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SARS-COV-2（COVID-19）感染的吸入抗病毒（SNG001）试验
SNG001是一种吸入药物，其中包含一种称为干扰素β（IFN-β）的抗病毒蛋白。病毒肺部感染期间在肺中产生的IFN-β。已经表明，老年人和某些慢性疾病的人患有IFN-β缺乏症。许多病毒抑制IFN-β作为逃避免疫系统策略的一部分。
IFN-β体外的添加可保护肺部细胞免受病毒感染。 IFN-β可保护细胞免受MER和SARS冠状病毒的影响（SARS-COV-2的近亲，这是导致COVID-19的病毒）。
SNG001是干扰素β-1A的吸入配方，目前正在针对COPD患者进行II期临床试验。
Synairgen已进行了SNG001的随机安慰剂对照临床试验，涉及200次哮喘和COPD患者。这些试验表明SNG001具有：
- 病毒感染期间耐受性良好
- 肺中增强的抗病毒活性（在痰液和血液样本中测量）
- 在两期II期试验中，在哮喘中提供了与安慰剂相比的重要肺功能。
Synairgen认为SNG001可以帮助防止COVID-19患者的严重下呼吸道疾病的恶化或加速恢复。
将邀请在医院或非医院的患者（例如老年人或糖尿病患者）参加试验。患者每天每天接受SNG001或安慰剂14天。患者病情的严重性将以世界卫生组织制定的规模记录，并且每天都会询问患者有关他们的呼吸困难，咳嗽和痰的问题，并评估他们的一般医疗状况和安全性。
这项研究将从试点阶段开始，在该阶段，将在医院环境中随机分配100名患者，并在家庭环境中随机分组120名患者。
一旦每个试验阶段完成，将进行关键阶段。据估计，每个关键阶段（医院和家庭）的大小约为每只手臂100至300名患者。实际数字将在每个试点阶段结束时的数据审查后确定。
如果SNG001被证明是有益的，那将是对Covid-19的治疗的主要突破。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：SNG001药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照 试点阶段 - 在医院环境中随机分配的100名患者，在家庭环境中随机分组的120名患者。 关键阶段 - 估计每只手臂的100至300名患者，但实际数量将在飞行员阶段结束时进行数据审查后确定 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲安慰剂对照试验，以确定吸入SNG001的安全性和功效（用于雾化的IFN-β1a）用于治疗确认的SARS-COV-2感染患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SNG001 使用I-NEB设备吸入。 | 药物：SNG001 SNG001通过吸入 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 使用I-NEB设备吸入。 | 药物：安慰剂 安慰剂通过吸入 |
- 临床改进的序数[时间范围：第1天到第15和第28天]使用序数量表在给药期间进行临床改善测量的状况变化 - 至少为0（患者良好）至最多8（死亡）
- 进展到肺炎（仅医院设置）[时间范围：第2天到第28天]胸部X射线诊断为肺炎，如果不存在肺炎
- 进展到肺炎（仅医院设置）[时间范围：第1天到第28天]肺炎的进化，如胸部X射线诊断，如果肺炎在入学时存在
- 临床改进的时间（仅医院设置）[时间范围：住院时间或News2≤2的时间维持24小时]临床改进的时间
- 国家预警评分2（NEWS2）急性损失严重程度（仅医院设置）评估[时间范围：第1天到第28天]News2评估急性易碎性严重程度为0（良好）最多24（需要紧急响应）
- 每日呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCSS）的变化[时间范围：第1天到第28天（以及第60天和90天的房屋设置）]每天的呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCS）的变化，尺度为0（无症状），最多4（严重症状）
- 安全性和耐受性 - 血压（仅医院设置）[时间范围：第1天到第15天]查看以MMHG测量的血压
- 安全性和耐受性 - 心率[时间范围：第1天到第15天]查看以每分钟节拍测量的心率
- 安全性和耐受性 - 温度[时间范围：第1天到第15天]查看以摄氏度测量的温度
- 安全性和耐受性 - 呼吸率（仅医院设置）[时间范围：第1天到第15天]查看每分钟呼吸的呼吸速度度量
- 安全性和耐受性 - 氧饱和度[时间范围：第1天到第15天]查看以百分比测得的氧气水平
- 安全性和耐受性 - 不利事件[时间范围：第1天到第28天]查看不良事件（数字和术语）
- 安全性和耐受性 - 随之而来的药物[时间范围：第1天到第28天]查看治疗期间给予的伴随药物
- 临床改进的时间（仅家庭设置）[时间范围：第1天到第15天]
- 改善COVID-19症状的时间（仅家庭设置）。 [时间范围：第1天到第28天以及第60和90天]
- 自我报告恢复的时间（仅家庭设置）[时间范围：第2天到第15天以及第28、60和90天]是时候自我报告恢复了
- 自我报告的每日整体健康感觉（仅家庭设置）。 [时间范围：第1天到第28天以及第60和90天]自我报告的每日健康感觉的评级从1（您能想象的最糟糕）到10（您可以想象最好的）
- 使用EQ-5D-5L（仅家庭设置）测量的生活质量。 [时间范围：第1天到第28天以及第60和90天]使用EQ-5D-5L-5个问题测量的生活质量，最低分数为1（最佳结果）至5（最差结果），视觉模拟量表还包括这100个最佳健康，您可以想象您可以想象0个最糟糕的健康状况想象
- 病毒清除/负载（如果有样本）[时间范围：第1天到第28天]病毒清除和病毒负荷的时间
- 血液和痰液生物标志物（如果可用的话）。 [时间范围：第1天到第28天]血液和痰液生物标志物
- 与卫生服务联系（仅家庭设置）[时间范围：第1天到第28天]与卫生服务联系
- 消费抗生素（仅家庭设置）[时间范围：第1天到第28天]消费抗生素
- 一般焦虑症7（仅家庭设置）[时间范围：第60和90天]焦虑评估 - 得分为0（最差）（最坏）
- 患者健康问卷-9 [时间范围：第60天和第90天]心理健康的评估 - 分数为0（最差）（最差）
- 面部疲劳量表[时间范围：第60和90天]评估疲劳 - 得分为0（最差）（最坏）
- 诺丁汉日常生活量表的扩展活动[时间范围：第60和90天]评估日常生活活动 - 没有分数只需打勾适用的框即可； “根本不是”，“有帮助”，“自行困难”和“独自一人”
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
A.医院设置：使用RT-PCR进行SARS-COV-2的阳性病毒测试，或者在强烈的SARS-COV-2感染存在强烈临床怀疑的情况下，使用RT-PCR或护理点病毒感染测试。
B.房屋设置：使用分子测定的SARS-COV-2阳性病毒测试，例如RT-PCR在强烈临床怀疑SARS-COV-2感染的情况下。
- 同意时，男性或女性，≥18岁（医院环境）或≥50岁（家庭环境）。
A.医院环境：由于其Covid 19疾病的严重程度或
B.家庭环境：来自高风险群体的非住院患者，定义为≥65岁，年龄≥50岁，年龄≥50岁，有以下任何危险因素：
- 提供知情同意。
- A.医院环境：住院的女性患者绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法。
B.家庭环境：绝经后或手术无菌的非住院女性患者必须≥1岁。
排除标准：
- >通过分子测定，例如RT-PCR测试（医院和家庭设置），或在阳性护理点病毒感染测试（仅医院设置）确认SARS-COV-2感染后24小时。该标准不适用于医院环境中的患者，他们在住院前对SARS-COV-2进行了阳性的RT-PCR测试。
- ≥19症状（咳嗽和/或发烧和/或损失或闻起来和/或味道的变化）≥8天≥8天。仅家庭环境）。
- 任何情况，包括患者的病史或随机化前研究评估中的发现，该评估认为，研究人员认为，患者参与研究或可能干扰研究目标的风险或禁忌症，进行或评估。
- 当前或先前参加了另一项临床试验，该试验在30天内或5个半衰期（以较长的速度）（以较长的为准）中接受了一定剂量的研究性药用产品（IMP），或者在进入本研究之前或3个内包含3个。进入这项研究之前的几个月。
- 通风或重症监护。
- 无法使用带有烟嘴的雾化器。
- 对天然或重组IFN-β或药物制备中任何赋形剂的过敏史。
- 母乳喂养，哺乳，怀孕或打算怀孕的女性。
| 英国 | |
| 贝尔法斯特市医院 | |
| 贝尔法斯特，英国，BT9 7AB | |
| 伊丽莎白女王医院， | |
| 伯明翰，英国，B15 2GW | |
| 布拉德福德皇家医务室 | |
| 英国布拉德福德，BD9 6RJ | |
| 公园和圣弗朗西斯手术 | |
| 钱德勒的福特，英国，SO53 4st | |
| 赫尔和东约克郡NHS Trust，城堡山医院， | |
| 赫尔，英国，HU16 5JQ | |
| 格伦菲尔德医院 | |
| 莱斯特，英国，LE3 9QP | |
| Wythenshawe医院 | |
| 英国曼彻斯特，M23 9LT | |
| 诺丁汉大学的城市校园 | |
| 诺丁汉，英国，NG5 1pb | |
| 约翰·拉德克利夫医院 | |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 亚当练习 | |
| 普尔，英国，BH15 2HX | |
| 虚拟团队 | |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
| 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
| 橡树医疗保健 | |
| 英国滑铁洛维尔，PO8 8DL | |
| 首席研究员： | 汤姆·威尔金森 | 研究首席研究员 | |
| 首席研究员： | 尼克·弗朗西斯 | 研究副研究副研究人员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的序数[时间范围：第1天到第15和第28天] 使用序数量表在给药期间进行临床改善测量的状况变化 - 至少为0（患者良好）至最多8（死亡） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床改进的序数[时间范围：第1天到第28天] 使用序数量表在给药期间进行临床改善测量的状况变化 - 至少为0（患者良好）至最多8（死亡） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）感染的吸入抗病毒（SNG001）试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲安慰剂对照试验，以确定吸入SNG001的安全性和功效（用于雾化的IFN-β1a）用于治疗确认的SARS-COV-2感染患者 | ||||||
| 简要摘要 | SNG001是一种吸入药物，其中包含一种称为干扰素β（IFN-β）的抗病毒蛋白。病毒肺部感染期间在肺中产生的IFN-β。已经表明，老年人和某些慢性疾病的人患有IFN-β缺乏症。许多病毒抑制IFN-β作为逃避免疫系统策略的一部分。 IFN-β体外的添加可保护肺部细胞免受病毒感染。 IFN-β可保护细胞免受MER和SARS冠状病毒的影响（SARS-COV-2的近亲，这是导致COVID-19的病毒）。 SNG001是干扰素β-1A的吸入配方，目前正在针对COPD患者进行II期临床试验。 Synairgen已进行了SNG001的随机安慰剂对照临床试验，涉及200次哮喘和COPD患者。这些试验表明SNG001具有：
Synairgen认为SNG001可以帮助防止COVID-19患者的严重下呼吸道疾病的恶化或加速恢复。 将邀请在医院或非医院的患者（例如老年人或糖尿病患者）参加试验。患者每天每天接受SNG001或安慰剂14天。患者病情的严重性将以世界卫生组织制定的规模记录，并且每天都会询问患者有关他们的呼吸困难，咳嗽和痰的问题，并评估他们的一般医疗状况和安全性。 这项研究将从试点阶段开始，在该阶段，将在医院环境中随机分配100名患者，并在家庭环境中随机分组120名患者。 一旦每个试验阶段完成，将进行关键阶段。据估计，每个关键阶段（医院和家庭）的大小约为每只手臂100至300名患者。实际数字将在每个试点阶段结束时的数据审查后确定。 如果SNG001被证明是有益的，那将是对Covid-19的治疗的主要突破。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照 试点阶段 - 在医院环境中随机分配的100名患者，在家庭环境中随机分组的120名患者。 关键阶段 - 估计每只手臂的100至300名患者，但实际数量将在飞行员阶段结束时进行数据审查后确定 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
B.家庭环境：绝经后或手术无菌的非住院女性患者必须≥1岁。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04385095 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SG016 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Synairgen Research Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Synairgen Research Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Synairgen Research Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
SNG001是一种吸入药物，其中包含一种称为干扰素β（IFN-β）的抗病毒蛋白。病毒肺部感染期间在肺中产生的IFN-β。已经表明，老年人和某些慢性疾病的人患有IFN-β缺乏症。许多病毒抑制IFN-β作为逃避免疫系统策略的一部分。
IFN-β体外的添加可保护肺部细胞免受病毒感染。 IFN-β可保护细胞免受MER和SARS冠状病毒的影响（SARS-COV-2的近亲，这是导致COVID-19的病毒）。
SNG001是干扰素β-1A的吸入配方，目前正在针对COPD患者进行II期临床试验。
Synairgen已进行了SNG001的随机安慰剂对照临床试验，涉及200次哮喘和COPD患者。这些试验表明SNG001具有：
- 病毒感染期间耐受性良好
- 肺中增强的抗病毒活性（在痰液和血液样本中测量）
- 在两期II期试验中，在哮喘中提供了与安慰剂相比的重要肺功能。
Synairgen认为SNG001可以帮助防止COVID-19患者的严重下呼吸道疾病的恶化或加速恢复。
将邀请在医院或非医院的患者（例如老年人或糖尿病患者）参加试验。患者每天每天接受SNG001或安慰剂14天。患者病情的严重性将以世界卫生组织制定的规模记录，并且每天都会询问患者有关他们的呼吸困难，咳嗽和痰的问题，并评估他们的一般医疗状况和安全性。
这项研究将从试点阶段开始，在该阶段，将在医院环境中随机分配100名患者，并在家庭环境中随机分组120名患者。
一旦每个试验阶段完成，将进行关键阶段。据估计，每个关键阶段（医院和家庭）的大小约为每只手臂100至300名患者。实际数字将在每个试点阶段结束时的数据审查后确定。
如果SNG001被证明是有益的，那将是对Covid-19的治疗的主要突破。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：SNG001药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照 试点阶段 - 在医院环境中随机分配的100名患者，在家庭环境中随机分组的120名患者。 关键阶段 - 估计每只手臂的100至300名患者，但实际数量将在飞行员阶段结束时进行数据审查后确定 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机的双盲安慰剂对照试验，以确定吸入SNG001的安全性和功效（用于雾化的IFN-β1a）用于治疗确认的SARS-COV-2感染患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：SNG001 使用I-NEB设备吸入。 | 药物：SNG001 SNG001通过吸入 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 使用I-NEB设备吸入。 | 药物：安慰剂 安慰剂通过吸入 |
- 临床改进的序数[时间范围：第1天到第15和第28天]使用序数量表在给药期间进行临床改善测量的状况变化 - 至少为0（患者良好）至最多8（死亡）
- 进展到肺炎（仅医院设置）[时间范围：第2天到第28天]胸部X射线诊断为肺炎，如果不存在肺炎
- 进展到肺炎（仅医院设置）[时间范围：第1天到第28天]肺炎的进化，如胸部X射线诊断，如果肺炎在入学时存在
- 临床改进的时间（仅医院设置）[时间范围：住院时间或News2≤2的时间维持24小时]临床改进的时间
- 国家预警评分2（NEWS2）急性损失严重程度（仅医院设置）评估[时间范围：第1天到第28天]News2评估急性易碎性严重程度为0（良好）最多24（需要紧急响应）
- 每日呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCSS）的变化[时间范围：第1天到第28天（以及第60天和90天的房屋设置）]每天的呼吸困难，咳嗽和痰量表（BCS）的变化，尺度为0（无症状），最多4（严重症状）
- 安全性和耐受性 - 血压（仅医院设置）[时间范围：第1天到第15天]查看以MMHG测量的血压
- 安全性和耐受性 - 心率[时间范围：第1天到第15天]查看以每分钟节拍测量的心率
- 安全性和耐受性 - 温度[时间范围：第1天到第15天]查看以摄氏度测量的温度
- 安全性和耐受性 - 呼吸率（仅医院设置）[时间范围：第1天到第15天]查看每分钟呼吸的呼吸速度度量
- 安全性和耐受性 - 氧饱和度[时间范围：第1天到第15天]查看以百分比测得的氧气水平
- 安全性和耐受性 - 不利事件[时间范围：第1天到第28天]查看不良事件（数字和术语）
