4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病早期心脏变化的破坏唑嗪影响

帕金森氏病早期心脏变化的破坏唑嗪影响

研究描述
简要摘要:

REM行为睡眠障碍(RBD)是一种睡眠障碍,导致人们“实现”自己的梦想。众所周知,患有特发性RBD(IRBD)的个体中很大一部分会发展出影响大脑中神经元(例如帕金森氏病(PD))的疾病。根据开发PD的风险增加,目前,患有IRBD的个体被认为是可以保护脑细胞的理想候选疗法,这是由于在脑细胞损失进展之前早点进行干预的关键窗口。

PD的早期变化与许多症状有关,包括闻起来,便秘,焦虑和抑郁症。此外,可以使用称为123I-MIBG心肌闪烁显像(MIBG)和多巴胺转运蛋白(DAT)单光子发射计算机断层扫描(SPECT)的专业成像技术来可视化心脏和脑异常。在IRBD患者中,某些症状的共同存在和这些成像技术的使用被认为是PD的早期标记。

在这项研究中,研究人员想了解β受体阻滞剂terazosin治疗的影响,对患有PD的IRBD患者发现的MIBG异常。研究人员认为,逆转MIBG异常可能会缩减神经退行性过程的速度。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)和高血压批准。但是,Terazosin尚未获得IRBD患者有PD风险的患者的FDA批准。该药物口服配方的可用剂量为1mg,2 mg,5mg和10 mg。

用MIBG成像技术可视化的变化将与神经系统的存在和严重程度(即震颤,僵硬,运动缓慢,步行困难)和其他与PD相关的症状(即异常气味,便秘,抑郁,彩觉异常)相关。通过特定的临床量表和检查测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
REM睡眠行为障碍帕金森病症状帕金森病药物:Terazosin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: A1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗对运动前和症状性帕金森氏病中心脏和纹状体转运蛋白摄取的影响
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计的初级完成日期 2022年3月20日
估计 学习完成日期 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Terazosin疗法药物:Terazosin
有15例患有定义的前PD风险和异常基线123i-MIBG摄取患者,有或没有123i-ioflupane摄取异常或PD运动症状,以接受每日口服剂量的Terazosin 5 mg或10 mg。根据患者的耐受性,根据主观投诉,动脉血压和心率,根据患者的耐受性,根据患者的耐受性,替代唑胺的剂量将逐渐增加,从最初建议的每天1 mg的起始剂量滴定到每周2mg,5mg或10 mg。基于受试者的耐受性,目标剂量为每天5 mg或10 mg。不兼容的发展将通过单独调整Terazosin的剂量来解决。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过早期和晚期的纵隔(H/M)比例测量的123i-MiBG再摄取差异,以及用肾上腺素能阻断剂Terazosin治疗的26周[时间范围:药物滴定后26周]

次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:药物滴定后26周]
    将监控安全性,以收集不良事件的类型和频率,包括临床症状

  2. 心率变异性从研究药物滴定后26周的基线变化[时间范围:药物滴定后26周]
  3. 生命体征异常的发病率[时间范围:药物滴定后26周]
    生命体征的变化(血压和心率)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学时25至85岁的男性或女性。
  • 特发性REM睡眠行为障碍(IRBD)的诊断,根据国际睡眠障碍国际分类(ICSD)-2 [AASM,2005年]提出的标准,将其确定为“确定的RBD”,或者是“可能的RBD”的标准,或者是6个分数。在RBD问卷(RBDSQ)中较高[Nomura等,2011],问题6的Subitems 6.1至6.4中的得分至少为1 [Halsband等,2018]。
  • 至少之一:

    1. 诊断为宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)得分<20个百分点的低血症诊断。
    2. 基于修改后的罗马IV诊断标准,通过在问卷上评估的评分> 4的功能便秘。
    3. 在没有先天性异型症的情况下,使用HRR伪异性板评估了色觉异常
    4. 通过贝克抑郁量表(BDI)快速筛查> 3或同时使用抗抑郁药的症状,抑郁症的症状。
  • 异常的123i-mibg心肌闪烁显像,如h/m的晚期<2.2和/或WR> 20%所定义,心脏射血分数正常(LVEF> 55%)。
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 次要帕金森主义,包括迟到
  • 在MOCA上的得分低于22的同时痴呆症
  • 由BDI快速屏幕得分定义的同时严重抑郁症大于13
  • 合并症与SNS多动症有关

    • 心力衰竭(LVEF <45%)
    • 最近的心肌血运重建(<12周)
    • 高血压(SBP> 150 mmHg或DBP> 100mmHg)
    • 慢性心房颤动
    • 同时使用字母肾上腺素能拮抗剂
    • 糖尿病
    • COPD
    • 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停;呼吸暂停指数(AHI)> 30/h。
  • 使用Terazosin的禁忌症

    • 最近的心肌梗塞(<48 h)
    • 持续的心绞痛
    • 心源性休克或延长
    • 母乳喂养
    • 磷酸二酯酶5型抑制剂的当前使用:西地那非(伟哥TM),他达拉非(Cialis tm)或vardenafil(levitra tm)
    • priapism的历史
    • 神经源性直立性低血压defiEFIEFIED> 20 mmHg收缩压或> 10mmHg舒张压降低,仰卧降低了<20bpm,坐着或站立
    • 筛查或基线访问时的血压小于110 mmHg收缩期
    • 筛查前30天使用研究药物白蛋白
    • 对于女性参与者,怀孕或学习期间的育儿计划
  • 对碘或学习药物的过敏/过敏性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gloria obialisi 3104231704 gloria.obialisi@cshs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:Gloria obialisi
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
通过早期和晚期的纵隔(H/M)比例测量的123i-MiBG再摄取差异,以及用肾上腺素能阻断剂Terazosin治疗的26周[时间范围:药物滴定后26周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:药物滴定后26周]
    将监控安全性,以收集不良事件的类型和频率,包括临床症状
  • 心率变异性从研究药物滴定后26周的基线变化[时间范围:药物滴定后26周]
  • 生命体征异常的发病率[时间范围:药物滴定后26周]
    生命体征的变化(血压和心率)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病早期心脏变化的破坏唑嗪影响
官方标题ICMJE A1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗对运动前和症状性帕金森氏病中心脏和纹状体转运蛋白摄取的影响
简要摘要

REM行为睡眠障碍(RBD)是一种睡眠障碍,导致人们“实现”自己的梦想。众所周知,患有特发性RBD(IRBD)的个体中很大一部分会发展出影响大脑中神经元(例如帕金森氏病(PD))的疾病。根据开发PD的风险增加,目前,患有IRBD的个体被认为是可以保护脑细胞的理想候选疗法,这是由于在脑细胞损失进展之前早点进行干预的关键窗口。

PD的早期变化与许多症状有关,包括闻起来,便秘,焦虑和抑郁症。此外,可以使用称为123I-MIBG心肌闪烁显像(MIBG)和多巴胺转运蛋白(DAT)单光子发射计算机断层扫描(SPECT)的专业成像技术来可视化心脏和脑异常。在IRBD患者中,某些症状的共同存在和这些成像技术的使用被认为是PD的早期标记。

在这项研究中,研究人员想了解β受体阻滞剂terazosin治疗的影响,对患有PD的IRBD患者发现的MIBG异常。研究人员认为,逆转MIBG异常可能会缩减神经退行性过程的速度。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)和高血压批准。但是,Terazosin尚未获得IRBD患者有PD风险的患者的FDA批准。该药物口服配方的可用剂量为1mg,2 mg,5mg和10 mg。

用MIBG成像技术可视化的变化将与神经系统的存在和严重程度(即震颤,僵硬,运动缓慢,步行困难)和其他与PD相关的症状(即异常气味,便秘,抑郁,彩觉异常)相关。通过特定的临床量表和检查测量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • REM睡眠行为障碍
  • 运动前帕金森氏病
  • 有症状的帕金森病
干预ICMJE药物:Terazosin
有15例患有定义的前PD风险和异常基线123i-MIBG摄取患者,有或没有123i-ioflupane摄取异常或PD运动症状,以接受每日口服剂量的Terazosin 5 mg或10 mg。根据患者的耐受性,根据主观投诉,动脉血压和心率,根据患者的耐受性,根据患者的耐受性,替代唑胺的剂量将逐渐增加,从最初建议的每天1 mg的起始剂量滴定到每周2mg,5mg或10 mg。基于受试者的耐受性,目标剂量为每天5 mg或10 mg。不兼容的发展将通过单独调整Terazosin的剂量来解决。
研究臂ICMJE实验:Terazosin疗法
干预:药物:Terazosin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学时25至85岁的男性或女性。
  • 特发性REM睡眠行为障碍(IRBD)的诊断,根据国际睡眠障碍国际分类(ICSD)-2 [AASM,2005年]提出的标准,将其确定为“确定的RBD”,或者是“可能的RBD”的标准,或者是6个分数。在RBD问卷(RBDSQ)中较高[Nomura等,2011],问题6的Subitems 6.1至6.4中的得分至少为1 [Halsband等,2018]。
  • 至少之一:

    1. 诊断为宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)得分<20个百分点的低血症诊断。
    2. 基于修改后的罗马IV诊断标准,通过在问卷上评估的评分> 4的功能便秘。
    3. 在没有先天性异型症的情况下,使用HRR伪异性板评估了色觉异常
    4. 通过贝克抑郁量表(BDI)快速筛查> 3或同时使用抗抑郁药的症状,抑郁症的症状。
  • 异常的123i-mibg心肌闪烁显像,如h/m的晚期<2.2和/或WR> 20%所定义,心脏射血分数正常(LVEF> 55%)。
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 次要帕金森主义,包括迟到
  • 在MOCA上的得分低于22的同时痴呆症
  • 由BDI快速屏幕得分定义的同时严重抑郁症大于13
  • 合并症与SNS多动症有关

    • 心力衰竭(LVEF <45%)
    • 最近的心肌血运重建(<12周)
    • 高血压(SBP> 150 mmHg或DBP> 100mmHg)
    • 慢性心房颤动
    • 同时使用字母肾上腺素能拮抗剂
    • 糖尿病
    • COPD
    • 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停;呼吸暂停指数(AHI)> 30/h。
  • 使用Terazosin的禁忌症

    • 最近的心肌梗塞(<48 h)
    • 持续的心绞痛
    • 心源性休克或延长
    • 母乳喂养
    • 磷酸二酯酶5型抑制剂的当前使用:西地那非(伟哥TM),他达拉非(Cialis tm)或vardenafil(levitra tm)
    • priapism的历史
    • 神经源性直立性低血压defiEFIEFIED> 20 mmHg收缩压或> 10mmHg舒张压降低,仰卧降低了<20bpm,坐着或站立
    • 筛查或基线访问时的血压小于110 mmHg收缩期
    • 筛查前30天使用研究药物白蛋白
    • 对于女性参与者,怀孕或学习期间的育儿计划
  • 对碘或学习药物的过敏/过敏性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gloria obialisi 3104231704 gloria.obialisi@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386317
其他研究ID编号ICMJE研究#000540
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Michele Tagliati,医学博士,Cedars-Sinai医疗中心
研究赞助商ICMJE雪松西奈医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

REM行为睡眠障碍(RBD)是一种睡眠障碍,导致人们“实现”自己的梦想。众所周知,患有特发性RBD(IRBD)的个体中很大一部分会发展出影响大脑中神经元(例如帕金森氏病(PD))的疾病。根据开发PD的风险增加,目前,患有IRBD的个体被认为是可以保护脑细胞的理想候选疗法,这是由于在脑细胞损失进展之前早点进行干预的关键窗口。

PD的早期变化与许多症状有关,包括闻起来,便秘,焦虑和抑郁症。此外,可以使用称为123I-MIBG心肌闪烁显像(MIBG)和多巴胺转运蛋白(DAT)单光子发射计算机断层扫描(SPECT)的专业成像技术来可视化心脏和脑异常。在IRBD患者中,某些症状的共同存在和这些成像技术的使用被认为是PD的早期标记。

在这项研究中,研究人员想了解β受体阻滞剂terazosin治疗的影响,对患有PD的IRBD患者发现的MIBG异常。研究人员认为,逆转MIBG异常可能会缩减神经退行性过程的速度。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)和高血压批准。但是,Terazosin尚未获得IRBD患者有PD风险的患者的FDA批准。该药物口服配方的可用剂量为1mg,2 mg,5mg和10 mg。

用MIBG成像技术可视化的变化将与神经系统的存在和严重程度(即震颤,僵硬,运动缓慢,步行困难)和其他与PD相关的症状(即异常气味,便秘,抑郁,彩觉异常)相关。通过特定的临床量表和检查测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
REM睡眠行为障碍帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物:Terazosin阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: A1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗对运动前和症状性帕金森氏病中心脏和纹状体转运蛋白摄取的影响
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计的初级完成日期 2022年3月20日
估计 学习完成日期 2023年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Terazosin疗法药物:Terazosin
有15例患有定义的前PD风险和异常基线123i-MIBG摄取患者,有或没有123i-ioflupane摄取异常或PD运动症状,以接受每日口服剂量的Terazosin 5 mg或10 mg。根据患者的耐受性,根据主观投诉,动脉血压和心率,根据患者的耐受性,根据患者的耐受性,替代唑胺的剂量将逐渐增加,从最初建议的每天1 mg的起始剂量滴定到每周2mg,5mg或10 mg。基于受试者的耐受性,目标剂量为每天5 mg或10 mg。不兼容的发展将通过单独调整Terazosin的剂量来解决。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过早期和晚期的纵隔(H/M)比例测量的123i-MiBG再摄取差异,以及用肾上腺素能阻断剂Terazosin治疗的26周[时间范围:药物滴定后26周]

次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:药物滴定后26周]
    将监控安全性,以收集不良事件的类型和频率,包括临床症状

  2. 心率变异性从研究药物滴定后26周的基线变化[时间范围:药物滴定后26周]
  3. 生命体征异常的发病率[时间范围:药物滴定后26周]
    生命体征的变化(血压和心率)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 入学时25至85岁的男性或女性。
  • 特发性REM睡眠行为障碍(IRBD)的诊断,根据国际睡眠障碍国际分类(ICSD)-2 [AASM,2005年]提出的标准,将其确定为“确定的RBD”,或者是“可能的RBD”的标准,或者是6个分数。在RBD问卷(RBDSQ)中较高[Nomura等,2011],问题6的Subitems 6.1至6.4中的得分至少为1 [Halsband等,2018]。
  • 至少之一:

    1. 诊断为宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)得分<20个百分点的低血症诊断。
    2. 基于修改后的罗马IV诊断标准,通过在问卷上评估的评分> 4的功能便秘。
    3. 在没有先天性异型症的情况下,使用HRR伪异性板评估了色觉异常
    4. 通过贝克抑郁量表(BDI)快速筛查> 3或同时使用抗抑郁药的症状,抑郁症的症状。
  • 异常的123i-mibg心肌闪烁显像,如h/m的晚期<2.2和/或WR> 20%所定义,心脏射血分数正常(LVEF> 55%)。
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 次要帕金森主义,包括迟到
  • 在MOCA上的得分低于22的同时痴呆症
  • 由BDI快速屏幕得分定义的同时严重抑郁症大于13
  • 合并症与SNS多动症有关

    • 心力衰竭(LVEF <45%)
    • 最近的心肌血运重建(<12周)
    • 高血压(SBP> 150 mmHg或DBP> 100mmHg)
    • 慢性心房颤动
    • 同时使用字母肾上腺素能拮抗剂
    • 糖尿病
    • COPD
    • 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停;呼吸暂停指数(AHI)> 30/h。
  • 使用Terazosin的禁忌症

    • 最近的心肌梗塞(<48 h)
    • 持续的心绞痛
    • 心源性休克或延长
    • 母乳喂养
    • 磷酸二酯酶5型抑制剂的当前使用:西地那非(伟哥TM),他达拉非Cialis tm)或vardenafil(levitra tm)
    • priapism的历史
    • 神经源性直立性低血压defiEFIEFIED> 20 mmHg收缩压或> 10mmHg舒张压降低,仰卧降低了<20bpm,坐着或站立
    • 筛查或基线访问时的血压小于110 mmHg收缩期
    • 筛查前30天使用研究药物白蛋白
    • 对于女性参与者,怀孕或学习期间的育儿计划
  • 对碘或学习药物的过敏/过敏性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gloria obialisi 3104231704 gloria.obialisi@cshs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
雪松西奈医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90048
联系人:Gloria obialisi
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
通过早期和晚期的纵隔(H/M)比例测量的123i-MiBG再摄取差异,以及用肾上腺素能阻断剂Terazosin治疗的26周[时间范围:药物滴定后26周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:药物滴定后26周]
    将监控安全性,以收集不良事件的类型和频率,包括临床症状
  • 心率变异性从研究药物滴定后26周的基线变化[时间范围:药物滴定后26周]
  • 生命体征异常的发病率[时间范围:药物滴定后26周]
    生命体征的变化(血压和心率)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病早期心脏变化的破坏唑嗪影响
官方标题ICMJE A1-肾上腺素能受体拮抗剂治疗对运动前和症状性帕金森氏病中心脏和纹状体转运蛋白摄取的影响
简要摘要

REM行为睡眠障碍(RBD)是一种睡眠障碍,导致人们“实现”自己的梦想。众所周知,患有特发性RBD(IRBD)的个体中很大一部分会发展出影响大脑中神经元(例如帕金森氏病(PD))的疾病。根据开发PD的风险增加,目前,患有IRBD的个体被认为是可以保护脑细胞的理想候选疗法,这是由于在脑细胞损失进展之前早点进行干预的关键窗口。

