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出境医 / 临床实验 / 越南健康男性志愿者的2种柠檬二钠产物的体内生物等效研究
越南健康男性志愿者的2种柠檬二钠产物的体内生物等效研究
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究Fabalofen 60是否与Japrolox®片剂相等，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX在内的药代动力学特性并评估测试药物60和参考药物的安全性，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX的药代动力学特性，对健康受试者进行单个口服给药后，是否与Japrolox®片剂相等药物管理期间的Japrolox®片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：Fabalofen 60药物：Japrolox片剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项随机的，单剂量的2-序列，2期，2处理的跨界研究，在24个以下的健康受试者中，持续6天的清除期。通过高性能液相色谱（HPLC）检测血清中的药物水平，以确定CMAX，AUC0-T和TMAX。在药物给药，血液采样时间，洗涤期以及血液采样结束后的任何不良药物反应后1周评估安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，单剂量，2序列，2期，2处理跨界研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pharbaco Central Pharmaceutical Pharmaceutical JSC No.i与Japrolox®片剂（loxoprofen 60mg/tabertt） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fabalofen 60 受试者将在喂养条件下单剂量接受1个Fabalofen 60片 | 药物：Fabalofen 60 剂量：在每个时期单剂量的一片测试产品。管理：管理前30分钟，受试者将获得测试餐（高脂和高热量），并在30分钟或更短的时间内完成这顿饭。用240毫升的水采用1片测试产品。剂量后2小时内不允许说谎的位置或剧烈活动 其他名称：Loxoprofen钠60mg/平板电脑 |
| 主动比较器：Japrolox片剂 受试者将在喂养条件下获得单剂量的1Japrolox®平板电脑 | 药物：japrolox片剂 剂量：在每个时期的一片参考产品的单剂量。管理：管理前30分钟，受试者将获得测试餐（高脂和高热量），并在30分钟或更短的时间内完成这顿饭。取1片用240毫升水的参考产品。剂量后2小时内不允许说谎的位置或剧烈活动 其他名称：Loxoprofen钠60mg/平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-T [时间范围：在管理后最多8小时]等离子体浓度曲线的面积从时间0到最后测量（AUC0-T）。通过ANOVA检验分析AUC，以评估人口平均值（测试/参考）的90％置信区间，并在分析之前以0.80-1.25的验证间隔进行对数转换。
- CMAX [时间范围：管理后最多8小时]最大血浆浓度。通过ANOVA检验分析CMAX，以评估人口均值（测试/参考）的90％置信区间，并在分析前进行对数转换，接受间隔为0.80-1.25。
- tmax [时间范围：管理后最多8小时]时间到达CMAX。通过Wilcoxon非参数测试分析TMAX
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：大约14天]不良事件的数量和类型将从第一次药物管理（周期1）到第二次药物管理后1周（周期2），包括6天的冲洗期（总时间约为14天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性。
- 18至55岁。
- 根据1983年的成人大都市指数，BMI在18-27 kg/m2的范围内。
- 没有当前或没有高血压，糖尿病，呼吸道或消化系统问题，肝或肾脏缺乏，遗传问题或结核病（全包）。
- 正常范围内的实验室结果（血液学，生物学）；负HIV检验和HBSAG。
- 心电图没有异常。
- 愿意参加这项研究。
排除标准：
- 法律无能。
- 毒品，酒精或烟草滥用。
- 对脂蛋白或研究产品的任何其他赋形剂或肝素的过敏病史。
- 临床医生确定的心血管，消化，免疫，血液学，内分泌或精神病系统的异常。
- 可疑通过快速测试或电化学免疫测定（ECLIA）或酶联免疫吸附测定法（ELISA）进行的阳性HIV检验或HBSAG。
- 第一次给药前2周内，由临床医生确定的任何疾病。
- 在第一次给药前2周内，在1周内使用任何非处方药或处方药。
- 在第一次给药之前的28天内捐赠或损失超过450毫升的血液。
- 影响吸收药物的吞咽困难或消化疾病的史。
- 武器中静脉可及性难度的历史。
联系人和位置
位置
| 越南 | |
| 河内医科大学临床药理学中心 | |
| 河内，越南 | |
赞助商和合作者
河内医科大学临床药理学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thanh P Nguyen | 河内医科大学临床药理学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约14天] 不良事件的数量和类型将从第一次药物管理（周期1）到第二次药物管理后1周（周期2），包括6天的冲洗期（总时间约为14天） | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 越南健康男性志愿者的2种柠檬二钠产物的体内生物等效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Pharbaco Central Pharmaceutical Pharmaceutical JSC No.i与Japrolox®片剂（loxoprofen 60mg/tabertt） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究Fabalofen 60是否与Japrolox®片剂相等，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX在内的药代动力学特性并评估测试药物60和参考药物的安全性，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX的药代动力学特性，对健康受试者进行单个口服给药后，是否与Japrolox®片剂相等药物管理期间的Japrolox®片剂。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机的，单剂量的2-序列，2期，2处理的跨界研究，在24个以下的健康受试者中，持续6天的清除期。通过高性能液相色谱（HPLC）检测血清中的药物水平，以确定CMAX，AUC0-T和TMAX。在药物给药，血液采样时间，洗涤期以及血液采样结束后的任何不良药物反应后1周评估安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 一项随机，单剂量，2序列，2期，2处理跨界研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386122 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCP2018-BE.07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 河内医科大学临床药理学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河内医科大学临床药理学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河内医科大学临床药理学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究Fabalofen 60是否与Japrolox®片剂相等，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX在内的药代动力学特性并评估测试药物60和参考药物的安全性，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX的药代动力学特性，对健康受试者进行单个口服给药后，是否与Japrolox®片剂相等药物管理期间的Japrolox®片剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：Fabalofen 60药物：Japrolox片剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究是一项随机的，单剂量的2-序列，2期，2处理的跨界研究，在24个以下的健康受试者中，持续6天的清除期。通过高性能液相色谱（HPLC）检测血清中的药物水平，以确定CMAX，AUC0-T和TMAX。在药物给药，血液采样时间，洗涤期以及血液采样结束后的任何不良药物反应后1周评估安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，单剂量，2序列，2期，2处理跨界研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Pharbaco Central Pharmaceutical Pharmaceutical JSC No.i与Japrolox®片剂（loxoprofen 60mg/tabertt） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Fabalofen 60 受试者将在喂养条件下单剂量接受1个Fabalofen 60片 | 药物：Fabalofen 60 剂量：在每个时期单剂量的一片测试产品。管理：管理前30分钟，受试者将获得测试餐（高脂和高热量），并在30分钟或更短的时间内完成这顿饭。用240毫升的水采用1片测试产品。剂量后2小时内不允许说谎的位置或剧烈活动 其他名称：Loxoprofen钠60mg/平板电脑 |
| 主动比较器：Japrolox片剂 受试者将在喂养条件下获得单剂量的1Japrolox®平板电脑 | 药物：japrolox片剂 剂量：在每个时期的一片参考产品的单剂量。管理：管理前30分钟，受试者将获得测试餐（高脂和高热量），并在30分钟或更短的时间内完成这顿饭。取1片用240毫升水的参考产品。剂量后2小时内不允许说谎的位置或剧烈活动 其他名称：Loxoprofen钠60mg/平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-T [时间范围：在管理后最多8小时]等离子体浓度曲线的面积从时间0到最后测量（AUC0-T）。通过ANOVA检验分析AUC，以评估人口平均值（测试/参考）的90％置信区间，并在分析之前以0.80-1.25的验证间隔进行对数转换。
- CMAX [时间范围：管理后最多8小时]最大血浆浓度。通过ANOVA检验分析CMAX，以评估人口均值（测试/参考）的90％置信区间，并在分析前进行对数转换，接受间隔为0.80-1.25。
- tmax [时间范围：管理后最多8小时]时间到达CMAX。通过Wilcoxon非参数测试分析TMAX
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：大约14天]不良事件的数量和类型将从第一次药物管理（周期1）到第二次药物管理后1周（周期2），包括6天的冲洗期（总时间约为14天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 越南 | |
| 河内医科大学临床药理学中心 | |
| 河内，越南 | |
赞助商和合作者
河内医科大学临床药理学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thanh P Nguyen | 河内医科大学临床药理学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：大约14天] 不良事件的数量和类型将从第一次药物管理（周期1）到第二次药物管理后1周（周期2），包括6天的冲洗期（总时间约为14天） | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 越南健康男性志愿者的2种柠檬二钠产物的体内生物等效研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Pharbaco Central Pharmaceutical Pharmaceutical JSC No.i与Japrolox®片剂（loxoprofen 60mg/tabertt） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究Fabalofen 60是否与Japrolox®片剂相等，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX在内的药代动力学特性并评估测试药物60和参考药物的安全性，通过评估包括AUC，TMAX和CMAX的药代动力学特性，对健康受试者进行单个口服给药后，是否与Japrolox®片剂相等药物管理期间的Japrolox®片剂。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机的，单剂量的2-序列，2期，2处理的跨界研究，在24个以下的健康受试者中，持续6天的清除期。通过高性能液相色谱（HPLC）检测血清中的药物水平，以确定CMAX，AUC0-T和TMAX。在药物给药，血液采样时间，洗涤期以及血液采样结束后的任何不良药物反应后1周评估安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 一项随机，单剂量，2序列，2期，2处理跨界研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04386122 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CCP2018-BE.07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河内医科大学临床药理学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河内医科大学临床药理学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河内医科大学临床药理学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
