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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者（Provent-Covid）的易于加速的俯卧位置通风

COVID-19患者（Provent-Covid）的易于加速的俯卧位置通风

研究描述
简要摘要：
ICU中经常使用俯卧的位置通风来治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的严重低氧血症。预期研究的目的是评估插管后俯卧位通气的应用是否立即降低机械通气的持续时间，而根据俯卧位的标准标准，与俯卧位通气相比，机械通气的持续时间是否会减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎程序：俯卧的位置通风不适用

详细说明：

在COVID-19患者中，ARDS的发生率为15％，全因死亡率为4％。尚未证明可以改善这些患者的结果。

当易于呼吸衰竭患者时，俯卧位的机械通气可降低死亡率，约50％。在COVID-19患者中更早地施加易于使用的位置可能会带来多种好处，但也可能携带重大的副作用，并增加医疗保健人员的工作量。迫切需要评估这种潜在的挽救生命干预是否有效。

预期旋转的目的是确定插管后立即启动的俯卧位通气是否会导致更多的天数，而没有呼吸支持与根据COVID-19患者相关的呼吸衰竭患者的标准指示启动的倾斜位置。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： Covid-19患者的易于加速的俯卧位置通风
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月25日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：易于加速的位置
插管后尽快启动俯卧位通气。除非满足以下标准之一：除非满足以下标准：否则将患者保持俯卧的位置12-16小时，持续5天：大大改善和/或即将拔管，在易于位置，严重的不良反应（SARS）在A期间出现的氧合变化恶化。容易发生的会议，并导致其立即中断。在五天的干预期之后，根据对照组的干预措施将继续易于位置通风
程序：俯卧的位置通风
使用专用设备将患者俯卧位置。

主动比较器：标准俯卧位
护理标准：根据标准指示易于施用的位置（严重的ARDS不改善12-24小时的机械通气，以PAO2-FIO2比率（PAF）<150 mmHg <150 mmHg，FIO2≥0.6，示波器阳性呼吸压力（ eep）≥5cm的水，潮汐体积约为每公斤预测的体重约6 ml）。在满足以下内容之前：大大改善和/或迫在眉睫的拔管，易于氧合，易于位置，严重的不良反应（SARS）发生在易于训练的过程中，并导致其立即中断。
程序：俯卧的位置通风
使用专用设备将患者俯卧位置。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第28天无呼吸生命支持（侵入性机械通气）的日子。[时间范围：随机化后28天]
    患者还活着且未接受机械通气的天数


次要结果度量 ：
  1. 在随机分析后第28天还活着并出院。 [时间范围：28天]
    活着的天数

  2. 在没有生命支持的第28天还活着的天数（加压剂/肌力支持，侵入性机械通气或肾脏替代疗法）。 [时间范围：28天]
    患者还活着而没有获得生命支持的天数

  3. 如第6.1节中所述的一个或多个SAR的参与者的数量，以及新的持续神经损伤或3级或4级的发病率（全厚度皮肤损失或更糟）压力伤。 [时间范围：28天]
    严重不良反应的患者数量

  4. 28天全因死亡率。 [时间范围：28天]
    死亡的人数患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 进入重症监护病房。
  • 插管和机械通气的指示
  • 无需怀疑明显的心力衰竭引起的肺水肿。
  • 可疑的COVID-19或阳性SARS-COV-2 PCR或同等诊断测试。
  • 插管后尽快纳入和最多12小时。

排除标准：

  • 容易发生位置通风的禁忌症：可疑的颅内压，大规模的胃痛，需要立即进行手术或介入放射学手术，在过去15天内，气管手术或胸骨切开术，在过去的15天内进行严重的面部创伤或面部外科手术2天，不稳定的脊柱，股骨或骨盆裂缝，单个前胸管，带有空气泄漏
  • 在胁迫（精神病学）下被录取。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在纳入试验之前，机械通气俯卧
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Nordsjællands医院
Hillerød，3400
赞助商和合作者
诺德斯贾兰兰州医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Morten H Bestle，医学博士，博士哥本哈根大学Nordsjællands医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
实际的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）		在第28天无呼吸生命支持（侵入性机械通气）的日子。[时间范围：随机化后28天]
患者还活着且未接受机械通气的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 在随机分析后第28天还活着并出院。 [时间范围：28天]
    活着的天数
  • 在没有生命支持的第28天还活着的天数（加压剂/肌力支持，侵入性机械通气或肾脏替代疗法）。 [时间范围：28天]
    患者还活着而没有获得生命支持的天数
  • 如第6.1节中所述的一个或多个SAR的参与者的数量，以及新的持续神经损伤或3级或4级的发病率（全厚度皮肤损失或更糟）压力伤。 [时间范围：28天]
    严重不良反应的患者数量
  • 28天全因死亡率。 [时间范围：28天]
    死亡的人数患者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19患者的易于加速的俯卧位置通风
官方标题ICMJE Covid-19患者的易于加速的俯卧位置通风
简要摘要ICU中经常使用俯卧的位置通风来治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的严重低氧血症。预期研究的目的是评估插管后俯卧位通气的应用是否立即降低机械通气的持续时间，而根据俯卧位的标准标准，与俯卧位通气相比，机械通气的持续时间是否会减少。
详细说明

在COVID-19患者中，ARDS的发生率为15％，全因死亡率为4％。尚未证明可以改善这些患者的结果。

当易于呼吸衰竭患者时，俯卧位的机械通气可降低死亡率，约50％。在COVID-19患者中更早地施加易于使用的位置可能会带来多种好处，但也可能携带重大的副作用，并增加医疗保健人员的工作量。迫切需要评估这种潜在的挽救生命干预是否有效。

预期旋转的目的是确定插管后立即启动的俯卧位通气是否会导致更多的天数，而没有呼吸支持与根据COVID-19患者相关的呼吸衰竭患者的标准指示启动的倾斜位置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE程序：俯卧的位置通风
使用专用设备将患者俯卧位置。
研究臂ICMJE
  • 实验：易于加速的位置
    插管后尽快启动俯卧位通气。除非满足以下标准之一：除非满足以下标准：否则将患者保持俯卧的位置12-16小时，持续5天：大大改善和/或即将拔管，在易于位置，严重的不良反应（SARS）在A期间出现的氧合变化恶化。容易发生的会议，并导致其立即中断。在五天的干预期之后，根据对照组的干预措施将继续易于位置通风
    干预：步骤：俯卧的位置通风
  • 主动比较器：标准俯卧位
    护理标准：根据标准指示易于施用的位置（严重的ARDS不改善12-24小时的机械通气，以PAO2-FIO2比率（PAF）<150 mmHg <150 mmHg，FIO2≥0.6，示波器阳性呼吸压力（ eep）≥5cm的水，潮汐体积约为每公斤预测的体重约6 ml）。在满足以下内容之前：大大改善和/或迫在眉睫的拔管，易于氧合，易于位置，严重的不良反应（SARS）发生在易于训练的过程中，并导致其立即中断。
    干预：步骤：俯卧的位置通风
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 150
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月25日
实际的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 进入重症监护病房。
  • 插管和机械通气的指示
  • 无需怀疑明显的心力衰竭引起的肺水肿。
  • 可疑的COVID-19或阳性SARS-COV-2 PCR或同等诊断测试。
  • 插管后尽快纳入和最多12小时。

排除标准：

  • 容易发生位置通风的禁忌症：可疑的颅内压，大规模的胃痛，需要立即进行手术或介入放射学手术，在过去15天内，气管手术或胸骨切开术，在过去的15天内进行严重的面部创伤或面部外科手术2天，不稳定的脊柱，股骨或骨盆裂缝，单个前胸管，带有空气泄漏
  • 在胁迫（精神病学）下被录取。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在纳入试验之前，机械通气俯卧
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384900
其他研究ID编号ICMJE H-20027361
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据最近的建议，将在结果数据发布后9个月公开提供数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：发表主要结果后9个月
责任方诺德斯贾兰兰州医院
研究赞助商ICMJE诺德斯贾兰兰州医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Morten H Bestle，医学博士，博士哥本哈根大学Nordsjællands医院
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
ICU中经常使用俯卧的位置通风来治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的严重低氧血症。预期研究的目的是评估插管后俯卧位通气的应用是否立即降低机械通气的持续时间，而根据俯卧位的标准标准，与俯卧位通气相比，机械通气的持续时间是否会减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎程序：俯卧的位置通风不适用

详细说明：

在COVID-19患者中，ARDS的发生率为15％，全因死亡率为4％。尚未证明可以改善这些患者的结果。

当易于呼吸衰竭患者时，俯卧位的机械通气可降低死亡率，约50％。在COVID-19患者中更早地施加易于使用的位置可能会带来多种好处，但也可能携带重大的副作用，并增加医疗保健人员的工作量。迫切需要评估这种潜在的挽救生命干预是否有效。

预期旋转的目的是确定插管后立即启动的俯卧位通气是否会导致更多的天数，而没有呼吸支持与根据COVID-19患者相关的呼吸衰竭患者的标准指示启动的倾斜位置。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： Covid-19患者的易于加速的俯卧位置通风
实际学习开始日期 ： 2020年5月11日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月25日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：易于加速的位置
插管后尽快启动俯卧位通气。除非满足以下标准之一：除非满足以下标准：否则将患者保持俯卧的位置12-16小时，持续5天：大大改善和/或即将拔管，在易于位置，严重的不良反应（SARS）在A期间出现的氧合变化恶化。容易发生的会议，并导致其立即中断。在五天的干预期之后，根据对照组的干预措施将继续易于位置通风
程序：俯卧的位置通风
使用专用设备将患者俯卧位置。

主动比较器：标准俯卧位
护理标准：根据标准指示易于施用的位置（严重的ARDS不改善12-24小时的机械通气，以PAO2-FIO2比率（PAF）<150 mmHg <150 mmHg，FIO2≥0.6，示波器阳性呼吸压力（ eep）≥5cm的水，潮汐体积约为每公斤预测的体重约6 ml）。在满足以下内容之前：大大改善和/或迫在眉睫的拔管，易于氧合，易于位置，严重的不良反应（SARS）发生在易于训练的过程中，并导致其立即中断。
程序：俯卧的位置通风
使用专用设备将患者俯卧位置。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第28天无呼吸生命支持（侵入性机械通气）的日子。[时间范围：随机化后28天]
    患者还活着且未接受机械通气的天数


次要结果度量 ：
  1. 在随机分析后第28天还活着并出院。 [时间范围：28天]
    活着的天数

  2. 在没有生命支持的第28天还活着的天数（加压剂/肌力支持，侵入性机械通气或肾脏替代疗法）。 [时间范围：28天]
    患者还活着而没有获得生命支持的天数

  3. 如第6.1节中所述的一个或多个SAR的参与者的数量，以及新的持续神经损伤或3级或4级的发病率（全厚度皮肤损失或更糟）压力伤。 [时间范围：28天]
    严重不良反应的患者数量

  4. 28天全因死亡率。 [时间范围：28天]
    死亡的人数患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 进入重症监护病房。
  • 插管和机械通气的指示
  • 无需怀疑明显的心力衰竭引起的肺水肿。
  • 可疑的COVID-19或阳性SARS-COV-2 PCR或同等诊断测试。
  • 插管后尽快纳入和最多12小时。

排除标准：

  • 容易发生位置通风的禁忌症：可疑的颅内压，大规模的胃痛，需要立即进行手术或介入放射学手术，在过去15天内，气管手术或胸骨切开术，在过去的15天内进行严重的面部创伤或面部外科手术2天，不稳定的脊柱，股骨或骨盆裂缝，单个前胸管，带有空气泄漏
  • 在胁迫（精神病学）下被录取。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在纳入试验之前，机械通气俯卧
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Nordsjællands医院
Hillerød，3400
赞助商和合作者
诺德斯贾兰兰州医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Morten H Bestle，医学博士，博士哥本哈根大学Nordsjællands医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月11日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月11日
实际的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）		在第28天无呼吸生命支持（侵入性机械通气）的日子。[时间范围：随机化后28天]
患者还活着且未接受机械通气的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 在随机分析后第28天还活着并出院。 [时间范围：28天]
    活着的天数
  • 在没有生命支持的第28天还活着的天数（加压剂/肌力支持，侵入性机械通气或肾脏替代疗法）。 [时间范围：28天]
    患者还活着而没有获得生命支持的天数
  • 如第6.1节中所述的一个或多个SAR的参与者的数量，以及新的持续神经损伤或3级或4级的发病率（全厚度皮肤损失或更糟）压力伤。 [时间范围：28天]
    严重不良反应的患者数量
  • 28天全因死亡率。 [时间范围：28天]
    死亡的人数患者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Covid-19患者的易于加速的俯卧位置通风
官方标题ICMJE Covid-19患者的易于加速的俯卧位置通风
简要摘要ICU中经常使用俯卧的位置通风来治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的严重低氧血症。预期研究的目的是评估插管后俯卧位通气的应用是否立即降低机械通气的持续时间，而根据俯卧位的标准标准，与俯卧位通气相比，机械通气的持续时间是否会减少。
详细说明

在COVID-19患者中，ARDS的发生率为15％，全因死亡率为4％。尚未证明可以改善这些患者的结果。

当易于呼吸衰竭患者时，俯卧位的机械通气可降低死亡率，约50％。在COVID-19患者中更早地施加易于使用的位置可能会带来多种好处，但也可能携带重大的副作用，并增加医疗保健人员的工作量。迫切需要评估这种潜在的挽救生命干预是否有效。

预期旋转的目的是确定插管后立即启动的俯卧位通气是否会导致更多的天数，而没有呼吸支持与根据COVID-19患者相关的呼吸衰竭患者的标准指示启动的倾斜位置。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE程序：俯卧的位置通风
使用专用设备将患者俯卧位置。
研究臂ICMJE
  • 实验：易于加速的位置
    插管后尽快启动俯卧位通气。除非满足以下标准之一：除非满足以下标准：否则将患者保持俯卧的位置12-16小时，持续5天：大大改善和/或即将拔管，在易于位置，严重的不良反应（SARS）在A期间出现的氧合变化恶化。容易发生的会议，并导致其立即中断。在五天的干预期之后，根据对照组的干预措施将继续易于位置通风
    干预：步骤：俯卧的位置通风
  • 主动比较器：标准俯卧位
    护理标准：根据标准指示易于施用的位置（严重的ARDS不改善12-24小时的机械通气，以PAO2-FIO2比率（PAF）<150 mmHg <150 mmHg，FIO2≥0.6，示波器阳性呼吸压力（ eep）≥5cm的水，潮汐体积约为每公斤预测的体重约6 ml）。在满足以下内容之前：大大改善和/或迫在眉睫的拔管，易于氧合，易于位置，严重的不良反应（SARS）发生在易于训练的过程中，并导致其立即中断。
    干预：步骤：俯卧的位置通风
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月26日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 150
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月25日
实际的初级完成日期2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 进入重症监护病房。
  • 插管和机械通气的指示
  • 无需怀疑明显的心力衰竭引起的肺水肿。
  • 可疑的COVID-19或阳性SARS-COV-2 PCR或同等诊断测试。
  • 插管后尽快纳入和最多12小时。

排除标准：

  • 容易发生位置通风的禁忌症：可疑的颅内压，大规模的胃痛，需要立即进行手术或介入放射学手术，在过去15天内，气管手术或胸骨切开术，在过去的15天内进行严重的面部创伤或面部外科手术2天，不稳定的脊柱，股骨或骨盆裂缝，单个前胸管，带有空气泄漏
  • 在胁迫（精神病学）下被录取。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 在纳入试验之前，机械通气俯卧
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384900
其他研究ID编号ICMJE H-20027361
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：根据最近的建议，将在结果数据发布后9个月公开提供数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：发表主要结果后9个月
责任方诺德斯贾兰兰州医院
研究赞助商ICMJE诺德斯贾兰兰州医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Morten H Bestle，医学博士，博士哥本哈根大学Nordsjællands医院
PRS帐户诺德斯贾兰兰州医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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