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出境医 / 临床实验 / Microport DCB的试用
Microport DCB的试用
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机，受控的临床研究，旨在评估紫杉醇药物涂层的冠状动脉冠状动脉球导管在冠状动脉内再生病患者中的安全性和功效，与poclitaxel poclitaxel药物涂有药物涂有冠状动脉染色的冠状动脉球囊球囊囊泡气球气球气球气球气囊相比导管。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉内再狭窄 | 设备：冠状动脉内再狭窄 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性，多中心，随机对照临床研究的设计旨在招募216名患有内部再狭窄的受试者，并以1：1为基础将其随机分配给试验和对照组。导管和对照组用序列®请紫杉醇气球导管进行处理。手术后9个月的段性腔内损失是研究的主要终点。所有受试者在手术后的1个月，6个月，9个月，1年和2年进行临床随访，并在手术后9个月进行血管造影。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Suequent®相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紫杉醇涂有药物的气球 | 设备：冠状动脉内再狭窄 用冠状动脉内再狭窄治疗宠物 |
| 主动比较器：Suequent®请紫杉醇药物涂覆的气球 | 设备：冠状动脉内再狭窄 用冠状动脉内再狭窄治疗宠物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 段内管腔损失晚期损失[时间范围：冠状动脉血管造影后9个月]段后腔内损失
次要结果度量 ：
- 设备成功[时间范围：在过程中]定义为残留狭窄≤30％和timi3血液流动后的timi3血液流量扩张。
- 程序成功[时间范围：索引程序之后立即]定义为残留狭窄≤30％的靶病变，任何介入治疗后的TIMI3血流，无血栓或解剖需要中间。
- 临床成功[时间范围：在医院期长达7天的手术时]根据程序成功，定义为住院期间与设备相关的复合端点事件（手术后长达7天）。
- 面向设备的复合终点（目标病变故障）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]TLF被定义为心脏死亡，靶血管心肌梗塞和缺血驱动的靶向靶病变的合成终点。
- 面向患者的复合终点（POCE）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和索引程序后2年]面向患者的复合端点被定义为所有导致死亡，所有心肌梗塞和任何血运重建。
- 死亡（心脏，非心脏）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和索引手术后2年]
定义为由于以下原因而导致的死亡。急性心肌梗塞;心脏穿孔/心脏填塞；心律不齐或异常传导；由于手术并发症而导致的死亡，包括出血，血管修复，输血反应或冠状动脉搭桥手术；任何不排除心脏原因死亡的事物。
非心脏死亡：被定义为除上述心脏原因以外的其他原因死亡。
- 心肌梗塞的数量和速率（MI）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和索引程序后2年]归因于目标血管（TV-MI），而不是归因于目标血管（NTV-MI）
- 目标病变血运重建（TLR）的数量和速率[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]缺血驱动的TLR（ID-TLR），而不是缺血驱动的TLR（NID-TLR）
- 目标船体血运重建（TVR）的数量和速率[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]缺血驱动的TVR（ID-TVR），而不是缺血驱动的TVR（NID-TVR）
- 任何血运重建的数量和速率[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]缺血驱动，不是缺血驱动的
- 血栓形成的数量和速率（按弧定义）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后的索引程序后2年]时机（急性，亚急性，晚期和很晚）证据（确定和可能）
- 分段血管造影二进制再狭窄（ABR，％）[时间范围：索引程序后9个月]定义为在靶病变段中发生再狭窄的受试者的比例，直径狭窄≥50％。定量冠状动脉造影分析（QCA）计算（QCA）计算（原始支架后1-9个月，原始支架残留物内段残留最小流明直径/参考容器直径）×100％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一般纳入标准：
1.18-75岁，男性或非怀孕的女性； 2.与无声的缺血证据，稳定或不稳定的心绞痛的患者或旧心肌梗塞的患者； 3.第一个支架植入后的滋养病，支架植入后90天以上； 4.患者有冠状动脉搭桥手术的适应症； 5.了解测试，自愿和知情同意的目的，接受侵入性成像随访的患者。
血管造影纳入标准：
- 一两个靶病变；
- 支架中的再狭窄（包括裸架，永久涂层和可生物降解涂层）：Mehran I，II和III狭窄；参考容器的直径为2.0mm至4.0mm，长度≤40mm；
- 局部缺血前，手术前的原始支架直径狭窄必须≥70％或≥50％；
- 需要介入治疗的病变不得超过两个病变，并且两个病变之间的距离必须> 10mm。
排除标准：
一般排除标准：
- 在任何急性心肌梗塞或心肌酶的1周内，都没有恢复正常；
- 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III及以上），或左心室射血分数<30％（超声或左心室血管造影）；
- 不稳定的心律失常，例如高风险的心室外脉冲和心室心动过速；
- 血液检查引起的血小板计数小于100x10E9/L或大于700x10E9/L，白细胞比3x10E9/L；研究人员认为这在临床上具有重要意义；
- 术前肾功能血清肌酐> 2.0mg/dl;接受血液透析；
- 具有出血趋势，抗血小板制备和抗凝治疗禁忌症的受试者，无法接受抗血栓治疗的受试者或无法忍受DAPT治疗的受试者三个月；
- 在6个月内，消化性溃疡或胃肠道出血的先前病史；
- 脑血管事故或短暂性缺血性发作（TIA）的患者在过去6个月内或可能导致该方案不符合的永久神经系统缺陷；
- 对阿司匹林，肝素，造影剂，聚乳酸聚合物和紫杉醇过敏；
- 受试者的预期寿命不到12个月；
- 研究人员认为，受试者的合规性差，无法根据需要完成研究；或出于其他研究人员认为不合适的原因；
- 参加任何其他临床试验的受试者，或者在入学前参加了其他药物或医疗设备的临床试验，并且没有达到主要研究终点；
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者（可能怀孕的女性必须在基线手术前7天进行妊娠检查）。
血管造影排除标准：
- 内侧再狭窄而没有成功的偏爱；
- 静脉移植的支架再狭窄；
- 桥梁支架再狭窄；
- 这三艘船都患病了，需要血运重建。
- 分叉病变中分支开口的血管直径≥2.5mm；
- 在TIMI级别0（Mehran IV型狭窄）处完全阻塞血流；
- 病变位于左躯干中，距开口2毫米以内。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ling Tao | 13636498543 | clfeng@microport.com | |
| 联系人：Ling Tao | 029-84775507 | webmaster@fmmu.edu.cn |
赞助商和合作者
上海微型医学（集团）有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 段内管腔损失晚期损失[时间范围：冠状动脉血管造影后9个月] 段后腔内损失 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Microport DCB的试用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Suequent®相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机，受控的临床研究，旨在评估紫杉醇药物涂层的冠状动脉冠状动脉球导管在冠状动脉内再生病患者中的安全性和功效，与poclitaxel poclitaxel药物涂有药物涂有冠状动脉染色的冠状动脉球囊球囊囊泡气球气球气球气球气囊相比导管。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，多中心，随机对照临床研究的设计旨在招募216名患有内部再狭窄的受试者，并以1：1为基础将其随机分配给试验和对照组。导管和对照组用序列®请紫杉醇气球导管进行处理。手术后9个月的段性腔内损失是研究的主要终点。所有受试者在手术后的1个月，6个月，9个月，1年和2年进行临床随访，并在手术后9个月进行血管造影。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉内再狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：冠状动脉内再狭窄 用冠状动脉内再狭窄治疗宠物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1.18-75岁，男性或非怀孕的女性； 2.与无声的缺血证据，稳定或不稳定的心绞痛的患者或旧心肌梗塞的患者； 3.第一个支架植入后的滋养病，支架植入后90天以上； 4.患者有冠状动脉搭桥手术的适应症； 5.了解测试，自愿和知情同意的目的，接受侵入性成像随访的患者。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Promise-DCB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海微型医学（集团）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微型医学（集团）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微型医学（集团）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，随机，受控的临床研究，旨在评估紫杉醇药物涂层的冠状动脉冠状动脉球导管在冠状动脉内再生病患者中的安全性和功效，与poclitaxel poclitaxel药物涂有药物涂有冠状动脉染色的冠状动脉球囊球囊囊泡气球气球气球气球气囊相比导管。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉内再狭窄 | 设备：冠状动脉内再狭窄 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性，多中心，随机对照临床研究的设计旨在招募216名患有内部再狭窄的受试者，并以1：1为基础将其随机分配给试验和对照组。导管和对照组用序列®请紫杉醇气球导管进行处理。手术后9个月的段性腔内损失是研究的主要终点。所有受试者在手术后的1个月，6个月，9个月，1年和2年进行临床随访，并在手术后9个月进行血管造影。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Suequent®相比 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 段内管腔损失晚期损失[时间范围：冠状动脉血管造影后9个月]段后腔内损失
次要结果度量 ：
- 设备成功[时间范围：在过程中]定义为残留狭窄≤30％和timi3血液流动后的timi3血液流量扩张。
- 程序成功[时间范围：索引程序之后立即]定义为残留狭窄≤30％的靶病变，任何介入治疗后的TIMI3血流，无血栓或解剖需要中间。
- 临床成功[时间范围：在医院期长达7天的手术时]根据程序成功，定义为住院期间与设备相关的复合端点事件（手术后长达7天）。
- 面向设备的复合终点（目标病变故障）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]TLF被定义为心脏死亡，靶血管心肌梗塞和缺血驱动的靶向靶病变的合成终点。
- 面向患者的复合终点（POCE）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和索引程序后2年]面向患者的复合端点被定义为所有导致死亡，所有心肌梗塞和任何血运重建。
- 死亡（心脏，非心脏）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和索引手术后2年]
定义为由于以下原因而导致的死亡。急性心肌梗塞;心脏穿孔/心脏填塞；心律不齐或异常传导；由于手术并发症而导致的死亡，包括出血，血管修复，输血反应或冠状动脉搭桥手术；任何不排除心脏原因死亡的事物。
非心脏死亡：被定义为除上述心脏原因以外的其他原因死亡。
- 心肌梗塞的数量和速率（MI）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和索引程序后2年]归因于目标血管（TV-MI），而不是归因于目标血管（NTV-MI）
- 目标病变血运重建（TLR）的数量和速率[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]缺血驱动的TLR（ID-TLR），而不是缺血驱动的TLR（NID-TLR）
- 目标船体血运重建（TVR）的数量和速率[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]缺血驱动的TVR（ID-TVR），而不是缺血驱动的TVR（NID-TVR）
- 任何血运重建的数量和速率[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后2年]缺血驱动，不是缺血驱动的
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成的数量和速率（按弧定义）[时间范围：1个月，6个月，9个月，1年和2年后的索引程序后2年]时机（急性，亚急性，晚期和很晚）证据（确定和可能）
- 分段血管造影二进制再狭窄（ABR，％）[时间范围：索引程序后9个月]定义为在靶病变段中发生再狭窄的受试者的比例，直径狭窄≥50％。定量冠状动脉造影分析（QCA）计算（QCA）计算（原始支架后1-9个月，原始支架残留物内段残留最小流明直径/参考容器直径）×100％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一般纳入标准：
1.18-75岁，男性或非怀孕的女性； 2.与无声的缺血证据，稳定或不稳定的心绞痛的患者或旧心肌梗塞的患者； 3.第一个支架植入后的滋养病，支架植入后90天以上； 4.患者有冠状动脉搭桥手术的适应症； 5.了解测试，自愿和知情同意的目的，接受侵入性成像随访的患者。
血管造影纳入标准：
- 一两个靶病变；
- 支架中的再狭窄（包括裸架，永久涂层和可生物降解涂层）：Mehran I，II和III狭窄；参考容器的直径为2.0mm至4.0mm，长度≤40mm；
