将无法共享任何涉及内部或外部调查人员随机治疗的无盲数据，而该试验正在进行中（除了独立的数据和安全性监测外，木板）。但是，研究人员将通过快速发表主要发现，主要会议上的演讲以及适当的外行访谈和外行出版物来维持我们对参与者和科学界全面沟通的全面沟通的坚定承诺。
责任方奥古斯塔大学的Yanbin Dong
研究赞助商ICMJE奥古斯塔大学
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Yanbin Dong，医学博士，博士奥古斯塔大学
PRS帐户奥古斯塔大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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