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出境医 / 临床实验 / 一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后

一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后

研究描述
简要摘要:
这是一项在健康成人受试者中的随机,开放标签,2序列的2次治疗跨界研究。在单剂量为28 mg ly03003和4 mg Q24HNeupro®贴片后,将从所有受试者中获得Rotigotine PK轮廓。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射[IM]) :Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁阶段1

详细说明:

序列1

周期1:

受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。

周期2:

在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。

序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。

第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。

在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后
实际学习开始日期 2020年6月2日
实际的初级完成日期 2020年8月5日
实际 学习完成日期 2020年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY03003
LY03003 28 mg
药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射)
LY03003(肌肉内注射的Rotigotine扩展释放微球)

主动比较器:Neupro 4mg/24小时透皮贴片
Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
Neupro 4 mg /24小时。透皮补丁

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:34天]

次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:34天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 愿意并有能力给予知情同意;
  2. 在18至45岁之间,包括在内;
  3. 健康,根据研究者的判断,基于详细的病史,临床实验室安全测试,生命体征,完整的体格检查和ECG;
  4. 非吸烟者在筛查前的6个月内未烟熏或使用任何形式的烟草;
  5. 筛查时的BMI在18.5至30 kg/m2之间,包括体重≥50kg;
  6. 愿意并且能够遵守研究程序,坚持研究限制,并在协议要求期间停留期间留在CRU;
  7. 筛查时,所有女性受试者(生育潜力和非孩子的潜力)必须具有负血清妊娠试验。此外,女性受试者必须符合以下3个条件中的1个:(i)绝经后至少12个月,而没有其他医疗原因,(ii)手术无菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧分析术或双侧管结扎/遮挡)根据主题报告,或(iii)如果生育潜力和异性恋,实践或同意实践一种高效的避孕方法。高效的避孕方法包括使用与抑制排卵抑制相关的组合或孕激素纯避孕药相关的组合或孕激素唯一的激素避孕药,包括避孕药,宫内激素 - 释放系统(IUS)以及避孕药(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)和避孕药(口服,皮肤斑块,植入或可注射的产物)。如果血管切除伴侣是女性受试者的唯一性伴侣,并且血管切除术的伴侣获得了手术成功的医学确认,则输精管切除术的男性伴侣是一种可接受的避孕方法。在研究药物剂量之前,在整个研究结束后的另外90天之前,必须在研究药物剂量之前至少使用高效的避孕方法,以最大程度地减少妊娠风险。
  8. 所有男性受试者都必须愿意将避孕套与另一种可接受的避孕形式结合使用(例如伴侣使用帽子,隔膜,海绵,塞精肽或荷尔蒙避孕药。即使受试者经过了成功的血管切除术,或者他们的伴侣已经怀孕或母乳喂养,从研究药物给药,在整个研究中,以及对于另一项研究学习结束后的90天。

排除标准:

  1. 有症状的体位性低血压病史,收缩压(SBP)≥20mmHg或舒张压(DBP)的降低≥20mmHg或降低≥10mmHg(DBP),当在筛选和基线时,在仰卧位处至少5分钟或SBP小于105 mmHg;
  2. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学和/或脂质代谢性疾病以及/或药物降低的临床意义病史;
  3. 癫痫病的历史,成年人的癫痫发作,中风的终生历史或在筛查和基线前1年内的短暂缺血性发作(TIA);
  4. 睡眠攻击的病史或发作性蠕虫病的历史;
  5. 除了治疗和治愈的基底细胞癌(皮肤),鳞状细胞癌(皮肤)或原位宫颈癌外,已知或怀疑的恶性肿瘤;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查;
  7. 妊娠测试结果阳性或计划怀孕,如果女性怀孕;
  8. 怀孕或母乳喂养或生育潜力而没有足够避孕的女性(请参阅纳入标准7);
  9. 筛查和基线前30天内的医院入院或大型手术;
  10. 在本研究中研究药物管理之前,在一个月或5个半衰期内收到另一个研究产品。
  11. 在任何指定的补丁应用站点中都有任何类型的墨水纹身。
  12. 处方药滥用的史或在筛查和基线之前6个月内的任何非法药物使用的历史;
  13. 筛查和基线前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  14. 酒精,滥用药物和可替宁药物的阳性筛查;
  15. 研究参与期间不愿遵守食品和饮料限制;
  16. 在筛查和基线前的90天内,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  17. 在给药前14天内,使用处方或非处方药(OTC)药物和/或草药补充剂(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许在<3 g/day的对乙酰氨基酚的使用直到给药前24小时);
  18. 无法在任何先前的旋转约明或LY03003试验或不耐受性或对旋转二唑氨酸或任何摄取剂或稀释剂(Poly(lactide-CO-糖醇)[PLGA] [羧甲基甲基甲基纤维素钠[SCMC],硬脂酸或甘露醇)中忍受研究药物;
  19. 对抗魔术的已知不耐受/超敏反应的历史,例如ondansetron,tropisetron和glycopyrrate;
  20. 在过去6个月中自杀企图的历史和/或被调查人员视为具有自杀或杀人罪风险的重要历史;
  21. 如果男性参与者不愿意使用适当的避孕措施(请参阅包含标准8),如果在整个研究中与生育潜力的女性伴侣进行性交,并且在研究结束后至少1个月,再加上60天。
  22. 整个研究结束后至少1个月,不愿意与怀孕或哺乳期妇女发生性交;
  23. 任何其他与临床相关的肝,肾脏,血液学和/或心脏功能障碍,或其他医疗状况,或临床上重要的实验室异常,这会干扰研究人员的判断中的受试者的安全性或研究结果。
  24. 双相情感障碍双相情感障碍,环壳或其他指定的双极和相关疾病的寿命。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
制药研究协会公司
美国犹他州盐湖城,84124
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ahad Sabet药品研究助理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
CMAX [时间范围:34天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
不良事件[时间范围:34天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后
简要摘要这是一项在健康成人受试者中的随机,开放标签,2序列的2次治疗跨界研究。在单剂量为28 mg ly03003和4 mg Q24HNeupro®贴片后,将从所有受试者中获得Rotigotine PK轮廓。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1。
详细说明

序列1

周期1:

受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。

周期2:

在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。

序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。

第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。

在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射)
    LY03003(肌肉内注射的Rotigotine扩展释放微球)
  • 其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
    Neupro 4 mg /24小时。透皮补丁
研究臂ICMJE
  • 实验:LY03003
    LY03003 28 mg
    干预:药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于注射肌内[IM])
  • 主动比较器:Neupro 4mg/24小时透皮贴片
    Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
    干预:其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
56
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
54
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月10日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并有能力给予知情同意;
  2. 在18至45岁之间,包括在内;
  3. 健康,根据研究者的判断,基于详细的病史,临床实验室安全测试,生命体征,完整的体格检查和ECG;
  4. 非吸烟者在筛查前的6个月内未烟熏或使用任何形式的烟草;
  5. 筛查时的BMI在18.5至30 kg/m2之间,包括体重≥50kg;
  6. 愿意并且能够遵守研究程序,坚持研究限制,并在协议要求期间停留期间留在CRU;
  7. 筛查时,所有女性受试者(生育潜力和非孩子的潜力)必须具有负血清妊娠试验。此外,女性受试者必须符合以下3个条件中的1个:(i)绝经后至少12个月,而没有其他医疗原因,(ii)手术无菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧分析术或双侧管结扎/遮挡)根据主题报告,或(iii)如果生育潜力和异性恋,实践或同意实践一种高效的避孕方法。高效的避孕方法包括使用与抑制排卵抑制相关的组合或孕激素纯避孕药相关的组合或孕激素唯一的激素避孕药,包括避孕药,宫内激素 - 释放系统(IUS)以及避孕药(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)和避孕药(口服,皮肤斑块,植入或可注射的产物)。如果血管切除伴侣是女性受试者的唯一性伴侣,并且血管切除术的伴侣获得了手术成功的医学确认,则输精管切除术的男性伴侣是一种可接受的避孕方法。在研究药物剂量之前,在整个研究结束后的另外90天之前,必须在研究药物剂量之前至少使用高效的避孕方法,以最大程度地减少妊娠风险。
  8. 所有男性受试者都必须愿意将避孕套与另一种可接受的避孕形式结合使用(例如伴侣使用帽子,隔膜,海绵,塞精肽或荷尔蒙避孕药。即使受试者经过了成功的血管切除术,或者他们的伴侣已经怀孕或母乳喂养,从研究药物给药,在整个研究中,以及对于另一项研究学习结束后的90天。

排除标准:

  1. 有症状的体位性低血压病史,收缩压(SBP)≥20mmHg或舒张压(DBP)的降低≥20mmHg或降低≥10mmHg(DBP),当在筛选和基线时,在仰卧位处至少5分钟或SBP小于105 mmHg;
  2. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学和/或脂质代谢性疾病以及/或药物降低的临床意义病史;
  3. 癫痫病的历史,成年人的癫痫发作,中风的终生历史或在筛查和基线前1年内的短暂缺血性发作(TIA);
  4. 睡眠攻击的病史或发作性蠕虫病的历史;
  5. 除了治疗和治愈的基底细胞癌(皮肤),鳞状细胞癌(皮肤)或原位宫颈癌外,已知或怀疑的恶性肿瘤;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查;
  7. 妊娠测试结果阳性或计划怀孕,如果女性怀孕;
  8. 怀孕或母乳喂养或生育潜力而没有足够避孕的女性(请参阅纳入标准7);
  9. 筛查和基线前30天内的医院入院或大型手术;
  10. 在本研究中研究药物管理之前,在一个月或5个半衰期内收到另一个研究产品。
  11. 在任何指定的补丁应用站点中都有任何类型的墨水纹身。
  12. 处方药滥用的史或在筛查和基线之前6个月内的任何非法药物使用的历史;
  13. 筛查和基线前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  14. 酒精,滥用药物和可替宁药物的阳性筛查;
  15. 研究参与期间不愿遵守食品和饮料限制;
  16. 在筛查和基线前的90天内,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  17. 在给药前14天内,使用处方或非处方药(OTC)药物和/或草药补充剂(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许在<3 g/day的对乙酰氨基酚的使用直到给药前24小时);
  18. 无法在任何先前的旋转约明或LY03003试验或不耐受性或对旋转二唑氨酸或任何摄取剂或稀释剂(Poly(lactide-CO-糖醇)[PLGA] [羧甲基甲基甲基纤维素钠[SCMC],硬脂酸或甘露醇)中忍受研究药物;
  19. 对抗魔术的已知不耐受/超敏反应的历史,例如ondansetron,tropisetron和glycopyrrate;
  20. 在过去6个月中自杀企图的历史和/或被调查人员视为具有自杀或杀人罪风险的重要历史;
  21. 如果男性参与者不愿意使用适当的避孕措施(请参阅包含标准8),如果在整个研究中与生育潜力的女性伴侣进行性交,并且在研究结束后至少1个月,再加上60天。
  22. 整个研究结束后至少1个月,不愿意与怀孕或哺乳期妇女发生性交;
  23. 任何其他与临床相关的肝,肾脏,血液学和/或心脏功能障碍,或其他医疗状况,或临床上重要的实验室异常,这会干扰研究人员的判断中的受试者的安全性或研究结果。
  24. 双相情感障碍双相情感障碍,环壳或其他指定的双极和相关疾病的寿命。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384666
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-USA-106
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ahad Sabet药品研究助理
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项在健康成人受试者中的随机,开放标签,2序列的2次治疗跨界研究。在单剂量为28 mg ly03003和4 mg Q24HNeupro®贴片后,将从所有受试者中获得Rotigotine PK轮廓。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射[IM]) :Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁阶段1

详细说明:

序列1

周期1:

受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。

周期2:

在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。

序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。

第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 56名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。

在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后
实际学习开始日期 2020年6月2日
实际的初级完成日期 2020年8月5日
实际 学习完成日期 2020年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY03003
LY03003 28 mg
药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射)
LY03003(肌肉内注射的Rotigotine扩展释放微球)

主动比较器:Neupro 4mg/24小时透皮贴片
Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
Neupro 4 mg /24小时。透皮补丁

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:34天]

次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:34天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 愿意并有能力给予知情同意;
  2. 在18至45岁之间,包括在内;
  3. 健康,根据研究者的判断,基于详细的病史,临床实验室安全测试,生命体征,完整的体格检查和ECG;
  4. 非吸烟者在筛查前的6个月内未烟熏或使用任何形式的烟草;
  5. 筛查时的BMI在18.5至30 kg/m2之间,包括体重≥50kg;
  6. 愿意并且能够遵守研究程序,坚持研究限制,并在协议要求期间停留期间留在CRU;
  7. 筛查时,所有女性受试者(生育潜力和非孩子的潜力)必须具有负血清妊娠试验。此外,女性受试者必须符合以下3个条件中的1个:(i)绝经后至少12个月,而没有其他医疗原因,(ii)手术无菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧分析术或双侧管结扎/遮挡)根据主题报告,或(iii)如果生育潜力和异性恋,实践或同意实践一种高效的避孕方法。高效的避孕方法包括使用与抑制排卵抑制相关的组合或孕激素纯避孕药相关的组合或孕激素唯一的激素避孕药,包括避孕药,宫内激素 - 释放系统(IUS)以及避孕药(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)和避孕药(口服,皮肤斑块,植入或可注射的产物)。如果血管切除伴侣是女性受试者的唯一性伴侣,并且血管切除术的伴侣获得了手术成功的医学确认,则输精管切除术的男性伴侣是一种可接受的避孕方法。在研究药物剂量之前,在整个研究结束后的另外90天之前,必须在研究药物剂量之前至少使用高效的避孕方法,以最大程度地减少妊娠风险。
  8. 所有男性受试者都必须愿意将避孕套与另一种可接受的避孕形式结合使用(例如伴侣使用帽子,隔膜,海绵,塞精肽或荷尔蒙避孕药。即使受试者经过了成功的血管切除术,或者他们的伴侣已经怀孕或母乳喂养,从研究药物给药,在整个研究中,以及对于另一项研究学习结束后的90天。

排除标准:

  1. 有症状的体位性低血压病史,收缩压(SBP)≥20mmHg或舒张压(DBP)的降低≥20mmHg或降低≥10mmHg(DBP),当在筛选和基线时,在仰卧位处至少5分钟或SBP小于105 mmHg;
  2. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学和/或脂质代谢性疾病以及/或药物降低的临床意义病史;
  3. 癫痫病的历史,成年人的癫痫发作,中风的终生历史或在筛查和基线前1年内的短暂缺血性发作(TIA);
  4. 睡眠攻击的病史或发作性蠕虫病的历史;
  5. 除了治疗和治愈的基底细胞癌(皮肤),鳞状细胞癌(皮肤)或原位宫颈癌外,已知或怀疑的恶性肿瘤;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查;
  7. 妊娠测试结果阳性或计划怀孕,如果女性怀孕;
  8. 怀孕或母乳喂养或生育潜力而没有足够避孕的女性(请参阅纳入标准7);
  9. 筛查和基线前30天内的医院入院或大型手术;
  10. 在本研究中研究药物管理之前,在一个月或5个半衰期内收到另一个研究产品。
  11. 在任何指定的补丁应用站点中都有任何类型的墨水纹身。
  12. 处方药滥用的史或在筛查和基线之前6个月内的任何非法药物使用的历史;
  13. 筛查和基线前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  14. 酒精,滥用药物和可替宁药物的阳性筛查;
  15. 研究参与期间不愿遵守食品和饮料限制;
  16. 在筛查和基线前的90天内,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  17. 在给药前14天内,使用处方或非处方药(OTC)药物和/或草药补充剂(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许在<3 g/day的对乙酰氨基酚的使用直到给药前24小时);
  18. 无法在任何先前的旋转约明或LY03003试验或不耐受性或对旋转二唑氨酸或任何摄取剂或稀释剂(Poly(lactide-CO-糖醇)[PLGA] [羧甲基甲基甲基纤维素钠[SCMC],硬脂酸或甘露醇)中忍受研究药物;
  19. 对抗魔术的已知不耐受/超敏反应的历史,例如ondansetron,tropisetron和glycopyrrate;
  20. 在过去6个月中自杀企图的历史和/或被调查人员视为具有自杀或杀人罪风险的重要历史;
  21. 如果男性参与者不愿意使用适当的避孕措施(请参阅包含标准8),如果在整个研究中与生育潜力的女性伴侣进行性交,并且在研究结束后至少1个月,再加上60天。
  22. 整个研究结束后至少1个月,不愿意与怀孕或哺乳期妇女发生性交;
  23. 任何其他与临床相关的肝,肾脏,血液学和/或心脏功能障碍,或其他医疗状况,或临床上重要的实验室异常,这会干扰研究人员的判断中的受试者的安全性或研究结果。
  24. 双相情感障碍双相情感障碍,环壳或其他指定的双极和相关疾病的寿命。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
制药研究协会公司
美国犹他州盐湖城,84124
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ahad Sabet药品研究助理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月12日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
CMAX [时间范围:34天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月11日)
不良事件[时间范围:34天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的跨界研究,用于评估单剂量的LY03003(28 mg)之后的Rotigotine的药代动力学特征,而在健康志愿者中每天一周的Neupro®透皮贴片(每24小时4 mg)之后
简要摘要这是一项在健康成人受试者中的随机,开放标签,2序列的2次治疗跨界研究。在单剂量为28 mg ly03003和4 mg Q24HNeupro®贴片后,将从所有受试者中获得Rotigotine PK轮廓。受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1。
详细说明

