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出境医 / 临床实验 / 扫描片间块后局部麻醉剂量剂量之间的隔膜瘫痪比较(Redolev-2019)

扫描片间块后局部麻醉剂量剂量之间的隔膜瘫痪比较(Redolev-2019)

研究描述
简要摘要:

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

这是一项比较,前瞻性,独立,双盲,两臂,随机和受控的临床试验。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
diaphragmatic瘫痪臂丛程序:施法间臂丛块药物:盐酸盐盐2.5 mg/ml阶段3

详细说明:

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

主要的研究目标是通过在低体积(10 mL)与IBPB的Levobupivacaine的标准体积(20 mL)相对于标准体积(20 mL)后,在超声(US)中使用diaphragmmatic厚度指数诊断的HDPA确定HDPA。次级终点为1)通过在肺活量测定中使用FVC和FEV1诊断的HDPA,2)通过使用diaphragmmatic repursion诊断出HDPA,3)术后疼痛,术后疼痛,以进行第一次止痛药和24小时累积的患者控制的累积消耗量(PCA)吗啡IV泵和(4)两个试验臂之间的术后危害。

这项研究是一项比较,前瞻性,独立性,双盲和双臂RCT。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: ReDolev研究是一项随机,比较,前瞻性,Unicenter,双盲,双臂和受控临床试验(RCT)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分组后,只有施法范围的表演者才能知道将哪个干预组分配给参与者。肺活量测定法和超声评估将仅由一位盲人的评估人员麻醉师进行,他们不会与IBPB员工进行通讯。招聘和评估人员和参与者将不允许收到有关小组分配的任何信息。当术后24小时随访后,每次超声检查和肺活量评估都已完成时,将进行研究。随访完成后,每个研究数据都将在患者病历中列出。只有在特殊情况下,当对实际治疗的知识对于进一步管理患者作为过敏事件绝对必要时,应发生代码中断。将鼓励研究人员尽可能维持盲人。无盲的IBPB工作人员将管理紧急情况。
主要意图:诊断
官方标题:横纹臂间丛丛障碍后的隔膜瘫痪:一项随机,双盲,单人群和对照临床试验,以减少左杆菌的剂量0,25%20 mL,接受关节镜肩部手术,从而减少10 mL
实际学习开始日期 2020年2月11日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准音量剂量
标准体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法术间臂丛内丛中施用20毫升盐酸盐盐盐氯化物2.5 mg/ml。
步骤:扫描间臂丛块
扫描臂间丛间块是一种局部麻醉技术,在肩部和上臂手术中指示。该区块的目的是将针头放在前骨和中部肌肉之间的组织空间中,并注入局部麻醉,直到超声记录了臂丛神经周围的散布。
其他名称:
  • 网格独特ID:D065527
  • CIE-10代码3E0T3CZ
  • 横向间块

药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml

盐酸左杆菌2.5 mg/ml是一种用于硬膜外,内部和周围性给药的麻醉产品。 Levobupivacaine被化学地描述为(S)-l-butyl-2-Piperidylformo-2',6'-二甲基盐酸盐。它是白色结晶粉,具有C18H28N2O的分子式。 HCl,分子量324.9。

FDA批准:NDA-20197(1999)。

其他名称:Chirocaine®2.5mg/ml

实验:低容量剂量
低体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法的臂间臂丛间块中施用10毫升盐酸盐盐盐盐。
步骤:扫描间臂丛块
扫描臂间丛间块是一种局部麻醉技术,在肩部和上臂手术中指示。该区块的目的是将针头放在前骨和中部肌肉之间的组织空间中,并注入局部麻醉,直到超声记录了臂丛神经周围的散布。
其他名称:
  • 网格独特ID:D065527
  • CIE-10代码3E0T3CZ
  • 横向间块

药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml

盐酸左杆菌2.5 mg/ml是一种用于硬膜外,内部和周围性给药的麻醉产品。 Levobupivacaine被化学地描述为(S)-l-butyl-2-Piperidylformo-2',6'-二甲基盐酸盐。它是白色结晶粉,具有C18H28N2O的分子式。 HCl,分子量324.9。

FDA批准:NDA-20197(1999)。

其他名称:Chirocaine®2.5mg/ml

结果措施
主要结果指标
  1. 4小时的基线diaphragmatragmatic厚度比(时间框架:(基线)和4小时之后的4小时后臂臂丛链块]变化
    主要结果是根据治疗组和对照组之间超声检查中的隔膜厚度比(DTR),根据diaphragragmmatic厚度比(DTR)的半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 DTR将是吸气性隔膜厚度和呼气性隔膜厚度的结果。该比率将由DTR = IDT/EDT定义。 IBPB后4小时后HDPA诊断为DTR <1.2。


次要结果度量
  1. 在4小时24小时[时间范围:基线),4小时和24小时后的基线FVC变化
    次要结果是根据肺活量测定法中强迫生命力(FVC),半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断出CVF降低> 20%。

  2. 4小时24小时的基线FEV1 [时间范围:基线之前),4小时和24小时后施法术间臂式丛块]变化。
    次要结果是根据肺活量测定法中一秒钟(FEV1)的强迫呼气量,半肾上腺瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为FEV1降低> 20%。

  3. 在4小时24小时[时间范围:(基线),4小时和24小时之后的基线diaphragmatic偏移从基线diaphragmatic偏移变化]
    该次要结果是根据隔膜偏移症的半脑瘫痪急性(HDPA)患者比例的差异,该诊断表示为肋间空间和运动类型的数量。 HDPA将被诊断出降低> 25%的肋间空间或悖论或Nule diaphragmmatic运动。

  4. 术后静脉注射吗啡消耗[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    该次要结果是患者受控镇痛(PCA)泵的术后24小时累积静脉注射吗啡消耗(MG)。

  5. 术后首次镇痛消费的时间[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    这种次要结果是初次对患者控制镇痛(PCA)泵进行首次镇痛消耗(分钟)的时间。

  6. 严重不良事件的发生率和频率(SAE)[时间范围:从执行施法间臂丛块以完成24小时术后随访]
    次要结果是CTCAE V4.0在两个研究组中评估的严重不良事件(SAE)的发生率,频率和严重性(SAE)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • asa i-iii。
  • 计划进行肩关节镜肩部手术和施法间臂丛块。

排除标准:

  • 年龄<18和> 80岁。
  • 怀孕。
  • 除非执行IBPB或肺活量测定法。
  • 对酰胺组局部麻醉剂,阿片类药物或非甾体类抗炎药过敏。
  • 肺部疾病(慢性阻塞性肺疾病(COPD)和中度,严重或不受控制的哮喘),具有diaphragmaragmatic功能障碍的隔膜瘫痪或神经系统疾病的背景口服吗啡1 mg 1个月)。
  • 凝结障碍(INR> 3,TTPA> 35 Y AP <50%)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pablo Oliver Fornies 685962086 EXT +34 pablo.oliver.fornies@gmail.com
联系人:罗伯托·戈麦斯·戈麦斯(Roberto Gomez Gomez),博士rober.rober1967@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学Miguel Servet招募
西班牙Zaragoza,50012
联系人:Pablo Oliver Fornies,MD 685962086 Ext +34 Pablo.oliver.fornies@gmail.com
联系人:Roberto Gomez Gomez,博士Rober.rober.rober1967@gmail.com
赞助商和合作者
DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
医院Miguel Servet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pablo OForniés医院Miguel Servet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
4小时的基线diaphragmatragmatic厚度比(时间框架:(基线)和4小时之后的4小时后臂臂丛链块]变化
主要结果是根据治疗组和对照组之间超声检查中的隔膜厚度比(DTR),根据diaphragragmmatic厚度比(DTR)的半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 DTR将是吸气性隔膜厚度和呼气性隔膜厚度的结果。该比率将由DTR = IDT/EDT定义。 IBPB后4小时后HDPA诊断为DTR <1.2。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 在4小时24小时[时间范围:基线),4小时和24小时后的基线FVC变化
    次要结果是根据肺活量测定法中强迫生命力(FVC),半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断出CVF降低> 20%。
  • 4小时24小时的基线FEV1 [时间范围:基线之前),4小时和24小时后施法术间臂式丛块]变化。
    次要结果是根据肺活量测定法中一秒钟(FEV1)的强迫呼气量,半肾上腺瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为FEV1降低> 20%。
  • 在4小时24小时[时间范围:(基线),4小时和24小时之后的基线diaphragmatic偏移从基线diaphragmatic偏移变化]
    该次要结果是根据隔膜偏移症的半脑瘫痪急性(HDPA)患者比例的差异,该诊断表示为肋间空间和运动类型的数量。 HDPA将被诊断出降低> 25%的肋间空间或悖论或Nule diaphragmmatic运动。
  • 术后静脉注射吗啡消耗[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    该次要结果是患者受控镇痛(PCA)泵的术后24小时累积静脉注射吗啡消耗(MG)。
  • 术后首次镇痛消费的时间[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    这种次要结果是初次对患者控制镇痛(PCA)泵进行首次镇痛消耗(分钟)的时间。
  • 严重不良事件的发生率和频率(SAE)[时间范围:从执行施法间臂丛块以完成24小时术后随访]
    次要结果是CTCAE V4.0在两个研究组中评估的严重不良事件(SAE)的发生率,频率和严重性(SAE)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 在4小时24小时[时间范围:基线),4小时和24小时后的基线FVC变化
    次要结果是根据肺活量测定法中强迫生命力(FVC),半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为CVF降低≥26%。
  • 4小时24小时的基线FEV1 [时间范围:基线之前),4小时和24小时后施法术间臂式丛块]变化。
    次要结果是根据肺活量测定法中一秒钟(FEV1)的强迫呼气量,半肾上腺瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为FEV1降低≥26%。
  • 在4小时24小时[时间范围:(基线),4小时和24小时之后的基线diaphragmatic偏移从基线diaphragmatic偏移变化]
    该次要结果是根据隔膜偏移症的半脑瘫痪急性(HDPA)患者比例的差异,该诊断表示为肋间空间和运动类型的数量。 HDPA将被诊断出降低≥25%的肋间空间或悖论或Nule diaphragragragmatic运动。
  • 术后静脉注射吗啡消耗[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    该次要结果是患者受控镇痛(PCA)泵的术后24小时累积静脉注射吗啡消耗(MG)。
  • 术后首次镇痛消费的时间[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    这种次要结果是初次对患者控制镇痛(PCA)泵进行首次镇痛消耗(分钟)的时间。
  • 严重不良事件的发生率和频率(SAE)[时间范围:从执行施法间臂丛块以完成24小时术后随访]
    次要结果是CTCAE V4.0在两个研究组中评估的严重不良事件(SAE)的发生率,频率和严重性(SAE)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE横向上块后局部麻醉剂量剂量之间的隔膜瘫痪比较
官方标题ICMJE横纹臂间丛丛障碍后的隔膜瘫痪:一项随机,双盲,单人群和对照临床试验,以减少左杆菌的剂量0,25%20 mL,接受关节镜肩部手术,从而减少10 mL
简要摘要

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

这是一项比较,前瞻性,独立,双盲,两臂,随机和受控的临床试验。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。

详细说明

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

主要的研究目标是通过在低体积(10 mL)与IBPB的Levobupivacaine的标准体积(20 mL)相对于标准体积(20 mL)后,在超声(US)中使用diaphragmmatic厚度指数诊断的HDPA确定HDPA。次级终点为1)通过在肺活量测定中使用FVC和FEV1诊断的HDPA,2)通过使用diaphragmmatic repursion诊断出HDPA,3)术后疼痛,术后疼痛,以进行第一次止痛药和24小时累积的患者控制的累积消耗量(PCA)吗啡IV泵和(4)两个试验臂之间的术后危害。

这项研究是一项比较,前瞻性,独立性,双盲和双臂RCT。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
ReDolev研究是一项随机,比较,前瞻性,Unicenter,双盲,双臂和受控临床试验(RCT)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分组后,只有施法范围的表演者才能知道将哪个干预组分配给参与者。肺活量测定法和超声评估将仅由一位盲人的评估人员麻醉师进行,他们不会与IBPB员工进行通讯。招聘和评估人员和参与者将不允许收到有关小组分配的任何信息。当术后24小时随访后,每次超声检查和肺活量评估都已完成时,将进行研究。随访完成后,每个研究数据都将在患者病历中列出。只有在特殊情况下,当对实际治疗的知识对于进一步管理患者作为过敏事件绝对必要时,应发生代码中断。将鼓励研究人员尽可能维持盲人。无盲的IBPB工作人员将管理紧急情况。
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • diaphragmatic瘫痪
  • 臂丛块
干预ICMJE
  • 步骤:扫描间臂丛块
    扫描臂间丛间块是一种局部麻醉技术,在肩部和上臂手术中指示。该区块的目的是将针头放在前骨和中部肌肉之间的组织空间中,并注入局部麻醉,直到超声记录了臂丛神经周围的散布。
    其他名称:
    • 网格独特ID:D065527
    • CIE-10代码3E0T3CZ
    • 横向间块
  • 药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml

    盐酸左杆菌2.5 mg/ml是一种用于硬膜外,内部和周围性给药的麻醉产品。 Levobupivacaine被化学地描述为(S)-l-butyl-2-Piperidylformo-2',6'-二甲基盐酸盐。它是白色结晶粉,具有C18H28N2O的分子式。 HCl,分子量324.9。

    FDA批准:NDA-20197(1999)。

    其他名称:Chirocaine®2.5mg/ml
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准音量剂量
    标准体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法术间臂丛内丛中施用20毫升盐酸盐盐盐氯化物2.5 mg/ml。
    干预措施:
    • 步骤:扫描间臂丛块
    • 药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml
  • 实验:低容量剂量
    低体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法的臂间臂丛间块中施用10毫升盐酸盐盐盐盐。
    干预措施:
    • 步骤:扫描间臂丛块
    • 药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml
出版物 *
  • LópezEscárragaVM,DubosEspañaK,Castillo Bustos RH,PeidróL,Sastre S,Sala-Blanch X. diaphragmatic厚度比(Inspiratory/Expriratory)作为诊断性diaphragragragragragragragragragragragragragragragragragragmatic Palsy与与层间块相关的方法。 Rev Esp Anestesiol Reanim(Engl ed)。 2018年2月; 65(2):81-89。 doi:10.1016/j.redar.2017.09.008。 Epub 2017 11月7日。英语,西班牙语。
  • Urmey WF,McDonald M.施法臂间丛间隔期间的半脑模拟:对肺功能和胸壁力学的影响。 Anesth肛门。 1992年3月; 74(3):352-7。
  • Urmey WF,Talts KH,Sharrock NE。通过超声检查诊断的半脑肌瘫痪的发生率为100%与施法间臂丛麻醉相关的发生率。 Anesth肛门。 1991年4月; 72(4):498-503。
  • Thackeray EM,Swenson JD,Gertsch MC,Phillips KM,Steele JW,Burks RT,Tashjian RZ,Greis PE。施法臂间丛链块后的隔膜功能:双盲,随机比较为0.25%和0.125%布比卡因。 J肩肘外科手术。 2013年3月; 22(3):381-6。 doi:10.1016/j.jse.2012.06.011。 Epub 2012年9月1日。
  • Stundner O,Meissnitzer M,Brummett CM,Moser S,Forstner R,KoköferA,Danninger T,Danninger T,Gerner P,Kirchmair L,Fritsch G.组织分布的比较,phrenic神经参与和标准vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs的比较 - 使用对比度磁共振成像的指导扫描间丛块:一项随机,对照试验。 Br J Anaesth。 2016年3月; 116(3):405-12。 doi:10.1093/bja/aev550。
  • Oliver-fornes P,Ortega Lahuerta JP,Gomez Gomez R,Gonzalo Pellicer I,Oliden Gutierrez L,ViñualesCabezaJ,Gallego Ligorit L,Orellana Melgar CE。隔膜间瘫痪,呼吸功能和术后疼痛术后术后臂丛丛块降低剂量,剂量降低10 ml左杆菌蛋白0.25%,而接受关节镜肩手术的患者的20 mL剂量:针对随机控制的双盲曲线型重杆研究的研究方案:研究方案。试验。 2021年4月19日; 22(1):287。 doi:10.1186/s13063-021-05216-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • asa i-iii。
  • 计划进行肩关节镜肩部手术和施法间臂丛块。

排除标准:

  • 年龄<18和> 80岁。
  • 怀孕。
  • 除非执行IBPB或肺活量测定法。
  • 对酰胺组局部麻醉剂,阿片类药物或非甾体类抗炎药过敏。
  • 肺部疾病(慢性阻塞性肺疾病(COPD)和中度,严重或不受控制的哮喘),具有diaphragmaragmatic功能障碍的隔膜瘫痪或神经系统疾病的背景口服吗啡1 mg 1个月)。
  • 凝结障碍(INR> 3,TTPA> 35 Y AP <50%)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Pablo Oliver Fornies 685962086 EXT +34 pablo.oliver.fornies@gmail.com
联系人:罗伯托·戈麦斯·戈麦斯(Roberto Gomez Gomez),博士 rober.rober1967@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385966
其他研究ID编号ICMJE Redolev-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD都将在存储中和Internet上的文件(尚未确定)提供25年的数据收集后,在参与网站上可用。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从2021年2月开始25年。
访问标准:
  • 联系以研究主要研究者。
  • 为了研究主要研究者的要求,请求解释访问IPD研究的原因。
责任方DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
研究赞助商ICMJE DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
合作者ICMJE医院Miguel Servet
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pablo OForniés医院Miguel Servet
PRS帐户DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

这是一项比较,前瞻性,独立,双盲,两臂,随机和受控的临床试验。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
diaphragmatic瘫痪臂丛程序:施法间臂丛块药物:盐酸盐盐2.5 mg/ml阶段3

详细说明:

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

主要的研究目标是通过在低体积(10 mL)与IBPB的Levobupivacaine的标准体积(20 mL)相对于标准体积(20 mL)后,在超声(US)中使用diaphragmmatic厚度指数诊断的HDPA确定HDPA。次级终点为1)通过在肺活量测定中使用FVC和FEV1诊断的HDPA,2)通过使用diaphragmmatic repursion诊断出HDPA,3)术后疼痛,术后疼痛,以进行第一次止痛药和24小时累积的患者控制的累积消耗量(PCA)吗啡IV泵和(4)两个试验臂之间的术后危害。

这项研究是一项比较,前瞻性,独立性,双盲和双臂RCT。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: ReDolev研究是一项随机,比较,前瞻性,Unicenter,双盲,双臂和受控临床试验(RCT)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分组后,只有施法范围的表演者才能知道将哪个干预组分配给参与者。肺活量测定法和超声评估将仅由一位盲人的评估人员麻醉师进行,他们不会与IBPB员工进行通讯。招聘和评估人员和参与者将不允许收到有关小组分配的任何信息。当术后24小时随访后,每次超声检查和肺活量评估都已完成时,将进行研究。随访完成后,每个研究数据都将在患者病历中列出。只有在特殊情况下,当对实际治疗的知识对于进一步管理患者作为过敏事件绝对必要时,应发生代码中断。将鼓励研究人员尽可能维持盲人。无盲的IBPB工作人员将管理紧急情况。
主要意图:诊断
官方标题:横纹臂间丛丛障碍后的隔膜瘫痪:一项随机,双盲,单人群和对照临床试验,以减少左杆菌的剂量0,25%20 mL,接受关节镜肩部手术,从而减少10 mL
实际学习开始日期 2020年2月11日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准音量剂量
标准体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法术间臂丛内丛中施用20毫升盐酸盐盐盐氯化物2.5 mg/ml。
步骤:扫描间臂丛块
扫描臂间丛间块是一种局部麻醉技术,在肩部和上臂手术中指示。该区块的目的是将针头放在前骨和中部肌肉之间的组织空间中,并注入局部麻醉,直到超声记录了臂丛神经周围的散布。
其他名称:
  • 网格独特ID:D065527
  • CIE-10代码3E0T3CZ
  • 横向间块

药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml

盐酸左杆菌2.5 mg/ml是一种用于硬膜外,内部和周围性给药的麻醉产品。 Levobupivacaine被化学地描述为(S)-l-butyl-2-Piperidylformo-2',6'-二甲基盐酸盐。它是白色结晶粉,具有C18H28N2O的分子式。 HCl,分子量324.9。

FDA批准:NDA-20197(1999)。

其他名称:Chirocaine®2.5mg/ml

实验:低容量剂量
低体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法的臂间臂丛间块中施用10毫升盐酸盐盐盐盐。
步骤:扫描间臂丛块
扫描臂间丛间块是一种局部麻醉技术,在肩部和上臂手术中指示。该区块的目的是将针头放在前骨和中部肌肉之间的组织空间中,并注入局部麻醉,直到超声记录了臂丛神经周围的散布。
其他名称:
  • 网格独特ID:D065527
  • CIE-10代码3E0T3CZ
  • 横向间块

药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml

盐酸左杆菌2.5 mg/ml是一种用于硬膜外,内部和周围性给药的麻醉产品。 Levobupivacaine被化学地描述为(S)-l-butyl-2-Piperidylformo-2',6'-二甲基盐酸盐。它是白色结晶粉,具有C18H28N2O的分子式。 HCl,分子量324.9。

FDA批准:NDA-20197(1999)。

其他名称:Chirocaine®2.5mg/ml

结果措施
主要结果指标
  1. 4小时的基线diaphragmatragmatic厚度比(时间框架:(基线)和4小时之后的4小时后臂臂丛链块]变化
    主要结果是根据治疗组和对照组之间超声检查中的隔膜厚度比(DTR),根据diaphragragmmatic厚度比(DTR)的半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 DTR将是吸气性隔膜厚度和呼气性隔膜厚度的结果。该比率将由DTR = IDT/EDT定义。 IBPB后4小时后HDPA诊断为DTR <1.2。


次要结果度量
  1. 在4小时24小时[时间范围:基线),4小时和24小时后的基线FVC变化
    次要结果是根据肺活量测定法中强迫生命力(FVC),半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断出CVF降低> 20%。

  2. 4小时24小时的基线FEV1 [时间范围:基线之前),4小时和24小时后施法术间臂式丛块]变化。
    次要结果是根据肺活量测定法中一秒钟(FEV1)的强迫呼气量,半肾上腺瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为FEV1降低> 20%。

  3. 在4小时24小时[时间范围:(基线),4小时和24小时之后的基线diaphragmatic偏移从基线diaphragmatic偏移变化]
    该次要结果是根据隔膜偏移症的半脑瘫痪急性(HDPA)患者比例的差异,该诊断表示为肋间空间和运动类型的数量。 HDPA将被诊断出降低> 25%的肋间空间或悖论或Nule diaphragmmatic运动。

  4. 术后静脉注射吗啡消耗[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    该次要结果是患者受控镇痛(PCA)泵的术后24小时累积静脉注射吗啡消耗(MG)。

  5. 术后首次镇痛消费的时间[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    这种次要结果是初次对患者控制镇痛(PCA)泵进行首次镇痛消耗(分钟)的时间。

  6. 严重不良事件的发生率和频率(SAE)[时间范围:从执行施法间臂丛块以完成24小时术后随访]
    次要结果是CTCAE V4.0在两个研究组中评估的严重不良事件(SAE)的发生率,频率和严重性(SAE)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • asa i-iii。
  • 计划进行肩关节镜肩部手术和施法间臂丛块。

排除标准:

  • 年龄<18和> 80岁。
  • 怀孕。
  • 除非执行IBPB或肺活量测定法。
  • 对酰胺组局部麻醉剂,阿片类药物或非甾体类抗炎药过敏。
  • 肺部疾病(慢性阻塞性肺疾病(COPD)和中度,严重或不受控制的哮喘),具有diaphragmaragmatic功能障碍的隔膜瘫痪或神经系统疾病的背景口服吗啡1 mg 1个月)。
  • 凝结障碍(INR> 3,TTPA> 35 Y AP <50%)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Pablo Oliver Fornies 685962086 EXT +34 pablo.oliver.fornies@gmail.com
联系人:罗伯托·戈麦斯·戈麦斯(Roberto Gomez Gomez),博士rober.rober1967@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学Miguel Servet招募
西班牙Zaragoza,50012
联系人:Pablo Oliver Fornies,MD 685962086 Ext +34 Pablo.oliver.fornies@gmail.com
联系人:Roberto Gomez Gomez,博士Rober.rober.rober1967@gmail.com
赞助商和合作者
DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
医院Miguel Servet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pablo OForniés医院Miguel Servet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月16日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月11日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月8日)
4小时的基线diaphragmatragmatic厚度比(时间框架:(基线)和4小时之后的4小时后臂臂丛链块]变化
主要结果是根据治疗组和对照组之间超声检查中的隔膜厚度比(DTR),根据diaphragragmmatic厚度比(DTR)的半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 DTR将是吸气性隔膜厚度和呼气性隔膜厚度的结果。该比率将由DTR = IDT/EDT定义。 IBPB后4小时后HDPA诊断为DTR <1.2。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 在4小时24小时[时间范围:基线),4小时和24小时后的基线FVC变化
    次要结果是根据肺活量测定法中强迫生命力(FVC),半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断出CVF降低> 20%。
  • 4小时24小时的基线FEV1 [时间范围:基线之前),4小时和24小时后施法术间臂式丛块]变化。
    次要结果是根据肺活量测定法中一秒钟(FEV1)的强迫呼气量,半肾上腺瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为FEV1降低> 20%。
  • 在4小时24小时[时间范围:(基线),4小时和24小时之后的基线diaphragmatic偏移从基线diaphragmatic偏移变化]
    该次要结果是根据隔膜偏移症的半脑瘫痪急性(HDPA)患者比例的差异,该诊断表示为肋间空间和运动类型的数量。 HDPA将被诊断出降低> 25%的肋间空间或悖论或Nule diaphragmmatic运动。
  • 术后静脉注射吗啡消耗[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    该次要结果是患者受控镇痛(PCA)泵的术后24小时累积静脉注射吗啡消耗(MG)。
  • 术后首次镇痛消费的时间[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    这种次要结果是初次对患者控制镇痛(PCA)泵进行首次镇痛消耗(分钟)的时间。
  • 严重不良事件的发生率和频率(SAE)[时间范围:从执行施法间臂丛块以完成24小时术后随访]
    次要结果是CTCAE V4.0在两个研究组中评估的严重不良事件(SAE)的发生率,频率和严重性(SAE)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月8日)
  • 在4小时24小时[时间范围:基线),4小时和24小时后的基线FVC变化
    次要结果是根据肺活量测定法中强迫生命力(FVC),半脑瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为CVF降低≥26%。
  • 4小时24小时的基线FEV1 [时间范围:基线之前),4小时和24小时后施法术间臂式丛块]变化。
    次要结果是根据肺活量测定法中一秒钟(FEV1)的强迫呼气量,半肾上腺瘫痪急性(HDPA)患者的比例差异。 HDPA将被诊断为FEV1降低≥26%。
  • 在4小时24小时[时间范围:(基线),4小时和24小时之后的基线diaphragmatic偏移从基线diaphragmatic偏移变化]
    该次要结果是根据隔膜偏移症的半脑瘫痪急性(HDPA)患者比例的差异,该诊断表示为肋间空间和运动类型的数量。 HDPA将被诊断出降低≥25%的肋间空间或悖论或Nule diaphragragragmatic运动。
  • 术后静脉注射吗啡消耗[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    该次要结果是患者受控镇痛(PCA)泵的术后24小时累积静脉注射吗啡消耗(MG)。
  • 术后首次镇痛消费的时间[时间范围:施法术间臂丛块后4小时至24小时]
    这种次要结果是初次对患者控制镇痛(PCA)泵进行首次镇痛消耗(分钟)的时间。
  • 严重不良事件的发生率和频率(SAE)[时间范围:从执行施法间臂丛块以完成24小时术后随访]
    次要结果是CTCAE V4.0在两个研究组中评估的严重不良事件(SAE)的发生率,频率和严重性(SAE)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE横向上块后局部麻醉剂量剂量之间的隔膜瘫痪比较
官方标题ICMJE横纹臂间丛丛障碍后的隔膜瘫痪:一项随机,双盲,单人群和对照临床试验,以减少左杆菌的剂量0,25%20 mL,接受关节镜肩部手术,从而减少10 mL
简要摘要

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

这是一项比较,前瞻性,独立,双盲,两臂,随机和受控的临床试验。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。

详细说明

关节镜肩部手术涉及动态和严重的术后疼痛。施法间臂丛丛(IBPB)提供了足够的镇痛,但是局部麻醉药的传播导致phren型神经阻滞,该神经阻滞引起了半脑瘫痪瘫痪急性(HDPA)的不可忽略的发生率。

主要的研究目标是通过在低体积(10 mL)与IBPB的Levobupivacaine的标准体积(20 mL)相对于标准体积(20 mL)后,在超声(US)中使用diaphragmmatic厚度指数诊断的HDPA确定HDPA。次级终点为1)通过在肺活量测定中使用FVC和FEV1诊断的HDPA,2)通过使用diaphragmmatic repursion诊断出HDPA,3)术后疼痛,术后疼痛,以进行第一次止痛药和24小时累积的患者控制的累积消耗量(PCA)吗啡IV泵和(4)两个试验臂之间的术后危害。

这项研究是一项比较,前瞻性,独立性,双盲和双臂RCT。将包括48名患者。

该RCT将证明,通过使用肺活量测定法和超声检查,IBPB的患者IBPB后IBPB降低了HDPA,并且与当前实践中使用的标准体积剂量相比,根据术后PCA的阿片类药物的要求,它不会提供术后PCA的下等镇痛。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
ReDolev研究是一项随机,比较,前瞻性,Unicenter,双盲,双臂和受控临床试验(RCT)。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分组后,只有施法范围的表演者才能知道将哪个干预组分配给参与者。肺活量测定法和超声评估将仅由一位盲人的评估人员麻醉师进行,他们不会与IBPB员工进行通讯。招聘和评估人员和参与者将不允许收到有关小组分配的任何信息。当术后24小时随访后,每次超声检查和肺活量评估都已完成时,将进行研究。随访完成后,每个研究数据都将在患者病历中列出。只有在特殊情况下,当对实际治疗的知识对于进一步管理患者作为过敏事件绝对必要时,应发生代码中断。将鼓励研究人员尽可能维持盲人。无盲的IBPB工作人员将管理紧急情况。
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • diaphragmatic瘫痪
  • 臂丛块
干预ICMJE
  • 步骤:扫描间臂丛块
    扫描臂间丛间块是一种局部麻醉技术,在肩部和上臂手术中指示。该区块的目的是将针头放在前骨和中部肌肉之间的组织空间中,并注入局部麻醉,直到超声记录了臂丛神经周围的散布。
    其他名称:
    • 网格独特ID:D065527
    • CIE-10代码3E0T3CZ
    • 横向间块
  • 药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml

    盐酸左杆菌2.5 mg/ml是一种用于硬膜外,内部和周围性给药的麻醉产品。 Levobupivacaine被化学地描述为(S)-l-butyl-2-Piperidylformo-2',6'-二甲基盐酸盐。它是白色结晶粉,具有C18H28N2O的分子式。 HCl,分子量324.9。

    FDA批准:NDA-20197(1999)。

    其他名称:Chirocaine®2.5mg/ml
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准音量剂量
    标准体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法术间臂丛内丛中施用20毫升盐酸盐盐盐氯化物2.5 mg/ml。
    干预措施:
    • 步骤:扫描间臂丛块
    • 药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml
  • 实验:低容量剂量
    低体积剂量组将包括24例患者。在关节镜肩部手术前,将在施法的臂间臂丛间块中施用10毫升盐酸盐盐盐盐。
    干预措施:
    • 步骤:扫描间臂丛块
    • 药物:盐酸左杆菌2.5 mg/ml
出版物 *
  • LópezEscárragaVM,DubosEspañaK,Castillo Bustos RH,PeidróL,Sastre S,Sala-Blanch X. diaphragmatic厚度比(Inspiratory/Expriratory)作为诊断性diaphragragragragragragragragragragragragragragragragragragmatic Palsy与与层间块相关的方法。 Rev Esp Anestesiol Reanim(Engl ed)。 2018年2月; 65(2):81-89。 doi:10.1016/j.redar.2017.09.008。 Epub 2017 11月7日。英语,西班牙语。
  • Urmey WF,McDonald M.施法臂间丛间隔期间的半脑模拟:对肺功能和胸壁力学的影响。 Anesth肛门。 1992年3月; 74(3):352-7。
  • Urmey WF,Talts KH,Sharrock NE。通过超声检查诊断的半脑肌瘫痪的发生率为100%与施法间臂丛麻醉相关的发生率。 Anesth肛门。 1991年4月; 72(4):498-503。
  • Thackeray EM,Swenson JD,Gertsch MC,Phillips KM,Steele JW,Burks RT,Tashjian RZ,Greis PE。施法臂间丛链块后的隔膜功能:双盲,随机比较为0.25%和0.125%布比卡因。 J肩肘外科手术。 2013年3月; 22(3):381-6。 doi:10.1016/j.jse.2012.06.011。 Epub 2012年9月1日。
  • Stundner O,Meissnitzer M,Brummett CM,Moser S,Forstner R,KoköferA,Danninger T,Danninger T,Gerner P,Kirchmair L,Fritsch G.组织分布的比较,phrenic神经参与和标准vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs vs的比较 - 使用对比度磁共振成像的指导扫描间丛块:一项随机,对照试验。 Br J Anaesth。 2016年3月; 116(3):405-12。 doi:10.1093/bja/aev550。
  • Oliver-fornes P,Ortega Lahuerta JP,Gomez Gomez R,Gonzalo Pellicer I,Oliden Gutierrez L,ViñualesCabezaJ,Gallego Ligorit L,Orellana Melgar CE。隔膜间瘫痪,呼吸功能和术后疼痛术后术后臂丛丛块降低剂量,剂量降低10 ml左杆菌蛋白0.25%,而接受关节镜肩手术的患者的20 mL剂量:针对随机控制的双盲曲线型重杆研究的研究方案:研究方案。试验。 2021年4月19日; 22(1):287。 doi:10.1186/s13063-021-05216-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月8日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至80岁的患者。
  • asa i-iii。
  • 计划进行肩关节镜肩部手术和施法间臂丛块。

排除标准:

  • 年龄<18和> 80岁。
  • 怀孕。
  • 除非执行IBPB或肺活量测定法。
  • 对酰胺组局部麻醉剂,阿片类药物或非甾体类抗炎药过敏。
  • 肺部疾病(慢性阻塞性肺疾病(COPD)和中度,严重或不受控制的哮喘),具有diaphragmaragmatic功能障碍的隔膜瘫痪或神经系统疾病的背景口服吗啡1 mg 1个月)。
  • 凝结障碍(INR> 3,TTPA> 35 Y AP <50%)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Pablo Oliver Fornies 685962086 EXT +34 pablo.oliver.fornies@gmail.com
联系人:罗伯托·戈麦斯·戈麦斯(Roberto Gomez Gomez),博士 rober.rober1967@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385966
其他研究ID编号ICMJE Redolev-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD都将在存储中和Internet上的文件(尚未确定)提供25年的数据收集后,在参与网站上可用。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:从2021年2月开始25年。
访问标准:
  • 联系以研究主要研究者。
  • 为了研究主要研究者的要求,请求解释访问IPD研究的原因。
责任方DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
研究赞助商ICMJE DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
合作者ICMJE医院Miguel Servet
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pablo OForniés医院Miguel Servet
PRS帐户DevessiveaciónSaniatiariaaragón研究所
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素