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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19

在COVID-19

研究描述
简要摘要：
这是一项1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究，在COVID-19的成年受试者中。该临床试验旨在评估N-803的安全性和免疫刺激活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：N-803其他：盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题： 1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究对治疗治疗的安全性研究（N-803）
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月11日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂
N-803重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物
生物学：N-803
重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物

安慰剂比较器：安慰剂臂
无菌盐水溶液
其他：盐水
无菌盐水溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不良事件（AE）发病率对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
    AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE

  2. 使用7点序数量表对n-803对N-803进行初步安全性和功效评估。 [时间范围：2周]
    7分序量表是对临床状况的评估，并在每个研究日作为第一次评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。

  3. N-803的初步安全性和功效评估[时间范围：2周]
    通过淋巴细胞计数的变化对N-803进行初步安全性和功效评估。淋巴细胞减少症（即，绝对淋巴细胞计数[ALC] <1000/mm3）的发生率。


次要结果度量 ：
  1. 进一步评估N-803的功效，使用国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：2周]
    国家预警评分（新闻）基于7个临床参数：呼吸率，氧饱和度，任何补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平。

  2. 进一步评估N-803在血红蛋白中的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血红蛋白中的基线变化

  3. 进一步评估N-803使用血小板的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血小板中的基线变化

  4. 进一步使用白细胞计数进一步评估N-803的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用白细胞计数中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关的机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 通过聚合酶链反应（PCR）确定的实验室确认的阳性新型冠状病毒（SARS-COV-2）测试，或在入学前<72小时<72小时的其他商业或公共卫生测定法确定，或符合指导标准以指导对正在研究的患者（PUI）进行评估和测试，以评估COVID-19（https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00428.asp）。
  4. 确认的新分数为0-5。

  5. 至少具有以下高风险因素之一，与较高的Covid-19进展风险相关：

    1. 年龄≥60岁。
    2. 高血压目前由至少1种降压药治疗。
    3. 类型1或2糖尿病。
    4. 根据病史诊断出的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

  6. 以下实验室结果证明了足够的呼吸和心脏功能：

    1. 呼吸率（RR）<每分钟20呼吸（BPM）。
    2. 心率（HR）<90次每分钟（BPM）。
    3. 房间空气上的动脉氧饱和度（SAO2）> 93％。
  7. 同意根据方案收集鼻咽（NP）拭子和静脉血。
  8. 能够按照本协议的要求参加必要的学习访问并参加足够的随访。
  9. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中至少在N-803剂量后至少1个月内使用有效的避孕。非紧张的男性受试者必须同意在学习期间和最后一剂N-803后长达1个月使用避孕套。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，diaphragm）。

排除标准：

  1. 呼吸急促或缺氧是由动脉氧与受启发的氧气百分比（PAO2/FIO2）≤300mmHg或严重下气道疾病的迹象所定义的。
  2. 急性呼吸窘迫综合征（ARD），全身性炎症反应综合征（SIRS）/休克或心脏衰竭的体征或症状；或需要补充氧气。
  3. 炎症标记（C反应蛋白[CRP]，乳酸脱氢酶[LDH]，D-二聚体，铁蛋白和IL-6）> 1.5×正常的上限（ULN）。
  4. 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  5. 怀孕和哺乳妇女。在第一次剂量之前，必须记录N-803之前的筛查期间的血清或尿液妊娠试验，并对具有育儿潜力的女性受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
圣弗朗西斯
美国加利福尼亚州林伍德，美国90262
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 通过不良事件（AE）发病率对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
    AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE
  • 使用7点序数量表对n-803对N-803进行初步安全性和功效评估。 [时间范围：2周]
    7分序量表是对临床状况的评估，并在每个研究日作为第一次评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
  • N-803的初步安全性和功效评估[时间范围：2周]
    通过淋巴细胞计数的变化对N-803进行初步安全性和功效评估。淋巴细胞减少症（即，绝对淋巴细胞计数[ALC] <1000/mm3）的发生率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 通过不良事件（AE）发病率对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
    AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE
  • 使用7点序数量表对n-803对N-803进行初步安全性和功效评估。 [时间范围：2周]
    7分序量表是对临床状况的评估，并在每个研究日作为第一次评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
  • 通过淋巴细胞计数的变化对N-803对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月26日）
  • 进一步评估N-803的功效，使用国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：2周]
    国家预警评分（新闻）基于7个临床参数：呼吸率，氧饱和度，任何补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平。
  • 进一步评估N-803在血红蛋白中的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血红蛋白中的基线变化
  • 进一步评估N-803使用血小板的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血小板中的基线变化
  • 进一步使用白细胞计数进一步评估N-803的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用白细胞计数中的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 进一步评估N-803的功效，使用国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：2周]
    国家预警评分（新闻）基于7个临床参数：呼吸率，氧饱和度，任何补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平。
  • 进一步评估N-803的安全性，使用血红蛋白中的基线变化[时间范围：2周]
  • 进一步评估N-803的安全性，使用血小板中的基线变化[时间范围：2周]
  • 进一步评估N-803的安全性，使用白细胞计数中的基线变化[时间范围：2周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19
官方标题ICMJE 1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究对治疗治疗的安全性研究（N-803）
简要摘要这是一项1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究，在COVID-19的成年受试者中。该临床试验旨在评估N-803的安全性和免疫刺激活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：N-803
    重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物
  • 其他：盐水
    无菌盐水溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：实验臂
    N-803重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物
    干预：生物学：N-803
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    无菌盐水溶液
    干预：其他：盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 1
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月11日
估计的初级完成日期2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关的机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 通过聚合酶链反应（PCR）确定的实验室确认的阳性新型冠状病毒（SARS-COV-2）测试，或在入学前<72小时<72小时的其他商业或公共卫生测定法确定，或符合指导标准以指导对正在研究的患者（PUI）进行评估和测试，以评估COVID-19（https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00428.asp）。
  4. 确认的新分数为0-5。

  5. 至少具有以下高风险因素之一，与较高的Covid-19进展风险相关：

    1. 年龄≥60岁。
    2. 高血压目前由至少1种降压药治疗。
    3. 类型1或2糖尿病。
    4. 根据病史诊断出的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

  6. 以下实验室结果证明了足够的呼吸和心脏功能：

    1. 呼吸率（RR）<每分钟20呼吸（BPM）。
    2. 心率（HR）<90次每分钟（BPM）。
    3. 房间空气上的动脉氧饱和度（SAO2）> 93％。
  7. 同意根据方案收集鼻咽（NP）拭子和静脉血。
  8. 能够按照本协议的要求参加必要的学习访问并参加足够的随访。
  9. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中至少在N-803剂量后至少1个月内使用有效的避孕。非紧张的男性受试者必须同意在学习期间和最后一剂N-803后长达1个月使用避孕套。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，diaphragm）。

排除标准：

  1. 呼吸急促或缺氧是由动脉氧与受启发的氧气百分比（PAO2/FIO2）≤300mmHg或严重下气道疾病的迹象所定义的。
  2. 急性呼吸窘迫综合征（ARD），全身性炎症反应综合征（SIRS）/休克或心脏衰竭的体征或症状；或需要补充氧气。
  3. 炎症标记（C反应蛋白[CRP]，乳酸脱氢酶[LDH]，D-二聚体，铁蛋白和IL-6）> 1.5×正常的上限（ULN）。
  4. 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  5. 怀孕和哺乳妇女。在第一次剂量之前，必须记录N-803之前的筛查期间的血清或尿液妊娠试验，并对具有育儿潜力的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385849
其他研究ID编号ICMJE棉被covid-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immunitybio，Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio，Inc。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究，在COVID-19的成年受试者中。该临床试验旨在评估N-803的安全性和免疫刺激活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：N-803其他：盐水阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 1名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题： 1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究对治疗治疗的安全性研究（N-803）
实际学习开始日期 ： 2020年7月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月11日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂
N-803重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物
生物学：N-803
重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物

安慰剂比较器：安慰剂臂
无菌盐水溶液
其他：盐水
无菌盐水溶液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不良事件（AE）发病率对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
    AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE

  2. 使用7点序数量表对n-803对N-803进行初步安全性和功效评估。 [时间范围：2周]
    7分序量表是对临床状况的评估，并在每个研究日作为第一次评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。

  3. N-803的初步安全性和功效评估[时间范围：2周]
    通过淋巴细胞计数的变化对N-803进行初步安全性和功效评估。淋巴细胞减少症（即，绝对淋巴细胞计数[ALC] <1000/mm3）的发生率。


次要结果度量 ：
  1. 进一步评估N-803的功效，使用国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：2周]
    国家预警评分（新闻）基于7个临床参数：呼吸率，氧饱和度，任何补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平。

  2. 进一步评估N-803在血红蛋白中的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血红蛋白中的基线变化

  3. 进一步评估N-803使用血小板的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血小板中的基线变化

  4. 进一步使用白细胞计数进一步评估N-803的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用白细胞计数中的基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关的机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 通过聚合酶链反应（PCR）确定的实验室确认的阳性新型冠状病毒（SARS-COV-2）测试，或在入学前<72小时<72小时的其他商业或公共卫生测定法确定，或符合指导标准以指导对正在研究的患者（PUI）进行评估和测试，以评估COVID-19（https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00428.asp）。
  4. 确认的新分数为0-5。

  5. 至少具有以下高风险因素之一，与较高的Covid-19进展风险相关：

    1. 年龄≥60岁。
    2. 高血压目前由至少1种降压药治疗。
    3. 类型1或2糖尿病。
    4. 根据病史诊断出的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

  6. 以下实验室结果证明了足够的呼吸和心脏功能：

    1. 呼吸率（RR）<每分钟20呼吸（BPM）。
    2. 心率（HR）<90次每分钟（BPM）。
    3. 房间空气上的动脉氧饱和度（SAO2）> 93％。
  7. 同意根据方案收集鼻咽（NP）拭子和静脉血。
  8. 能够按照本协议的要求参加必要的学习访问并参加足够的随访。
  9. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中至少在N-803剂量后至少1个月内使用有效的避孕。非紧张的男性受试者必须同意在学习期间和最后一剂N-803后长达1个月使用避孕套。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，diaphragm）。

排除标准：

  1. 呼吸急促或缺氧是由动脉氧与受启发的氧气百分比（PAO2/FIO2）≤300mmHg或严重下气道疾病的迹象所定义的。
  2. 急性呼吸窘迫综合征（ARD），全身性炎症反应综合征（SIRS）/休克或心脏衰竭的体征或症状；或需要补充氧气。
  3. 炎症标记（C反应蛋白[CRP]，乳酸脱氢酶[LDH]，D-二聚体，铁蛋白和IL-6）> 1.5×正常的上限（ULN）。
  4. 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  5. 怀孕和哺乳妇女。在第一次剂量之前，必须记录N-803之前的筛查期间的血清或尿液妊娠试验，并对具有育儿潜力的女性受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
圣弗朗西斯
美国加利福尼亚州林伍德，美国90262
赞助商和合作者
Immunitybio，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月27日）
  • 通过不良事件（AE）发病率对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
    AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE
  • 使用7点序数量表对n-803对N-803进行初步安全性和功效评估。 [时间范围：2周]
    7分序量表是对临床状况的评估，并在每个研究日作为第一次评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
  • N-803的初步安全性和功效评估[时间范围：2周]
    通过淋巴细胞计数的变化对N-803进行初步安全性和功效评估。淋巴细胞减少症（即，绝对淋巴细胞计数[ALC] <1000/mm3）的发生率。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 通过不良事件（AE）发病率对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
    AE将使用不良事件（CTCAE）v5.0的常见术语标准评估AE
  • 使用7点序数量表对n-803对N-803进行初步安全性和功效评估。 [时间范围：2周]
    7分序量表是对临床状况的评估，并在每个研究日作为第一次评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气； 6）未住院，活动的限制； 7）未住院，没有活动的限制。
  • 通过淋巴细胞计数的变化对N-803对N-803的初步安全和疗效评估[时间范围：2周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月26日）
  • 进一步评估N-803的功效，使用国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：2周]
    国家预警评分（新闻）基于7个临床参数：呼吸率，氧饱和度，任何补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平。
  • 进一步评估N-803在血红蛋白中的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血红蛋白中的基线变化
  • 进一步评估N-803使用血小板的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用血小板中的基线变化
  • 进一步使用白细胞计数进一步评估N-803的安全性[时间范围：2周]
    进一步评估N-803的安全性，使用白细胞计数中的基线变化
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 进一步评估N-803的功效，使用国家预警评分的变化（新闻）[时间范围：2周]
    国家预警评分（新闻）基于7个临床参数：呼吸率，氧饱和度，任何补充氧气，温度，收缩压，心率和意识水平。
  • 进一步评估N-803的安全性，使用血红蛋白中的基线变化[时间范围：2周]
  • 进一步评估N-803的安全性，使用血小板中的基线变化[时间范围：2周]
  • 进一步评估N-803的安全性，使用白细胞计数中的基线变化[时间范围：2周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19
官方标题ICMJE 1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究对治疗治疗的安全性研究（N-803）
简要摘要这是一项1B期，随机，盲目的安慰剂对照研究，在COVID-19的成年受试者中。该临床试验旨在评估N-803的安全性和免疫刺激活性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：N-803
    重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物
  • 其他：盐水
    无菌盐水溶液
研究臂ICMJE
  • 实验：实验臂
    N-803重组人类超级激动剂白介素15（IL-15）复合物
    干预：生物学：N-803
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    无菌盐水溶液
    干预：其他：盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 1
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月11日
估计的初级完成日期2022年7月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供签署的知情同意，以符合相关的机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）指南。
  3. 通过聚合酶链反应（PCR）确定的实验室确认的阳性新型冠状病毒（SARS-COV-2）测试，或在入学前<72小时<72小时的其他商业或公共卫生测定法确定，或符合指导标准以指导对正在研究的患者（PUI）进行评估和测试，以评估COVID-19（https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00428.asp）。
  4. 确认的新分数为0-5。

  5. 至少具有以下高风险因素之一，与较高的Covid-19进展风险相关：

    1. 年龄≥60岁。
    2. 高血压目前由至少1种降压药治疗。
    3. 类型1或2糖尿病。
    4. 根据病史诊断出的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

  6. 以下实验室结果证明了足够的呼吸和心脏功能：

    1. 呼吸率（RR）<每分钟20呼吸（BPM）。
    2. 心率（HR）<90次每分钟（BPM）。
    3. 房间空气上的动脉氧饱和度（SAO2）> 93％。
  7. 同意根据方案收集鼻咽（NP）拭子和静脉血。
  8. 能够按照本协议的要求参加必要的学习访问并参加足够的随访。
  9. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中至少在N-803剂量后至少1个月内使用有效的避孕。非紧张的男性受试者必须同意在学习期间和最后一剂N-803后长达1个月使用避孕套。有效的避孕措施包括手术灭菌（例如，输精管切除术，输卵管结扎），两种形式的屏障方法（例如，与精子剂，宫内内部装置（IUD），口服避孕药和戒指一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套，diaphragm）。

排除标准：

  1. 呼吸急促或缺氧是由动脉氧与受启发的氧气百分比（PAO2/FIO2）≤300mmHg或严重下气道疾病的迹象所定义的。
  2. 急性呼吸窘迫综合征（ARD），全身性炎症反应综合征（SIRS）/休克或心脏衰竭的体征或症状；或需要补充氧气。
  3. 炎症标记（C反应蛋白[CRP]，乳酸脱氢酶[LDH]，D-二聚体，铁蛋白和IL-6）> 1.5×正常的上限（ULN）。
  4. 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  5. 怀孕和哺乳妇女。在第一次剂量之前，必须记录N-803之前的筛查期间的血清或尿液妊娠试验，并对具有育儿潜力的女性受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385849
其他研究ID编号ICMJE棉被covid-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Immunitybio，Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio，Inc。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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