病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
口腔疾病 | 其他:口腔卫生说明药物的视频:斑块披露平板电脑 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 99名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 比较成人正畸患者改善口腔卫生的三种不同方式 - 一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:视频组 A组:将显示一个3分钟的视频,提供有关固定设备治疗期间牙列护理的信息,以及患者合规性和合作的重要性。该视频还将显示遵循牙龈炎和白斑病变等指示不佳的后果。该小组的参与者还将通过每周一次的Whats应用程序获得相同的视频图形教育材料,总持续时间为3个月。 | 其他:关于口腔卫生说明的视频 将显示一个3分钟的视频,提供有关固定器械治疗期间牙列护理的信息,以及患者合规性和合作的重要性。该视频还将显示遵循牙龈炎和白斑病变等指示不佳的后果。 |
实验:牌匾披露平板电脑 B组:患者将在椅子侧示出斑块片剂,以显示生物膜的位置。将为患者提供斑块披露片剂,每周一次使用一次,以评估他们在家中的口腔卫生。他们将以有关合作和合规重要性的传单的形式提供书面信息。该小组的参与者将收到提醒日志填充,而未使用的平板电脑将被参与者返回调查员以检查合规性。 | 药物:牌匾披露平板电脑 牌匾披露平板电脑: 产品:2色调披露平板电脑年轻牙科制造13705海岸线法院东地球城市,密苏里州63045构图:味道,SD Tutti Fruiti 1%,D和C红1%和FD和FD和C Blue 1% 其他名称:牌匾披露代理 |
没有干预:控制。口头说明 对照组C:将仅给对照组进行常规口头OHI,并将在每次正畸访问中进行合作与合规的重要性,以进行3个月的研究。他们将收到一个提醒日志,他们将在研究结束时返回以检查合规性。 |
0.没有炎症
0. 30秒后出血
0.在支架底座周围的牙齿表面上没有斑块沉积物
口腔卫生:
牌匾:
RU6 RU1 LU6 LU1 RL6 LL6 None 4 4 4 4 4 4 Below bracket 3 3 3 3 3 3 On and below bracket 2 2 2 2 2 2 Above and below bracket 1 1 1 1 1 1
任命守时:
在25 15-30分钟的时间或之前20分超过30分钟,后期15零15换任命10 no show 0 0
设备磨损:
时间HG弹性90-100%25 25 25 80-90%21 21 70-80%18 18 60-70%15 15 15 50-60%12 12 40-50%09 09 09 30-40%06 06 20-30%06 20-30%03 03 10-20%0 0
设备维护:
No breakage or bend in archwire 25 No breakage but mild bends in archwire 15 Moderate bends in archwire 10 Loose bands 5 Broken bracket or lose appliance 0 Scores Oral Hygiene:________________________ Appointment Punctuality:___________________ Appliance wear:________________________ Appliance maintenance:_________________________
有资格学习的年龄: | 18年至36年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Umair Shoukat Ali Arain,BDS | +92-3362043231 EXT 6467 | umair.shoukat@aku.edu |
巴基斯坦 | |
阿加汗大学 | 招募 |
卡拉奇,信德省,巴基斯坦 | |
联系人:umair shoukat ali umair.shoukat@aku.edu |
首席研究员: | Rashna Hoshang Sukhia,BDS,FCPS | 阿加汗大学和医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 改善口腔卫生的三种不同方式的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较成人正畸患者改善口腔卫生的三种不同方式 - 一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是比较OHI模式的有效性a。言语与视频材料,b。口头与牌匾披露平板电脑和c。在接受固定设备治疗(FAT)的成年正畸患者中,摄影材料与斑块公开了3个月内平板电脑。这项研究的次要目标是评估三种不同方式对患者合作和对正畸治疗的依从性的影响。 | ||||||||
详细说明 | 已经证明,在固定电器初始粘结之后,口腔卫生依从性迅速下降,因为正畸支架通过阻碍常规的口腔卫生程序(如牙刷刷牙和牙线)而有利于牙菌斑的积累。牙刷进入牙齿的颊表面变得有问题,并且在支架周围易于斑块积聚。上牙合斑的效率低下会导致牙龈炎症和增生的发展。 样本量: 使用Westmead的发现在OpenEPI(版本3.01)中计算样本量计算器,该发现报告了BI的平均变化为0.93±0.07(前实例= 2.31±0.50,后结构= 3.24±0.43)和平均变化在牙菌斑中,BI的平板电脑组为2.9±0.21(前指令= 4.30±0.46和Instructuction = 1.39±0.25)将测试功率保持在90%,置信区间为95%,计算出的样本量为每组中有1个。 Richter等人报告了在正畸治疗的初始水平和比对中的低粘附组中平均符合性,在摩尔校正或空间闭合阶段中的平均依从性和81.4±15.5。保持α= 0.05,计算出80%样本的功率为33。因此,我们将在每组中接受33个受试者。 随机化:将使用置于6个块的置换块随机化,以确保每个块中所有3臂的平等表示。每个组中的合格受试者将以1:1:1的分配比例随机分为三组之一。随机化将有助于最大程度地减少选择偏差。 该试验中将使用封闭包含随机组信息的分配隐藏机制密封的不透明信封,从而防止在给出主题编号之前篡改和读取分配的组。密封的不透明信封将由CTU部门使用一个系统,该系统将治疗臂随机分配到每个年龄段内的1:1:1分配比例。指定的CTU人员将负责随机列表和密封信封的生产。学习人员将在随机分组之前从CTU药剂师那里收集信封。必须将它们存储在安全的地方,然后一个人打开,只有发现受试者有资格被随机化之后。 序列生成带有处理分配序列的随机列表将使用CTU的随机程序进行电子产生。 CTU将维护随机序列,因为它不参与募集,以确保掩盖分配。在确认资格标准蒙蔽后,将对每个同意参与者的主题ID进行顺序打开这些信封:因为这是一项开放标签的研究,因此研究对象和研究人员并未蒙蔽。 理由: 由于存在弓线和支架,正畸患者患牙龈炎和白斑病变的风险增加,因此难以口服卫生维持。由于口腔卫生不良而引起的这些症状将描绘患者对正畸治疗的兴趣较少。正畸患者的依从性降低和差可能不仅影响健康治疗的总体审美效果。因此,对口腔卫生维持的认识很重要。患者改善口腔卫生的动机和鼓励,改善患者对正畸治疗的合作和依从性。作者已经使用了各种交流方式来评估口腔卫生实践的改善,例如口头说明,书面和教育视频。与单独刷牙相比,使用牌匾披露的片剂使受试者可以清除牙菌斑的斑块。提供有关口腔卫生实践和斑块沉积续集的视频图形信息也导致患者知识的显着改善,从而改善了正畸患者的口腔卫生。但是,没有一个上述方式一次相互比较。因此,这项研究的目的是比较以口头简报的形式接受口腔卫生说明的固定正畸患者的整体口腔卫生改善,通过斑块披露的片剂或视频图形信息进行演示。建立最有效的方式将有助于提供口腔卫生说明,这些说明更容易理解,保留和练习在接受固定设备治疗的人群中。 文献研究很明显,通过各种激励措施改善了口腔卫生的改善,改善了患者的合作和依从性。在这项研究中,研究人员还将评估这些干预措施对口腔卫生的影响是否对患者的合规性和合作产生任何影响。这些干预措施的积极变化将有助于改善患者护理和固定器械治疗的良好依从性。 数据采集: 由于道德考虑和患者对口腔健康的平等权利,所有小组将接受常规的口腔卫生指示。患者将随机分配为3组中的1个。在整个参与者的整个研究中,将收集数据四次,在纳入研究后的第一次访问中,将进行初始基线测量(T0),但是将进行第二,第三和第四次测量(T1,T2,T3)在1、2和3个月后跟进参与者的访问。基线得分和干预分数的数据都将在设计的成像中输入,其中包括本研究中使用的所有指数 正畸患者合作量表(OPCS)3个月后还将确定患者合作。