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出境医 / 临床实验 / CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究

CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签研究,可评估CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性,耐受性和功效。每个治疗过程中,受试者接受一次静脉注射CD20卡特细胞。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发和难治性B细胞淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤生物学:CD20 CAR-T早期第1阶段

详细说明:
根据剂量升级测试确定最大剂量。基于证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD20 CART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD20-CART的四个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,2×10 ^ 6细胞/kg/kg,4×10 ^ 6细胞/kg,8×10 ^ 6细胞/公斤)。每个CD20卡特输注将在第0天进行。在上次输​​注后至少观察到每个受试者至少4周。如果没有剂量限制的毒性(DLT),则有必要在此剂量水平上继续多个治疗课程。详细的管理时间和剂量由研究人员决定。观察期是在治疗过程结束后4周。如果在一定剂量水平上发生2例DLT病例,则先前的剂量水平是(MTD)的最大耐受剂量。如果发生了一个DLT,则将3个受试者添加到该组中。如果3例中没有DLT,则将估计下一个剂量水平。如果在3例中至少发生了1例DLT,则先前的剂量是(MTD)的最大耐受剂量。如果在最大剂量下没有DLT,则最大耐受剂量为最大剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究
估计研究开始日期 2019年11月22日
估计的初级完成日期 2022年11月22日
估计 学习完成日期 2022年11月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CD20 CAR-T生物学:CD20 CAR-T
根据剂量升级测试确定最大剂量。基于证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD20 CART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD20-CART的四个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,2×10 ^ 6细胞/kg/kg,4×10 ^ 6细胞/kg,8×10 ^ 6细胞/公斤)。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件(AES)[时间范围:4周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. CD20 CART细胞的表达[时间范围:2年]
    通过血液和骨髓中流式细胞术检测到的CD20 CART细胞的表达

  3. 检测CD20 CART细胞[时间范围:2年]
    通过定量聚合酶链反应(Q-PCR)检测血液中CD20 CART细胞,骨髓。

  4. 移植活动终点检测[时间范围:2年]
    血液和骨髓中外源性CAR载体的矢量拷贝数(VCN)。


次要结果度量
  1. 总体缓解率(ORR)[时间范围:2年]
  2. 完全缓解(CR)[时间范围:2年]
  3. 部分缓解(PR)[时间范围:2年]
  4. 评估缓解持续时间(DOR)[时间范围:2年]
  5. 评估无进展生存率(PFS)[时间范围:2年]
  6. 评估总体生存(OS)[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.患有CD20+复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者,其中包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),卵泡淋巴瘤,转化的卵泡淋巴瘤,边际淋巴瘤,细胞淋巴瘤,小B-淋巴瘤,细胞淋巴瘤,细胞淋巴瘤,细胞淋巴瘤。细胞淋巴瘤有资格纳入本研究,必须符合以下标准之一:

    1. 通过在二线药物治疗(例如CD20单克隆抗体或达到PR)之后未能达到PR的定义而定义的复发或难治性,但该疾病已经进展,或者chi了CR,但这种疾病已经复发。
    2. 自体干细胞移植(SCT)后1年后复发。
  • 2. 18至70岁之间的成人受试者,包括。
  • 3.预期寿命> 3个月。
  • 4. ECOG得分在0到1之间。
  • 5.肝脏,肾脏,心脏和肺功能定义为:

    1. Creatininec≤1.5Uln;
    2. alt/ast≤2.5ULN;
    3. 总胆红素≤1.5×ULN;
    4. 脉搏氧合≥92%;
    5. 左心室缩短分数(LVSF)≥50%;
    6. 超声心动图(ECHO)没有明显的心包积液。
  • 6.根据Lugano 2014评估淋巴瘤中FDG-PET/CT的标准,病变必须满足最小尺寸的最小要求,最长直径(LDI)。
  • 7.受试者可以理解临床研究,并能够在同意或同意时提供书面同意。

排除标准:

  • 1.孕妇或哺乳期妇女或6个月内有怀孕计划的妇女。
  • 2. HBSAG或HBV的滴度不在正常参考值范围内;外周血中存在HCV抗体或HCV RNA的阳性;人类免疫缺陷病毒1或2型(HIV-1或HIV-2)的存在阳性。
  • 3.严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分类≥IIII)。
  • 4.先前接受过其他购物车治疗或转基因细胞疗法。
  • 5.受试者在筛查前6个月内参加了临床试验。
  • 6.接受全身类固醇治疗并由研究人员确定的受试者需要长期使用全身性类固醇治疗,除了筛查前吸入或局部用途。
  • 7.拥有超过2年的自身免疫性病史的受试者(例如克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮),造成器官损害或需要服用系统性免疫抑制剂的受试者;
  • 8.任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于需要药物治疗的肝脏,肾脏或代谢疾病。
  • 9.入院后6个月内进行自体移植或同种异体移植。
  • 10.中枢神经系统参与淋巴瘤的证据或病史。
  • 11.由原始病变参与消化道引起的活跃出血的受试者。
  • 12.患有活跃感染疾病的受试者在入院后2周内接受了系统的抗生素治疗。
  • 13.研究人员认为的其他受试者不适合接受研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tengfeng Ni,大师+86 021- 66289710 nitengfeng@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
南京医科大学的第一家附属医院招募
Nanjing,江苏,中国,210029
联系人:Jianyong Li
首席调查员:江民李
赞助商和合作者
上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yi Yao,博士上海Longyao Bio-Tech Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2019年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月22日
估计的初级完成日期2022年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 不良事件(AES)[时间范围:4周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • CD20 CART细胞的表达[时间范围:2年]
    通过血液和骨髓中流式细胞术检测到的CD20 CART细胞的表达
  • 检测CD20 CART细胞[时间范围:2年]
    通过定量聚合酶链反应(Q-PCR)检测血液中CD20 CART细胞,骨髓。
  • 移植活动终点检测[时间范围:2年]
    血液和骨髓中外源性CAR载体的矢量拷贝数(VCN)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 总体缓解率(ORR)[时间范围:2年]
  • 完全缓解(CR)[时间范围:2年]
  • 部分缓解(PR)[时间范围:2年]
  • 评估缓解持续时间(DOR)[时间范围:2年]
  • 评估无进展生存率(PFS)[时间范围:2年]
  • 评估总体生存(OS)[时间范围:2年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究
官方标题ICMJE CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床研究
简要摘要这是一项单臂开放标签研究,可评估CD20 CAR-T细胞在复发和难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性,耐受性和功效。每个治疗过程中,受试者接受一次静脉注射CD20卡特细胞。
详细说明根据剂量升级测试确定最大剂量。基于证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD20 CART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD20-CART的四个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,2×10 ^ 6细胞/kg/kg,4×10 ^ 6细胞/kg,8×10 ^ 6细胞/公斤)。每个CD20卡特输注将在第0天进行。在上次输​​注后至少观察到每个受试者至少4周。如果没有剂量限制的毒性(DLT),则有必要在此剂量水平上继续多个治疗课程。详细的管理时间和剂量由研究人员决定。观察期是在治疗过程结束后4周。如果在一定剂量水平上发生2例DLT病例,则先前的剂量水平是(MTD)的最大耐受剂量。如果发生了一个DLT,则将3个受试者添加到该组中。如果3例中没有DLT,则将估计下一个剂量水平。如果在3例中至少发生了1例DLT,则先前的剂量是(MTD)的最大耐受剂量。如果在最大剂量下没有DLT,则最大耐受剂量为最大剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发和难治性B细胞淋巴瘤
  • 非霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE生物学:CD20 CAR-T
根据剂量升级测试确定最大剂量。基于证明是安全有效的每公斤体重的CART细胞的数量,所有受试者均通过每次治疗过程用一剂CD20 CART细胞进行治疗。剂量升级测试旨在评估CD20-CART的四个剂量水平(1×10 ^ 6细胞/kg,2×10 ^ 6细胞/kg/kg,4×10 ^ 6细胞/kg,8×10 ^ 6细胞/公斤)。
研究臂ICMJE实验:CD20 CAR-T
干预:生物学:CD20 CAR-T
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月22日
估计的初级完成日期2022年11月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.患有CD20+复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者,其中包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),卵泡淋巴瘤,转化的卵泡淋巴瘤,边际淋巴瘤,细胞淋巴瘤,小B-淋巴瘤,细胞淋巴瘤,细胞淋巴瘤,细胞淋巴瘤。细胞淋巴瘤有资格纳入本研究,必须符合以下标准之一:

    1. 通过在二线药物治疗(例如CD20单克隆抗体或达到PR)之后未能达到PR的定义而定义的复发或难治性,但该疾病已经进展,或者chi了CR,但这种疾病已经复发。
    2. 自体干细胞移植(SCT)后1年后复发。
  • 2. 18至70岁之间的成人受试者,包括。
  • 3.预期寿命> 3个月。
  • 4. ECOG得分在0到1之间。
  • 5.肝脏,肾脏,心脏和肺功能定义为:

    1. Creatininec≤1.5Uln;
    2. alt/ast≤2.5ULN;
    3. 总胆红素≤1.5×ULN;
    4. 脉搏氧合≥92%;
    5. 左心室缩短分数(LVSF)≥50%;
    6. 超声心动图(ECHO)没有明显的心包积液。
  • 6.根据Lugano 2014评估淋巴瘤中FDG-PET/CT的标准,病变必须满足最小尺寸的最小要求,最长直径(LDI)。
  • 7.受试者可以理解临床研究,并能够在同意或同意时提供书面同意。

排除标准:

  • 1.孕妇或哺乳期妇女或6个月内有怀孕计划的妇女。
  • 2. HBSAG或HBV的滴度不在正常参考值范围内;外周血中存在HCV抗体或HCV RNA的阳性;人类免疫缺陷病毒1或2型(HIV-1或HIV-2)的存在阳性。
  • 3.严重的心脏病:包括但不限于不稳定的心绞痛,心肌梗塞(在筛查前6个月内),充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分类≥IIII)。
  • 4.先前接受过其他购物车治疗或转基因细胞疗法。
  • 5.受试者在筛查前6个月内参加了临床试验。
  • 6.接受全身类固醇治疗并由研究人员确定的受试者需要长期使用全身性类固醇治疗,除了筛查前吸入或局部用途。
  • 7.拥有超过2年的自身免疫性病史的受试者(例如克罗恩病,类风湿关节炎,全身性红斑狼疮),造成器官损害或需要服用系统性免疫抑制剂的受试者;
  • 8.任何不稳定的全身性疾病,包括但不限于需要药物治疗的肝脏,肾脏或代谢疾病。
  • 9.入院后6个月内进行自体移植或同种异体移植。
  • 10.中枢神经系统参与淋巴瘤的证据或病史。
  • 11.由原始病变参与消化道引起的活跃出血的受试者。
  • 12.患有活跃感染疾病的受试者在入院后2周内接受了系统的抗生素治疗。
  • 13.研究人员认为的其他受试者不适合接受研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tengfeng Ni,大师+86 021- 66289710 nitengfeng@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04169932
其他研究ID编号ICMJE 20191023v1.1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Yi Yao,博士上海Longyao Bio-Tech Co.,Ltd.
PRS帐户上海Longyao Biotechnology Inc.,Ltd。
验证日期2019年11月

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