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出境医 / 临床实验 / Dragon III-phase 3：胃癌的新辅助化学疗法（FLOT与SOX）
Dragon III-phase 3：胃癌的新辅助化学疗法（FLOT与SOX）
研究描述
简要摘要：
Dragon III研究，新辅助化学疗法（FLOT与SOX）是胃癌的研究，是一名研究人员的开始。阶段3，开放标签，多中心随机对照研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌新辅助化疗 | 药物：化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
Sox的非自卑将针对FLOT进行测试。这项研究将在中国多个中心进行，并将邀请国际中心加入该研究。该研究的赞助商是Ruijin医院，该项目得到了胃肿瘤的上海主要实验室和上海消化道手术研究所的支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FLOT与SOX方案作为局部晚期胃癌患者的新辅助化学疗法的功效研究：3期多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SOX化学疗法 SOX化学疗法的三个术前和三个术后周期 一个周期由第1天组成：奥沙利铂130mg/m2静脉注射1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium钾胶囊80mg/m2口服（每天两次） 每21天重复一次 | 药物：化学疗法 围手术期化疗将根据描述在两个臂中进行。 其他名称：
|
| 主动比较器：FLOT化学疗法 FLOT化疗的四个术前和四个术后周期 一个周期由第1天组成的5-氟尿嘧啶（5-FU）2600mg/m2，通过静脉内周围插入的中央静脉导管（PICC）24小时白细胞素200mg/m2静脉静脉 - 阿沙硫酸含量为24小时 每15天重复一次 | 药物：化学疗法 围手术期化疗将根据描述在两个臂中进行。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 原发性肿瘤中病理完全肿瘤回归（TRG1A）和亚类肿瘤消退（TRG1B）的总百分比[时间范围：最多三个月]肿瘤回归级（TRG），贝克尔标准1A级：完整的肿瘤回归：每肿瘤床1B级的0％残留肿瘤：肿瘤下肿瘤回归：<10％的每个肿瘤床2级残留肿瘤2：部分肿瘤退化：10-50％残留物：10-50％残留每肿瘤床3级肿瘤：最小或无肿瘤回归：> 50％的残留肿瘤
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：五年]从任何原因从随机分组到死亡的总体生存时间
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：三年]从随机分组到复发或死亡的任何原因的无疾病生存时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证实了胃或食道宿舍结的非刺激性腺癌。
- 临床阶段：临床肿瘤淋巴结 - - 纳特氏症（CTNM :) III期
- 绩效状况：东部合作肿瘤学组（ECOG）≤2（正常为症状，但在床不到一半）
- 临床上适合全身化疗和胃癌手术，即足够的肾脏，肝，血液学和肺功能。
- 书面知情同意
排除标准：
- 临床上不适合全身化疗和胃癌手术，IE不受控制的心脏病或其他临床上显着的不受控制的合并症，无法接受全身麻醉
- 远处转移（包括腹膜后淋巴结）
- 局部晚期无法手术疾病（临床评估）
- 胃癌复发
- 恶性继发性疾病
- 先前的化学疗法或无线电治疗
- 包含在另一项临床试验中
- 计划化疗的已知禁忌症或超敏反应
联系人和位置
联系人
| 联系人：Birendra K Sah，pH D | 0086-13817516354 | rjsurgeon@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin Hospital Shanghai Jiotong大学医学院 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Birendra K Sah，pH D 008613817516354 rjsurgeon@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 首席研究员： | Birendra K Sah，ph d | Ruijin医院 | |
| 研究主任： | Chen Li，pH D | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Zhenggang Zhu，ph D | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 原发性肿瘤中病理完全肿瘤回归（TRG1A）和亚类肿瘤消退（TRG1B）的总百分比[时间范围：最多三个月] 肿瘤回归级（TRG），贝克尔标准1A级：完整的肿瘤回归：每肿瘤床1B级的0％残留肿瘤：肿瘤下肿瘤回归：<10％的每个肿瘤床2级残留肿瘤2：部分肿瘤退化：10-50％残留物：10-50％残留每肿瘤床3级肿瘤：最小或无肿瘤回归：> 50％的残留肿瘤 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dragon III-phase 3：胃癌的新辅助化学疗法（FLOT与SOX） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | FLOT与SOX方案作为局部晚期胃癌患者的新辅助化学疗法的功效研究：3期多中心随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | Dragon III研究，新辅助化学疗法（FLOT与SOX）是胃癌的研究，是一名研究人员的开始。阶段3，开放标签，多中心随机对照研究。 | |||||||||
| 详细说明 | Sox的非自卑将针对FLOT进行测试。这项研究将在中国多个中心进行，并将邀请国际中心加入该研究。该研究的赞助商是Ruijin医院，该项目得到了胃肿瘤的上海主要实验室和上海消化道手术研究所的支持。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：化学疗法 围手术期化疗将根据描述在两个臂中进行。 其他名称：
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 246 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384601 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dragon III-CHASE 3 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Birendra Kumar Sah | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
Dragon III研究，新辅助化学疗法（FLOT与SOX）是胃癌的研究，是一名研究人员的开始。阶段3，开放标签，多中心随机对照研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌新辅助化疗 | 药物：化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
Sox的非自卑将针对FLOT进行测试。这项研究将在中国多个中心进行，并将邀请国际中心加入该研究。该研究的赞助商是Ruijin医院，该项目得到了胃肿瘤的上海主要实验室和上海消化道手术研究所的支持。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 246名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FLOT与SOX方案作为局部晚期胃癌患者的新辅助化学疗法的功效研究：3期多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SOX化学疗法 | 药物：化学疗法 围手术期化疗将根据描述在两个臂中进行。 其他名称：
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| 主动比较器：FLOT化学疗法 | 药物：化学疗法 围手术期化疗将根据描述在两个臂中进行。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- 原发性肿瘤中病理完全肿瘤回归（TRG1A）和亚类肿瘤消退（TRG1B）的总百分比[时间范围：最多三个月]肿瘤回归级（TRG），贝克尔标准1A级：完整的肿瘤回归：每肿瘤床1B级的0％残留肿瘤：肿瘤下肿瘤回归：<10％的每个肿瘤床2级残留肿瘤2：部分肿瘤退化：10-50％残留物：10-50％残留每肿瘤床3级肿瘤：最小或无肿瘤回归：> 50％的残留肿瘤
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：五年]从任何原因从随机分组到死亡的总体生存时间
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：三年]从随机分组到复发或死亡的任何原因的无疾病生存时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 首席研究员： | Birendra K Sah，ph d | Ruijin医院 | |
| 研究主任： | Chen Li，pH D | Ruijin医院 | |
| 学习主席： | Zhenggang Zhu，ph D | Ruijin医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 原发性肿瘤中病理完全肿瘤回归（TRG1A）和亚类肿瘤消退（TRG1B）的总百分比[时间范围：最多三个月] 肿瘤回归级（TRG），贝克尔标准1A级：完整的肿瘤回归：每肿瘤床1B级的0％残留肿瘤：肿瘤下肿瘤回归：<10％的每个肿瘤床2级残留肿瘤2：部分肿瘤退化：10-50％残留物：10-50％残留每肿瘤床3级肿瘤：最小或无肿瘤回归：> 50％的残留肿瘤 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dragon III-phase 3：胃癌的新辅助化学疗法（FLOT与SOX） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | FLOT与SOX方案作为局部晚期胃癌患者的新辅助化学疗法的功效研究：3期多中心随机对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | Dragon III研究，新辅助化学疗法（FLOT与SOX）是胃癌的研究，是一名研究人员的开始。阶段3，开放标签，多中心随机对照研究。 | |||||||||
| 详细说明 | Sox的非自卑将针对FLOT进行测试。这项研究将在中国多个中心进行，并将邀请国际中心加入该研究。该研究的赞助商是Ruijin医院，该项目得到了胃肿瘤的上海主要实验室和上海消化道手术研究所的支持。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：化学疗法 围手术期化疗将根据描述在两个臂中进行。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 246 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年9月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384601 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dragon III-CHASE 3 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Birendra Kumar Sah | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ruijin医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
