一种新型的冠状病毒疾病2019(Covid-19)爆发是一种全球戏剧性的大流行,对社区的影响无关。由于缺乏数据,症状治疗被用于COVID-19的感染,包括氧疗法和严重感染者的机械通气。考虑免疫调节,抗炎性抗纤维化和抗氧化作用,维生素D,其安全性和易于给药,以及维生素D对免疫细胞增殖和活性的直接影响补充维生素D作为辅助治疗干预措施可能具有实质性的临床和经济意义。老年人,吸烟者,慢性疾病患者和脂肪组织在肥胖症中摄取过多的维生素D缺乏症的患病率使其在COVID-19中研究其作为二级治疗剂的作用。在所有住院和门诊群体中,有必要监测血清25(OH)D水平,以确定维持或迅速增加25(OH)D的循环水平的重要性,达到100-150 nmol/ L.
这项研究的目的是在Covid-19患者中进行一项关于维生素D(每日低剂量与每周高剂量与每周高剂量)的疗效的双盲,随机控制的三周临床试验,以确定基线D缺乏症之间的关系和临床特征,并在第三周对患者的补充补充维生素D的反应,并确定其与疾病进展和康复的关联。
随机分配到大剂量的受试者将在第一周服用50,000 IU两次,在第二周和第三周内服用一剂,以迅速提高其血清水平。低剂量臂中的受试者每天将维生素D 1000 IU服用三周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 饮食补充:DDROPS®产品,50,000 IU,口服饮食补充剂:维生素D3 | 阶段3 |
住院患者
门诊
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 改善Covid-19的维生素D状态 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:高剂量维生素D Ddrops®产品,维生素D3,50,000 IU,口服 | 饮食补充:DDROPS®产品,50,000 IU,口服 维生素D3 |
主动比较器:低剂量维生素D 维生素D3 1000IU | 饮食补充剂:维生素D3 维生素D3 1000IU |
有资格学习的年龄: | 17岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Aldo Montano-Loza,医学博士,MSC,博士 | 780 248-1892 | montanol@ualberta.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
艾伯塔大学 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2R3 | |
联系人:Aldo Montano-Loza,医学博士,MSC,博士780 248-1892 montanol@ualberta.ca |
首席研究员: | Aldo Montano-Loza,医学博士,MSC,博士 | 艾伯塔大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 症状恢复[时间范围:从干预到第21天的发作时间] 症状在三周内恢复的参与者数量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维生素D和COVID-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 改善Covid-19的维生素D状态 | ||||||
简要摘要 | 一种新型的冠状病毒疾病2019(Covid-19)爆发是一种全球戏剧性的大流行,对社区的影响无关。由于缺乏数据,症状治疗被用于COVID-19的感染,包括氧疗法和严重感染者的机械通气。考虑免疫调节,抗炎性抗纤维化和抗氧化作用,维生素D,其安全性和易于给药,以及维生素D对免疫细胞增殖和活性的直接影响补充维生素D作为辅助治疗干预措施可能具有实质性的临床和经济意义。老年人,吸烟者,慢性疾病患者和脂肪组织在肥胖症中摄取过多的维生素D缺乏症的患病率使其在COVID-19中研究其作为二级治疗剂的作用。在所有住院和门诊群体中,有必要监测血清25(OH)D水平,以确定维持或迅速增加25(OH)D的循环水平的重要性,达到100-150 nmol/ L. 这项研究的目的是在Covid-19患者中进行一项关于维生素D(每日低剂量与每周高剂量与每周高剂量)的疗效的双盲,随机控制的三周临床试验,以确定基线D缺乏症之间的关系和临床特征,并在第三周对患者的补充补充维生素D的反应,并确定其与疾病进展和康复的关联。 随机分配到大剂量的受试者将在第一周服用50,000 IU两次,在第二周和第三周内服用一剂,以迅速提高其血清水平。低剂量臂中的受试者每天将维生素D 1000 IU服用三周。 | ||||||
详细说明 | 住院患者
门诊
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: Covid-19患者:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 17岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04385940 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00100606 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
一种新型的冠状病毒疾病2019(Covid-19)爆发是一种全球戏剧性的大流行,对社区的影响无关。由于缺乏数据,症状治疗被用于COVID-19的感染,包括氧疗法和严重感染者的机械通气。考虑免疫调节,抗炎性抗纤维化和抗氧化作用,维生素D,其安全性和易于给药,以及维生素D对免疫细胞增殖和活性的直接影响补充维生素D作为辅助治疗干预措施可能具有实质性的临床和经济意义。老年人,吸烟者,慢性疾病患者和脂肪组织在肥胖症' target='_blank'>肥胖症中摄取过多的维生素D缺乏症的患病率使其在COVID-19中研究其作为二级治疗剂的作用。在所有住院和门诊群体中,有必要监测血清25(OH)D水平,以确定维持或迅速增加25(OH)D的循环水平的重要性,达到100-150 nmol/ L.