序列1

周期1:

受试者将在第0天入住临床研究部门(CRU)。在第1天,受试者将在早上收到前4 mgNeupro®贴剂。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,串行PK样品将在补丁应用程序之前的30分钟内和2、4、8、12、16、20小时后贴上补丁。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将收集预点patch(<30分钟前)应用,并在2、4、6、8、12、16、20、20、24、26 ,28、30、33、36和48小时申请后的受试者将一直待在CRU到第14天,以完成治疗结束(EOT)程序,并准备第二天2期的LY03003治疗。

周期2:

在早晨的第一天,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的给药后,将在30分钟内的30分钟内,在0.5、1、6和12小时内收集串行PK样品。第2天到第8天,第10天,第12天,第15天,第15天,第17天和一天22,将在以下相应小时内收集一个剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。受试者将一直待在CRU到22天,以收集PK并完成EOT活动。受试者将在同一天出院。在第29天的电话中将进行为期7天的安全随访期。

序列2时期1受试者将在第0天检查到CRU。在第1天的早晨,受试者将获得28 mg LY03003的单剂量IM注射。第1天的剂量后,将在30分钟内的30分钟内收集串行PK样品。 22,将在以下相应的小时内收集一个单一的剂量PK样品:24、48、72、96、120、144、144、168、216、264、336、384和504小时剂量后给药。在第22天,受试者将收集PK样本,并完成EOT活动。受试者将一直待在CRU上,直到第29天,并完成7天的冲洗期,并准备在第二天2期中为Neupro®补丁处理做准备。

第1天的第2期,受试者将在早上收到前4毫克Neupro®补丁。在第2至第7天,受试者将在7个指定的补丁应用站点之一上每24小时(+/- 30分钟)收到4 mgNeupro®贴剂(请参阅第12.2节)。在第1天,将在补丁应用程序之前的30分钟内和2,4、8、12、16和20小时后的串行PK样品收集。在第2、3、4、5和第6天,仅将在PET PATCH(<30分钟前)申请中收集一个PK样本。在第7天,受试者将收到Neupro®贴片和串行PK样品,将在PATCH前(<30分钟)进行收集,并在2、4、6、6、8、12、16、20、24、26绘制后申请后28、30、33、36和48小时。受试者将留在CRU,并将安全随访期继续至第14天。在第14天,受试者将完成EOT活动,然后在同一天退出研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

这是一项随机,开放标签的2-序列,2处理跨界研究,在单次剂量为28 mg LY03003 IM注射和4天的4毫克Neupro®斑块Q24H之后,评估了Rotigotine PK剖面。

在随机分组之前,将根据包含和排除标准(-28至-1天)对受试者进行筛查。每个受试者将被随机分为2个治疗序列的1:1至1,并将参加2个治疗期。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于肌肉内注射)
    LY03003(肌肉内注射的Rotigotine扩展释放微球)
  • 其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
    Neupro 4 mg /24小时。透皮补丁
研究臂ICMJE
  • 实验:LY03003
    LY03003 28 mg
    干预:药物:LY03003(Rotigotine扩展释放微球,用于注射肌内[IM])
  • 主动比较器:Neupro 4mg/24小时透皮贴片
    Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
    干预:其他:Neupro 4 mg / 24小时。透皮补丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
56
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月11日)
54
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月10日
实际的初级完成日期2020年8月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意并有能力给予知情同意;
  2. 在18至45岁之间,包括在内;
  3. 健康,根据研究者的判断,基于详细的病史,临床实验室安全测试,生命体征,完整的体格检查和ECG;
  4. 非吸烟者在筛查前的6个月内未烟熏或使用任何形式的烟草;
  5. 筛查时的BMI在18.5至30 kg/m2之间,包括体重≥50kg;
  6. 愿意并且能够遵守研究程序,坚持研究限制,并在协议要求期间停留期间留在CRU;
  7. 筛查时,所有女性受试者(生育潜力和非孩子的潜力)必须具有负血清妊娠试验。此外,女性受试者必须符合以下3个条件中的1个:(i)绝经后至少12个月,而没有其他医疗原因,(ii)手术无菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术,双侧分析术或双侧管结扎/遮挡)根据主题报告,或(iii)如果生育潜力和异性恋,实践或同意实践一种高效的避孕方法。高效的避孕方法包括使用与抑制排卵抑制相关的组合或孕激素纯避孕药相关的组合或孕激素唯一的激素避孕药,包括避孕药,宫内激素 - 释放系统(IUS)以及避孕药(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)(IUS)和避孕药(口服,皮肤斑块,植入或可注射的产物)。如果血管切除伴侣是女性受试者的唯一性伴侣,并且血管切除术的伴侣获得了手术成功的医学确认,则输精管切除术的男性伴侣是一种可接受的避孕方法。在研究药物剂量之前,在整个研究结束后的另外90天之前,必须在研究药物剂量之前至少使用高效的避孕方法,以最大程度地减少妊娠风险。
  8. 所有男性受试者都必须愿意将避孕套与另一种可接受的避孕形式结合使用(例如伴侣使用帽子,隔膜,海绵,塞精肽或荷尔蒙避孕药。即使受试者经过了成功的血管切除术,或者他们的伴侣已经怀孕或母乳喂养,从研究药物给药,在整个研究中,以及对于另一项研究学习结束后的90天。

排除标准:

  1. 有症状的体位性低血压病史,收缩压(SBP)≥20mmHg或舒张压(DBP)的降低≥20mmHg或降低≥10mmHg(DBP),当在筛选和基线时,在仰卧位处至少5分钟或SBP小于105 mmHg;
  2. 胃肠道,心血管,肌肉骨骼,内分泌,血液学,精神病,肾脏,肝,支气管肺,神经系统,免疫学和/或脂质代谢性疾病以及/或药物降低的临床意义病史;
  3. 癫痫病的历史,成年人的癫痫发作,中风的终生历史或在筛查和基线前1年内的短暂缺血性发作(TIA);
  4. 睡眠攻击的病史或发作性蠕虫病的历史;
  5. 除了治疗和治愈的基底细胞癌(皮肤),鳞状细胞癌(皮肤)或原位宫颈癌外,已知或怀疑的恶性肿瘤;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体的阳性血液筛查;
  7. 妊娠测试结果阳性或计划怀孕,如果女性怀孕;
  8. 怀孕或母乳喂养或生育潜力而没有足够避孕的女性(请参阅纳入标准7);
  9. 筛查和基线前30天内的医院入院或大型手术;
  10. 在本研究中研究药物管理之前,在一个月或5个半衰期内收到另一个研究产品。
  11. 在任何指定的补丁应用站点中都有任何类型的墨水纹身。
  12. 处方药滥用的史或在筛查和基线之前6个月内的任何非法药物使用的历史;
  13. 筛查和基线前6个月内根据病史滥用酒精的历史;
  14. 酒精,滥用药物和可替宁药物的阳性筛查;
  15. 研究参与期间不愿遵守食品和饮料限制;
  16. 在筛查和基线前的90天内,捐赠或血液收集超过1单位(约450 mL)的血液(或血液产物)或急性血液丧失;
  17. 在给药前14天内,使用处方或非处方药(OTC)药物和/或草药补充剂(包括圣约翰麦芽汁,草药茶,大蒜提取物)(注意:允许在<3 g/day的对乙酰氨基酚的使用直到给药前24小时);
  18. 无法在任何先前的旋转约明或LY03003试验或不耐受性或对旋转二唑氨酸或任何摄取剂或稀释剂(Poly(lactide-CO-糖醇)[PLGA] [羧甲基甲基甲基纤维素钠[SCMC],硬脂酸或甘露醇)中忍受研究药物;
  19. 对抗魔术的已知不耐受/超敏反应的历史,例如ondansetron,tropisetron和glycopyrrate;
  20. 在过去6个月中自杀企图的历史和/或被调查人员视为具有自杀或杀人罪风险的重要历史;
  21. 如果男性参与者不愿意使用适当的避孕措施(请参阅包含标准8),如果在整个研究中与生育潜力的女性伴侣进行性交,并且在研究结束后至少1个月,再加上60天。
  22. 整个研究结束后至少1个月,不愿意与怀孕或哺乳期妇女发生性交;
  23. 任何其他与临床相关的肝,肾脏,血液学和/或心脏功能障碍,或其他医疗状况,或临床上重要的实验室异常,这会干扰研究人员的判断中的受试者的安全性或研究结果。
  24. 双相情感障碍双相情感障碍,环壳或其他指定的双极和相关疾病的寿命。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04384666
其他研究ID编号ICMJE LY03003/CT-USA-106
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Luye Pharma Group Ltd.
研究赞助商ICMJE Luye Pharma Group Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ahad Sabet药品研究助理
PRS帐户Luye Pharma Group Ltd.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素