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出境医 / 临床实验 / 气管内右美托汀给药对接受下腹部手术的儿科大麻醉的恢复的影响：

气管内右美托汀给药对接受下腹部手术的儿科大麻醉的恢复的影响：

研究描述
简要摘要：
据报道，在38％和96％的病例中发生了气管内管引起的喉部刺激，包括咳嗽，屈曲和心血管刺激的发生率。这可能会在麻醉期间引起躁动和不稳定的血液动力学，并可能导致并发症，例如喉水，喉咙痛，腹部疼痛，腹部压力升高和吻合性出血。因此，许多麻醉师一直在寻找可以减弱这种喉部刺激的方法，从而允许拔管更平滑。此外，它导致了咳嗽反射的加剧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
气管内右美托咪定药物：气管内右美托咪定药物：盐溶液第2阶段3

详细说明：
据报道，已经采用了几种策略来促进更平滑的拔管，例如静脉内利卡因，瑞芬太尼和右美托咪定。右美托咪定是一种有效的，α-2选择性肾上腺素受体激动剂，可引起交感神经，镇静和镇痛，而无需呼吸折衷。右美托汀的镇静特性很大程度上是由于对基因座的影响，产生一种意识水平，模仿自然睡眠，在临床研究中广泛评估了静脉内静脉注射右美托咪定以减轻静脉内的脱氧雌二胺和循环反射。最近的研究还表明，右美托汀的鼻内应用在改善镇静和镇痛的实现方面具有显着有用且有效，并且提供了类似于传统镇静剂（氯胺酮和米达唑仑）的安全性。此外，据报道，气管内局部麻醉量滴注可有效预防喉反射。但是，气管内右美托咪定应用的功效和安全性均在很大程度上未知，并且该技术尚未得到特别研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲（受试者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：气管内右美托咪定的给药对接受下腹手术的儿科全身麻醉的恢复的影响：一项随机的双盲对照研究。
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：骗子组
安慰剂
药物：盐溶液
手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒1毫升盐水

主动比较器：DT组
气管内右美托咪定
药物：气管内右美托咪定
手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒DEX（0.5μg/kg稀释并在1ml盐水中混合）
其他名称：Precedex

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 咳嗽的严重程度[时间范围：术中（在恢复期间从意识到拔管后5分钟）]

    由4分量表来判断。 0 =无咳嗽，1 =最小（单个）咳嗽，2 =中度（≤5）咳嗽，3 =严重（> 5）咳嗽。

    2年级和3年级不好。



次要结果度量 ：
  1. 小儿客观疼痛量表[时间范围：术后24小时]

    监测手术后儿童的疼痛。•最低分数：0

    • 最高分数：10
    • 如果太年轻而无法抱怨疼痛的最高分数：8
    • 分数越高，痛苦程度越大


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至6岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA身份状态分类I-II。
  • 计划进行下腹部手术，例如先天性疝修复和对全身麻醉（GA）下的阴茎催生疗法的校正。

排除标准：

  • 小于1岁以上的年龄超过6岁
  • ASA得分III至IV。
  • 父母拒绝
  • 对接受药物或麻醉药物的过敏或禁忌症
  • 患有呼吸道疾病的患者，可能代表右美托咪定潜在并发症的危险因素，例如心动过缓，肝或肾功能不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ghada Abo Elfadl，医学博士01005802086 ghadafadl77@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
协会省
阿西特，埃及
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		咳嗽的严重程度[时间范围：术中（在恢复期间从意识到拔管后5分钟）]
由4分量表来判断。 0 =无咳嗽，1 =最小（单个）咳嗽，2 =中度（≤5）咳嗽，3 =严重（> 5）咳嗽。 2年级和3年级不好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）		咳嗽的严重程度[时间范围：术中（在恢复期间从意识到拔管后5分钟）]
以4分量表来判断
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		小儿客观疼痛量表[时间范围：术后24小时]
监测手术后儿童的疼痛。•最低分数：0
  • 最高分数：10
  • 如果太年轻而无法抱怨疼痛的最高分数：8
  • 分数越高，痛苦程度越大
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）		小儿客观疼痛量表[时间范围：术后24小时]
监测手术后儿童的疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气管内右美托汀给药对接受下腹部手术的儿科大麻醉的恢复的影响：
官方标题ICMJE气管内右美托咪定的给药对接受下腹手术的儿科全身麻醉的恢复的影响：一项随机的双盲对照研究。
简要摘要据报道，在38％和96％的病例中发生了气管内管引起的喉部刺激，包括咳嗽，屈曲和心血管刺激的发生率。这可能会在麻醉期间引起躁动和不稳定的血液动力学，并可能导致并发症，例如喉水，喉咙痛，腹部疼痛，腹部压力升高和吻合性出血。因此，许多麻醉师一直在寻找可以减弱这种喉部刺激的方法，从而允许拔管更平滑。此外，它导致了咳嗽反射的加剧。
详细说明据报道，已经采用了几种策略来促进更平滑的拔管，例如静脉内利卡因，瑞芬太尼和右美托咪定。右美托咪定是一种有效的，α-2选择性肾上腺素受体激动剂，可引起交感神经，镇静和镇痛，而无需呼吸折衷。右美托汀的镇静特性很大程度上是由于对基因座的影响，产生一种意识水平，模仿自然睡眠，在临床研究中广泛评估了静脉内静脉注射右美托咪定以减轻静脉内的脱氧雌二胺和循环反射。最近的研究还表明，右美托汀的鼻内应用在改善镇静和镇痛的实现方面具有显着有用且有效，并且提供了类似于传统镇静剂（氯胺酮和米达唑仑）的安全性。此外，据报道，气管内局部麻醉量滴注可有效预防喉反射。但是，气管内右美托咪定应用的功效和安全性均在很大程度上未知，并且该技术尚未得到特别研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲（受试者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 气管内
  • 右美托胺
干预ICMJE
  • 药物：气管内右美托咪定
    手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒DEX（0.5μg/kg稀释并在1ml盐水中混合）
    其他名称：Precedex
  • 药物：盐溶液
    手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒1毫升盐水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：骗子组
    安慰剂
    干预：药物：盐溶液
  • 主动比较器：DT组
    气管内右美托咪定
    干预：药物：气管内右美托咪定
出版物 *
  • Fan Q，Hu C，Ye M，Shen X.耳科手术后深度麻醉的成年患者的右美托咪定拔管：与Remifentanil进行比较。 BMC麻醉。 2015年7月23日； 15：106。 doi：10.1186/s12871-015-0088-7。
  • Bhattacharjee DP，Saha S，Paul S，Roychowdhary S，Mondal S，PaulS。对腹腔镜手术期间埃斯莫洛尔和右美托咪定对血液动力学对二氧化碳的血液动力学反应的比较研究。 Anesth论文res。 2016年9月; 10（3）：580-584。
  • Kim H，Min KT，Lee Jr，Ha Sh，Lee WK，Seo JH，Choi SH。颅骨切开术后恢复过程中气道反射和血液动力学变化的右美托咪定和瑞芬太尼的比较。 Yonsei Med J. 2016 Jul; 57（4）：980-6。 doi：10.3349/ymj.2016.57.4.980。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA身份状态分类I-II。
  • 计划进行下腹部手术，例如先天性疝修复和对全身麻醉（GA）下的阴茎催生疗法的校正。

排除标准：

  • 小于1岁以上的年龄超过6岁
  • ASA得分III至IV。
  • 父母拒绝
  • 对接受药物或麻醉药物的过敏或禁忌症
  • 患有呼吸道疾病的患者，可能代表右美托咪定潜在并发症的危险因素，例如心动过缓，肝或肾功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至6岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ghada Abo Elfadl，医学博士01005802086 ghadafadl77@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385602
其他研究ID编号ICMJE气管内葡萄糖
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方加达·穆罕默德（Ghada Mohammed Aboelfadl），阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
据报道，在38％和96％的病例中发生了气管内管引起的喉部刺激，包括咳嗽，屈曲和心血管刺激的发生率。这可能会在麻醉期间引起躁动和不稳定的血液动力学，并可能导致并发症，例如喉水，喉咙痛，腹部疼痛，腹部压力升高和吻合性出血。因此，许多麻醉师一直在寻找可以减弱这种喉部刺激的方法，从而允许拔管更平滑。此外，它导致了咳嗽反射的加剧。

病情或疾病 干预/治疗阶段
气管内右美托咪定药物：气管内右美托咪定药物：盐溶液第2阶段3

详细说明：
据报道，已经采用了几种策略来促进更平滑的拔管，例如静脉内利卡因，瑞芬太尼和右美托咪定。右美托咪定是一种有效的，α-2选择性肾上腺素受体激动剂，可引起交感神经，镇静和镇痛，而无需呼吸折衷。右美托汀的镇静特性很大程度上是由于对基因座的影响，产生一种意识水平，模仿自然睡眠，在临床研究中广泛评估了静脉内静脉注射右美托咪定以减轻静脉内的脱氧雌二胺和循环反射。最近的研究还表明，右美托汀的鼻内应用在改善镇静和镇痛的实现方面具有显着有用且有效，并且提供了类似于传统镇静剂（氯胺酮和米达唑仑）的安全性。此外，据报道，气管内局部麻醉量滴注可有效预防喉反射。但是，气管内右美托咪定应用的功效和安全性均在很大程度上未知，并且该技术尚未得到特别研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲（受试者，研究人员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：气管内右美托咪定的给药对接受下腹手术的儿科全身麻醉的恢复的影响：一项随机的双盲对照研究。
估计研究开始日期 ： 2020年6月
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：骗子组
安慰剂
药物：盐溶液
手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒1毫升盐水

主动比较器：DT组
气管内右美托咪定
药物：气管内右美托咪定
手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒DEX（0.5μg/kg稀释并在1ml盐水中混合）
其他名称：Precedex

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 咳嗽的严重程度[时间范围：术中（在恢复期间从意识到拔管后5分钟）]

    由4分量表来判断。 0 =无咳嗽，1 =最小（单个）咳嗽，2 =中度（≤5）咳嗽，3 =严重（> 5）咳嗽。

    2年级和3年级不好。



次要结果度量 ：
  1. 小儿客观疼痛量表[时间范围：术后24小时]

    监测手术后儿童的疼痛。•最低分数：0

    • 最高分数：10
    • 如果太年轻而无法抱怨疼痛的最高分数：8
    • 分数越高，痛苦程度越大


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至6岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA身份状态分类I-II。
  • 计划进行下腹部手术，例如先天性疝修复和对全身麻醉（GA）下的阴茎催生疗法的校正。

排除标准：

  • 小于1岁以上的年龄超过6岁
  • ASA得分III至IV。
  • 父母拒绝
  • 对接受药物或麻醉药物的过敏或禁忌症
  • 患有呼吸道疾病的患者，可能代表右美托咪定潜在并发症的危险因素，例如心动过缓，肝或肾功能不全。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ghada Abo Elfadl，医学博士01005802086 ghadafadl77@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
协会省
阿西特，埃及
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月13日
上次更新发布日期2020年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		咳嗽的严重程度[时间范围：术中（在恢复期间从意识到拔管后5分钟）]
由4分量表来判断。 0 =无咳嗽，1 =最小（单个）咳嗽，2 =中度（≤5）咳嗽，3 =严重（> 5）咳嗽。 2年级和3年级不好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）		咳嗽的严重程度[时间范围：术中（在恢复期间从意识到拔管后5分钟）]
以4分量表来判断
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		小儿客观疼痛量表[时间范围：术后24小时]
监测手术后儿童的疼痛。•最低分数：0
  • 最高分数：10
  • 如果太年轻而无法抱怨疼痛的最高分数：8
  • 分数越高，痛苦程度越大
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月12日）		小儿客观疼痛量表[时间范围：术后24小时]
监测手术后儿童的疼痛。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE气管内右美托汀给药对接受下腹部手术的儿科大麻醉的恢复的影响：
官方标题ICMJE气管内右美托咪定的给药对接受下腹手术的儿科全身麻醉的恢复的影响：一项随机的双盲对照研究。
简要摘要据报道，在38％和96％的病例中发生了气管内管引起的喉部刺激，包括咳嗽，屈曲和心血管刺激的发生率。这可能会在麻醉期间引起躁动和不稳定的血液动力学，并可能导致并发症，例如喉水，喉咙痛，腹部疼痛，腹部压力升高和吻合性出血。因此，许多麻醉师一直在寻找可以减弱这种喉部刺激的方法，从而允许拔管更平滑。此外，它导致了咳嗽反射的加剧。
详细说明据报道，已经采用了几种策略来促进更平滑的拔管，例如静脉内利卡因，瑞芬太尼和右美托咪定。右美托咪定是一种有效的，α-2选择性肾上腺素受体激动剂，可引起交感神经，镇静和镇痛，而无需呼吸折衷。右美托汀的镇静特性很大程度上是由于对基因座的影响，产生一种意识水平，模仿自然睡眠，在临床研究中广泛评估了静脉内静脉注射右美托咪定以减轻静脉内的脱氧雌二胺和循环反射。最近的研究还表明，右美托汀的鼻内应用在改善镇静和镇痛的实现方面具有显着有用且有效，并且提供了类似于传统镇静剂（氯胺酮和米达唑仑）的安全性。此外，据报道，气管内局部麻醉量滴注可有效预防喉反射。但是，气管内右美托咪定应用的功效和安全性均在很大程度上未知，并且该技术尚未得到特别研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲（受试者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 气管内
  • 右美托胺
干预ICMJE
  • 药物：气管内右美托咪定
    手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒DEX（0.5μg/kg稀释并在1ml盐水中混合）
    其他名称：Precedex
  • 药物：盐溶液
    手术结束前的30分钟，将在气管内管道上喷洒1毫升盐水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：骗子组
    安慰剂
    干预：药物：盐溶液
  • 主动比较器：DT组
    气管内右美托咪定
    干预：药物：气管内右美托咪定
出版物 *
  • Fan Q，Hu C，Ye M，Shen X.耳科手术后深度麻醉的成年患者的右美托咪定拔管：与Remifentanil进行比较。 BMC麻醉。 2015年7月23日； 15：106。 doi：10.1186/s12871-015-0088-7。
  • Bhattacharjee DP，Saha S，Paul S，Roychowdhary S，Mondal S，PaulS。对腹腔镜手术期间埃斯莫洛尔和右美托咪定对血液动力学对二氧化碳的血液动力学反应的比较研究。 Anesth论文res。 2016年9月; 10（3）：580-584。
  • Kim H，Min KT，Lee Jr，Ha Sh，Lee WK，Seo JH，Choi SH。颅骨切开术后恢复过程中气道反射和血液动力学变化的右美托咪定和瑞芬太尼的比较。 Yonsei Med J. 2016 Jul; 57（4）：980-6。 doi：10.3349/ymj.2016.57.4.980。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA身份状态分类I-II。
  • 计划进行下腹部手术，例如先天性疝修复和对全身麻醉（GA）下的阴茎催生疗法的校正。

排除标准：

  • 小于1岁以上的年龄超过6岁
  • ASA得分III至IV。
  • 父母拒绝
  • 对接受药物或麻醉药物的过敏或禁忌症
  • 患有呼吸道疾病的患者，可能代表右美托咪定潜在并发症的危险因素，例如心动过缓，肝或肾功能不全。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至6岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ghada Abo Elfadl，医学博士01005802086 ghadafadl77@gmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385602
其他研究ID编号ICMJE气管内葡萄糖
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方加达·穆罕默德（Ghada Mohammed Aboelfadl），阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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