病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射[IM]) :Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁 | 阶段1 |
序列1
周期1:
受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。
周期2:
在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。
序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。
第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。 在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LY03003 LY03003 28 mg | 药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射) LY03003(肌肉内注射的Rotigotine扩展释放微球) |
主动比较器:Neupro 4mg/24小时透皮贴片 Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁 | 其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁 Neupro 4 mg /24小时。透皮补丁 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,犹他州 | |
制药研究协会公司 | |
美国犹他州盐湖城,84124 |
首席研究员: | 医学博士Ahad Sabet | 药品研究助理 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CMAX [时间范围:34天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:34天] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后 | ||||
简要摘要 | 这是一项在健康成人受试者中的随机,开放标签,2序列的2次治疗跨界研究。在单剂量为28 mg ly03003和4 mg Q24HNeupro®贴片后,将从所有受试者中获得Rotigotine PK轮廓。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1。 | ||||
详细说明 | 序列1 周期1: 受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。 周期2: 在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。 序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。 第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。 在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 54 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04384666 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-USA-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森综合症 | 药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射[IM]) :Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁 | 阶段1 |
序列1
周期1:
受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。
周期2:
在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。
序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。
第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。 在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:LY03003 LY03003 28 mg | 药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射) LY03003(肌肉内注射的Rotigotine扩展释放微球) |
主动比较器:Neupro 4mg/24小时透皮贴片 Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁 | 其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁 Neupro 4 mg /24小时。透皮补丁 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,犹他州 | |
制药研究协会公司 | |
美国犹他州盐湖城,84124 |
首席研究员: | 医学博士Ahad Sabet | 药品研究助理 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CMAX [时间范围:34天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:34天] | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后 | ||||
简要摘要 | 这是一项在健康成人受试者中的随机,开放标签,2序列的2次治疗跨界研究。在单剂量为28 mg ly03003和4 mg Q24HNeupro®贴片后,将从所有受试者中获得Rotigotine PK轮廓。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1。 | ||||
详细说明 | 序列1 周期1: 受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。 周期2: 在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。 序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。 第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。 在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 54 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04384666 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LY03003/CT-USA-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |