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出境医 / 临床实验 / 神经刺激和镜像疗法在创伤性臂丛损伤中

神经刺激和镜像疗法在创伤性臂丛损伤中

研究描述
简要摘要：
臂丛神经的创伤性伤害会导致足够的弱点在各个方面影响个人，从而限制了日常生活活动的执行，从而导致高度残疾，通常是确定的临床状况，并带来严重的社会经济后果。它会导致运动，感觉和自主缺陷，直接损害了这些人的生活质量和功能性能。这是一个复杂的状况，除了经常需要手术和康复外，其恢复通常缓慢且昂贵。在治疗可能性中，非侵入性神经调节技术脱颖而出，尤其是经颅直流刺激（ETCC）和镜像治疗（ET）。在这种情况下，本研究旨在分析ETCC技术与ET在臂丛神经创伤引起的疼痛患者治疗的有效性，研究疼痛强度，功能，生活质量和情绪的改善程度在这些患者中，将发作与应用技术后立即进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛设备：经颅直流刺激和镜像治疗不适用

详细说明：
为此，将进行一项试验临床试验，该试验将进行安慰剂对照，盲和随机进行，涉及臂丛神经损伤的患者，并接受了ETCC和镜像治疗的会议。参与者将随机分配给2组中的1个：第一个将接收与TE相关的主动ETCC，第二个将接收与TE结合使用的模拟ETCC。这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周进行3次疗程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。评估将在协议开始之前（基线）和12个课程结束后立即进行。由Trans Cranial Technologies LTDA为ETCC开发的TCT研究设备，以及一个尺寸为40x70 cm的矩形平台，将使用镜像与TE的镜像。为了评估结果，将应用EVA，McGill的问卷，BPI，BDI，IDATE，SF-36和CIF。对于所有分析，将使用并认为具有重要意义的Windows统计软件SPSS（SPSS Incs，美国芝加哥，美国芝加哥），Alpha值为5％（p <0.05）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：神经性疼痛的经颅直流刺激和镜像治疗
实际学习开始日期 ： 2019年9月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：与镜像治疗相关的ETCC活动（TE）
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
设备：经颅直流刺激和镜像治疗
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周3次会议，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。

假比较器：ETCC模拟了与镜像疗法相关的（TE）
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
设备：经颅直流刺激和镜像治疗
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周3次会议，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度的变化[时间范围：基线和4周后]
    视觉模拟量表（VAS） - 评估疼痛强度的一维仪器。它是末端编号为0-10的线。在一端，标记为“无疼痛”，另一个端线被标记为“可以想象的更糟糕的疼痛”。

  2. 日常生活活动中疼痛干扰的变化[时间范围：基线和4周后]
    1-简短疼痛清单 - 减少形式（简短疼痛清单 - BPI）：多维仪器，使用0-10的比例来毕业以下项目：强度，对步行能力的疼痛干扰，患者的日常活动，在工作，社交活动，心情和睡眠中。

  3. 疼痛特征的变化[时间范围：基线和4周后]
    2 -McGill疼痛问卷 - MPQ）：描述符分为四组：感觉歧视，动机情感，认知评估和杂项。描述符的数值索引是患者选择的疼痛表征的单词数，最多是每个子组的单词，最大值为20。疼痛指数是通过添加每个描述符的强度值来计算的（0 -5），最大78。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量（SF-36）[时间范围：基线和4周后]
    医学结果短形式健康调查（SF-36） - 一种最初用英语创建的一般健康评估工具，易于管理和理解。它由36个问题组成，涵盖了八个组成部分，功能能力，身体方面，疼痛，一般健康状况，活力，社会方面，情感方面和心理健康，并通过35个问题以及一年前的当前和健康之间的另一个比较问题评估。

  2. 功能[时间范围：基线和4周后]
    国际功能，残疾和健康（ICF）的分类 - 由类别及其分区或构造形成，包括身体的一部分。它涵盖了作为活动和参与的功能，即人类在不同情况下或在不同环境的影响下可以做的事情。每个类别或构造都与必须由预选赛完成的集合有关，这些数字表示特定类别中问题的幅度。通常，用户必须选择识别和表达每种情况的类别和限定符。11必须基于功能的多向模型进行分类，该模型集成了不同的维度，建立环境之间的关系，活动的表现和社交参与。

  3. 抑郁[时间范围：基线和4周后]
    贝克抑郁量表（BDI） - 最初由贝克，沃德，门德尔森，莫克和埃尔博（1961）开发。调查抑郁症状强度的自我报告量表（Beck＆Steer，1993; Rosa，Malandrin，Leite＆Silva，1986年），由21个项目和可靠性估计值组成，该项目由六个样本进行精神疾病（Beck＆Steer，beck＆Steer，beck＆Steer， 1993）在0.79和0.90之间变化。

  4. 焦虑[时间范围：基线和4周后]
    州特征焦虑量表（STAI） - 它是由Spielberger，Gorsuch和Lushene（1970）编写的，并由Biaggio翻译并适应了巴西（Biaggio＆Natalício1979）。由2个自我报告量表组成，它们评估焦虑为状态（STAI-E）或性状（STAI-T）。每种情况（状态和特征）都有20个项目，每种情况的分数从1到4。分数范围从20到80。对于每个问题，分配了与答案相对应的分数，但是对于具有积极特征的问题，得分是反向的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 在视觉模拟量表上得分4至10分；
  • 持续的疼痛和对临床治疗的难治至少3个月；
  • 在研究开始前至少1个月，适当的药理治疗方法。

排除标准：

  • 患有其他神经系统疾病的患者；
  • 过去的滥用毒品的历史；
  • ETCC的禁忌症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Suellen Marinho Andrade
JoãoPessoa，PB，巴西
赞助商和合作者
帕拉贝巴联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suellen Andrade帕拉巴联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月8日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 疼痛强度的变化[时间范围：基线和4周后]
    视觉模拟量表（VAS） - 评估疼痛强度的一维仪器。它是末端编号为0-10的线。在一端，标记为“无疼痛”，另一个端线被标记为“可以想象的更糟糕的疼痛”。
  • 日常生活活动中疼痛干扰的变化[时间范围：基线和4周后]
    1-简短疼痛清单 - 减少形式（简短疼痛清单 - BPI）：多维仪器，使用0-10的比例来毕业以下项目：强度，对步行能力的疼痛干扰，患者的日常活动，在工作，社交活动，心情和睡眠中。
  • 疼痛特征的变化[时间范围：基线和4周后]
    2 -McGill疼痛问卷 - MPQ）：描述符分为四组：感觉歧视，动机情感，认知评估和杂项。描述符的数值索引是患者选择的疼痛表征的单词数，最多是每个子组的单词，最大值为20。疼痛指数是通过添加每个描述符的强度值来计算的（0 -5），最大78。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 生活质量（SF-36）[时间范围：基线和4周后]
    医学结果短形式健康调查（SF-36） - 一种最初用英语创建的一般健康评估工具，易于管理和理解。它由36个问题组成，涵盖了八个组成部分，功能能力，身体方面，疼痛，一般健康状况，活力，社会方面，情感方面和心理健康，并通过35个问题以及一年前的当前和健康之间的另一个比较问题评估。
  • 功能[时间范围：基线和4周后]
    国际功能，残疾和健康（ICF）的分类 - 由类别及其分区或构造形成，包括身体的一部分。它涵盖了作为活动和参与的功能，即人类在不同情况下或在不同环境的影响下可以做的事情。每个类别或构造都与必须由预选赛完成的集合有关，这些数字表示特定类别中问题的幅度。通常，用户必须选择识别和表达每种情况的类别和限定符。11必须基于功能的多向模型进行分类，该模型集成了不同的维度，建立环境之间的关系，活动的表现和社交参与。
  • 抑郁[时间范围：基线和4周后]
    贝克抑郁量表（BDI） - 最初由贝克，沃德，门德尔森，莫克和埃尔博（1961）开发。调查抑郁症状强度的自我报告量表（Beck＆Steer，1993; Rosa，Malandrin，Leite＆Silva，1986年），由21个项目和可靠性估计值组成，该项目由六个样本进行精神疾病（Beck＆Steer，beck＆Steer，beck＆Steer， 1993）在0.79和0.90之间变化。
  • 焦虑[时间范围：基线和4周后]
    州特征焦虑量表（STAI） - 它是由Spielberger，Gorsuch和Lushene（1970）编写的，并由Biaggio翻译并适应了巴西（Biaggio＆Natalício1979）。由2个自我报告量表组成，它们评估焦虑为状态（STAI-E）或性状（STAI-T）。每种情况（状态和特征）都有20个项目，每种情况的分数从1到4。分数范围从20到80。对于每个问题，分配了与答案相对应的分数，但是对于具有积极特征的问题，得分是反向的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经刺激和镜像疗法在创伤性臂丛损伤中
官方标题ICMJE神经性疼痛的经颅直流刺激和镜像治疗
简要摘要臂丛神经的创伤性伤害会导致足够的弱点在各个方面影响个人，从而限制了日常生活活动的执行，从而导致高度残疾，通常是确定的临床状况，并带来严重的社会经济后果。它会导致运动，感觉和自主缺陷，直接损害了这些人的生活质量和功能性能。这是一个复杂的状况，除了经常需要手术和康复外，其恢复通常缓慢且昂贵。在治疗可能性中，非侵入性神经调节技术脱颖而出，尤其是经颅直流刺激（ETCC）和镜像治疗（ET）。在这种情况下，本研究旨在分析ETCC技术与ET在臂丛神经创伤引起的疼痛患者治疗的有效性，研究疼痛强度，功能，生活质量和情绪的改善程度在这些患者中，将发作与应用技术后立即进行比较。
详细说明为此，将进行一项试验临床试验，该试验将进行安慰剂对照，盲和随机进行，涉及臂丛神经损伤的患者，并接受了ETCC和镜像治疗的会议。参与者将随机分配给2组中的1个：第一个将接收与TE相关的主动ETCC，第二个将接收与TE结合使用的模拟ETCC。这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周进行3次疗程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。评估将在协议开始之前（基线）和12个课程结束后立即进行。由Trans Cranial Technologies LTDA为ETCC开发的TCT研究设备，以及一个尺寸为40x70 cm的矩形平台，将使用镜像与TE的镜像。为了评估结果，将应用EVA，McGill的问卷，BPI，BDI，IDATE，SF-36和CIF。对于所有分析，将使用并认为具有重要意义的Windows统计软件SPSS（SPSS Incs，美国芝加哥，美国芝加哥），Alpha值为5％（p <0.05）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE设备：经颅直流刺激和镜像治疗
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周3次会议，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：与镜像治疗相关的ETCC活动（TE）
    这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
    干预：设备：经颅直流刺激和镜像治疗
  • 假比较器：ETCC模拟了与镜像疗法相关的（TE）
    这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
    干预：设备：经颅直流刺激和镜像治疗
出版物 * Ferreira CM，De Carvalho CD，Gomes R，BonifácioDeAssis ed，Andrade SM。臂丛神经撕裂后神经性疼痛的经颅直流刺激和镜像治疗：一项随机，双盲，受控的试验研究。前神经。 2020年12月11日; 11：568261。 doi：10.3389/fneur.2020.568261。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 在视觉模拟量表上得分4至10分；
  • 持续的疼痛和对临床治疗的难治至少3个月；
  • 在研究开始前至少1个月，适当的药理治疗方法。

排除标准：

  • 患有其他神经系统疾病的患者；
  • 过去的滥用毒品的历史；
  • ETCC的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385030
其他研究ID编号ICMJE神经蛋白
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade
研究赞助商ICMJE帕拉贝巴联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suellen Andrade帕拉巴联邦大学
PRS帐户帕拉贝巴联邦大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
臂丛神经的创伤性伤害会导致足够的弱点在各个方面影响个人，从而限制了日常生活活动的执行，从而导致高度残疾，通常是确定的临床状况，并带来严重的社会经济后果。它会导致运动，感觉和自主缺陷，直接损害了这些人的生活质量和功能性能。这是一个复杂的状况，除了经常需要手术和康复外，其恢复通常缓慢且昂贵。在治疗可能性中，非侵入性神经调节技术脱颖而出，尤其是经颅直流刺激（ETCC）和镜像治疗（ET）。在这种情况下，本研究旨在分析ETCC技术与ET在臂丛神经创伤引起的疼痛患者治疗的有效性，研究疼痛强度，功能，生活质量和情绪的改善程度在这些患者中，将发作与应用技术后立即进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛设备：经颅直流刺激和镜像治疗不适用

详细说明：
为此，将进行一项试验临床试验，该试验将进行安慰剂对照，盲和随机进行，涉及臂丛神经损伤的患者，并接受了ETCC和镜像治疗的会议。参与者将随机分配给2组中的1个：第一个将接收与TE相关的主动ETCC，第二个将接收与TE结合使用的模拟ETCC。这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周进行3次疗程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。评估将在协议开始之前（基线）和12个课程结束后立即进行。由Trans Cranial Technologies LTDA为ETCC开发的TCT研究设备，以及一个尺寸为40x70 cm的矩形平台，将使用镜像与TE的镜像。为了评估结果，将应用EVA，McGill的问卷，BPI，BDI，IDATE，SF-36和CIF。对于所有分析，将使用并认为具有重要意义的Windows统计软件SPSS（SPSS Incs，美国芝加哥，美国芝加哥），Alpha值为5％（p <0.05）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：神经性疼痛的经颅直流刺激和镜像治疗
实际学习开始日期 ： 2019年9月8日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：与镜像治疗相关的ETCC活动（TE）
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
设备：经颅直流刺激和镜像治疗
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周3次会议，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。

假比较器：ETCC模拟了与镜像疗法相关的（TE）
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
设备：经颅直流刺激和镜像治疗
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周3次会议，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度的变化[时间范围：基线和4周后]
    视觉模拟量表（VAS） - 评估疼痛强度的一维仪器。它是末端编号为0-10的线。在一端，标记为“无疼痛”，另一个端线被标记为“可以想象的更糟糕的疼痛”。

  2. 日常生活活动中疼痛干扰的变化[时间范围：基线和4周后]
    1-简短疼痛清单 - 减少形式（简短疼痛清单 - BPI）：多维仪器，使用0-10的比例来毕业以下项目：强度，对步行能力的疼痛干扰，患者的日常活动，在工作，社交活动，心情和睡眠中。

  3. 疼痛特征的变化[时间范围：基线和4周后]
    2 -McGill疼痛问卷 - MPQ）：描述符分为四组：感觉歧视，动机情感，认知评估和杂项。描述符的数值索引是患者选择的疼痛表征的单词数，最多是每个子组的单词，最大值为20。疼痛指数是通过添加每个描述符的强度值来计算的（0 -5），最大78。


次要结果度量 ：
  1. 生活质量（SF-36）[时间范围：基线和4周后]
    医学结果短形式健康调查（SF-36） - 一种最初用英语创建的一般健康评估工具，易于管理和理解。它由36个问题组成，涵盖了八个组成部分，功能能力，身体方面，疼痛，一般健康状况，活力，社会方面，情感方面和心理健康，并通过35个问题以及一年前的当前和健康之间的另一个比较问题评估。

  2. 功能[时间范围：基线和4周后]
    国际功能，残疾和健康（ICF）的分类 - 由类别及其分区或构造形成，包括身体的一部分。它涵盖了作为活动和参与的功能，即人类在不同情况下或在不同环境的影响下可以做的事情。每个类别或构造都与必须由预选赛完成的集合有关，这些数字表示特定类别中问题的幅度。通常，用户必须选择识别和表达每种情况的类别和限定符。11必须基于功能的多向模型进行分类，该模型集成了不同的维度，建立环境之间的关系，活动的表现和社交参与。