PD的早期变化与许多症状有关,包括闻起来,便秘,焦虑和抑郁症。此外,可以使用称为123I-MIBG心肌闪烁显像(MIBG)和多巴胺转运蛋白(DAT)单光子发射计算机断层扫描(SPECT)的专业成像技术来可视化心脏和脑异常。在IRBD患者中,某些症状的共同存在和这些成像技术的使用被认为是PD的早期标记。

在这项研究中,研究人员想了解β受体阻滞剂terazosin治疗的影响,对患有PD的IRBD患者发现的MIBG异常。研究人员认为,逆转MIBG异常可能会缩减神经退行性过程的速度。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)和高血压批准。但是,Terazosin尚未获得IRBD患者有PD风险的患者的FDA批准。该药物口服配方的可用剂量为1mg,2 mg,5mg和10 mg。

用MIBG成像技术可视化的变化将与神经系统的存在和严重程度(即震颤,僵硬,运动缓慢,步行困难)和其他与PD相关的症状(即异常气味,便秘,抑郁,彩觉异常)相关。通过特定的临床量表和检查测量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:Terazosin
有15例患有定义的前PD风险和异常基线123i-MIBG摄取患者,有或没有123i-ioflupane摄取异常或PD运动症状,以接受每日口服剂量的Terazosin 5 mg或10 mg。根据患者的耐受性,根据主观投诉,动脉血压和心率,根据患者的耐受性,根据患者的耐受性,替代唑胺的剂量将逐渐增加,从最初建议的每天1 mg的起始剂量滴定到每周2mg,5mg或10 mg。基于受试者的耐受性,目标剂量为每天5 mg或10 mg。不兼容的发展将通过单独调整Terazosin的剂量来解决。
研究臂ICMJE实验:Terazosin疗法
干预:药物:Terazosin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月20日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 入学时25至85岁的男性或女性。
  • 特发性REM睡眠行为障碍(IRBD)的诊断,根据国际睡眠障碍国际分类(ICSD)-2 [AASM,2005年]提出的标准,将其确定为“确定的RBD”,或者是“可能的RBD”的标准,或者是6个分数。在RBD问卷(RBDSQ)中较高[Nomura等,2011],问题6的Subitems 6.1至6.4中的得分至少为1 [Halsband等,2018]。
  • 至少之一:

    1. 诊断为宾夕法尼亚大学气味识别测试(UPSIT)得分<20个百分点的低血症诊断。
    2. 基于修改后的罗马IV诊断标准,通过在问卷上评估的评分> 4的功能便秘。
    3. 在没有先天性异型症的情况下,使用HRR伪异性板评估了色觉异常
    4. 通过贝克抑郁量表(BDI)快速筛查> 3或同时使用抗抑郁药的症状,抑郁症的症状。
  • 异常的123i-mibg心肌闪烁显像,如h/m的晚期<2.2和/或WR> 20%所定义,心脏射血分数正常(LVEF> 55%)。
  • 给予知情同意的能力

排除标准:

  • 次要帕金森主义,包括迟到
  • 在MOCA上的得分低于22的同时痴呆症
  • 由BDI快速屏幕得分定义的同时严重抑郁症大于13
  • 合并症与SNS多动症有关

    • 心力衰竭(LVEF <45%)
    • 最近的心肌血运重建(<12周)
    • 高血压(SBP> 150 mmHg或DBP> 100mmHg)
    • 慢性心房颤动
    • 同时使用字母肾上腺素能拮抗剂
    • 糖尿病
    • COPD
    • 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停;呼吸暂停指数(AHI)> 30/h。
  • 使用Terazosin的禁忌症

    • 最近的心肌梗塞(<48 h)
    • 持续的心绞痛
    • 心源性休克或延长
    • 母乳喂养
    • 磷酸二酯酶5型抑制剂的当前使用:西地那非(伟哥TM),他达拉非Cialis tm)或vardenafil(levitra tm)
    • priapism的历史
    • 神经源性直立性低血压defiEFIEFIED> 20 mmHg收缩压或> 10mmHg舒张压降低,仰卧降低了<20bpm,坐着或站立
    • 筛查或基线访问时的血压小于110 mmHg收缩期
    • 筛查前30天使用研究药物白蛋白
    • 对于女性参与者,怀孕或学习期间的育儿计划
  • 对碘或学习药物的过敏/过敏性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gloria obialisi 3104231704 gloria.obialisi@cshs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04386317
其他研究ID编号ICMJE研究#000540
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Michele Tagliati,医学博士,Cedars-Sinai医疗中心
研究赞助商ICMJE雪松西奈医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素