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CT引导的立体定向身体放射疗法和MRI引导的立体定向身体放射治疗前列腺癌，Mirage研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺腺癌 | 辐射：CT引导的立体定向身体辐射疗法辐射：MRI引导的立体定向体辐射疗法其他：问卷管理 |
主要目标：
I.与标准计算机断层扫描（CT）指导的前列腺癌（PCA）相比，（MRI）引导的立体定向体放疗（SBRT）是否可以改善急性医师评分的泌尿生殖器（GU）毒性。
次要目标：
I.确定急性级> = 2胃肠道（GI）毒性是否存在差异，如MRI引导的SBRT与CT指导的SBRT之后，常见的不良事件术语标准（CTCAE）4.03版本量表所评估。
ii。为了确定在MRI引导的SBRT与CT引导的SBRT之后，晚期> = 2 GU和GI医师报告的毒性是否存在差异。
iii。为了量化患者报告的生活质量（QOL）结果的时间变化，如扩大的前列腺癌指数26（EPIC-26），国际前列腺症状评分（IPSS）和男性性健康清单（SHIM）所评估的那样QOL指数，MRI引导SBRT。
iv。确定MRI引导SBRT之后的5年生化复发生存（BCRF）是否存在差异。
V.观察SBRT级分的比例，由于有机风险解剖学的变化，需要在线适应放射疗法。
轮廓：患者被随机分为2组中的1。
第一组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个CT引导的SBRT。
II组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个MRI引导的SBRT部分。
完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，每6个月，持续4年，然后每年进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磁共振成像引导的立体定向身体放射治疗前列腺癌（Mirage）：III期随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| I组（CT-SBRT） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个CT引导的SBRT。 | 辐射：CT引导的立体定向身体辐射疗法 接受CT引导SBRT 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| II组（MRI-SBRT） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内经历了5个MRI引导的SBRT。 | 辐射：MRI引导的立体定向身体辐射疗法 接受MRI引导SBRT 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
- 急性级> = 2泌尿剂（GU）医师报告的毒性的发生率[时间范围：立体定向物体放射治疗（SBRT）后90天]将通过不良事件（CTCAE）版本4.03标准的常见术语标准评估。
- 急性级> = 2胃肠道（GI）毒性的发生率[SBRT后90天]将通过CTCAE版本4.03量表进行评估，并将其描述性地报告
- 晚期> = 2 GU的毒性的发生率[时间范围：最多5年]将通过CTCAE版本4.03量表进行评估，并使用累积的入射框架进行分析。
- 晚期> = 2 GI毒性的发生率[时间范围：最多5年]将通过CTCAE版本4.03量表进行评估，并使用累积的入射框架进行分析。
- 患者报告的生活质量（QOL）结果[时间范围：UP 5年]对于扩展的前列腺癌指数-26（EPIC-26）仪器，这些仪器将由尿失禁，尿阻塞，肠道，性功能和激素/活力结构域的基线变化表示。将对它们是否代表最小重要差异的变化进行分析。对于男性（SHIM）仪器的国际前列腺症状评分（IPS）和性健康清单，将提取基线的数值变化以及任何给定时间点的原始评分。
- 生化无复发生存期（BCRFS）[时间范围：5年]将使用Kaplan-Meier方法以及描述性（平均，标准偏差，中位数，第一和第三四分位数，最小值，最大值）进行估算，其生化复发（BCR）定义为血清PSA水平，为2 ng/ml较高比SBRT后达到的Nadir PSA。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 组织学证实，前列腺的临床局部腺癌
- 没有前列腺和/或精液囊泡以外的疾病的证据（即，无疑的骨盆淋巴结或骨盆以外的转移性疾病）
按照风险分组的基础，按照国家综合癌症网络（NCCN）建议进行的分期检查：
- 低风险：无需进行分期检查
- 有利的中级风险：CT腹部/骨盆if纪念Sloan Kettering Cancer Center（MSKCC）nom图预测> 10％的淋巴结涉及概率
- 不利的中级风险：technetium骨扫描，CT腹部/骨盆，如果MSKCC nom图预测> 10％的淋巴结受累概率
- 高风险：technetium骨扫描，CT腹部/骨盆，如果MSKCC nom图预测> 10％的淋巴结参与概率
- 高级成像研究（即前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描[PSMA PET]和Axumin扫描）如果先进行的，可以取代骨扫描
- 理解和愿意签署的能力，书面知情同意
排除标准：
| 联系人：Vincent Basehart | 310 267-8954 | vbasehart@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Amar Kishan 310-825-6577 | |
| 首席研究员：阿玛·基尚（Amar Kishan） | |
| 首席研究员： | 阿玛·基尚（Amar Kishan） | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性级> = 2泌尿剂（GU）医师报告的毒性的发生率[时间范围：立体定向物体放射治疗（SBRT）后90天] 将通过不良事件（CTCAE）版本4.03标准的常见术语标准评估。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | CT引导的立体定向身体放射疗法和MRI引导的立体定向身体放射治疗前列腺癌，Mirage研究 | ||||||
| 官方头衔 | 磁共振成像引导的立体定向身体放射治疗前列腺癌（Mirage）：III期随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验研究比较了CT引导的立体定向性身体放射疗法和MRI引导的立体定向物体放射疗法（SBRT）在治疗前列腺癌中。图像引导的SBRT是前列腺癌的标准治疗方法，它结合了体内癌症的成像与线性加速器机上产生的治疗辐射剂量的递送。图像引导的SBRT的成像模态可以是计算机断层扫描成像（CT），磁共振成像（MRI）或两者的组合。正在进行这项研究以帮助确定在接受SBRT治疗前列腺癌的同一辐射剂量的患者中，MRI戒断是否对CT养成率有好处。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与标准计算机断层扫描（CT）指导的前列腺癌（PCA）相比，（MRI）引导的立体定向体放疗（SBRT）是否可以改善急性医师评分的泌尿生殖器（GU）毒性。 次要目标： I.确定急性级> = 2胃肠道（GI）毒性是否存在差异，如MRI引导的SBRT与CT指导的SBRT之后，常见的不良事件术语标准（CTCAE）4.03版本量表所评估。 ii。为了确定在MRI引导的SBRT与CT引导的SBRT之后，晚期> = 2 GU和GI医师报告的毒性是否存在差异。 iii。为了量化患者报告的生活质量（QOL）结果的时间变化，如扩大的前列腺癌指数26（EPIC-26），国际前列腺症状评分（IPSS）和男性性健康清单（SHIM）所评估的那样QOL指数，MRI引导SBRT。 iv。确定MRI引导SBRT之后的5年生化复发生存（BCRF）是否存在差异。 V.观察SBRT级分的比例，由于有机风险解剖学的变化，需要在线适应放射疗法。 轮廓：患者被随机分为2组中的1。 第一组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个CT引导的SBRT。 II组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个MRI引导的SBRT部分。 完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，每6个月，持续4年，然后每年进行。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受立体定向的身体放射治疗治疗前列腺癌的患者在洛杉矶分校 | ||||||
| 健康）状况 | 前列腺腺癌 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | Ma TM，Lamb JM，Casado M，Wang X，Basehart TV，Yang Y，Low D，Sheng K，Agazaryan N，Nickols NG，Cao M，Steinberg ML，ML，Kishan Au。磁共振成像引导的立体定向体放射治疗前列腺癌（Mirage）：III期随机试验。 BMC癌。 2021年5月11日； 21（1）：538。 doi：10.1186/s12885-021-08281-x。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04384770 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-000328 NCI-2020-02911（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-000328（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺腺癌 | 辐射：CT引导的立体定向身体辐射疗法辐射：MRI引导的立体定向体辐射疗法其他：问卷管理 |
主要目标：
I.与标准计算机断层扫描（CT）指导的前列腺癌（PCA）相比，（MRI）引导的立体定向体放疗（SBRT）是否可以改善急性医师评分的泌尿生殖器（GU）毒性。
次要目标：
I.确定急性级> = 2胃肠道（GI）毒性是否存在差异，如MRI引导的SBRT与CT指导的SBRT之后，常见的不良事件术语标准（CTCAE）4.03版本量表所评估。
ii。为了确定在MRI引导的SBRT与CT引导的SBRT之后，晚期> = 2 GU和GI医师报告的毒性是否存在差异。
iii。为了量化患者报告的生活质量（QOL）结果的时间变化，如扩大的前列腺癌指数26（EPIC-26），国际前列腺症状评分（IPSS）和男性性健康清单（SHIM）所评估的那样QOL指数，MRI引导SBRT。
iv。确定MRI引导SBRT之后的5年生化复发生存（BCRF）是否存在差异。
V.观察SBRT级分的比例，由于有机风险解剖学的变化，需要在线适应放射疗法。
轮廓：患者被随机分为2组中的1。
第一组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个CT引导的SBRT。
II组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个MRI引导的SBRT部分。
完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，每6个月，持续4年，然后每年进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 磁共振成像引导的立体定向身体放射治疗前列腺癌（Mirage）：III期随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| I组（CT-SBRT） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个CT引导的SBRT。 | 辐射：CT引导的立体定向身体辐射疗法 接受CT引导SBRT 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| II组（MRI-SBRT） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内经历了5个MRI引导的SBRT。 | 辐射：MRI引导的立体定向身体辐射疗法 接受MRI引导SBRT 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
- 急性级> = 2泌尿剂（GU）医师报告的毒性的发生率[时间范围：立体定向物体放射治疗（SBRT）后90天]将通过不良事件（CTCAE）版本4.03标准的常见术语标准评估。
- 急性级> = 2胃肠道（GI）毒性的发生率[SBRT后90天]将通过CTCAE版本4.03量表进行评估，并将其描述性地报告
- 晚期> = 2 GU的毒性的发生率[时间范围：最多5年]将通过CTCAE版本4.03量表进行评估，并使用累积的入射框架进行分析。
- 晚期> = 2 GI毒性的发生率[时间范围：最多5年]将通过CTCAE版本4.03量表进行评估，并使用累积的入射框架进行分析。
- 患者报告的生活质量（QOL）结果[时间范围：UP 5年]对于扩展的前列腺癌指数-26（EPIC-26）仪器，这些仪器将由尿失禁，尿阻塞，肠道，性功能和激素/活力结构域的基线变化表示。将对它们是否代表最小重要差异的变化进行分析。对于男性（SHIM）仪器的国际前列腺症状评分（IPS）和性健康清单，将提取基线的数值变化以及任何给定时间点的原始评分。
- 生化无复发生存期（BCRFS）[时间范围：5年]将使用Kaplan-Meier方法以及描述性（平均，标准偏差，中位数，第一和第三四分位数，最小值，最大值）进行估算，其生化复发（BCR）定义为血清PSA水平，为2 ng/ml较高比SBRT后达到的Nadir PSA。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 组织学证实，前列腺的临床局部腺癌
- 没有前列腺和/或精液囊泡以外的疾病的证据（即，无疑的骨盆淋巴结或骨盆以外的转移性疾病）
按照风险分组的基础，按照国家综合癌症网络（NCCN）建议进行的分期检查：
- 理解和愿意签署的能力，书面知情同意
排除标准：
| 联系人：Vincent Basehart | 310 267-8954 | vbasehart@mednet.ucla.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Amar Kishan 310-825-6577 | |
| 首席研究员：阿玛·基尚（Amar Kishan） | |
| 首席研究员： | 阿玛·基尚（Amar Kishan） | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 急性级> = 2泌尿剂（GU）医师报告的毒性的发生率[时间范围：立体定向物体放射治疗（SBRT）后90天] 将通过不良事件（CTCAE）版本4.03标准的常见术语标准评估。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | CT引导的立体定向身体放射疗法和MRI引导的立体定向身体放射治疗前列腺癌，Mirage研究 | ||||||
| 官方头衔 | 磁共振成像引导的立体定向身体放射治疗前列腺癌（Mirage）：III期随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项III期试验研究比较了CT引导的立体定向性身体放射疗法和MRI引导的立体定向物体放射疗法（SBRT）在治疗前列腺癌中。图像引导的SBRT是前列腺癌的标准治疗方法，它结合了体内癌症的成像与线性加速器机上产生的治疗辐射剂量的递送。图像引导的SBRT的成像模态可以是计算机断层扫描成像（CT），磁共振成像（MRI）或两者的组合。正在进行这项研究以帮助确定在接受SBRT治疗前列腺癌的同一辐射剂量的患者中，MRI戒断是否对CT养成率有好处。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.与标准计算机断层扫描（CT）指导的前列腺癌（PCA）相比，（MRI）引导的立体定向体放疗（SBRT）是否可以改善急性医师评分的泌尿生殖器（GU）毒性。 次要目标： I.确定急性级> = 2胃肠道（GI）毒性是否存在差异，如MRI引导的SBRT与CT指导的SBRT之后，常见的不良事件术语标准（CTCAE）4.03版本量表所评估。 ii。为了确定在MRI引导的SBRT与CT引导的SBRT之后，晚期> = 2 GU和GI医师报告的毒性是否存在差异。 iii。为了量化患者报告的生活质量（QOL）结果的时间变化，如扩大的前列腺癌指数26（EPIC-26），国际前列腺症状评分（IPSS）和男性性健康清单（SHIM）所评估的那样QOL指数，MRI引导SBRT。 iv。确定MRI引导SBRT之后的5年生化复发生存（BCRF）是否存在差异。 V.观察SBRT级分的比例，由于有机风险解剖学的变化，需要在线适应放射疗法。 轮廓：患者被随机分为2组中的1。 第一组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个CT引导的SBRT。 II组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在14天内接受了5个MRI引导的SBRT部分。 完成研究治疗后，每3个月每3个月进行一次随访患者，每6个月，持续4年，然后每年进行。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受立体定向的身体放射治疗治疗前列腺癌的患者在洛杉矶分校 | ||||||
| 健康）状况 | 前列腺腺癌 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Ma TM，Lamb JM，Casado M，Wang X，Basehart TV，Yang Y，Low D，Sheng K，Agazaryan N，Nickols NG，Cao M，Steinberg ML，ML，Kishan Au。磁共振成像引导的立体定向体放射治疗前列腺癌（Mirage）：III期随机试验。 BMC癌。 2021年5月11日； 21（1）：538。 doi：10.1186/s12885-021-08281-x。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04384770 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 20-000328 NCI-2020-02911（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-000328（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
