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出境医 / 临床实验 / LVN- IUS与口服乙酸酯乙酸盐治疗非典型子宫内膜增生
LVN- IUS与口服乙酸酯乙酸盐治疗非典型子宫内膜增生
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验的目的是比较乙酸酯（MA）和左旋肺苯胺遗传学内部系统（LNG-IUD）之间的功效，该系统涉及对患有非典型子宫内膜功能增生的病例的能力和持续时间进行完整的回归。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非典型子宫内膜增生 | 设备：左甲虫内系统（LNG-IUD）药物：口服甲醇160毫克 | 第2阶段3 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左甲虫内系统与乙酸口服乙酸酯的功效在治疗非典型子宫内膜增生方面的功效。一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：左甲虫内系统（LNG-IUD） 应用了左甲虫内系统（LNG-IUD）。
| 设备：左甲虫内系统（LNG-IUD） 非典型子宫内膜增生的回归孕激素递送 其他名称：•将以3个月的方式安排所有研究患者的子宫内膜采样至少一年。单一专家病理学家将审查标本。 |
| 主动比较器：乙酸酯（MA） 兆酚臂每天将获得160毫克
| 药物：口服甲醇每天160毫克 非典型子宫内膜增生的回归孕激素递送 其他名称：•将以3个月的方式安排所有研究患者的子宫内膜采样至少一年。单一专家病理学家将审查标本。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- a-完成完整恢复所需的持续时间[时间范围：15个月]时间到回归
- B-部分回归和失败率。 [时间范围：8个月]部分回归和治疗失败的发生率
- c-绝经前和绝经后病例之间的差异反应率。 [时间范围：15个月]预选前和绝经后妇女的回应率
- D-血栓栓塞并发症的风险[时间范围：15个月]血栓栓塞的发生率
- F-代谢并发症率[时间范围：15个月]糖尿病或高血压的发生
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hytham Atia | +966538308500 | hythamatia@gmail.com | |
| 联系人：AMR Alnemr，医学博士 | +201224581528 | amrabmohsen@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，Sharkia，埃及，44511 | |
| 联系人：AMR ELNEMR，MD +201224581528 IRB_123@Med.zu.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | Amr Alnemr，医学博士 | 医学院 - 扎加齐格大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hytham Atia | 医学院 - 扎加齐格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成非典型子宫内膜增生的完全回归的成功率[时间范围：15个月] 完成非典型子宫内膜增生的完全回归的成功率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LVN- IUS与口服乙酸酯乙酸盐治疗非典型子宫内膜增生 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左甲虫内系统与乙酸口服乙酸酯的功效在治疗非典型子宫内膜增生方面的功效。一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的是比较乙酸酯（MA）和左旋肺苯胺遗传学内部系统（LNG-IUD）之间的功效，该系统涉及对患有非典型子宫内膜功能增生的病例的能力和持续时间进行完整的回归。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达25％的子宫内膜癌病例和非典型妇女发生了非典型增生。第一个构想中延迟延迟的趋势逐渐增加，这增加了希望生育孩子的患者。3不使用非典型的EH的建议治疗主要是荷尔蒙，而EH对EH的首选治疗是在异型的宫颈切除术，鉴于同时发展和后续发展的显着风险子宫内膜癌。当希望保留生育能力或因伴随医疗病毒而进行子宫切除术的女性中诊断出与异型的EH时，会产生困境。在这些妇女中，可以考虑一项激素治疗的试验。4,5近年来，孕激素治疗已成功地用于治疗选定的子宫内膜癌和非典型增生的妇女，这些女性希望保持生育能力或防止严重的医疗核心（立即手术。最常见的孕激素方案包括乙酸酯（MA）和左旋肺炎盐内系统（LNG-IUD）。5-7 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非典型子宫内膜增生 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有具有非典型子宫内膜增生的证据，进行子宫切除术 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04385667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lvn-ius vs Megace | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Hytham Atia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | 设备：左甲虫内系统（LNG-IUD）药物：口服甲醇160毫克 | 第2阶段3 |
详细说明：
多达25％的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌病例和非典型妇女发生了非典型增生。第一个构想中延迟延迟的趋势逐渐增加，这增加了希望生育孩子的患者。3不使用非典型的EH的建议治疗主要是荷尔蒙，而EH对EH的首选治疗是在异型的宫颈切除术，鉴于同时发展和后续发展的显着风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。当希望保留生育能力或因伴随医疗病毒而进行子宫切除术的女性中诊断出与异型的EH时，会产生困境。在这些妇女中，可以考虑一项激素治疗的试验。4,5近年来，孕激素治疗已成功地用于治疗选定的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和非典型增生的妇女，这些女性希望保持生育能力或防止严重的医疗核心（立即手术。最常见的孕激素方案包括乙酸酯（MA）和左旋肺炎盐内系统（LNG-IUD）。5-7
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左甲虫内系统与乙酸口服乙酸酯的功效在治疗非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生方面的功效。一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：左甲虫内系统（LNG-IUD） | 设备：左甲虫内系统（LNG-IUD） 其他名称：•将以3个月的方式安排所有研究患者的子宫内膜采样至少一年。单一专家病理学家将审查标本。 |
| 主动比较器：乙酸酯（MA） | 药物：口服甲醇每天160毫克 其他名称：•将以3个月的方式安排所有研究患者的子宫内膜采样至少一年。单一专家病理学家将审查标本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hytham Atia | +966538308500 | hythamatia@gmail.com | |
| 联系人：AMR Alnemr，医学博士 | +201224581528 | amrabmohsen@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学 | 招募 |
| Zagazig，Sharkia，埃及，44511 | |
| 联系人：AMR ELNEMR，MD +201224581528 IRB_123@Med.zu.edu.eg.eg.eg | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | Amr Alnemr，医学博士 | 医学院 - 扎加齐格大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Hytham Atia | 医学院 - 扎加齐格大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的完全回归的成功率[时间范围：15个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | LVN- IUS与口服乙酸酯乙酸盐治疗非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左甲虫内系统与乙酸口服乙酸酯的功效在治疗非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生方面的功效。一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验的目的是比较乙酸酯（MA）和左旋肺苯胺遗传学内部系统（LNG-IUD）之间的功效，该系统涉及对患有非典型子宫内膜功能增生的病例的能力和持续时间进行完整的回归。 | ||||||||
| 详细说明 | 多达25％的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌病例和非典型妇女发生了非典型增生。第一个构想中延迟延迟的趋势逐渐增加，这增加了希望生育孩子的患者。3不使用非典型的EH的建议治疗主要是荷尔蒙，而EH对EH的首选治疗是在异型的宫颈切除术，鉴于同时发展和后续发展的显着风险子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。当希望保留生育能力或因伴随医疗病毒而进行子宫切除术的女性中诊断出与异型的EH时，会产生困境。在这些妇女中，可以考虑一项激素治疗的试验。4,5近年来，孕激素治疗已成功地用于治疗选定的子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌和非典型增生的妇女，这些女性希望保持生育能力或防止严重的医疗核心（立即手术。最常见的孕激素方案包括乙酸酯（MA）和左旋肺炎盐内系统（LNG-IUD）。5-7 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有具有非典型子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生的证据，进行子宫切除术 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04385667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lvn-ius vs Megace | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Hytham Atia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
