| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢心律失常;左束分支起步;心脏功能 | 设备:起搏器 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 比较起搏器依赖性患者的左束分支起搏与右心室流出式节奏的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 左束分支起步 | 设备:起搏器 电极植入LBBP的左束分支;电极植入右心室流出道中的rvop中 |
| 右心室流出道中的隔膜起搏 | 设备:起搏器 电极植入LBBP的左束分支;电极植入右心室流出道中的rvop中 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 中国,hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| Shijiazhuang,中国河北 | |
| 联系人:Xie Ruiqin 13230178060 13230178060@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 比较起搏器依赖性患者的左束分支起搏与右心室流出式节奏的比较 | ||||
| 官方头衔 | 比较起搏器依赖性患者的左束分支起搏与右心室流出式节奏的比较 | ||||
| 简要摘要 | 永久性起搏器植入是心动过缓和心脏传导功能障碍的常见方法。随着生理起搏的发展,心室起搏部位的最佳位置仍在改善。右心室或右心室流出拖动的隔膜的传统心室起搏部位(RVOT),导致医源性左束支块和异步心室收缩,导致心脏重塑,起搏器介导的心脏疾病和心脏疾病和充血性心脏衰竭。长期慢性心室起搏会导致心内膜肌细胞和肌原纤维的变化并促进纤维化。因此,替代的起搏网站,即他的捆绑起搏,后来一直在寻求。在各种心脏病患者中,已经确认了永久性的捆绑起搏的安全性和可行性。但是,高阈值,较长的植入时间,低R波振幅以及植入期间的束损坏的缺点限制了他的起搏的应用,尤其是在Infra-Hisian块患者中。左束分支起步(LBBP)是从他的捆绑起搏中发展出来的一种新技术。 2017年,Huang等人[9]报告说,LBBP使用3830 Leads(美国Medronic Inc.)成功节奏。狭窄QRS持续时间,低阈值,高R波振幅,易于固定和左束支块的优势使LBBP在诊所中更广泛地使用。但是,无论左束支架起搏是否优于传统的右心室流出区外流式杂物,心脏功能仍然缺乏足够的证据。这项研究的目的是使用脑发脂蛋白肽(BNP),超声心动图和斑点跟踪超声心动图,六分钟步行测试和生活质量,以比较来自Pacemaker患者LBBP之间1个月内心脏功能的变化。 。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较LBBP和RVOP之间的起搏器依赖性患者中心脏功能的变化。对60例心动过缓的患者进行了一项单中心前瞻性随机对照临床研究。 30例患者接受了RVOP,30例患者接受了LBBP。 BNP,超声心动图和斑点跟踪超声心动图,步行六分钟的测试和生活质量的变化在1个月之前和1个月以内进行了比较。起搏器植入的病因包括高室嵌段,心律不齐的心房颤动。植入程序:通过在基础心室隔膜中的反式插入性隔膜方法实现左束分支起搏,并使用Select Pacing 3830 Lead(Medtronic Inc,USA)通过固定鞘(7F C315他的Medtronic Inc,USA,USA)进行进行进行进行。 。在植入过程中,单极配置用于起搏和记录。将递送鞘从左锁骨下静脉插入三尖瓣的心房侧,以标记右前斜(20°)荧光镜下的束电势。作为束束区域中的标记,带有铅尖的鞘进一步向前向心室隔膜的右侧前进,大约1.5-2厘米,QRS形态为2V/0.4ms的左束分支块(LBBB)。当带有铅尖的鞘拧到隔膜的左侧时,节奏的QRS形态从LBBB变为右束分支块(RBBB),铅V1中的Notch形态(“ W”波形)的逐渐变化逐渐移动和移动和最终消失了。另一个活性电极植入了右上光明。患者具有RVOP:右心脏起搏铅的位置位于右心流出的低间隔,并将心房活动铅定位在右Auricle。在植入前定期测量BNP,并在起搏器植入后的1天和1个月重新检查。记录了Twelve Lead Lead ECG,包括QRS持续时间,QRS振幅和QT间隔。超声心动图数据通过传统的经胸膜超声心动图系统测量,包括左心房前后尺寸,左心房横向尺寸,左心房垂直尺寸,E',E',峰值电子波速度,峰值e/a,e/a,e/e',e/e',左e/e,左心房射血分数(LAEF),左心室射血分数(LVEF),主动脉血流的速度时间整合(VTI)。通过斑点跟踪超声心动图(Ste)来测量左心房应变率和应变率。我们还测量了1个月前后所有患者的六分钟步行测试和生活质量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 同意植入起搏器的起搏器依赖性患者。 | ||||
| 健康)状况 | 慢心律失常;左束分支起步;心脏功能 | ||||
| 干涉 | 设备:起搏器 电极植入LBBP的左束分支;电极植入右心室流出道中的rvop中 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 同意植入起搏器的起搏器依赖性患者。 排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04386473 | ||||
| 其他研究ID编号 | xieruiqIndoctorlBBB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruiqin Xie,河北医科大学第二医院 | ||||
