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探索GH预处理对低卵巢储备患者临床结果的影响
研究描述
简要摘要：
生长激素（GH）已在辅助生殖技术领域使用了30多年。 GH的研究一直在适用的人群，药物剂量，开始时间和时间限制中进行探索。在以前的临床应用中，它是提高卵巢反应性的辅助药物。随着基础研究和临床应用的发展，逐渐认识到对鸡蛋质量的改善效果。但是，GH的哪种方案可以很好地工作并最大化临床效果仍然是神秘的。研究人员先前对380例GH治疗的自我控制的回顾性研究发现，每天平均将2IU的GH剂量注射约6周可以显着改善卵巢反应低的患者的胚胎质量和临床妊娠结局。新的波塞冬标准清楚地将预后较低的人分组，并且更好地对异质性人群进行了分类，这可能有助于对受益于卵巢较差的GH（POR）大多数的特定亚组进行分类。研究人员设计了一项前瞻性队列研究，以探讨GH低剂量长期预处理是否可以改善辅助怀孕的结果及其在低卵巢储备的人中的可能机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GH低卵巢储备 | 药物：生长激素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索低剂量长期生长激素预处理对低卵巢储备患者临床妊娠结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GH组 GH组：根据Poseidon标准诊断为POR的参与者在我们的中心使用长期协议或拮抗剂方案在我们的中心经历IVF，并且在以前的月经期与GH 2IU/D辅助大约六个星期。 | 药物：生长激素 从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。 |
| NGH组 NGH（非GH）组：根据Poseidon标准诊断为POR的参与者，其中心在我们中心使用长期协议或拮抗剂方案，而没有GH辅助剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 优质胚胎的速率[时间范围：2年]优质胚胎的数量除以可转移胚胎的数量
次要结果度量 ：
- 检索的卵母细胞数量[时间范围：2年]检索的卵母细胞数
- 受精率[时间范围：2年]受精的卵母细胞除以检索的卵母细胞的数量
- 临床怀孕率[时间范围：2年]患者证实临床妊娠与接受新胚胎的患者分割。
- 活出生率[时间范围：2年]患者的活产被接受新鲜胚胎的患者分割。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参加研究的患者基于Poseidon标准[1]，并得到知情同意。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meihong Cai，大师 | 15889936054 | caimhong@mail2.sysu.edu.cn |
赞助商和合作者
广州第一人民医院
调查人员
| 研究主任： | Meihong Cai，大师 | 广州第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 优质胚胎的速率[时间范围：2年] 优质胚胎的数量除以可转移胚胎的数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 优质emrbyos的速度[时间范围：2年] 优质胚胎的数量除以可转移胚胎的数量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 探索GH预处理对低卵巢储备患者临床结果的影响 | ||||
| 官方头衔 | 探索低剂量长期生长激素预处理对低卵巢储备患者临床妊娠结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 生长激素（GH）已在辅助生殖技术领域使用了30多年。 GH的研究一直在适用的人群，药物剂量，开始时间和时间限制中进行探索。在以前的临床应用中，它是提高卵巢反应性的辅助药物。随着基础研究和临床应用的发展，逐渐认识到对鸡蛋质量的改善效果。但是，GH的哪种方案可以很好地工作并最大化临床效果仍然是神秘的。研究人员先前对380例GH治疗的自我控制的回顾性研究发现，每天平均将2IU的GH剂量注射约6周可以显着改善卵巢反应低的患者的胚胎质量和临床妊娠结局。新的波塞冬标准清楚地将预后较低的人分组，并且更好地对异质性人群进行了分类，这可能有助于对受益于卵巢较差的GH（POR）大多数的特定亚组进行分类。研究人员设计了一项前瞻性队列研究，以探讨GH低剂量长期预处理是否可以改善辅助怀孕的结果及其在低卵巢储备的人中的可能机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加研究的患者基于Poseidon标准[1]，并得到知情同意。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：生长激素 从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Poseidon Group（包括个性化卵母细胞编号的患者策略），Alviggi C，Andersen CY，Buehler K，Conforti A，De Placido G，Esteves SC，Fischer R，Galliano D，Galliano D，Galliano D，Polyzos NP，Polyzos NP，Sunkara SK，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Unuhaidan P.Humaidan P.低反应者对卵巢刺激的新的更详细的分层：卵巢对低预后概念的反应不佳。施肥菌。 2016 Jun; 105（6）：1452-3。 doi：10.1016/j.fertnstert.2016.02.005。 EPUB 2016 2月26日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 114 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04384783 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20201A011002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 广州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 广州第一人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 广州第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
生长激素（GH）已在辅助生殖技术领域使用了30多年。 GH的研究一直在适用的人群，药物剂量，开始时间和时间限制中进行探索。在以前的临床应用中，它是提高卵巢反应性的辅助药物。随着基础研究和临床应用的发展，逐渐认识到对鸡蛋质量的改善效果。但是，GH的哪种方案可以很好地工作并最大化临床效果仍然是神秘的。研究人员先前对380例GH治疗的自我控制的回顾性研究发现，每天平均将2IU的GH剂量注射约6周可以显着改善卵巢反应低的患者的胚胎质量和临床妊娠结局。新的波塞冬标准清楚地将预后较低的人分组，并且更好地对异质性人群进行了分类，这可能有助于对受益于卵巢较差的GH（POR）大多数的特定亚组进行分类。研究人员设计了一项前瞻性队列研究，以探讨GH低剂量长期预处理是否可以改善辅助怀孕的结果及其在低卵巢储备的人中的可能机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GH低卵巢储备 | 药物：生长激素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 探索低剂量长期生长激素预处理对低卵巢储备患者临床妊娠结局的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GH组 GH组：根据Poseidon标准诊断为POR的参与者在我们的中心使用长期协议或拮抗剂方案在我们的中心经历IVF，并且在以前的月经期与GH 2IU/D辅助大约六个星期。 | 药物：生长激素 从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。 |
| NGH组 NGH（非GH）组：根据Poseidon标准诊断为POR的参与者，其中心在我们中心使用长期协议或拮抗剂方案，而没有GH辅助剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 优质胚胎的速率[时间范围：2年]优质胚胎的数量除以可转移胚胎的数量
次要结果度量 ：
- 检索的卵母细胞数量[时间范围：2年]检索的卵母细胞数
- 受精率[时间范围：2年]受精的卵母细胞除以检索的卵母细胞的数量
- 临床怀孕率[时间范围：2年]患者证实临床妊娠与接受新胚胎的患者分割。
- 活出生率[时间范围：2年]患者的活产被接受新鲜胚胎的患者分割。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参加研究的患者基于Poseidon标准[1]，并得到知情同意。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Meihong Cai，大师 | 15889936054 | caimhong@mail2.sysu.edu.cn |
赞助商和合作者
广州第一人民医院
调查人员
| 研究主任： | Meihong Cai，大师 | 广州第一人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 优质胚胎的速率[时间范围：2年] 优质胚胎的数量除以可转移胚胎的数量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 优质emrbyos的速度[时间范围：2年] 优质胚胎的数量除以可转移胚胎的数量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 探索GH预处理对低卵巢储备患者临床结果的影响 | ||||
| 官方头衔 | 探索低剂量长期生长激素预处理对低卵巢储备患者临床妊娠结局的影响 | ||||
| 简要摘要 | 生长激素（GH）已在辅助生殖技术领域使用了30多年。 GH的研究一直在适用的人群，药物剂量，开始时间和时间限制中进行探索。在以前的临床应用中，它是提高卵巢反应性的辅助药物。随着基础研究和临床应用的发展，逐渐认识到对鸡蛋质量的改善效果。但是，GH的哪种方案可以很好地工作并最大化临床效果仍然是神秘的。研究人员先前对380例GH治疗的自我控制的回顾性研究发现，每天平均将2IU的GH剂量注射约6周可以显着改善卵巢反应低的患者的胚胎质量和临床妊娠结局。新的波塞冬标准清楚地将预后较低的人分组，并且更好地对异质性人群进行了分类，这可能有助于对受益于卵巢较差的GH（POR）大多数的特定亚组进行分类。研究人员设计了一项前瞻性队列研究，以探讨GH低剂量长期预处理是否可以改善辅助怀孕的结果及其在低卵巢储备的人中的可能机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参加研究的患者基于Poseidon标准[1]，并得到知情同意。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：生长激素 从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Poseidon Group（包括个性化卵母细胞编号的患者策略），Alviggi C，Andersen CY，Buehler K，Conforti A，De Placido G，Esteves SC，Fischer R，Galliano D，Galliano D，Galliano D，Polyzos NP，Polyzos NP，Sunkara SK，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Unuhaidan P.Humaidan P.低反应者对卵巢刺激的新的更详细的分层：卵巢对低预后概念的反应不佳。施肥菌。 2016 Jun; 105（6）：1452-3。 doi：10.1016/j.fertnstert.2016.02.005。 EPUB 2016 2月26日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 114 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04384783 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20201A011002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 广州第一人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 广州第一人民医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 广州第一人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
