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出境医 / 临床实验 / Curosurf®在成年急性呼吸窘迫综合症中，由于Covid-19（Caards-1）
Curosurf®在成年急性呼吸窘迫综合症中，由于Covid-19（Caards-1）
研究描述
简要摘要：
表面活性剂替代疗法（SRT）可改善NRDS和一些婴儿ARDS的氧合和存活率。 SRT在成年弧中进行了尝试，结果矛盾。 Filoche和Grotberg的研究有助于了解以前的临床试验的失败，并为SRT成功提供了强大的科学原理，现在允许在COVID-19成人ARDS进行该临床试验对成人设计新的SRT管理方案患者。
患者将被随机地单独接受支气管纤维镜（分泌物的抽吸）或支气管纤维镜，并用3 mL/kg的溶液稀释至16 mg/mL，并分布在5个Lobar支气管中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19 Ards，人类 | 药物：Poractant alfa | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中，由于肌镜检查指导的支气管施用急性呼吸窘迫综合征（ARDS），伴有支气管镜指导的支气管施用的随机对照期II期试验（CUROSURF®）因Covid-19病毒性肺炎而引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：表面活性臂 接受表面活性剂的患者 | 药物：Poractant alfa 接受表面活性剂的患者（3 mL/kg稀释至16 mg/mL的甲状腺酸α溶液，导致支气管纤维镜给药的总剂量为48mg/kg）。总体积将分为五个Lobar支气管中的每个。 |
| 没有干预：控制臂 患者未接受表面活性剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在（T0）之前进行的测量和侵入性过程结束后一小时（H1）进行的测量之间的PAO2 / FIO2比的演变。 [时间范围：治疗后1小时]
次要结果度量 ：
- 氧合：PAO2 / FIO2比。 [时间范围：最新的第1天和第7天]
- 氧合：PAO2 / FIO2曲线下的面积。 [时间范围：最新的第1天和第7天]
- 氧合：SPO2曲线下的面积。 [时间范围：最多到1小时和最多24小时]
- 手术后和一小时之间的胸腔肺依从性（ML / MBAR）的演变。 [时间范围：1小时]
- 总生存率[时间范围：28天，56天。这是给出的
- 重症监护病房出院时的死亡率。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给出的
- 从医院出院时的死亡率。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给出的
- 无呼吸机的数量[时间范围：第28天，第56天]
- 俯卧的位置会议数量。 [时间范围：最多56天]
- 纳入和上次俯卧的位置会话之间的时间。 [时间范围：最多56天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18年
- 重症监护病房入场。
- 插管和机械通气少于72h。
- 正急血压力≥5cmH2O。
- 柏林定义后的急性呼吸窘迫综合征。
- 新冠肺炎
- 尽管试验了，但在至少3小时内PAO2/FIO2比<150 mmHg。
- 呼吸系统<50 mL/cmh2O的依从性
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：桑德琳·鲁克斯 | +33139239777 | sroux@ch-versailles.fr |
位置
| 法国 | |
| Ch Francois Quesnay | 招募 |
| 法国的曼特斯·拉·朱莉 | |
| 联系人：医学博士Christophe Lenclud | |
| 首席研究员：医学博士Chrstophe Lenclud | |
赞助商和合作者
克里斯托弗·兰克鲁德（Christophe Lenclud）博士
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托夫·兰克卢德（Christophe Lenclud），医学博士 | 法国曼特斯 - 洛 - 乔利医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在（T0）之前进行的测量和侵入性过程结束后一小时（H1）进行的测量之间的PAO2 / FIO2比的演变。 [时间范围：治疗后1小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Curosurf®在成年急性呼吸窘迫综合征中，由于19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中，由于肌镜检查指导的支气管施用急性呼吸窘迫综合征（ARDS），伴有支气管镜指导的支气管施用的随机对照期II期试验（CUROSURF®）因Covid-19病毒性肺炎而引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | ||||
| 简要摘要 | 表面活性剂替代疗法（SRT）可改善NRDS和一些婴儿ARDS的氧合和存活率。 SRT在成年弧中进行了尝试，结果矛盾。 Filoche和Grotberg的研究有助于了解以前的临床试验的失败，并为SRT成功提供了强大的科学原理，现在允许在COVID-19成人ARDS进行该临床试验对成人设计新的SRT管理方案患者。 患者将被随机地单独接受支气管纤维镜（分泌物的抽吸）或支气管纤维镜，并用3 mL/kg的溶液稀释至16 mg/mL，并分布在5个Lobar支气管中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Poractant alfa 接受表面活性剂的患者（3 mL/kg稀释至16 mg/mL的甲状腺酸α溶液，导致支气管纤维镜给药的总剂量为48mg/kg）。总体积将分为五个Lobar支气管中的每个。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384731 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P20/06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凡尔赛医院的克里斯托夫·兰科德博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托弗·兰克鲁德（Christophe Lenclud）博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 凡尔赛医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
表面活性剂替代疗法（SRT）可改善NRDS和一些婴儿ARDS的氧合和存活率。 SRT在成年弧中进行了尝试，结果矛盾。 Filoche和Grotberg的研究有助于了解以前的临床试验的失败，并为SRT成功提供了强大的科学原理，现在允许在COVID-19成人ARDS进行该临床试验对成人设计新的SRT管理方案患者。
患者将被随机地单独接受支气管纤维镜（分泌物的抽吸）或支气管纤维镜，并用3 mL/kg的溶液稀释至16 mg/mL，并分布在5个Lobar支气管中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19 Ards，人类 | 药物：Poractant alfa | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中，由于肌镜检查指导的支气管施用急性呼吸窘迫综合征（ARDS），伴有支气管镜指导的支气管施用的随机对照期II期试验（CUROSURF®）因Covid-19病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎而引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在（T0）之前进行的测量和侵入性过程结束后一小时（H1）进行的测量之间的PAO2 / FIO2比的演变。 [时间范围：治疗后1小时]
次要结果度量 ：
- 氧合：PAO2 / FIO2比。 [时间范围：最新的第1天和第7天]
- 氧合：PAO2 / FIO2曲线下的面积。 [时间范围：最新的第1天和第7天]
- 氧合：SPO2曲线下的面积。 [时间范围：最多到1小时和最多24小时]
- 手术后和一小时之间的胸腔肺依从性（ML / MBAR）的演变。 [时间范围：1小时]
- 总生存率[时间范围：28天，56天。这是给出的
- 重症监护病房出院时的死亡率。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给出的
- 从医院出院时的死亡率。 [时间范围：通过学习完成，平均6个月。这是给出的
- 无呼吸机的数量[时间范围：第28天，第56天]
- 俯卧的位置会议数量。 [时间范围：最多56天]
- 纳入和上次俯卧的位置会话之间的时间。 [时间范围：最多56天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18年
- 重症监护病房入场。
- 插管和机械通气少于72h。
- 正急血压力≥5cmH2O。
- 柏林定义后的急性呼吸窘迫综合征。
- 新冠肺炎
- 尽管试验了，但在至少3小时内PAO2/FIO2比<150 mmHg。
- 呼吸系统<50 mL/cmh2O的依从性
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在（T0）之前进行的测量和侵入性过程结束后一小时（H1）进行的测量之间的PAO2 / FIO2比的演变。 [时间范围：治疗后1小时] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Curosurf®在成年急性呼吸窘迫综合征中，由于19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）中，由于肌镜检查指导的支气管施用急性呼吸窘迫综合征（ARDS），伴有支气管镜指导的支气管施用的随机对照期II期试验（CUROSURF®）因Covid-19病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎而引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | ||||
| 简要摘要 | 表面活性剂替代疗法（SRT）可改善NRDS和一些婴儿ARDS的氧合和存活率。 SRT在成年弧中进行了尝试，结果矛盾。 Filoche和Grotberg的研究有助于了解以前的临床试验的失败，并为SRT成功提供了强大的科学原理，现在允许在COVID-19成人ARDS进行该临床试验对成人设计新的SRT管理方案患者。 患者将被随机地单独接受支气管纤维镜（分泌物的抽吸）或支气管纤维镜，并用3 mL/kg的溶液稀释至16 mg/mL，并分布在5个Lobar支气管中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Poractant alfa | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384731 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P20/06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凡尔赛医院的克里斯托夫·兰科德博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托弗·兰克鲁德（Christophe Lenclud）博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 凡尔赛医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
