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出境医 / 临床实验 / 鼻列尼在原发性和继发性骨髓纤维化患者的干细胞移植后治疗移植物与宿主疾病
鼻列尼在原发性和继发性骨髓纤维化患者的干细胞移植后治疗移植物与宿主疾病
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了在同种异体造血干细胞移植之前，期间和之后对违反型鲁糖替尼的施用，可预防移植物与宿主疾病，并改善原发性和继发性骨髓纤维化患者的移植结局。供体造血干细胞移植（HSCT）目前是唯一具有骨髓纤维化的治疗潜力的治疗方法，但是，骨髓纤维化患者患移植物与宿主疾病后移植物具有高风险。移植物与宿主病是一种供体移植细胞可以攻击人体正常细胞的疾病。已知ruxolitinib是一种与Janus相关的激酶（JAK）抑制剂，可降低炎症信号，这可能会降低脾脏的大小并降低症状，例如夜汗和体重减轻。在移植之前，之中和之后，服用鲁唑替尼可能会降低移植物与宿主疾病的发病率和严重程度，提高生存率，并改善骨髓和继发性骨髓纤维化患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性骨髓纤维化继发性骨髓纤维化 | 程序：同种异体造血干细胞移植药：链硫酸药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨药物：Melphalan药物：甲氨蝶呤药物：甲氨蝶呤肉豆蔻酸酯莫菲尔药物：ruxolitinib药物：ruxolitinib药物 | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
第1部分：患者在造血干细胞移植（HSCT）前8周开始口服r餐替尼（PO），一直持续到调节治疗方案前约14天，然后根据疾病进展或没有疾病进展的临床医生逐渐减少临床医生。不可接受的毒性。加入第2部分研究的不同研究的患者将收集的数据和样本从第1部分延续到新方案中。
第2部分：将患者与临床协调员办公室（CCO）一起分配给高（骨髓性）或降低强度调节方案：
髓质疾病：患者在-7和-6天静脉内接受环磷酰胺（IV），并在-5至-2天内3小时内接受3小时的busulfan IV。脐带血（UCB）作为其移植源的患者在30分钟内也可以在-8至-6的时间内接受Fludarabine IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
强度调节降低：患者在30分钟内-6至-2和Melphalan IV在15-30分钟的时间内接受氟达拉滨IV，天-3和-2。 UCB作为移植源的患者在-1天也会接受全身辐射（TBI）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
移植：在完成调节方案后，患者在第0天接受HSCT。
GVHD预防：患者会接受鲁唑替尼，直到移植后大约7个月，然后在2个月内逐渐变细直到HSCT后9个月。患者还可以连续（住院患者）或每12小时（门诊病人）开始-1（UCB患者作为供体来源的患者），然后每天两次（BID）一旦达到治疗水平，就有一个锥度，并使用锥度，每天两次（BID），并使用锥度锥度，请使用锥度（BID），并使用锥度锥度锥度，请连续接受他克莫司。从第56天开始，患有相关捐助者的患者，而在没有GVHD的情况下，在4个月内为无关捐赠者的患者开始了第100天。他克莫司的GVHD患者持续时间由主治医生确定。相关供体和无关供体的患者在第1、3、6和11天还会接受甲氨蝶呤IV。在没有GVHD的情况下。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。
HSCT完成后6个月，1年和2 - 5年后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性和继发性骨髓纤维化患者的过植物植物静脉息替尼 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（ruxolitinib，调理，HSCT，GVHD预防） 请参阅详细说明。 | 程序：同种异体造血干细胞移植 接受HSCT 其他名称：
毒品：布鲁芬 给定iv 其他名称：
药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称：
药物：氟达拉滨 给定iv 其他名称：fluradosa 药物：Melphalan 给定iv 其他名称：
药物：甲氨蝶呤 给定iv 其他名称：
药物：霉酚酸酯莫弗蒂尔 给定IV或PO 其他名称：
药物：鲁辛替尼 给定po 其他名称：
药物：他克莫司 给定IV和PO 其他名称：
辐射：全身照射 接受TBI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓纤维化患者中II-IV级移植与宿主疾病（GVHD）的发病率[时间范围：最新第100天]本研究中观察到的II-IV急性GVHD的可能性将与固定基准进行比较，该基准是从先前的研究结果得出的（FH方案9033）。
次要结果度量 ：
- III-IV级GVHD的发病率[时间范围：最新第100天]估计为简单的比例，并非正式地与FH协议9033的结果进行了比较。
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：UP 2年]
- 总生存率（OS）[时间范围：1和2年]
- 初级和继发移植失败的发生率[时间范围：6个月]估计为简单的比例，并非正式地与FH协议9033的结果进行了比较。
- 中性粒细胞（ANC> 500）植入的时间[时间范围：第100天]
- 时间到血小板（> 20,000）植入[时间范围：第100天]
- 复发的发生率[时间范围：1年]
- 非释放死亡率（NRM）[时间范围：第100天和1年]估计为简单的比例，并非正式地与FH协议9033的结果进行了比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- JAK抑制剂给药包括：（第一部分）
疾病标准：
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 患者必须是同意医生评估的潜在造血干细胞移植候选者
- 患者必须愿意在6个月的时间内开始ruxolitinib
- 同种异体干细胞移植包容：（第二部分）
- 符合第1部分的标准，如上所述，启动鲁索替尼时，包括理解和愿意签署书面知情同意的能力。如果满足第1部分的标准，则到达我们机构进行移植且未参加第1部分的患者可能仍在第2部分中注册。这些患者将从病历中转录1部分终点
- 在调节之前，接收至少8周，并愿意持续到移植后9个月，
- 性能状态得分：Karnofsky> = 70
- 使用Cockcroft-Gault公式或24小时（HR）尿素肌酐清除率计算出肌酐清除率必须> 60 ml/min
- 总血清胆红素必须<3 mg/dl
- 跨激酶必须<3 x正常的上限
- 将评估具有肝病临床或实验室证据的患者，以评估肝病原因，肝功能方面的临床严重程度以及门静脉高血压程度。患有肝衰竭，肝硬化的患者具有门静脉高压或桥接纤维化，酒精性肝炎，肝性脑病或可校正的肝合成功能障碍，这是通过延长与预肢体相关的腹部，腹部与腹部的腹部相关的，与门的性能，细菌性障碍物或ful剂造成的，fulgaliarial contirial contriary contriary Chrincion contrication con总血清胆红素> 3mg/dL的病毒性肝炎和症状性胆道疾病将被排除
- 肺对一氧化碳（DLCO）的肺扩散能力较正常> 60％。可能不在补充氧气上
- 左心室射血分数> 40％或缩短分数> 26％
- 移植预评估时合并症指数<5
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel B. Salit | 206.667.1317 | rsalit@fredhutch.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Rachel B. Salit 206-667-1317 rsalit@fredhutch.org | |
| 首席研究员：Rachel B. Salit | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 雷切尔·萨利特（Rachel B. Salit） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨髓纤维化患者中II-IV级移植与宿主疾病（GVHD）的发病率[时间范围：最新第100天] 本研究中观察到的II-IV急性GVHD的可能性将与固定基准进行比较，该基准是从先前的研究结果得出的（FH方案9033）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻列尼在原发性和继发性骨髓纤维化患者的干细胞移植后治疗移植物与宿主疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 原发性和继发性骨髓纤维化患者的过植物植物静脉息替尼 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了在同种异体造血干细胞移植之前，期间和之后对违反型鲁糖替尼的施用，可预防移植物与宿主疾病，并改善原发性和继发性骨髓纤维化患者的移植结局。供体造血干细胞移植（HSCT）目前是唯一具有骨髓纤维化的治疗潜力的治疗方法，但是，骨髓纤维化患者患移植物与宿主疾病后移植物具有高风险。移植物与宿主病是一种供体移植细胞可以攻击人体正常细胞的疾病。已知ruxolitinib是一种与Janus相关的激酶（JAK）抑制剂，可降低炎症信号，这可能会降低脾脏的大小并降低症状，例如夜汗和体重减轻。在移植之前，之中和之后，服用鲁唑替尼可能会降低移植物与宿主疾病的发病率和严重程度，提高生存率，并改善骨髓和继发性骨髓纤维化患者的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 第1部分：患者在造血干细胞移植（HSCT）前8周开始口服r餐替尼（PO），一直持续到调节治疗方案前约14天，然后根据疾病进展或没有疾病进展的临床医生逐渐减少临床医生。不可接受的毒性。加入第2部分研究的不同研究的患者将收集的数据和样本从第1部分延续到新方案中。 第2部分：将患者与临床协调员办公室（CCO）一起分配给高（骨髓性）或降低强度调节方案： 髓质疾病：患者在-7和-6天静脉内接受环磷酰胺（IV），并在-5至-2天内3小时内接受3小时的busulfan IV。脐带血（UCB）作为其移植源的患者在30分钟内也可以在-8至-6的时间内接受Fludarabine IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 强度调节降低：患者在30分钟内-6至-2和Melphalan IV在15-30分钟的时间内接受氟达拉滨IV，天-3和-2。 UCB作为移植源的患者在-1天也会接受全身辐射（TBI）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 移植：在完成调节方案后，患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：患者会接受鲁唑替尼，直到移植后大约7个月，然后在2个月内逐渐变细直到HSCT后9个月。患者还可以连续（住院患者）或每12小时（门诊病人）开始-1（UCB患者作为供体来源的患者），然后每天两次（BID）一旦达到治疗水平，就有一个锥度，并使用锥度，每天两次（BID），并使用锥度锥度，请使用锥度（BID），并使用锥度锥度锥度，请连续接受他克莫司。从第56天开始，患有相关捐助者的患者，而在没有GVHD的情况下，在4个月内为无关捐赠者的患者开始了第100天。他克莫司的GVHD患者持续时间由主治医生确定。相关供体和无关供体的患者在第1、3、6和11天还会接受甲氨蝶呤IV。在没有GVHD的情况下。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。 HSCT完成后6个月，1年和2 - 5年后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（ruxolitinib，调理，HSCT，GVHD预防） 请参阅详细说明。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384692 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1006507 NCI-2020-01626（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10093（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了在同种异体造血干细胞移植之前，期间和之后对违反型鲁糖替尼的施用，可预防移植物与宿主疾病，并改善原发性和继发性骨髓纤维化患者的移植结局。供体造血干细胞移植（HSCT）目前是唯一具有骨髓纤维化的治疗潜力的治疗方法，但是，骨髓纤维化患者患移植物与宿主疾病后移植物具有高风险。移植物与宿主病是一种供体移植细胞可以攻击人体正常细胞的疾病。已知ruxolitinib是一种与Janus相关的激酶（JAK）抑制剂，可降低炎症信号，这可能会降低脾脏的大小并降低症状，例如夜汗和体重减轻。在移植之前，之中和之后，服用鲁唑替尼可能会降低移植物与宿主疾病的发病率和严重程度，提高生存率，并改善骨髓和继发性骨髓纤维化患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性骨髓纤维化继发性骨髓纤维化 | 程序：同种异体造血干细胞移植药：链硫酸药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：Melphalan药物：甲氨蝶呤药物：甲氨蝶呤肉豆蔻酸酯莫菲尔药物：ruxolitinib药物：ruxolitinib药物 | 阶段2 |
详细说明：
大纲：
第1部分：患者在造血干细胞移植（HSCT）前8周开始口服r餐替尼（PO），一直持续到调节治疗方案前约14天，然后根据疾病进展或没有疾病进展的临床医生逐渐减少临床医生。不可接受的毒性。加入第2部分研究的不同研究的患者将收集的数据和样本从第1部分延续到新方案中。
第2部分：将患者与临床协调员办公室（CCO）一起分配给高（骨髓性）或降低强度调节方案：
髓质疾病：患者在-7和-6天静脉内接受环磷酰胺（IV），并在-5至-2天内3小时内接受3小时的busulfan IV。脐带血（UCB）作为其移植源的患者在30分钟内也可以在-8至-6的时间内接受Fludarabine IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
强度调节降低：患者在30分钟内-6至-2和Melphalan IV在15-30分钟的时间内接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV，天-3和-2。 UCB作为移植源的患者在-1天也会接受全身辐射（TBI）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。
移植：在完成调节方案后，患者在第0天接受HSCT。
GVHD预防：患者会接受鲁唑替尼，直到移植后大约7个月，然后在2个月内逐渐变细直到HSCT后9个月。患者还可以连续（住院患者）或每12小时（门诊病人）开始-1（UCB患者作为供体来源的患者），然后每天两次（BID）一旦达到治疗水平，就有一个锥度，并使用锥度，每天两次（BID），并使用锥度锥度，请使用锥度（BID），并使用锥度锥度锥度，请连续接受他克莫司。从第56天开始，患有相关捐助者的患者，而在没有GVHD的情况下，在4个月内为无关捐赠者的患者开始了第100天。他克莫司的GVHD患者持续时间由主治医生确定。相关供体和无关供体的患者在第1、3、6和11天还会接受甲氨蝶呤IV。在没有GVHD的情况下。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。
HSCT完成后6个月，1年和2 - 5年后随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性和继发性骨髓纤维化患者的过植物植物静脉息替尼 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（ruxolitinib，调理，HSCT，GVHD预防） 请参阅详细说明。 | 程序：同种异体造血干细胞移植 接受HSCT 其他名称：
毒品：布鲁芬 给定iv 其他名称： 药物：环磷酰胺 给定iv 其他名称： 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 给定iv 其他名称：fluradosa 药物：Melphalan 给定iv 其他名称：
药物：甲氨蝶呤 给定iv 其他名称： 药物：霉酚酸酯莫弗蒂尔 给定IV或PO 其他名称：
药物：鲁辛替尼 给定po 其他名称：
药物：他克莫司 给定IV和PO 其他名称：
辐射：全身照射 接受TBI 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓纤维化患者中II-IV级移植与宿主疾病（GVHD）的发病率[时间范围：最新第100天]本研究中观察到的II-IV急性GVHD的可能性将与固定基准进行比较，该基准是从先前的研究结果得出的（FH方案9033）。
次要结果度量 ：
- III-IV级GVHD的发病率[时间范围：最新第100天]估计为简单的比例，并非正式地与FH协议9033的结果进行了比较。
- 慢性GVHD的发病率[时间范围：UP 2年]
- 总生存率（OS）[时间范围：1和2年]
- 初级和继发移植失败的发生率[时间范围：6个月]估计为简单的比例，并非正式地与FH协议9033的结果进行了比较。
- 中性粒细胞（ANC> 500）植入的时间[时间范围：第100天]
- 时间到血小板（> 20,000）植入[时间范围：第100天]
- 复发的发生率[时间范围：1年]
- 非释放死亡率（NRM）[时间范围：第100天和1年]估计为简单的比例，并非正式地与FH协议9033的结果进行了比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- JAK抑制剂给药包括：（第一部分）
疾病标准：
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 患者必须是同意医生评估的潜在造血干细胞移植候选者
- 患者必须愿意在6个月的时间内开始ruxolitinib
- 同种异体干细胞移植包容：（第二部分）
- 符合第1部分的标准，如上所述，启动鲁索替尼时，包括理解和愿意签署书面知情同意的能力。如果满足第1部分的标准，则到达我们机构进行移植且未参加第1部分的患者可能仍在第2部分中注册。这些患者将从病历中转录1部分终点
- 在调节之前，接收至少8周，并愿意持续到移植后9个月，
- 性能状态得分：Karnofsky> = 70
- 使用Cockcroft-Gault公式或24小时（HR）尿素肌酐清除率计算出肌酐清除率必须> 60 ml/min
- 总血清胆红素必须<3 mg/dl
- 跨激酶必须<3 x正常的上限
- 将评估具有肝病临床或实验室证据的患者，以评估肝病原因，肝功能方面的临床严重程度以及门静脉高血压程度。患有肝衰竭，肝硬化的患者具有门静脉高压或桥接纤维化，酒精性肝炎，肝性脑病或可校正的肝合成功能障碍，这是通过延长与预肢体相关的腹部，腹部与腹部的腹部相关的，与门的性能，细菌性障碍物或ful剂造成的，fulgaliarial contirial contriary contriary Chrincion contrication con总血清胆红素> 3mg/dL的病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎和症状性胆道疾病将被排除
- 肺对一氧化碳（DLCO）的肺扩散能力较正常> 60％。可能不在补充氧气上
- 左心室射血分数> 40％或缩短分数> 26％
- 移植预评估时合并症指数<5
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel B. Salit | 206.667.1317 | rsalit@fredhutch.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Rachel B. Salit 206-667-1317 rsalit@fredhutch.org | |
| 首席研究员：Rachel B. Salit | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 雷切尔·萨利特（Rachel B. Salit） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨髓纤维化患者中II-IV级移植与宿主疾病（GVHD）的发病率[时间范围：最新第100天] 本研究中观察到的II-IV急性GVHD的可能性将与固定基准进行比较，该基准是从先前的研究结果得出的（FH方案9033）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻列尼在原发性和继发性骨髓纤维化患者的干细胞移植后治疗移植物与宿主疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 原发性和继发性骨髓纤维化患者的过植物植物静脉息替尼 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了在同种异体造血干细胞移植之前，期间和之后对违反型鲁糖替尼的施用，可预防移植物与宿主疾病，并改善原发性和继发性骨髓纤维化患者的移植结局。供体造血干细胞移植（HSCT）目前是唯一具有骨髓纤维化的治疗潜力的治疗方法，但是，骨髓纤维化患者患移植物与宿主疾病后移植物具有高风险。移植物与宿主病是一种供体移植细胞可以攻击人体正常细胞的疾病。已知ruxolitinib是一种与Janus相关的激酶（JAK）抑制剂，可降低炎症信号，这可能会降低脾脏的大小并降低症状，例如夜汗和体重减轻。在移植之前，之中和之后，服用鲁唑替尼可能会降低移植物与宿主疾病的发病率和严重程度，提高生存率，并改善骨髓和继发性骨髓纤维化患者的生活质量。 | ||||
| 详细说明 | 大纲： 第1部分：患者在造血干细胞移植（HSCT）前8周开始口服r餐替尼（PO），一直持续到调节治疗方案前约14天，然后根据疾病进展或没有疾病进展的临床医生逐渐减少临床医生。不可接受的毒性。加入第2部分研究的不同研究的患者将收集的数据和样本从第1部分延续到新方案中。 第2部分：将患者与临床协调员办公室（CCO）一起分配给高（骨髓性）或降低强度调节方案： 髓质疾病：患者在-7和-6天静脉内接受环磷酰胺（IV），并在-5至-2天内3小时内接受3小时的busulfan IV。脐带血（UCB）作为其移植源的患者在30分钟内也可以在-8至-6的时间内接受Fludarabine IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 强度调节降低：患者在30分钟内-6至-2和Melphalan IV在15-30分钟的时间内接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV，天-3和-2。 UCB作为移植源的患者在-1天也会接受全身辐射（TBI）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗继续进行。 移植：在完成调节方案后，患者在第0天接受HSCT。 GVHD预防：患者会接受鲁唑替尼，直到移植后大约7个月，然后在2个月内逐渐变细直到HSCT后9个月。患者还可以连续（住院患者）或每12小时（门诊病人）开始-1（UCB患者作为供体来源的患者），然后每天两次（BID）一旦达到治疗水平，就有一个锥度，并使用锥度，每天两次（BID），并使用锥度锥度，请使用锥度（BID），并使用锥度锥度锥度，请连续接受他克莫司。从第56天开始，患有相关捐助者的患者，而在没有GVHD的情况下，在4个月内为无关捐赠者的患者开始了第100天。他克莫司的GVHD患者持续时间由主治医生确定。相关供体和无关供体的患者在第1、3、6和11天还会接受甲氨蝶呤IV。在没有GVHD的情况下。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。 HSCT完成后6个月，1年和2 - 5年后随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（ruxolitinib，调理，HSCT，GVHD预防） 请参阅详细说明。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384692 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1006507 NCI-2020-01626（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10093（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
治疗案例
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