该问卷将由患者参加正畸医生填写。它由8个问题组成,以评估患者的合作和依从性。量表涵盖了参数,例如患者对正畸治疗的态度,患者的态度,负责任的患者态度,患者的兴趣等。每个问题都有相等的分数。最高分数为5和最小。将计算得分百分比。低于34%的总分数将被视为较低的合作,而分数为35%-69%的分数将处于中等状态,得分大于70%,将被视为更高的合作水平。 患者的依从性将通过临床合规评估表(CCE)评估,其中包括四个因素,即口腔卫生,设备维护,任命的守时和设备磨损。这些形式将由研究的共同评估者填写。每个组件的分数相同25,总计为100。将从正畸记录文件中记录设备,守时和设备磨损的守时,同时将评估口腔卫生何时何时患者进行定期正畸访问。柔软的白色斑块的存在将记录在支架的表面上。 合规性检查: 患者在家中将维持两个合规性日志,而另一个则由主要研究人员维持。主要调查员维护的合规记录将通过电话给所有小组的参与者,以提醒他们使用干预措施。将打电话给参与者是否按照指示使用干预措施。如果参与者没有使用干预措施,他们将被要求使用干预措施,并将在几天内再次进行确认呼叫以检查合规性。将比较患者在家中和主要研究者维护的合规性日志,以检查研究结束时参与者的整体依从性。 在进行基线测量之后,研究人员将从临床试验单元(CTU)中解开包膜,其中包含有关基于随机分配在参与者上使用的干预措施的信息。参与者将被送回家,并将在每个月至3个月(T1,T2和T3)后召回以进行重新评估,通过向参与者提供日志表来确保合规性。此外,间隔2周后,研究人员将通过电话提醒所有患者,以检查对干预措施的遵守情况。 道德考虑: 这项研究将根据世界医学协会赫尔辛基宣言和GCP原则的《同伴指南和指南》(良好的临床实践)进行。所有符合纳入标准的患者都将收到有关该研究的详细信息,只有那些患者将包括签署知情同意的患者。随后的任何协议修正案将提交ERC和监管机构以供批准。该试验将根据法规进行,并将提交给ERC的临时分析和最终研究报告的副本。 可能的风险或收益: 这项研究没有涉及已知风险,因为该研究基于通过视频方法和斑块披露平板电脑传达必要的信息。牌匾披露的片剂被认为是安全使用的,并且可以像柜台药物一样可用。但是,嘴巴的略带颜色可能会持续超过24小时,并且着色剂强烈,衣服上的污渍。好处包括找到最好的方式来激励正畸患者在治疗过程中改善口腔卫生。 不良事件: 文献中没有与斑块披露的片剂有关的不良事件。与试验有关的事件将由外科部涵盖。在使用斑块披露片剂和衣服上的斑点后,口腔组织的略有变色可能会持续24小时,因为着色剂较强,这些次要的不良事件将通过参与者的咨询之前进行管理。这些不良事件将在指定的时间内记录并报告给ERC,而预计不会发生严重的不良事件。 拒绝参与和撤回的权利: 参与者将选择参加或拒绝参加研究。所有不符合识别的参与者使用牌匾披露平板电脑或观看OHI视频的所有参与者都将通过电话加强,同时比较提供给他们的合规性日志和其他PI所维护的合规性日志表。 停止规则: 如果任何干预措施不控制牙菌斑,或者如果在每只手臂招募15名患者后进行的临时分析中,牙周健康状况恶化,则该试验将停止。 激励: 一个月后(T1),所有患者将免费提供口服预防。如果指标仍然很高,并且临床检查显示出更高的牙龈炎症分数,则将提供其他措施,例如局部甲硝唑凝胶和抗生素,以控制牙龈炎症。 患者机密性,访问和存储: 参与者提供的信息将保持机密。除了调查人员外,没有人可以访问它。参与者的姓名和身份将不会随时披露。但是,数据可以由ERC,DSMB或任何局部监管机构看到。根据GCP和其他准则,数据将保留15年。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 口腔疾病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至36年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04386421 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1506-10214。 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿加汗大学的Umair Shoukat博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿加汗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿加汗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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口腔疾病 | 其他:口腔卫生说明药物的视频:斑块披露平板电脑 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 99名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 比较成人正畸患者改善口腔卫生的三种不同方式 - 一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:视频组 | 其他:关于口腔卫生说明的视频 将显示一个3分钟的视频,提供有关固定器械治疗期间牙列护理的信息,以及患者合规性和合作的重要性。该视频还将显示遵循牙龈炎和白斑病变等指示不佳的后果。 |
实验:牌匾披露平板电脑 B组:患者将在椅子侧示出斑块片剂,以显示生物膜的位置。将为患者提供斑块披露片剂,每周一次使用一次,以评估他们在家中的口腔卫生。他们将以有关合作和合规重要性的传单的形式提供书面信息。该小组的参与者将收到提醒日志填充,而未使用的平板电脑将被参与者返回调查员以检查合规性。 | 药物:牌匾披露平板电脑 其他名称:牌匾披露代理 |
没有干预:控制。口头说明 对照组C:将仅给对照组进行常规口头OHI,并将在每次正畸访问中进行合作与合规的重要性,以进行3个月的研究。他们将收到一个提醒日志,他们将在研究结束时返回以检查合规性。 |
0.没有炎症
0. 30秒后出血
0.在支架底座周围的牙齿表面上没有斑块沉积物
口腔卫生:
牌匾:
RU6 RU1 LU6 LU1 RL6 LL6 None 4 4 4 4 4 4 Below bracket 3 3 3 3 3 3 On and below bracket 2 2 2 2 2 2 Above and below bracket 1 1 1 1 1 1
任命守时:
在25 15-30分钟的时间或之前20分超过30分钟,后期15零15换任命10 no show 0 0
设备磨损:
时间HG弹性90-100%25 25 25 80-90%21 21 70-80%18 18 60-70%15 15 15 50-60%12 12 40-50%09 09 09 30-40%06 06 20-30%06 20-30%03 03 10-20%0 0
设备维护:
No breakage or bend in archwire 25 No breakage but mild bends in archwire 15 Moderate bends in archwire 10 Loose bands 5 Broken bracket or lose appliance 0 Scores Oral Hygiene:________________________ Appointment Punctuality:___________________ Appliance wear:________________________ Appliance maintenance:_________________________
有资格学习的年龄: | 18年至36年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Umair Shoukat Ali Arain,BDS | +92-3362043231 EXT 6467 | umair.shoukat@aku.edu |
巴基斯坦 | |
阿加汗大学 | 招募 |
卡拉奇,信德省,巴基斯坦 | |
联系人:umair shoukat ali umair.shoukat@aku.edu |
首席研究员: | Rashna Hoshang Sukhia,BDS,FCPS | 阿加汗大学和医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 改善口腔卫生的三种不同方式的比较 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较成人正畸患者改善口腔卫生的三种不同方式 - 一项随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是比较OHI模式的有效性a。言语与视频材料,b。口头与牌匾披露平板电脑和c。在接受固定设备治疗(FAT)的成年正畸患者中,摄影材料与斑块公开了3个月内平板电脑。这项研究的次要目标是评估三种不同方式对患者合作和对正畸治疗的依从性的影响。 | ||||||||
详细说明 | 已经证明,在固定电器初始粘结之后,口腔卫生依从性迅速下降,因为正畸支架通过阻碍常规的口腔卫生程序(如牙刷刷牙和牙线)而有利于牙菌斑的积累。牙刷进入牙齿的颊表面变得有问题,并且在支架周围易于斑块积聚。上牙合斑的效率低下会导致牙龈炎症和增生的发展。 样本量: 使用Westmead的发现在OpenEPI(版本3.01)中计算样本量计算器,该发现报告了BI的平均变化为0.93±0.07(前实例= 2.31±0.50,后结构= 3.24±0.43)和平均变化在牙菌斑中,BI的平板电脑组为2.9±0.21(前指令= 4.30±0.46和Instructuction = 1.39±0.25)将测试功率保持在90%,置信区间为95%,计算出的样本量为每组中有1个。 Richter等人报告了在正畸治疗的初始水平和比对中的低粘附组中平均符合性,在摩尔校正或空间闭合阶段中的平均依从性和81.4±15.5。保持α= 0.05,计算出80%样本的功率为33。因此,我们将在每组中接受33个受试者。 随机化:将使用置于6个块的置换块随机化,以确保每个块中所有3臂的平等表示。每个组中的合格受试者将以1:1:1的分配比例随机分为三组之一。随机化将有助于最大程度地减少选择偏差。 该试验中将使用封闭包含随机组信息的分配隐藏机制密封的不透明信封,从而防止在给出主题编号之前篡改和读取分配的组。密封的不透明信封将由CTU部门使用一个系统,该系统将治疗臂随机分配到每个年龄段内的1:1:1分配比例。指定的CTU人员将负责随机列表和密封信封的生产。学习人员将在随机分组之前从CTU药剂师那里收集信封。必须将它们存储在安全的地方,然后一个人打开,只有发现受试者有资格被随机化之后。 序列生成带有处理分配序列的随机列表将使用CTU的随机程序进行电子产生。 CTU将维护随机序列,因为它不参与募集,以确保掩盖分配。在确认资格标准蒙蔽后,将对每个同意参与者的主题ID进行顺序打开这些信封:因为这是一项开放标签的研究,因此研究对象和研究人员并未蒙蔽。 理由: 由于存在弓线和支架,正畸患者患牙龈炎和白斑病变的风险增加,因此难以口服卫生维持。由于口腔卫生不良而引起的这些症状将描绘患者对正畸治疗的兴趣较少。正畸患者的依从性降低和差可能不仅影响健康治疗的总体审美效果。因此,对口腔卫生维持的认识很重要。患者改善口腔卫生的动机和鼓励,改善患者对正畸治疗的合作和依从性。作者已经使用了各种交流方式来评估口腔卫生实践的改善,例如口头说明,书面和教育视频。与单独刷牙相比,使用牌匾披露的片剂使受试者可以清除牙菌斑的斑块。提供有关口腔卫生实践和斑块沉积续集的视频图形信息也导致患者知识的显着改善,从而改善了正畸患者的口腔卫生。但是,没有一个上述方式一次相互比较。因此,这项研究的目的是比较以口头简报的形式接受口腔卫生说明的固定正畸患者的整体口腔卫生改善,通过斑块披露的片剂或视频图形信息进行演示。建立最有效的方式将有助于提供口腔卫生说明,这些说明更容易理解,保留和练习在接受固定设备治疗的人群中。 文献研究很明显,通过各种激励措施改善了口腔卫生的改善,改善了患者的合作和依从性。在这项研究中,研究人员还将评估这些干预措施对口腔卫生的影响是否对患者的合规性和合作产生任何影响。这些干预措施的积极变化将有助于改善患者护理和固定器械治疗的良好依从性。 数据采集: 由于道德考虑和患者对口腔健康的平等权利,所有小组将接受常规的口腔卫生指示。患者将随机分配为3组中的1个。在整个参与者的整个研究中,将收集数据四次,在纳入研究后的第一次访问中,将进行初始基线测量(T0),但是将进行第二,第三和第四次测量(T1,T2,T3)在1、2和3个月后跟进参与者的访问。基线得分和干预分数的数据都将在设计的成像中输入,其中包括本研究中使用的所有指数 正畸患者合作量表(OPCS)3个月后还将确定患者合作。该问卷将由患者参加正畸医生填写。它由8个问题组成,以评估患者的合作和依从性。量表涵盖了参数,例如患者对正畸治疗的态度,患者的态度,负责任的患者态度,患者的兴趣等。每个问题都有相等的分数。最高分数为5和最小。将计算得分百分比。低于34%的总分数将被视为较低的合作,而分数为35%-69%的分数将处于中等状态,得分大于70%,将被视为更高的合作水平。 患者的依从性将通过临床合规评估表(CCE)评估,其中包括四个因素,即口腔卫生,设备维护,任命的守时和设备磨损。这些形式将由研究的共同评估者填写。每个组件的分数相同25,总计为100。将从正畸记录文件中记录设备,守时和设备磨损的守时,同时将评估口腔卫生何时何时患者进行定期正畸访问。柔软的白色斑块的存在将记录在支架的表面上。 合规性检查: 患者在家中将维持两个合规性日志,而另一个则由主要研究人员维持。主要调查员维护的合规记录将通过电话给所有小组的参与者,以提醒他们使用干预措施。将打电话给参与者是否按照指示使用干预措施。如果参与者没有使用干预措施,他们将被要求使用干预措施,并将在几天内再次进行确认呼叫以检查合规性。将比较患者在家中和主要研究者维护的合规性日志,以检查研究结束时参与者的整体依从性。 在进行基线测量之后,研究人员将从临床试验单元(CTU)中解开包膜,其中包含有关基于随机分配在参与者上使用的干预措施的信息。参与者将被送回家,并将在每个月至3个月(T1,T2和T3)后召回以进行重新评估,通过向参与者提供日志表来确保合规性。此外,间隔2周后,研究人员将通过电话提醒所有患者,以检查对干预措施的遵守情况。 道德考虑: 这项研究将根据世界医学协会赫尔辛基宣言和GCP原则的《同伴指南和指南》(良好的临床实践)进行。所有符合纳入标准的患者都将收到有关该研究的详细信息,只有那些患者将包括签署知情同意的患者。随后的任何协议修正案将提交ERC和监管机构以供批准。该试验将根据法规进行,并将提交给ERC的临时分析和最终研究报告的副本。 可能的风险或收益: 这项研究没有涉及已知风险,因为该研究基于通过视频方法和斑块披露平板电脑传达必要的信息。牌匾披露的片剂被认为是安全使用的,并且可以像柜台药物一样可用。但是,嘴巴的略带颜色可能会持续超过24小时,并且着色剂强烈,衣服上的污渍。好处包括找到最好的方式来激励正畸患者在治疗过程中改善口腔卫生。 不良事件: 文献中没有与斑块披露的片剂有关的不良事件。与试验有关的事件将由外科部涵盖。在使用斑块披露片剂和衣服上的斑点后,口腔组织的略有变色可能会持续24小时,因为着色剂较强,这些次要的不良事件将通过参与者的咨询之前进行管理。这些不良事件将在指定的时间内记录并报告给ERC,而预计不会发生严重的不良事件。 拒绝参与和撤回的权利: 参与者将选择参加或拒绝参加研究。所有不符合识别的参与者使用牌匾披露平板电脑或观看OHI视频的所有参与者都将通过电话加强,同时比较提供给他们的合规性日志和其他PI所维护的合规性日志表。 停止规则: 如果任何干预措施不控制牙菌斑,或者如果在每只手臂招募15名患者后进行的临时分析中,牙周健康状况恶化,则该试验将停止。 激励: 一个月后(T1),所有患者将免费提供口服预防。如果指标仍然很高,并且临床检查显示出更高的牙龈炎症分数,则将提供其他措施,例如局部甲硝唑凝胶和抗生素,以控制牙龈炎症。 患者机密性,访问和存储: 参与者提供的信息将保持机密。除了调查人员外,没有人可以访问它。参与者的姓名和身份将不会随时披露。但是,数据可以由ERC,DSMB或任何局部监管机构看到。根据GCP和其他准则,数据将保留15年。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 口腔疾病 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 99 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至36年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04386421 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-1506-10214。 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿加汗大学的Umair Shoukat博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿加汗大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿加汗大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |