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出境医 / 临床实验 / 在Covid-19大流行期间，抑郁症患者加速ITB
在Covid-19大流行期间，抑郁症患者加速ITB
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在评估实用大剂量AITBS方案的可行性，接受和临床结果，包括逐渐减少治疗和基于症状的复发治疗，对先前对ECT有反应的单极抑郁症患者以及由于症状而需要紧急治疗的患者19009年大流行期间的严重程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种新颖而实用的加速间歇性theta爆发方案，代替需要电击疗法的抑郁症患者，在COVID-19大流行期间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加速ITB 在急性治疗阶段，工作日将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿），直到症状缓解（HRSD-24分数<至10）或每日治疗的最多10个工作日。在锥形阶段，治疗将每周减少2周的治疗日，然后每周1个治疗日（总共4周）。然后，患者将根据改良的预防复发算法，根据症状水平进行基于症状的预防阶段，包括与研究人员进行虚拟检查和治疗时间表稳定算法）。预防复发阶段最多将持续6个月。 | 设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 治疗将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿）。每个治疗课程将由单个ITB的治疗组成，可提供600脉冲的ITB（在50 Hz处爆发3脉冲，在5 Hz时重复出现突发，占空比为2秒，持续8秒，超过60个周期 / 〜3分钟），目标是该受试者休息MT的110％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在24-IT（HRSD-24）的汉密尔顿评级量表上缓解的比例[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]小于或等于10
次要结果度量 ：
- 更改HRSD-24 [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- HRSD-24的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数降低50％
- 对患者健康问卷的缓解（PHQ-9）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]小于或等于4
- 对PHQ-9的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]分数降低50％
- 更改PHQ-9 [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- 一般焦虑症7项目（GAD-7）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]小于或等于4
- GAD-7的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]分数降低50％
- 更改GAD-7 [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- 贝克抑郁量库存的缓解（BDI-II）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]小于或等于12
- BDI-II的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数降低50％
- 更改BDI-II [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]分数的变化
- 自杀念头（SSI）的贝克量表上的缓解[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]得分为0
- 更改SSI [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结尾）]分数的变化
- 变更WHO WHO残疾评估时间表（WHODA）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- 预防复发期间保持反应的患者比例[时间范围：24周（逐渐减少和预防阶段）]包括所需的治疗天数和接收ECT的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据有或没有精神病性症状的迷你
- 先前对ECT或高症状严重性的反应，顾问脑刺激精神科医生认为急性ECT
- 超过18岁
- 通过TMS成人安全筛查（TASS）问卷调查
- 自愿并有能力同意治疗
排除标准：
- 在过去1个月内确认对物质依赖或滥用的诊断，进行小型神经精神访谈（MINI）确认
- 患有主要的不稳定医疗疾病，心脏起搏器或植入药物泵
- 进行终身迷你国际神经精神访谈（MINI）诊断双极I或II障碍，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍
- 具有任何明显的神经系统障碍或侮辱性，包括但不限于：任何可能与颅内压增加，占据脑部病变的空间，癫痫发作的任何病史有关的任何病病史，除了通过ECT诱导的治疗症状的病史或癫痫发作的癫痫发作或单个癫痫发作相关的癫痫发作。对于已知的与药物有关的事件，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤或明显的头部创伤，意识丧失超过5分钟
- 具有颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗植入物或电极）或头部内部或附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全除去
- 目前，由于可能限制RTMS疗效的潜力，目前需要每天2毫克（或同等）或任何剂量的抗惊厥药的剂量多。
- 过去缺乏对ITB或RTMS加速过程的反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stacey Shim | 416-535-8501 EXT 30533 | stacey.shim@camh.ca | |
| 联系人：Mawahib Semeralul | 416-535-8501 EXT 30210 | mawahib.semeralul@camh.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 卡姆 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J1H4 | |
| 联系人：Nicole Schoer 416-535-8501 Ext 30762 Nicole.schoer@camh.ca | |
| 首席调查员：医学博士Daniel Blumberger | |
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Blumberger | 卡姆 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在24-IT（HRSD-24）的汉密尔顿评级量表上缓解的比例[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）] 小于或等于10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在Covid-19大流行期间，抑郁症患者加速ITB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新颖而实用的加速间歇性theta爆发方案，代替需要电击疗法的抑郁症患者，在COVID-19大流行期间 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在评估实用大剂量AITBS方案的可行性，接受和临床结果，包括逐渐减少治疗和基于症状的复发治疗，对先前对ECT有反应的单极抑郁症患者以及由于症状而需要紧急治疗的患者19009年大流行期间的严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 治疗将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿）。每个治疗课程将由单个ITB的治疗组成，可提供600脉冲的ITB（在50 Hz处爆发3脉冲，在5 Hz时重复出现突发，占空比为2秒，持续8秒，超过60个周期 / 〜3分钟），目标是该受试者休息MT的110％。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：加速ITB 在急性治疗阶段，工作日将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿），直到症状缓解（HRSD-24分数<至10）或每日治疗的最多10个工作日。在锥形阶段，治疗将每周减少2周的治疗日，然后每周1个治疗日（总共4周）。然后，患者将根据改良的预防复发算法，根据症状水平进行基于症状的预防阶段，包括与研究人员进行虚拟检查和治疗时间表稳定算法）。预防复发阶段最多将持续6个月。 干预：设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384965 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 059/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 成瘾与心理健康中心Daniel Blumberger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在评估实用大剂量AITBS方案的可行性，接受和临床结果，包括逐渐减少治疗和基于症状的复发治疗，对先前对ECT有反应的单极抑郁症患者以及由于症状而需要紧急治疗的患者19009年大流行期间的严重程度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一种新颖而实用的加速间歇性theta爆发方案，代替需要电击疗法的抑郁症患者，在COVID-19大流行期间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加速ITB 在急性治疗阶段，工作日将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿），直到症状缓解（HRSD-24分数<至10）或每日治疗的最多10个工作日。在锥形阶段，治疗将每周减少2周的治疗日，然后每周1个治疗日（总共4周）。然后，患者将根据改良的预防复发算法，根据症状水平进行基于症状的预防阶段，包括与研究人员进行虚拟检查和治疗时间表稳定算法）。预防复发阶段最多将持续6个月。 | 设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 治疗将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿）。每个治疗课程将由单个ITB的治疗组成，可提供600脉冲的ITB（在50 Hz处爆发3脉冲，在5 Hz时重复出现突发，占空比为2秒，持续8秒，超过60个周期 / 〜3分钟），目标是该受试者休息MT的110％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在24-IT（HRSD-24）的汉密尔顿评级量表上缓解的比例[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]小于或等于10
次要结果度量 ：
- 更改HRSD-24 [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- HRSD-24的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数降低50％
- 对患者健康问卷的缓解（PHQ-9）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]小于或等于4
- 对PHQ-9的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]分数降低50％
- 更改PHQ-9 [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- 一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目（GAD-7）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]小于或等于4
- GAD-7的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]分数降低50％
- 更改GAD-7 [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- 贝克抑郁量库存的缓解（BDI-II）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]小于或等于12
- BDI-II的响应[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数降低50％
- 更改BDI-II [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗结束）]分数的变化
- 自杀念头（SSI）的贝克量表上的缓解[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]得分为0
- 更改SSI [时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结尾）]分数的变化
- 变更WHO WHO残疾评估时间表（WHODA）[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）]分数的变化
- 预防复发期间保持反应的患者比例[时间范围：24周（逐渐减少和预防阶段）]包括所需的治疗天数和接收ECT的数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据有或没有精神病性症状的迷你
- 先前对ECT或高症状严重性的反应，顾问脑刺激精神科医生认为急性ECT
- 超过18岁
- 通过TMS成人安全筛查（TASS）问卷调查
- 自愿并有能力同意治疗
排除标准：
- 在过去1个月内确认对物质依赖或滥用的诊断，进行小型神经精神访谈（MINI）确认
- 患有主要的不稳定医疗疾病，心脏起搏器或植入药物泵
- 进行终身迷你国际神经精神访谈（MINI）诊断双极I或II障碍，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍
- 具有任何明显的神经系统障碍或侮辱性，包括但不限于：任何可能与颅内压增加，占据脑部病变的空间，癫痫发作的任何病史有关的任何病病史，除了通过ECT诱导的治疗症状的病史或癫痫发作的癫痫发作或单个癫痫发作相关的癫痫发作。对于已知的与药物有关的事件，动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤或明显的头部创伤，意识丧失超过5分钟
- 具有颅内植入物（例如，动脉瘤夹，分流器，刺激器，耳蜗植入物或电极）或头部内部或附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全除去
- 目前，由于可能限制RTMS疗效的潜力，目前需要每天2毫克（或同等）或任何剂量的抗惊厥药的剂量多。
- 过去缺乏对ITB或RTMS加速过程的反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stacey Shim | 416-535-8501 EXT 30533 | stacey.shim@camh.ca | |
| 联系人：Mawahib Semeralul | 416-535-8501 EXT 30210 | mawahib.semeralul@camh.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 卡姆 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M6J1H4 | |
| 联系人：Nicole Schoer 416-535-8501 Ext 30762 Nicole.schoer@camh.ca | |
| 首席调查员：医学博士Daniel Blumberger | |
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Blumberger | 卡姆 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在24-IT（HRSD-24）的汉密尔顿评级量表上缓解的比例[时间范围：最多10天（从筛查/基线到急性治疗的结束）] 小于或等于10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在Covid-19大流行期间，抑郁症患者加速ITB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一种新颖而实用的加速间歇性theta爆发方案，代替需要电击疗法的抑郁症患者，在COVID-19大流行期间 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的研究旨在评估实用大剂量AITBS方案的可行性，接受和临床结果，包括逐渐减少治疗和基于症状的复发治疗，对先前对ECT有反应的单极抑郁症患者以及由于症状而需要紧急治疗的患者19009年大流行期间的严重程度。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 治疗将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿）。每个治疗课程将由单个ITB的治疗组成，可提供600脉冲的ITB（在50 Hz处爆发3脉冲，在5 Hz时重复出现突发，占空比为2秒，持续8秒，超过60个周期 / 〜3分钟），目标是该受试者休息MT的110％。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：加速ITB 在急性治疗阶段，工作日将每天进行8次（治疗之间的50分钟停顿），直到症状缓解（HRSD-24分数<至10）或每日治疗的最多10个工作日。在锥形阶段，治疗将每周减少2周的治疗日，然后每周1个治疗日（总共4周）。然后，患者将根据改良的预防复发算法，根据症状水平进行基于症状的预防阶段，包括与研究人员进行虚拟检查和治疗时间表稳定算法）。预防复发阶段最多将持续6个月。 干预：设备：Magpro X100刺激器，B70流体冷却线圈 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384965 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 059/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 成瘾与心理健康中心Daniel Blumberger | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
