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T4A胃癌的开放和腹腔镜远端胃切除术的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：远端胃切除术 | 不适用 |
胃癌构成了重大的公共卫生问题。它是越南最常见的癌症之一。尽管多模式治疗和有针对性的治疗最近取得了进步，但手术仍然是该疾病的第一个选择。对于可切除的胃癌，现在应在世界范围内完全去除宏观和显微镜病变和/或组合切除术以及区域或扩展的淋巴结清扫术。由于腹腔镜胃切除术于1994年首次报道了早期胃癌（EGC），因此由于最小的侵入性手术和肿瘤学结果的许多优势，该技术已成为EGC治疗的标准。
腹腔镜胃切除术针对晚期胃癌AGC首次由Uyama于2000年首次应用，然后，许多外科医生已将其用于治疗AGC，尤其是在日本，韩国和中国。但是，在技术可行性，安全性和肿瘤学方面，腹腔镜对（AGC）进行（AGC）的真正作用仍然存在争议。
T4a肿瘤中可能发生副炎性链，因此腹腔镜技术难以从根本上进行。恶性细胞，术中和术后并发症，trocarts转移的腹膜播可能在手术过程中可能风险。尽管一些研究表明，LG对T4A胃癌的安全性和短期益处，但这些研究和样本量的数量仍然不足以提供良好的应用证据。和长期肿瘤学结果
在越南，大多数病例在T4A的大多数病例中，有超过75％的胃癌患者被诊断出。这项研究的目的是比较T4A阶段胃腺癌的技术可行性，开放性和腹腔镜远端胃切除术的早期和长期结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | T4A胃癌的腹腔镜与开放式胃切除术的比较：一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：开放式胃切除术 在腹部中线进行15〜20厘米长的切口。将使用D2淋巴结清扫术（围绕常见的肝动脉，腹腔动脉，脾动脉的近端部分，适当的肝动脉）进行标准的远端胃切除术和渗透切除术。通常，在大多数情况下，使用Billroth II方法进行胃重建 | 程序：远端胃切除术 远端胃切除术和标准D2淋巴结切除术 |
| 实验：腹腔镜远端胃切除术 使用了5个套管卡。胃韧带沿着横向结肠的边界分裂。将左侧胃皮胃血管连接以去除4SB组。 右胃皮静脉被分割，右胃皮静脉，幽门腹动脉被血管化，并从胰腺特性动脉（胰腺上方上方）切开，以剖析6组。 沿肝韧带继续进行解剖，以去除第5组和第12A组，并沿普通的肝动脉去除8A组和腹腔轴，以去除第9组。 制备左胃静脉并分别分开，然后将左胃动脉血管进行血管，以去除7组。 沿着脾血管的近端分支继续向上进行解剖，以去除11p组并沿较小的曲率去除1,3组。 通常，在大多数情况下，使用Billroth II方法进行胃重建 | 程序：远端胃切除术 远端胃切除术和标准D2淋巴结切除术 |
- 卡普兰·梅耶（Kaplan Mayer）的总生存率为3年[时间范围：手术后3年]在这项研究中，手术三年后还活着的人的百分比。
- 卡普兰·梅耶（Kaplan Mayer）的3年无复发生存[时间范围：手术后3年]这项研究中三年后没有复发的人的百分比。
- 手术发病率[时间范围：手术后30天]术后出血的速度和术后泄漏率
- 手术死亡率[时间范围：手术后30天]术后死亡的速度
- 住院时间[时间范围：手术后30天]手术和出院之间的天数
- 手术时间[时间范围：术中]手术程序的持续时间在几分钟内。
- 切除的淋巴结[时间范围：术中]手术后收获的淋巴结数量
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 胃内窥镜的病理发现：已确认的胃腺癌
- 年龄：18-80岁
- 位于胃中或下三分之一的肿瘤
- 术前癌症阶段（CT扫描阶段）：CT4AN0M0，CT4AN1M0，CT4AN2M0，CT4AN3M0
- ASA分数：≤3
- 知情同意患者（如果没有患者，请提供有关我们的临床试验的解释）
排除标准：
- 在诊断出患者胃癌之前因其他癌症治疗的同时癌症或患者
- 有另一种治疗方法，例如化学疗法，免疫疗法或放疗
- 怀孕的患者
- 结合切除
- 总胃切除术
| 联系人：Long D. Vo，PhD，医学博士 | +84918133915 | long.vd@umc.edu.vn; longvoduy26@yahoo.com | |
| 联系人：DAT Q. Tran，MSC，医学博士 | +84905621107 | tqdat1990@gmail.com |
| 越南 | |
| 大学医学中心 | 招募 |
| 胡志明市胡志明市，越南，700000 | |
| 联系人：Long D. Vo，博士，医学博士+84.918133915 long.vd@umc.edu.vn | |
| 联系人：DAT Q. Tran，MSC，MD +84.905621107 dat.tq@umc.edu.vn | |
| 首席研究员：Long D. Vo，PhD，医学博士 | |
| 首席研究员： | Long D. Vo，博士，医学博士 | 大学医学中心，德国香港街215号。 5，HCM City，vn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T4A胃癌的开放和腹腔镜远端胃切除术的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | T4A胃癌的腹腔镜与开放式胃切除术的比较：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在越南，大多数病例在T4A的大多数病例中，有超过75％的胃癌患者被诊断出。这项研究的目的是比较T4A阶段的胃腺癌的技术可行性，开放和腹腔镜远端胃切除术的早期和长期结果 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌构成了重大的公共卫生问题。它是越南最常见的癌症之一。尽管多模式治疗和有针对性的治疗最近取得了进步，但手术仍然是该疾病的第一个选择。对于可切除的胃癌，现在应在世界范围内完全去除宏观和显微镜病变和/或组合切除术以及区域或扩展的淋巴结清扫术。由于腹腔镜胃切除术于1994年首次报道了早期胃癌（EGC），因此由于最小的侵入性手术和肿瘤学结果的许多优势，该技术已成为EGC治疗的标准。 腹腔镜胃切除术针对晚期胃癌AGC首次由Uyama于2000年首次应用，然后，许多外科医生已将其用于治疗AGC，尤其是在日本，韩国和中国。但是，在技术可行性，安全性和肿瘤学方面，腹腔镜对（AGC）进行（AGC）的真正作用仍然存在争议。 T4a肿瘤中可能发生副炎性链，因此腹腔镜技术难以从根本上进行。恶性细胞，术中和术后并发症，trocarts转移的腹膜播可能在手术过程中可能风险。尽管一些研究表明，LG对T4A胃癌的安全性和短期益处，但这些研究和样本量的数量仍然不足以提供良好的应用证据。和长期肿瘤学结果 在越南，大多数病例在T4A的大多数病例中，有超过75％的胃癌患者被诊断出。这项研究的目的是比较T4A阶段胃腺癌的技术可行性，开放性和腹腔镜远端胃切除术的早期和长期结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：远端胃切除术 远端胃切除术和标准D2淋巴结切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384757 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMC-uppergi-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ho Chi Minh城市医学与药房的Vo Duy Long | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 胡志明市医学大学药房 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 胡志明市医学大学药房 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：远端胃切除术 | 不适用 |
胃癌构成了重大的公共卫生问题。它是越南最常见的癌症之一。尽管多模式治疗和有针对性的治疗最近取得了进步，但手术仍然是该疾病的第一个选择。对于可切除的胃癌，现在应在世界范围内完全去除宏观和显微镜病变和/或组合切除术以及区域或扩展的淋巴结清扫术。由于腹腔镜胃切除术于1994年首次报道了早期胃癌（EGC），因此由于最小的侵入性手术和肿瘤学结果的许多优势，该技术已成为EGC治疗的标准。
腹腔镜胃切除术针对晚期胃癌AGC首次由Uyama于2000年首次应用，然后，许多外科医生已将其用于治疗AGC，尤其是在日本，韩国和中国。但是，在技术可行性，安全性和肿瘤学方面，腹腔镜对（AGC）进行（AGC）的真正作用仍然存在争议。
T4a肿瘤中可能发生副炎性链，因此腹腔镜技术难以从根本上进行。恶性细胞，术中和术后并发症，trocarts转移的腹膜播可能在手术过程中可能风险。尽管一些研究表明，LG对T4A胃癌的安全性和短期益处，但这些研究和样本量的数量仍然不足以提供良好的应用证据。和长期肿瘤学结果
在越南，大多数病例在T4A的大多数病例中，有超过75％的胃癌患者被诊断出。这项研究的目的是比较T4A阶段胃腺癌的技术可行性，开放性和腹腔镜远端胃切除术的早期和长期结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | T4A胃癌的腹腔镜与开放式胃切除术的比较：一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：开放式胃切除术 在腹部中线进行15〜20厘米长的切口。将使用D2淋巴结清扫术（围绕常见的肝动脉，腹腔动脉，脾动脉的近端部分，适当的肝动脉）进行标准的远端胃切除术和渗透切除术。通常，在大多数情况下，使用Billroth II方法进行胃重建 | 程序：远端胃切除术 远端胃切除术和标准D2淋巴结切除术 |
| 实验：腹腔镜远端胃切除术 使用了5个套管卡。胃韧带沿着横向结肠的边界分裂。将左侧胃皮胃血管连接以去除4SB组。 右胃皮静脉被分割，右胃皮静脉，幽门腹动脉被血管化，并从胰腺特性动脉（胰腺上方上方）切开，以剖析6组。 沿肝韧带继续进行解剖，以去除第5组和第12A组，并沿普通的肝动脉去除8A组和腹腔轴，以去除第9组。 制备左胃静脉并分别分开，然后将左胃动脉血管进行血管，以去除7组。 沿着脾血管的近端分支继续向上进行解剖，以去除11p组并沿较小的曲率去除1,3组。 通常，在大多数情况下，使用Billroth II方法进行胃重建 | 程序：远端胃切除术 远端胃切除术和标准D2淋巴结切除术 |
- 卡普兰·梅耶（Kaplan Mayer）的总生存率为3年[时间范围：手术后3年]在这项研究中，手术三年后还活着的人的百分比。
- 卡普兰·梅耶（Kaplan Mayer）的3年无复发生存[时间范围：手术后3年]这项研究中三年后没有复发的人的百分比。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 胃内窥镜的病理发现：已确认的胃腺癌
- 年龄：18-80岁
- 位于胃中或下三分之一的肿瘤
- 术前癌症阶段（CT扫描阶段）：CT4AN0M0，CT4AN1M0，CT4AN2M0，CT4AN3M0
- ASA分数：≤3
- 知情同意患者（如果没有患者，请提供有关我们的临床试验的解释）
排除标准：
- 在诊断出患者胃癌之前因其他癌症治疗的同时癌症或患者
- 有另一种治疗方法，例如化学疗法，免疫疗法或放疗
- 怀孕的患者
- 结合切除
- 总胃切除术
| 联系人：Long D. Vo，PhD，医学博士 | +84918133915 | long.vd@umc.edu.vn; longvoduy26@yahoo.com | |
| 联系人：DAT Q. Tran，MSC，医学博士 | +84905621107 | tqdat1990@gmail.com |
| 越南 | |
| 大学医学中心 | 招募 |
| 胡志明市胡志明市，越南，700000 | |
| 联系人：Long D. Vo，博士，医学博士+84.918133915 long.vd@umc.edu.vn | |
| 联系人：DAT Q. Tran，MSC，MD +84.905621107 dat.tq@umc.edu.vn | |
| 首席研究员：Long D. Vo，PhD，医学博士 | |
| 首席研究员： | Long D. Vo，博士，医学博士 | 大学医学中心，德国香港街215号。 5，HCM City，vn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T4A胃癌的开放和腹腔镜远端胃切除术的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | T4A胃癌的腹腔镜与开放式胃切除术的比较：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在越南，大多数病例在T4A的大多数病例中，有超过75％的胃癌患者被诊断出。这项研究的目的是比较T4A阶段的胃腺癌的技术可行性，开放和腹腔镜远端胃切除术的早期和长期结果 | ||||||||
| 详细说明 | 胃癌构成了重大的公共卫生问题。它是越南最常见的癌症之一。尽管多模式治疗和有针对性的治疗最近取得了进步，但手术仍然是该疾病的第一个选择。对于可切除的胃癌，现在应在世界范围内完全去除宏观和显微镜病变和/或组合切除术以及区域或扩展的淋巴结清扫术。由于腹腔镜胃切除术于1994年首次报道了早期胃癌（EGC），因此由于最小的侵入性手术和肿瘤学结果的许多优势，该技术已成为EGC治疗的标准。 腹腔镜胃切除术针对晚期胃癌AGC首次由Uyama于2000年首次应用，然后，许多外科医生已将其用于治疗AGC，尤其是在日本，韩国和中国。但是，在技术可行性，安全性和肿瘤学方面，腹腔镜对（AGC）进行（AGC）的真正作用仍然存在争议。 T4a肿瘤中可能发生副炎性链，因此腹腔镜技术难以从根本上进行。恶性细胞，术中和术后并发症，trocarts转移的腹膜播可能在手术过程中可能风险。尽管一些研究表明，LG对T4A胃癌的安全性和短期益处，但这些研究和样本量的数量仍然不足以提供良好的应用证据。和长期肿瘤学结果 在越南，大多数病例在T4A的大多数病例中，有超过75％的胃癌患者被诊断出。这项研究的目的是比较T4A阶段胃腺癌的技术可行性，开放性和腹腔镜远端胃切除术的早期和长期结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：远端胃切除术 远端胃切除术和标准D2淋巴结切除术 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384757 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UMC-uppergi-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ho Chi Minh城市医学与药房的Vo Duy Long | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 胡志明市医学大学药房 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 胡志明市医学大学药房 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