- 局部缺血前，手术前的原始支架直径狭窄必须≥70％或≥50％；
- 需要介入治疗的病变不得超过两个病变，并且两个病变之间的距离必须> 10mm。
排除标准：
一般排除标准：
- 在任何急性心肌梗塞或心肌酶的1周内，都没有恢复正常；
- 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III及以上），或左心室射血分数<30％（超声或左心室血管造影）；
- 不稳定的心律失常，例如高风险的心室外脉冲和心室心动过速' target='_blank'>心动过速；
- 血液检查引起的血小板计数小于100x10E9/L或大于700x10E9/L，白细胞比3x10E9/L；研究人员认为这在临床上具有重要意义；
- 术前肾功能血清肌酐> 2.0mg/dl;接受血液透析；
- 具有出血趋势，抗血小板制备和抗凝治疗禁忌症的受试者，无法接受抗血栓治疗的受试者或无法忍受DAPT治疗的受试者三个月；
- 在6个月内，消化性溃疡或胃肠道出血的先前病史；
- 脑血管事故或短暂性缺血性发作（TIA）的患者在过去6个月内或可能导致该方案不符合的永久神经系统缺陷；
- 对阿司匹林，肝素，造影剂，聚乳酸聚合物和紫杉醇过敏；
- 受试者的预期寿命不到12个月；
- 研究人员认为，受试者的合规性差，无法根据需要完成研究；或出于其他研究人员认为不合适的原因；
- 参加任何其他临床试验的受试者，或者在入学前参加了其他药物或医疗设备的临床试验，并且没有达到主要研究终点；
- 怀孕或母乳喂养的女性受试者（可能怀孕的女性必须在基线手术前7天进行妊娠检查）。
血管造影排除标准：
- 内侧再狭窄而没有成功的偏爱；
- 静脉移植的支架再狭窄；
- 桥梁支架再狭窄；
- 这三艘船都患病了，需要血运重建。
- 分叉病变中分支开口的血管直径≥2.5mm；
- 在TIMI级别0（Mehran IV型狭窄）处完全阻塞血流；
- 病变位于左躯干中，距开口2毫米以内。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ling Tao | 13636498543 | clfeng@microport.com | |
| 联系人：Ling Tao | 029-84775507 | webmaster@fmmu.edu.cn |
赞助商和合作者
上海微型医学（集团）有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 段内管腔损失晚期损失[时间范围：冠状动脉血管造影后9个月] 段后腔内损失 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Microport DCB的试用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与Suequent®相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，随机，受控的临床研究，旨在评估紫杉醇药物涂层的冠状动脉冠状动脉球导管在冠状动脉内再生病患者中的安全性和功效，与poclitaxel poclitaxel药物涂有药物涂有冠状动脉染色的冠状动脉球囊球囊囊泡气球气球气球气球气囊相比导管。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，多中心，随机对照临床研究的设计旨在招募216名患有内部再狭窄的受试者，并以1：1为基础将其随机分配给试验和对照组。导管和对照组用序列®请紫杉醇气球导管进行处理。手术后9个月的段性腔内损失是研究的主要终点。所有受试者在手术后的1个月，6个月，9个月，1年和2年进行临床随访，并在手术后9个月进行血管造影。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉内再狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：冠状动脉内再狭窄 用冠状动脉内再狭窄治疗宠物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
1.18-75岁，男性或非怀孕的女性； 2.与无声的缺血证据，稳定或不稳定的心绞痛的患者或旧心肌梗塞的患者； 3.第一个支架植入后的滋养病，支架植入后90天以上； 4.患者有冠状动脉搭桥手术的适应症； 5.了解测试，自愿和知情同意的目的，接受侵入性成像随访的患者。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Promise-DCB | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海微型医学（集团）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微型医学（集团）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微型医学（集团）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