- 安全性和耐受性 - 随之而来的药物[时间范围：第1天到第28天]查看治疗期间给予的伴随药物
- 临床改进的时间（仅家庭设置）[时间范围：第1天到第15天]
- 改善COVID-19症状的时间（仅家庭设置）。 [时间范围：第1天到第28天以及第60和90天]
- 自我报告恢复的时间（仅家庭设置）[时间范围：第2天到第15天以及第28、60和90天]是时候自我报告恢复了
- 自我报告的每日整体健康感觉（仅家庭设置）。 [时间范围：第1天到第28天以及第60和90天]自我报告的每日健康感觉的评级从1（您能想象的最糟糕）到10（您可以想象最好的）
- 使用EQ-5D-5L（仅家庭设置）测量的生活质量。 [时间范围：第1天到第28天以及第60和90天]使用EQ-5D-5L-5个问题测量的生活质量，最低分数为1（最佳结果）至5（最差结果），视觉模拟量表还包括这100个最佳健康，您可以想象您可以想象0个最糟糕的健康状况想象
- 病毒清除/负载（如果有样本）[时间范围：第1天到第28天]病毒清除和病毒负荷的时间
- 血液和痰液生物标志物（如果可用的话）。 [时间范围：第1天到第28天]血液和痰液生物标志物
- 与卫生服务联系（仅家庭设置）[时间范围：第1天到第28天]与卫生服务联系
- 消费抗生素（仅家庭设置）[时间范围：第1天到第28天]消费抗生素
- 一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（仅家庭设置）[时间范围：第60和90天]焦虑评估 - 得分为0（最差）（最坏）
- 患者健康问卷-9 [时间范围：第60天和第90天]心理健康的评估 - 分数为0（最差）（最差）
- 面部疲劳量表[时间范围：第60和90天]评估疲劳 - 得分为0（最差）（最坏）
- 诺丁汉日常生活量表的扩展活动[时间范围：第60和90天]评估日常生活活动 - 没有分数只需打勾适用的框即可； “根本不是”，“有帮助”，“自行困难”和“独自一人”
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
A.医院设置：使用RT-PCR进行SARS-COV-2的阳性病毒测试，或者在强烈的SARS-COV-2感染存在强烈临床怀疑的情况下，使用RT-PCR或护理点病毒感染测试。
B.房屋设置：使用分子测定的SARS-COV-2阳性病毒测试，例如RT-PCR在强烈临床怀疑SARS-COV-2感染的情况下。
- 同意时，男性或女性，≥18岁（医院环境）或≥50岁（家庭环境）。
A.医院环境：由于其Covid 19疾病的严重程度或
B.家庭环境：来自高风险群体的非住院患者，定义为≥65岁，年龄≥50岁，年龄≥50岁，有以下任何危险因素：
- 提供知情同意。
- A.医院环境：住院的女性患者绝经后，手术无菌或使用可接受的避孕方法。
B.家庭环境：绝经后或手术无菌的非住院女性患者必须≥1岁。
排除标准：
- >通过分子测定，例如RT-PCR测试（医院和家庭设置），或在阳性护理点病毒感染测试（仅医院设置）确认SARS-COV-2感染后24小时。该标准不适用于医院环境中的患者，他们在住院前对SARS-COV-2进行了阳性的RT-PCR测试。
- ≥19症状（咳嗽和/或发烧和/或损失或闻起来和/或味道的变化）≥8天≥8天。仅家庭环境）。
- 任何情况，包括患者的病史或随机化前研究评估中的发现，该评估认为，研究人员认为，患者参与研究或可能干扰研究目标的风险或禁忌症，进行或评估。
- 当前或先前参加了另一项临床试验，该试验在30天内或5个半衰期（以较长的速度）（以较长的为准）中接受了一定剂量的研究性药用产品（IMP），或者在进入本研究之前或3个内包含3个。进入这项研究之前的几个月。
- 通风或重症监护。
- 无法使用带有烟嘴的雾化器。
- 对天然或重组IFN-β或药物制备中任何赋形剂的过敏史。
- 母乳喂养，哺乳，怀孕或打算怀孕的女性。
| 英国 | |
| 贝尔法斯特市医院 | |
| 贝尔法斯特，英国，BT9 7AB | |
| 伊丽莎白女王医院， | |
| 伯明翰，英国，B15 2GW | |
| 布拉德福德皇家医务室 | |
| 英国布拉德福德，BD9 6RJ | |
| 公园和圣弗朗西斯手术 | |
| 钱德勒的福特，英国，SO53 4st | |
| 赫尔和东约克郡NHS Trust，城堡山医院， | |
| 赫尔，英国，HU16 5JQ | |
| 格伦菲尔德医院 | |
| 莱斯特，英国，LE3 9QP | |
| Wythenshawe医院 | |
| 英国曼彻斯特，M23 9LT | |
| 诺丁汉大学的城市校园 | |
| 诺丁汉，英国，NG5 1pb | |
| 约翰·拉德克利夫医院 | |
| 牛津，英国，OX3 9DU | |
| 亚当练习 | |
| 普尔，英国，BH15 2HX | |
| 虚拟团队 | |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
| 大学医院南安普敦NHS基金会信托基金 | |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
| 橡树医疗保健 | |
| 英国滑铁洛维尔，PO8 8DL | |
| 首席研究员： | 汤姆·威尔金森 | 研究首席研究员 | |
| 首席研究员： | 尼克·弗朗西斯 | 研究副研究副研究人员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的序数[时间范围：第1天到第15和第28天] 使用序数量表在给药期间进行临床改善测量的状况变化 - 至少为0（患者良好）至最多8（死亡） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床改进的序数[时间范围：第1天到第28天] 使用序数量表在给药期间进行临床改善测量的状况变化 - 至少为0（患者良好）至最多8（死亡） | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV-2（COVID-19）感染的吸入抗病毒（SNG001）试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机的双盲安慰剂对照试验，以确定吸入SNG001的安全性和功效（用于雾化的IFN-β1a）用于治疗确认的SARS-COV-2感染患者 | ||||||
| 简要摘要 | SNG001是一种吸入药物，其中包含一种称为干扰素β（IFN-β）的抗病毒蛋白。病毒肺部感染期间在肺中产生的IFN-β。已经表明，老年人和某些慢性疾病的人患有IFN-β缺乏症。许多病毒抑制IFN-β作为逃避免疫系统策略的一部分。 IFN-β体外的添加可保护肺部细胞免受病毒感染。 IFN-β可保护细胞免受MER和SARS冠状病毒的影响（SARS-COV-2的近亲，这是导致COVID-19的病毒）。 SNG001是干扰素β-1A的吸入配方，目前正在针对COPD患者进行II期临床试验。 Synairgen已进行了SNG001的随机安慰剂对照临床试验，涉及200次哮喘和COPD患者。这些试验表明SNG001具有：
Synairgen认为SNG001可以帮助防止COVID-19患者的严重下呼吸道疾病的恶化或加速恢复。 将邀请在医院或非医院的患者（例如老年人或糖尿病患者）参加试验。患者每天每天接受SNG001或安慰剂14天。患者病情的严重性将以世界卫生组织制定的规模记录，并且每天都会询问患者有关他们的呼吸困难，咳嗽和痰的问题，并评估他们的一般医疗状况和安全性。 这项研究将从试点阶段开始，在该阶段，将在医院环境中随机分配100名患者，并在家庭环境中随机分组120名患者。 一旦每个试验阶段完成，将进行关键阶段。据估计，每个关键阶段（医院和家庭）的大小约为每只手臂100至300名患者。实际数字将在每个试点阶段结束时的数据审查后确定。 如果SNG001被证明是有益的，那将是对Covid-19的治疗的主要突破。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照 试点阶段 - 在医院环境中随机分配的100名患者，在家庭环境中随机分组的120名患者。 关键阶段 - 估计每只手臂的100至300名患者，但实际数量将在飞行员阶段结束时进行数据审查后确定 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
B.家庭环境：绝经后或手术无菌的非住院女性患者必须≥1岁。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04385095 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SG016 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Synairgen Research Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Synairgen Research Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Synairgen Research Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
