病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏衰竭 | 药物:Dapagliflozin药物:胰岛素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 该研究将包括100名糖尿病患者2型患者,他们将因心力衰竭而被接纳为护理单位。50患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施,另一组将接收胰岛素以控制血糖加上利尿剂和抗偿措施。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在糖尿病患者中添加dapagliflozin和速尿的安全性和功效(2型),其射血分数降低(HFREF)的心力衰竭(2型) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Dapagliflozin组 50名患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂以及常规的心力衰竭措施。 | 药物:Dapagliflozin 患者将接受口服Dapagliflozin,然后监测其在心力衰竭症状和预后的功效。 其他名称:SGLT-2抑制剂 药物:胰岛素 胰岛素 |
安慰剂比较器:安慰剂组 50名患者将接受胰岛素控制血糖以及利尿剂和抗失败措施。 | 药物:胰岛素 胰岛素 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mohamed Elsharef,MSC | +201118334222 | mohamed.abdelfatah.elsharef@gmail.com |
埃及 | |
阿西特大学 | 招募 |
埃及阿斯通,71515 | |
联系人:Mohamed Elsharef,MSC +201118334222 Mohamed.abdelfatah.elsharef@gmail.com |
研究主任: | 艾曼·易卜拉欣(Ayman Ibrahem),医学博士 | 阿西特大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病患者的Dapagliflozin(2型)的心力衰竭 | ||||
官方标题ICMJE | 在糖尿病患者中添加dapagliflozin和速尿的安全性和功效(2型),其射血分数降低(HFREF)的心力衰竭(2型) | ||||
简要摘要 | 我们假设Dapagliflozin还可以改善急性抗衰老心力衰竭的糖尿病患者的利尿剂反应,因为其血糖水平的提高而没有对肾脏功能或电解质的显着作用,但还可以改善其利尿作用。 | ||||
详细说明 | 该研究将包括100名糖尿病患者2型患者,他们将因心力衰竭而被接纳为护理单位。50患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施,另一组将接收胰岛素以控制血糖加上利尿剂和抗偿措施。 纳入标准: 糖尿病患者2型患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史(HFREF),关于心力衰竭病因和/或射血分数没有指定的纳入标准。 年龄超过18岁以上急性代偿性心力衰竭的患者在入院前至少要在口服利尿剂中至少1个月,每天在40毫克至80 mg的剂量中,速尿和同等剂量在40毫克至80 mg的剂量之间不同的环利尿剂(20毫克的扭转剂将被认为相当于40 mg的速尿。 排除标准:
患者将收到: 循环利尿剂。利尿剂应以足以达到最佳体积状态的剂量给药,并减轻拥塞,而不会导致血管内体积过度迅速减少。 将通过连续输注或染色器抗尾治疗给出静脉注:(血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂,β受体阻滞剂,矿物皮质激素受体拮抗剂,ivabradine或其他将根据患者病情个体化。 Dapagliflozin: 每天以10mg的剂量给出(GFR超过45 mL/min/1.73平方米)。 在轻度或中度的肝病中:严重肝病中无需调整剂量:不会使用。 胰岛素。如果血糖水平为≥180mg/dL(10.0 mmol/L),则应开始胰岛素治疗。一旦开始胰岛素治疗,建议使用皮下葡萄糖范围为140-180 mg/dl(7.8-10.0 mmol/l)根据滑动比例图,纠正高血糖。 控制臂。 将为患者提供循环利尿剂。抗失败治疗。胰岛素。 所有患者都会经历:
跟进参数 利尿:从第一天到入院的最后一天,将每24小时(住院期间)每24小时(住院期间)进行每24小时的二维列赛。 利尿反应将通过每毫克的体重减轻和净流体损失来衡量。体重测量的变化:从基线到住院肾功能的最后一天,体重的平均体重平均每24小时减轻,从入院日期到出院之日起每24小时(在住院期间)每24小时(在住院期间)确定体重的总重量。 用血清肌酐水平评估肾功能。肾功能恶化的定义是在住院电解质水平(钠和钾)期间的任何时候,血清肌酐水平的升高将超过0.3 mg/dl,从入院日期到入院日期,将确定每24小时(住院期间)每24小时(在住院期间)排放。 用血清钠和钾水平评估电解质水平。患者报告的呼吸困难:从入院日期到出院之日起,每24小时(住院期间)评估患者报告的呼吸困难。 患者报告的呼吸困难将通过使用五点接头量表进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 该研究将包括100名糖尿病患者2型患者,他们将因心力衰竭而被接纳为护理单位。50患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施,另一组将接收胰岛素以控制血糖加上利尿剂和抗偿措施。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04385589 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3241 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德·阿卜杜拉塔(Mohamed Abdelfatah),阿西特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏衰竭 | 药物:Dapagliflozin药物:胰岛素 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 该研究将包括100名糖尿病患者2型患者,他们将因心力衰竭而被接纳为护理单位。50患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施,另一组将接收胰岛素以控制血糖加上利尿剂和抗偿措施。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在糖尿病患者中添加dapagliflozin和速尿的安全性和功效(2型),其射血分数降低(HFREF)的心力衰竭(2型) |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Dapagliflozin组 50名患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂以及常规的心力衰竭措施。 | 药物:Dapagliflozin 患者将接受口服Dapagliflozin,然后监测其在心力衰竭症状和预后的功效。 其他名称:SGLT-2抑制剂 药物:胰岛素 胰岛素 |
安慰剂比较器:安慰剂组 50名患者将接受胰岛素控制血糖以及利尿剂和抗失败措施。 | 药物:胰岛素 胰岛素 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 糖尿病患者的Dapagliflozin(2型)的心力衰竭 | ||||
官方标题ICMJE | 在糖尿病患者中添加dapagliflozin和速尿的安全性和功效(2型),其射血分数降低(HFREF)的心力衰竭(2型) | ||||
简要摘要 | 我们假设Dapagliflozin还可以改善急性抗衰老心力衰竭的糖尿病患者的利尿剂反应,因为其血糖水平的提高而没有对肾脏功能或电解质的显着作用,但还可以改善其利尿作用。 | ||||
详细说明 | 该研究将包括100名糖尿病患者2型患者,他们将因心力衰竭而被接纳为护理单位。50患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施,另一组将接收胰岛素以控制血糖加上利尿剂和抗偿措施。 纳入标准: 糖尿病患者2型患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭病史(HFREF),关于心力衰竭病因和/或射血分数没有指定的纳入标准。 年龄超过18岁以上急性代偿性心力衰竭的患者在入院前至少要在口服利尿剂中至少1个月,每天在40毫克至80 mg的剂量中,速尿和同等剂量在40毫克至80 mg的剂量之间不同的环利尿剂(20毫克的扭转剂将被认为相当于40 mg的速尿。 排除标准:
患者将收到: 循环利尿剂。利尿剂应以足以达到最佳体积状态的剂量给药,并减轻拥塞,而不会导致血管内体积过度迅速减少。 将通过连续输注或染色器抗尾治疗给出静脉注:(血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂,β受体阻滞剂,矿物皮质激素受体拮抗剂,ivabradine或其他将根据患者病情个体化。 每天以10mg的剂量给出(GFR超过45 mL/min/1.73平方米)。 在轻度或中度的肝病中:严重肝病中无需调整剂量:不会使用。 胰岛素。如果血糖水平为≥180mg/dL(10.0 mmol/L),则应开始胰岛素治疗。一旦开始胰岛素治疗,建议使用皮下葡萄糖范围为140-180 mg/dl(7.8-10.0 mmol/l)根据滑动比例图,纠正高血糖。 控制臂。 将为患者提供循环利尿剂。抗失败治疗。胰岛素。 所有患者都会经历:
跟进参数 利尿:从第一天到入院的最后一天,将每24小时(住院期间)每24小时(住院期间)进行每24小时的二维列赛。 利尿反应将通过每毫克的体重减轻和净流体损失来衡量。体重测量的变化:从基线到住院肾功能的最后一天,体重的平均体重平均每24小时减轻,从入院日期到出院之日起每24小时(在住院期间)每24小时(在住院期间)确定体重的总重量。 用血清肌酐水平评估肾功能。肾功能恶化的定义是在住院电解质水平(钠和钾)期间的任何时候,血清肌酐水平的升高将超过0.3 mg/dl,从入院日期到入院日期,将确定每24小时(住院期间)每24小时(在住院期间)排放。 用血清钠和钾水平评估电解质水平。患者报告的呼吸困难:从入院日期到出院之日起,每24小时(住院期间)评估患者报告的呼吸困难。 患者报告的呼吸困难将通过使用五点接头量表进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 该研究将包括100名糖尿病患者2型患者,他们将因心力衰竭而被接纳为护理单位。50患者将接受Dapagliflozin加胰岛素(如果需要)和利尿剂加常规心力衰竭措施,另一组将接收胰岛素以控制血糖加上利尿剂和抗偿措施。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04385589 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 3241 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 穆罕默德·阿卜杜拉塔(Mohamed Abdelfatah),阿西特大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |