• 响应持续时间（DOR）[时间范围：直到第120周]
  DOR被定义为从初始确认的PR或CR到研究中疾病进展或死亡日期的时间。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多到第120周]
  PFS被定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是根据研究者评估，以先到者为准的时间。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：直到第120周]
  DCR被定义为具有CR，PR，稳定疾病（SD）和非CR/非促进疾病（PD）的最佳总体反应的参与者的百分比。
• 总体生存（OS）[时间范围：最多延长第120周]
  OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。

• 药物：TQ-B211
  参与者将在周期1的第1天静脉内（iv。）收到TQ-B211 8毫克/千克（mg/kg），然后在2至8周期中的第1天6 mg/kg IV.ON。
• 药物：赫斯汀®
  参与者将在第1周的第1天静脉内接受Herceptin®8毫克/千克（mg/kg），然后在2至8周期中的第1天6 mg/kg iv.on。
• 药物：多西他赛
  参与者将在周期1中的第2天接收多西他赛75毫克/平方米（mg/m^2）iv。在第2至8周期中的第1天，然后是75mg/m^2 iv.2 iv.2。

• 实验：TQ-B211 +多西他赛
  参与者将在每三周（Q3W）的周期中对TQ-B211加上多西他赛的施用，直到第8周期。
  干预措施：

  • 药物：TQ-B211
  • 药物：多西他赛
• 主动比较器：Herceptin®+Docetaxel
  参与者将在第8周期的周期中为Herceptin®加上Docetaxel Q3W管理。
  干预措施：

  • 药物：赫斯汀®
  • 药物：多西他赛

纳入标准：

• 能够给予书面知情同意。
• 年龄：≥18和≤75，女性。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；预期寿命至少为12周。
• 组织学确认的诊断是无法接受根治性手术或放射疗法治疗的HER2阳性转移性或局部复发性乳腺癌。
• 没有先前的系统化疗，生物疗法或针对分子靶向转移性乳腺癌的疗法。
• 根据Recistv。1.128天，患者必须患有可测量的疾病。 （不包括大脑或骨骼中的疾病）
• 左心室射血分数（LVEF）≥50％（％）
• 血液常规检查应符合以下条件：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L血小板≥100X 109/L血红蛋白≥90g/LHemameba≥3.0×109/L）
• 肝功能应符合以下条件：

总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3xULN如果无肝脏受累或≤5xULN肝受累。

-Kidney功能应符合以下条件：CR（肌酐）≤1.5倍ULN或CCR（肌酐清除率）≥50mL/min。

• 凝血函数应符合以下条件：国际归一化比（INR）≤1.5；激活的部分血小板蛋白时间或部分血小板胶质素时间≤1.5×uln
• 符合以下标准的女性可以参与研究：

没有生育潜力；具有生育潜力的女性：在研究药物第一次给药之前的7天内进行阴性妊娠试验；患者没有母乳喂养；在研究治疗的过程中，必须在最后剂量的研究治疗后至少6个月继续使用避孕药。

排除标准：

• 不符合多西他赛组合疗法的资格。
• 内分泌疗法在随机进行前2周内。
• 在随机分组前12个月，患者接受了新辅助或辅助治疗。
• 在随机分组前6个月，患者已经接受了含有其他蒽环类或紫杉醇的新辅助/辅助药物。
• 在随机分组前2周，患者使用了中国专利药或中草药，并使用了抗癌活性。
• 脑转移症状/未处理的脑转移/其他中枢神经系统（CNS）转移。在研究之前，经过处理的中枢神经系统转移持续至少4周，没有脑水肿的证据，没有葡萄糖酸或抗惊厥药治疗的迹象。
• 在过去的5年内患有先前恶性肿瘤的患者（除了对宫颈的原位癌，非黑色甲状腺瘤皮肤癌和浅膀胱癌的治疗外）。
• 肝炎病毒C（HCV）阳性，HIV阳性，梅毒阳性或HBSAG阳性和外周血中的肝炎病毒B（HBV）DNA滴度超出了正常范围。
• 患者在随机分组前的4周内接受了重大外科手术（包括胸部活检）重大创伤（例如骨折），并且预计在筛查或进行重大手术时会在研究期间发生未释放的伤口，溃疡或骨折。
• 患者有高血压脑病或高血压或不受控制的高血压病史（收缩压> 150mmHg或舒张血压> 100mmHg> 100mmHg，抗高血压药）
• 患者在随机分组前6个月有心肌梗塞的病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥I级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史，以及无法通过药物控制的严重心律不齐的心律不齐（心房颤动和偏to型心脏上的心动过速（排除）；或在新的曲妥珠单抗佐剂或辅助治疗之后。
• 对Herceptin®/ TQ-B211的过敏或该试验及其赋形剂所涉及的化学疗法。
• 历史对任何研究药物的过敏性。
• 在随机分组前4周，患者参加了其他抗肿瘤药物的临床试验。
• 没有资格加入研究人员判断的研究。

