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出境医 / 临床实验 / Tai Chi与CBT-I治疗老年人慢性失眠的功效

Tai Chi与CBT-I治疗老年人慢性失眠的功效

研究描述
简要摘要:

失眠症在老年人群中很常见,超过50%的老年人患有睡眠不适,据报道20-40%患有失眠。在香港,有38%的成年人报告失眠。失眠与死亡率和发病率的增加有关。随着全球人口的持续衰老,老年人的失眠将越来越多地造成医疗保健系统和社会的巨大经济负担。

目前,失眠症的认知行为疗法(CBT-I)是老年人失眠的一线临床推荐的非药物治疗。我们的小组一直在积极研究太极拳的健康增强作用。太极拳具有各种健康益处,包括秋季预防,骨关节炎管理,心肺健康和睡眠改善。在本研究中,研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。这项研究旨在检查三个月的CBT-I还是三个月的Tai Chi在治疗老年人的失眠症方面具有相似的强大影响。

研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。 CBT-I和Tai Chi课程将每周举行两次,每次持续60分钟。治疗为三个月,随访了12个月。

这项研究的主要结果是干预后的失眠严重程度指数(ISI)评分,检查了睡眠发作和睡眠维持困难,对当前睡眠模式的满意度,对日常功能的推断。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠行为:Tai Chi组行为:CBT-I组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者不知道小组分配。
主要意图:治疗
官方标题:太极毒与认知行为疗法对失眠(CBT-I)治疗老年人的慢性失眠的功效:一项随机对照非效率试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:太极
受试者将参加由合格讲师提供的小组(每组10名受试者)进行的TAI CHI计划,这些教练在向老年人教授Tai Chi方面有经验。 Tai Chi干预将作为一个为期3个月的计划,每周两个1小时的课程。 Tai Chi表格将教2个月,然后进行1个月的合并。将采用24种形式的简化杨风格的太极拳,因为它是太极拳最受欢迎的形式,老年人可以在2-3个月内学习这种简化的Tai Chi形式。教师将在其第一堂课的学科中介绍安全问题,适当的培训原则和技能,以最大程度地减少由于技能/练习不当而避免的不良事件。主教讲师将为每个受试者确定适当的强度,以实现有关运动强度的进行性适应的训练原则。
行为:太极拳小组
心身运动干预

主动比较器:CBT-I组
受试者将参加由训练有素的人员提供的小组(每组10名受试者)进行的常规CBT-I计划。 CBT-I每周两次为期1个小时的课程,将其开处方为3个月的计划。 CBT-I组件将交付2个月,这与大多数CBT-I处理的持续时间一致,然后进行1个月的合并。
行为:CBT-I组
一线临床建议的失眠症的非药物治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。

  2. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:15个月的随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。


次要结果度量
  1. 缓解慢性失眠 - 结构访谈[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    慢性失眠的DSM-5标准将用于评估慢性失眠的缓解。所有160名参与者将由研究人员领导,以在半结构化访谈中完成简短的失眠问卷。

  2. 治疗反应 - 诱因严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    治疗反应定义为失眠严重程度指数(ISI)的降低至少8分,这表明显着改善或几乎完全或完全缓解失眠症症状。

  3. 7天的Actraphy [时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    腕部动作法(WGT3X-BT,Actigraph; 3轴加速度计的水平表状设备)分别检测运动或缺乏运动与清醒和睡眠相关的运动,将用于客观地估计睡眠。所有160名参与者将被指示每天在非主导手腕上佩戴Actigraph,持续7天。 ActiLifeV6.11.7软件将分析Actraphic数据,以确定睡眠效率。

  4. 7天睡眠日记[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    所有160名参与者将每天早晨使用提供的日志表记录其睡眠方式,记录有关就寝时间的信息,睡眠时间上升时间,床上的总时间(TIB),睡眠期潜伏期(SOL),唤醒时间睡眠发作(WASO)和总睡眠时间(TST)。睡眠效率(SE)估计为TST/TIB X 100%。

  5. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    PSQI是一种估计睡眠数量和质量的标准化工具。有19个项目可以主观评估睡眠数量,感知的宁静以及睡眠干扰,通过收集有关通常就寝时间,唤醒时间,入睡时间,实际睡眠时间和睡眠质量的信息。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。

  6. 睡眠药物记录[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    使用睡眠援助药物,例如麻醉品,抗组胺药(二苯胺),苯二氮卓类药物(例如,氟叶zep,flurazepam等),非苯二氮卓类药物和苯二氮卓受体受体配动剂(EG,Zolpidem等)(EG,Zolpidem等),具有详细的USAGE信息(EG,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型) ,将记录,剂量和每周频率)。将要求所有160名参与者通过响应所有可用睡眠药物的清单来提供任何睡眠药物的剂量和频率。药物剂量和每周频率的数据将在7天内作为最低剂量(LRD)的总数提供。

  7. 标准SF-12健康调查(SF12V2)的生活质量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    源自SF-36的中国版本SF-12将用于衡量与健康相关的生活质量。有12个项目评估身体功能,情绪和心理健康,身体疼痛,一般健康,活力和社交功能,总分更高,表明生活质量更好。中国版SF-12已在香港中国人口得到验证。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。

  8. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)的心理健康[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估抑郁和焦虑的严重程度。这份7项问卷的总分从0到21(焦虑和抑郁量的子量表),得分较高,表明更严重的症状。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。

  9. 平衡和下肢功能通过短体型电池(SPPB)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    SPPB将用于评估平衡和下肢功能。 SPPB包括重复的定时椅子支架,定时站立平衡(平行脚,半倾斜和串联位置),以及4米的步行路程,以测量通常的步态速度。这些结果将基于Tai Chi对平衡和下肢表现的已知益处进行客观地验证Tai Chi干预的接收。研究人员将评估基线测量期间的平衡和下肢功能。

  10. 不良事件[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    不良事件(例如与干预措施有关的伤害)将通过讲师和研究人员的常规调查以及受试者的自愿报告对经常监测和记录。具有影响其日常功能的严重不良事件的受试者将终止研究,但他们的数据将包括在我们的ITT分析中。

  11. 习惯性体育锻炼[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    可能会监视包括习惯性体育锻炼的变化在内的潜在混杂因素。习惯性的体育锻炼将由国际体育锻炼问卷和7天的行为进行评估。

  12. 饮食摄入量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    饮食将通过3天的食物日记进行评估。研究人员将解释如何填写3天的食物日记,所有160名参与者将被要求完成这3个测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 50岁以上,
  2. 可以通过广东话或普通话交流的中国人,以及
  3. 满足慢性失眠的DSM-5标准,包括难以启动睡眠,保持睡眠或不恢复睡眠,并抱怨白天功能受损,睡眠困难至少每周至少三个晚上出现3个月。

排除标准:

  1. 没有辅助设备(例如,拐杖)就无法行走,
  2. 限制运动参与的躯体条件(例如,肢体损失),
  3. 定期有氧运动或思维体训练,例如太极拳,瑜伽,气功或冥想(每周一次> 3次,每次一次> 60分钟),
  4. 已知会影响睡眠的严重慢性疾病(例如,癌症和自身免疫性疾病),
  5. 痴呆或使用抗痴呆药,
  6. 受到已知会影响睡眠的严重疾病的治疗(例如,癌症化学疗法),
  7. 任何已知会影响睡眠的慢性疼痛障碍,
  8. 未经治疗的睡眠障碍,包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,周期性的腿部运动障碍发作性睡病(通过问卷进行筛查,然后在我们的Co-I的睡眠实验室中进行多个多摄影术确认),
  9. 具有当前或过去的CBT-I,
  10. 轮班工作者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danny Yu 97561053 dannyu@connect.hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
李卡·斯舍(Li Ka Shing)医学学院招募
香港,香港,0000
联系人:danny yu dannyu@connect.hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ming Fai P Siu博士香港大学公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:15个月的随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 缓解慢性失眠 - 结构访谈[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    慢性失眠的DSM-5标准将用于评估慢性失眠的缓解。所有160名参与者将由研究人员领导,以在半结构化访谈中完成简短的失眠问卷。
  • 治疗反应 - 诱因严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    治疗反应定义为失眠严重程度指数(ISI)的降低至少8分,这表明显着改善或几乎完全或完全缓解失眠症症状。
  • 7天的Actraphy [时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    腕部动作法(WGT3X-BT,Actigraph; 3轴加速度计的水平表状设备)分别检测运动或缺乏运动与清醒和睡眠相关的运动,将用于客观地估计睡眠。所有160名参与者将被指示每天在非主导手腕上佩戴Actigraph,持续7天。 ActiLifeV6.11.7软件将分析Actraphic数据,以确定睡眠效率。
  • 7天睡眠日记[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    所有160名参与者将每天早晨使用提供的日志表记录其睡眠方式,记录有关就寝时间的信息,睡眠时间上升时间,床上的总时间(TIB),睡眠期潜伏期(SOL),唤醒时间睡眠发作(WASO)和总睡眠时间(TST)。睡眠效率(SE)估计为TST/TIB X 100%。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    PSQI是一种估计睡眠数量和质量的标准化工具。有19个项目可以主观评估睡眠数量,感知的宁静以及睡眠干扰,通过收集有关通常就寝时间,唤醒时间,入睡时间,实际睡眠时间和睡眠质量的信息。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。
  • 睡眠药物记录[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    使用睡眠援助药物,例如麻醉品,抗组胺药(二苯胺),苯二氮卓类药物(例如,氟叶zep,flurazepam等),非苯二氮卓类药物和苯二氮卓受体受体配动剂(EG,Zolpidem等)(EG,Zolpidem等),具有详细的USAGE信息(EG,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型) ,将记录,剂量和每周频率)。将要求所有160名参与者通过响应所有可用睡眠药物的清单来提供任何睡眠药物的剂量和频率。药物剂量和每周频率的数据将在7天内作为最低剂量(LRD)的总数提供。
  • 标准SF-12健康调查(SF12V2)的生活质量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    源自SF-36的中国版本SF-12将用于衡量与健康相关的生活质量。有12个项目评估身体功能,情绪和心理健康,身体疼痛,一般健康,活力和社交功能,总分更高,表明生活质量更好。中国版SF-12已在香港中国人口得到验证。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)的心理健康[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估抑郁和焦虑的严重程度。这份7项问卷的总分从0到21(焦虑和抑郁量的子量表),得分较高,表明更严重的症状。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。
  • 平衡和下肢功能通过短体型电池(SPPB)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    SPPB将用于评估平衡和下肢功能。 SPPB包括重复的定时椅子支架,定时站立平衡(平行脚,半倾斜和串联位置),以及4米的步行路程,以测量通常的步态速度。这些结果将基于Tai Chi对平衡和下肢表现的已知益处进行客观地验证Tai Chi干预的接收。研究人员将评估基线测量期间的平衡和下肢功能。
  • 不良事件[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    不良事件(例如与干预措施有关的伤害)将通过讲师和研究人员的常规调查以及受试者的自愿报告对经常监测和记录。具有影响其日常功能的严重不良事件的受试者将终止研究,但他们的数据将包括在我们的ITT分析中。
  • 习惯性体育锻炼[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    可能会监视包括习惯性体育锻炼的变化在内的潜在混杂因素。习惯性的体育锻炼将由国际体育锻炼问卷和7天的行为进行评估。
  • 饮食摄入量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    饮食将通过3天的食物日记进行评估。研究人员将解释如何填写3天的食物日记,所有160名参与者将被要求完成这3个测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tai Chi与CBT-I治疗老年人慢性失眠的功效
官方标题ICMJE太极毒与认知行为疗法对失眠(CBT-I)治疗老年人的慢性失眠的功效:一项随机对照非效率试验
简要摘要

失眠症在老年人群中很常见,超过50%的老年人患有睡眠不适,据报道20-40%患有失眠。在香港,有38%的成年人报告失眠。失眠与死亡率和发病率的增加有关。随着全球人口的持续衰老,老年人的失眠将越来越多地造成医疗保健系统和社会的巨大经济负担。

目前,失眠症的认知行为疗法(CBT-I)是老年人失眠的一线临床推荐的非药物治疗。我们的小组一直在积极研究太极拳的健康增强作用。太极拳具有各种健康益处,包括秋季预防,骨关节炎管理,心肺健康和睡眠改善。在本研究中,研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。这项研究旨在检查三个月的CBT-I还是三个月的Tai Chi在治疗老年人的失眠症方面具有相似的强大影响。

研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。 CBT-I和Tai Chi课程将每周举行两次,每次持续60分钟。治疗为三个月,随访了12个月。

这项研究的主要结果是干预后的失眠严重程度指数(ISI)评分,检查了睡眠发作和睡眠维持困难,对当前睡眠模式的满意度,对日常功能的推断。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者不知道小组分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 行为:太极拳小组
    心身运动干预
  • 行为:CBT-I组
    一线临床建议的失眠症的非药物治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:太极
    受试者将参加由合格讲师提供的小组(每组10名受试者)进行的TAI CHI计划,这些教练在向老年人教授Tai Chi方面有经验。 Tai Chi干预将作为一个为期3个月的计划,每周两个1小时的课程。 Tai Chi表格将教2个月,然后进行1个月的合并。将采用24种形式的简化杨风格的太极拳,因为它是太极拳最受欢迎的形式,老年人可以在2-3个月内学习这种简化的Tai Chi形式。教师将在其第一堂课的学科中介绍安全问题,适当的培训原则和技能,以最大程度地减少由于技能/练习不当而避免的不良事件。主教讲师将为每个受试者确定适当的强度,以实现有关运动强度的进行性适应的训练原则。
    干预:行为:太极
  • 主动比较器:CBT-I组
    受试者将参加由训练有素的人员提供的小组(每组10名受试者)进行的常规CBT-I计划。 CBT-I每周两次为期1个小时的课程,将其开处方为3个月的计划。 CBT-I组件将交付2个月,这与大多数CBT-I处理的持续时间一致,然后进行1个月的合并。
    干预:行为:CBT-I组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 50岁以上,
  2. 可以通过广东话或普通话交流的中国人,以及
  3. 满足慢性失眠的DSM-5标准,包括难以启动睡眠,保持睡眠或不恢复睡眠,并抱怨白天功能受损,睡眠困难至少每周至少三个晚上出现3个月。

排除标准:

  1. 没有辅助设备(例如,拐杖)就无法行走,
  2. 限制运动参与的躯体条件(例如,肢体损失),
  3. 定期有氧运动或思维体训练,例如太极拳,瑜伽,气功或冥想(每周一次> 3次,每次一次> 60分钟),
  4. 已知会影响睡眠的严重慢性疾病(例如,癌症和自身免疫性疾病),
  5. 痴呆或使用抗痴呆药,
  6. 受到已知会影响睡眠的严重疾病的治疗(例如,癌症化学疗法),
  7. 任何已知会影响睡眠的慢性疼痛障碍,
  8. 未经治疗的睡眠障碍,包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,周期性的腿部运动障碍发作性睡病(通过问卷进行筛查,然后在我们的Co-I的睡眠实验室中进行多个多摄影术确认),
  9. 具有当前或过去的CBT-I,
  10. 轮班工作者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Danny Yu 97561053 dannyu@connect.hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384822
其他研究ID编号ICMJE 303005RF-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在识别(包括文本,表格,数字和附录)以及研究方案和统计分析计划(研究方案和统计分析计划)之后,将在本试验中报告的结果的个体参与者的数据,将在研究出版3个月后分享。数据将与为学术目的提供方法论上合理的建议的研究人员共享。提案应转到pmsiu@hku.hk,以获取访问权限,并要为数据请求,需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:开始3个月,并在本文发表后3年结束
访问标准:数据将与为学术目的提供方法论上合理的建议的研究人员共享。提案应转到pmsiu@hku.hk,以获取访问权限,并要为数据请求,需要签署数据访问协议。
责任方香港大学Parco M. Siu博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ming Fai P Siu博士香港大学公共卫生学院
PRS帐户香港大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

失眠症在老年人群中很常见,超过50%的老年人患有睡眠不适,据报道20-40%患有失眠。在香港,有38%的成年人报告失眠。失眠与死亡率和发病率的增加有关。随着全球人口的持续衰老,老年人的失眠将越来越多地造成医疗保健系统和社会的巨大经济负担。

目前,失眠症的认知行为疗法(CBT-I)是老年人失眠的一线临床推荐的非药物治疗。我们的小组一直在积极研究太极拳的健康增强作用。太极拳具有各种健康益处,包括秋季预防,骨关节炎' target='_blank'>关节炎管理,心肺健康和睡眠改善。在本研究中,研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。这项研究旨在检查三个月的CBT-I还是三个月的Tai Chi在治疗老年人的失眠症方面具有相似的强大影响。

研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。 CBT-I和Tai Chi课程将每周举行两次,每次持续60分钟。治疗为三个月,随访了12个月。

这项研究的主要结果是干预后的失眠严重程度指数(ISI)评分,检查了睡眠发作和睡眠维持困难,对当前睡眠模式的满意度,对日常功能的推断。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性失眠行为:Tai Chi组行为:CBT-I组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者不知道小组分配。
主要意图:治疗
官方标题:太极毒与认知行为疗法对失眠(CBT-I)治疗老年人的慢性失眠的功效:一项随机对照非效率试验
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:太极
受试者将参加由合格讲师提供的小组(每组10名受试者)进行的TAI CHI计划,这些教练在向老年人教授Tai Chi方面有经验。 Tai Chi干预将作为一个为期3个月的计划,每周两个1小时的课程。 Tai Chi表格将教2个月,然后进行1个月的合并。将采用24种形式的简化杨风格的太极拳,因为它是太极拳最受欢迎的形式,老年人可以在2-3个月内学习这种简化的Tai Chi形式。教师将在其第一堂课的学科中介绍安全问题,适当的培训原则和技能,以最大程度地减少由于技能/练习不当而避免的不良事件。主教讲师将为每个受试者确定适当的强度,以实现有关运动强度的进行性适应的训练原则。
行为:太极拳小组
心身运动干预

主动比较器:CBT-I组
受试者将参加由训练有素的人员提供的小组(每组10名受试者)进行的常规CBT-I计划。 CBT-I每周两次为期1个小时的课程,将其开处方为3个月的计划。 CBT-I组件将交付2个月,这与大多数CBT-I处理的持续时间一致,然后进行1个月的合并。
行为:CBT-I组
一线临床建议的失眠症的非药物治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。

  2. 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:15个月的随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。


次要结果度量
  1. 缓解慢性失眠 - 结构访谈[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    慢性失眠的DSM-5标准将用于评估慢性失眠的缓解。所有160名参与者将由研究人员领导,以在半结构化访谈中完成简短的失眠问卷。

  2. 治疗反应 - 诱因严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    治疗反应定义为失眠严重程度指数(ISI)的降低至少8分,这表明显着改善或几乎完全或完全缓解失眠症症状。

  3. 7天的Actraphy [时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    腕部动作法(WGT3X-BT,Actigraph; 3轴加速度计的水平表状设备)分别检测运动或缺乏运动与清醒和睡眠相关的运动,将用于客观地估计睡眠。所有160名参与者将被指示每天在非主导手腕上佩戴Actigraph,持续7天。 ActiLifeV6.11.7软件将分析Actraphic数据,以确定睡眠效率。

  4. 7天睡眠日记[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    所有160名参与者将每天早晨使用提供的日志表记录其睡眠方式,记录有关就寝时间的信息,睡眠时间上升时间,床上的总时间(TIB),睡眠期潜伏期(SOL),唤醒时间睡眠发作(WASO)和总睡眠时间(TST)。睡眠效率(SE)估计为TST/TIB X 100%。

  5. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    PSQI是一种估计睡眠数量和质量的标准化工具。有19个项目可以主观评估睡眠数量,感知的宁静以及睡眠干扰,通过收集有关通常就寝时间,唤醒时间,入睡时间,实际睡眠时间和睡眠质量的信息。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。

  6. 睡眠药物记录[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    使用睡眠援助药物,例如麻醉品,抗组胺药(二苯胺),苯二氮卓类药物(例如,氟叶zep,flurazepam等),非苯二氮卓类药物和苯二氮卓受体受体配动剂(EG,Zolpidem等)(EG,Zolpidem等),具有详细的USAGE信息(EG,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型) ,将记录,剂量和每周频率)。将要求所有160名参与者通过响应所有可用睡眠药物的清单来提供任何睡眠药物的剂量和频率。药物剂量和每周频率的数据将在7天内作为最低剂量(LRD)的总数提供。

  7. 标准SF-12健康调查(SF12V2)的生活质量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    源自SF-36的中国版本SF-12将用于衡量与健康相关的生活质量。有12个项目评估身体功能,情绪和心理健康,身体疼痛,一般健康,活力和社交功能,总分更高,表明生活质量更好。中国版SF-12已在香港中国人口得到验证。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。

  8. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)的心理健康[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估抑郁和焦虑的严重程度。这份7项问卷的总分从0到21(焦虑和抑郁量的子量表),得分较高,表明更严重的症状。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。

  9. 平衡和下肢功能通过短体型电池(SPPB)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    SPPB将用于评估平衡和下肢功能。 SPPB包括重复的定时椅子支架,定时站立平衡(平行脚,半倾斜和串联位置),以及4米的步行路程,以测量通常的步态速度。这些结果将基于Tai Chi对平衡和下肢表现的已知益处进行客观地验证Tai Chi干预的接收。研究人员将评估基线测量期间的平衡和下肢功能。

  10. 不良事件[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    不良事件(例如与干预措施有关的伤害)将通过讲师和研究人员的常规调查以及受试者的自愿报告对经常监测和记录。具有影响其日常功能的严重不良事件的受试者将终止研究,但他们的数据将包括在我们的ITT分析中。

  11. 习惯性体育锻炼[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    可能会监视包括习惯性体育锻炼的变化在内的潜在混杂因素。习惯性的体育锻炼将由国际体育锻炼问卷和7天的行为进行评估。

  12. 饮食摄入量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    饮食将通过3天的食物日记进行评估。研究人员将解释如何填写3天的食物日记,所有160名参与者将被要求完成这3个测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 50岁以上,
  2. 可以通过广东话或普通话交流的中国人,以及
  3. 满足慢性失眠的DSM-5标准,包括难以启动睡眠,保持睡眠或不恢复睡眠,并抱怨白天功能受损,睡眠困难至少每周至少三个晚上出现3个月。

排除标准:

  1. 没有辅助设备(例如,拐杖)就无法行走,
  2. 限制运动参与的躯体条件(例如,肢体损失),
  3. 定期有氧运动或思维体训练,例如太极拳,瑜伽,气功或冥想(每周一次> 3次,每次一次> 60分钟),
  4. 已知会影响睡眠的严重慢性疾病(例如,癌症和自身免疫性疾病),
  5. 痴呆或使用抗痴呆药,
  6. 受到已知会影响睡眠的严重疾病的治疗(例如,癌症化学疗法),
  7. 任何已知会影响睡眠的慢性疼痛障碍,
  8. 未经治疗的睡眠障碍,包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,周期性的腿部运动障碍' target='_blank'>运动障碍发作性睡病(通过问卷进行筛查,然后在我们的Co-I的睡眠实验室中进行多个多摄影术确认),
  9. 具有当前或过去的CBT-I,
  10. 轮班工作者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danny Yu 97561053 dannyu@connect.hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
李卡·斯舍(Li Ka Shing)医学学院招募
香港,香港,0000
联系人:danny yu dannyu@connect.hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ming Fai P Siu博士香港大学公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月3日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年6月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。
  • 失眠严重程度指数(ISI)[时间范围:15个月的随访]
    ISI将用于评估感知的失眠严重程度。 ISI有七个项目,检查了睡眠发育和睡眠的困难,对当前睡眠方式的满意度,干扰日常功能,由于睡眠问题,痛苦程度以及由于睡眠问题而引起的明显障碍。所有160名参与者将以基于纸笔的方式填写这份主观问卷。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
  • 缓解慢性失眠 - 结构访谈[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    慢性失眠的DSM-5标准将用于评估慢性失眠的缓解。所有160名参与者将由研究人员领导,以在半结构化访谈中完成简短的失眠问卷。
  • 治疗反应 - 诱因严重程度指数(ISI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    治疗反应定义为失眠严重程度指数(ISI)的降低至少8分,这表明显着改善或几乎完全或完全缓解失眠症症状。
  • 7天的Actraphy [时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    腕部动作法(WGT3X-BT,Actigraph; 3轴加速度计的水平表状设备)分别检测运动或缺乏运动与清醒和睡眠相关的运动,将用于客观地估计睡眠。所有160名参与者将被指示每天在非主导手腕上佩戴Actigraph,持续7天。 ActiLifeV6.11.7软件将分析Actraphic数据,以确定睡眠效率。
  • 7天睡眠日记[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    所有160名参与者将每天早晨使用提供的日志表记录其睡眠方式,记录有关就寝时间的信息,睡眠时间上升时间,床上的总时间(TIB),睡眠期潜伏期(SOL),唤醒时间睡眠发作(WASO)和总睡眠时间(TST)。睡眠效率(SE)估计为TST/TIB X 100%。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    PSQI是一种估计睡眠数量和质量的标准化工具。有19个项目可以主观评估睡眠数量,感知的宁静以及睡眠干扰,通过收集有关通常就寝时间,唤醒时间,入睡时间,实际睡眠时间和睡眠质量的信息。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。
  • 睡眠药物记录[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    使用睡眠援助药物,例如麻醉品,抗组胺药(二苯胺),苯二氮卓类药物(例如,氟叶zep,flurazepam等),非苯二氮卓类药物和苯二氮卓受体受体配动剂(EG,Zolpidem等)(EG,Zolpidem等),具有详细的USAGE信息(EG,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型,类型) ,将记录,剂量和每周频率)。将要求所有160名参与者通过响应所有可用睡眠药物的清单来提供任何睡眠药物的剂量和频率。药物剂量和每周频率的数据将在7天内作为最低剂量(LRD)的总数提供。
  • 标准SF-12健康调查(SF12V2)的生活质量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    源自SF-36的中国版本SF-12将用于衡量与健康相关的生活质量。有12个项目评估身体功能,情绪和心理健康,身体疼痛,一般健康,活力和社交功能,总分更高,表明生活质量更好。中国版SF-12已在香港中国人口得到验证。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)的心理健康[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    医院焦虑和抑郁量表(HADS)将用于评估抑郁和焦虑的严重程度。这份7项问卷的总分从0到21(焦虑和抑郁量的子量表),得分较高,表明更严重的症状。将要求所有160名参与者以基于纸笔的方式填写此问卷。
  • 平衡和下肢功能通过短体型电池(SPPB)[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    SPPB将用于评估平衡和下肢功能。 SPPB包括重复的定时椅子支架,定时站立平衡(平行脚,半倾斜和串联位置),以及4米的步行路程,以测量通常的步态速度。这些结果将基于Tai Chi对平衡和下肢表现的已知益处进行客观地验证Tai Chi干预的接收。研究人员将评估基线测量期间的平衡和下肢功能。
  • 不良事件[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    不良事件(例如与干预措施有关的伤害)将通过讲师和研究人员的常规调查以及受试者的自愿报告对经常监测和记录。具有影响其日常功能的严重不良事件的受试者将终止研究,但他们的数据将包括在我们的ITT分析中。
  • 习惯性体育锻炼[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    可能会监视包括习惯性体育锻炼的变化在内的潜在混杂因素。习惯性的体育锻炼将由国际体育锻炼问卷和7天的行为进行评估。
  • 饮食摄入量[时间范围:3个月的随访和15个月的随访]
    饮食将通过3天的食物日记进行评估。研究人员将解释如何填写3天的食物日记,所有160名参与者将被要求完成这3个测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tai Chi与CBT-I治疗老年人慢性失眠的功效
官方标题ICMJE太极毒与认知行为疗法对失眠(CBT-I)治疗老年人的慢性失眠的功效:一项随机对照非效率试验
简要摘要

失眠症在老年人群中很常见,超过50%的老年人患有睡眠不适,据报道20-40%患有失眠。在香港,有38%的成年人报告失眠。失眠与死亡率和发病率的增加有关。随着全球人口的持续衰老,老年人的失眠将越来越多地造成医疗保健系统和社会的巨大经济负担。

目前,失眠症的认知行为疗法(CBT-I)是老年人失眠的一线临床推荐的非药物治疗。我们的小组一直在积极研究太极拳的健康增强作用。太极拳具有各种健康益处,包括秋季预防,骨关节炎' target='_blank'>关节炎管理,心肺健康和睡眠改善。在本研究中,研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。这项研究旨在检查三个月的CBT-I还是三个月的Tai Chi在治疗老年人的失眠症方面具有相似的强大影响。

研究人员希望验证太极拳对改善老年人失眠的临床有效性。 CBT-I和Tai Chi课程将每周举行两次,每次持续60分钟。治疗为三个月,随访了12个月。

这项研究的主要结果是干预后的失眠严重程度指数(ISI)评分,检查了睡眠发作和睡眠维持困难,对当前睡眠模式的满意度,对日常功能的推断。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者不知道小组分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性失眠
干预ICMJE
  • 行为:太极拳小组
    心身运动干预
  • 行为:CBT-I组
    一线临床建议的失眠症的非药物治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:太极
    受试者将参加由合格讲师提供的小组(每组10名受试者)进行的TAI CHI计划,这些教练在向老年人教授Tai Chi方面有经验。 Tai Chi干预将作为一个为期3个月的计划,每周两个1小时的课程。 Tai Chi表格将教2个月,然后进行1个月的合并。将采用24种形式的简化杨风格的太极拳,因为它是太极拳最受欢迎的形式,老年人可以在2-3个月内学习这种简化的Tai Chi形式。教师将在其第一堂课的学科中介绍安全问题,适当的培训原则和技能,以最大程度地减少由于技能/练习不当而避免的不良事件。主教讲师将为每个受试者确定适当的强度,以实现有关运动强度的进行性适应的训练原则。
    干预:行为:太极
  • 主动比较器:CBT-I组
    受试者将参加由训练有素的人员提供的小组(每组10名受试者)进行的常规CBT-I计划。 CBT-I每周两次为期1个小时的课程,将其开处方为3个月的计划。 CBT-I组件将交付2个月,这与大多数CBT-I处理的持续时间一致,然后进行1个月的合并。
    干预:行为:CBT-I组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 50岁以上,
  2. 可以通过广东话或普通话交流的中国人,以及
  3. 满足慢性失眠的DSM-5标准,包括难以启动睡眠,保持睡眠或不恢复睡眠,并抱怨白天功能受损,睡眠困难至少每周至少三个晚上出现3个月。

排除标准:

  1. 没有辅助设备(例如,拐杖)就无法行走,
  2. 限制运动参与的躯体条件(例如,肢体损失),
  3. 定期有氧运动或思维体训练,例如太极拳,瑜伽,气功或冥想(每周一次> 3次,每次一次> 60分钟),
  4. 已知会影响睡眠的严重慢性疾病(例如,癌症和自身免疫性疾病),
  5. 痴呆或使用抗痴呆药,
  6. 受到已知会影响睡眠的严重疾病的治疗(例如,癌症化学疗法),
  7. 任何已知会影响睡眠的慢性疼痛障碍,
  8. 未经治疗的睡眠障碍,包括睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,周期性的腿部运动障碍' target='_blank'>运动障碍发作性睡病(通过问卷进行筛查,然后在我们的Co-I的睡眠实验室中进行多个多摄影术确认),
  9. 具有当前或过去的CBT-I,
  10. 轮班工作者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Danny Yu 97561053 dannyu@connect.hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384822
其他研究ID编号ICMJE 303005RF-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在识别(包括文本,表格,数字和附录)以及研究方案和统计分析计划(研究方案和统计分析计划)之后,将在本试验中报告的结果的个体参与者的数据,将在研究出版3个月后分享。数据将与为学术目的提供方法论上合理的建议的研究人员共享。提案应转到pmsiu@hku.hk,以获取访问权限,并要为数据请求,需要签署数据访问协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:开始3个月,并在本文发表后3年结束
访问标准:数据将与为学术目的提供方法论上合理的建议的研究人员共享。提案应转到pmsiu@hku.hk,以获取访问权限,并要为数据请求,需要签署数据访问协议。
责任方香港大学Parco M. Siu博士
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ming Fai P Siu博士香港大学公共卫生学院
PRS帐户香港大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素