| 研究赞助商 | Ruiqin Xie | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢心律失常;左束分支起步;心脏功能 | 设备:起搏器 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 比较起搏器依赖性患者的左束分支起搏与右心室流出式节奏的比较 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 左束分支起步 | 设备:起搏器 电极植入LBBP的左束分支;电极植入右心室流出道中的rvop中 |
| 右心室流出道中的隔膜起搏 | 设备:起搏器 电极植入LBBP的左束分支;电极植入右心室流出道中的rvop中 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
| 中国,hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 招募 |
| Shijiazhuang,中国河北 | |
| 联系人:Xie Ruiqin 13230178060 13230178060@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 比较起搏器依赖性患者的左束分支起搏与右心室流出式节奏的比较 | ||||
| 官方头衔 | 比较起搏器依赖性患者的左束分支起搏与右心室流出式节奏的比较 | ||||
| 简要摘要 | 永久性起搏器植入是心动过缓和心脏传导功能障碍的常见方法。随着生理起搏的发展,心室起搏部位的最佳位置仍在改善。右心室或右心室流出拖动的隔膜的传统心室起搏部位(RVOT),导致医源性左束支块和异步心室收缩,导致心脏重塑,起搏器介导的心脏疾病和心脏疾病和充血性心脏衰竭。长期慢性心室起搏会导致心内膜肌细胞和肌原纤维的变化并促进纤维化。因此,替代的起搏网站,即他的捆绑起搏,后来一直在寻求。在各种心脏病患者中,已经确认了永久性的捆绑起搏的安全性和可行性。但是,高阈值,较长的植入时间,低R波振幅以及植入期间的束损坏的缺点限制了他的起搏的应用,尤其是在Infra-Hisian块患者中。左束分支起步(LBBP)是从他的捆绑起搏中发展出来的一种新技术。 2017年,Huang等人[9]报告说,LBBP使用3830 Leads(美国Medronic Inc.)成功节奏。狭窄QRS持续时间,低阈值,高R波振幅,易于固定和左束支块的优势使LBBP在诊所中更广泛地使用。但是,无论左束支架起搏是否优于传统的右心室流出区外流式杂物,心脏功能仍然缺乏足够的证据。这项研究的目的是使用脑发脂蛋白肽(BNP),超声心动图和斑点跟踪超声心动图,六分钟步行测试和生活质量,以比较来自Pacemaker患者LBBP之间1个月内心脏功能的变化。 。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较LBBP和RVOP之间的起搏器依赖性患者中心脏功能的变化。对60例心动过缓的患者进行了一项单中心前瞻性随机对照临床研究。 30例患者接受了RVOP,30例患者接受了LBBP。 BNP,超声心动图和斑点跟踪超声心动图,步行六分钟的测试和生活质量的变化在1个月之前和1个月以内进行了比较。起搏器植入的病因包括高室嵌段,心律不齐的心房颤动。植入程序:通过在基础心室隔膜中的反式插入性隔膜方法实现左束分支起搏,并使用Select Pacing 3830 Lead(Medtronic Inc,USA)通过固定鞘(7F C315他的Medtronic Inc,USA,USA)进行进行进行进行。 。在植入过程中,单极配置用于起搏和记录。将递送鞘从左锁骨下静脉插入三尖瓣的心房侧,以标记右前斜(20°)荧光镜下的束电势。作为束束区域中的标记,带有铅尖的鞘进一步向前向心室隔膜的右侧前进,大约1.5-2厘米,QRS形态为2V/0.4ms的左束分支块(LBBB)。当带有铅尖的鞘拧到隔膜的左侧时,节奏的QRS形态从LBBB变为右束分支块(RBBB),铅V1中的Notch形态(“ W”波形)的逐渐变化逐渐移动和移动和最终消失了。另一个活性电极植入了右上光明。患者具有RVOP:右心脏起搏铅的位置位于右心流出的低间隔,并将心房活动铅定位在右Auricle。在植入前定期测量BNP,并在起搏器植入后的1天和1个月重新检查。记录了Twelve Lead Lead ECG,包括QRS持续时间,QRS振幅和QT间隔。超声心动图数据通过传统的经胸膜超声心动图系统测量,包括左心房前后尺寸,左心房横向尺寸,左心房垂直尺寸,E',E',峰值电子波速度,峰值e/a,e/a,e/e',e/e',左e/e,左心房射血分数(LAEF),左心室射血分数(LVEF),主动脉血流的速度时间整合(VTI)。通过斑点跟踪超声心动图(Ste)来测量左心房应变率和应变率。我们还测量了1个月前后所有患者的六分钟步行测试和生活质量。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 同意植入起搏器的起搏器依赖性患者。 | ||||
| 健康)状况 | 慢心律失常;左束分支起步;心脏功能 | ||||
| 干涉 | 设备:起搏器 电极植入LBBP的左束分支;电极植入右心室流出道中的rvop中 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准: 同意植入起搏器的起搏器依赖性患者。 排除标准: 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的患者,例如心房间隔缺陷,心室间隔缺陷或风湿性心脏病,瓣膜疾病。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04386473 | ||||
| 其他研究ID编号 | xieruiqIndoctorlBBB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ruiqin Xie,河北医科大学第二医院 | ||||
| 研究赞助商 | Ruiqin Xie | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 河北医科大学第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||