• 响应持续时间（DOR）[时间范围：直到第120周]
  DOR被定义为从初始确认的PR或CR到研究中疾病进展或死亡日期的时间。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多到第120周]
  PFS被定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因是根据研究者评估，以先到者为准的时间。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：直到第120周]
  DCR被定义为具有CR，PR，稳定疾病（SD）和非CR/非促进疾病（PD）的最佳总体反应的参与者的百分比。
• 总体生存（OS）[时间范围：最多延长第120周]
  OS定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间。

• 药物：TQ-B211
  参与者将在周期1的第1天静脉内（iv。）收到TQ-B211 8毫克/千克（mg/kg），然后在2至8周期中的第1天6 mg/kg IV.ON。
• 药物：赫斯汀®
  参与者将在第1周的第1天静脉内接受Herceptin®8毫克/千克（mg/kg），然后在2至8周期中的第1天6 mg/kg iv.on。
• 药物：多西他赛
  参与者将在周期1中的第2天接收多西他赛75毫克/平方米（mg/m^2）iv。在第2至8周期中的第1天，然后是75mg/m^2 iv.2 iv.2。

• 实验：TQ-B211 +多西他赛
  参与者将在每三周（Q3W）的周期中对TQ-B211加上多西他赛的施用，直到第8周期。
  干预措施：

  • 药物：TQ-B211
  • 药物：多西他赛
• 主动比较器：Herceptin®+Docetaxel
  参与者将在第8周期的周期中为Herceptin®加上Docetaxel Q3W管理。
  干预措施：

  • 药物：赫斯汀®
  • 药物：多西他赛

纳入标准：

• 能够给予书面知情同意。
• 年龄：≥18和≤75，女性。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1；预期寿命至少为12周。
• 组织学确认的诊断是无法接受根治性手术或放射疗法治疗的HER2阳性转移性或局部复发性乳腺癌。
• 没有先前的系统化疗，生物疗法或针对分子靶向转移性乳腺癌的疗法。
• 根据Recistv。1.128天，患者必须患有可测量的疾病。 （不包括大脑或骨骼中的疾病）
• 左心室射血分数（LVEF）≥50％（％）
• 血液常规检查应符合以下条件：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L血小板≥100X 109/L血红蛋白≥90g/LHemameba≥3.0×109/L）
• 肝功能应符合以下条件：

总胆红素≤1.5倍正常的上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3xULN如果无肝脏受累或≤5xULN肝受累。

-Kidney功能应符合以下条件：CR（肌酐）≤1.5倍ULN或CCR（肌酐清除率）≥50mL/min。

• 凝血函数应符合以下条件：国际归一化比（INR）≤1.5；激活的部分血小板蛋白时间或部分血小板胶质素时间≤1.5×uln
• 符合以下标准的女性可以参与研究：

没有生育潜力；具有生育潜力的女性：在研究药物第一次给药之前的7天内进行阴性妊娠试验；患者没有母乳喂养；在研究治疗的过程中，必须在最后剂量的研究治疗后至少6个月继续使用避孕药。

排除标准：

• 不符合多西他赛组合疗法的资格。
• 内分泌疗法在随机进行前2周内。
• 在随机分组前12个月，患者接受了新辅助或辅助治疗。
• 在随机分组前6个月，患者已经接受了含有其他蒽环类或紫杉醇的新辅助/辅助药物。
• 在随机分组前2周，患者使用了中国专利药或中草药，并使用了抗癌活性。
• 脑转移症状/未处理的脑转移/其他中枢神经系统（CNS）转移。在研究之前，经过处理的中枢神经系统转移持续至少4周，没有脑水肿的证据，没有葡萄糖酸或抗惊厥药治疗的迹象。
• 在过去的5年内患有先前恶性肿瘤的患者（除了对宫颈的原位癌，非黑色甲状腺瘤皮肤癌和浅膀胱癌的治疗外）。
• 肝炎病毒C（HCV）阳性，HIV阳性，梅毒阳性或HBSAG阳性和外周血中的肝炎病毒B（HBV）DNA滴度超出了正常范围。
• 患者在随机分组前的4周内接受了重大外科手术（包括胸部活检）重大创伤（例如骨折），并且预计在筛查或进行重大手术时会在研究期间发生未释放的伤口，溃疡或骨折。
• 患者有高血压脑病或高血压或不受控制的高血压病史（收缩压> 150mmHg或舒张血压> 100mmHg> 100mmHg，抗高血压药）
• 患者在随机分组前6个月有心肌梗塞的病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥I级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史，以及无法通过药物控制的严重心律不齐的心律不齐（心房颤动和偏to型心脏上的心动过速' target='_blank'>心动过速（排除）；或在新的曲妥珠单抗佐剂或辅助治疗之后。
• 对Herceptin®/ TQ-B211的过敏或该试验及其赋形剂所涉及的化学疗法。
• 历史对任何研究药物的过敏性。
• 在随机分组前4周，患者参加了其他抗肿瘤药物的临床试验。
• 没有资格加入研究人员判断的研究。