免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究
COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究
研究描述
简要摘要：
康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于治疗共证是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。
在一项初步安全研究中，10例严重的COVID-19患者，定义为需要补充氧，发烧和小于11天的疾病持续时间用200 mL CP治疗。 CP作为缓慢的输注而没有明显的不良事件。八名患者患有病毒血症。一名患者在CP治疗后迅速清除病毒并恢复。在7/8例患者中，CP输注似乎没有清除病毒血症。其中五个最终被接纳为ICU。因此，CP似乎没有引起急性毒性，但似乎在使用的剂量上似乎没有有效。因此，病毒血症似乎是疾病进展的高风险的标志，因此拟议的研究旨在治疗通过病毒血症确定的高风险种群，无论其不论其伴有肺部损伤，因此希望它们需要补充氧气治疗。此外，由于我们的初步研究表明，持续的病毒血症正在驱动Covid-19，因此血浆的剂量将逐渐增加，目的是清除病毒血症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放的，非随机的控制，安全性和剂量识别临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗养血浆处理 参与者每天将接受200毫升疗养血浆，直到血液中不再检测到最多7 CP输注的SARS-COV-2。 CP将在1小时内作为缓慢的输注。将监测患者的不良事件，尤其是过敏反应。 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 用疗养血浆（200ml，最多7 CP输注）处理。从SARS-COV-2感染中恢复的同意个人的血浆。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进展到通风或持续需要补充氧疗法的患者的数量和比例[时间范围：在纳入后的前28天内测量。这是给出的在不符合重症监护治疗的患者中，进展为无创或侵入性通气或持续15L补充氧疗法的需求。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：AES的报告期开始于纳入，并在包含后2个月的最后随访访问结束。这是给出的不良反应和严重的不良反应。干预措施的安全性将在AE，基线医疗状况以及体格检查和实验室测试的发现方面进行评估。使用不良事件v5.0的常见术语标准的修改和瑞典翻译（附录6）将引起可能的不良事件，并将不断向赞助商报告。应遵循与血浆治疗有关的不良事件以评估可逆性。
- 清除病毒血症所需的血浆剂量[时间范围：28天]测量为施用的康复血浆剂量（1-7输注，200ml）。
- 病毒血症的清除[时间范围：6个月。这是给出的SARS-COV-2 RNA通过PCR在血液或血清中检测。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
- 发烧和症状[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]是时候解决发烧和症状了。呼吸速率，外周氧饱和度（休息20分钟后用脉搏血氧仪测量），氧气，脉搏，血压，体温和精神状态将在住院时每天3次。
- 炎症参数[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]炎症参数归一化的时间。炎症参数的血液样本将每天采用，直到从医院归一化或出院为止。
- 对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：6个月]对SARS-COV-2的抗体反应的表征。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 读了一家学习医院
- 主动covid-19被定义为症状 + SARS COV-2从上或下气道样品确定
- 在纳入和使用可接受的有效避孕方法之前进行的负妊娠试验，直到停用治疗，如果参与者是生育潜力的女性
- 与研究医师会面后，书面知情同意书，能力和愿意完成后续行动
排除标准：
- 没有匹配的等离子体供体（在两个ABO系统中都具有确切的匹配）
- 血浆不可用
- 替代性下气道病原体（例如肺炎链球菌或痰中流感嗜血杆菌）的显着增长
- 估计的肾小球过滤率<60（肾衰竭III期或更多）
- 怀孕（Hiriniary-HCG）
- 母乳喂养
- 对食物或其他物质的严重过敏反应的病史（例如，严重的花生过敏）
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joakim Dillner | +46（0）72-468 24 60 | joakim.dillner@ki.se | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士 | +46（0）70-475 15 30 | johan.ursing@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 招募 |
| 丹德里德，斯德哥尔摩，瑞典，18257年 | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士+46（0）70-475 15 30 Johan.ursing@sll.ser.se | |
| 联系人：Karl Hagman，MD +46（0）73-959 20 27 Karl.hagman@sll.se | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，14186年 | |
| 联系人：医学博士Joakim Dillner，博士+46（0）72-468 24 60 Joakim.dillner@ki.se | |
赞助商和合作者
Joakim Dillner
丹德里德医院
卡罗林斯卡大学医院
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | Johan Ursing，医学博士，博士 | 丹德里德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进展到通风或持续需要补充氧疗法的患者的数量和比例[时间范围：在纳入后的前28天内测量。这是给出的 在不符合重症监护治疗的患者中，进展为无创或侵入性通气或持续15L补充氧疗法的需求。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于治疗共证是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。 在一项初步安全研究中，10例严重的COVID-19患者，定义为需要补充氧，发烧和小于11天的疾病持续时间用200 mL CP治疗。 CP作为缓慢的输注而没有明显的不良事件。八名患者患有病毒血症。一名患者在CP治疗后迅速清除病毒并恢复。在7/8例患者中，CP输注似乎没有清除病毒血症。其中五个最终被接纳为ICU。因此，CP似乎没有引起急性毒性，但似乎在使用的剂量上似乎没有有效。因此，病毒血症似乎是疾病进展的高风险的标志，因此拟议的研究旨在治疗通过病毒血症确定的高风险种群，无论其不论其伴有肺部损伤，因此希望它们需要补充氧气治疗。此外，由于我们的初步研究表明，持续的病毒血症正在驱动Covid-19，因此血浆的剂量将逐渐增加，目的是清除病毒血症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放的，非随机的控制，安全性和剂量识别临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 用疗养血浆（200ml，最多7 CP输注）处理。从SARS-COV-2感染中恢复的同意个人的血浆。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疗养血浆处理 参与者每天将接受200毫升疗养血浆，直到血液中不再检测到最多7 CP输注的SARS-COV-2。 CP将在1小时内作为缓慢的输注。将监测患者的不良事件，尤其是过敏反应。 干预：生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384497 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karolinska大学医院Joakim Dillner | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Joakim Dillner | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于治疗共证是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。
在一项初步安全研究中，10例严重的COVID-19患者，定义为需要补充氧，发烧和小于11天的疾病持续时间用200 mL CP治疗。 CP作为缓慢的输注而没有明显的不良事件。八名患者患有病毒血症。一名患者在CP治疗后迅速清除病毒并恢复。在7/8例患者中，CP输注似乎没有清除病毒血症。其中五个最终被接纳为ICU。因此，CP似乎没有引起急性毒性，但似乎在使用的剂量上似乎没有有效。因此，病毒血症似乎是疾病进展的高风险的标志，因此拟议的研究旨在治疗通过病毒血症确定的高风险种群，无论其不论其伴有肺部损伤，因此希望它们需要补充氧气治疗。此外，由于我们的初步研究表明，持续的病毒血症正在驱动Covid-19，因此血浆的剂量将逐渐增加，目的是清除病毒血症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放的，非随机的控制，安全性和剂量识别临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗养血浆处理 参与者每天将接受200毫升疗养血浆，直到血液中不再检测到最多7 CP输注的SARS-COV-2。 CP将在1小时内作为缓慢的输注。将监测患者的不良事件，尤其是过敏反应。 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 用疗养血浆（200ml，最多7 CP输注）处理。从SARS-COV-2感染中恢复的同意个人的血浆。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 进展到通风或持续需要补充氧疗法的患者的数量和比例[时间范围：在纳入后的前28天内测量。这是给出的在不符合重症监护治疗的患者中，进展为无创或侵入性通气或持续15L补充氧疗法的需求。
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：AES的报告期开始于纳入，并在包含后2个月的最后随访访问结束。这是给出的不良反应和严重的不良反应。干预措施的安全性将在AE，基线医疗状况以及体格检查和实验室测试的发现方面进行评估。使用不良事件v5.0的常见术语标准的修改和瑞典翻译（附录6）将引起可能的不良事件，并将不断向赞助商报告。应遵循与血浆治疗有关的不良事件以评估可逆性。
- 清除病毒血症所需的血浆剂量[时间范围：28天]测量为施用的康复血浆剂量（1-7输注，200ml）。
- 病毒血症的清除[时间范围：6个月。这是给出的SARS-COV-2 RNA通过PCR在血液或血清中检测。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
- 发烧和症状[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]是时候解决发烧和症状了。呼吸速率，外周氧饱和度（休息20分钟后用脉搏血氧仪测量），氧气，脉搏，血压，体温和精神状态将在住院时每天3次。
- 炎症参数[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]炎症参数归一化的时间。炎症参数的血液样本将每天采用，直到从医院归一化或出院为止。
- 对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：6个月]对SARS-COV-2的抗体反应的表征。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Joakim Dillner | +46（0）72-468 24 60 | joakim.dillner@ki.se | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士 | +46（0）70-475 15 30 | johan.ursing@sll.se |
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 招募 |
| 丹德里德，斯德哥尔摩，瑞典，18257年 | |
| 联系人：Johan Ursing，医学博士，博士+46（0）70-475 15 30 Johan.ursing@sll.ser.se | |
| 联系人：Karl Hagman，MD +46（0）73-959 20 27 Karl.hagman@sll.se | |
| 卡罗林斯卡大学医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，14186年 | |
| 联系人：医学博士Joakim Dillner，博士+46（0）72-468 24 60 Joakim.dillner@ki.se | |
赞助商和合作者
Joakim Dillner
丹德里德医院
卡罗林斯卡大学医院
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | Johan Ursing，医学博士，博士 | 丹德里德医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 进展到通风或持续需要补充氧疗法的患者的数量和比例[时间范围：在纳入后的前28天内测量。这是给出的 在不符合重症监护治疗的患者中，进展为无创或侵入性通气或持续15L补充氧疗法的需求。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19的疗养血浆：探索性剂量识别研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于治疗共证是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。 在一项初步安全研究中，10例严重的COVID-19患者，定义为需要补充氧，发烧和小于11天的疾病持续时间用200 mL CP治疗。 CP作为缓慢的输注而没有明显的不良事件。八名患者患有病毒血症。一名患者在CP治疗后迅速清除病毒并恢复。在7/8例患者中，CP输注似乎没有清除病毒血症。其中五个最终被接纳为ICU。因此，CP似乎没有引起急性毒性，但似乎在使用的剂量上似乎没有有效。因此，病毒血症似乎是疾病进展的高风险的标志，因此拟议的研究旨在治疗通过病毒血症确定的高风险种群，无论其不论其伴有肺部损伤，因此希望它们需要补充氧气治疗。此外，由于我们的初步研究表明，持续的病毒血症正在驱动Covid-19，因此血浆的剂量将逐渐增加，目的是清除病毒血症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放的，非随机的控制，安全性和剂量识别临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 用疗养血浆（200ml，最多7 CP输注）处理。从SARS-COV-2感染中恢复的同意个人的血浆。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疗养血浆处理 参与者每天将接受200毫升疗养血浆，直到血液中不再检测到最多7 CP输注的SARS-COV-2。 CP将在1小时内作为缓慢的输注。将监测患者的不良事件，尤其是过敏反应。 干预：生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04384497 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Karolinska大学医院Joakim Dillner | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Joakim Dillner | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
