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出境医 / 临床实验 / 评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞用于治疗头霉素

评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞用于治疗头霉素

研究描述
简要摘要:
研究脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
松曲菌生物学:MSCTC-0010阶段1

详细说明:
虽然对导致头霉素症状的病理生理变化了解较少,但似乎涉及炎症成分。人脐带衍生的同种异体间充质干细胞已记录了抗炎特性,这表明这些细胞可能有效地治疗了头肌脱节性。据了解,围产期产品是有效的免疫调节剂。据信,阳性症状作用是免疫系统调节的继发性,特别是病理炎症的减少。该研究旨在评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的剂量降低研究,用于评估使用脐带衍生的同种异体间充质干细胞(UC-MSC)的使用
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计的初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量MSCTC-0010
参与者将接受低剂量细胞给药
生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。

实验:中剂量MSCTC-0010
参与者将接受中剂量细胞给药
生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。

实验:高剂量MSCTC-0010
参与者将获得高剂量细胞给药
生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    在研究期间,严重的不良事件和不良事件的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 55岁或以上的年龄
  • 临床诊断为帕金森主义
  • 所有受试者或其授权代表都必须充分了解并了解研究的性质和风险,并且必须能够以知情同意书(ICF)提供签名和日期。
  • 在基线访问之前至少3个月,临床诊断为临床诊断的头霉素。
  • 基线前4周,在L-DOPA和其他抗Parkinsonian治疗的稳定治疗方案上。
  • 具有育儿潜力的妇女必须在筛查评估时进行阴性血清妊娠试验。
  • 受试者或其代表必须能够与学习人员有效沟通。
  • 受试者或其授权代表必须证明他们能够并愿意遵循所有协议要求并进行研究限制。

排除标准:

  • 不容忍或不愿意参与本协议所需的所有程序的受试者。
  • 无法容忍静脉穿刺和/或具有足够静脉通路的受试者。
  • 无需或没有辅助设备独立行动100英尺。
  • 对研究产品或程序的任何药物,成分或赋形剂的过敏,超敏反应或不宽容史的受试者无法通过进行研究的工作人员解决。
  • 具有非典型帕金森综合症的已知诊断的受试者,例如:

    1. 痴呆症有刘易身体;
    2. 进行性上核麻痹;
    3. 皮质型变性;
    4. 多系统萎缩
    5. 其他神经占用条件。
  • 头部创伤与头肌症症状的发作有关。
  • 重复的头部损伤脑积水,脑炎或脑肿瘤的病史。
  • 编舞
  • CT或MRI中有任何记录的大脑异常,这可能有助于运动功能,例如,例如,中风,肿瘤或其他空间占用的病变,脑积水或脑瘤。
  • 血清或血浆前素水平<110.9 ng/ml的已知史。
  • TDP-34,PGRN,CHMPB2或VCP基因或任何其他FTLD病因基因中相关的疾病突变。
  • 颅内手术,例如,颗粒切开术,丘脑切开术和/或深脑校准手术。
  • 其他已知的神经退行性疾病,不影响铁趋化度性,例如,脊柱植物(SCA),威尔逊氏病或乳肌瘤的侧面硬化症(ALS)。
  • 其他重要的神经系统或生理疾病的病史,包括但不限于阿尔茨海默氏病,路易人体内痴呆,先前的疾病,中风或癫痫发作疾病。
  • 与Bradykinesia无关的精神病,例如严重的双极或单极抑郁症
  • 神经毒素暴露的史。
  • REM行为障碍的历史。
  • 肝细胞癌(HCC)患者。
  • 急性肝衰竭或肝脑发作。
  • 收缩压大于180或小于90 mmHg。
  • 舒张压大于105或小于50 mmHg。
  • 筛查时存在QTCProlongronation或ECG异常,并被现场研究者判断为临床意义。
  • 在过去6个月内,临床意义的心血管疾病,例如心脏手术或心肌梗死,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,明显的心脏呼吸症;或心脏病
  • 早期,有症状的自主神经功能障碍。
  • 筛查5年的任何恶性肿瘤(皮肤的非核基底细胞癌除外)。
  • 筛查时具有临床意义的实验室异常,包括肌酐≥2.5mg/dl,实验室正常参考范围以下的VITAM B12或实验室正常参考范围以上的TSH。
  • 当前具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肿瘤,胃肠道或神经系统疾病。对于非canceconditions,如果至少在过去一年中稳定病情,并且由现场调查人员判断不干扰患者参与研究的情况,则可能包括患者。
  • 在筛查前1年内,酒精或药物滥用的病史,现场研究人员认为具有临床意义。
  • 员工或雇员的亲戚。
  • 捐赠血浆或血小板或在30天内大量损失全血(480毫升或更多)的受试者。
  • 筛查前30天内收到血液或血液产品的受试者。
  • 在筛查后60天内使用任何研究药物或设备或参与研究药物研究的治疗。
  • 有生育潜力的妇女至少没有使用两种形式的医学认可的避孕。
  • 怀孕,期望怀孕或哺乳/护理的女性受试者。
  • 任何具有临床意义异常实验室价值的受试者。
  • 在筛查评估前30天接受了另一项研究产品治疗的受试者,或者在本研究中进行了其他临床试验。如果自参加另一项临床试验以来已经过去30天以上,则研究人员必须确保受试者已从与所使用的研究产品相关的任何不良事件中恢复过来。
  • 在首席研究员认为的任何其他具有任何其他具有临床意义的疾病或混乱病史的受试者可能会因参与研究而面临风险,或者可能影响研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·朗1(844)266-4622 contactus@imacregeneration.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
iMac再生中心招募
美国肯塔基州帕达卡,美国42001
联系人:Christine Long 844-266-4622 Contactus@imacregeneration.com
美国,密苏里州
Ozzie Smith Imac再生中心招募
美国密苏里州切斯特菲尔德,美国63017
联系人:Christine Long 844-266-4622 Contactus@imacregeneration.com
美国,田纳西州
David Price Imac再生中心招募
田纳西州布伦特伍德,美国,37027
联系人:Christine Long 844-266-4622 Contactus@imacregeneration.com
赞助商和合作者
iMac Holdings,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围:12个月]
在研究期间,严重的不良事件和不良事件的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞用于治疗头霉素
官方标题ICMJE一项开放标签的剂量降低研究,用于评估使用脐带衍生的同种异体间充质干细胞(UC-MSC)的使用
简要摘要研究脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。
详细说明虽然对导致头霉素症状的病理生理变化了解较少,但似乎涉及炎症成分。人脐带衍生的同种异体间充质干细胞已记录了抗炎特性,这表明这些细胞可能有效地治疗了头肌脱节性。据了解,围产期产品是有效的免疫调节剂。据信,阳性症状作用是免疫系统调节的继发性,特别是病理炎症的减少。该研究旨在评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE松曲菌
干预ICMJE生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量MSCTC-0010
    参与者将接受低剂量细胞给药
    干预:生物学:MSCTC-0010
  • 实验:中剂量MSCTC-0010
    参与者将接受中剂量细胞给药
    干预:生物学:MSCTC-0010
  • 实验:高剂量MSCTC-0010
    参与者将获得高剂量细胞给药
    干预:生物学:MSCTC-0010
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 55岁或以上的年龄
  • 临床诊断为帕金森主义
  • 所有受试者或其授权代表都必须充分了解并了解研究的性质和风险,并且必须能够以知情同意书(ICF)提供签名和日期。
  • 在基线访问之前至少3个月,临床诊断为临床诊断的头霉素。
  • 基线前4周,在L-DOPA和其他抗Parkinsonian治疗的稳定治疗方案上。
  • 具有育儿潜力的妇女必须在筛查评估时进行阴性血清妊娠试验。
  • 受试者或其代表必须能够与学习人员有效沟通。
  • 受试者或其授权代表必须证明他们能够并愿意遵循所有协议要求并进行研究限制。

排除标准:

  • 不容忍或不愿意参与本协议所需的所有程序的受试者。
  • 无法容忍静脉穿刺和/或具有足够静脉通路的受试者。
  • 无需或没有辅助设备独立行动100英尺。
  • 对研究产品或程序的任何药物,成分或赋形剂的过敏,超敏反应或不宽容史的受试者无法通过进行研究的工作人员解决。
  • 具有非典型帕金森综合症的已知诊断的受试者,例如:

    1. 痴呆症有刘易身体;
    2. 进行性上核麻痹;
    3. 皮质型变性;
    4. 多系统萎缩
    5. 其他神经占用条件。
  • 头部创伤与头肌症症状的发作有关。
  • 重复的头部损伤脑积水,脑炎或脑肿瘤的病史。
  • 编舞
  • CT或MRI中有任何记录的大脑异常,这可能有助于运动功能,例如,例如,中风,肿瘤或其他空间占用的病变,脑积水或脑瘤。
  • 血清或血浆前素水平<110.9 ng/ml的已知史。
  • TDP-34,PGRN,CHMPB2或VCP基因或任何其他FTLD病因基因中相关的疾病突变。
  • 颅内手术,例如,颗粒切开术,丘脑切开术和/或深脑校准手术。
  • 其他已知的神经退行性疾病,不影响铁趋化度性,例如,脊柱植物(SCA),威尔逊氏病或乳肌瘤的侧面硬化症(ALS)。
  • 其他重要的神经系统或生理疾病的病史,包括但不限于阿尔茨海默氏病,路易人体内痴呆,先前的疾病,中风或癫痫发作疾病。
  • 与Bradykinesia无关的精神病,例如严重的双极或单极抑郁症
  • 神经毒素暴露的史。
  • REM行为障碍的历史。
  • 肝细胞癌(HCC)患者。
  • 急性肝衰竭或肝脑发作。
  • 收缩压大于180或小于90 mmHg。
  • 舒张压大于105或小于50 mmHg。
  • 筛查时存在QTCProlongronation或ECG异常,并被现场研究者判断为临床意义。
  • 在过去6个月内,临床意义的心血管疾病,例如心脏手术或心肌梗死,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,明显的心脏呼吸症;或心脏病
  • 早期,有症状的自主神经功能障碍。
  • 筛查5年的任何恶性肿瘤(皮肤的非核基底细胞癌除外)。
  • 筛查时具有临床意义的实验室异常,包括肌酐≥2.5mg/dl,实验室正常参考范围以下的VITAM B12或实验室正常参考范围以上的TSH。
  • 当前具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肿瘤,胃肠道或神经系统疾病。对于非canceconditions,如果至少在过去一年中稳定病情,并且由现场调查人员判断不干扰患者参与研究的情况,则可能包括患者。
  • 在筛查前1年内,酒精或药物滥用的病史,现场研究人员认为具有临床意义。
  • 员工或雇员的亲戚。
  • 捐赠血浆或血小板或在30天内大量损失全血(480毫升或更多)的受试者。
  • 筛查前30天内收到血液或血液产品的受试者。
  • 在筛查后60天内使用任何研究药物或设备或参与研究药物研究的治疗。
  • 有生育潜力的妇女至少没有使用两种形式的医学认可的避孕。
  • 怀孕,期望怀孕或哺乳/护理的女性受试者。
  • 任何具有临床意义异常实验室价值的受试者。
  • 在筛查评估前30天接受了另一项研究产品治疗的受试者,或者在本研究中进行了其他临床试验。如果自参加另一项临床试验以来已经过去30天以上,则研究人员必须确保受试者已从与所使用的研究产品相关的任何不良事件中恢复过来。
  • 在首席研究员认为的任何其他具有任何其他具有临床意义的疾病或混乱病史的受试者可能会因参与研究而面临风险,或者可能影响研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·朗1(844)266-4622 contactus@imacregeneration.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385056
其他研究ID编号ICMJE iMac-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方iMac Holdings,Inc。
研究赞助商ICMJE iMac Holdings,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户iMac Holdings,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
松曲菌生物学:MSCTC-0010阶段1

详细说明:
虽然对导致头霉素症状的病理生理变化了解较少,但似乎涉及炎症成分。人脐带衍生的同种异体间充质干细胞已记录了抗炎特性,这表明这些细胞可能有效地治疗了头肌脱节性。据了解,围产期产品是有效的免疫调节剂。据信,阳性症状作用是免疫系统调节的继发性,特别是病理炎症的减少。该研究旨在评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的剂量降低研究,用于评估使用脐带衍生的同种异体间充质干细胞(UC-MSC)的使用
实际学习开始日期 2020年12月15日
估计的初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:低剂量MSCTC-0010
参与者将接受低剂量细胞给药
生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。

实验:中剂量MSCTC-0010
参与者将接受中剂量细胞给药
生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。

实验:高剂量MSCTC-0010
参与者将获得高剂量细胞给药
生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围:12个月]
    在研究期间,严重的不良事件和不良事件的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 55岁或以上的年龄
  • 临床诊断为帕金森主义
  • 所有受试者或其授权代表都必须充分了解并了解研究的性质和风险,并且必须能够以知情同意书(ICF)提供签名和日期。
  • 在基线访问之前至少3个月,临床诊断为临床诊断的头霉素。
  • 基线前4周,在L-DOPA和其他抗Parkinsonian治疗的稳定治疗方案上。
  • 具有育儿潜力的妇女必须在筛查评估时进行阴性血清妊娠试验。
  • 受试者或其代表必须能够与学习人员有效沟通。
  • 受试者或其授权代表必须证明他们能够并愿意遵循所有协议要求并进行研究限制。

排除标准:

  • 不容忍或不愿意参与本协议所需的所有程序的受试者。
  • 无法容忍静脉穿刺和/或具有足够静脉通路的受试者。
  • 无需或没有辅助设备独立行动100英尺。
  • 对研究产品或程序的任何药物,成分或赋形剂的过敏,超敏反应或不宽容史的受试者无法通过进行研究的工作人员解决。
  • 具有非典型帕金森综合症的已知诊断的受试者,例如:

    1. 痴呆症有刘易身体;
    2. 进行性上核麻痹;
    3. 皮质型变性;
    4. 多系统萎缩
    5. 其他神经占用条件。
  • 头部创伤与头肌症症状的发作有关。
  • 重复的头部损伤脑积水,脑炎或脑肿瘤的病史。
  • 编舞
  • CT或MRI中有任何记录的大脑异常,这可能有助于运动功能,例如,例如,中风,肿瘤或其他空间占用的病变,脑积水或脑瘤。
  • 血清或血浆前素水平<110.9 ng/ml的已知史。
  • TDP-34,PGRN,CHMPB2或VCP基因或任何其他FTLD病因基因中相关的疾病突变。
  • 颅内手术,例如,颗粒切开术,丘脑切开术和/或深脑校准手术。
  • 其他已知的神经退行性疾病,不影响铁趋化度性,例如,脊柱植物(SCA),威尔逊氏病或乳肌瘤的侧面硬化症(ALS)。
  • 其他重要的神经系统或生理疾病的病史,包括但不限于阿尔茨海默氏病,路易人体内痴呆,先前的疾病,中风或癫痫发作疾病。
  • 与Bradykinesia无关的精神病,例如严重的双极或单极抑郁症
  • 神经毒素暴露的史。
  • REM行为障碍的历史。
  • 肝细胞癌(HCC)患者。
  • 急性肝衰竭或肝脑发作。
  • 收缩压大于180或小于90 mmHg。
  • 舒张压大于105或小于50 mmHg。
  • 筛查时存在QTCProlongronation或ECG异常,并被现场研究者判断为临床意义。
  • 在过去6个月内,临床意义的心血管疾病,例如心脏手术或心肌梗死,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,明显的心脏呼吸症;或心脏病
  • 早期,有症状的自主神经功能障碍。
  • 筛查5年的任何恶性肿瘤(皮肤的非核基底细胞癌除外)。
  • 筛查时具有临床意义的实验室异常,包括肌酐≥2.5mg/dl,实验室正常参考范围以下的VITAM B12或实验室正常参考范围以上的TSH。
  • 当前具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肿瘤,胃肠道或神经系统疾病。对于非canceconditions,如果至少在过去一年中稳定病情,并且由现场调查人员判断不干扰患者参与研究的情况,则可能包括患者。
  • 在筛查前1年内,酒精或药物滥用的病史,现场研究人员认为具有临床意义。
  • 员工或雇员的亲戚。
  • 捐赠血浆或血小板或在30天内大量损失全血(480毫升或更多)的受试者。
  • 筛查前30天内收到血液或血液产品的受试者。
  • 在筛查后60天内使用任何研究药物或设备或参与研究药物研究的治疗。
  • 有生育潜力的妇女至少没有使用两种形式的医学认可的避孕。
  • 怀孕,期望怀孕或哺乳/护理的女性受试者。
  • 任何具有临床意义异常实验室价值的受试者。
  • 在筛查评估前30天接受了另一项研究产品治疗的受试者,或者在本研究中进行了其他临床试验。如果自参加另一项临床试验以来已经过去30天以上,则研究人员必须确保受试者已从与所使用的研究产品相关的任何不良事件中恢复过来。
  • 在首席研究员认为的任何其他具有任何其他具有临床意义的疾病或混乱病史的受试者可能会因参与研究而面临风险,或者可能影响研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·朗1(844)266-4622 contactus@imacregeneration.com

位置
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美国,肯塔基州
iMac再生中心招募
美国肯塔基州帕达卡,美国42001
联系人:Christine Long 844-266-4622 Contactus@imacregeneration.com
美国,密苏里州
Ozzie Smith Imac再生中心招募
美国密苏里州切斯特菲尔德,美国63017
联系人:Christine Long 844-266-4622 Contactus@imacregeneration.com
美国,田纳西州
David Price Imac再生中心招募
田纳西州布伦特伍德,美国,37027
联系人:Christine Long 844-266-4622 Contactus@imacregeneration.com
赞助商和合作者
iMac Holdings,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月15日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
严重不良事件和不良事件的发生率[时间范围:12个月]
在研究期间,严重的不良事件和不良事件的数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞用于治疗头霉素
官方标题ICMJE一项开放标签的剂量降低研究,用于评估使用脐带衍生的同种异体间充质干细胞(UC-MSC)的使用
简要摘要研究脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。
详细说明虽然对导致头霉素症状的病理生理变化了解较少,但似乎涉及炎症成分。人脐带衍生的同种异体间充质干细胞已记录了抗炎特性,这表明这些细胞可能有效地治疗了头肌脱节性。据了解,围产期产品是有效的免疫调节剂。据信,阳性症状作用是免疫系统调节的继发性,特别是病理炎症的减少。该研究旨在评估脐带衍生的同种异体间充质干细胞的安全性和耐受性,以治疗心动过缓的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE松曲菌
干预ICMJE生物学:MSCTC-0010
MSCTC-0010是输注的悬浮产品。活性成分是脐带衍生的同种异体间充质干细胞(US-MSC)。
研究臂ICMJE
  • 实验:低剂量MSCTC-0010
    参与者将接受低剂量细胞给药
    干预:生物学:MSCTC-0010
  • 实验:中剂量MSCTC-0010
    参与者将接受中剂量细胞给药
    干预:生物学:MSCTC-0010
  • 实验:高剂量MSCTC-0010
    参与者将获得高剂量细胞给药
    干预:生物学:MSCTC-0010
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 55岁或以上的年龄
  • 临床诊断为帕金森主义
  • 所有受试者或其授权代表都必须充分了解并了解研究的性质和风险,并且必须能够以知情同意书(ICF)提供签名和日期。
  • 在基线访问之前至少3个月,临床诊断为临床诊断的头霉素。
  • 基线前4周,在L-DOPA和其他抗Parkinsonian治疗的稳定治疗方案上。
  • 具有育儿潜力的妇女必须在筛查评估时进行阴性血清妊娠试验。
  • 受试者或其代表必须能够与学习人员有效沟通。
  • 受试者或其授权代表必须证明他们能够并愿意遵循所有协议要求并进行研究限制。

排除标准:

  • 不容忍或不愿意参与本协议所需的所有程序的受试者。
  • 无法容忍静脉穿刺和/或具有足够静脉通路的受试者。
  • 无需或没有辅助设备独立行动100英尺。
  • 对研究产品或程序的任何药物,成分或赋形剂的过敏,超敏反应或不宽容史的受试者无法通过进行研究的工作人员解决。
  • 具有非典型帕金森综合症的已知诊断的受试者,例如:

    1. 痴呆症有刘易身体;
    2. 进行性上核麻痹;
    3. 皮质型变性;
    4. 多系统萎缩
    5. 其他神经占用条件。
  • 头部创伤与头肌症症状的发作有关。
  • 重复的头部损伤脑积水,脑炎或脑肿瘤的病史。
  • 编舞
  • CT或MRI中有任何记录的大脑异常,这可能有助于运动功能,例如,例如,中风,肿瘤或其他空间占用的病变,脑积水或脑瘤。
  • 血清或血浆前素水平<110.9 ng/ml的已知史。
  • TDP-34,PGRN,CHMPB2或VCP基因或任何其他FTLD病因基因中相关的疾病突变。
  • 颅内手术,例如,颗粒切开术,丘脑切开术和/或深脑校准手术。
  • 其他已知的神经退行性疾病,不影响铁趋化度性,例如,脊柱植物(SCA),威尔逊氏病或乳肌瘤的侧面硬化症(ALS)。
  • 其他重要的神经系统或生理疾病的病史,包括但不限于阿尔茨海默氏病,路易人体内痴呆,先前的疾病,中风或癫痫发作疾病。
  • 与Bradykinesia无关的精神病,例如严重的双极或单极抑郁症
  • 神经毒素暴露的史。
  • REM行为障碍的历史。
  • 肝细胞癌(HCC)患者。
  • 急性肝衰竭或肝脑发作。
  • 收缩压大于180或小于90 mmHg。
  • 舒张压大于105或小于50 mmHg。
  • 筛查时存在QTCProlongronation或ECG异常,并被现场研究者判断为临床意义。
  • 在过去6个月内,临床意义的心血管疾病,例如心脏手术或心肌梗死,不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,明显的心脏呼吸症;或心脏病
  • 早期,有症状的自主神经功能障碍。
  • 筛查5年的任何恶性肿瘤(皮肤的非核基底细胞癌除外)。
  • 筛查时具有临床意义的实验室异常,包括肌酐≥2.5mg/dl,实验室正常参考范围以下的VITAM B12或实验室正常参考范围以上的TSH。
  • 当前具有临床意义的血液学,内分泌,心血管,肾脏,肿瘤,胃肠道或神经系统疾病。对于非canceconditions,如果至少在过去一年中稳定病情,并且由现场调查人员判断不干扰患者参与研究的情况,则可能包括患者。
  • 在筛查前1年内,酒精或药物滥用的病史,现场研究人员认为具有临床意义。
  • 员工或雇员的亲戚。
  • 捐赠血浆或血小板或在30天内大量损失全血(480毫升或更多)的受试者。
  • 筛查前30天内收到血液或血液产品的受试者。
  • 在筛查后60天内使用任何研究药物或设备或参与研究药物研究的治疗。
  • 有生育潜力的妇女至少没有使用两种形式的医学认可的避孕。
  • 怀孕,期望怀孕或哺乳/护理的女性受试者。
  • 任何具有临床意义异常实验室价值的受试者。
  • 在筛查评估前30天接受了另一项研究产品治疗的受试者,或者在本研究中进行了其他临床试验。如果自参加另一项临床试验以来已经过去30天以上,则研究人员必须确保受试者已从与所使用的研究产品相关的任何不良事件中恢复过来。
  • 在首席研究员认为的任何其他具有任何其他具有临床意义的疾病或混乱病史的受试者可能会因参与研究而面临风险,或者可能影响研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·朗1(844)266-4622 contactus@imacregeneration.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385056
其他研究ID编号ICMJE iMac-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方iMac Holdings,Inc。
研究赞助商ICMJE iMac Holdings,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户iMac Holdings,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素