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出境医 / 临床实验 / 胎盘振谱协议

胎盘振谱协议

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是研究PAS的诊断和管理方法,并与计划的子宫切除术相比评估不同保守方法的安全性和功效。我们旨在改善想要考虑子宫切除术替代方案的女性的选择过程和患者咨询。为了实现这些目标,创建由PAS经验的中心收集的国际数据库,代表所有大陆

病情或疾病 干预/治疗
胎盘Accreta程序:计划的剖宫产子宫切除术:保守管理

详细说明:

胎盘摄影光谱(PAS)是一种与高母体发病率相关的复杂胎盘疾病。 PA的并发症包括出血,输血,多器官衰竭和死亡

  • 随着剖宫产率的增加,PA的发生率一直在稳步增加
  • 可用证据支持计划的早产子宫切除术,胎盘原位作为PAS的标准处理

然而,由于子宫切除术对许多女性的手术序列,对生育能力的影响以及自我形象的破坏而受到创伤。因此,提出了几种保守的管理选择作为子宫切除术的替代方案

  • 尽管许多保守的方法都产生了令人满意的结果,但它们作为标准协议的一部分的实施受到限制
  • 之所以主要是因为支持大多数这些方法的证据仅限于病例系列,这不足以支持其安全性。作为一个序列,由于缺乏支持未来研究的道德理由的安全余地,临床试验受到挑战。预计大型多中心研究的可用性将提供有关PA的最佳管理和适当患者选择保守管理的有力证据
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:胎盘Accreta Spectrum国际数据库(PAS-ID):项目协议
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年8月31日
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
胎盘谱(PAS)的患者
该队列介绍了被怀疑或诊断为胎盘谱谱的产前或诊断的患者
程序:计划的剖宫产子宫切除术
此过程是指计划通过剖宫产切口递送胎儿,使胎盘原位并进行子宫切除术

程序:保守管理
该术语描述了子宫动脉连接,内部动脉结扎,预防性球囊的单一干预措施,主动脉或内部动脉内部的预防性球囊,子宫动脉栓塞,压缩缝合线或子宫壁的切除和重建

结果措施
主要结果指标
  1. 胎盘Accreta光谱(PAS)的保守管理失败[时间范围:从交货到交货后6个月]
    保守治疗试验后需要紧急或延迟子宫切除术


次要结果度量
  1. 孕产妇失血[时间范围:从交货和产后24小时提供]
    ML中剖宫产期间失血的估计

  2. 胎盘腔谱(PAS)术中尿损伤的发生率[时间范围:从交货和产后6周提供]
    膀胱和/或输尿管损伤的发生率

  3. 在管理胎盘Accreta Spectrum(PAS)[时间范围:从交货到产后6周的时间范围]后,孕产妇重症监护室(ICU)入院
    由于孕产妇的不稳定性而进入ICU

  4. 胎盘摄影光谱(PAS)管理后传染性发病率[时间范围:从交货到产后6周]
    干预后,败血症和败血性冲击的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至48岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女被诊断为胎盘Accreta Spectrum(PAS)并在2010年至2020年之间的重复医院中进行管理,她们符合学习选择标准
标准

纳入标准:

  • 孕妇被诊断出患有PA,年龄在18至48岁之间。
  • 妇女应由相应的中心交付。

排除标准:

  • 后续行动不足
  • 授权使用匿名患者数据进行研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif Shazly,MBBCH,MSC +201276791283 shazly.sherif2020@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿斯旺医学学院招募
阿斯万,埃及,81528
联系人:Amr S Abdelbadie,MBBCH,MD love_like902@yahoo.com
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月8日)
胎盘Accreta光谱(PAS)的保守管理失败[时间范围:从交货到交货后6个月]
保守治疗试验后需要紧急或延迟子宫切除术
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 孕产妇失血[时间范围:从交货和产后24小时提供]
    ML中剖宫产期间失血的估计
  • 胎盘腔谱(PAS)术中尿损伤的发生率[时间范围:从交货和产后6周提供]
    膀胱和/或输尿管损伤的发生率
  • 在管理胎盘Accreta Spectrum(PAS)[时间范围:从交货到产后6周的时间范围]后,孕产妇重症监护室(ICU)入院
    由于孕产妇的不稳定性而进入ICU
  • 胎盘摄影光谱(PAS)管理后传染性发病率[时间范围:从交货到产后6周]
    干预后,败血症和败血性冲击的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胎盘振谱协议
官方头衔胎盘Accreta Spectrum国际数据库(PAS-ID):项目协议
简要摘要该项目的目的是研究PAS的诊断和管理方法,并与计划的子宫切除术相比评估不同保守方法的安全性和功效。我们旨在改善想要考虑子宫切除术替代方案的女性的选择过程和患者咨询。为了实现这些目标,创建由PAS经验的中心收集的国际数据库,代表所有大陆
详细说明

胎盘摄影光谱(PAS)是一种与高母体发病率相关的复杂胎盘疾病。 PA的并发症包括出血,输血,多器官衰竭和死亡

  • 随着剖宫产率的增加,PA的发生率一直在稳步增加
  • 可用证据支持计划的早产子宫切除术,胎盘原位作为PAS的标准处理

然而,由于子宫切除术对许多女性的手术序列,对生育能力的影响以及自我形象的破坏而受到创伤。因此,提出了几种保守的管理选择作为子宫切除术的替代方案

  • 尽管许多保守的方法都产生了令人满意的结果,但它们作为标准协议的一部分的实施受到限制
  • 之所以主要是因为支持大多数这些方法的证据仅限于病例系列,这不足以支持其安全性。作为一个序列,由于缺乏支持未来研究的道德理由的安全余地,临床试验受到挑战。预计大型多中心研究的可用性将提供有关PA的最佳管理和适当患者选择保守管理的有力证据
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女被诊断为胎盘Accreta Spectrum(PAS)并在2010年至2020年之间的重复医院中进行管理,她们符合学习选择标准
健康)状况胎盘Accreta
干涉
  • 程序:计划的剖宫产子宫切除术
    此过程是指计划通过剖宫产切口递送胎儿,使胎盘原位并进行子宫切除术
  • 程序:保守管理
    该术语描述了子宫动脉连接,内部动脉结扎,预防性球囊的单一干预措施,主动脉或内部动脉内部的预防性球囊,子宫动脉栓塞,压缩缝合线或子宫壁的切除和重建
研究组/队列胎盘谱(PAS)的患者
该队列介绍了被怀疑或诊断为胎盘谱谱的产前或诊断的患者
干预措施:
  • 程序:计划的剖宫产子宫切除术
  • 程序:保守管理
出版物 *
  • Jauniaux E,Collins S,Burton GJ。胎盘摄影光谱:用于产前超声成像的病理生理和基于证据的解剖结构。 Am J Obstet Gynecol。 2018年1月; 218(1):75-87。 doi:10.1016/j.ajog.2017.05.067。 Epub 2017年6月24日。评论。
  • 银RM,Barbour KD。胎盘摄影光谱:Accreta,Increta和Percreta。 Obstet Gynecol Clin North Am。 2015年6月; 42(2):381-402。 doi:10.1016/j.ogc.2015.01.014。审查。
  • 银RM,分支DW。胎盘摄影光谱。 N Engl J Med。 2018年4月19日; 378(16):1529-1536。 doi:10.1056/nejmcp1709324。审查。
  • Sentilhes L,Kayem G,Chandraharan E,Palacios-Jaraquemada J,Jauniaux E; FIGO胎盘诊断和管理专家共识小组。 FIGO关于胎盘谱系谱系障碍的共识指南:保守管理。国际J Gynaecol产科。 2018年3月; 140(3):291-298。 doi:10.1002/ijgo.12410。
  • Jauniaux E,Alfirevic Z,Bhide AG,MA Belfort MA,Burton GJ,Collins SL,Dornan S,Jurkovic D,Kayem G,Kingdom J,Silver R,Silver R,Sentilhes L;皇家产科医生学院。胎盘praevia和Placenta Accreta:诊断和管理:绿色指南第27A号。 Bjog。 2019年1月; 126(1):E1-E48。 doi:10.1111/1471-0528.15306。 EPUB 2018年9月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月8日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇被诊断出患有PA,年龄在18至48岁之间。
  • 妇女应由相应的中心交付。

排除标准:

  • 后续行动不足
  • 授权使用匿名患者数据进行研究。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至48岁(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Sherif Shazly,MBBCH,MSC +201276791283 shazly.sherif2020@gmail.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04384510
其他研究ID编号pas-id
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly,阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是研究PAS的诊断和管理方法,并与计划的子宫切除术相比评估不同保守方法的安全性和功效。我们旨在改善想要考虑子宫切除术替代方案的女性的选择过程和患者咨询。为了实现这些目标,创建由PAS经验的中心收集的国际数据库,代表所有大陆

病情或疾病 干预/治疗
胎盘Accreta程序:计划的剖宫产子宫切除术:保守管理

详细说明:

胎盘摄影光谱(PAS)是一种与高母体发病率相关的复杂胎盘疾病。 PA的并发症包括出血,输血,多器官衰竭和死亡

  • 随着剖宫产率的增加,PA的发生率一直在稳步增加
  • 可用证据支持计划的早产子宫切除术,胎盘原位作为PAS的标准处理

然而,由于子宫切除术对许多女性的手术序列,对生育能力的影响以及自我形象的破坏而受到创伤。因此,提出了几种保守的管理选择作为子宫切除术的替代方案

  • 尽管许多保守的方法都产生了令人满意的结果,但它们作为标准协议的一部分的实施受到限制
  • 之所以主要是因为支持大多数这些方法的证据仅限于病例系列,这不足以支持其安全性。作为一个序列,由于缺乏支持未来研究的道德理由的安全余地,临床试验受到挑战。预计大型多中心研究的可用性将提供有关PA的最佳管理和适当患者选择保守管理的有力证据
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:胎盘Accreta Spectrum国际数据库(PAS-ID):项目协议
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2020年8月31日
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
胎盘谱(PAS)的患者
该队列介绍了被怀疑或诊断为胎盘谱谱的产前或诊断的患者
程序:计划的剖宫产子宫切除术
此过程是指计划通过剖宫产切口递送胎儿,使胎盘原位并进行子宫切除术

程序:保守管理
该术语描述了子宫动脉连接,内部动脉结扎,预防性球囊的单一干预措施,主动脉或内部动脉内部的预防性球囊,子宫动脉栓塞,压缩缝合线或子宫壁的切除和重建

结果措施
主要结果指标
  1. 胎盘Accreta光谱(PAS)的保守管理失败[时间范围:从交货到交货后6个月]
    保守治疗试验后需要紧急或延迟子宫切除术


次要结果度量
  1. 孕产妇失血[时间范围:从交货和产后24小时提供]
    ML中剖宫产期间失血的估计

  2. 胎盘腔谱(PAS)术中尿损伤的发生率[时间范围:从交货和产后6周提供]
    膀胱和/或输尿管损伤的发生率

  3. 在管理胎盘Accreta Spectrum(PAS)[时间范围:从交货到产后6周的时间范围]后,孕产妇重症监护室(ICU)入院
    由于孕产妇的不稳定性而进入ICU

  4. 胎盘摄影光谱(PAS)管理后传染性发病率[时间范围:从交货到产后6周]
    干预后,败血症和败血性冲击的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至48岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
妇女被诊断为胎盘Accreta Spectrum(PAS)并在2010年至2020年之间的重复医院中进行管理,她们符合学习选择标准
标准

纳入标准:

  • 孕妇被诊断出患有PA,年龄在18至48岁之间。
  • 妇女应由相应的中心交付。

排除标准:

  • 后续行动不足
  • 授权使用匿名患者数据进行研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sherif Shazly,MBBCH,MSC +201276791283 shazly.sherif2020@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿斯旺医学学院招募
阿斯万,埃及,81528
联系人:Amr S Abdelbadie,MBBCH,MD love_like902@yahoo.com
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年5月12日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月8日)
胎盘Accreta光谱(PAS)的保守管理失败[时间范围:从交货到交货后6个月]
保守治疗试验后需要紧急或延迟子宫切除术
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月8日)
  • 孕产妇失血[时间范围:从交货和产后24小时提供]
    ML中剖宫产期间失血的估计
  • 胎盘腔谱(PAS)术中尿损伤的发生率[时间范围:从交货和产后6周提供]
    膀胱和/或输尿管损伤的发生率
  • 在管理胎盘Accreta Spectrum(PAS)[时间范围:从交货到产后6周的时间范围]后,孕产妇重症监护室(ICU)入院
    由于孕产妇的不稳定性而进入ICU
  • 胎盘摄影光谱(PAS)管理后传染性发病率[时间范围:从交货到产后6周]
    干预后,败血症和败血性冲击的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胎盘振谱协议
官方头衔胎盘Accreta Spectrum国际数据库(PAS-ID):项目协议
简要摘要该项目的目的是研究PAS的诊断和管理方法,并与计划的子宫切除术相比评估不同保守方法的安全性和功效。我们旨在改善想要考虑子宫切除术替代方案的女性的选择过程和患者咨询。为了实现这些目标,创建由PAS经验的中心收集的国际数据库,代表所有大陆
详细说明

胎盘摄影光谱(PAS)是一种与高母体发病率相关的复杂胎盘疾病。 PA的并发症包括出血,输血,多器官衰竭和死亡

  • 随着剖宫产率的增加,PA的发生率一直在稳步增加
  • 可用证据支持计划的早产子宫切除术,胎盘原位作为PAS的标准处理

然而,由于子宫切除术对许多女性的手术序列,对生育能力的影响以及自我形象的破坏而受到创伤。因此,提出了几种保守的管理选择作为子宫切除术的替代方案

  • 尽管许多保守的方法都产生了令人满意的结果,但它们作为标准协议的一部分的实施受到限制
  • 之所以主要是因为支持大多数这些方法的证据仅限于病例系列,这不足以支持其安全性。作为一个序列,由于缺乏支持未来研究的道德理由的安全余地,临床试验受到挑战。预计大型多中心研究的可用性将提供有关PA的最佳管理和适当患者选择保守管理的有力证据
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇女被诊断为胎盘Accreta Spectrum(PAS)并在2010年至2020年之间的重复医院中进行管理,她们符合学习选择标准
健康)状况胎盘Accreta
干涉
  • 程序:计划的剖宫产子宫切除术
    此过程是指计划通过剖宫产切口递送胎儿,使胎盘原位并进行子宫切除术
  • 程序:保守管理
    该术语描述了子宫动脉连接,内部动脉结扎,预防性球囊的单一干预措施,主动脉或内部动脉内部的预防性球囊,子宫动脉栓塞,压缩缝合线或子宫壁的切除和重建
研究组/队列胎盘谱(PAS)的患者
该队列介绍了被怀疑或诊断为胎盘谱谱的产前或诊断的患者
干预措施:
  • 程序:计划的剖宫产子宫切除术
  • 程序:保守管理
出版物 *
  • Jauniaux E,Collins S,Burton GJ。胎盘摄影光谱:用于产前超声成像的病理生理和基于证据的解剖结构。 Am J Obstet Gynecol。 2018年1月; 218(1):75-87。 doi:10.1016/j.ajog.2017.05.067。 Epub 2017年6月24日。评论。
  • 银RM,Barbour KD。胎盘摄影光谱:Accreta,Increta和Percreta。 Obstet Gynecol Clin North Am。 2015年6月; 42(2):381-402。 doi:10.1016/j.ogc.2015.01.014。审查。
  • 银RM,分支DW。胎盘摄影光谱。 N Engl J Med。 2018年4月19日; 378(16):1529-1536。 doi:10.1056/nejmcp1709324。审查。
  • Sentilhes L,Kayem G,Chandraharan E,Palacios-Jaraquemada J,Jauniaux E; FIGO胎盘诊断和管理专家共识小组。 FIGO关于胎盘谱系谱系障碍的共识指南:保守管理。国际J Gynaecol产科。 2018年3月; 140(3):291-298。 doi:10.1002/ijgo.12410。
  • Jauniaux E,Alfirevic Z,Bhide AG,MA Belfort MA,Burton GJ,Collins SL,Dornan S,Jurkovic D,Kayem G,Kingdom J,Silver R,Silver R,Sentilhes L;皇家产科医生学院。胎盘praevia和Placenta Accreta:诊断和管理:绿色指南第27A号。 Bjog。 2019年1月; 126(1):E1-E48。 doi:10.1111/1471-0528.15306。 EPUB 2018年9月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月8日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年11月
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇被诊断出患有PA,年龄在18至48岁之间。
  • 妇女应由相应的中心交付。

排除标准:

  • 后续行动不足
  • 授权使用匿名患者数据进行研究。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18年至48岁(成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Sherif Shazly,MBBCH,MSC +201276791283 shazly.sherif2020@gmail.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04384510
其他研究ID编号pas-id
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly,阿西特大学
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年5月

治疗医院