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基于液体活检的胃癌，结直肠癌和膀胱癌的临床研究
胃癌和大肠癌是世界上常见的胃肠道恶性肿瘤。前癌通常没有明显的症状。内窥镜检查是用于诊断胃癌和结直肠癌的“黄金标准”。胃癌和大肠癌治疗主要包括手术和药物。 （NGS）在肿瘤诊断和治疗中，对癌症相关基因进行多维和多目标检测，可以快速，准确地确定靶基因突变形态和表达差异，以便以在患者的身份为患者提供个性化的指导。药物，治疗或预后评估可以节省大量时间和治疗成本，并提高整体治疗效果和患者生活质量。
膀胱镜检查和活检采样病理测试是膀胱癌诊断的金标准，已广泛用于临床诊断和预后判断。但是，膀胱镜检查很麻烦，昂贵，并且经常会给正在测试的患者带来疼痛。目前，膀胱癌的主要临床非侵入性检测技术仍然是尿液中尿路膀胱细胞的细胞学检查，其敏感性和特异性不好，尤其是对于早期膀胱癌的诊断。 ，肿瘤组织（穿刺活检或手术切除）DNA，尿液ctDNA，尿路剥落的细胞DNA和外周血CTDNA可用于基因检测，但是这四种样品的基因测试结果的一致性尚未证实特别是在诊断和治疗膀胱癌中，没有侵入性基因检测自由肿瘤DNA和尿路脱离细胞DNA的引导效应的系统评估。尿路癌和膀胱癌的各种类型和阶段尚不清楚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌结直肠癌膀胱癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于液体活检的胃癌，结直肠癌和膀胱癌的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 进行了胃肿瘤组织的DNA提取和小面板的高通量测序，并分析了每个样品的突变光谱与相应的患者临床数据（分期）之间的关系。 分别为患者的两种样品进行了肿瘤组织样品和血液样本和高通量测序，DNA提取和小面板测序的高通量测序，并进行了两种样品的DNA测序结果，并参考了相应患者的临床数据评估外周血ctDNA和组织GDNA的结果的一致性，以检测胃肿瘤的基因。 |
| 结直肠癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 进行了结直肠肿瘤组织的DNA提取和小面板的高通量测序，并分析了每个样品的突变光谱与相应的患者临床数据（分期）之间的关系。 分别为患者的两种样品进行了肿瘤组织样品和血液样本和高通量测序，DNA提取和小面板测序的高通量测序，并进行了两种样品的DNA测序结果，并参考了相应患者的临床数据评估周围血液CTDNA和组织GDNA的结果的一致性，以检测结直肠肿瘤的基因。 |
| 膀胱癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 进行了膀胱肿瘤组织的DNA提取和小面板的高通量测序，并分析了每个样品的突变光谱与相应的患者临床数据（分期）之间的关系。 分别为患者的三种样本进行了肿瘤组织样品，尿液样本，血液样本和小面板的高通量测序，DNA提取和小面板测序，以及三种类型的DNA测序结果比较样品，并参考相应患者的临床数据评估外周血ctDNA，尿液ctDNA和组织GDNA的一致性，用于膀胱肿瘤的基因检测。 |
- 肿瘤组织样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2019.9-2019.6]通过基因测序对不同患者肿瘤相关突变谱的初步探索
- 肿瘤组织样品，血液组织和尿液样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2020.7-2020.12]
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Xiqiao Zhou，医生 | 13951826318 | xiqiao_zhou@126.com |
| 中国，江苏 | |
| 南京医学大学第一附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
| 联系人：xiqiao无周，医生13951826318 xiqiao_zhou@126.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肿瘤组织样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2019.9-2019.6] 通过基因测序对不同患者肿瘤相关突变谱的初步探索 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 肿瘤组织样品，血液组织和尿液样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2020.7-2020.12] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于液体活检的胃癌，结直肠癌和膀胱癌的临床研究 | ||||
| 官方头衔 | 基于液体活检的胃癌，结直肠癌和膀胱癌的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 胃癌和大肠癌是世界上常见的胃肠道恶性肿瘤。前癌通常没有明显的症状。内窥镜检查是用于诊断胃癌和结直肠癌的“黄金标准”。胃癌和大肠癌治疗主要包括手术和药物。 （NGS）在肿瘤诊断和治疗中，对癌症相关基因进行多维和多目标检测，可以快速，准确地确定靶基因突变形态和表达差异，以便以在患者的身份为患者提供个性化的指导。药物，治疗或预后评估可以节省大量时间和治疗成本，并提高整体治疗效果和患者生活质量。 膀胱镜检查和活检采样病理测试是膀胱癌诊断的金标准，已广泛用于临床诊断和预后判断。但是，膀胱镜检查很麻烦，昂贵，并且经常会给正在测试的患者带来疼痛。目前，膀胱癌的主要临床非侵入性检测技术仍然是尿液中尿路膀胱细胞的细胞学检查，其敏感性和特异性不好，尤其是对于早期膀胱癌的诊断。 ，肿瘤组织（穿刺活检或手术切除）DNA，尿液ctDNA，尿路剥落的细胞DNA和外周血CTDNA可用于基因检测，但是这四种样品的基因测试结果的一致性尚未证实特别是在诊断和治疗膀胱癌中，没有侵入性基因检测自由肿瘤DNA和尿路脱离细胞DNA的引导效应的系统评估。尿路癌和膀胱癌的各种类型和阶段尚不清楚。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 江苏省人民医院的胃癌，大肠癌或膀胱癌患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04385316 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-SR-369 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
胃癌和大肠癌是世界上常见的胃肠道恶性肿瘤。前癌通常没有明显的症状。内窥镜检查是用于诊断胃癌和结直肠癌的“黄金标准”。胃癌和大肠癌治疗主要包括手术和药物。 （NGS）在肿瘤诊断和治疗中，对癌症相关基因进行多维和多目标检测，可以快速，准确地确定靶基因突变形态和表达差异，以便以在患者的身份为患者提供个性化的指导。药物，治疗或预后评估可以节省大量时间和治疗成本，并提高整体治疗效果和患者生活质量。
膀胱镜检查和活检采样病理测试是膀胱癌诊断的金标准，已广泛用于临床诊断和预后判断。但是，膀胱镜检查很麻烦，昂贵，并且经常会给正在测试的患者带来疼痛。目前，膀胱癌的主要临床非侵入性检测技术仍然是尿液中尿路膀胱细胞的细胞学检查，其敏感性和特异性不好，尤其是对于早期膀胱癌的诊断。 ，肿瘤组织（穿刺活检或手术切除）DNA，尿液ctDNA，尿路剥落的细胞DNA和外周血CTDNA可用于基因检测，但是这四种样品的基因测试结果的一致性尚未证实特别是在诊断和治疗膀胱癌中，没有侵入性基因检测自由肿瘤DNA和尿路脱离细胞DNA的引导效应的系统评估。尿路癌和膀胱癌的各种类型和阶段尚不清楚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌结直肠癌膀胱癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3个参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于液体活检的胃癌，结直肠癌和膀胱癌的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 进行了胃肿瘤组织的DNA提取和小面板的高通量测序，并分析了每个样品的突变光谱与相应的患者临床数据（分期）之间的关系。 分别为患者的两种样品进行了肿瘤组织样品和血液样本和高通量测序，DNA提取和小面板测序的高通量测序，并进行了两种样品的DNA测序结果，并参考了相应患者的临床数据评估外周血ctDNA和组织GDNA的结果的一致性，以检测胃肿瘤的基因。 |
| 结直肠癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 进行了结直肠肿瘤组织的DNA提取和小面板的高通量测序，并分析了每个样品的突变光谱与相应的患者临床数据（分期）之间的关系。 分别为患者的两种样品进行了肿瘤组织样品和血液样本和高通量测序，DNA提取和小面板测序的高通量测序，并进行了两种样品的DNA测序结果，并参考了相应患者的临床数据评估周围血液CTDNA和组织GDNA的结果的一致性，以检测结直肠肿瘤的基因。 |
| 膀胱癌 | 诊断测试：样品的DNA提取和小面板的高通量测序 进行了膀胱肿瘤组织的DNA提取和小面板的高通量测序，并分析了每个样品的突变光谱与相应的患者临床数据（分期）之间的关系。 分别为患者的三种样本进行了肿瘤组织样品，尿液样本，血液样本和小面板的高通量测序，DNA提取和小面板测序，以及三种类型的DNA测序结果比较样品，并参考相应患者的临床数据评估外周血ctDNA，尿液ctDNA和组织GDNA的一致性，用于膀胱肿瘤的基因检测。 |
- 肿瘤组织样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2019.9-2019.6]通过基因测序对不同患者肿瘤相关突变谱的初步探索
- 肿瘤组织样品，血液组织和尿液样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2020.7-2020.12]
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肿瘤组织样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2019.9-2019.6] 通过基因测序对不同患者肿瘤相关突变谱的初步探索 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 肿瘤组织样品，血液组织和尿液样品和高通量测序的DNA提取[时间框架：2020.7-2020.12] | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于液体活检的胃癌，结直肠癌和膀胱癌的临床研究 | ||||
| 官方头衔 | 基于液体活检的胃癌，结直肠癌和膀胱癌的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 胃癌和大肠癌是世界上常见的胃肠道恶性肿瘤。前癌通常没有明显的症状。内窥镜检查是用于诊断胃癌和结直肠癌的“黄金标准”。胃癌和大肠癌治疗主要包括手术和药物。 （NGS）在肿瘤诊断和治疗中，对癌症相关基因进行多维和多目标检测，可以快速，准确地确定靶基因突变形态和表达差异，以便以在患者的身份为患者提供个性化的指导。药物，治疗或预后评估可以节省大量时间和治疗成本，并提高整体治疗效果和患者生活质量。 膀胱镜检查和活检采样病理测试是膀胱癌诊断的金标准，已广泛用于临床诊断和预后判断。但是，膀胱镜检查很麻烦，昂贵，并且经常会给正在测试的患者带来疼痛。目前，膀胱癌的主要临床非侵入性检测技术仍然是尿液中尿路膀胱细胞的细胞学检查，其敏感性和特异性不好，尤其是对于早期膀胱癌的诊断。 ，肿瘤组织（穿刺活检或手术切除）DNA，尿液ctDNA，尿路剥落的细胞DNA和外周血CTDNA可用于基因检测，但是这四种样品的基因测试结果的一致性尚未证实特别是在诊断和治疗膀胱癌中，没有侵入性基因检测自由肿瘤DNA和尿路脱离细胞DNA的引导效应的系统评估。尿路癌和膀胱癌的各种类型和阶段尚不清楚。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 江苏省人民医院的胃癌，大肠癌或膀胱癌患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04385316 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-SR-369 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
