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低热量甜味饮料限制对1型糖尿病青年的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 行为：低热量甜味剂限制 | 不适用 |
符合条件的参与者将安排进行基线访问。在一周前，将指示他们继续饮食习惯，并在父母的帮助下完成在线照片辅助食品记录。在基线访问时，将测量高度和体重，将收集尿液样本，并进行抽血。参与者将在过去的两个星期下下载其CGM数据。在参与者的一部分中，还将进行腹部MRI。
然后，受试者将被随机分为：1）低热量甜味剂（LCS）限制或2）延续通常的LCS摄入量（对照）。所有参与者（两个小组）及其父母都将进行短暂的20分钟方向，PI和研究人员将为研究提供介绍，完成食物记录的指示，CGM的教育。干预组中的那些人将获得样品替代饮料和避免LCS带回家的小册子，其中包括在研究期间避免的特定食物和含有LCS的特定食物和饮料清单。对照组的参与者将为健康饮食提供咨询，因为干预组的参与者（根据T1D管理的标准饮食指南），除了避免使用LCS的信息和资源外。
在这两个小组中，通过随机分组，短信将发送给父母3倍/周，提醒他们的孩子应该避免LC或继续摄入。将通过收集点尿样品来监测依从性，以测量共甲氯酸酯和ACE-K浓度。由父母完成的每日短信饮料日志，以及在第0、1、6和12周的父母协助的照片辅助食品记录。在第6周，参与者及其父母将参加干预远程远程医疗助推器的访问，在此期间PI和/或研究RA将加强干预措施，并提醒参与者使用基线研究团队提供的材料邮寄尿液样本。将提醒参与者的研究指示，包括在第11周开始时插入Dexcom G6传感器（由研究团队提供）的重要性。
在第12周结束时，参与者及其父母将返回进行后续行动。参与者将使用Dexcom Clarity™软件下载其CGM数据。高度和体重将测量，并进行第二次抽血。那些在基线访问（n = 30）进行MRI的人将进行第二次腹部MRI。那些将随机进行干预的人将有目的地采样，并要求完成约20分钟的定性访谈，并与父母一起进行〜5分钟的满意度调查，内容涉及他们的学习经验以及LCSB限制的挑战。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 低热量甜味饮料限制对1型糖尿病青年的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低热量甜味剂限制 将指示参与者避免低热量甜味的饮料和其他低热量甜味剂的来源，而是消耗了未加糖的替代品，例如纯净或苏打水持续12周。 | 行为：低热量甜味剂限制 参与者将避免使用低热量甜味饮料和其他低热量甜味剂的来源12周，而将食用不加糖的替代品，例如静水或苏打水 |
| 没有干预：通常的消费/控制 与往常一样，参与者将继续保持低热量甜味剂的消费。 |
- 血糖变异性[时间范围：基线与第11-12周]时间变化范围（TIR）
- 内脏肥胖[时间范围：基线与第12周]内脏脂肪面积将使用腹部MRI评估
- 炎症细胞因子（例如IL-6）[时间范围：基线与第12周]我们将收集血液样本以测量炎症细胞因子。
| 有资格学习的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 6-12岁的孩子
- 报告消耗≥12盎司。三氯蔗糖（+/- ace-k）或阿斯巴甜+ace-k饮料每天
- 孩子的诊断为T1D至少一年
- 父母/监护人具有可靠的电话和互联网访问
- 父母/监护人和孩子都会说英语
- 儿童参加儿童国家医院的糖尿病计划
排除标准：
- 6岁以下的孩子
- 12岁以上的孩子
- 儿童每周使用低热量甜味剂的食物超过3次
- 儿童每周使用低热量甜味剂的调味品超过3次
- 儿童除T1D以外的慢性疾病管理不善或正在服用胰岛素以外的其他药物
| 联系人：Allison C Sylvetsky | 2029945602 | asylvets@gwu.edu |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医院 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Randi Streisand，博士301-404-1732 rstreis@childrensnational.org | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖变异性[时间范围：基线与第11-12周] 时间变化范围（TIR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低热量甜味饮料限制对1型糖尿病青年的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低热量甜味饮料限制对1型糖尿病青年的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究低热量甜味剂（LCS）是否有助于或有害1型糖尿病（T1D）儿童的糖尿病并发症。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的参与者将安排进行基线访问。在一周前，将指示他们继续饮食习惯，并在父母的帮助下完成在线照片辅助食品记录。在基线访问时，将测量高度和体重，将收集尿液样本，并进行抽血。参与者将在过去的两个星期下下载其CGM数据。在参与者的一部分中，还将进行腹部MRI。 然后，受试者将被随机分为：1）低热量甜味剂（LCS）限制或2）延续通常的LCS摄入量（对照）。所有参与者（两个小组）及其父母都将进行短暂的20分钟方向，PI和研究人员将为研究提供介绍，完成食物记录的指示，CGM的教育。干预组中的那些人将获得样品替代饮料和避免LCS带回家的小册子，其中包括在研究期间避免的特定食物和含有LCS的特定食物和饮料清单。对照组的参与者将为健康饮食提供咨询，因为干预组的参与者（根据T1D管理的标准饮食指南），除了避免使用LCS的信息和资源外。 在这两个小组中，通过随机分组，短信将发送给父母3倍/周，提醒他们的孩子应该避免LC或继续摄入。将通过收集点尿样品来监测依从性，以测量共甲氯酸酯和ACE-K浓度。由父母完成的每日短信饮料日志，以及在第0、1、6和12周的父母协助的照片辅助食品记录。在第6周，参与者及其父母将参加干预远程远程医疗助推器的访问，在此期间PI和/或研究RA将加强干预措施，并提醒参与者使用基线研究团队提供的材料邮寄尿液样本。将提醒参与者的研究指示，包括在第11周开始时插入Dexcom G6传感器（由研究团队提供）的重要性。 在第12周结束时，参与者及其父母将返回进行后续行动。参与者将使用Dexcom Clarity™软件下载其CGM数据。高度和体重将测量，并进行第二次抽血。那些在基线访问（n = 30）进行MRI的人将进行第二次腹部MRI。那些将随机进行干预的人将有目的地采样，并要求完成约20分钟的定性访谈，并与父母一起进行〜5分钟的满意度调查，内容涉及他们的学习经验以及LCSB限制的挑战。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：低热量甜味剂限制 参与者将避免使用低热量甜味饮料和其他低热量甜味剂的来源12周，而将食用不加糖的替代品，例如静水或苏打水 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Sylvetsky AC，Moore HR，Kaidbey JH，Halberg SE，Cogen FR，Dipietro L，Elmi A，Elmi A，Goran MI，Streisand R.饮料-T1D的基本原理和设计：一项随机临床试验，是对低热量甜味剂限制儿童效果的随机临床试验1型糖尿病。当代临床试验。 2021年5月8日：106431。 doi：10.1016/j.cct.2021.106431。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04385888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00012436 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 行为：低热量甜味剂限制 | 不适用 |
符合条件的参与者将安排进行基线访问。在一周前，将指示他们继续饮食习惯，并在父母的帮助下完成在线照片辅助食品记录。在基线访问时，将测量高度和体重，将收集尿液样本，并进行抽血。参与者将在过去的两个星期下下载其CGM数据。在参与者的一部分中，还将进行腹部MRI。
然后，受试者将被随机分为：1）低热量甜味剂（LCS）限制或2）延续通常的LCS摄入量（对照）。所有参与者（两个小组）及其父母都将进行短暂的20分钟方向，PI和研究人员将为研究提供介绍，完成食物记录的指示，CGM的教育。干预组中的那些人将获得样品替代饮料和避免LCS带回家的小册子，其中包括在研究期间避免的特定食物和含有LCS的特定食物和饮料清单。对照组的参与者将为健康饮食提供咨询，因为干预组的参与者（根据T1D管理的标准饮食指南），除了避免使用LCS的信息和资源外。
在这两个小组中，通过随机分组，短信将发送给父母3倍/周，提醒他们的孩子应该避免LC或继续摄入。将通过收集点尿样品来监测依从性，以测量共甲氯酸酯和ACE-K浓度。由父母完成的每日短信饮料日志，以及在第0、1、6和12周的父母协助的照片辅助食品记录。在第6周，参与者及其父母将参加干预远程远程医疗助推器的访问，在此期间PI和/或研究RA将加强干预措施，并提醒参与者使用基线研究团队提供的材料邮寄尿液样本。将提醒参与者的研究指示，包括在第11周开始时插入Dexcom G6传感器（由研究团队提供）的重要性。
在第12周结束时，参与者及其父母将返回进行后续行动。参与者将使用Dexcom Clarity™软件下载其CGM数据。高度和体重将测量，并进行第二次抽血。那些在基线访问（n = 30）进行MRI的人将进行第二次腹部MRI。那些将随机进行干预的人将有目的地采样，并要求完成约20分钟的定性访谈，并与父母一起进行〜5分钟的满意度调查，内容涉及他们的学习经验以及LCSB限制的挑战。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 低热量甜味饮料限制对1型糖尿病青年的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低热量甜味剂限制 将指示参与者避免低热量甜味的饮料和其他低热量甜味剂的来源，而是消耗了未加糖的替代品，例如纯净或苏打水持续12周。 | 行为：低热量甜味剂限制 参与者将避免使用低热量甜味饮料和其他低热量甜味剂的来源12周，而将食用不加糖的替代品，例如静水或苏打水 |
| 没有干预：通常的消费/控制 与往常一样，参与者将继续保持低热量甜味剂的消费。 |
- 血糖变异性[时间范围：基线与第11-12周]时间变化范围（TIR）
- 内脏肥胖[时间范围：基线与第12周]内脏脂肪面积将使用腹部MRI评估
- 炎症细胞因子（例如IL-6）[时间范围：基线与第12周]我们将收集血液样本以测量炎症细胞因子。
| 有资格学习的年龄： | 6年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 6-12岁的孩子
- 报告消耗≥12盎司。三氯蔗糖（+/- ace-k）或阿斯巴甜+ace-k饮料每天
- 孩子的诊断为T1D至少一年
- 父母/监护人具有可靠的电话和互联网访问
- 父母/监护人和孩子都会说英语
- 儿童参加儿童国家医院的糖尿病计划
排除标准：
- 6岁以下的孩子
- 12岁以上的孩子
- 儿童每周使用低热量甜味剂的食物超过3次
- 儿童每周使用低热量甜味剂的调味品超过3次
- 儿童除T1D以外的慢性疾病管理不善或正在服用胰岛素以外的其他药物
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖变异性[时间范围：基线与第11-12周] 时间变化范围（TIR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低热量甜味饮料限制对1型糖尿病青年的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低热量甜味饮料限制对1型糖尿病青年的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究低热量甜味剂（LCS）是否有助于或有害1型糖尿病（T1D）儿童的糖尿病并发症。 | ||||
| 详细说明 | 符合条件的参与者将安排进行基线访问。在一周前，将指示他们继续饮食习惯，并在父母的帮助下完成在线照片辅助食品记录。在基线访问时，将测量高度和体重，将收集尿液样本，并进行抽血。参与者将在过去的两个星期下下载其CGM数据。在参与者的一部分中，还将进行腹部MRI。 然后，受试者将被随机分为：1）低热量甜味剂（LCS）限制或2）延续通常的LCS摄入量（对照）。所有参与者（两个小组）及其父母都将进行短暂的20分钟方向，PI和研究人员将为研究提供介绍，完成食物记录的指示，CGM的教育。干预组中的那些人将获得样品替代饮料和避免LCS带回家的小册子，其中包括在研究期间避免的特定食物和含有LCS的特定食物和饮料清单。对照组的参与者将为健康饮食提供咨询，因为干预组的参与者（根据T1D管理的标准饮食指南），除了避免使用LCS的信息和资源外。 在这两个小组中，通过随机分组，短信将发送给父母3倍/周，提醒他们的孩子应该避免LC或继续摄入。将通过收集点尿样品来监测依从性，以测量共甲氯酸酯和ACE-K浓度。由父母完成的每日短信饮料日志，以及在第0、1、6和12周的父母协助的照片辅助食品记录。在第6周，参与者及其父母将参加干预远程远程医疗助推器的访问，在此期间PI和/或研究RA将加强干预措施，并提醒参与者使用基线研究团队提供的材料邮寄尿液样本。将提醒参与者的研究指示，包括在第11周开始时插入Dexcom G6传感器（由研究团队提供）的重要性。 在第12周结束时，参与者及其父母将返回进行后续行动。参与者将使用Dexcom Clarity™软件下载其CGM数据。高度和体重将测量，并进行第二次抽血。那些在基线访问（n = 30）进行MRI的人将进行第二次腹部MRI。那些将随机进行干预的人将有目的地采样，并要求完成约20分钟的定性访谈，并与父母一起进行〜5分钟的满意度调查，内容涉及他们的学习经验以及LCSB限制的挑战。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：低热量甜味剂限制 参与者将避免使用低热量甜味饮料和其他低热量甜味剂的来源12周，而将食用不加糖的替代品，例如静水或苏打水 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Sylvetsky AC，Moore HR，Kaidbey JH，Halberg SE，Cogen FR，Dipietro L，Elmi A，Elmi A，Goran MI，Streisand R.饮料-T1D的基本原理和设计：一项随机临床试验，是对低热量甜味剂限制儿童效果的随机临床试验1型糖尿病。当代临床试验。 2021年5月8日：106431。 doi：10.1016/j.cct.2021.106431。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04385888 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00012436 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
