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出境医 / 临床实验 / 探索GH对颗粒细胞IVF和端粒酶活性的影响

探索GH对颗粒细胞IVF和端粒酶活性的影响

研究描述
简要摘要：
对于经过体外受精的卵巢储备较差的患者而言，这仍然是一个很大的困难临床问题。鸡蛋质量和数量的降低是临床预后不良的主要原因。目前，生长激素（GH）是改善POR患者妊娠结局的主要辅助药物之一，研究人员先前的回顾性研究表明，GH在35岁以上POR的患者的亚组中有效的活出生率有效。为了进一步找出POR患者GH有效性的机制以及对POR患者临床结果的影响，研究人员设计了这项前瞻性观察群研究。

病情或疾病 干预/治疗
基于波塞冬的GH可怜的卵巢储备药物：生长激素

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 40名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：探索生长激素对卵巢反应较差的女性颗粒细胞体外受精和端粒酶活性结果的影响
估计研究开始日期 ： 2020年5月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
GH-POR
根据POSEIDON标准诊断出POR的参与者在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在我们的中心经历IVF，并且在以前的月经期与GH 2IU/D辅助约六个星期。
药物：生长激素
从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。

ngh-por
参与者根据Poseidon标准诊断为PORES，储备较低的Poseidon标准在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
ngh-nor
具有正常卵巢储备的参与者在我们的中心中以长期协议或反对者协议在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床怀孕率[时间范围：1-2年]
    临床怀孕意味着在胚胎转移7周后在超声检查下看到妊娠囊。


次要结果度量 ：
  1. 活出生率[时间范围：1-2年]
    实时出生率（％）：活出生/转移周期的数量。

  2. 检索的卵母细胞数[时间范围：1-2年]
    在OPU当天检索的卵母细胞数量


其他结果措施：
  1. 颗粒细胞的端粒酶活性[时间范围：1-2年]
    检测浪费的卵泡液中颗粒细胞的端粒酶活性


生物测量保留：没有DNA的样品
卵泡液被遗弃

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
该研究人群包括根据Poseidon标准和低卵巢储备的诊断为POR的患者，以及由于骨盆输卵管因子而寻求ART帮助的正常卵巢储备的患者。
标准

纳入标准：

对于卵巢反应不良的患者，该标准基于Poseidon标准[1]：

  1. 低卵巢储备（AMH <1.2ng/ml，或AFC <5）；
  2. 小于40岁。

对于卵巢储备正常的患者，标准如下：

  1. 20-40岁之间的患者；
  2. 非功能性输卵管的临床诊断；
  3. 常规月经周期。

排除标准：

  1. BMI≥28kg/m2;
  2. 内分泌和代谢疾病，自身免疫性疾病等医学疾病；
  3. 卵巢肿瘤的直径≥4cm，手术没有明确的病理诊断；
  4. 通过手术证实的腺肌病或子宫内膜异位症；
  5. 未经治疗的异常宫内环境，例如子宫积液，子宫内膜炎等；
  6. 未经处理的Hylosalpinx；
  7. 多囊卵巢综合征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Meihong Cai，大师15889936054 caimhong@mail2.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
广州第一人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Meihong Cai，大师广州第一人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期2020年5月26日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月11日）		临床怀孕率[时间范围：1-2年]
临床怀孕意味着在胚胎转移7周后在超声检查下看到妊娠囊。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月11日）
  • 活出生率[时间范围：1-2年]
    实时出生率（％）：活出生/转移周期的数量。
  • 检索的卵母细胞数[时间范围：1-2年]
    在OPU当天检索的卵母细胞数量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月11日）		颗粒细胞的端粒酶活性[时间范围：1-2年]
检测浪费的卵泡液中颗粒细胞的端粒酶活性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题探索GH对颗粒细胞IVF和端粒酶活性的影响
官方头衔探索生长激素对卵巢反应较差的女性颗粒细胞体外受精和端粒酶活性结果的影响
简要摘要对于经过体外受精的卵巢储备较差的患者而言，这仍然是一个很大的困难临床问题。鸡蛋质量和数量的降低是临床预后不良的主要原因。目前，生长激素（GH）是改善POR患者妊娠结局的主要辅助药物之一，研究人员先前的回顾性研究表明，GH在35岁以上POR的患者的亚组中有效的活出生率有效。为了进一步找出POR患者GH有效性的机制以及对POR患者临床结果的影响，研究人员设计了这项前瞻性观察群研究。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
卵泡液被遗弃
采样方法概率样本
研究人群该研究人群包括根据Poseidon标准和低卵巢储备的诊断为POR的患者，以及由于骨盆输卵管因子而寻求ART帮助的正常卵巢储备的患者。
健康）状况
  • GH
  • 基于波塞冬的卵巢储备可怜
干涉药物：生长激素
从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。
研究组/队列
  • GH-POR
    根据POSEIDON标准诊断出POR的参与者在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在我们的中心经历IVF，并且在以前的月经期与GH 2IU/D辅助约六个星期。
    干预：药物：生长激素
  • ngh-por
    参与者根据Poseidon标准诊断为PORES，储备较低的Poseidon标准在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
  • ngh-nor
    具有正常卵巢储备的参与者在我们的中心中以长期协议或反对者协议在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
出版物 * Poseidon Group（包括个性化卵母细胞编号的患者策略），Alviggi C，Andersen CY，Buehler K，Conforti A，De Placido G，Esteves SC，Fischer R，Galliano D，Galliano D，Galliano D，Polyzos NP，Polyzos NP，Sunkara SK，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Unuhaidan P.Humaidan P.低反应者对卵巢刺激的新的更详细的分层：卵巢对低预后概念的反应不佳。施肥菌。 2016 Jun; 105（6）：1452-3。 doi：10.1016/j.fertnstert.2016.02.005。 EPUB 2016 2月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年5月11日）		 40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

对于卵巢反应不良的患者，该标准基于Poseidon标准[1]：

  1. 低卵巢储备（AMH <1.2ng/ml，或AFC <5）；
  2. 小于40岁。

对于卵巢储备正常的患者，标准如下：

  1. 20-40岁之间的患者；
  2. 非功能性输卵管的临床诊断；
  3. 常规月经周期。

排除标准：

  1. BMI≥28kg/m2;
  2. 内分泌和代谢疾病，自身免疫性疾病等医学疾病；
  3. 卵巢肿瘤的直径≥4cm，手术没有明确的病理诊断；
  4. 通过手术证实的腺肌病或子宫内膜异位症；
  5. 未经治疗的异常宫内环境，例如子宫积液，子宫内膜炎等；
  6. 未经处理的Hylosalpinx；
  7. 多囊卵巢综合征。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄20年至40年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Meihong Cai，大师15889936054 caimhong@mail2.sysu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04384744
其他研究ID编号2019001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方广州第一人民医院
研究赞助商广州第一人民医院
合作者不提供
调查人员
研究主任： Meihong Cai，大师广州第一人民医院
PRS帐户广州第一人民医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
对于经过体外受精的卵巢储备较差的患者而言，这仍然是一个很大的困难临床问题。鸡蛋质量和数量的降低是临床预后不良的主要原因。目前，生长激素（GH）是改善POR患者妊娠结局的主要辅助药物之一，研究人员先前的回顾性研究表明，GH在35岁以上POR的患者的亚组中有效的活出生率有效。为了进一步找出POR患者GH有效性的机制以及对POR患者临床结果的影响，研究人员设计了这项前瞻性观察群研究。

病情或疾病 干预/治疗
基于波塞冬的GH可怜的卵巢储备药物：生长激素

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 40名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：探索生长激素对卵巢反应较差的女性颗粒细胞体外受精和端粒酶活性结果的影响
估计研究开始日期 ： 2020年5月26日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
GH-POR
根据POSEIDON标准诊断出POR的参与者在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在我们的中心经历IVF，并且在以前的月经期与GH 2IU/D辅助约六个星期。
药物：生长激素
从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。

ngh-por
参与者根据Poseidon标准诊断为PORES，储备较低的Poseidon标准在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
ngh-nor
具有正常卵巢储备的参与者在我们的中心中以长期协议或反对者协议在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床怀孕率[时间范围：1-2年]
    临床怀孕意味着在胚胎转移7周后在超声检查下看到妊娠囊。


次要结果度量 ：
  1. 活出生率[时间范围：1-2年]
    实时出生率（％）：活出生/转移周期的数量。

  2. 检索的卵母细胞数[时间范围：1-2年]
    在OPU当天检索的卵母细胞数量


其他结果措施：
  1. 颗粒细胞的端粒酶活性[时间范围：1-2年]
    检测浪费的卵泡液中颗粒细胞的端粒酶活性


生物测量保留：没有DNA的样品
卵泡液被遗弃

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
该研究人群包括根据Poseidon标准和低卵巢储备的诊断为POR的患者，以及由于骨盆输卵管因子而寻求ART帮助的正常卵巢储备的患者。
标准

纳入标准：

对于卵巢反应不良的患者，该标准基于Poseidon标准[1]：

  1. 低卵巢储备（AMH <1.2ng/ml，或AFC <5）；
  2. 小于40岁。

对于卵巢储备正常的患者，标准如下：

  1. 20-40岁之间的患者；
  2. 非功能性输卵管的临床诊断；
  3. 常规月经周期。

排除标准：

  1. BMI≥28kg/m2;
  2. 内分泌和代谢疾病，自身免疫性疾病等医学疾病；
  3. 卵巢肿瘤的直径≥4cm，手术没有明确的病理诊断；
  4. 通过手术证实的腺肌病或子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症；
  5. 未经治疗的异常宫内环境，例如子宫积液，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎等；
  6. 未经处理的Hylosalpinx；
  7. 多囊卵巢综合征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Meihong Cai，大师15889936054 caimhong@mail2.sysu.edu.cn

赞助商和合作者
广州第一人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Meihong Cai，大师广州第一人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月21日
估计研究开始日期2020年5月26日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年5月11日）		临床怀孕率[时间范围：1-2年]
临床怀孕意味着在胚胎转移7周后在超声检查下看到妊娠囊。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年5月11日）
  • 活出生率[时间范围：1-2年]
    实时出生率（％）：活出生/转移周期的数量。
  • 检索的卵母细胞数[时间范围：1-2年]
    在OPU当天检索的卵母细胞数量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月11日）		颗粒细胞的端粒酶活性[时间范围：1-2年]
检测浪费的卵泡液中颗粒细胞的端粒酶活性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题探索GH对颗粒细胞IVF和端粒酶活性的影响
官方头衔探索生长激素对卵巢反应较差的女性颗粒细胞体外受精和端粒酶活性结果的影响
简要摘要对于经过体外受精的卵巢储备较差的患者而言，这仍然是一个很大的困难临床问题。鸡蛋质量和数量的降低是临床预后不良的主要原因。目前，生长激素（GH）是改善POR患者妊娠结局的主要辅助药物之一，研究人员先前的回顾性研究表明，GH在35岁以上POR的患者的亚组中有效的活出生率有效。为了进一步找出POR患者GH有效性的机制以及对POR患者临床结果的影响，研究人员设计了这项前瞻性观察群研究。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
卵泡液被遗弃
采样方法概率样本
研究人群该研究人群包括根据Poseidon标准和低卵巢储备的诊断为POR的患者，以及由于骨盆输卵管因子而寻求ART帮助的正常卵巢储备的患者。
健康）状况
  • GH
  • 基于波塞冬的卵巢储备可怜
干涉药物：生长激素
从以前的月经期间将生长激素佐剂辅助2IU/d，持续了大约六周。
研究组/队列
  • GH-POR
    根据POSEIDON标准诊断出POR的参与者在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在我们的中心经历IVF，并且在以前的月经期与GH 2IU/D辅助约六个星期。
    干预：药物：生长激素
  • ngh-por
    参与者根据Poseidon标准诊断为PORES，储备较低的Poseidon标准在我们的中心使用长期方案或拮抗剂方案在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
  • ngh-nor
    具有正常卵巢储备的参与者在我们的中心中以长期协议或反对者协议在没有GH佐剂的情况下经历IVF。
出版物 * Poseidon Group（包括个性化卵母细胞编号的患者策略），Alviggi C，Andersen CY，Buehler K，Conforti A，De Placido G，Esteves SC，Fischer R，Galliano D，Galliano D，Galliano D，Polyzos NP，Polyzos NP，Sunkara SK，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Ubaldi FM，Unuhaidan P.Humaidan P.低反应者对卵巢刺激的新的更详细的分层：卵巢对低预后概念的反应不佳。施肥菌。 2016 Jun; 105（6）：1452-3。 doi：10.1016/j.fertnstert.2016.02.005。 EPUB 2016 2月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年5月11日）		 40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

对于卵巢反应不良的患者，该标准基于Poseidon标准[1]：

  1. 低卵巢储备（AMH <1.2ng/ml，或AFC <5）；
  2. 小于40岁。

对于卵巢储备正常的患者，标准如下：

  1. 20-40岁之间的患者；
  2. 非功能性输卵管的临床诊断；
  3. 常规月经周期。

排除标准：

  1. BMI≥28kg/m2;
  2. 内分泌和代谢疾病，自身免疫性疾病等医学疾病；
  3. 卵巢肿瘤的直径≥4cm，手术没有明确的病理诊断；
  4. 通过手术证实的腺肌病或子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症；
  5. 未经治疗的异常宫内环境，例如子宫积液，子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎等；
  6. 未经处理的Hylosalpinx；
  7. 多囊卵巢综合征。
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄20年至40年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Meihong Cai，大师15889936054 caimhong@mail2.sysu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04384744
其他研究ID编号2019001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方广州第一人民医院
研究赞助商广州第一人民医院
合作者不提供
调查人员
研究主任： Meihong Cai，大师广州第一人民医院
PRS帐户广州第一人民医院
验证日期2020年4月

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