病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 其他:禁食模仿饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:FMD组 将要求参与者连续三个月遵循模仿饮食的禁食。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。 | 其他:禁食模仿饮食 将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。 |
没有干预:对照组 将要求参与者连续三个月继续习惯性饮食习惯。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。 |
有资格学习的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Marcela r Simoes,女士候选人 | +5519994757517 | marcela.rsimoes@gmail.com | |
联系人:LICIO A Velloso,教授 | +551935217191 | lavelloso.unicamp@gmail.com |
巴西 | |
医学科学学院 - 坎皮纳斯大学 | |
巴西圣保罗的坎皮纳斯,13083-887 | |
联系人:Marcela r Simoes,MS候选人+5519994757517 marcela.rsimoes@gmail.com | |
联系人:Licio A Velloso,教授+551935217191 lavelloso.unicamp@gmail.com | |
次级评论家:LICIO A Velloso,教授 | |
次级评论者:Bruno Geloneze,教授 | |
次级评论者:Milena Monfort-Pires,博士 |
首席研究员: | Marcela R Simoes,女士候选人 | 坎皮纳斯大学 | |
研究主任: | licio a velloso,教授 | 坎皮纳斯大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 空腹模仿人类的饮食和米色/棕色脂肪组织 | ||||||||
官方标题ICMJE | 禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响 | ||||||||
简要摘要 | 今天的肥胖症已成为公共卫生主要关注的问题之一。结果,已经出现了不同的策略来抵抗体重增加。增加治疗方法减肥方法成功的替代策略之一是通过热生成的能量消耗增加,受米色/棕色脂肪组织(BAT)调节。研究表明,米色/蝙蝠与体重调节有很强的相关性。还证明冷暴露会激活米色/蝙蝠。最近的研究主要是在动物模型中,表明米色/蝙蝠也可以通过特定的食物和营养来激活。还研究了治疗肥胖症的新饮食干预措施。这些饮食干预措施之一是模仿饮食(FMD)的禁食。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。这项研究的目的是研究在超重人体中禁食饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。这将是一项连续三个月的开放临床试验(FMD饮食的三个周期)。将有一个FMD和一个对照组。对于每组:饮食摄入和体育锻炼数据,评估米色/棕色脂肪组织激活(正电子发射断层扫描 - 氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18f-fdg),在干预之前和之后,将收集以下数据:饮食摄入和体育锻炼数据,评估。结合计算机断层扫描 - PET/CT扫描,热成像,BAT脂肪因子和与BAT活性相关的基因),基础代谢率和热量速率(间接热量法),人体测量指标和人体组成(DEXA扫描),脂质概况和炎症标记。数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。 | ||||||||
详细说明 | 假设 米色/蝙蝠已被证明是治疗肥胖症的有前途的策略。该组织激活的确切机制和刺激尚未完全阐明。但是,一些研究已经确定了一些营养,例如不饱和脂肪,是激活的潜在刺激。尚未研究空腹饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。 我们的假设是,在连续3个月内进行5天周期的干预措施模仿饮食,将促进米色/棕色脂肪组织的激活,并改善与超重的人类相关的体重和与肥胖有关的体重和代谢标记。 目标 主要目标 为了评估饮食干预的影响,使用3个模仿饮食的空腹饮食对超重人体中米色/棕色脂肪组织的激活。 具体的目标
材料和方法 选择参与者 估计的样本量为26个人。参与者将超重。将有一个对照组(n = 13)和FMD组(n = 13)。两个性别的样本量都将相似。参与者将通过电子和印刷媒体传播招募。 设计 这将是一项连续三个月(三个周期)的开放临床试验。饮食干预之前,之中和之后,将会收集数据。在此干预措施中,将要求参与者遵循三个斋戒饮食的周期,或者遵循他们惯常的饮食习惯三个月(对照组)。对于FMD组,参与者将获得FMD饮食,并要求连续5天遵循制造商的建议:FMD饮食(在这几天中,他们将仅食用FMD饮食),以及其余的饮食一个月的25天,参与者应继续习惯性饮食习惯。此过程将重复三次。 FMD饮食将由L-Nutra,寿命营养(饮食的商业名称:Prolon)提供。所有数据将在巴西坎皮纳斯大学收集。更具体地说,将在Limed(新陈代谢和糖尿病研究实验室)和PET/CT(FDG-18)进行间接量热法和DEXA扫描(FDG-18)将在DeClínicas医院的核医学中心进行(FDG-18)(FDG-18)(FDG-18)( HC)医院。 以下数据将从两组(对照和FMD)中收集:
统计分析 数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:禁食模仿饮食 将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04385615 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CAAE:20037719.0.0000.5404 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 马塞拉·雷蒙德·西莫斯(Marcela Reymond Simoes),巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 其他:禁食模仿饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 26名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:FMD组 将要求参与者连续三个月遵循模仿饮食的禁食。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。 | 其他:禁食模仿饮食 将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。 |
没有干预:对照组 将要求参与者连续三个月继续习惯性饮食习惯。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。 |
有资格学习的年龄: | 20年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 空腹模仿人类的饮食和米色/棕色脂肪组织 | ||||||||
官方标题ICMJE | 禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响 | ||||||||
简要摘要 | 今天的肥胖症' target='_blank'>肥胖症已成为公共卫生主要关注的问题之一。结果,已经出现了不同的策略来抵抗体重增加。增加治疗方法减肥方法成功的替代策略之一是通过热生成的能量消耗增加,受米色/棕色脂肪组织(BAT)调节。研究表明,米色/蝙蝠与体重调节有很强的相关性。还证明冷暴露会激活米色/蝙蝠。最近的研究主要是在动物模型中,表明米色/蝙蝠也可以通过特定的食物和营养来激活。还研究了治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的新饮食干预措施。这些饮食干预措施之一是模仿饮食(FMD)的禁食。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。这项研究的目的是研究在超重人体中禁食饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。这将是一项连续三个月的开放临床试验(FMD饮食的三个周期)。将有一个FMD和一个对照组。对于每组:饮食摄入和体育锻炼数据,评估米色/棕色脂肪组织激活(正电子发射断层扫描 - 氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18f-fdg),在干预之前和之后,将收集以下数据:饮食摄入和体育锻炼数据,评估。结合计算机断层扫描 - PET/CT扫描,热成像,BAT脂肪因子和与BAT活性相关的基因),基础代谢率和热量速率(间接热量法),人体测量指标和人体组成(DEXA扫描),脂质概况和炎症标记。数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。 | ||||||||
详细说明 | 假设 米色/蝙蝠已被证明是治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的有前途的策略。该组织激活的确切机制和刺激尚未完全阐明。但是,一些研究已经确定了一些营养,例如不饱和脂肪,是激活的潜在刺激。尚未研究空腹饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。 我们的假设是,在连续3个月内进行5天周期的干预措施模仿饮食,将促进米色/棕色脂肪组织的激活,并改善与超重的人类相关的体重和与肥胖有关的体重和代谢标记。 目标 主要目标 为了评估饮食干预的影响,使用3个模仿饮食的空腹饮食对超重人体中米色/棕色脂肪组织的激活。 具体的目标
材料和方法 选择参与者 估计的样本量为26个人。参与者将超重。将有一个对照组(n = 13)和FMD组(n = 13)。两个性别的样本量都将相似。参与者将通过电子和印刷媒体传播招募。 设计 这将是一项连续三个月(三个周期)的开放临床试验。饮食干预之前,之中和之后,将会收集数据。在此干预措施中,将要求参与者遵循三个斋戒饮食的周期,或者遵循他们惯常的饮食习惯三个月(对照组)。对于FMD组,参与者将获得FMD饮食,并要求连续5天遵循制造商的建议:FMD饮食(在这几天中,他们将仅食用FMD饮食),以及其余的饮食一个月的25天,参与者应继续习惯性饮食习惯。此过程将重复三次。 FMD饮食将由L-Nutra,寿命营养(饮食的商业名称:Prolon)提供。所有数据将在巴西坎皮纳斯大学收集。更具体地说,将在Limed(新陈代谢和糖尿病研究实验室)和PET/CT(FDG-18)进行间接量热法和DEXA扫描(FDG-18)将在DeClínicas医院的核医学中心进行(FDG-18)(FDG-18)(FDG-18)( HC)医院。 以下数据将从两组(对照和FMD)中收集:
统计分析 数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
干预ICMJE | 其他:禁食模仿饮食 将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 26 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至40年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04385615 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CAAE:20037719.0.0000.5404 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 马塞拉·雷蒙德·西莫斯(Marcela Reymond Simoes),巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴西坎皮纳斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |