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出境医 / 临床实验 / 第一年居民的气管插管的Airtraq与Macintosh Laryngoscope的比较研究

第一年居民的气管插管的Airtraq与Macintosh Laryngoscope的比较研究

研究描述
简要摘要:
这项研究使用Airtraq或Macintosh喉镜评估了尼泊尔人群中第一年麻醉学员在尼泊尔人群中的学习和性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
插管;困难或失败的插管并发症设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频Laryngoscope的Orotaracheal插管不适用

详细说明:

气道主要是空气到达肺部的管道。维持稳定的专利气道是所有麻醉师安全围手术期护理的基本要素。尽管维护气道通畅似乎在概念上似乎很简单,但是多种临床情况,患者和​​工具可以使确保在所有临床条件下稳定的敞开道路的任务极具挑战性。

尽管气管内插管是一种救生技能,但经常遇到诸如延迟插管,放错气管或气道创伤之类的问题,并可能造成死亡或低氧脑损伤。在英国,气道管理期间的问题的幅度构成了17%的麻醉申请,最常见的插管最为常见。美国麻醉师协会的封闭索赔项目(ASACCP)报告说,尽管索赔的比例是对于呼吸并发症从1970年代的34%下降到1990年代的15%,“三巨头”(通风不足,食管插管和难度的气管插管)仍然占导致死亡或永久脑损伤的索赔的50%。

直接喉镜检查(DL)仍然是固定气道的金标准技术。成功的DL涉及通过对口腔和咽腔的轴的最大比对创建新的(非动植物)视轴,以及需要对头部,颈部和喉部以及其他压力运动进行操纵的舌头位移。这些气道的操作具有许多不利影响,包括严重的血液动力学障碍,宫颈不稳定,口腔和咽组织损伤以及牙齿损伤。因此,这是一项复杂的技术技能,具有可变的学习曲线,需要定期培训,经验和练习才能获取和维护。

视频喉镜(VL)是一种最近开发的设备,其刀片尖端上有相机和光源,可提供间接的发光视图。 Airtraq喉镜是最近开发的视频喉镜。它具有一个解剖形状的刀片,其中包含两个平行通道,一个,即引导通道,用于插入气管气管管(ETT)(ett),另一个是光通道,其中包含一系列透镜,棱镜和镜子,这些镜头,棱镜和镜子传递了图像从照明的尖端到近端取景器,都可以欣赏到声门和周围结构的高质量广角视图。

与DL相比,Airtraq VL需要将较小力施加到舌头上,因此刺激压力反应并诱导局部组织损伤,产生较少的宫颈运动,并且相对于DL的学习曲线更快。与Macintosh Laryngoscope相比,它在困难的气道场景中也有益,通过减少失败的插管数量,插管尝试的持续时间和所需的气道操纵量,使其适合医疗人员使用,很少插管的人。

这项研究的目的是使用Airtraq VL或Macintosh喉镜来评估第一年麻醉学员的气管插管的学习和性能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第一年的麻醉学员是那些在麻醉训练的第一年的居民,并且没有任何喉镜的经验。在对患者进行插管之前,他们将接受足够的培训和说明。

在手术当天,将记录基线气道变量和基线血液动力学值。不参与评估患者结果的研究人员将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。

遵循标准诱导技术,用100%氧,注射芬太尼,注射丙泊酚,注射垂体和异氟烷和氧气的混合物,然后使用Airtraq或MacIntosh Laryngoscope通过Airtraq或MacIntosh Laryngoscope进行了一年级的麻醉训练,将在第一年的麻醉训练中进行气管插管独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。

掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:不参与评估患者结果的研究者将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。然后,将使用Airtraq或Macintosh laryngoscope进行一年级麻醉训练者,手术插管将进行。由独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。该数据将由不参与麻醉的研究者分析。
主要意图:卫生服务研究
官方标题: Airtraq视频喉镜与Macintosh Laryngoscope,用于尼泊尔人口的第一年麻醉学员的气管插管:一项比较研究
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:带有Macintosh喉镜的气管插管

按照标准插管方案,第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列和独立观察者对一组患者记录的数据进行的随机序列进行气管插管。

将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

主动比较器:带有Airtraq视频喉镜的插管

按照标准插管协议,第一年的麻醉学员将使用Airtraq视频喉镜进行气管插管,根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列,并由独立观察者对一组患者记录的数据记录。

将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频Laryngoscope的Orotaracheal插管
第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜或Airtraq视频喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列以及由一组患者记录的数据记录的数据,对气管插管进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 气管插管所需的时间。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    插管尝试的持续时间将定义为牙齿拱之间的喉镜刀片插入的时间,直到内接管管道通过声带放置,并通过胸部上升,听觉和方波尾ic仪证实


次要结果度量
  1. 每个设备的插管难度刻度(IDS)得分18。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    尝试次数> 1:n1;每次尝试增加1分的操作员> 1:N2;每个其他操作员添加1点替代技术的数量:N3;每种技术增加了1分Cormack Lehane等级:N4; 0如果成功的盲插管; 1如果首次尝试的成绩是1起重力:n5; 0如果需要正常的力; 1如果力增加需要喉压:N6; 0如果不应用; 1如果施加了声带的流动性:N7; 0如果绑架1,如果收益总ID:分数总和= n1+n2+n3+n4+n5+n5+n6+n7

  2. 成功放置气管管的速率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    成功的放置将通过乳头上的胸部上升,听诊和方波证实。

  3. 执行气管插管所需的优化操作数量。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]

    进行气管插管所需的优化操作将以0到2的分数进行评估:

    0.无需操纵。

    1. 外喉压。
    2. 使用Stylet。

  4. 插管前后的心率变化。 [时间范围:从随机和插管之前到插管后立即到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束

  5. 呼吸道创伤的发生率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

  6. 插管前后的收缩期,舒张压和平均血压的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即进行一次,每5分钟到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束

  7. 插管前后的氧饱和度的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即到手术结束,直到手术结束,最多1小时]
    氧饱和度将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. ASA身体状况I和II
  2. 年龄组16-65年的性别
  3. 在全身麻醉下需要气管插管的患者。

排除标准:

  1. 患有呼吸道(口咽,喉)病理学的患者,
  2. 患者预测呼吸道困难(例如口腔<2厘米),
  3. 患有胃食管反流疾病的患者,裂变疝和妊娠。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sabin Bhandari +977-9851161225 sabin7000@gmail.com
联系人:马里兰州巴尔克里希纳·巴塔莱(Balkrishna Bhattarai) +977-984202693 bhattaraibk@bpkihs.edu

位置
布局表以获取位置信息
尼泊尔
BP Koirala健康科学研究所招募
达拉·巴扎尔(DharānBāzār),省1,尼泊尔,56700
联系人:Birendra Prasad Sah,医学博士 +977-9852049693 drbirendrasah@bpkihs.edu
联系人:Balkrishna Bhattarai +977-984202693 bhattaraibk@bpkihs.edu
赞助商和合作者
BP Koirala健康科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sabin Bhandari麻醉和重症监护系助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
气管插管所需的时间。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
插管尝试的持续时间将定义为牙齿拱之间的喉镜刀片插入的时间,直到内接管管道通过声带放置,并通过胸部上升,听觉和方波尾ic仪证实
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • 每个设备的插管难度刻度(IDS)得分18。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    尝试次数> 1:n1;每次尝试增加1分的操作员> 1:N2;每个其他操作员添加1点替代技术的数量:N3;每种技术增加了1分Cormack Lehane等级:N4; 0如果成功的盲插管; 1如果首次尝试的成绩是1起重力:n5; 0如果需要正常的力; 1如果力增加需要喉压:N6; 0如果不应用; 1如果施加了声带的流动性:N7; 0如果绑架1,如果收益总ID:分数总和= n1+n2+n3+n4+n5+n5+n6+n7
  • 成功放置气管管的速率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    成功的放置将通过乳头上的胸部上升,听诊和方波证实。
  • 执行气管插管所需的优化操作数量。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    进行气管插管所需的优化操作将以0到2:0的分数进行评估。无需操纵。
    1. 外喉压。
    2. 使用Stylet。
  • 插管前后的心率变化。 [时间范围:从随机和插管之前到插管后立即到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 呼吸道创伤的发生率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。
  • 插管前后的收缩期,舒张压和平均血压的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即进行一次,每5分钟到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 插管前后的氧饱和度的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即到手术结束,直到手术结束,最多1小时]
    氧饱和度将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 每个设备的插管难度刻度(IDS)得分18。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    尝试次数> 1:n1;每次尝试增加1分的操作员> 1:N2;每个其他操作员添加1点替代技术的数量:N3;每种技术增加了1分Cormack Lehane等级:N4; 0如果成功的盲插管; 1如果首次尝试的成绩是1起重力:n5; 0如果需要正常的力; 1如果力增加需要喉压:N6; 0如果不应用; 1如果施加了声带的流动性:N7; 0如果绑架1,如果收益总ID:分数总和= n1+n2+n3+n4+n5+n5+n6+n7
  • 成功放置气管管的速率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    成功的放置将通过乳头上的胸部上升,听诊和方波证实。
  • 执行气管插管所需的优化操作数量。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    进行气管插管所需的优化操作将以0到2:0的分数进行评估。无需操纵。
    1. 外喉压。
    2. 使用Stylet。
  • 插管前后的心率变化。 [时间范围:从随机和插管之前到插管后立即到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 呼吸道创伤的发生率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。
  • 插管前后血压的变化[时间范围:从随机分组和插管之前,直接在插管后,每5分钟直到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 插管前后的氧饱和度的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即到手术结束,直到手术结束,最多1小时]
    氧饱和度将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第一年居民的气管插管的Airtraq与Macintosh Laryngoscope的比较研究
官方标题ICMJE Airtraq视频喉镜与Macintosh Laryngoscope,用于尼泊尔人口的第一年麻醉学员的气管插管:一项比较研究
简要摘要这项研究使用Airtraq或Macintosh喉镜评估了尼泊尔人群中第一年麻醉学员在尼泊尔人群中的学习和性能。
详细说明

气道主要是空气到达肺部的管道。维持稳定的专利气道是所有麻醉师安全围手术期护理的基本要素。尽管维护气道通畅似乎在概念上似乎很简单,但是多种临床情况,患者和​​工具可以使确保在所有临床条件下稳定的敞开道路的任务极具挑战性。

尽管气管内插管是一种救生技能,但经常遇到诸如延迟插管,放错气管或气道创伤之类的问题,并可能造成死亡或低氧脑损伤。在英国,气道管理期间的问题的幅度构成了17%的麻醉申请,最常见的插管最为常见。美国麻醉师协会的封闭索赔项目(ASACCP)报告说,尽管索赔的比例是对于呼吸并发症从1970年代的34%下降到1990年代的15%,“三巨头”(通风不足,食管插管和难度的气管插管)仍然占导致死亡或永久脑损伤的索赔的50%。

直接喉镜检查(DL)仍然是固定气道的金标准技术。成功的DL涉及通过对口腔和咽腔的轴的最大比对创建新的(非动植物)视轴,以及需要对头部,颈部和喉部以及其他压力运动进行操纵的舌头位移。这些气道的操作具有许多不利影响,包括严重的血液动力学障碍,宫颈不稳定,口腔和咽组织损伤以及牙齿损伤。因此,这是一项复杂的技术技能,具有可变的学习曲线,需要定期培训,经验和练习才能获取和维护。

视频喉镜(VL)是一种最近开发的设备,其刀片尖端上有相机和光源,可提供间接的发光视图。 Airtraq喉镜是最近开发的视频喉镜。它具有一个解剖形状的刀片,其中包含两个平行通道,一个,即引导通道,用于插入气管气管管(ETT)(ett),另一个是光通道,其中包含一系列透镜,棱镜和镜子,这些镜头,棱镜和镜子传递了图像从照明的尖端到近端取景器,都可以欣赏到声门和周围结构的高质量广角视图。

与DL相比,Airtraq VL需要将较小力施加到舌头上,因此刺激压力反应并诱导局部组织损伤,产生较少的宫颈运动,并且相对于DL的学习曲线更快。与Macintosh Laryngoscope相比,它在困难的气道场景中也有益,通过减少失败的插管数量,插管尝试的持续时间和所需的气道操纵量,使其适合医疗人员使用,很少插管的人。

这项研究的目的是使用Airtraq VL或Macintosh喉镜来评估第一年麻醉学员的气管插管的学习和性能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第一年的麻醉学员是那些在麻醉训练的第一年的居民,并且没有任何喉镜的经验。在对患者进行插管之前,他们将接受足够的培训和说明。

在手术当天,将记录基线气道变量和基线血液动力学值。不参与评估患者结果的研究人员将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。

遵循标准诱导技术,用100%氧,注射芬太尼,注射丙泊酚,注射垂体和异氟烷和氧气的混合物,然后使用Airtraq或MacIntosh Laryngoscope通过Airtraq或MacIntosh Laryngoscope进行了一年级的麻醉训练,将在第一年的麻醉训练中进行气管插管独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。

掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
不参与评估患者结果的研究者将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。然后,将使用Airtraq或Macintosh laryngoscope进行一年级麻醉训练者,手术插管将进行。由独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。该数据将由不参与麻醉的研究者分析。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 插管;困难或失败
  • 插管并发症
干预ICMJE设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频Laryngoscope的Orotaracheal插管
第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜或Airtraq视频喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列以及由一组患者记录的数据记录的数据,对气管插管进行。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:带有Macintosh喉镜的气管插管

    按照标准插管方案,第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列和独立观察者对一组患者记录的数据进行的随机序列进行气管插管。

    将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

  • 主动比较器:带有Airtraq视频喉镜的插管

    按照标准插管协议,第一年的麻醉学员将使用Airtraq视频喉镜进行气管插管,根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列,并由独立观察者对一组患者记录的数据记录。

    将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

    干预:设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频喉镜的插管
出版物 *
  • Rosenblatt WH,Sukhupragaran W.气道管理。在:Barash PG,Cullen BF,Stoelting RK,Cahalan MK,Stock MC,Ortega R,编辑。临床麻醉。第七版。宾夕法尼亚州费城:沃尔特·克鲁维尔·卫生/利平科特·威廉姆斯和威尔金斯; 2013年。 774。
  • Berry JM,Harvey S.喉镜口气管和鼻气管插管。在:Benumof和Hagberg的Sirway Management; Hagberg CA,Gabel JC,编辑,第三版,宾夕法尼亚州费城:Elsevier/Saunders; 2013年。203。P.346-347。
  • Zafirova Z,Tung A。困难的气道:定义和算法。在:Glick DB,Cooper RM,Ovassapian A,编辑。困难的气道。纽约:施普林格; 2013年。第1页。
  • Woodall NM,Benger JR,Harper JS等。在麻醉期间,重症监护病房和英国急诊部门的气道管理并发症。麻醉和重症监护的趋势。 2012; 2(2),58-64。 doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
  • Metzner J,Posner KL,Lam MS,Domino KB。封闭索赔的分析。最佳实践诊所麻醉。 2011年6月; 25(2):263-76。 doi:10.1016/j.bpa.2011.02.007。审查。
  • Cook TM,Woodall N,Harper J,Benger J;第四个国家审计项目。英国气道管理的主要并发症:皇家麻醉师学院和困难的气道协会的第四个国家审计项目的结果。第2部分:重症监护和急诊部门。 Br J Anaesth。 2011年5月; 106(5):632-42。 doi:10.1093/bja/aer059。 Epub 2011 3月29日。
  • Cook TM,MacDougall-Davis Sr。气道管理的并发症和故障。 Br J Anaesth。 2012年12月; 109补充1:I68-I85。 doi:10.1093/bja/aes393。审查。
  • Macintosh RR。新的喉镜。柳叶刀。 1943年; 241(6233),205。
  • Miller RA:新的喉镜。麻醉学。 1941,2(3):310-316。 10。
  • Chemsian R,Bhananker S,Ramaiah R. Videolaryngoscopicy。 int J Crit Illn Inj Sci。 2014年1月; 4(1):35-41。 doi:10.4103/2229-5151.128011。
  • Niforopoulou P,Pantazopoulos I,Demestiha T,Koudouna E,Xanthos T.成人气道管理中的视频laryngoscopes:文献的主题评论。 Acta麻醉剂。 2010年10月; 54(9):1050-61。 doi:10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x。 EPUB 2010年7月28日。评论。
  • Maharaj CH,Buckley E,Harte BH,Laffey JG。颈椎固定患者的气管插管:Macintosh和Airtraq喉镜的比较。麻醉学。 2007年7月; 107(1):53-9。
  • Paolini JB,Donati F,DroletP。评论文章:视频范围:插管困难的另一个工具还是气道管理中的新范式?可以。 2013年2月; 60(2):184-91。 doi:10.1007/s12630-012-9859-5。 Epub 2012年12月12日。
  • Nouruzi-Sedeh P,Schumann M,Groeben H.通过Macintosh Blade与GlideScope的喉镜检查:未经训练的医疗人员内气管插管的成功率和时间。麻醉学。 2009年1月; 110(1):32-7。 doi:10.1097/aln.0b013e318190b6a7。
  • Kaplan MB,Hagberg CA,Ward DS,Brambrink A,Chhibber AK,Heidegger T,Lozada L,Ovassapian A,Ovassapian A,Parsons D,Ramsay J,Wilhelm W,Wilhelm W,Zwissler B,Zwissler B,Gerig HJ,Hofstetter C,Hofstet C,Karan S,Karan S,Kreisler N,Kreisler N,Poustman RM,Pousman RMM,Pousman RM MM ,Thierbach A,Wrobel M,BerciG。常规插管期间喉头的直接和视频辅助观点的比较。 J Clin Anesth。 2006年8月; 18(5):357-62。
  • Maharaj CH,Costello JF,Higgins BD,Harte BH,Laffey JG。新手人员的气管插管的学习和性能:Airtraq和Macintosh喉镜的比较。麻醉。 2006年7月; 61(7):671-7。
  • Dhonneur G,Ndoko S,Amathieu R,Housseini LE,Poncelet C,Tual L.在病态野生肥胖患者中,使用Airtraq使用Airtraq的气管插管进行紧急剖腹产。麻醉学。 2007年3月; 106(3):629-30。
  • Nowicki TA,Suozzi JC,Dziedzic M,Kamin R,Donahue S,Robinson K. Airtraq使用Airtraq与直接喉镜的使用比较模拟气道中的直接喉镜。船长前护理。 2009 Jan-Mar; 13(1):75-80。 doi:10.1080/10903120802471881。
  • ADNET F,Borron SW,Racine SX,Clemessy JL,Fournier JL,Plaisance P,LapandryC。插管难度量表(IDS):建议和评估内托插管复杂性的新得分。麻醉学。 1997年12月; 87(6):1290-7。
  • Maharaj CH,O'Croinin D,Curley G,Harte BH,Laffey JG。使用Airtraq或Macintosh Laryngoscope在常规气道管理中比较气管插管:一项随机,对照临床试验。麻醉。 2006年11月; 61(11):1093-9。
  • Ndoko SK,Amathieu R,Tual L,Polliand C,Kamoun W,El Housseini L,Champault G,Dhonneur G.病态肥胖患者的气管插管:比较Macintosh和Airtraq喉镜的随机试验。 Br J Anaesth。 2008年2月; 100(2):263-8。 doi:10.1093/bja/aem346。
  • Malin E,Montblanc JD,Ynineb Y,Marret E,Bonnet F. Airtraq Laryngoscope的性能失败后传统气管插管:病例系列。 Acta麻醉剂。 2009年8月; 53(7):858-63。 doi:10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x。 Epub 2009年6月3日。
  • Turkstra TP,Pelz DM,Jones PM。颈椎运动:Airtraq喉镜与Macintosh喉镜的透视比较。麻醉学。 2009年7月; 111(1):97-101。 doi:10.1097/aln.0b013e3181a8649f。
  • Chalkeidis O,Kotsovolis G,Kalakonas A,Filippidou M,Triantafyllou C,Vaikos D,Koutsioumpas E. Airtraq和Macintosh Laryngoscopes对经验丰富的气道管理的Airtraq和Macintosh Laryngoscopes的比较。台湾Acta麻醉片。 2010年3月; 48(1):15-20。 doi:10.1016/s1875-4597(10)60004-5。
  • Koh JC,Lee JS,Lee YW,Chang Ch。使用Airtraq和Macintosh喉镜在颈椎固定和口腔开口限制的患者中使用Airtraq和Macintosh喉镜进行插管期间的喉视图。韩国J麻醉剂。 2010年11月; 59(5):314-8。 doi:10.4097/kjae.2010.59.5.314。 Epub 2010 11月25日。
  • Hirabayashi Y,Seo N. Airtraq光学喉镜:新手喉镜的气管插管。 Emerm Med J. 2009年2月; 26(2):112-3。 doi:10.1136/emj.2008.059659。
  • Di Marco P,Scattoni L,Spinoglio A,Luzi M,Canneti A,Pietropaoli P,RealeC。Airtraq的学习曲线和Macintosh Laryngoscopes通过新手laryngosists进行气管插管的学习曲线:一项临床研究。 Anesth肛门。 2011年1月; 112(1):122-5。 doi:10.1213/ane.0B013E3182005EF0。 Epub 2010 11月3日。
  • Cormack RS,Lehane J.妇产科中难度的气管插管。麻醉。 1984年11月; 39(11):1105-11。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ASA身体状况I和II
  2. 年龄组16-65年的性别
  3. 在全身麻醉下需要气管插管的患者。

排除标准:

  1. 患有呼吸道(口咽,喉)病理学的患者,
  2. 患者预测呼吸道困难(例如口腔<2厘米),
  3. 患有胃食管反流疾病的患者,裂变疝和妊娠。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Sabin Bhandari +977-9851161225 sabin7000@gmail.com
联系人:马里兰州巴尔克里希纳·巴塔莱(Balkrishna Bhattarai) +977-984202693 bhattaraibk@bpkihs.edu
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386356
其他研究ID编号ICMJE 490/076/077
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方BP Koirala健康科学学院Sabin Bhandari博士
研究赞助商ICMJE BP Koirala健康科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sabin Bhandari麻醉和重症监护系助理教授
PRS帐户BP Koirala健康科学研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究使用Airtraq或Macintosh喉镜评估了尼泊尔人群中第一年麻醉学员在尼泊尔人群中的学习和性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
插管;困难或失败的插管并发症设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频Laryngoscope的Orotaracheal插管不适用

详细说明:

气道主要是空气到达肺部的管道。维持稳定的专利气道是所有麻醉师安全围手术期护理的基本要素。尽管维护气道通畅似乎在概念上似乎很简单,但是多种临床情况,患者和​​工具可以使确保在所有临床条件下稳定的敞开道路的任务极具挑战性。

尽管气管内插管是一种救生技能,但经常遇到诸如延迟插管,放错气管或气道创伤之类的问题,并可能造成死亡或低氧脑损伤。在英国,气道管理期间的问题的幅度构成了17%的麻醉申请,最常见的插管最为常见。美国麻醉师协会的封闭索赔项目(ASACCP)报告说,尽管索赔的比例是对于呼吸并发症从1970年代的34%下降到1990年代的15%,“三巨头”(通风不足,食管插管和难度的气管插管)仍然占导致死亡或永久脑损伤的索赔的50%。

直接喉镜检查(DL)仍然是固定气道的金标准技术。成功的DL涉及通过对口腔和咽腔的轴的最大比对创建新的(非动植物)视轴,以及需要对头部,颈部和喉部以及其他压力运动进行操纵的舌头位移。这些气道的操作具有许多不利影响,包括严重的血液动力学障碍,宫颈不稳定,口腔和咽组织损伤以及牙齿损伤。因此,这是一项复杂的技术技能,具有可变的学习曲线,需要定期培训,经验和练习才能获取和维护。

视频喉镜(VL)是一种最近开发的设备,其刀片尖端上有相机和光源,可提供间接的发光视图。 Airtraq喉镜是最近开发的视频喉镜。它具有一个解剖形状的刀片,其中包含两个平行通道,一个,即引导通道,用于插入气管气管管(ETT)(ett),另一个是光通道,其中包含一系列透镜,棱镜和镜子,这些镜头,棱镜和镜子传递了图像从照明的尖端到近端取景器,都可以欣赏到声门和周围结构的高质量广角视图。

与DL相比,Airtraq VL需要将较小力施加到舌头上,因此刺激压力反应并诱导局部组织损伤,产生较少的宫颈运动,并且相对于DL的学习曲线更快。与Macintosh Laryngoscope相比,它在困难的气道场景中也有益,通过减少失败的插管数量,插管尝试的持续时间和所需的气道操纵量,使其适合医疗人员使用,很少插管的人。

这项研究的目的是使用Airtraq VL或Macintosh喉镜来评估第一年麻醉学员的气管插管的学习和性能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第一年的麻醉学员是那些在麻醉训练的第一年的居民,并且没有任何喉镜的经验。在对患者进行插管之前,他们将接受足够的培训和说明。

在手术当天,将记录基线气道变量和基线血液动力学值。不参与评估患者结果的研究人员将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。

遵循标准诱导技术,用100%氧,注射芬太尼,注射丙泊酚,注射垂体和异氟烷和氧气的混合物,然后使用Airtraq或MacIntosh Laryngoscope通过Airtraq或MacIntosh Laryngoscope进行了一年级的麻醉训练,将在第一年的麻醉训练中进行气管插管独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。

掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:不参与评估患者结果的研究者将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。然后,将使用Airtraq或Macintosh laryngoscope进行一年级麻醉训练者,手术插管将进行。由独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。该数据将由不参与麻醉的研究者分析。
主要意图:卫生服务研究
官方标题: Airtraq视频喉镜与Macintosh Laryngoscope,用于尼泊尔人口的第一年麻醉学员的气管插管:一项比较研究
实际学习开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:带有Macintosh喉镜的气管插管

按照标准插管方案,第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列和独立观察者对一组患者记录的数据进行的随机序列进行气管插管。

将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

主动比较器:带有Airtraq视频喉镜的插管

按照标准插管协议,第一年的麻醉学员将使用Airtraq视频喉镜进行气管插管,根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列,并由独立观察者对一组患者记录的数据记录。

将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频Laryngoscope的Orotaracheal插管
第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜或Airtraq视频喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列以及由一组患者记录的数据记录的数据,对气管插管进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 气管插管所需的时间。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    插管尝试的持续时间将定义为牙齿拱之间的喉镜刀片插入的时间,直到内接管管道通过声带放置,并通过胸部上升,听觉和方波尾ic仪证实


次要结果度量
  1. 每个设备的插管难度刻度(IDS)得分18。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    尝试次数> 1:n1;每次尝试增加1分的操作员> 1:N2;每个其他操作员添加1点替代技术的数量:N3;每种技术增加了1分Cormack Lehane等级:N4; 0如果成功的盲插管; 1如果首次尝试的成绩是1起重力:n5; 0如果需要正常的力; 1如果力增加需要喉压:N6; 0如果不应用; 1如果施加了声带的流动性:N7; 0如果绑架1,如果收益总ID:分数总和= n1+n2+n3+n4+n5+n5+n6+n7

  2. 成功放置气管管的速率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    成功的放置将通过乳头上的胸部上升,听诊和方波证实。

  3. 执行气管插管所需的优化操作数量。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]

    进行气管插管所需的优化操作将以0到2的分数进行评估:

    0.无需操纵。

    1. 外喉压。
    2. 使用Stylet

  4. 插管前后的心率变化。 [时间范围:从随机和插管之前到插管后立即到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束

  5. 呼吸道创伤的发生率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

  6. 插管前后的收缩期,舒张压和平均血压的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即进行一次,每5分钟到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束

  7. 插管前后的氧饱和度的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即到手术结束,直到手术结束,最多1小时]
    氧饱和度将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. ASA身体状况I和II
  2. 年龄组16-65年的性别
  3. 全身麻醉下需要气管插管的患者。

排除标准:

  1. 患有呼吸道(口咽,喉)病理学的患者,
  2. 患者预测呼吸道困难(例如口腔<2厘米),
  3. 患有胃食管反流疾病的患者,裂变疝和妊娠。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sabin Bhandari +977-9851161225 sabin7000@gmail.com
联系人:马里兰州巴尔克里希纳·巴塔莱(Balkrishna Bhattarai) +977-984202693 bhattaraibk@bpkihs.edu

位置
布局表以获取位置信息
尼泊尔
BP Koirala健康科学研究所招募
达拉·巴扎尔(DharānBāzār),省1,尼泊尔,56700
联系人:Birendra Prasad Sah,医学博士 +977-9852049693 drbirendrasah@bpkihs.edu
联系人:Balkrishna Bhattarai +977-984202693 bhattaraibk@bpkihs.edu
赞助商和合作者
BP Koirala健康科学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sabin Bhandari麻醉和重症监护系助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
气管插管所需的时间。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
插管尝试的持续时间将定义为牙齿拱之间的喉镜刀片插入的时间,直到内接管管道通过声带放置,并通过胸部上升,听觉和方波尾ic仪证实
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月25日)
  • 每个设备的插管难度刻度(IDS)得分18。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    尝试次数> 1:n1;每次尝试增加1分的操作员> 1:N2;每个其他操作员添加1点替代技术的数量:N3;每种技术增加了1分Cormack Lehane等级:N4; 0如果成功的盲插管; 1如果首次尝试的成绩是1起重力:n5; 0如果需要正常的力; 1如果力增加需要喉压:N6; 0如果不应用; 1如果施加了声带的流动性:N7; 0如果绑架1,如果收益总ID:分数总和= n1+n2+n3+n4+n5+n5+n6+n7
  • 成功放置气管管的速率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    成功的放置将通过乳头上的胸部上升,听诊和方波证实。
  • 执行气管插管所需的优化操作数量。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    进行气管插管所需的优化操作将以0到2:0的分数进行评估。无需操纵。
    1. 外喉压。
    2. 使用Stylet
  • 插管前后的心率变化。 [时间范围:从随机和插管之前到插管后立即到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 呼吸道创伤的发生率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。
  • 插管前后的收缩期,舒张压和平均血压的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即进行一次,每5分钟到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 插管前后的氧饱和度的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即到手术结束,直到手术结束,最多1小时]
    氧饱和度将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 每个设备的插管难度刻度(IDS)得分18。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    尝试次数> 1:n1;每次尝试增加1分的操作员> 1:N2;每个其他操作员添加1点替代技术的数量:N3;每种技术增加了1分Cormack Lehane等级:N4; 0如果成功的盲插管; 1如果首次尝试的成绩是1起重力:n5; 0如果需要正常的力; 1如果力增加需要喉压:N6; 0如果不应用; 1如果施加了声带的流动性:N7; 0如果绑架1,如果收益总ID:分数总和= n1+n2+n3+n4+n5+n5+n6+n7
  • 成功放置气管管的速率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    成功的放置将通过乳头上的胸部上升,听诊和方波证实。
  • 执行气管插管所需的优化操作数量。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    进行气管插管所需的优化操作将以0到2:0的分数进行评估。无需操纵。
    1. 外喉压。
    2. 使用Stylet
  • 插管前后的心率变化。 [时间范围:从随机和插管之前到插管后立即到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 呼吸道创伤的发生率。 [时间范围:从随机和插入牙齿弓之间的喉镜刀片的刀片到内接管管,直到将气管管通过声带放置在手术绳上,以开始手术,最多评估15分钟]
    次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。
  • 插管前后血压的变化[时间范围:从随机分组和插管之前,直接在插管后,每5分钟直到手术结束,最多1小时]
    血压将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
  • 插管前后的氧饱和度的变化[时间框架:从随机分组和插管之前到插管后立即到手术结束,直到手术结束,最多1小时]
    氧饱和度将在插管前记录并在插管后立即进行评估,每5分钟直到手术结束
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第一年居民的气管插管的Airtraq与Macintosh Laryngoscope的比较研究
官方标题ICMJE Airtraq视频喉镜与Macintosh Laryngoscope,用于尼泊尔人口的第一年麻醉学员的气管插管:一项比较研究
简要摘要这项研究使用Airtraq或Macintosh喉镜评估了尼泊尔人群中第一年麻醉学员在尼泊尔人群中的学习和性能。
详细说明

气道主要是空气到达肺部的管道。维持稳定的专利气道是所有麻醉师安全围手术期护理的基本要素。尽管维护气道通畅似乎在概念上似乎很简单,但是多种临床情况,患者和​​工具可以使确保在所有临床条件下稳定的敞开道路的任务极具挑战性。

尽管气管内插管是一种救生技能,但经常遇到诸如延迟插管,放错气管或气道创伤之类的问题,并可能造成死亡或低氧脑损伤。在英国,气道管理期间的问题的幅度构成了17%的麻醉申请,最常见的插管最为常见。美国麻醉师协会的封闭索赔项目(ASACCP)报告说,尽管索赔的比例是对于呼吸并发症从1970年代的34%下降到1990年代的15%,“三巨头”(通风不足,食管插管和难度的气管插管)仍然占导致死亡或永久脑损伤的索赔的50%。

直接喉镜检查(DL)仍然是固定气道的金标准技术。成功的DL涉及通过对口腔和咽腔的轴的最大比对创建新的(非动植物)视轴,以及需要对头部,颈部和喉部以及其他压力运动进行操纵的舌头位移。这些气道的操作具有许多不利影响,包括严重的血液动力学障碍,宫颈不稳定,口腔和咽组织损伤以及牙齿损伤。因此,这是一项复杂的技术技能,具有可变的学习曲线,需要定期培训,经验和练习才能获取和维护。

视频喉镜(VL)是一种最近开发的设备,其刀片尖端上有相机和光源,可提供间接的发光视图。 Airtraq喉镜是最近开发的视频喉镜。它具有一个解剖形状的刀片,其中包含两个平行通道,一个,即引导通道,用于插入气管气管管(ETT)(ett),另一个是光通道,其中包含一系列透镜,棱镜和镜子,这些镜头,棱镜和镜子传递了图像从照明的尖端到近端取景器,都可以欣赏到声门和周围结构的高质量广角视图。

与DL相比,Airtraq VL需要将较小力施加到舌头上,因此刺激压力反应并诱导局部组织损伤,产生较少的宫颈运动,并且相对于DL的学习曲线更快。与Macintosh Laryngoscope相比,它在困难的气道场景中也有益,通过减少失败的插管数量,插管尝试的持续时间和所需的气道操纵量,使其适合医疗人员使用,很少插管的人。

这项研究的目的是使用Airtraq VL或Macintosh喉镜来评估第一年麻醉学员的气管插管的学习和性能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第一年的麻醉学员是那些在麻醉训练的第一年的居民,并且没有任何喉镜的经验。在对患者进行插管之前,他们将接受足够的培训和说明。

在手术当天,将记录基线气道变量和基线血液动力学值。不参与评估患者结果的研究人员将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。

遵循标准诱导技术,用100%氧,注射芬太尼,注射丙泊酚,注射垂体和异氟烷和氧气的混合物,然后使用Airtraq或MacIntosh Laryngoscope通过Airtraq或MacIntosh Laryngoscope进行了一年级的麻醉训练,将在第一年的麻醉训练中进行气管插管独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。

掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
不参与评估患者结果的研究者将根据参加研究的患者的序列号打开密封的信封。然后,将使用Airtraq或Macintosh laryngoscope进行一年级麻醉训练者,手术插管将进行。由独立观察者记录的经验丰富的麻醉师和数据。该数据将由不参与麻醉的研究者分析。
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 插管;困难或失败
  • 插管并发症
干预ICMJE设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频Laryngoscope的Orotaracheal插管
第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜或Airtraq视频喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列以及由一组患者记录的数据记录的数据,对气管插管进行。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:带有Macintosh喉镜的气管插管

    按照标准插管方案,第一年麻醉学员将使用Macintosh喉镜根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列和独立观察者对一组患者记录的数据进行的随机序列进行气管插管。

    将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

  • 主动比较器:带有Airtraq视频喉镜的插管

    按照标准插管协议,第一年的麻醉学员将使用Airtraq视频喉镜进行气管插管,根据经验丰富的麻醉师监督的随机序列,并由独立观察者对一组患者记录的数据记录。

    将评估插管尝试的持续时间,插管故障,进行气管插管所需的优化操作,根据Cormack和Lehane分级的震颤视图。同样,在插管期间,HR,SBP和DBP的最大氧饱和度下降,将在插管后立即记录,然后每5分钟直到手术结束。次要并发症(可见的唇部或口腔粘膜可见创伤,喉镜刀片上存在血液),术后术后恢复室的手术结束时,将评估术后喉咙痛和嘶哑的声音。

    干预:设备:带有Macintosh喉镜与Airtraq视频喉镜的插管
出版物 *
  • Rosenblatt WH,Sukhupragaran W.气道管理。在:Barash PG,Cullen BF,Stoelting RK,Cahalan MK,Stock MC,Ortega R,编辑。临床麻醉。第七版。宾夕法尼亚州费城:沃尔特·克鲁维尔·卫生/利平科特·威廉姆斯和威尔金斯; 2013年。 774。
  • Berry JM,Harvey S.喉镜口气管和鼻气管插管。在:Benumof和Hagberg的Sirway Management; Hagberg CA,Gabel JC,编辑,第三版,宾夕法尼亚州费城:Elsevier/Saunders; 2013年。203。P.346-347。
  • Zafirova Z,Tung A。困难的气道:定义和算法。在:Glick DB,Cooper RM,Ovassapian A,编辑。困难的气道。纽约:施普林格; 2013年。第1页。
  • Woodall NM,Benger JR,Harper JS等。在麻醉期间,重症监护病房和英国急诊部门的气道管理并发症。麻醉和重症监护的趋势。 2012; 2(2),58-64。 doi:10.1016/j.tacc.2012.02.005
  • Metzner J,Posner KL,Lam MS,Domino KB。封闭索赔的分析。最佳实践诊所麻醉。 2011年6月; 25(2):263-76。 doi:10.1016/j.bpa.2011.02.007。审查。
  • Cook TM,Woodall N,Harper J,Benger J;第四个国家审计项目。英国气道管理的主要并发症:皇家麻醉师学院和困难的气道协会的第四个国家审计项目的结果。第2部分:重症监护和急诊部门。 Br J Anaesth。 2011年5月; 106(5):632-42。 doi:10.1093/bja/aer059。 Epub 2011 3月29日。
  • Cook TM,MacDougall-Davis Sr。气道管理的并发症和故障。 Br J Anaesth。 2012年12月; 109补充1:I68-I85。 doi:10.1093/bja/aes393。审查。
  • Macintosh RR。新的喉镜。柳叶刀。 1943年; 241(6233),205。
  • Miller RA:新的喉镜。麻醉学。 1941,2(3):310-316。 10。
  • Chemsian R,Bhananker S,Ramaiah R. Videolaryngoscopicy。 int J Crit Illn Inj Sci。 2014年1月; 4(1):35-41。 doi:10.4103/2229-5151.128011。
  • Niforopoulou P,Pantazopoulos I,Demestiha T,Koudouna E,Xanthos T.成人气道管理中的视频laryngoscopes:文献的主题评论。 Acta麻醉剂。 2010年10月; 54(9):1050-61。 doi:10.1111/j.1399-6576.2010.02285.x。 EPUB 2010年7月28日。评论。
  • Maharaj CH,Buckley E,Harte BH,Laffey JG。颈椎固定患者的气管插管:Macintosh和Airtraq喉镜的比较。麻醉学。 2007年7月; 107(1):53-9。
  • Paolini JB,Donati F,DroletP。评论文章:视频范围:插管困难的另一个工具还是气道管理中的新范式?可以。 2013年2月; 60(2):184-91。 doi:10.1007/s12630-012-9859-5。 Epub 2012年12月12日。
  • Nouruzi-Sedeh P,Schumann M,Groeben H.通过Macintosh Blade与GlideScope的喉镜检查:未经训练的医疗人员内气管插管的成功率和时间。麻醉学。 2009年1月; 110(1):32-7。 doi:10.1097/aln.0b013e318190b6a7。
  • Kaplan MB,Hagberg CA,Ward DS,Brambrink A,Chhibber AK,Heidegger T,Lozada L,Ovassapian A,Ovassapian A,Parsons D,Ramsay J,Wilhelm W,Wilhelm W,Zwissler B,Zwissler B,Gerig HJ,Hofstetter C,Hofstet C,Karan S,Karan S,Kreisler N,Kreisler N,Poustman RM,Pousman RMM,Pousman RM MM ,Thierbach A,Wrobel M,BerciG。常规插管期间喉头的直接和视频辅助观点的比较。 J Clin Anesth。 2006年8月; 18(5):357-62。
  • Maharaj CH,Costello JF,Higgins BD,Harte BH,Laffey JG。新手人员的气管插管的学习和性能:Airtraq和Macintosh喉镜的比较。麻醉。 2006年7月; 61(7):671-7。
  • Dhonneur G,Ndoko S,Amathieu R,Housseini LE,Poncelet C,Tual L.在病态野生肥胖患者中,使用Airtraq使用Airtraq的气管插管进行紧急剖腹产。麻醉学。 2007年3月; 106(3):629-30。
  • Nowicki TA,Suozzi JC,Dziedzic M,Kamin R,Donahue S,Robinson K. Airtraq使用Airtraq与直接喉镜的使用比较模拟气道中的直接喉镜。船长前护理。 2009 Jan-Mar; 13(1):75-80。 doi:10.1080/10903120802471881。
  • ADNET F,Borron SW,Racine SX,Clemessy JL,Fournier JL,Plaisance P,LapandryC。插管难度量表(IDS):建议和评估内托插管复杂性的新得分。麻醉学。 1997年12月; 87(6):1290-7。
  • Maharaj CH,O'Croinin D,Curley G,Harte BH,Laffey JG。使用Airtraq或Macintosh Laryngoscope在常规气道管理中比较气管插管:一项随机,对照临床试验。麻醉。 2006年11月; 61(11):1093-9。
  • Ndoko SK,Amathieu R,Tual L,Polliand C,Kamoun W,El Housseini L,Champault G,Dhonneur G.病态肥胖患者的气管插管:比较Macintosh和Airtraq喉镜的随机试验。 Br J Anaesth。 2008年2月; 100(2):263-8。 doi:10.1093/bja/aem346。
  • Malin E,Montblanc JD,Ynineb Y,Marret E,Bonnet F. Airtraq Laryngoscope的性能失败后传统气管插管:病例系列。 Acta麻醉剂。 2009年8月; 53(7):858-63。 doi:10.1111/j.1399-6576.2009.02011.x。 Epub 2009年6月3日。
  • Turkstra TP,Pelz DM,Jones PM。颈椎运动:Airtraq喉镜与Macintosh喉镜的透视比较。麻醉学。 2009年7月; 111(1):97-101。 doi:10.1097/aln.0b013e3181a8649f。
  • Chalkeidis O,Kotsovolis G,Kalakonas A,Filippidou M,Triantafyllou C,Vaikos D,Koutsioumpas E. Airtraq和Macintosh Laryngoscopes对经验丰富的气道管理的Airtraq和Macintosh Laryngoscopes的比较。台湾Acta麻醉片。 2010年3月; 48(1):15-20。 doi:10.1016/s1875-4597(10)60004-5。
  • Koh JC,Lee JS,Lee YW,Chang Ch。使用Airtraq和Macintosh喉镜在颈椎固定和口腔开口限制的患者中使用Airtraq和Macintosh喉镜进行插管期间的喉视图。韩国J麻醉剂。 2010年11月; 59(5):314-8。 doi:10.4097/kjae.2010.59.5.314。 Epub 2010 11月25日。
  • Hirabayashi Y,Seo N. Airtraq光学喉镜:新手喉镜的气管插管。 Emerm Med J. 2009年2月; 26(2):112-3。 doi:10.1136/emj.2008.059659。
  • Di Marco P,Scattoni L,Spinoglio A,Luzi M,Canneti A,Pietropaoli P,RealeC。Airtraq的学习曲线和Macintosh Laryngoscopes通过新手laryngosists进行气管插管的学习曲线:一项临床研究。 Anesth肛门。 2011年1月; 112(1):122-5。 doi:10.1213/ane.0B013E3182005EF0。 Epub 2010 11月3日。
  • Cormack RS,Lehane J.妇产科中难度的气管插管。麻醉。 1984年11月; 39(11):1105-11。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ASA身体状况I和II
  2. 年龄组16-65年的性别
  3. 全身麻醉下需要气管插管的患者。

排除标准:

  1. 患有呼吸道(口咽,喉)病理学的患者,
  2. 患者预测呼吸道困难(例如口腔<2厘米),
  3. 患有胃食管反流疾病的患者,裂变疝和妊娠。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Sabin Bhandari +977-9851161225 sabin7000@gmail.com
联系人:马里兰州巴尔克里希纳·巴塔莱(Balkrishna Bhattarai) +977-984202693 bhattaraibk@bpkihs.edu
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386356
其他研究ID编号ICMJE 490/076/077
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方BP Koirala健康科学学院Sabin Bhandari博士
研究赞助商ICMJE BP Koirala健康科学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sabin Bhandari麻醉和重症监护系助理教授
PRS帐户BP Koirala健康科学研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素