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出境医 / 临床实验 / 尿素CTO设备的安全性和功效

尿素CTO设备的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
临床研究，以研究在外周血管中经过闭塞/钙化（慢性总闭塞）后，研究尿液CTO设备在再合并后的安全性和机械重新输入中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周边血管疾病设备：尿素CTO设备不适用

详细说明：
外围动脉疾病（PAD）将血液供应限制在下肢。该疾病引起的障碍物可能影响近端和远端区域的血管。当这些血管障碍物存在超过3到6个月时，它们被分类为慢性总闭塞。没有足够的附带形成，这可能导致慢性肢体牙科缺血（CLTI），其特征是慢性疼痛和组织丧失。没有血运重建，这通常会导致截肢。这项临床研究的目的是研究在通过闭塞/钙化（慢性总闭塞）中，尿液CTO设备在再通行和机械重新输入到真实腔内的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项研究尿液CTO设备的安全性和功效的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：尿素CTO设备
研究尿素CTO设备在通过闭塞脉管系统中通过闭塞后，尿液CTO设备的安全性和有效性在促进导线重新进入真正的管腔中。
设备：尿素CTO设备
通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设备成功，[时间范围：手术期间]
    使用Ureca CTO设备在COTO的真实管腔中成功放置了导丝，而无需出现涉及严重不良事件的设备相关并发症。

  2. 设备的安全[时间范围：手术后6周]
    没有设备相关的严重不良事件。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：手术后6周]
    涉及不良事件的设备相关并发症。

  2. 程序时间[时间范围：手术期间]
    时间整体过程使用尿素CTO设备

  3. 总荧光镜检查时间和[时间范围：手术期间]
    介绍器鞘刺的时间之间的透视镜检查时间到脱落时刻

  4. 总对比负荷[时间范围：手术期间]
    直到卸下护套的时刻，引入器鞘刺的时间之间的对比度负载量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题必须> = 18和<= 85岁
  • 临床诊断为血管内血管血管疾病和慢性全部闭塞，乳皮动脉的慢性总阻塞或通过双链体，CTA，MRA和/或DSA确定的近端popliteal动脉。
  • 患者已由独立的血管外科医生和介入放射科医生进行了评估。
  • 书面并签署知情同意书

排除标准：

  • 1.伴有肝功能不全，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，深静脉血栓，凝结障碍或接受免疫抑制疗法； 2.严重的感染或软组织丧失，可能排除任何有意义的肢体救助尝试； 3.已知或怀疑对对比剂的过敏或禁忌症； 4.调查人员认为，任何重大的医疗状况都可能干扰该受试者对研究的最佳参与； 5.该受试者目前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或设备研究； 6.患者无法同意； 7.怀孕和母乳喂养的妇女； 8.最近患有中风和/或心肌梗死的患者（2个月内）9。患有无法控制的糖尿病患者； 10.调查人员认为，严重的发生疾病可能会使受试者在参加研究时面临风险11.超毛病患者； 12.在接受治疗的动脉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mariette Schrier博士+31 10 2619100 schrier@iq-medicalventures.com
联系人：约翰·雷姆斯瓦尔（Johan Remmerswaal），理学士+31 10 2619100 remmerswaal@iq-mediclventures.com

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Ikazia Ziekenhuis招募
鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3083 AN
联系人：Jan Willem Kuiper，MD jw.kuiper@ikazia.nl
赞助商和合作者
乌雷卡bv
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JW Kuiper，医学博士Ikazia Ziekenhuis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 设备成功，[时间范围：手术期间]
    使用Ureca CTO设备在COTO的真实管腔中成功放置了导丝，而无需出现涉及严重不良事件的设备相关并发症。
  • 设备的安全[时间范围：手术后6周]
    没有设备相关的严重不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 不良事件[时间范围：手术后6周]
    涉及不良事件的设备相关并发症。
  • 程序时间[时间范围：手术期间]
    时间整体过程使用尿素CTO设备
  • 总荧光镜检查时间和[时间范围：手术期间]
    介绍器鞘刺的时间之间的透视镜检查时间到脱落时刻
  • 总对比负荷[时间范围：手术期间]
    直到卸下护套的时刻，引入器鞘刺的时间之间的对比度负载量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿素CTO设备的安全性和功效
官方标题ICMJE一项研究尿液CTO设备的安全性和功效的临床研究
简要摘要临床研究，以研究在外周血管中经过闭塞/钙化（慢性总闭塞）后，研究尿液CTO设备在再合并后的安全性和机械重新输入中的安全性和功效。
详细说明外围动脉疾病（PAD）将血液供应限制在下肢。该疾病引起的障碍物可能影响近端和远端区域的血管。当这些血管障碍物存在超过3到6个月时，它们被分类为慢性总闭塞。没有足够的附带形成，这可能导致慢性肢体牙科缺血（CLTI），其特征是慢性疼痛和组织丧失。没有血运重建，这通常会导致截肢。这项临床研究的目的是研究在通过闭塞/钙化（慢性总闭塞）中，尿液CTO设备在再通行和机械重新输入到真实腔内的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周边血管疾病
干预ICMJE设备：尿素CTO设备
通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。
研究臂ICMJE实验：尿素CTO设备
研究尿素CTO设备在通过闭塞脉管系统中通过闭塞后，尿液CTO设备的安全性和有效性在促进导线重新进入真正的管腔中。
干预：设备：乌雷卡CTO设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题必须> = 18和<= 85岁
  • 临床诊断为血管内血管血管疾病和慢性全部闭塞，乳皮动脉的慢性总阻塞或通过双链体，CTA，MRA和/或DSA确定的近端popliteal动脉。
  • 患者已由独立的血管外科医生和介入放射科医生进行了评估。
  • 书面并签署知情同意书

排除标准：

  • 1.伴有肝功能不全，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，深静脉血栓，凝结障碍或接受免疫抑制疗法； 2.严重的感染或软组织丧失，可能排除任何有意义的肢体救助尝试； 3.已知或怀疑对对比剂的过敏或禁忌症； 4.调查人员认为，任何重大的医疗状况都可能干扰该受试者对研究的最佳参与； 5.该受试者目前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或设备研究； 6.患者无法同意； 7.怀孕和母乳喂养的妇女； 8.最近患有中风和/或心肌梗死的患者（2个月内）9。患有无法控制的糖尿病患者； 10.调查人员认为，严重的发生疾病可能会使受试者在参加研究时面临风险11.超毛病患者； 12.在接受治疗的动脉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mariette Schrier博士+31 10 2619100 schrier@iq-medicalventures.com
联系人：约翰·雷姆斯瓦尔（Johan Remmerswaal），理学士+31 10 2619100 remmerswaal@iq-mediclventures.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385381
其他研究ID编号ICMJE尿素
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方乌雷卡bv
研究赞助商ICMJE乌雷卡bv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JW Kuiper，医学博士Ikazia Ziekenhuis
PRS帐户乌雷卡bv
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
临床研究，以研究在外周血管中经过闭塞/钙化（慢性总闭塞）后，研究尿液CTO设备在再合并后的安全性和机械重新输入中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周边血管疾病设备：尿素CTO设备不适用

详细说明：
外围动脉疾病（PAD）将血液供应限制在下肢。该疾病引起的障碍物可能影响近端和远端区域的血管。当这些血管障碍物存在超过3到6个月时，它们被分类为慢性总闭塞。没有足够的附带形成，这可能导致慢性肢体牙科缺血（CLTI），其特征是慢性疼痛和组织丧失。没有血运重建，这通常会导致截肢。这项临床研究的目的是研究在通过闭塞/钙化（慢性总闭塞）中，尿液CTO设备在再通行和机械重新输入到真实腔内的安全性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项研究尿液CTO设备的安全性和功效的临床研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：尿素CTO设备
研究尿素CTO设备在通过闭塞脉管系统中通过闭塞后，尿液CTO设备的安全性和有效性在促进导线重新进入真正的管腔中。
设备：尿素CTO设备
通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设备成功，[时间范围：手术期间]
    使用Ureca CTO设备在COTO的真实管腔中成功放置了导丝，而无需出现涉及严重不良事件的设备相关并发症。

  2. 设备的安全[时间范围：手术后6周]
    没有设备相关的严重不良事件。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件[时间范围：手术后6周]
    涉及不良事件的设备相关并发症。

  2. 程序时间[时间范围：手术期间]
    时间整体过程使用尿素CTO设备

  3. 总荧光镜检查时间和[时间范围：手术期间]
    介绍器鞘刺的时间之间的透视镜检查时间到脱落时刻

  4. 总对比负荷[时间范围：手术期间]
    直到卸下护套的时刻，引入器鞘刺的时间之间的对比度负载量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题必须> = 18和<= 85岁
  • 临床诊断为血管内血管血管疾病和慢性全部闭塞，乳皮动脉的慢性总阻塞或通过双链体，CTA，MRA和/或DSA确定的近端popliteal动脉。
  • 患者已由独立的血管外科医生和介入放射科医生进行了评估。
  • 书面并签署知情同意书

排除标准：

  • 1.伴有肝功能不全，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，深静脉血栓，凝结障碍或接受免疫抑制疗法； 2.严重的感染或软组织丧失，可能排除任何有意义的肢体救助尝试； 3.已知或怀疑对对比剂的过敏或禁忌症； 4.调查人员认为，任何重大的医疗状况都可能干扰该受试者对研究的最佳参与； 5.该受试者目前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或设备研究； 6.患者无法同意； 7.怀孕和母乳喂养的妇女； 8.最近患有中风和/或心肌梗死的患者（2个月内）9。患有无法控制的糖尿病患者； 10.调查人员认为，严重的发生疾病可能会使受试者在参加研究时面临风险11.超毛病患者； 12.在接受治疗的动脉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mariette Schrier博士+31 10 2619100 schrier@iq-medicalventures.com
联系人：约翰·雷姆斯瓦尔（Johan Remmerswaal），理学士+31 10 2619100 remmerswaal@iq-mediclventures.com

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Ikazia Ziekenhuis招募
鹿特丹，荷兰Zuid-Holland，3083 AN
联系人：Jan Willem Kuiper，MD jw.kuiper@ikazia.nl
赞助商和合作者
乌雷卡bv
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JW Kuiper，医学博士Ikazia Ziekenhuis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 设备成功，[时间范围：手术期间]
    使用Ureca CTO设备在COTO的真实管腔中成功放置了导丝，而无需出现涉及严重不良事件的设备相关并发症。
  • 设备的安全[时间范围：手术后6周]
    没有设备相关的严重不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 不良事件[时间范围：手术后6周]
    涉及不良事件的设备相关并发症。
  • 程序时间[时间范围：手术期间]
    时间整体过程使用尿素CTO设备
  • 总荧光镜检查时间和[时间范围：手术期间]
    介绍器鞘刺的时间之间的透视镜检查时间到脱落时刻
  • 总对比负荷[时间范围：手术期间]
    直到卸下护套的时刻，引入器鞘刺的时间之间的对比度负载量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE尿素CTO设备的安全性和功效
官方标题ICMJE一项研究尿液CTO设备的安全性和功效的临床研究
简要摘要临床研究，以研究在外周血管中经过闭塞/钙化（慢性总闭塞）后，研究尿液CTO设备在再合并后的安全性和机械重新输入中的安全性和功效。
详细说明外围动脉疾病（PAD）将血液供应限制在下肢。该疾病引起的障碍物可能影响近端和远端区域的血管。当这些血管障碍物存在超过3到6个月时，它们被分类为慢性总闭塞。没有足够的附带形成，这可能导致慢性肢体牙科缺血（CLTI），其特征是慢性疼痛和组织丧失。没有血运重建，这通常会导致截肢。这项临床研究的目的是研究在通过闭塞/钙化（慢性总闭塞）中，尿液CTO设备在再通行和机械重新输入到真实腔内的安全性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE周边血管疾病
干预ICMJE设备：尿素CTO设备
通过尿素CTO设备在外周血管中通过闭塞后，促进导丝将其重新进入真实的管腔。
研究臂ICMJE实验：尿素CTO设备
研究尿素CTO设备在通过闭塞脉管系统中通过闭塞后，尿液CTO设备的安全性和有效性在促进导线重新进入真正的管腔中。
干预：设备：乌雷卡CTO设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题必须> = 18和<= 85岁
  • 临床诊断为血管内血管血管疾病和慢性全部闭塞，乳皮动脉的慢性总阻塞或通过双链体，CTA，MRA和/或DSA确定的近端popliteal动脉。
  • 患者已由独立的血管外科医生和介入放射科医生进行了评估。
  • 书面并签署知情同意书

排除标准：

  • 1.伴有肝功能不全，静脉炎' target='_blank'>血栓性静脉炎，深静脉血栓，凝结障碍或接受免疫抑制疗法； 2.严重的感染或软组织丧失，可能排除任何有意义的肢体救助尝试； 3.已知或怀疑对对比剂的过敏或禁忌症； 4.调查人员认为，任何重大的医疗状况都可能干扰该受试者对研究的最佳参与； 5.该受试者目前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或设备研究； 6.患者无法同意； 7.怀孕和母乳喂养的妇女； 8.最近患有中风和/或心肌梗死的患者（2个月内）9。患有无法控制的糖尿病患者； 10.调查人员认为，严重的发生疾病可能会使受试者在参加研究时面临风险11.超毛病患者； 12.在接受治疗的动脉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mariette Schrier博士+31 10 2619100 schrier@iq-medicalventures.com
联系人：约翰·雷姆斯瓦尔（Johan Remmerswaal），理学士+31 10 2619100 remmerswaal@iq-mediclventures.com
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385381
其他研究ID编号ICMJE尿素
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方乌雷卡bv
研究赞助商ICMJE乌雷卡bv
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JW Kuiper，医学博士Ikazia Ziekenhuis
PRS帐户乌雷卡bv
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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