病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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复发和难治性B细胞淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤 | 生物学:CD20 CAR-T | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CD20 CAR-T | 生物学:CD20 CAR-T 根据剂量升级测试确定最大剂量。基于证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD20 CART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD20-CART的四个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,2×10 ^ 6细胞/kg/kg,4×10 ^ 6细胞/kg,8×10 ^ 6细胞/公斤)。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.患有CD20+复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者,其中包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),卵泡淋巴瘤,转化的卵泡淋巴瘤,边际淋巴瘤,细胞淋巴瘤,小B-淋巴瘤,细胞淋巴瘤,细胞淋巴瘤,细胞淋巴瘤。细胞淋巴瘤有资格纳入本研究,必须符合以下标准之一:
5.肝脏,肾脏,心脏和肺功能定义为:
排除标准:
联系人:Tengfeng Ni,大师 | +86 021- 66289710 | nitengfeng@163.com |
中国,江苏 | |
南京医科大学的第一家附属医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210029 | |
联系人:Jianyong Li | |
首席调查员:江民李 |
学习主席: | Yi Yao,博士 | 上海Longyao Bio-Tech Co.,Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签研究,可评估CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性,耐受性和功效。每个治疗过程中,受试者接受一次静脉注射CD20卡特细胞。 | ||||
详细说明 | 根据剂量升级测试确定最大剂量。基于证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD20 CART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD20-CART的四个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,2×10 ^ 6细胞/kg/kg,4×10 ^ 6细胞/kg,8×10 ^ 6细胞/公斤)。每个CD20卡特输注将在第0天进行。在上次输注后至少观察到每个受试者至少4周。如果没有剂量限制的毒性(DLT),则有必要在此剂量水平上继续多个治疗课程。详细的管理时间和剂量由研究人员决定。观察期是在治疗过程结束后4周。如果在一定剂量水平上发生2例DLT病例,则先前的剂量水平是(MTD)的最大耐受剂量。如果发生了一个DLT,则将3个受试者添加到该组中。如果3例中没有DLT,则将估计下一个剂量水平。如果在3例中至少发生了1例DLT,则先前的剂量是(MTD)的最大耐受剂量。如果在最大剂量下没有DLT,则最大耐受剂量为最大剂量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:CD20 CAR-T 根据剂量升级测试确定最大剂量。基于证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD20 CART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD20-CART的四个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,2×10 ^ 6细胞/kg/kg,4×10 ^ 6细胞/kg,8×10 ^ 6细胞/公斤)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CD20 CAR-T 干预:生物学:CD20 CAR-T | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04169932 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20191023v1.1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |