病情或疾病 |
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发育阅读障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估tachidino方案对不同临床环境的阅读和拼写疾病的干预的普遍性 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
组/队列 |
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美狄亚集团 IRCCS Medea的tachidino方案治疗的发育阅读障碍儿童组 |
ASUR组 Asur Marche的Tachidino方案治疗的发育阅读障碍儿童组 |
等待名单组 在IRCCS Medea或Asur Marche的Tachidino协议治疗的候补名单上,患有发育阅读障碍的儿童组 |
有资格学习的年龄: | 7年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Maria L Lorusso博士 | 031877592 EXT 0039 | marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it |
意大利 | |
科学研究所IRCCS E. Medea | |
意大利Bosisio Parini,LC,23842 | |
临床儿童神经心理学中心Asur Marche | |
意大利佩萨罗 | |
联系人:Manuela Berlingeri博士 | |
Urbino大学 | |
意大利乌尔比诺 | |
联系人:Manuela Berlingeri博士 |
首席研究员: | 玛丽亚·洛鲁索(Maria L Lorusso)博士 | Irccs E. Medea |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在阅读能力上从预测试变为后测试[时间范围:4周] 在阅读措施中观察到的与治疗相关的变化差异(测试后减去预测试)(单词,非单词和文本阅读标准化测试的速度和准确性:记忆训练(MT)组阅读测试以及“发展性阅读障碍和障碍”(DDE)(DDE)(DDE) -2);相对于年龄规范而表示为z得分的得分的平均值) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估tachidino方案对不同临床环境的普遍性 | ||||
官方头衔 | 评估tachidino方案对不同临床环境的阅读和拼写疾病的干预的普遍性 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在记录科学研究所(IRCCS)MEDEA的干预系统对特定阅读和写作障碍的有效性和可接受性,并适用于不同的临床环境和社会人口统计学状况。为此,将在两种不同的情况下招募和治疗两组儿童,并将治疗结果进行比较。第一个是开发和验证tachidino平台的中心,第二个是不同的中心,在不同的地理区域中,较低的数字字母化可能是一个不利的因素,但人口密度较低,并且中心较少的中心的存在较少。对学习障碍的评估和干预措施使经过远程监控的协议更加有价值。 | ||||
详细说明 | 具体而言,基于网络平台“ tachidino”的干预系统,通常用于伦巴第地区美狄亚(Medea)的阅读和拼写障碍的康复,将扩展到Marche(恰恰是与位于Pesaro的Urbino University,位于Pesaro的临床服务,意大利中部的沿海城镇),一个不同的地理区域,具有不同的人口特征。确切地说,伦巴第地区是一个高度工业化的地区,在意大利,数字化率最高,而马尔凯(Marche)是一个面向农业的地区,人口密度较低,对数字技术的广泛使用较少。因此,该研究的主要目的是确定原始环境中治疗方案的有效性水平是否推广到不同的环境和人群。 授权阅读和拼写技巧的系统(“ tachidino”软件)基于两种可证明有效性的原则:
临床和评估程序 在IRCCS Medea目前的临床实践中,“电子健康”模式的干预通过使用Tachidino平台分为一个或多个康复模块,并具有具有E-Health方法经验的专业人士的系统监测和动机加强。为了将其包括在培训中,根据当前的诊断标准,孩子必须已经诊断出阅读障碍。 干预模块的结构如下:
除了主要目标和上述程序外,该研究还将通过提供平行版本和刺激列表的其他测试的治疗效果,以排除任何可能的重复效应,从而更好地强调“纯”干预效果。 参与者的特征:年龄在7至16岁之间的儿童患有特定阅读障碍,学术技能或发育阅读障碍的混合障碍,与国际疾病分类(ICD-10)代码F81,F81.0,F81.3,F81.3,有关由于学校学习问题,提到了两个参与中心之一。 主题总数:32(每个中心16)。候补名单上的另外16名患有阅读障碍和/或障碍的儿童也将在4周后进行测试和重新测试,从而进一步控制干预效果。 基于功率分析的参与者数量基于数据,该数据基于在IRCCS Medea在已经用Tachidino治疗的组中观察到的治疗的效果。事实证明,32名参与者的数量足以提供0.8的功率,而alpha设置为.005。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 由于学习和学习问题,将在提到IRCCS Medea或Asur Marche的孩子中招募儿童。通过基于Web的平台“ Tachidino”提供治疗并符合包容/排除标准的所有儿童将在其父母接受并签署知情同意后参加研究。两个治疗组(32名儿童)结束后,接下来的16名儿童将招募为候补名单组,并在观察期4周后接受治疗,而无需治疗。 | ||||
健康)状况 | 发育阅读障碍 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 32 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 7年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04384718 | ||||
其他研究ID编号 | 05-20 OSS(待确认) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
研究赞助商 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
验证日期 | 2020年5月 |
病情或疾病 |
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发育阅读障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估tachidino方案对不同临床环境的阅读和拼写疾病的干预的普遍性 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
组/队列 |
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美狄亚集团 IRCCS Medea的tachidino方案治疗的发育阅读障碍儿童组 |
ASUR组 Asur Marche的Tachidino方案治疗的发育阅读障碍儿童组 |
等待名单组 在IRCCS Medea或Asur Marche的Tachidino协议治疗的候补名单上,患有发育阅读障碍的儿童组 |
有资格学习的年龄: | 7年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Maria L Lorusso博士 | 031877592 EXT 0039 | marialuisa.lorusso@lanostrafamiglia.it |
意大利 | |
科学研究所IRCCS E. Medea | |
意大利Bosisio Parini,LC,23842 | |
临床儿童神经心理学中心Asur Marche | |
意大利佩萨罗 | |
联系人:Manuela Berlingeri博士 | |
Urbino大学 | |
意大利乌尔比诺 | |
联系人:Manuela Berlingeri博士 |
首席研究员: | 玛丽亚·洛鲁索(Maria L Lorusso)博士 | Irccs E. Medea |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在阅读能力上从预测试变为后测试[时间范围:4周] 在阅读措施中观察到的与治疗相关的变化差异(测试后减去预测试)(单词,非单词和文本阅读标准化测试的速度和准确性:记忆训练(MT)组阅读测试以及“发展性阅读障碍和障碍”(DDE)(DDE)(DDE) -2);相对于年龄规范而表示为z得分的得分的平均值) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 评估tachidino方案对不同临床环境的普遍性 | ||||
官方头衔 | 评估tachidino方案对不同临床环境的阅读和拼写疾病的干预的普遍性 | ||||
简要摘要 | 该研究旨在记录科学研究所(IRCCS)MEDEA的干预系统对特定阅读和写作障碍的有效性和可接受性,并适用于不同的临床环境和社会人口统计学状况。为此,将在两种不同的情况下招募和治疗两组儿童,并将治疗结果进行比较。第一个是开发和验证tachidino平台的中心,第二个是不同的中心,在不同的地理区域中,较低的数字字母化可能是一个不利的因素,但人口密度较低,并且中心较少的中心的存在较少。对学习障碍的评估和干预措施使经过远程监控的协议更加有价值。 | ||||
详细说明 | 具体而言,基于网络平台“ tachidino”的干预系统,通常用于伦巴第地区美狄亚(Medea)的阅读和拼写障碍的康复,将扩展到Marche(恰恰是与位于Pesaro的Urbino University,位于Pesaro的临床服务,意大利中部的沿海城镇),一个不同的地理区域,具有不同的人口特征。确切地说,伦巴第地区是一个高度工业化的地区,在意大利,数字化率最高,而马尔凯(Marche)是一个面向农业的地区,人口密度较低,对数字技术的广泛使用较少。因此,该研究的主要目的是确定原始环境中治疗方案的有效性水平是否推广到不同的环境和人群。 授权阅读和拼写技巧的系统(“ tachidino”软件)基于两种可证明有效性的原则:
临床和评估程序 在IRCCS Medea目前的临床实践中,“电子健康”模式的干预通过使用Tachidino平台分为一个或多个康复模块,并具有具有E-Health方法经验的专业人士的系统监测和动机加强。为了将其包括在培训中,根据当前的诊断标准,孩子必须已经诊断出阅读障碍。 干预模块的结构如下:
除了主要目标和上述程序外,该研究还将通过提供平行版本和刺激列表的其他测试的治疗效果,以排除任何可能的重复效应,从而更好地强调“纯”干预效果。 参与者的特征:年龄在7至16岁之间的儿童患有特定阅读障碍,学术技能或发育阅读障碍的混合障碍,与国际疾病分类(ICD-10)代码F81,F81.0,F81.3,F81.3,有关由于学校学习问题,提到了两个参与中心之一。 主题总数:32(每个中心16)。候补名单上的另外16名患有阅读障碍和/或障碍的儿童也将在4周后进行测试和重新测试,从而进一步控制干预效果。 基于功率分析的参与者数量基于数据,该数据基于在IRCCS Medea在已经用Tachidino治疗的组中观察到的治疗的效果。事实证明,32名参与者的数量足以提供0.8的功率,而alpha设置为.005。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 由于学习和学习问题,将在提到IRCCS Medea或Asur Marche的孩子中招募儿童。通过基于Web的平台“ Tachidino”提供治疗并符合包容/排除标准的所有儿童将在其父母接受并签署知情同意后参加研究。两个治疗组(32名儿童)结束后,接下来的16名儿童将招募为候补名单组,并在观察期4周后接受治疗,而无需治疗。 | ||||
健康)状况 | 发育阅读障碍 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 32 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 7年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04384718 | ||||
其他研究ID编号 | 05-20 OSS(待确认) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
研究赞助商 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
验证日期 | 2020年5月 |