| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跟腱病 | 其他:运动疗法 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 慢性中期跟腱患者的SSC6与Silbernagel康复计划:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Silbernagel合并的同心份程序 使用同心和怪异收缩的练习进行了毕业的康复计划,并逐步训练。每天进行练习,以疼痛症状为指导。规定的运动加载没有特殊性。 | 其他:运动疗法 一个12周的多阶段锻炼康复计划 |
| 实验:SSC6 一个多阶段的康复计划,侧重于力量和反应性力量目标,并进行步态重新训练。这些练习最初将在最初的6周中每周进行3天,并规定特定的负载目标。 | 其他:运动疗法 一个12周的多阶段锻炼康复计划 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Andrew Franklyn-Miller,MBBS | +35315262030 | afranklandmiller@me.com |
| 爱尔兰 | |
| 运动外科诊所 | 招募 |
| 都柏林,伦斯特,爱尔兰 | |
| 联系人:Andy D Franklyn-Miller,MBBS 00 353 1 526 2030 afranklanmiller@me.com | |
| 联系人:Enda A King,BSC,MSC 00 353 1 526 2030 endaking@sportssurgeryclinic.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 签证A问卷分数的更改[时间范围:这将在第6周和第12周评估,以及6、12和24个月的随访] 这是对跟腱病的疼痛和下肢功能的衡量标准,主要结局指标将是在12周干预期间的各个时间点和长期随访中的各个时间点签证A问卷的变化。通常在康复计划后观察到20分的变化,而10点的增加被认为具有临床意义。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一个新型的基于多因素标准的慢性中期跟腱病的康复计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性中期跟腱患者的SSC6与Silbernagel康复计划:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 将招募有60名身体活跃的患者(18-45岁)患有慢性中期跟腱疾病参加该研究。这些患者将由运动医学医生和MRI扫描诊断,并在纳入时会出现明显的跟腱。患者将被随机分为执行Silbernagel合并的同心份程序的组,或者进行具有特定结果指标的新型多相计划的组。该研究将在基线,第6周和第12周的康复计划中评估患者的小腿力量,反应性力量和运行生物力学,并进行6个月,12个月和2年的随访访谈。 Visa-A问卷将是主要结果指标,并将在每个测试和随访中完成。 | ||||
| 详细说明 | 跟腱病是体育和体育活动中通常看到的过度使用伤害,涉及跑步,跳跃和跳跃。有跟腱病的患者经历疼痛,晨僵硬和运动能力降低。在某些情况下,这种情况可以持续数年。 已证明以抵抗训练形式的运动治疗是减轻跟腱病患者疼痛和增加功能的最有效的康复工具。在观察到MRI或超声成像的任何有意义的结构变化之前,患者经常会经历临床改善。返回竞争运动的运动员需要进行渐进式加载计划,以使他们能够容忍适合其运动需求的高弹力缩短周期载荷。 SSC6康复计划是一个六阶段的途径,重点是当地肌肉弯曲单元和动力学链的力量发展,功率和动力学强度的发展,运行生物力学和运行负载修饰。基于疼痛和功能,强度和性能测试并实现个性化的电阻负荷目标的客观结果标准的指导,通过每个阶段的进展。强度和力量练习以高强度为每周三天,恢复48小时。 Silbernagel程序是一个四相,涉及每日强度较低的运动计划,并通过症状和功能引导的每个阶段进展。 这项研究将比较全面的跟腱疗法康复计划与进展标准与共同的跟腱疗法康复计划的有效性。符合纳入标准的18至45岁年龄段的60名娱乐活性受试者将被招募参加这项研究。这些受试者将被随机分配给两个小组之一,在那里他们将进行多相康复计划。数据将在基线,6周零12周时收集,以监测疼痛和功能反应,生物力学和结构变化。在康复计划开始后的6、12和24个月时,将要求患者完成后续调查表,以监控进度和任何可能发生的遭受损害的发病率。 将执行以下测试协议:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 跟腱病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:运动疗法 一个12周的多阶段锻炼康复计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SSC-ACHILLES-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Andrew Franklyn-Miller,都柏林Santry体育外科诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林Santry体育手术诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 都柏林Santry体育手术诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 跟腱病 | 其他:运动疗法 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 慢性中期跟腱患者的SSC6与Silbernagel康复计划:一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Silbernagel合并的同心份程序 使用同心和怪异收缩的练习进行了毕业的康复计划,并逐步训练。每天进行练习,以疼痛症状为指导。规定的运动加载没有特殊性。 | 其他:运动疗法 一个12周的多阶段锻炼康复计划 |
| 实验:SSC6 一个多阶段的康复计划,侧重于力量和反应性力量目标,并进行步态重新训练。这些练习最初将在最初的6周中每周进行3天,并规定特定的负载目标。 | 其他:运动疗法 一个12周的多阶段锻炼康复计划 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 签证A问卷分数的更改[时间范围:这将在第6周和第12周评估,以及6、12和24个月的随访] 这是对跟腱病的疼痛和下肢功能的衡量标准,主要结局指标将是在12周干预期间的各个时间点和长期随访中的各个时间点签证A问卷的变化。通常在康复计划后观察到20分的变化,而10点的增加被认为具有临床意义。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一个新型的基于多因素标准的慢性中期跟腱病的康复计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性中期跟腱患者的SSC6与Silbernagel康复计划:一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 将招募有60名身体活跃的患者(18-45岁)患有慢性中期跟腱疾病参加该研究。这些患者将由运动医学医生和MRI扫描诊断,并在纳入时会出现明显的跟腱。患者将被随机分为执行Silbernagel合并的同心份程序的组,或者进行具有特定结果指标的新型多相计划的组。该研究将在基线,第6周和第12周的康复计划中评估患者的小腿力量,反应性力量和运行生物力学,并进行6个月,12个月和2年的随访访谈。 Visa-A问卷将是主要结果指标,并将在每个测试和随访中完成。 | ||||
| 详细说明 | 跟腱病是体育和体育活动中通常看到的过度使用伤害,涉及跑步,跳跃和跳跃。有跟腱病的患者经历疼痛,晨僵硬和运动能力降低。在某些情况下,这种情况可以持续数年。 已证明以抵抗训练形式的运动治疗是减轻跟腱病患者疼痛和增加功能的最有效的康复工具。在观察到MRI或超声成像的任何有意义的结构变化之前,患者经常会经历临床改善。返回竞争运动的运动员需要进行渐进式加载计划,以使他们能够容忍适合其运动需求的高弹力缩短周期载荷。 SSC6康复计划是一个六阶段的途径,重点是当地肌肉弯曲单元和动力学链的力量发展,功率和动力学强度的发展,运行生物力学和运行负载修饰。基于疼痛和功能,强度和性能测试并实现个性化的电阻负荷目标的客观结果标准的指导,通过每个阶段的进展。强度和力量练习以高强度为每周三天,恢复48小时。 Silbernagel程序是一个四相,涉及每日强度较低的运动计划,并通过症状和功能引导的每个阶段进展。 这项研究将比较全面的跟腱疗法康复计划与进展标准与共同的跟腱疗法康复计划的有效性。符合纳入标准的18至45岁年龄段的60名娱乐活性受试者将被招募参加这项研究。这些受试者将被随机分配给两个小组之一,在那里他们将进行多相康复计划。数据将在基线,6周零12周时收集,以监测疼痛和功能反应,生物力学和结构变化。在康复计划开始后的6、12和24个月时,将要求患者完成后续调查表,以监控进度和任何可能发生的遭受损害的发病率。 将执行以下测试协议:
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 跟腱病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:运动疗法 一个12周的多阶段锻炼康复计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SSC-ACHILLES-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Andrew Franklyn-Miller,都柏林Santry体育外科诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林Santry体育手术诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 都柏林Santry体育手术诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||