  3. 抑郁[时间范围：基线和4周后]
    贝克抑郁量表（BDI） - 最初由贝克，沃德，门德尔森，莫克和埃尔博（1961）开发。调查抑郁症状强度的自我报告量表（Beck＆Steer，1993; Rosa，Malandrin，Leite＆Silva，1986年），由21个项目和可靠性估计值组成，该项目由六个样本进行精神疾病（Beck＆Steer，beck＆Steer，beck＆Steer， 1993）在0.79和0.90之间变化。

  4. 焦虑[时间范围：基线和4周后]
    州特征焦虑量表（STAI） - 它是由Spielberger，Gorsuch和Lushene（1970）编写的，并由Biaggio翻译并适应了巴西（Biaggio＆Natalício1979）。由2个自我报告量表组成，它们评估焦虑为状态（STAI-E）或性状（STAI-T）。每种情况（状态和特征）都有20个项目，每种情况的分数从1到4。分数范围从20到80。对于每个问题，分配了与答案相对应的分数，但是对于具有积极特征的问题，得分是反向的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 在视觉模拟量表上得分4至10分；
  • 持续的疼痛和对临床治疗的难治至少3个月；
  • 在研究开始前至少1个月，适当的药理治疗方法。

排除标准：

  • 患有其他神经系统疾病的患者；
  • 过去的滥用毒品的历史；
  • ETCC的禁忌症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
Suellen Marinho Andrade
JoãoPessoa，PB，巴西
赞助商和合作者
帕拉贝巴联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Suellen Andrade帕拉巴联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月23日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月8日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 疼痛强度的变化[时间范围：基线和4周后]
    视觉模拟量表（VAS） - 评估疼痛强度的一维仪器。它是末端编号为0-10的线。在一端，标记为“无疼痛”，另一个端线被标记为“可以想象的更糟糕的疼痛”。
  • 日常生活活动中疼痛干扰的变化[时间范围：基线和4周后]
    1-简短疼痛清单 - 减少形式（简短疼痛清单 - BPI）：多维仪器，使用0-10的比例来毕业以下项目：强度，对步行能力的疼痛干扰，患者的日常活动，在工作，社交活动，心情和睡眠中。
  • 疼痛特征的变化[时间范围：基线和4周后]
    2 -McGill疼痛问卷 - MPQ）：描述符分为四组：感觉歧视，动机情感，认知评估和杂项。描述符的数值索引是患者选择的疼痛表征的单词数，最多是每个子组的单词，最大值为20。疼痛指数是通过添加每个描述符的强度值来计算的（0 -5），最大78。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 生活质量（SF-36）[时间范围：基线和4周后]
    医学结果短形式健康调查（SF-36） - 一种最初用英语创建的一般健康评估工具，易于管理和理解。它由36个问题组成，涵盖了八个组成部分，功能能力，身体方面，疼痛，一般健康状况，活力，社会方面，情感方面和心理健康，并通过35个问题以及一年前的当前和健康之间的另一个比较问题评估。
  • 功能[时间范围：基线和4周后]
    国际功能，残疾和健康（ICF）的分类 - 由类别及其分区或构造形成，包括身体的一部分。它涵盖了作为活动和参与的功能，即人类在不同情况下或在不同环境的影响下可以做的事情。每个类别或构造都与必须由预选赛完成的集合有关，这些数字表示特定类别中问题的幅度。通常，用户必须选择识别和表达每种情况的类别和限定符。11必须基于功能的多向模型进行分类，该模型集成了不同的维度，建立环境之间的关系，活动的表现和社交参与。
  • 抑郁[时间范围：基线和4周后]
    贝克抑郁量表（BDI） - 最初由贝克，沃德，门德尔森，莫克和埃尔博（1961）开发。调查抑郁症状强度的自我报告量表（Beck＆Steer，1993; Rosa，Malandrin，Leite＆Silva，1986年），由21个项目和可靠性估计值组成，该项目由六个样本进行精神疾病（Beck＆Steer，beck＆Steer，beck＆Steer， 1993）在0.79和0.90之间变化。
  • 焦虑[时间范围：基线和4周后]
    州特征焦虑量表（STAI） - 它是由Spielberger，Gorsuch和Lushene（1970）编写的，并由Biaggio翻译并适应了巴西（Biaggio＆Natalício1979）。由2个自我报告量表组成，它们评估焦虑为状态（STAI-E）或性状（STAI-T）。每种情况（状态和特征）都有20个项目，每种情况的分数从1到4。分数范围从20到80。对于每个问题，分配了与答案相对应的分数，但是对于具有积极特征的问题，得分是反向的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经刺激和镜像疗法在创伤性臂丛损伤中
官方标题ICMJE神经性疼痛的经颅直流刺激和镜像治疗
简要摘要臂丛神经的创伤性伤害会导致足够的弱点在各个方面影响个人，从而限制了日常生活活动的执行，从而导致高度残疾，通常是确定的临床状况，并带来严重的社会经济后果。它会导致运动，感觉和自主缺陷，直接损害了这些人的生活质量和功能性能。这是一个复杂的状况，除了经常需要手术和康复外，其恢复通常缓慢且昂贵。在治疗可能性中，非侵入性神经调节技术脱颖而出，尤其是经颅直流刺激（ETCC）和镜像治疗（ET）。在这种情况下，本研究旨在分析ETCC技术与ET在臂丛神经创伤引起的疼痛患者治疗的有效性，研究疼痛强度，功能，生活质量和情绪的改善程度在这些患者中，将发作与应用技术后立即进行比较。
详细说明为此，将进行一项试验临床试验，该试验将进行安慰剂对照，盲和随机进行，涉及臂丛神经损伤的患者，并接受了ETCC和镜像治疗的会议。参与者将随机分配给2组中的1个：第一个将接收与TE相关的主动ETCC，第二个将接收与TE结合使用的模拟ETCC。这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周进行3次疗程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。评估将在协议开始之前（基线）和12个课程结束后立即进行。由Trans Cranial Technologies LTDA为ETCC开发的TCT研究设备，以及一个尺寸为40x70 cm的矩形平台，将使用镜像与TE的镜像。为了评估结果，将应用EVA，McGill的问卷，BPI，BDI，IDATE，SF-36和CIF。对于所有分析，将使用并认为具有重要意义的Windows统计软件SPSS（SPSS Incs，美国芝加哥，美国芝加哥），Alpha值为5％（p <0.05）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE设备：经颅直流刺激和镜像治疗
这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，每周3次会议，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：与镜像治疗相关的ETCC活动（TE）
    这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
    干预：设备：经颅直流刺激和镜像治疗
  • 假比较器：ETCC模拟了与镜像疗法相关的（TE）
    这项研究将包括12个课程，在1个月内进行，连续每周进行3次课程，每个患者将与ET同时接受30分钟的ETCC。结果评估将在协议开始之前（T0）和12个会话结束后立即进行（T1）。
    干预：设备：经颅直流刺激和镜像治疗
出版物 * Ferreira CM，De Carvalho CD，Gomes R，BonifácioDeAssis ed，Andrade SM。臂丛神经撕裂后神经性疼痛的经颅直流刺激和镜像治疗：一项随机，双盲，受控的试验研究。前神经。 2020年12月11日; 11：568261。 doi：10.3389/fneur.2020.568261。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 12
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 在视觉模拟量表上得分4至10分；
  • 持续的疼痛和对临床治疗的难治至少3个月；
  • 在研究开始前至少1个月，适当的药理治疗方法。

排除标准：

  • 患有其他神经系统疾病的患者；
  • 过去的滥用毒品的历史；
  • ETCC的禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04385030
其他研究ID编号ICMJE神经蛋白
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方帕拉伊巴联邦大学Suellen Marinho Andrade
研究赞助商ICMJE帕拉贝巴联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Suellen Andrade帕拉巴联邦大学
PRS帐户帕拉贝巴联邦大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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