这项研究的目的是在Covid-19患者中进行一项关于维生素D(每日低剂量与每周高剂量与每周高剂量)的疗效的双盲,随机控制的三周临床试验,以确定基线D缺乏症之间的关系和临床特征,并在第三周对患者的补充补充维生素D的反应,并确定其与疾病进展和康复的关联。
随机分配到大剂量的受试者将在第一周服用50,000 IU两次,在第二周和第三周内服用一剂,以迅速提高其血清水平。低剂量臂中的受试者每天将维生素D 1000 IU服用三周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 饮食补充:DDROPS®产品,50,000 IU,口服饮食补充剂:维生素D3 | 阶段3 |
住院患者
门诊
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 改善Covid-19的维生素D状态 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月 |
有资格学习的年龄: | 17岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Aldo Montano-Loza,医学博士,MSC,博士 | 780 248-1892 | montanol@ualberta.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
艾伯塔大学 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2R3 | |
联系人:Aldo Montano-Loza,医学博士,MSC,博士780 248-1892 montanol@ualberta.ca |
首席研究员: | Aldo Montano-Loza,医学博士,MSC,博士 | 艾伯塔大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 症状恢复[时间范围:从干预到第21天的发作时间] 症状在三周内恢复的参与者数量 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 维生素D和COVID-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 改善Covid-19的维生素D状态 | ||||||
简要摘要 | 一种新型的冠状病毒疾病2019(Covid-19)爆发是一种全球戏剧性的大流行,对社区的影响无关。由于缺乏数据,症状治疗被用于COVID-19的感染,包括氧疗法和严重感染者的机械通气。考虑免疫调节,抗炎性抗纤维化和抗氧化作用,维生素D,其安全性和易于给药,以及维生素D对免疫细胞增殖和活性的直接影响补充维生素D作为辅助治疗干预措施可能具有实质性的临床和经济意义。老年人,吸烟者,慢性疾病患者和脂肪组织在肥胖症' target='_blank'>肥胖症中摄取过多的维生素D缺乏症的患病率使其在COVID-19中研究其作为二级治疗剂的作用。在所有住院和门诊群体中,有必要监测血清25(OH)D水平,以确定维持或迅速增加25(OH)D的循环水平的重要性,达到100-150 nmol/ L. 这项研究的目的是在Covid-19患者中进行一项关于维生素D(每日低剂量与每周高剂量与每周高剂量)的疗效的双盲,随机控制的三周临床试验,以确定基线D缺乏症之间的关系和临床特征,并在第三周对患者的补充补充维生素D的反应,并确定其与疾病进展和康复的关联。 随机分配到大剂量的受试者将在第一周服用50,000 IU两次,在第二周和第三周内服用一剂,以迅速提高其血清水平。低剂量臂中的受试者每天将维生素D 1000 IU服用三周。 | ||||||
详细说明 | 住院患者
门诊 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: Covid-19患者:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 17岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04385940 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00100606 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |