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出境医 / 临床实验 / 空腹模仿人类的饮食和米色/棕色脂肪组织

空腹模仿人类的饮食和米色/棕色脂肪组织

研究描述
简要摘要:
今天的肥胖症已成为公共卫生主要关注的问题之一。结果,已经出现了不同的策略来抵抗体重增加。增加治疗方法减肥方法成功的替代策略之一是通过热生成的能量消耗增加,受米色/棕色脂肪组织(BAT)调节。研究表明,米色/蝙蝠与体重调节有很强的相关性。还证明冷暴露会激活米色/蝙蝠。最近的研究主要是在动物模型中,表明米色/蝙蝠也可以通过特定的食物和营养来激活。还研究了治疗肥胖症的新饮食干预措施。这些饮食干预措施之一是模仿饮食(FMD)的禁食。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。这项研究的目的是研究在超重人体中禁食饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。这将是一项连续三个月的开放临床试验(FMD饮食的三个周期)。将有一个FMD和一个对照组。对于每组:饮食摄入和体育锻炼数据,评估米色/棕色脂肪组织激活(正电子发射断层扫描 - 氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18f-fdg),在干预之前和之后,将收集以下数据:饮食摄入和体育锻炼数据,评估。结合计算机断层扫描 - PET/CT扫描,热成像,BAT脂肪因子和与BAT活性相关的基因),基础代谢率和热量速率(间接热量法),人体测量指标和人体组成(DEXA扫描),脂质概况和炎症标记。数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖其他:禁食模仿饮食不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FMD组
将要求参与者连续三个月遵循模仿饮食的禁食。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
其他:禁食模仿饮食
将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。

没有干预:对照组
将要求参与者连续三个月继续习惯性饮食习惯。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
结果措施
主要结果指标
  1. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 体积[时间范围:三个月]
    根据PET/CT(FDG-18)评估的基线最大标准化摄取值(SUVMAX)和平均标准化吸收值(SUVMEAN)的变化。

  2. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 温度[时间框架:三个月]
    通过热成像评估的基线蝙蝠温度的变化。

  3. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 脂肪因子[时间范围:三个月]
    如ELISA评估,基线BAT脂肪因子的变化。

  4. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 激活基因[时间框架:三个月]
    通过PCR评估,基线BAT激活基因的变化。


次要结果度量
  1. 基础代谢率(BMR)[时间范围:三个月]
    通过间接量热法评估的基线BMR的变化。

  2. 代谢标记[时间范围:三个月]
    基线LDL,HDL,总胆固醇,甘油三酸酯和葡萄糖水平(mg/dl)的变化。

  3. 激素[时间范围:三个月]
    ELISA评估,从基线胰岛素和瘦素水平发生变化。

  4. 炎症标记[时间范围:三个月]
    ELISA评估的基线炎症细胞因子(TNF-α,IL1β,MCP1,IL-6和IL-10)的变化。

  5. 胰岛素敏感性[时间范围:三个月]
    通过OGIS评估的基线胰岛素敏感性的变化(胰岛素和葡萄糖水平将组合在一起,以报告ML Minˆ-1 Mˆ-2中的胰岛素敏感性)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)≥25和<30kg/m2。

排除标准:

  • 居住在坎皮纳斯县外;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重,非稳定的神经或精神病患者;
  • 使用抗肥胖或降脂药物;
  • 使用肾上腺素或苯二氮卓类药物;
  • 使用非法药物;
  • 患有肿瘤,可传染性疾病,风湿病,肝或肾功能不全,未治疗的甲状腺功能障碍,糖尿病,心血管疾病,晕厥史,昏厥病史,主动感染的患者;
  • 对坚果,大豆,燕麦,芝麻或芹菜过敏的人;
  • 在过去六个月中,人体重超过5%的人;
  • 为习惯性饮食习惯携带某种饮食或修改的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marcela r Simoes,女士候选人+5519994757517 marcela.rsimoes@gmail.com
联系人:LICIO A Velloso,教授+551935217191 lavelloso.unicamp@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医学科学学院 - 坎皮纳斯大学
巴西圣保罗的坎皮纳斯,13083-887
联系人:Marcela r Simoes,MS候选人+5519994757517 marcela.rsimoes@gmail.com
联系人:Licio A Velloso,教授+551935217191 lavelloso.unicamp@gmail.com
次级评论家:LICIO A Velloso,教授
次级评论者:Bruno Geloneze,教授
次级评论者:Milena Monfort-Pires,博士
赞助商和合作者
巴西坎皮纳斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcela R Simoes,女士候选人坎皮纳斯大学
研究主任: licio a velloso,教授坎皮纳斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 体积[时间范围:三个月]
    根据PET/CT(FDG-18)评估的基线最大标准化摄取值(SUVMAX)和平均标准化吸收值(SUVMEAN)的变化。
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 温度[时间框架:三个月]
    通过热成像评估的基线蝙蝠温度的变化。
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 脂肪因子[时间范围:三个月]
    如ELISA评估,基线BAT脂肪因子的变化。
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 激活基因[时间框架:三个月]
    通过PCR评估,基线BAT激活基因的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
  • 基础代谢率(BMR)[时间范围:三个月]
    通过间接量热法评估的基线BMR的变化。
  • 代谢标记[时间范围:三个月]
    基线LDL,HDL,总胆固醇,甘油三酸酯和葡萄糖水平(mg/dl)的变化。
  • 激素[时间范围:三个月]
    ELISA评估,从基线胰岛素和瘦素水平发生变化。
  • 炎症标记[时间范围:三个月]
    ELISA评估的基线炎症细胞因子(TNF-α,IL1β,MCP1,IL-6和IL-10)的变化。
  • 胰岛素敏感性[时间范围:三个月]
    通过OGIS评估的基线胰岛素敏感性的变化(胰岛素和葡萄糖水平将组合在一起,以报告ML Minˆ-1 Mˆ-2中的胰岛素敏感性)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE空腹模仿人类的饮食和米色/棕色脂肪组织
官方标题ICMJE禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响
简要摘要今天的肥胖症已成为公共卫生主要关注的问题之一。结果,已经出现了不同的策略来抵抗体重增加。增加治疗方法减肥方法成功的替代策略之一是通过热生成的能量消耗增加,受米色/棕色脂肪组织(BAT)调节。研究表明,米色/蝙蝠与体重调节有很强的相关性。还证明冷暴露会激活米色/蝙蝠。最近的研究主要是在动物模型中,表明米色/蝙蝠也可以通过特定的食物和营养来激活。还研究了治疗肥胖症的新饮食干预措施。这些饮食干预措施之一是模仿饮食(FMD)的禁食。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。这项研究的目的是研究在超重人体中禁食饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。这将是一项连续三个月的开放临床试验(FMD饮食的三个周期)。将有一个FMD和一个对照组。对于每组:饮食摄入和体育锻炼数据,评估米色/棕色脂肪组织激活(正电子发射断层扫描 - 氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18f-fdg),在干预之前和之后,将收集以下数据:饮食摄入和体育锻炼数据,评估。结合计算机断层扫描 - PET/CT扫描,热成像,BAT脂肪因子和与BAT活性相关的基因),基础代谢率和热量速率(间接热量法),人体测量指标和人体组成(DEXA扫描),脂质概况和炎症标记。数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。
详细说明

假设

米色/蝙蝠已被证明是治疗肥胖症的有前途的策略。该组织激活的确切机制和刺激尚未完全阐明。但是,一些研究已经确定了一些营养,例如不饱和脂肪,是激活的潜在刺激。尚未研究空腹饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。

我们的假设是,在连续3个月内进行5天周期的干预措施模仿饮食,将促进米色/棕色脂肪组织的激活,并改善与超重的人类相关的体重和与肥胖有关的体重和代谢标记。

目标

主要目标

为了评估饮食干预的影响,使用3个模仿饮食的空腹饮食对超重人体中米色/棕色脂肪组织的激活。

具体的目标

  • 评估FMD使用PET/CT(FDG-18)和热成像(FLIR摄像头)激活FMD对米色/棕色脂肪组织的影响;
  • 在FMD干预之前,之中和之后,评估人体测量指标(体重,腹部圆周)和身体成分(DEXA扫描);
  • 在FMD干预之前和之后,评估基础代谢率和每日热量需求(间接热量法);
  • 为了评估FMD对代谢标记和激素的影响:瘦素(ELISA),胰岛素(ELISA),葡萄糖,总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯;
  • 评估FMD对胰岛素敏感性的影响(使用OGIS);
  • 评估FMD对细胞因子的影响:肿瘤坏死因子α(TNF-α),白介素1-β(IL1β),单核细胞趋化吸引蛋白1(MCP1),Ilthleukin-6(IL-6)(IL-6)和Iltheukin-100( IL-10)(ELISA);
  • 评估FMD对棕色脂肪组织脂肪因子的影响:胰岛素样生长因子1(IGF-1),IL-6,成纤维细胞生长因子21(FGF21)和12,13-二羟基-9z-9z-octadecenoic酸(12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12 , 13-dihome)(ELISA);
  • 为了评估FMD对BAT激活基因的影响:过氧化物组增殖物激活的受体伽马共振剂1-α(PGC-1α)和G蛋白偶联受体120(GPR120)(PCR)(PCR)。

材料和方法

选择参与者

估计的样本量为26个人。参与者将超重。将有一个对照组(n = 13)和FMD组(n = 13)。两个性别的样本量都将相似。参与者将通过电子和印刷媒体传播招募。

设计

这将是一项连续三个月(三个周期)的开放临床试验。饮食干预之前,之中和之后,将会收集数据。在此干预措施中,将要求参与者遵循三个斋戒饮食的周期,或者遵循他们惯常的饮食习惯三个月(对照组)。对于FMD组,参与者将获得FMD饮食,并要求连续5天遵循制造商的建议:FMD饮食(在这几天中,他们将仅食用FMD饮食),以及其余的饮食一个月的25天,参与者应继续习惯性饮食习惯。此过程将重复三次。

FMD饮食将由L-Nutra,寿命营养(饮食的商业名称:Prolon)提供。所有数据将在巴西坎皮纳斯大学收集。更具体地说,将在Limed(新陈代谢和糖尿病研究实验室)和PET/CT(FDG-18)进行间接量热法和DEXA扫描(FDG-18)将在DeClínicas医院的核医学中心进行(FDG-18)(FDG-18)(FDG-18)( HC)医院。

以下数据将从两组(对照和FMD)中收集:

  • 食物消费的评估:24小时食品召回 - 干预前,之中和之后;
  • 体育活动的评估:国际体育活动问卷IPAQ的简短版本 - 干预之前和之后;
  • 米色/蝙蝠活动的评估:

    • 在干预之前和之后,具有氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)的正电子发射断层扫描(PET)与计算机断层扫描(PET/CT扫描)结合使用 - 干预之前和之后:
    • 个性化的冷却方案:对于此考试,将分配在具有控制温度的房间中(19oc)。他们将使用浅色布和冷却背心(商业名称:Polar)持续一小时。之后,他们将获得18F-FDG的4.0兆贝克勒/千克(MBQ/kg),并将继续在房间内以受控温度(19oc)持续一个小时。这两个小时后,他们将搬到宠物/CT房间。
    • 热成像(FLIR摄像机) - 干预之前,之中和之后:
    • 个性化的冷却方案:对于此考试,将分配在具有控制温度的房间中(19oc)。他们将使用浅色布和冷却背心(商业名称:Polar),持续两个小时;
    • 棕色脂肪组织脂肪因子:使用ELISA,IGF-1,IL-6,FGF21和12,13-DIHOME;
    • 棕色脂肪组织激活基因:PGC-1α和GPR120,使用PCR;
  • 基础代谢率和热量需求的评估:间接热量法(气体交换分析:氧(O2)消耗和二氧化碳(CO2)释放) - 干预前后;
  • 干预之前,之中和之后的人体测量指标的评估:

    • 重量(数字比例)和高度(固定标准计);
    • 腹周长;
    • 身体组成:双能X射线吸收法(DEXA扫描);
  • 血液样本 - 干预前,之中和之后:

    • 细胞因子(TNF-α,IL1β,MCP1,IL-6和IL-10)和激素(胰岛素和瘦素) - 酶联免疫吸附测定(ELISA);
    • 代谢标记(葡萄糖,总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯);
    • 胰岛素灵敏度-OGIS(口服葡萄糖胰岛素敏感性)。使用胰岛素和葡萄糖值计算此测量。

统计分析

数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE其他:禁食模仿饮食
将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。
研究臂ICMJE
  • 实验:FMD组
    将要求参与者连续三个月遵循模仿饮食的禁食。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
    干预:其他:禁食模仿饮食
  • 没有干预:对照组
    将要求参与者连续三个月继续习惯性饮食习惯。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
出版物 *
  • Carpentier AC,Blondin DP,Virtanen KA,Richard D,Haman F,Turcotteée。棕色脂肪组织能量代谢在人类中。前内分泌(Lausanne)。 2018年8月7日; 9:447。 doi:10.3389/fendo.2018.00447。 Ecollection2018。评论。
  • Leitner BP,Huang S,Brychta RJ,Duckworth CJ,Baskin AS,McGehee S,Tal I,Dieckmann W,Gupta G,Gupta G,Kolodny GM,Pacak K,Pacak K,Herscovitch P,Cypess P,Cypess AM,Chen KY。瘦和肥胖的年轻人中人类棕色脂肪组织的映射。 Proc Natl Acad Sci US A. 2017年8月8日; 114(32):8649-8654。 doi:10.1073/pnas.1705287114。 EPUB 2017年7月24日。
  • Rachid B,Van de Sande-Lee S,Rodovalho S,Folli F,Beltramini GC,Morari J,Amorim BJ,Pedro T,Ramalho AF,Bombassaro B,Tincani AJ,Chaim AJ,Chaim E,Chaim E,Pareja JC,Geloneze B,Geloneze B,Ramos CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD F,Saad MJ,Velloso LA。在人肥胖症中,下丘脑和棕色/米色脂肪组织活性的明显调节。 Int J Obes(Lond)。 2015年10月; 39(10):1515-22。 doi:10.1038/ijo.2015.94。 Epub 2015年5月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月12日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)≥25和<30kg/m2。

排除标准:

  • 居住在坎皮纳斯县外;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重,非稳定的神经或精神病患者;
  • 使用抗肥胖或降脂药物;
  • 使用肾上腺素或苯二氮卓类药物;
  • 使用非法药物;
  • 患有肿瘤,可传染性疾病,风湿病,肝或肾功能不全,未治疗的甲状腺功能障碍,糖尿病,心血管疾病,晕厥史,昏厥病史,主动感染的患者;
  • 对坚果,大豆,燕麦,芝麻或芹菜过敏的人;
  • 在过去六个月中,人体重超过5%的人;
  • 为习惯性饮食习惯携带某种饮食或修改的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marcela r Simoes,女士候选人+5519994757517 marcela.rsimoes@gmail.com
联系人:LICIO A Velloso,教授+551935217191 lavelloso.unicamp@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385615
其他研究ID编号ICMJE CAAE:20037719.0.0000.5404
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马塞拉·雷蒙德·西莫斯(Marcela Reymond Simoes),巴西坎皮纳斯大学
研究赞助商ICMJE巴西坎皮纳斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcela R Simoes,女士候选人坎皮纳斯大学
研究主任: licio a velloso,教授坎皮纳斯大学
PRS帐户巴西坎皮纳斯大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
今天的肥胖症' target='_blank'>肥胖症已成为公共卫生主要关注的问题之一。结果,已经出现了不同的策略来抵抗体重增加。增加治疗方法减肥方法成功的替代策略之一是通过热生成的能量消耗增加,受米色/棕色脂肪组织(BAT)调节。研究表明,米色/蝙蝠与体重调节有很强的相关性。还证明冷暴露会激活米色/蝙蝠。最近的研究主要是在动物模型中,表明米色/蝙蝠也可以通过特定的食物和营养来激活。还研究了治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的新饮食干预措施。这些饮食干预措施之一是模仿饮食(FMD)的禁食。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。这项研究的目的是研究在超重人体中禁食饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。这将是一项连续三个月的开放临床试验(FMD饮食的三个周期)。将有一个FMD和一个对照组。对于每组:饮食摄入和体育锻炼数据,评估米色/棕色脂肪组织激活(正电子发射断层扫描 - 氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18f-fdg),在干预之前和之后,将收集以下数据:饮食摄入和体育锻炼数据,评估。结合计算机断层扫描 - PET/CT扫描,热成像,BAT脂肪因子和与BAT活性相关的基因),基础代谢率和热量速率(间接热量法),人体测量指标和人体组成(DEXA扫描),脂质概况和炎症标记。数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖其他:禁食模仿饮食不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响
估计研究开始日期 2020年5月
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:FMD组
将要求参与者连续三个月遵循模仿饮食的禁食。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
其他:禁食模仿饮食
将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。

没有干预:对照组
将要求参与者连续三个月继续习惯性饮食习惯。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
结果措施
主要结果指标
  1. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 体积[时间范围:三个月]
    根据PET/CT(FDG-18)评估的基线最大标准化摄取值(SUVMAX)和平均标准化吸收值(SUVMEAN)的变化。

  2. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 温度[时间框架:三个月]
    通过热成像评估的基线蝙蝠温度的变化。

  3. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 脂肪因子[时间范围:三个月]
    如ELISA评估,基线BAT脂肪因子的变化。

  4. 米色/棕色脂肪组织的激活 - 激活基因[时间框架:三个月]
    通过PCR评估,基线BAT激活基因的变化。


次要结果度量
  1. 基础代谢率(BMR)[时间范围:三个月]
    通过间接量热法评估的基线BMR的变化。

  2. 代谢标记[时间范围:三个月]
    基线LDL,HDL,总胆固醇,甘油三酸酯葡萄糖水平(mg/dl)的变化。

  3. 激素[时间范围:三个月]
    ELISA评估,从基线胰岛素和瘦素水平发生变化。

  4. 炎症标记[时间范围:三个月]
    ELISA评估的基线炎症细胞因子(TNF-α,IL1β,MCP1,IL-6和IL-10)的变化。

  5. 胰岛素敏感性[时间范围:三个月]
    通过OGIS评估的基线胰岛素敏感性的变化(胰岛素和葡萄糖水平将组合在一起,以报告ML Minˆ-1 Mˆ-2中的胰岛素敏感性)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)≥25和<30kg/m2。

排除标准:

  • 居住在坎皮纳斯县外;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重,非稳定的神经或精神病患者;
  • 使用抗肥胖或降脂药物;
  • 使用肾上腺素或苯二氮卓类药物;
  • 使用非法药物;
  • 患有肿瘤,可传染性疾病,风湿病' target='_blank'>风湿病,肝或肾功能不全,未治疗的甲状腺功能障碍,糖尿病,心血管疾病,晕厥史,昏厥病史,主动感染的患者;
  • 对坚果,大豆,燕麦,芝麻或芹菜过敏的人;
  • 在过去六个月中,人体重超过5%的人;
  • 为习惯性饮食习惯携带某种饮食或修改的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marcela r Simoes,女士候选人+5519994757517 marcela.rsimoes@gmail.com
联系人:LICIO A Velloso,教授+551935217191 lavelloso.unicamp@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医学科学学院 - 坎皮纳斯大学
巴西圣保罗的坎皮纳斯,13083-887
联系人:Marcela r Simoes,MS候选人+5519994757517 marcela.rsimoes@gmail.com
联系人:Licio A Velloso,教授+551935217191 lavelloso.unicamp@gmail.com
次级评论家:LICIO A Velloso,教授
次级评论者:Bruno Geloneze,教授
次级评论者:Milena Monfort-Pires,博士
赞助商和合作者
巴西坎皮纳斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcela R Simoes,女士候选人坎皮纳斯大学
研究主任: licio a velloso,教授坎皮纳斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月4日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 体积[时间范围:三个月]
    根据PET/CT(FDG-18)评估的基线最大标准化摄取值(SUVMAX)和平均标准化吸收值(SUVMEAN)的变化。
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 温度[时间框架:三个月]
    通过热成像评估的基线蝙蝠温度的变化。
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 脂肪因子[时间范围:三个月]
    如ELISA评估,基线BAT脂肪因子的变化。
  • 米色/棕色脂肪组织的激活 - 激活基因[时间框架:三个月]
    通过PCR评估,基线BAT激活基因的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
  • 基础代谢率(BMR)[时间范围:三个月]
    通过间接量热法评估的基线BMR的变化。
  • 代谢标记[时间范围:三个月]
    基线LDL,HDL,总胆固醇,甘油三酸酯葡萄糖水平(mg/dl)的变化。
  • 激素[时间范围:三个月]
    ELISA评估,从基线胰岛素和瘦素水平发生变化。
  • 炎症标记[时间范围:三个月]
    ELISA评估的基线炎症细胞因子(TNF-α,IL1β,MCP1,IL-6和IL-10)的变化。
  • 胰岛素敏感性[时间范围:三个月]
    通过OGIS评估的基线胰岛素敏感性的变化(胰岛素和葡萄糖水平将组合在一起,以报告ML Minˆ-1 Mˆ-2中的胰岛素敏感性)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE空腹模仿人类的饮食和米色/棕色脂肪组织
官方标题ICMJE禁食模仿饮食对人类米色/棕色脂肪组织激活的影响
简要摘要今天的肥胖症' target='_blank'>肥胖症已成为公共卫生主要关注的问题之一。结果,已经出现了不同的策略来抵抗体重增加。增加治疗方法减肥方法成功的替代策略之一是通过热生成的能量消耗增加,受米色/棕色脂肪组织(BAT)调节。研究表明,米色/蝙蝠与体重调节有很强的相关性。还证明冷暴露会激活米色/蝙蝠。最近的研究主要是在动物模型中,表明米色/蝙蝠也可以通过特定的食物和营养来激活。还研究了治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的新饮食干预措施。这些饮食干预措施之一是模仿饮食(FMD)的禁食。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。这项研究的目的是研究在超重人体中禁食饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。这将是一项连续三个月的开放临床试验(FMD饮食的三个周期)。将有一个FMD和一个对照组。对于每组:饮食摄入和体育锻炼数据,评估米色/棕色脂肪组织激活(正电子发射断层扫描 - 氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18f-fdg),在干预之前和之后,将收集以下数据:饮食摄入和体育锻炼数据,评估。结合计算机断层扫描 - PET/CT扫描,热成像,BAT脂肪因子和与BAT活性相关的基因),基础代谢率和热量速率(间接热量法),人体测量指标和人体组成(DEXA扫描),脂质概况和炎症标记。数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。
详细说明

假设

米色/蝙蝠已被证明是治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的有前途的策略。该组织激活的确切机制和刺激尚未完全阐明。但是,一些研究已经确定了一些营养,例如不饱和脂肪,是激活的潜在刺激。尚未研究空腹饮食对米色/棕色脂肪组织激活的影响。由于FMD的不饱和脂肪含量很高,并且临床试验表明,FMD干预措施会降低体重和改善的代谢健康,因此这种饮食与米色/BAT的激活之间可能存在关联。

我们的假设是,在连续3个月内进行5天周期的干预措施模仿饮食,将促进米色/棕色脂肪组织的激活,并改善与超重的人类相关的体重和与肥胖有关的体重和代谢标记。

目标

主要目标

为了评估饮食干预的影响,使用3个模仿饮食的空腹饮食对超重人体中米色/棕色脂肪组织的激活。

具体的目标

  • 评估FMD使用PET/CT(FDG-18)和热成像(FLIR摄像头)激活FMD对米色/棕色脂肪组织的影响;
  • 在FMD干预之前,之中和之后,评估人体测量指标(体重,腹部圆周)和身体成分(DEXA扫描);
  • 在FMD干预之前和之后,评估基础代谢率和每日热量需求(间接热量法);
  • 为了评估FMD对代谢标记和激素的影响:瘦素(ELISA),胰岛素(ELISA),葡萄糖,总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯
  • 评估FMD对胰岛素敏感性的影响(使用OGIS);
  • 评估FMD对细胞因子的影响:肿瘤坏死因子α(TNF-α),白介素1-β(IL1β),单核细胞趋化吸引蛋白1(MCP1),Ilthleukin-6(IL-6)(IL-6)和Iltheukin-100( IL-10)(ELISA);
  • 评估FMD对棕色脂肪组织脂肪因子的影响:胰岛素样生长因子1(IGF-1),IL-6,成纤维细胞生长因子21(FGF21)和12,13-二羟基-9z-9z-octadecenoic酸(12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12,12 , 13-dihome)(ELISA);
  • 为了评估FMD对BAT激活基因的影响:过氧化物组增殖物激活的受体伽马共振剂1-α(PGC-1α)和G蛋白偶联受体120(GPR120)(PCR)(PCR)。

材料和方法

选择参与者

估计的样本量为26个人。参与者将超重。将有一个对照组(n = 13)和FMD组(n = 13)。两个性别的样本量都将相似。参与者将通过电子和印刷媒体传播招募。

设计

这将是一项连续三个月(三个周期)的开放临床试验。饮食干预之前,之中和之后,将会收集数据。在此干预措施中,将要求参与者遵循三个斋戒饮食的周期,或者遵循他们惯常的饮食习惯三个月(对照组)。对于FMD组,参与者将获得FMD饮食,并要求连续5天遵循制造商的建议:FMD饮食(在这几天中,他们将仅食用FMD饮食),以及其余的饮食一个月的25天,参与者应继续习惯性饮食习惯。此过程将重复三次。

FMD饮食将由L-Nutra,寿命营养(饮食的商业名称:Prolon)提供。所有数据将在巴西坎皮纳斯大学收集。更具体地说,将在Limed(新陈代谢和糖尿病研究实验室)和PET/CT(FDG-18)进行间接量热法和DEXA扫描(FDG-18)将在DeClínicas医院的核医学中心进行(FDG-18)(FDG-18)(FDG-18)( HC)医院。

以下数据将从两组(对照和FMD)中收集:

  • 食物消费的评估:24小时食品召回 - 干预前,之中和之后;
  • 体育活动的评估:国际体育活动问卷IPAQ的简短版本 - 干预之前和之后;
  • 米色/蝙蝠活动的评估:

    • 在干预之前和之后,具有氟化物-18标记的氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)的正电子发射断层扫描(PET)与计算机断层扫描(PET/CT扫描)结合使用 - 干预之前和之后:
    • 个性化的冷却方案:对于此考试,将分配在具有控制温度的房间中(19oc)。他们将使用浅色布和冷却背心(商业名称:Polar)持续一小时。之后,他们将获得18F-FDG的4.0兆贝克勒/千克(MBQ/kg),并将继续在房间内以受控温度(19oc)持续一个小时。这两个小时后,他们将搬到宠物/CT房间。
    • 热成像(FLIR摄像机) - 干预之前,之中和之后:
    • 个性化的冷却方案:对于此考试,将分配在具有控制温度的房间中(19oc)。他们将使用浅色布和冷却背心(商业名称:Polar),持续两个小时;
    • 棕色脂肪组织脂肪因子:使用ELISA,IGF-1,IL-6,FGF21和12,13-DIHOME;
    • 棕色脂肪组织激活基因:PGC-1α和GPR120,使用PCR;
  • 基础代谢率和热量需求的评估:间接热量法(气体交换分析:氧(O2)消耗和二氧化碳(CO2)释放) - 干预前后;
  • 干预之前,之中和之后的人体测量指标的评估:

    • 重量(数字比例)和高度(固定标准计);
    • 腹周长;
    • 身体组成:双能X射线吸收法(DEXA扫描);
  • 血液样本 - 干预前,之中和之后:

    • 细胞因子(TNF-α,IL1β,MCP1,IL-6和IL-10)和激素(胰岛素和瘦素) - 酶联免疫吸附测定(ELISA);
    • 代谢标记(葡萄糖,总胆固醇,LDL,HDL和甘油三酸酯);
    • 胰岛素灵敏度-OGIS(口服葡萄糖胰岛素敏感性)。使用胰岛素和葡萄糖值计算此测量。

统计分析

数据将表示为平均值和标准偏差,并且将通过学生的t检验或ANOVA比较变量,以进行重复测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
一组将接受FMD饮食。另一组将是控制。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE其他:禁食模仿饮食
将要求参与者连续三个月(每次5天)进行三个周期,以模仿植物性饮食,一种基于植物的低热量,低蛋白质,低碳水化合物,低碳水化合物,高饱和脂肪饮食。在每个月的剩余25天中,参与者应继续习惯性饮食习惯。
研究臂ICMJE
  • 实验:FMD组
    将要求参与者连续三个月遵循模仿饮食的禁食。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
    干预:其他:禁食模仿饮食
  • 没有干预:对照组
    将要求参与者连续三个月继续习惯性饮食习惯。干预前后的饮食摄入和体育活动数据,评估米色/棕色脂肪组织激活,人体测量和身体组成(DEXA扫描),脂质谱和炎症标记物。
出版物 *
  • Carpentier AC,Blondin DP,Virtanen KA,Richard D,Haman F,Turcotteée。棕色脂肪组织能量代谢在人类中。前内分泌(Lausanne)。 2018年8月7日; 9:447。 doi:10.3389/fendo.2018.00447。 Ecollection2018。评论。
  • Leitner BP,Huang S,Brychta RJ,Duckworth CJ,Baskin AS,McGehee S,Tal I,Dieckmann W,Gupta G,Gupta G,Kolodny GM,Pacak K,Pacak K,Herscovitch P,Cypess P,Cypess AM,Chen KY。瘦和肥胖的年轻人中人类棕色脂肪组织的映射。 Proc Natl Acad Sci US A. 2017年8月8日; 114(32):8649-8654。 doi:10.1073/pnas.1705287114。 EPUB 2017年7月24日。
  • Rachid B,Van de Sande-Lee S,Rodovalho S,Folli F,Beltramini GC,Morari J,Amorim BJ,Pedro T,Ramalho AF,Bombassaro B,Tincani AJ,Chaim AJ,Chaim E,Chaim E,Pareja JC,Geloneze B,Geloneze B,Ramos CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD,Cendes CD F,Saad MJ,Velloso LA。在人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中,下丘脑和棕色/米色脂肪组织活性的明显调节。 Int J Obes(Lond)。 2015年10月; 39(10):1515-22。 doi:10.1038/ijo.2015.94。 Epub 2015年5月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月12日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)≥25和<30kg/m2。

排除标准:

  • 居住在坎皮纳斯县外;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 患有严重,非稳定的神经或精神病患者;
  • 使用抗肥胖或降脂药物;
  • 使用肾上腺素或苯二氮卓类药物;
  • 使用非法药物;
  • 患有肿瘤,可传染性疾病,风湿病' target='_blank'>风湿病,肝或肾功能不全,未治疗的甲状腺功能障碍,糖尿病,心血管疾病,晕厥史,昏厥病史,主动感染的患者;
  • 对坚果,大豆,燕麦,芝麻或芹菜过敏的人;
  • 在过去六个月中,人体重超过5%的人;
  • 为习惯性饮食习惯携带某种饮食或修改的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Marcela r Simoes,女士候选人+5519994757517 marcela.rsimoes@gmail.com
联系人:LICIO A Velloso,教授+551935217191 lavelloso.unicamp@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385615
其他研究ID编号ICMJE CAAE:20037719.0.0000.5404
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方马塞拉·雷蒙德·西莫斯(Marcela Reymond Simoes),巴西坎皮纳斯大学
研究赞助商ICMJE巴西坎皮纳斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcela R Simoes,女士候选人坎皮纳斯大学
研究主任: licio a velloso,教授坎皮纳斯大学
PRS帐户巴西坎皮纳斯大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素